- Email: [email protected]
Analiza epidemiologiczna i demograficzna wskazań do implantacji systemu Baha® w Polsce – badanie wieloośrodkowe
otolaryngologia polska 66 (2012) 285–290
Dostępne online www.sciencedirect.com
journal homepage: www.elsevier.com/locate/otpol
Artykuł oryginalny/Original research article
´ do Analiza epidemiologiczna i demograficzna wskazan implantacji systemu Baha® w Polsce – badanie wieloos´rodkowe Epidemiological and demographic analysis of indications for Baha® surgery in Poland – multicenter study Witold Szyfter 1, Łukasz Borucki 1, Paweł Dobosz 2, Wojciech Domka 3, Maria Drela 4, Wojciech Gawe˛cki 1, Renata Gibasiewicz 1, Grzegorz Grajewski 5, Graz˙yna Horbacz-Jary 6, Witold M. Iciek 7, Andrzej Jankowski 8, Dariusz Jurkiewicz 9, Bogdan Kibiłda 10, Michał Kida 5, Dariusz Komar, Joanna Kus´mierczyk 5, Krzysztof Maron 11, Tomasz Matuszczyk 12, Tadeusz Mierzwa 13, Jo´ zef Mierzwin´ ski 4, Ewa Olszewska 14, Katarzyna Przytuła-Kandzia 15, Marek Pyd 16, Czesław Stankiewicz 17, Maciej Stieler 1, Aleksandra S´ laska-Kaspera 15, Maciej Wro´ bel 1,*, Marek Zadroz˙niak 18 1
Klinika Otolaryngologii i Onkologii Laryngologicznej UM w Poznaniu, Poland Kierownik Kliniki: prof. dr hab. med. Witold Szyfter 2 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie, Poland Kierownik Polikliniki: ppłk lek. Artur Rydzyk 3 Oddział Otorynolaryngologii Wojewo´ dzkiego Szpitala Specjalistycznego w Rzeszowie, Poland Ordynator Oddziału: dr n. med. Krzysztof Szuber 4 Oddział Otorynolaryngologii Wojewo´ dzkiego Szpitala Dziecie˛cego w Bydgoszczy, Poland Ordynator Oddziału: Dr med. Jo´ zef Mierzwin´ ski 5 Medicus AIM Sp. z o.o. S.K.A., Poland 6 Szpital Wojewo´ dzki w Koszalinie, Poland Dyrektor: Andrzej Kondaszewski 7 Szpital Wojewo´ dzki w Zielonej Go´ rze, Poland Dyrektor: Waldemar Taborski 8 Klinika Otolaryngologii i Laryngologii Onkologicznej UM w Łodzi, Poland Kierownik Kliniki: prof. dr hab. n. med. Tomasz Durko 9 Klinika Otolaryngologii Wojskowego Instytutu Medycznego, Warszawa, Poland Kierownik: prof. dr hab. n. med Dariusz Jurkiewicz 10 Oddział Otolaryngologiczny i Onkologii Laryngologicznej Wojewo´ dzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Poland Ordynator Oddziału: dr n. med. Bogdan Kibiłda 11 Oddział Otolaryngologii dla Dorosłych i Dzieci Wojewo´ dzkiego Szpitala Zespolonego w Szczecinie, Poland Ordynator: lek. med. Krzysztof Maron 12 Oddział Otolaryngologiczny, Zespo´ ł Opieki Zdrowotnej w Złotoryi, Poland Ordynator: lek. Med. Tomasz Matuszczyk
* Adres do korespondencji: Dr Maciej Wro´bel Uniwersytet Medyczny w Poznaniu, Klinika Otolaryngologii i Onkologii Laryngologicznej, ul. Przybyszewskiego 49, 60-355 Poznan´, Poland. Adres email: [email protected] (M. Wro´bel). 0030-6657/$ – see front matter © 2012 Polish Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Society. Published by Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o. All rights reserved.
http://dx.doi.org/10.1016/j.otpol.2012.05.016
286
otolaryngologia polska 66 (2012) 285–290
Wojewo´ dzki Szpital Zespolony w Kielcach, Poland Klinika Otolaryngologii UM w Białymstoku, Poland Kierownik: prof. dr hab. Marek Rogowski 15 Uniwersytet Medyczny w Katowicach, Poland 16 Szpital Wojewo´ dzki w Łomz˙ y 17 Katedra i Klinika Otolaryngologii, Wydział Lekarski z Oddziałem Stomatologicznym UM w Gdan´ sku, Poland Kierownik: prof. dr hab. med. Czesław Stankiewicz 18 Katedra i Klinika Otolaryngologii i Onkologii Laryngologicznej UM w Lublinie, Poland Kierownik: prof. dr hab. n. med. Janusz Klatka 13 14
informacje o artykule
abstract
Historia artykułu:
Aim of the study: To collect and analyze epidemiological and demographical data of
Otrzymano: 19.04.2012
patients qualified for and implanted with the Baha® system in Poland. Material and
Zaakceptowano: 03.05.2012
method: 17 out of 28 otolaryngology departments performing Baha® implantation in
Doste˛pne online: 11.05.2012
Poland participated in the study. Up to date there were 286 patients registered in database. Data were obtained from the preoperative questionnaires including information such as age
Słowa kluczowe: Baha®
and gender, indications for the implantation, previous hearing aid use as well as data
aparaty na przewodnictwo kostne niedosłuch przewodzeniowy
system was bilateral mixed hearing loss (51%), followed by SSD (18%), bilateral conductive
niedosłuch mieszany jednostronna głuchota
hearing impairment was congenital versus 89% cases of acquired. The mean age was 44
przewlekłe zapalenie ucha
experience with hearing aids. The most frequent surgical technique was classic dermatome
s´rodkowego wady wrodzone ucha technika operacyjna
regarding the surgical technique. Results: The most frequent indication for the Baha® hearing loss (17%), unilateral mixed (8%) and conductive (6%) hearing loss. In 11% of subjects years with the slight prevalence of women (52%). 63% of patients did not have previous single stage procedure performed under general anesthesia (65%). Conclusions: Data gather in this multicentre research serve as a valuable source of information on qualifications for the Baha®, shows demographic spectrum of adult recipients in Poland. It also presents the preferences of surgical procedures. Outcomes of the study may constitute a reference for
Keywords: Baha® Bone anchored hearing aids Conductive hearing loss
each centre participating in this research as well as for new centers starting the Baha® procedure. © 2012 Polish Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Society. Published by Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o. All rights reserved.
