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Cartographie de la gestion des risques de la prédésinfection des dispositifs médicaux en milieu hospitalier. Cas de la stérilisation centrale de l’hôpital Ibn Sina, Rabat
PHCLIN-560; No of Pages 9
Rec¸u le : 3 janvier 2018 Accepte´ le : 8 mai 2018
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Article original
Cartographie de la gestion des risques de la pre´de´sinfection des dispositifs me´dicaux en milieu hospitalier. Cas de la ste´rilisation centrale de l’hoˆpital Ibn Sina, Rabat§ Mapping risk management in pre-disinfection of medical devices in a hospital environment. The example of the central sterilization laboratory of the Ibn Sina Hospital, Rabat, Morocco K.R.S. Alloua,*, J. El Hartib a Laboratoire de la ste´rilisation centrale de l’hoˆpital Ibn Sina, faculte´ de me´decine et de pharmacie, universite´ Mohammed V Rabat, Rabat, Maroc b Ste´rilisation centrale de l’hoˆpital Ibn Sina, faculte´ de me´decine et de pharmacie, universite´ Mohammed V Rabat, Rabat, Maroc
Summary Objectives. To assess all risks during pre-disinfection of medical devices in hospital, in order to map the risks associated with the process. Methods. An a-priori risk analysis was carried out from January to March 2017 in the central sterilization laboratory of the Ibn Sina Hospital (Rabat, Morocco), using the FMECA method (Failure Modes, Effects and Criticality Analysis). Results. In total, 23 failure modes were identified during the predisinfection process: 4 criticality level 1, 10 level 2, and 9 level 3. Level 3 failure modes require immediate correction. Essentially pedagogical remedial measures were taken. Three of the 9 level 3 failure modes were reduced to level 1 and 6 to level 2. Discussion. FMECA identified critical steps in the pre-disinfection process that required corrective action. Conclusion. This study provided an overview of the risks associated with faulty pre-disinfection. Also, it raised the various operators’ awareness of pre-disinfection procedures for medical devices, ensuring good quality practices matching requirements for sterilization of medical devices. ß 2018 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.
Re´sume´ Objectifs. E´valuer l’ensemble des risques pre´sents au cours de la pre´de´sinfection des dispositifs me´dicaux en milieu hospitalier en vue d’e´tablir la cartographie des risques du processus. Me´thodes. Il s’agit d’une analyse des risques a priori re´alise´e de janvier a` mars 2017 au sein de la ste´rilisation centrale de l’hoˆpital Ibn Sina Rabat par application de la me´thode AMDEC (analyse des modes de de´faillances, de leurs effets et de leur criticite´). Re´sultats. Au total, 23 modes de de´faillance ont e´te´ identifie´s au cours du processus de pre´de´sinfection dont 4 de classe de criticite´ de niveau 1, 10 de niveau 2 et 9 de niveau 3. Les modes de de´faillance de niveau 3 ne´cessitent une correction imme´diate. Des mesures correctives essentiellement d’ordre pe´dagogique ont e´te´ propose´es. Parmi les 9 modes de de´faillance de niveau 3 : 3 sont passe´s du niveau 3 au niveau 1 et 6 du niveau 3 au niveau 2. Discussion. L’AMDEC a permis de mettre en e´vidence les e´tapes critiques du processus de pre´de´sinfection qui ne´cessitent l’application de mesures correctives. Conclusion. Cette e´tude remet en perspective les risques associe´s a` une pre´de´sinfection mal effectue´e. Aussi, elle permet de sensibiliser les diffe´rents ope´rateurs a` un respect des proce´dures de pre´de´sin-
§ Travail pre´sente´ sous forme de communication orale lors de la 6e Journe´e nationale de la ste´rilisation le 13 mai 2017 a` Tanger. * Auteur correspondant. Hoˆpital Avicenne Agdal, Rabat, Maroc. e-mail : [email protected] (K.R.S. Allou).