Mixed hearing loss Single sided deafness Chronic otitis media Congenital malformations of the ear Surgical technique
Wste˛p System Baha® to zestaw do protezowania niedosłucho´w oparty na przewodnictwie kostnym. Jego idea˛ jest wykorzystanie implanto´w tytanowych mocowanych do kos´ci skroniowych, be˛da˛cych ła˛cznikiem mie˛dzy procesorem dz´wie˛ku a kos´c´mi czaszki. W ten sposo´b drgania generowane przez procesor przekazywane sa˛ dalej do ucha wewne˛trznego. System Baha® to sprawdzony sposo´b protezowania słuchu [1–3], kto´ry stanowi istotne uzupełnienie moz˙liwos´ci protetycznych w szerokiej grupie pacjento´w z niedosłuchem przewodzeniowym i mieszanym oraz jednostronna˛ głuchota˛ [4]. Podstawa˛ działania systemu Baha® jest zjawisko przewodnictwa kostnego. Z tego wzgle˛du klasyczne wskazania do protezowanie obejmuja˛ zaburzenia słuchu z elementem
podwyz˙szonego progu dla przewodnictwa powietrznego – zaro´wno niedosłuch typowo przewodzeniowy, jak i niedosłuch mieszany, jedno- lub obustronny [5, 6]. Klinicznie sa˛ to pacjenci z wadami wrodzonymi ucha s´rodkowego lub/i zewne˛trznego, u kto´rych aparat na przewodnictwo powietrzne nie moz˙e byc´ wykorzystywany lub jest przeciwwskazany. Do protezowania aparatami Baha® kwalifikowani sa˛ takz˙e pacjenci z przewlekłymi zapaleniami ucha s´rodkowego, u kto´rych nie ma moz˙liwos´ci korzystania z aparato´w na przewodnictwo powietrzne. We wszystkich przypadkach pacjenci musza˛ spełniac´ okres´lone kryteria audiologiczne. Minimalna rezerwa słuchowa, przy kto´rej system Baha® stanowi istotna˛ przewage˛ nad aparatami na przewodnictwo powietrzne, to s´rednia 30 dB dla cze˛stotliwos´ci 250, 500, 1000 i 3000 Hz, a w zalez˙nos´ci od wykorzystywanego procesora dz´wie˛ku, pro´g dla przewodnictwa kostnego nie powinien przekraczac´ 45 dB [7]. Ponadto, pacjenci kwalifikowani do
287
otolaryngologia polska 66 (2012) 285–290
[(Ryc._1)TD$FIG]
Materiał i metodyka Uzyskane dane stanowia˛ pierwsze podsumowanie trwaja˛cego projektu badawczego Med.0202 – wieloos´rodkowego badania pt. ,,Badanie korzys´ci z zastosowania implanto´w na przewodnictwo kostne Baha’’. Projekt obejmuje rekrutacje˛ pacjento´w dorosłych (ukon´czone 18 lat) kwalifikowanych lub juz˙ zaopatrzonych w system Baha®, jednoczes´nie wyraz˙aja˛cych che˛c´ do przysta˛pienia do badan´. W celu rejestracji pacjento´w oraz wyniko´w badan´ przygotowano centralna˛ baze˛ danych, w kto´rej gromadzono wyniki badan´, dane epidemiologiczne. Wszystkie wpisy z załoz˙enia były i sa˛ kodowane, a wyniki pacjento´w anonimowe. Do realizacji projektu uzyskano stosowne zgody komisji bioetycznej. Analizowane informacje obejmowały 3 grupy danych, z kto´rych pierwsza to wiek pacjenta w chwili implantacji, płec´, wykonywana praca (zaje˛cie). Grupa II dotyczyła zagadnien´ zwia˛zanych z niedosłuchem, tj. rodzaj niedosłuchu, czas trwania niedosłuchu, uprzednie protezowanie aparatami zaro´wno na przewodnictwo powietrzne, jak i kostne. Grupa III to informacje na temat zabiegu operacyjnego – rodzaj znieczulenia, typ cie˛cia, strona operowana, wielkos´c´ wykorzystanego implantu, wyste˛powanie powikłan´ s´ro´doperacyjnych oraz typ wykorzystanego procesora.
Ośrodki - procentowy udział w badaniu 45%
41%
40% 35% 30% 25% 20% 15%
ZIG
SZC
1% WIM
OLS
1% POZ
KAT
GDA
BIA
0%
LUB
2%
5%
7%
6%
4% 3% 1% LOD
6% 5%
ZLO
9% 4%
KRW
6%
KIE
4%
KOS
10%
BYW
implantacji Baha® powinni osia˛gac´ minimum 60% stopien´ dyskryminacji w audiometrii mowy. Nie jest to jednak parametr wia˛z˙a˛cy i zawsze nalez˙y uwzgle˛dniac´ potrzeby indywidualnego pacjenta, z umoz˙liwieniem testowania aparatu w ro´z˙nych sytuacjach akustycznych. Do protezowania systemem Baha® kwalifikuja˛ sie˛ takz˙e pacjenci z jednostronna˛ głuchota˛. Kliniczne wskazania uwzgle˛dniaja˛ dzieci z jednostronna˛ głuchota˛ nabyta˛ w wyniku infekcji [8], pacjento´w po urazach i złamaniach piramidy kos´ci skroniowej, po operacjach guzo´w ka˛ta mostowo-mo´z˙dz˙kowego [9]. W protezowaniu systemem Baha® istnieje takz˙e moz˙liwos´c´ implantacji obustronnych u pacjento´w z niedosłuchem przewodzeniowym lub mieszanym. Warunkiem takiego poste˛powania jest zachowanie symetrii ubytku słuchu. Przyje˛to, z˙e ro´z˙nica w audiometrii tonalnej dla obu uszu nie moz˙e byc´ wie˛ksza niz˙ 10 dB jako s´redni ubytek słuchu dla cze˛stotliwos´ci 0,5; 1; 2; 3 kHz lub nie wie˛cej niz˙ 15 dB dla poszczego´lnych cze˛stotliwos´ci [7]. W Polsce pierwsze implantacje systemu aparato´w zakotwiczonych na przewodnictwo kostne przeprowadzono w 1992 [10]. Po kilkuletniej przerwie, wynikaja˛cej gło´wnie z problemo´w finansowania procedury medycznej, od 2005 roku rozpocza˛ł sie˛ intensywny wzrost liczby implantowanych pacjento´w. Niniejsza publikacja stanowi podsumowanie epidemiologiczne oraz analize˛ demograficzna˛ wskazan´ do operacji oraz samych implantacji systemu Baha® firmy Cochlear. Prezentowane dane stanowia˛ cze˛s´c´ wyniko´w projektu naukowego zwia˛zanego z ocena˛ korzys´ci z zastosowania implanto´w na przewodnictwo kostne Baha®. Projekt realizowany jest jako badanie wieloos´rodkowe, do udziału w kto´rym zaproszono wszystkie os´rodki prowadza˛ce implantacje systemo´w Baha® w Polsce.
Ryc. 1 – Lista os´rodko´w prowadza˛cych implantacje systemo´w Baha® aktywnie uczestnicza˛cych w projekcie Med.0202 wraz z odsetkiem wprowadzonych pacjento´w do bazy Fig. 1 – List of Baha® centers and percent of patients contributing to the Med.0202 Project
Wie˛kszos´c´ pytan´ miała charakter zamknie˛ty z moz˙liwos´cia˛ wyboru odpowiedzi. Dla pytan´ na temat wykonywanego zaje˛cia wybo´r obejmował: emeryt/rencista, praca biurowa, uczen´/student, bezrobotny, praca w terenie otwartym. Na pytanie dotycza˛ce typu niedosłuchu moz˙liwe odpowiedzi wybierano spos´ro´d niedosłuchu przewodzeniowego jednolub obustronnego, niedosłuchu mieszanego jedno- lub obustronnego, jednostronnej głuchoty. Nie udzielano odpowiedzi dotycza˛cej etiologii samego niedosłuchu. Analize˛ zebranych informacji przeprowadzono z wykorzystaniem arkusza kalkulacyjnego MS Excell 2011. Do kon´ca lutego 2012 roku do bazy wprowadzono dane 286 pacjento´w. W badaniu wzie˛ło udział 17 os´rodko´w kto´re wprowadziły dane do centralnej bazy projektu. Z analizy usunie˛to po jednym pacjencie z os´rodko´w BAN, LUB, BIA, LOD, KAT oraz po dwo´ch pacjento´w z os´rodko´w RZE i LOM, w zwia˛zku z brakiem wie˛kszos´ci rekordo´w w bazie. Z tego wzgle˛du dalsza analiza obejmuje 15 os´rodko´w: BIA, BYW, GDA, KAT, KIE, KOS, KRU, LOD, LUB, OLS, POZ, SZC, WIM, ZIG, ZLO i 281 pacjento´w (Ryc. 1).
Wyniki Grupa I. Dane demograficzne Wiek implantowanych pacjento´w dla całej analizowanej grupy rozcia˛gał sie˛ pomie˛dzy 12. a 77. rokiem z˙ycia. Wyliczona s´rednia to 43,6 roku, a mediana 46,5 roku. Stosunek operowanych kobiet do me˛z˙czyzn był poro´wnywalny i wynosił 13:12. Interesuja˛ce wyniki dało zestawienie wieku implantacji u pacjento´w z niedosłuchem wrodzonym i nabytym. Okazuje sie˛, z˙e s´redni wiek operacji dla pacjento´w z niedosłuchem wrodzonym to 27 lat, ale mediana 52 lata. Natomiast dla uszkodzen´ nabytych wyliczony wiek wynosił podobnie – mediana 52 lata, przy s´redniej 46 lat. Analiza wykonywanego zaje˛cia wykazała, z˙e dominuja˛ca˛ grupa˛ operowanych pacjento´w sa˛ pracownicy biurowi 36%, ze
288
otolaryngologia polska 66 (2012) 285–290
[(Ryc._2)TD$FIG]
wykonywane zajęcie
36% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0%
27% 24%
9% 4%
bezrobotny emeryt / rencista
praca biurowa
praca w terenie otwartym
uczeń / student
Ryc. 2 – Analiza pacjento´w pod ka˛tem wykonywanych zaje˛c´ Fig. 2 – Analysis according to the current activity
znaczna˛ przewaga˛ nad pacjentami aktualnie pozostaja˛cymi bez pracy oraz pracuja˛cymi w terenie. Szczego´łowy układ procentowy przedstawiony jest na rycinie 2. Poro´wnaniu poddano takz˙e lateralizacje˛ pacjento´w, tj. ocene˛ dominuja˛cej re˛ki. Okazuje sie˛, z˙e w 97% pacjenci zarejestrowani to osoby prawore˛czne, jedynie 3% – lewore˛czne. Nalez˙y jednak podkres´lic´, z˙e w 30% rekordo´w bazy nie uzyskano informacji (83/281 pacjento´w).
Grupa II. Dane epidemiologiczne Zebrane wyniki pokazuja˛, z˙e najcze˛stszym wskazaniem do protezowania systemem Baha® w Polsce jest obustronny niedosłuch mieszany (51%). W dalszej kolejnos´ci znajduja˛ sie˛ – jednostronna głuchota (18%), obustronny niedosłuch przewodzeniowy (17%), jednostronny niedosłuch mieszany (8%) oraz jednostronny niedosłuch przewodzeniowy (6%). Udział procentowy przedstawia rycina 3. W badanej grupie 89% oso´b maniedosłuch nabyty, a 11% wrodzony. Przy analizie z udziałem oso´b, u kto´rych w danej kolumnie nie zaznaczono tego rekordu (33%), uzyskujemy wyniki wskazu[(Ryc._3)TD$FIG] ˛ce na niedosłuch nabyty w 60%, wrodzony – 7%. ja przewodzeniowy obustronny; 17% przewodzeniowy jednostronny; 6%
jednostronna głuchota; 18% mieszany jednostronny, 7%
mieszany obustronny, 51%
Ryc. 3 – Analiza typu niedosłuchu u pacjento´w zaopatrzonych w system Baha® Fig. 3 – Type of hearing impairment in Baha® recipients in the current study.
Odsetek badanych maja˛cych wczes´niej aparat słuchowy wynosił 37%, natomiast 63% badanych nie było wczes´niej protezowanych. S´redni okres uz˙ytkowania aparato´w to 8,3 roku (mediana 5 lat). Ws´ro´d oso´b korzystaja˛cych z aparato´w 75% uz˙ywało aparato´w na przewodnictwo powietrzne i wie˛kszos´c´ z nich (59%) stanowiły aparaty typu BTE, pozostałe 41% to typ ITE. 16,3% uz˙ytkowniko´w systemu Baha® wczes´niej korzystało z klasycznych aparato´w na przewodnictwo kostne, a 8,7% miało dos´wiadczenia z obu systemo´w – przewodnictwa powietrznego i konstnego. Ocena czasu trwania niedosłuchu w analizowanej grupie (188/286 pacjento´w) wykazała, z˙e dla niedosłucho´w nabytych s´redni czas wynio´sł 20 lat (mediana 15 lat), a dla niedosłucho´w wrodzonych – 27 lat (mediana 24 lat).
Grupa III. Zabieg operacyjny W analizie danych z zakresu zabiegu operacyjnego wykazano, z˙e wie˛kszos´c´ zabiego´w przeprowadzono w znieczuleniu ogo´lnym – 65% i jedynie 35% w miejscowym, 52,6% po stronie lewej, 47,6% po stronie prawej. Dominuja˛ca˛ technika˛ operacyjna˛ było poste˛powanie jednoetapowe (100%) z wykorzystaniem dermatomu do przygotowanie płatka sko´rnego (57%). Pozostała cze˛s´c´ wpiso´w obejmowała technike˛ pojedynczego cie˛cia liniowego (14%), a w 27% nie zaznaczono poste˛powania operacyjnego. Jedynie w 6% korzystano z implanto´w 3 mm, w pozostałych przypadkach w kos´ci skroniowej umieszczano implanty 4 mm. W zakresie pytan´ dotycza˛cych odsłonie˛cia opony mo´zgowo-rdzeniowej podczas implantacji informacji udzielono w 37%, podobnie w przypadku zwie˛kszonego krwawienia podczas operacji. W rekordach z danymi odsłonie˛cie opony wskazano w 3% przypadko´w (6 oso´b), a krwawienie ograniczaja˛ce lub uniemoz˙liwiaja˛ce kontynuacje˛ implantacji w tym samym miejscu – w 7% (13 oso´b). Do chwili obecnej procentowy udział podła˛czonych procesoro´w obejmował BP100 – 45% (124 pacjento´w), Divino 48% (131 pacjento´w), BP110 – 1% (2 pacjento´w), Intenso 7% (18 pacjento´w).
Omo´wienie Według mie˛dzynarodowych raporto´w, w chwili obecnej na s´wiecie jest ok. 75 000 uz˙ytkowniko´w systemo´w Baha®. Pocza˛tkowo wskazania były ograniczone do typowych niedosłucho´w przewodzeniowych jedno- i obustronnych, a procedura chirurgiczna była złoz˙ona z dwo´ch etapo´w – wszczepienia implantu i kolejnego – umocowania zaczepu [5, 6, 11]. W miare˛ rozwoju technologii i zbierania dos´wiadczen´ wskazania podzielono na klasyczne oraz poszerzone, do kto´rych zaliczono jednostronne głuchoty oraz protezowanie obustronne [12]. W ostatnim roku do tej grupy pacjento´w wła˛czono pacjento´w z jednostronna˛ głuchota˛ przy wspo´łistnieja˛cym niedosłuchu czuciowo-nerwowym ucha przeciwnego [13]. W analizie danych z ro´z˙nych os´rodko´w, dominuja˛ca grupa implantowanych pacjento´w jest zmienna, w zalez˙nos´ci od dos´wiadczen´ i profilu leczonych w os´rodku. Dotyczy to takz˙e liczebnos´ci badanych grup. W wie˛kszos´ci licza˛ one poniz˙ej 100 pacjento´w, a najwie˛ksze podaja˛ Tringali i wsp. [14] – 231,
otolaryngologia polska 66 (2012) 285–290
Dutt i wsp. [15] – 227 pacjento´w. Na tym tle polski wieloos´rodkowy projekt jest najwie˛kszym badaniem dotycza˛cym pojedynczego tematu. W analizie literatury nie ma doste˛pnych publikacji podsumowuja˛cych analizy epidemiologii, oceny wskazan´, poste˛powan´ chirurgicznych. Natomiast pro´ba podsumowania poszczego´lnych prac jednoznacznie wskazuje, z˙e gło´wna˛ grupa˛ pacjento´w sa˛ osoby z przewlekłym zapaleniem ucha s´rodkowego stanowia˛cy, w zalez˙nos´ci od os´rodka, od 65% [16] do 83% [17]. Niestety nie uwzgle˛dnia sie˛ podziało´w na niedosłuchy jedno- i obustronne czy podziało´w z uwzgle˛dnieniem komponenty odbiorczej (czysto przewodzeniowe i mieszane). Na tym tle polskie wyniki, tj. typ niedosłuchu – obustronny niedosłuch mieszany, najcze˛s´ciej kwalifikowany do implantacji, moz˙e odpowiadac´ klinicznym zmianom o charakterze przewlekłego zapalenia ucha s´rodkowego. W pocza˛tkowych publikacjach dotycza˛cych Baha® nie uwzgle˛dniano pacjento´w z jednostronna˛ głuchota˛. Dopiero po 2003 i publikacjach o skutecznos´ci takiej formy protezowania [12, 18] rozpocza˛ł sie˛ wyraz´ny wzrost implantacji pacjento´w niesłysza˛cych na jedno ucho. Odsetek tej grupy w badanej populacji wynosi 18%. Według doste˛pnych informacji na temat wczes´niejszego korzystania z protezowania aparatami na przewodnictwo kostne u pacjento´w zaimplantowanych systemem Baha®, okazuje sie˛, z˙e 51,5–83,9% uz˙ytkowniko´w Baha® miało dos´wiadczenia z tego typu wzmocnieniem [17, 19, 20]. W Polsce odsetek ten wynosi 25% (16,3% tylko przewodnictwo kostne i 8,7% przewodnictwo kostne i powietrzne), co moz˙e sugerowac´ niewielka˛ doste˛pnos´c´ aparato´w na przewodnictwo kostne lub ich słaba˛ akceptowalnos´c´ przez samych pacjento´w. Z kolei, jez˙eli spojrzymy na wykorzystanie aparato´w na przewodnictwo powietrzne w badanej populacji, to odsetek ten wynosi 75% (spos´ro´d 37% pacjento´w w ogo´le korzystaja˛cych ze wzmocnienia), przy s´rednim okresie uz˙ytkowania 8,3 roku. Dla poro´wnania, odsetek pacjento´w protezowanych aparatami na przewodnictwo powietrzne przed implantacja˛ Baha® w przedstawianych juz˙ populacjach zagranicznych wynosił od 16,1% [17] do 48% [20], a nawet 69,6% [21] z zaznaczeniem jednak, z˙e ostatnia oceniana grupa obejmowała jedynie 23 operowanych pacjento´w. Cie˛cie sko´rne i etapowos´c´ implantacji sa˛ bardzo homogenne w analizowanej grupie. Cie˛cie linijne zaproponowane przez grupe˛ z Nijmegen [22] wprowadzono w 1994 roku. Mimo takiej alternatywy nadal dominuja˛ca˛ technika˛ w analizowanej populacji jest technika klasyczna, opracowana przez Tjelstroma i wsp. [23]. Jedynie jeden os´rodek prowadzi implantacje˛ z wykorzystaniem cie˛cia liniowego. Analizie nie poddano przypadko´w reoperacji oraz rewizji okolicy operowanej, w kto´rych to przypadkach wykorzystuje sie˛ nacie˛cie sko´ry w kształcie litery ,,U’’ lub inne alternatywne dojs´cia. Technika implantacji w całej populacji to technika jednoetapowa. Została ona opisana i przedstawiona jako ro´wnie bezpieczna w poro´wnaniu z dwuetapowa˛ przez Tjelstroma i wsp. juz˙ w 1995 roku [23–25]. W analizie danych projektu nie odnotowano sytuacji wyja˛tkowych (takich jak stan po radioterapii, cienka warstwa korowa, itp.) wymagaja˛cych etapowos´ci. Nalez˙y zwro´cic´ uwage˛, z˙e ocenie poddawano dorosłych,
289
nie uwzgle˛dniano dzieci, u kto´rych koniecznos´c´ rozłoz˙enia implantacji na dwa etapy jest cze˛stsza.