https://doi.org/10.1016/j.phclin.2018.05.004 Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2018;xxx:1-9 2211-1042/ß 2018 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
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Keywords: FMECA, Risk mapping, Medical Devices, Pre-disinfection, Quality
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fection des dispositifs me´dicaux permettant ainsi une bonne pratique qualite´ en accord avec les exigences dans le domaine de la ste´rilisation des dispositifs me´dicaux. ß 2018 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s. Mots cle´s : AMDEC, Cartographie des risques, Dispositif Me´dical, Pre´de´sinfection, Qualite´
Abre´viations DM dispositif me´dical EPI e´quipement de protection individuel PDS pre´de´sinfection
Introduction Les exigences dans le domaine de la ste´rilisation des dispositifs me´dicaux et de leur pre´de´sinfection dans les e´tablissements de sante´ se sont intensifie´es durant les dernie`res anne´es. Les services de ste´rilisation de ces e´tablissements ont duˆ s’adapter voire modifier l’organisation des proce´de´s permettant d’assurer la qualite´ de la pre´de´sinfection, premie`re e´tape du processus. La ste´rilisation est une ope´ration qui permet d’e´liminer ou de tuer les micro-organismes porte´s par des milieux inertes contamine´s, le re´sultat de cette ope´ration e´tant l’e´tat ste´rile et non la ste´rilite´ absolue. Cependant pour mener a` bien une e´tape de ste´rilisation, des ope´rations pre´liminaires dont la pre´de´sinfection tend autant que possible a` diminuer la biocontamination initiale, et leur bon de´roulement assure au moins 50 % de l’efficacite´ de l’e´tape de ste´rilisation. La pre´de´sinfection (PDS) est un pre´requis ne´cessaire au processus de ste´rilisation qui fait partie inte´grante de la phase de pre´ste´rilisation. La pre´de´sinfection est de´finie comme une ope´ration au re´sultat momentane´ permettant d’e´liminer, de tuer ou d’inhiber les microorganismes inde´sirables. En chirurgie, les me´decins au bloc ope´ratoire usent de diffe´rents instruments pour re´aliser une ope´ration me´dicale donne´e. Ces instruments ont le statut de dispositif me´dical [1]. Le dispositif me´dical (DM) est de´fini comme : « Tout instrument, appareil, e´quipement, matie`re, produit, a` l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilise´ seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels ne´cessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destine´ par le fabricant a` eˆtre utilise´ chez l’homme a` des fins me´dicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par me´tabolisme, mais dont la fonction peut eˆtre assiste´e par de tels moyens » [2]. Parmi les dispositifs me´dicaux, certains sont re´utilisables et reste´rilisables. Ces derniers
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constituent une source potentielle d’infections nosocomiales. Devant ce risque, il est ne´cessaire pour les hoˆpitaux de maıˆtriser le processus de ste´rilisation. En France, depuis 1988 les premiers comite´s de luttes contre les infections nosocomiales (CLIN) sont organise´s. Une re´glementation ge´ne´rale couvre les dispositifs me´dicaux. La loi n8 92-179 du 8 de´cembre 1992 mentionne que : le pharmacien est responsable des dispositifs me´dicaux ste´riles [3]. En 2001, un arreˆte´ ministe´riel relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalie`re (BPPH) e´nonce clairement qu’il est de la responsabilite´ du pharmacien de mettre en œuvre une organisation pour la pre´paration des dispositifs me´dicaux ste´riles [4]. De plus, la directive europe´enne 93/42/CE quant a` elle contient les exigences essentielles en matie`re de se´curite´, de sante´, d’environnement et de protection du consommateur [1]. L’ensemble des dispositifs me´dicaux est e´galement couvert par des normes ISO (International Organization for Standardization), dont la principale est la norme ISO NF EN 13485 qui a pour but de faciliter la mise en œuvre des exigences re´glementaires en matie`re de dispositif me´dical, dans le cadre des syste`mes de management de la qualite´ [5]. La norme NF EN ISO 14971 de´crit le principe de gestion des risques applique´s aux DM ainsi que les exigences permettant de ge´rer le risque [6]. Au Maroc, la pre´vention des infections nosocomiales occupe une place primordiale en termes de sante´ publique. Pour assurer au malade l’usage des dispositifs me´dicaux ste´riles, l’ope´ration de pre´de´sinfection faisant partie inte´grante du processus de ste´rilisation doit eˆtre maıˆtrise´e. L’objectif de notre e´tude a e´te´ d’identifier les modes de de´faillance lors de la pre´de´sinfection des dispositifs me´dicaux et de proposer des actions correctrices et de pre´vention des risques qui nous permettront ainsi d’e´tablir une cartographie de la gestion des risques.