Wnioski Wła˛czenie tak wielu os´rodko´w prowadza˛cych implantacje Baha® do jednego projektu nalez˙y rozpatrywac´ jako sukces. Zebrane informacje stanowia˛ wartos´ciowa˛ wiedze˛ na temat kwalifikacji pacjento´w do protezowania systemami Baha® i stosowanych przy tym technik operacyjnych. Wartos´ci us´rednione dla populacji polskiej moga˛ stanowic´ punkt odniesienia dla pojedynczych os´rodko´w zaro´wno obecnych w projekcie, jak i dla nowych oddziało´w rozpoczynaja˛cych implantacje. Wyniki be˛da˛ce analiza˛ wprowadzonych danych z ro´z˙nych regiono´w polski nie odbiegaja˛ od tendencji obecnych na s´wiecie. Prezentowane dane moga˛ byc´ takz˙e podstawa˛ do analiz oraz dyskusji z jednostkami kontraktuja˛cymi procedury implantacji.
Wkład autoro´w/Authors’ contributions Według kolejnos´ci.
Konflikt interesu/Conflict of interest Projekt Med.0202 finansowany ze s´rodko´w Medicus Aparatura i Instrumenty Medyczne, Sp. z o.o. S.K.A. konflikt interesu nie wyste˛puje.
Podzie˛kowania/Acknowledgements W gronie wspo´łautoro´w znajduja˛ sie˛ jedynie przedstawiciele poszczego´lnych os´rodko´w prowadza˛cych implantacje. Podzie˛kowania kierowane sa˛ do wszystkich oso´b wspo´łrealizuja˛cych projekt, a w szczego´lnos´ci do Pani Moniki Mac´kowiak i Pani Graz˙yny Greczki za opracowanie wyniko´w.
p i s´ m i e n n i c t w o / r e f e r e n c e s
[1] Snik AF, Mylanus EA, Proops DW, Wolfaardt JF, Hodgetts WE, Somers T, et al. Consensus statements on the BAHA system: where do we stand at present? Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl 2005;195:2–12. [2] Flynn MC, Sadeghi A, Halvarsson G. Baha solutions for patients with severe mixed hearing loss. Cochlear Implants Int 2009;10(Suppl 1):43–47. [3] Wazen JJ, Young DL, Farrugia MC, Chandrasekhar SS, Ghossaini SN, Borik J, et al. Successes and complications of the Baha system. Otol Neurotol 2008;29:1115–1119. [4] Wro´bel M, Szyfter W. Protezowanie niedosłucho´w w oparciu o system Baha®. Poste˛py w chirurgii głowy i szyi 2009;1–9. [5] Tjellstrom A, Yontchev E, Lindstrom J, Branemark PI. Five years’ experience with bone-anchored auricular prostheses. Otolaryngol Head Neck Surg 1985;93:366–372.
290
otolaryngologia polska 66 (2012) 285–290
[6] Bonding P, Jonsson MH, Salomon G, Ahlgren P. The bone-anchored hearing aid. Osseointegration and audiological effect. Acta Otolaryngol Suppl 1992;492:42–45. [7] guide BSs. Cochlear Corporation (Englewood, CO) 2005. [8] Christensen L, Dornhoffer JL. Bone-anchored hearing aids for unilateral hearing loss in teenagers. Otol Neurotol 2008;29:1120–1122. [9] Hol MK, Bosman AJ, Snik AF, Mylanus EA, Cremers CW. Bone-anchored hearing aids in unilateral inner ear deafness: an evaluation of audiometric and patient outcome measurements. Otol Neurotol 2005;26:999–1006. [10] Rydzewski B, Pruszewicz A, Szmeja Z, Chmielecka K. The application and usage of the bone-anchored hearing aids (BAHA). Otolaryngol Pol 1994;48:563–571. [11] Cremers CW, Snik FM, Beynon AJ. Hearing with the bone-anchored hearing aid (BAHA, HC 200) compared to a conventional bone-conduction hearing aid. Clin Otolaryngol Allied Sci 1992;17:275–279. [12] Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, Cox K, et al. Transcranial contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngol Head Neck Surg 2003;129:248–254. [13] Wazen JJ, Van Ess MJ, Alameda J, Ortega C, Modisett M, Pinsky K, et al. The Baha system in patients with single-sided deafness and contralateral hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg 2010;142:554–559. [14] Tringali S, Grayeli AB, Bouccara D, Sterkers O, Chardon S, Martin C, et al. A survey of satisfaction and use among patients fitted with a BAHA. Eur Arch Otorhinolaryngol 2008;265:1461–1464. [15] Dutt SN, McDermott AL, Jelbert A, Reid AP, Proops DW. The Glasgow benefit inventory in the evaluation of patient satisfaction with the bone-anchored hearing aid: quality of life issues. J Laryngol Otol Suppl 2002;7–14.
[16] McLarnon CM, Davison T, Johnson IJ. Bone-anchored hearing aid: comparison of benefit by patient subgroups. Laryngoscope 2004;114:942–944. [17] Mylanus EA, Snik FM, Cremers CW, Jorritsma FF, Verschuure H. Audiological results of the bone-anchored hearing aid HC200: multicenter results. Ann Otol Rhinol Laryngol 1994;103:368–374. [18] Niparko JK, Cox KM, Lustig LR. Comparison of the bone anchored hearing aid implantable hearing device with contralateral routing of offside signal amplification in the rehabilitation of unilateral deafness. Otol Neurotol 2003;24:73–78. [19] Snik AF, Mylanus EA, Cremers CW. The bone-anchored hearing aid compared with conventional hearing aids. Audiologic results and the patients’ opinions. Otolaryngol Clin North Am 1995;28:73–83. [20] Cooper HR, Burrell SP, Powell RH, Proops DW, Bickerton JA. The Birmingham bone anchored hearing aid programme: referrals, selection, rehabilitation, philosophy and adult results. J Laryngol Otol Suppl 1996;21:13–20. [21] Browning GG, Gatehouse S. Estimation of the benefit of bone-anchored hearing aids. Ann Otol Rhinol Laryngol 1994;103:872–878. [22] de Wolf MJ, Hol MK, Huygen PL, Mylanus EA, Cremers CW. Clinical outcome of the simplified surgical technique for BAHA implantation. Otol Neurotol 2008;29:1100–1108. [23] Arnold A, Caversaccio MD, Mudry A. Surgery for the boneanchored hearing aid. Adv Otorhinolaryngol 2011;71:47–55. [24] Tjellstrom A, Granstrom G. One-stage procedure to establish osseointegration: a zero to five years follow-up report. J Laryngol Otol 1995;109:593–598. [25] Kohan D, Morris LG, Romo 3rd T. Single-stage BAHA implantation in adults and children: is it safe? Otolaryngol Head Neck Surg 2008;138:662–666.
Dostępne online www.sciencedirect.com
journal homepage: www.elsevier.com/locate/otpol
Artykuł oryginalny/Original research article
´ do Analiza epidemiologiczna i demograficzna wskazan implantacji systemu Baha® w Polsce – badanie wieloos´rodkowe Epidemiological and demographic analysis of indications for Baha® surgery in Poland – multicenter study Witold Szyfter 1, Łukasz Borucki 1, Paweł Dobosz 2, Wojciech Domka 3, Maria Drela 4, Wojciech Gawe˛cki 1, Renata Gibasiewicz 1, Grzegorz Grajewski 5, Graz˙yna Horbacz-Jary 6, Witold M. Iciek 7, Andrzej Jankowski 8, Dariusz Jurkiewicz 9, Bogdan Kibiłda 10, Michał Kida 5, Dariusz Komar, Joanna Kus´mierczyk 5, Krzysztof Maron 11, Tomasz Matuszczyk 12, Tadeusz Mierzwa 13, Jo´ zef Mierzwin´ ski 4, Ewa Olszewska 14, Katarzyna Przytuła-Kandzia 15, Marek Pyd 16, Czesław Stankiewicz 17, Maciej Stieler 1, Aleksandra S´ laska-Kaspera 15, Maciej Wro´ bel 1,*, Marek Zadroz˙niak 18 1
Klinika Otolaryngologii i Onkologii Laryngologicznej UM w Poznaniu, Poland Kierownik Kliniki: prof. dr hab. med. Witold Szyfter 2 5 Wojskowy Szpital Kliniczny w Krakowie, Poland Kierownik Polikliniki: ppłk lek. Artur Rydzyk 3 Oddział Otorynolaryngologii Wojewo´ dzkiego Szpitala Specjalistycznego w Rzeszowie, Poland Ordynator Oddziału: dr n. med. Krzysztof Szuber 4 Oddział Otorynolaryngologii Wojewo´ dzkiego Szpitala Dziecie˛cego w Bydgoszczy, Poland Ordynator Oddziału: Dr med. Jo´ zef Mierzwin´ ski 5 Medicus AIM Sp. z o.o. S.K.A., Poland 6 Szpital Wojewo´ dzki w Koszalinie, Poland Dyrektor: Andrzej Kondaszewski 7 Szpital Wojewo´ dzki w Zielonej Go´ rze, Poland Dyrektor: Waldemar Taborski 8 Klinika Otolaryngologii i Laryngologii Onkologicznej UM w Łodzi, Poland Kierownik Kliniki: prof. dr hab. n. med. Tomasz Durko 9 Klinika Otolaryngologii Wojskowego Instytutu Medycznego, Warszawa, Poland Kierownik: prof. dr hab. n. med Dariusz Jurkiewicz 10 Oddział Otolaryngologiczny i Onkologii Laryngologicznej Wojewo´ dzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Poland Ordynator Oddziału: dr n. med. Bogdan Kibiłda 11 Oddział Otolaryngologii dla Dorosłych i Dzieci Wojewo´ dzkiego Szpitala Zespolonego w Szczecinie, Poland Ordynator: lek. med. Krzysztof Maron 12 Oddział Otolaryngologiczny, Zespo´ ł Opieki Zdrowotnej w Złotoryi, Poland Ordynator: lek. Med. Tomasz Matuszczyk
* Adres do korespondencji: Dr Maciej Wro´bel Uniwersytet Medyczny w Poznaniu, Klinika Otolaryngologii i Onkologii Laryngologicznej, ul. Przybyszewskiego 49, 60-355 Poznan´, Poland. Adres email: [email protected] (M. Wro´bel). 0030-6657/$ – see front matter © 2012 Polish Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Society. Published by Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o. All rights reserved.
http://dx.doi.org/10.1016/j.otpol.2012.05.016
286
otolaryngologia polska 66 (2012) 285–290
Wojewo´ dzki Szpital Zespolony w Kielcach, Poland Klinika Otolaryngologii UM w Białymstoku, Poland Kierownik: prof. dr hab. Marek Rogowski 15 Uniwersytet Medyczny w Katowicach, Poland 16 Szpital Wojewo´ dzki w Łomz˙ y 17 Katedra i Klinika Otolaryngologii, Wydział Lekarski z Oddziałem Stomatologicznym UM w Gdan´ sku, Poland Kierownik: prof. dr hab. med. Czesław Stankiewicz 18 Katedra i Klinika Otolaryngologii i Onkologii Laryngologicznej UM w Lublinie, Poland Kierownik: prof. dr hab. n. med. Janusz Klatka 13 14
informacje o artykule
abstract
Historia artykułu:
Aim of the study: To collect and analyze epidemiological and demographical data of
Otrzymano: 19.04.2012
patients qualified for and implanted with the Baha® system in Poland. Material and
Zaakceptowano: 03.05.2012
method: 17 out of 28 otolaryngology departments performing Baha® implantation in
Doste˛pne online: 11.05.2012
Poland participated in the study. Up to date there were 286 patients registered in database. Data were obtained from the preoperative questionnaires including information such as age
Słowa kluczowe: Baha®
and gender, indications for the implantation, previous hearing aid use as well as data
aparaty na przewodnictwo kostne niedosłuch przewodzeniowy
system was bilateral mixed hearing loss (51%), followed by SSD (18%), bilateral conductive
niedosłuch mieszany jednostronna głuchota
hearing impairment was congenital versus 89% cases of acquired. The mean age was 44
przewlekłe zapalenie ucha
experience with hearing aids. The most frequent surgical technique was classic dermatome
s´rodkowego wady wrodzone ucha technika operacyjna
regarding the surgical technique. Results: The most frequent indication for the Baha® hearing loss (17%), unilateral mixed (8%) and conductive (6%) hearing loss. In 11% of subjects years with the slight prevalence of women (52%). 63% of patients did not have previous single stage procedure performed under general anesthesia (65%). Conclusions: Data gather in this multicentre research serve as a valuable source of information on qualifications for the Baha®, shows demographic spectrum of adult recipients in Poland. It also presents the preferences of surgical procedures. Outcomes of the study may constitute a reference for
Keywords: Baha® Bone anchored hearing aids Conductive hearing loss
each centre participating in this research as well as for new centers starting the Baha® procedure. © 2012 Polish Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Society. Published by Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o. All rights reserved.
Mixed hearing loss Single sided deafness Chronic otitis media Congenital malformations of the ear Surgical technique
Wste˛p System Baha® to zestaw do protezowania niedosłucho´w oparty na przewodnictwie kostnym. Jego idea˛ jest wykorzystanie implanto´w tytanowych mocowanych do kos´ci skroniowych, be˛da˛cych ła˛cznikiem mie˛dzy procesorem dz´wie˛ku a kos´c´mi czaszki. W ten sposo´b drgania generowane przez procesor przekazywane sa˛ dalej do ucha wewne˛trznego. System Baha® to sprawdzony sposo´b protezowania słuchu [1–3], kto´ry stanowi istotne uzupełnienie moz˙liwos´ci protetycznych w szerokiej grupie pacjento´w z niedosłuchem przewodzeniowym i mieszanym oraz jednostronna˛ głuchota˛ [4]. Podstawa˛ działania systemu Baha® jest zjawisko przewodnictwa kostnego. Z tego wzgle˛du klasyczne wskazania do protezowanie obejmuja˛ zaburzenia słuchu z elementem
podwyz˙szonego progu dla przewodnictwa powietrznego – zaro´wno niedosłuch typowo przewodzeniowy, jak i niedosłuch mieszany, jedno- lub obustronny [5, 6]. Klinicznie sa˛ to pacjenci z wadami wrodzonymi ucha s´rodkowego lub/i zewne˛trznego, u kto´rych aparat na przewodnictwo powietrzne nie moz˙e byc´ wykorzystywany lub jest przeciwwskazany. Do protezowania aparatami Baha® kwalifikowani sa˛ takz˙e pacjenci z przewlekłymi zapaleniami ucha s´rodkowego, u kto´rych nie ma moz˙liwos´ci korzystania z aparato´w na przewodnictwo powietrzne. We wszystkich przypadkach pacjenci musza˛ spełniac´ okres´lone kryteria audiologiczne. Minimalna rezerwa słuchowa, przy kto´rej system Baha® stanowi istotna˛ przewage˛ nad aparatami na przewodnictwo powietrzne, to s´rednia 30 dB dla cze˛stotliwos´ci 250, 500, 1000 i 3000 Hz, a w zalez˙nos´ci od wykorzystywanego procesora dz´wie˛ku, pro´g dla przewodnictwa kostnego nie powinien przekraczac´ 45 dB [7]. Ponadto, pacjenci kwalifikowani do
287
otolaryngologia polska 66 (2012) 285–290
[(Ryc._1)TD$FIG]
Materiał i metodyka Uzyskane dane stanowia˛ pierwsze podsumowanie trwaja˛cego projektu badawczego Med.0202 – wieloos´rodkowego badania pt. ,,Badanie korzys´ci z zastosowania implanto´w na przewodnictwo kostne Baha’’. Projekt obejmuje rekrutacje˛ pacjento´w dorosłych (ukon´czone 18 lat) kwalifikowanych lub juz˙ zaopatrzonych w system Baha®, jednoczes´nie wyraz˙aja˛cych che˛c´ do przysta˛pienia do badan´. W celu rejestracji pacjento´w oraz wyniko´w badan´ przygotowano centralna˛ baze˛ danych, w kto´rej gromadzono wyniki badan´, dane epidemiologiczne. Wszystkie wpisy z załoz˙enia były i sa˛ kodowane, a wyniki pacjento´w anonimowe. Do realizacji projektu uzyskano stosowne zgody komisji bioetycznej. Analizowane informacje obejmowały 3 grupy danych, z kto´rych pierwsza to wiek pacjenta w chwili implantacji, płec´, wykonywana praca (zaje˛cie). Grupa II dotyczyła zagadnien´ zwia˛zanych z niedosłuchem, tj. rodzaj niedosłuchu, czas trwania niedosłuchu, uprzednie protezowanie aparatami zaro´wno na przewodnictwo powietrzne, jak i kostne. Grupa III to informacje na temat zabiegu operacyjnego – rodzaj znieczulenia, typ cie˛cia, strona operowana, wielkos´c´ wykorzystanego implantu, wyste˛powanie powikłan´ s´ro´doperacyjnych oraz typ wykorzystanego procesora.