Mate´riel et me´thodes Cette e´tude mise en place qui s’est de´roule´e de janvier a` mars 2017 a opte´ pour une me´thodologie du type analyse des risques a priori. La me´thode applique´e a e´te´ l’« Analyse des modes de de´faillances, de leurs effets et de leur criticite´ » (AMDEC). L’AMDEC est un outil qualite´ pour la gestion de risque qui permet une e´valuation des modes de de´faillance
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Cartographie de la gestion des risques de la pre´de´sinfection
des proce´de´s et de leurs effets probables. C’est une de´marche logique admettant qu’aucun syste`me n’est infaillible. Elle associe a` chacun des modes de de´faillance sa criticite´, en fonction des effets qu’il produit et inte`gre une enqueˆte sur le degre´ de gravite´ des conse´quences, leurs fre´quences d’apparition et leur de´tectabilite´. Elle permet une description du risque partant des causes pour en de´duire les conse´quences, c’est une me´thode dite inductive. L’objectif de l’AMDEC est d’identifier les domaines ou` des mesures pre´ventives supple´mentaires peuvent eˆtre approprie´es pour minimiser les risques. L’application de la me´thode s’est faite selon diffe´rentes e´tapes. Tout d’abord, la description du processus avec les participants du groupe de travail : cette e´tape constitue le de´coupage fonctionnel (e´tape par e´tape) de tout le processus de pre´de´sinfection. Ensuite, la de´termination des causes et modes de de´faillance : pour mettre en e´vidence les causes et les modes de de´faillance de chaque unite´ du de´coupage fonctionnel, nous avons utilise´ : le diagramme d’Ishikawa « areˆte de poisson ». Il ge´ne`re et classifie des ide´es ou des hypothe`ses concernant des causes possibles de proble`mes a` l’inte´rieur d’un processus. Cet outil d’analyse re´sume une grande quantite´ d’informations en montrant les liens entre des e´ve´nements et leurs causes re´elles ou possibles. Ce diagramme comprend les 5M (mate´riels, me´thode, maind’œuvre, milieu, matie`re). Il a e´te´ suivi de la classification des cate´gories de causes : les causes ont e´te´ classe´es selon
qu’elles e´taient d’ordre pe´dagogique, professionnel, organisationnel ou sociologique. Par la suite, la cotation des risques a e´te´ re´alise´e selon 3 e´chelles (fre´quence, gravite´, de´tectabilite´). La fre´quence est une e´valuation du nombre de cas par unite´ de temps, la gravite´ est une e´valuation sur une e´chelle a` plusieurs niveaux et la de´tectabilite´ : est repre´sente´e par un coefficient sur une e´chelle a` plusieurs niveaux refle´tant l’atte´nuation de la gravite´ en cas de de´tection ponde´re´e par la probabilite´ de de´tection. Le Tableau 1 de´crit la grille de cotation des risques adopte´e pour la fre´quence, la gravite´ et la de´tectabilite´. Apre`s de´termination des indices de cotation des diffe´rentes e´chelles, la criticite´ est calcule´e selon la formule suivante : C = F D G (avec F : fre´quence, D : de´tectabilite´, G : gravite´). Une matrice de de´cision a e´te´ e´labore´e par le groupe de travail pour la de´finition des niveaux de risques en fonction de la criticite´, cela nous a permis d’e´tablir le niveau d’acceptabilite´ des risques pre´sente´ sur la Fig. 1. Enfin, une proposition de plan de maıˆtrise des risques et de re´e´valuation du niveau de criticite´ apre`s actions correctives. Les propositions de mesures correctives ont eu lieu en deux e´tapes : une premie`re e´tape ou` toutes les actions d’ame´lioration ont e´te´ formule´es sans retenue ou prise en compte du contexte ; ensuite, ces diffe´rentes actions d’ame´liorations ont e´te´ e´tudie´es par le responsable concerne´ et le responsable qualite´ afin de les mettre en ade´quation avec le contexte re´el de la ste´rilisation centrale du centre hospitalier