Ośrodki - procentowy udział w badaniu 45%
41%
40% 35% 30% 25% 20% 15%
ZIG
SZC
1% WIM
OLS
1% POZ
KAT
GDA
BIA
0%
LUB
2%
5%
7%
6%
4% 3% 1% LOD
6% 5%
ZLO
9% 4%
KRW
6%
KIE
4%
KOS
10%
BYW
implantacji Baha® powinni osia˛gac´ minimum 60% stopien´ dyskryminacji w audiometrii mowy. Nie jest to jednak parametr wia˛z˙a˛cy i zawsze nalez˙y uwzgle˛dniac´ potrzeby indywidualnego pacjenta, z umoz˙liwieniem testowania aparatu w ro´z˙nych sytuacjach akustycznych. Do protezowania systemem Baha® kwalifikuja˛ sie˛ takz˙e pacjenci z jednostronna˛ głuchota˛. Kliniczne wskazania uwzgle˛dniaja˛ dzieci z jednostronna˛ głuchota˛ nabyta˛ w wyniku infekcji [8], pacjento´w po urazach i złamaniach piramidy kos´ci skroniowej, po operacjach guzo´w ka˛ta mostowo-mo´z˙dz˙kowego [9]. W protezowaniu systemem Baha® istnieje takz˙e moz˙liwos´c´ implantacji obustronnych u pacjento´w z niedosłuchem przewodzeniowym lub mieszanym. Warunkiem takiego poste˛powania jest zachowanie symetrii ubytku słuchu. Przyje˛to, z˙e ro´z˙nica w audiometrii tonalnej dla obu uszu nie moz˙e byc´ wie˛ksza niz˙ 10 dB jako s´redni ubytek słuchu dla cze˛stotliwos´ci 0,5; 1; 2; 3 kHz lub nie wie˛cej niz˙ 15 dB dla poszczego´lnych cze˛stotliwos´ci [7]. W Polsce pierwsze implantacje systemu aparato´w zakotwiczonych na przewodnictwo kostne przeprowadzono w 1992 [10]. Po kilkuletniej przerwie, wynikaja˛cej gło´wnie z problemo´w finansowania procedury medycznej, od 2005 roku rozpocza˛ł sie˛ intensywny wzrost liczby implantowanych pacjento´w. Niniejsza publikacja stanowi podsumowanie epidemiologiczne oraz analize˛ demograficzna˛ wskazan´ do operacji oraz samych implantacji systemu Baha® firmy Cochlear. Prezentowane dane stanowia˛ cze˛s´c´ wyniko´w projektu naukowego zwia˛zanego z ocena˛ korzys´ci z zastosowania implanto´w na przewodnictwo kostne Baha®. Projekt realizowany jest jako badanie wieloos´rodkowe, do udziału w kto´rym zaproszono wszystkie os´rodki prowadza˛ce implantacje systemo´w Baha® w Polsce.
Ryc. 1 – Lista os´rodko´w prowadza˛cych implantacje systemo´w Baha® aktywnie uczestnicza˛cych w projekcie Med.0202 wraz z odsetkiem wprowadzonych pacjento´w do bazy Fig. 1 – List of Baha® centers and percent of patients contributing to the Med.0202 Project
Wie˛kszos´c´ pytan´ miała charakter zamknie˛ty z moz˙liwos´cia˛ wyboru odpowiedzi. Dla pytan´ na temat wykonywanego zaje˛cia wybo´r obejmował: emeryt/rencista, praca biurowa, uczen´/student, bezrobotny, praca w terenie otwartym. Na pytanie dotycza˛ce typu niedosłuchu moz˙liwe odpowiedzi wybierano spos´ro´d niedosłuchu przewodzeniowego jednolub obustronnego, niedosłuchu mieszanego jedno- lub obustronnego, jednostronnej głuchoty. Nie udzielano odpowiedzi dotycza˛cej etiologii samego niedosłuchu. Analize˛ zebranych informacji przeprowadzono z wykorzystaniem arkusza kalkulacyjnego MS Excell 2011. Do kon´ca lutego 2012 roku do bazy wprowadzono dane 286 pacjento´w. W badaniu wzie˛ło udział 17 os´rodko´w kto´re wprowadziły dane do centralnej bazy projektu. Z analizy usunie˛to po jednym pacjencie z os´rodko´w BAN, LUB, BIA, LOD, KAT oraz po dwo´ch pacjento´w z os´rodko´w RZE i LOM, w zwia˛zku z brakiem wie˛kszos´ci rekordo´w w bazie. Z tego wzgle˛du dalsza analiza obejmuje 15 os´rodko´w: BIA, BYW, GDA, KAT, KIE, KOS, KRU, LOD, LUB, OLS, POZ, SZC, WIM, ZIG, ZLO i 281 pacjento´w (Ryc. 1).
Wyniki Grupa I. Dane demograficzne Wiek implantowanych pacjento´w dla całej analizowanej grupy rozcia˛gał sie˛ pomie˛dzy 12. a 77. rokiem z˙ycia. Wyliczona s´rednia to 43,6 roku, a mediana 46,5 roku. Stosunek operowanych kobiet do me˛z˙czyzn był poro´wnywalny i wynosił 13:12. Interesuja˛ce wyniki dało zestawienie wieku implantacji u pacjento´w z niedosłuchem wrodzonym i nabytym. Okazuje sie˛, z˙e s´redni wiek operacji dla pacjento´w z niedosłuchem wrodzonym to 27 lat, ale mediana 52 lata. Natomiast dla uszkodzen´ nabytych wyliczony wiek wynosił podobnie – mediana 52 lata, przy s´redniej 46 lat. Analiza wykonywanego zaje˛cia wykazała, z˙e dominuja˛ca˛ grupa˛ operowanych pacjento´w sa˛ pracownicy biurowi 36%, ze
288
otolaryngologia polska 66 (2012) 285–290
[(Ryc._2)TD$FIG]
wykonywane zajęcie
36% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0%
27% 24%
9% 4%
bezrobotny emeryt / rencista
praca biurowa
praca w terenie otwartym
uczeń / student
Ryc. 2 – Analiza pacjento´w pod ka˛tem wykonywanych zaje˛c´ Fig. 2 – Analysis according to the current activity
znaczna˛ przewaga˛ nad pacjentami aktualnie pozostaja˛cymi bez pracy oraz pracuja˛cymi w terenie. Szczego´łowy układ procentowy przedstawiony jest na rycinie 2. Poro´wnaniu poddano takz˙e lateralizacje˛ pacjento´w, tj. ocene˛ dominuja˛cej re˛ki. Okazuje sie˛, z˙e w 97% pacjenci zarejestrowani to osoby prawore˛czne, jedynie 3% – lewore˛czne. Nalez˙y jednak podkres´lic´, z˙e w 30% rekordo´w bazy nie uzyskano informacji (83/281 pacjento´w).