Tableau 1 Grille de cotation des risques. Risk assessment grid. Fre´quence Fre´quence
Score
Niveau de fre´quence
Crite`res
F1 F2 F3 F4
1 2 3 4
Peu fre´quent Assez fre´quent Fre´quent Tre`s fre´quent
Anomalie Anomalie Anomalie Anomalie
constate´e constate´e constate´e constate´e
moins d’une fois par semaine une fois par semaine une fois par jour plusieurs fois par jour
Gravite´ Gravite´
Score
Niveau de Gravite´
Crite`res
G1
1
Mineure
G2
2
Mode´re´e
G3
3
Majeure
G4
4
Critique
Prise en charge de l’instrumentation dans les de´lais habituels Absence d’incidence sur l’activite´ ope´ratoire ou sur le personnel Prise en charge de l’instrumentation allonge´e (> 4 heures) Incidence moyenne sur l’activite´ ope´ratoire ou sur le personnel Prise en charge de l’instrumentation retarde´e (> 8 heures) Incidence importante sur l’activite´ ope´ratoire ou sur le personnel Prise en charge de l’instrumentation reporte´e (> 24 heures) Report de l’activite´ ope´ratoire ou accident de personnes
De´tectabilite´ De´tectabilite´
Score
Niveau de de´tectabilite´
Crite`res
DI D2 D3 D4
1 2 3 4
Tre`s de´tectable De´tectable Peu de´tectable Non de´tectable
Anomalie Anomalie Anomalie Anomalie
facile a` de´tecter : a` chaque fois assez facile a` de´tecter : de´tectable une fois sur 3 difficile a` de´tecter: de´tectable une fois sur 10 impossible a` de´tecter : jamais de´tectable
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Figure 1. Niveau d’acceptabilite´ des risques. Level of risk acceptability.
Ibn Sina Rabat. Apre`s e´valuation des niveaux de criticite´, toutes les e´tapes qui seront dans la classe de criticite´ 3 ne´cessiteront une mesure corrective imme´diate.
Re´sultats Le processus a e´te´ de´coupe´ en 7 processus e´le´mentaires et comprenait 18 taˆches (Fig. 2). Le diagramme d’Ishikawa a permis d’identifier les causes pouvant aboutir a` une pre´de´sinfection non conforme (Fig. 3). Chaque cause identifie´e a` partir de la re`gle des 5 M a e´te´ cate´gorise´e : cause pe ´ dagogique : me´connaissance du processus, me´connaissance des risques, me´connaissance des dispositifs me´dicaux, de´faut de formation initiale et/ou continue ; cause organisationnelle : moyens mate´riels inadapte´s et/ ou insuffisants, dysfonctionnement de l’organisation du travail, dysfonctionnement des approvisionnements ; cause professionnelle : manque d’expe´rience professionnelle, absence de maıˆtrise d’une pratique, d’un geste ; cause sociologique : comportement a` risque. Notre e´tude, a` partir de l’analyse AMDEC, a mis en e´vidence 23 modes de de´faillance au total re´partis comme suit : 4 modes de de´faillance de classe C1 (17,39 %), 10 de classe C2 (43,47 %) et 9 de classe C3 soit 39,14 % (Fig. 4). La Fig. 5 pre´sente la cartographie des risques du processus de pre´de´sinfection. Elle comporte 7 processus e´le´mentaires, 18 taˆches, 23 modes de de´faillance et 3 niveaux de criticite´. Les modes de de´faillance inacceptables c’est-a`-dire de niveau 3 font l’objet de correction imme´diate. La Fig. 6 rapporte les diffe´rentes mesures correctives propose´es.