Grupa II. Dane epidemiologiczne Zebrane wyniki pokazuja˛, z˙e najcze˛stszym wskazaniem do protezowania systemem Baha® w Polsce jest obustronny niedosłuch mieszany (51%). W dalszej kolejnos´ci znajduja˛ sie˛ – jednostronna głuchota (18%), obustronny niedosłuch przewodzeniowy (17%), jednostronny niedosłuch mieszany (8%) oraz jednostronny niedosłuch przewodzeniowy (6%). Udział procentowy przedstawia rycina 3. W badanej grupie 89% oso´b maniedosłuch nabyty, a 11% wrodzony. Przy analizie z udziałem oso´b, u kto´rych w danej kolumnie nie zaznaczono tego rekordu (33%), uzyskujemy wyniki wskazu[(Ryc._3)TD$FIG] ˛ce na niedosłuch nabyty w 60%, wrodzony – 7%. ja przewodzeniowy obustronny; 17% przewodzeniowy jednostronny; 6%
jednostronna głuchota; 18% mieszany jednostronny, 7%
mieszany obustronny, 51%
Ryc. 3 – Analiza typu niedosłuchu u pacjento´w zaopatrzonych w system Baha® Fig. 3 – Type of hearing impairment in Baha® recipients in the current study.
Odsetek badanych maja˛cych wczes´niej aparat słuchowy wynosił 37%, natomiast 63% badanych nie było wczes´niej protezowanych. S´redni okres uz˙ytkowania aparato´w to 8,3 roku (mediana 5 lat). Ws´ro´d oso´b korzystaja˛cych z aparato´w 75% uz˙ywało aparato´w na przewodnictwo powietrzne i wie˛kszos´c´ z nich (59%) stanowiły aparaty typu BTE, pozostałe 41% to typ ITE. 16,3% uz˙ytkowniko´w systemu Baha® wczes´niej korzystało z klasycznych aparato´w na przewodnictwo kostne, a 8,7% miało dos´wiadczenia z obu systemo´w – przewodnictwa powietrznego i konstnego. Ocena czasu trwania niedosłuchu w analizowanej grupie (188/286 pacjento´w) wykazała, z˙e dla niedosłucho´w nabytych s´redni czas wynio´sł 20 lat (mediana 15 lat), a dla niedosłucho´w wrodzonych – 27 lat (mediana 24 lat).
Grupa III. Zabieg operacyjny W analizie danych z zakresu zabiegu operacyjnego wykazano, z˙e wie˛kszos´c´ zabiego´w przeprowadzono w znieczuleniu ogo´lnym – 65% i jedynie 35% w miejscowym, 52,6% po stronie lewej, 47,6% po stronie prawej. Dominuja˛ca˛ technika˛ operacyjna˛ było poste˛powanie jednoetapowe (100%) z wykorzystaniem dermatomu do przygotowanie płatka sko´rnego (57%). Pozostała cze˛s´c´ wpiso´w obejmowała technike˛ pojedynczego cie˛cia liniowego (14%), a w 27% nie zaznaczono poste˛powania operacyjnego. Jedynie w 6% korzystano z implanto´w 3 mm, w pozostałych przypadkach w kos´ci skroniowej umieszczano implanty 4 mm. W zakresie pytan´ dotycza˛cych odsłonie˛cia opony mo´zgowo-rdzeniowej podczas implantacji informacji udzielono w 37%, podobnie w przypadku zwie˛kszonego krwawienia podczas operacji. W rekordach z danymi odsłonie˛cie opony wskazano w 3% przypadko´w (6 oso´b), a krwawienie ograniczaja˛ce lub uniemoz˙liwiaja˛ce kontynuacje˛ implantacji w tym samym miejscu – w 7% (13 oso´b). Do chwili obecnej procentowy udział podła˛czonych procesoro´w obejmował BP100 – 45% (124 pacjento´w), Divino 48% (131 pacjento´w), BP110 – 1% (2 pacjento´w), Intenso 7% (18 pacjento´w).
Omo´wienie Według mie˛dzynarodowych raporto´w, w chwili obecnej na s´wiecie jest ok. 75 000 uz˙ytkowniko´w systemo´w Baha®. Pocza˛tkowo wskazania były ograniczone do typowych niedosłucho´w przewodzeniowych jedno- i obustronnych, a procedura chirurgiczna była złoz˙ona z dwo´ch etapo´w – wszczepienia implantu i kolejnego – umocowania zaczepu [5, 6, 11]. W miare˛ rozwoju technologii i zbierania dos´wiadczen´ wskazania podzielono na klasyczne oraz poszerzone, do kto´rych zaliczono jednostronne głuchoty oraz protezowanie obustronne [12]. W ostatnim roku do tej grupy pacjento´w wła˛czono pacjento´w z jednostronna˛ głuchota˛ przy wspo´łistnieja˛cym niedosłuchu czuciowo-nerwowym ucha przeciwnego [13]. W analizie danych z ro´z˙nych os´rodko´w, dominuja˛ca grupa implantowanych pacjento´w jest zmienna, w zalez˙nos´ci od dos´wiadczen´ i profilu leczonych w os´rodku. Dotyczy to takz˙e liczebnos´ci badanych grup. W wie˛kszos´ci licza˛ one poniz˙ej 100 pacjento´w, a najwie˛ksze podaja˛ Tringali i wsp. [14] – 231,
otolaryngologia polska 66 (2012) 285–290
Dutt i wsp. [15] – 227 pacjento´w. Na tym tle polski wieloos´rodkowy projekt jest najwie˛kszym badaniem dotycza˛cym pojedynczego tematu. W analizie literatury nie ma doste˛pnych publikacji podsumowuja˛cych analizy epidemiologii, oceny wskazan´, poste˛powan´ chirurgicznych. Natomiast pro´ba podsumowania poszczego´lnych prac jednoznacznie wskazuje, z˙e gło´wna˛ grupa˛ pacjento´w sa˛ osoby z przewlekłym zapaleniem ucha s´rodkowego stanowia˛cy, w zalez˙nos´ci od os´rodka, od 65% [16] do 83% [17]. Niestety nie uwzgle˛dnia sie˛ podziało´w na niedosłuchy jedno- i obustronne czy podziało´w z uwzgle˛dnieniem komponenty odbiorczej (czysto przewodzeniowe i mieszane). Na tym tle polskie wyniki, tj. typ niedosłuchu – obustronny niedosłuch mieszany, najcze˛s´ciej kwalifikowany do implantacji, moz˙e odpowiadac´ klinicznym zmianom o charakterze przewlekłego zapalenia ucha s´rodkowego. W pocza˛tkowych publikacjach dotycza˛cych Baha® nie uwzgle˛dniano pacjento´w z jednostronna˛ głuchota˛. Dopiero po 2003 i publikacjach o skutecznos´ci takiej formy protezowania [12, 18] rozpocza˛ł sie˛ wyraz´ny wzrost implantacji pacjento´w niesłysza˛cych na jedno ucho. Odsetek tej grupy w badanej populacji wynosi 18%. Według doste˛pnych informacji na temat wczes´niejszego korzystania z protezowania aparatami na przewodnictwo kostne u pacjento´w zaimplantowanych systemem Baha®, okazuje sie˛, z˙e 51,5–83,9% uz˙ytkowniko´w Baha® miało dos´wiadczenia z tego typu wzmocnieniem [17, 19, 20]. W Polsce odsetek ten wynosi 25% (16,3% tylko przewodnictwo kostne i 8,7% przewodnictwo kostne i powietrzne), co moz˙e sugerowac´ niewielka˛ doste˛pnos´c´ aparato´w na przewodnictwo kostne lub ich słaba˛ akceptowalnos´c´ przez samych pacjento´w. Z kolei, jez˙eli spojrzymy na wykorzystanie aparato´w na przewodnictwo powietrzne w badanej populacji, to odsetek ten wynosi 75% (spos´ro´d 37% pacjento´w w ogo´le korzystaja˛cych ze wzmocnienia), przy s´rednim okresie uz˙ytkowania 8,3 roku. Dla poro´wnania, odsetek pacjento´w protezowanych aparatami na przewodnictwo powietrzne przed implantacja˛ Baha® w przedstawianych juz˙ populacjach zagranicznych wynosił od 16,1% [17] do 48% [20], a nawet 69,6% [21] z zaznaczeniem jednak, z˙e ostatnia oceniana grupa obejmowała jedynie 23 operowanych pacjento´w. Cie˛cie sko´rne i etapowos´c´ implantacji sa˛ bardzo homogenne w analizowanej grupie. Cie˛cie linijne zaproponowane przez grupe˛ z Nijmegen [22] wprowadzono w 1994 roku. Mimo takiej alternatywy nadal dominuja˛ca˛ technika˛ w analizowanej populacji jest technika klasyczna, opracowana przez Tjelstroma i wsp. [23]. Jedynie jeden os´rodek prowadzi implantacje˛ z wykorzystaniem cie˛cia liniowego. Analizie nie poddano przypadko´w reoperacji oraz rewizji okolicy operowanej, w kto´rych to przypadkach wykorzystuje sie˛ nacie˛cie sko´ry w kształcie litery ,,U’’ lub inne alternatywne dojs´cia. Technika implantacji w całej populacji to technika jednoetapowa. Została ona opisana i przedstawiona jako ro´wnie bezpieczna w poro´wnaniu z dwuetapowa˛ przez Tjelstroma i wsp. juz˙ w 1995 roku [23–25]. W analizie danych projektu nie odnotowano sytuacji wyja˛tkowych (takich jak stan po radioterapii, cienka warstwa korowa, itp.) wymagaja˛cych etapowos´ci. Nalez˙y zwro´cic´ uwage˛, z˙e ocenie poddawano dorosłych,
289
nie uwzgle˛dniano dzieci, u kto´rych koniecznos´c´ rozłoz˙enia implantacji na dwa etapy jest cze˛stsza.