Discussion Il s’agit, selon nous, de la premie`re e´tude au Maroc sur la pre´de´sinfection des dispositifs me´dicaux en milieu hospitalier. L’application de la me´thode AMDEC au processus de
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pre´de´sinfection des dispositifs me´dicaux nous a permis de mettre en e´vidence 23 modes de de´faillance qui sont susceptibles d’affecter la qualite´ du service de´livre´e au patient. Dans l’ensemble du processus de pre´de´sinfection, les taˆches comportant le plus de modes de de´faillance sont les e´tapes majeures du pre´lavage qui comptabilisent 11 modes de de´faillance. Notre e´tude a enregistre´ 9 modes de de´faillance de niveau 3 qui peuvent induire des conse´quences majeures. Apre`s proposition de mesures correctives qui sont essentiellement d’ordre pe´dagogique consistant en des re´ajustements the´oriques et pratiques lors de formations, re´unions et ateliers de sensibilisation du personnel a` leurs taˆches, la fre´quence d’apparition des non-conformite´s a diminue´ de moitie´. Toutes ces propositions n’avaient pas pour but de modifier l’organisation du travail qui est de´ja` mise en place. Les re´sultats obtenus par cette analyse AMDEC sont le fruit du travail re´alise´ a` un instant donne´ et sur un processus bien de´fini. En effet, nous avons pris la de´cision de restreindre notre e´tude a` cette partie du processus de ste´rilisation en vue d’avoir une approche de l’analyse du risque plus spe´cifique a` chacune des e´tapes composant le processus dont la pre´de´sinfection est la premie`re e´tape de la prise en charge des dispositifs me´dicaux. Ces re´sultats sont a` discuter en prenant compte de l’activite´ du bloc ope´ratoire et de la ste´rilisation ainsi que de l’effectif du personnel qui varie en fonction des pe´riodes de l’anne´e. Les donne´es de cette e´tude sont certes peu nombreuses mais ont e´te´ obtenues par les professionnels exerc¸ant au sein de l’unite´ de ste´rilisation centrale donc de source suˆre. Les risques identifie´s sont e´value´s selon leur probabilite´ de survenue, leur impact potentiel et e´ventuellement le niveau de maıˆtrise actuel. Cette e´valuation des risques sert alors de base a` leur pre´sentation synthe´tique sous une forme hie´rarchise´e : c’est la cartographie des risques (Fig. 3). La proposition de corriger les aspects critiques des modes de de´faillance induit la prise en compte de certains points : l’aspect humain, l’aspect logistique et l’aspect financier. L’ensemble de ces caracte´ristiques dans l’application des mesures correctives annonce une allocation budge´taire
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Cartographie de la gestion des risques de la pre´de´sinfection
Figure 2. Les e´tapes de pre´de´sinfection des dispositifs me´dicaux. Steps of pre-disinfection of medical devices.
colossale pour reme´dier aux attentes voulues par une meilleure gestion et une tre`s bonne maıˆtrise des risques. Cette me´thode AMDEC, simple a` mettre en œuvre, a permis de mettre en e´vidence des proble`mes parfois de´ja` connus mais pas toujours formalise´s ou pris en compte dans leur totalite´. Suite a` cette me´thode structure´e et exhaustive des diffe´rents processus implique´s dans la pre´de´sinfection des dispositifs me´dicaux, des mesures pre´ventives ont pu eˆtre de´termine´es, qui seront a` mettre en place. L’engouement et l’organisation instaure´s autour de cette me´thode ont permis d’assurer un fonctionnement optimal de cette dernie`re. Le groupe de
travail comportait le pharmacien responsable de la ste´rilisation, les re´fe´rents du bloc ope´ratoire, le responsable du poˆle qualite´ et les correspondants qualite´ de la direction du CHU Ibn Sina. Le choix de cette me´thode a e´galement e´te´ guide´ par le double inte´reˆt qualitatif et quantitatif que nous apporte cette me´thode. D’une part, elle permet d’analyser qualitativement le de´coupage du processus et d’analyser de la meˆme fac¸on les modes de de´faillance, les causes et les effets et, d’autre part, la cotation de la criticite´ de´finit par les parame`tres de fre´quence d’apparition, gravite´ et de de´tection permet une analyse quantitative de chaque mode de de´faillance.
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Figure 3. Diagramme d’Ishikawa. (DM : dispositif me´dical, EPI : e´quipement de protection individuel, PDS : pre´de´sinfection). Ishikawa diagram.
Ainsi, le calcul de la criticite´ permet de mesurer et de hie´rarchiser les actions a` mettre en œuvre. Enfin, le principal be´ne´fice apporte´ par cette me´thode est le fait qu’elle re´sulte d’une de´marche de collaboration pluridisciplinaire et dynamique entre les diffe´rents acteurs du processus. Le point de vue de chacun est indispensable dans cette me´thode. Elle permet de mettre en ade´quation les compe´tences de chacun et les actions a` mettre en œuvre. Cette de´marche de management entraıˆne une de´marche participative d’ame´lioration continue de la qualite´. Une analyse des risques du type AMDEC est une me´thode inte´ressante, mais limite´e. En effet, elle est chronophage et ne´cessite de recourir a` des ressources humaines souvent limite´es (constitution d’un groupe travail). De plus, elle ne´cessite une appropriation de l’outil et de ce fait peut sembler lourde et re´barbative. A` ces limites d’ordre organisationnel, cette me´thode en elle-meˆme pre´sente ses propres limites techniques et pratiques. De meˆme, le tableau AMDEC re´alise´ dans ce travail a de´montre´ qu’il peut exister plusieurs causes et plusieurs effets pour un meˆme mode de de´faillance et qu’il existe pour plusieurs modes de de´faillance, la meˆme cause et le meˆme effet. Cependant, il est impossible d’e´valuer la combinaison de plusieurs modes de de´faillance en
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termes de criticite´. Il n’existe pas de recul quant a` la gravite´ re´sultant de l’apparition, a` un temps donne´ et sur la meˆme activite´, de plusieurs modes de de´faillance. De plus, un dernier point qui est essentiel a` prendre en compte : la cotation des parame`tres de fre´quence, gravite´ et de´tection est tre`s de´pendante de l’expe´rience des auteurs qui l’emploie. Cependant, le chiffre exact pour chacun des parame`tres importe peu : c’est la classification qui pre´vaut.
Conclusion Au sein de l’e´tablissement hospitalier, la mise en place d’un outil qualite´ permet de favoriser l’implication du personnel au sein des diffe´rents services. Cette de´marche tend e´galement a` cre´er un nouvel esprit de travail, centre´ sur la qualite´ des taˆches re´alise´es par l’ope´rateur. L’analyse des risques au cours du processus de pre´de´sinfection par la me´thode AMDEC a permis d’identifier un grand nombre de modes de de´faillance et de mieux cerner les e´tapes de cette pratique re´pe´titive re´alise´e par le personnel de la ste´rilisation centrale. Elle ne´cessite un renfort de vigilance et de formation
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Figure 4. Tableau d’analyse AMDEC. FMECA analysis table.
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Figure 5. Repre´sentation de la cartographie des risques du processus complet. Risk map of the complete process.
the´orique et pratique. La cartographie des risques a e´te´ e´galement un puissant outil d’aide a` l’identification de plans d’actions. Suite a` ce travail, le responsable du service de la ste´rilisation centrale pre´voit de faire des re´ajustements en se penchant sur les points critiques identifie´s en vue d’ame´liorer la prise en charge des dispositifs me´dicaux visant ainsi a` re´duire les
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risques d’infection nosocomiale. L’activite´ de pre´de´sinfection est l’une des e´tapes critiques de la ste´rilisation. Les re´sultats de cette e´tude permettront de mieux accompagner cette activite´ et, mieux encore, d’ame´liorer la qualite´ du service rendu. Il conviendrait de re´aliser une e´tude similaire sur l’ensemble du processus de la ste´rilisation des dispositifs me´dicaux.
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Figure 6. Actions correctives et re´e´valuation du niveau de criticite´. Corrective actions and reevaluation of criticality levels.
Remerciements Nous adressons nos since`res remerciements a` tous les membres de l’e´quipe du service de la ste´rilisation centrale de l’hoˆpital Ibn Sina Rabat qui ont bien voulu participer a` la re´alisation du travail.
De´claration de liens d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de liens d’inte´reˆts.
Re´fe´rences [1] [2]
Directive 93/42/CE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs me´dicaux. JOUE 1993;L169:1–43. Article L. 5211-1 du Code de la sante´ publique (France). Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.