Wnioski Wła˛czenie tak wielu os´rodko´w prowadza˛cych implantacje Baha® do jednego projektu nalez˙y rozpatrywac´ jako sukces. Zebrane informacje stanowia˛ wartos´ciowa˛ wiedze˛ na temat kwalifikacji pacjento´w do protezowania systemami Baha® i stosowanych przy tym technik operacyjnych. Wartos´ci us´rednione dla populacji polskiej moga˛ stanowic´ punkt odniesienia dla pojedynczych os´rodko´w zaro´wno obecnych w projekcie, jak i dla nowych oddziało´w rozpoczynaja˛cych implantacje. Wyniki be˛da˛ce analiza˛ wprowadzonych danych z ro´z˙nych regiono´w polski nie odbiegaja˛ od tendencji obecnych na s´wiecie. Prezentowane dane moga˛ byc´ takz˙e podstawa˛ do analiz oraz dyskusji z jednostkami kontraktuja˛cymi procedury implantacji.
Wkład autoro´w/Authors’ contributions Według kolejnos´ci.
Konflikt interesu/Conflict of interest Projekt Med.0202 finansowany ze s´rodko´w Medicus Aparatura i Instrumenty Medyczne, Sp. z o.o. S.K.A. konflikt interesu nie wyste˛puje.
Podzie˛kowania/Acknowledgements W gronie wspo´łautoro´w znajduja˛ sie˛ jedynie przedstawiciele poszczego´lnych os´rodko´w prowadza˛cych implantacje. Podzie˛kowania kierowane sa˛ do wszystkich oso´b wspo´łrealizuja˛cych projekt, a w szczego´lnos´ci do Pani Moniki Mac´kowiak i Pani Graz˙yny Greczki za opracowanie wyniko´w.
p i s´ m i e n n i c t w o / r e f e r e n c e s
[1] Snik AF, Mylanus EA, Proops DW, Wolfaardt JF, Hodgetts WE, Somers T, et al. Consensus statements on the BAHA system: where do we stand at present? Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl 2005;195:2–12. [2] Flynn MC, Sadeghi A, Halvarsson G. Baha solutions for patients with severe mixed hearing loss. Cochlear Implants Int 2009;10(Suppl 1):43–47. [3] Wazen JJ, Young DL, Farrugia MC, Chandrasekhar SS, Ghossaini SN, Borik J, et al. Successes and complications of the Baha system. Otol Neurotol 2008;29:1115–1119. [4] Wro´bel M, Szyfter W. Protezowanie niedosłucho´w w oparciu o system Baha®. Poste˛py w chirurgii głowy i szyi 2009;1–9. [5] Tjellstrom A, Yontchev E, Lindstrom J, Branemark PI. Five years’ experience with bone-anchored auricular prostheses. Otolaryngol Head Neck Surg 1985;93:366–372.
290
otolaryngologia polska 66 (2012) 285–290
[6] Bonding P, Jonsson MH, Salomon G, Ahlgren P. The bone-anchored hearing aid. Osseointegration and audiological effect. Acta Otolaryngol Suppl 1992;492:42–45. [7] guide BSs. Cochlear Corporation (Englewood, CO) 2005. [8] Christensen L, Dornhoffer JL. Bone-anchored hearing aids for unilateral hearing loss in teenagers. Otol Neurotol 2008;29:1120–1122. [9] Hol MK, Bosman AJ, Snik AF, Mylanus EA, Cremers CW. Bone-anchored hearing aids in unilateral inner ear deafness: an evaluation of audiometric and patient outcome measurements. Otol Neurotol 2005;26:999–1006. [10] Rydzewski B, Pruszewicz A, Szmeja Z, Chmielecka K. The application and usage of the bone-anchored hearing aids (BAHA). Otolaryngol Pol 1994;48:563–571. [11] Cremers CW, Snik FM, Beynon AJ. Hearing with the bone-anchored hearing aid (BAHA, HC 200) compared to a conventional bone-conduction hearing aid. Clin Otolaryngol Allied Sci 1992;17:275–279. [12] Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, Cox K, et al. Transcranial contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngol Head Neck Surg 2003;129:248–254. [13] Wazen JJ, Van Ess MJ, Alameda J, Ortega C, Modisett M, Pinsky K, et al. The Baha system in patients with single-sided deafness and contralateral hearing loss. Otolaryngol Head Neck Surg 2010;142:554–559. [14] Tringali S, Grayeli AB, Bouccara D, Sterkers O, Chardon S, Martin C, et al. A survey of satisfaction and use among patients fitted with a BAHA. Eur Arch Otorhinolaryngol 2008;265:1461–1464. [15] Dutt SN, McDermott AL, Jelbert A, Reid AP, Proops DW. The Glasgow benefit inventory in the evaluation of patient satisfaction with the bone-anchored hearing aid: quality of life issues. J Laryngol Otol Suppl 2002;7–14.
[16] McLarnon CM, Davison T, Johnson IJ. Bone-anchored hearing aid: comparison of benefit by patient subgroups. Laryngoscope 2004;114:942–944. [17] Mylanus EA, Snik FM, Cremers CW, Jorritsma FF, Verschuure H. Audiological results of the bone-anchored hearing aid HC200: multicenter results. Ann Otol Rhinol Laryngol 1994;103:368–374. [18] Niparko JK, Cox KM, Lustig LR. Comparison of the bone anchored hearing aid implantable hearing device with contralateral routing of offside signal amplification in the rehabilitation of unilateral deafness. Otol Neurotol 2003;24:73–78. [19] Snik AF, Mylanus EA, Cremers CW. The bone-anchored hearing aid compared with conventional hearing aids. Audiologic results and the patients’ opinions. Otolaryngol Clin North Am 1995;28:73–83. [20] Cooper HR, Burrell SP, Powell RH, Proops DW, Bickerton JA. The Birmingham bone anchored hearing aid programme: referrals, selection, rehabilitation, philosophy and adult results. J Laryngol Otol Suppl 1996;21:13–20. [21] Browning GG, Gatehouse S. Estimation of the benefit of bone-anchored hearing aids. Ann Otol Rhinol Laryngol 1994;103:872–878. [22] de Wolf MJ, Hol MK, Huygen PL, Mylanus EA, Cremers CW. Clinical outcome of the simplified surgical technique for BAHA implantation. Otol Neurotol 2008;29:1100–1108. [23] Arnold A, Caversaccio MD, Mudry A. Surgery for the boneanchored hearing aid. Adv Otorhinolaryngol 2011;71:47–55. [24] Tjellstrom A, Granstrom G. One-stage procedure to establish osseointegration: a zero to five years follow-up report. J Laryngol Otol 1995;109:593–598. [25] Kohan D, Morris LG, Romo 3rd T. Single-stage BAHA implantation in adults and children: is it safe? Otolaryngol Head Neck Surg 2008;138:662–666.