[3]
[4] [5]
[6]
do?idArticle=LEGIARTI000021964486&cidTexte= LEGITEXT000006072665&dateTexte=20180514&oldAction= rechCodeArticle&fastReqId=624708280&nbResultRech=1 (acce`s en date du 14 mai 2018). Loi no 92-1279 du 8 de´cembre 1992 modifiant le livre V du code de la sante´ publique et relative a` la pharmacie et au me´dicament. JORF 1992;288:16888. Arreˆte´ du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalie`re. JORF 2001;152:10612. AFNOR - Norme NF E N ISO 13485: 2012 - Dispositifs me´dicaux Syste`me de management qualite´–Exigences a` des fins re´glementaires. AFNOR–Norme NF E N ISO 14971 : 2013 - Dispositifs me´dicaux– Application de la gestion des risques aux dispositifs me´dicaux (indice de classement : S 99-211) (novembre 2013).
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Summary Objectives. To assess all risks during pre-disinfection of medical devices in hospital, in order to map the risks associated with the process. Methods. An a-priori risk analysis was carried out from January to March 2017 in the central sterilization laboratory of the Ibn Sina Hospital (Rabat, Morocco), using the FMECA method (Failure Modes, Effects and Criticality Analysis). Results. In total, 23 failure modes were identified during the predisinfection process: 4 criticality level 1, 10 level 2, and 9 level 3. Level 3 failure modes require immediate correction. Essentially pedagogical remedial measures were taken. Three of the 9 level 3 failure modes were reduced to level 1 and 6 to level 2. Discussion. FMECA identified critical steps in the pre-disinfection process that required corrective action. Conclusion. This study provided an overview of the risks associated with faulty pre-disinfection. Also, it raised the various operators’ awareness of pre-disinfection procedures for medical devices, ensuring good quality practices matching requirements for sterilization of medical devices. ß 2018 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.
Re´sume´ Objectifs. E´valuer l’ensemble des risques pre´sents au cours de la pre´de´sinfection des dispositifs me´dicaux en milieu hospitalier en vue d’e´tablir la cartographie des risques du processus. Me´thodes. Il s’agit d’une analyse des risques a priori re´alise´e de janvier a` mars 2017 au sein de la ste´rilisation centrale de l’hoˆpital Ibn Sina Rabat par application de la me´thode AMDEC (analyse des modes de de´faillances, de leurs effets et de leur criticite´). Re´sultats. Au total, 23 modes de de´faillance ont e´te´ identifie´s au cours du processus de pre´de´sinfection dont 4 de classe de criticite´ de niveau 1, 10 de niveau 2 et 9 de niveau 3. Les modes de de´faillance de niveau 3 ne´cessitent une correction imme´diate. Des mesures correctives essentiellement d’ordre pe´dagogique ont e´te´ propose´es. Parmi les 9 modes de de´faillance de niveau 3 : 3 sont passe´s du niveau 3 au niveau 1 et 6 du niveau 3 au niveau 2. Discussion. L’AMDEC a permis de mettre en e´vidence les e´tapes critiques du processus de pre´de´sinfection qui ne´cessitent l’application de mesures correctives. Conclusion. Cette e´tude remet en perspective les risques associe´s a` une pre´de´sinfection mal effectue´e. Aussi, elle permet de sensibiliser les diffe´rents ope´rateurs a` un respect des proce´dures de pre´de´sin-
§ Travail pre´sente´ sous forme de communication orale lors de la 6e Journe´e nationale de la ste´rilisation le 13 mai 2017 a` Tanger. * Auteur correspondant. Hoˆpital Avicenne Agdal, Rabat, Maroc. e-mail : [email protected] (K.R.S. Allou).
https://doi.org/10.1016/j.phclin.2018.05.004 Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2018;xxx:1-9 2211-1042/ß 2018 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
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Keywords: FMECA, Risk mapping, Medical Devices, Pre-disinfection, Quality
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fection des dispositifs me´dicaux permettant ainsi une bonne pratique qualite´ en accord avec les exigences dans le domaine de la ste´rilisation des dispositifs me´dicaux. ß 2018 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s. Mots cle´s : AMDEC, Cartographie des risques, Dispositif Me´dical, Pre´de´sinfection, Qualite´
Abre´viations DM dispositif me´dical EPI e´quipement de protection individuel PDS pre´de´sinfection
Introduction Les exigences dans le domaine de la ste´rilisation des dispositifs me´dicaux et de leur pre´de´sinfection dans les e´tablissements de sante´ se sont intensifie´es durant les dernie`res anne´es. Les services de ste´rilisation de ces e´tablissements ont duˆ s’adapter voire modifier l’organisation des proce´de´s permettant d’assurer la qualite´ de la pre´de´sinfection, premie`re e´tape du processus. La ste´rilisation est une ope´ration qui permet d’e´liminer ou de tuer les micro-organismes porte´s par des milieux inertes contamine´s, le re´sultat de cette ope´ration e´tant l’e´tat ste´rile et non la ste´rilite´ absolue. Cependant pour mener a` bien une e´tape de ste´rilisation, des ope´rations pre´liminaires dont la pre´de´sinfection tend autant que possible a` diminuer la biocontamination initiale, et leur bon de´roulement assure au moins 50 % de l’efficacite´ de l’e´tape de ste´rilisation. La pre´de´sinfection (PDS) est un pre´requis ne´cessaire au processus de ste´rilisation qui fait partie inte´grante de la phase de pre´ste´rilisation. La pre´de´sinfection est de´finie comme une ope´ration au re´sultat momentane´ permettant d’e´liminer, de tuer ou d’inhiber les microorganismes inde´sirables. En chirurgie, les me´decins au bloc ope´ratoire usent de diffe´rents instruments pour re´aliser une ope´ration me´dicale donne´e. Ces instruments ont le statut de dispositif me´dical [1]. Le dispositif me´dical (DM) est de´fini comme : « Tout instrument, appareil, e´quipement, matie`re, produit, a` l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilise´ seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels ne´cessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destine´ par le fabricant a` eˆtre utilise´ chez l’homme a` des fins me´dicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par me´tabolisme, mais dont la fonction peut eˆtre assiste´e par de tels moyens » [2]. Parmi les dispositifs me´dicaux, certains sont re´utilisables et reste´rilisables. Ces derniers
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constituent une source potentielle d’infections nosocomiales. Devant ce risque, il est ne´cessaire pour les hoˆpitaux de maıˆtriser le processus de ste´rilisation. En France, depuis 1988 les premiers comite´s de luttes contre les infections nosocomiales (CLIN) sont organise´s. Une re´glementation ge´ne´rale couvre les dispositifs me´dicaux. La loi n8 92-179 du 8 de´cembre 1992 mentionne que : le pharmacien est responsable des dispositifs me´dicaux ste´riles [3]. En 2001, un arreˆte´ ministe´riel relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalie`re (BPPH) e´nonce clairement qu’il est de la responsabilite´ du pharmacien de mettre en œuvre une organisation pour la pre´paration des dispositifs me´dicaux ste´riles [4]. De plus, la directive europe´enne 93/42/CE quant a` elle contient les exigences essentielles en matie`re de se´curite´, de sante´, d’environnement et de protection du consommateur [1]. L’ensemble des dispositifs me´dicaux est e´galement couvert par des normes ISO (International Organization for Standardization), dont la principale est la norme ISO NF EN 13485 qui a pour but de faciliter la mise en œuvre des exigences re´glementaires en matie`re de dispositif me´dical, dans le cadre des syste`mes de management de la qualite´ [5]. La norme NF EN ISO 14971 de´crit le principe de gestion des risques applique´s aux DM ainsi que les exigences permettant de ge´rer le risque [6]. Au Maroc, la pre´vention des infections nosocomiales occupe une place primordiale en termes de sante´ publique. Pour assurer au malade l’usage des dispositifs me´dicaux ste´riles, l’ope´ration de pre´de´sinfection faisant partie inte´grante du processus de ste´rilisation doit eˆtre maıˆtrise´e. L’objectif de notre e´tude a e´te´ d’identifier les modes de de´faillance lors de la pre´de´sinfection des dispositifs me´dicaux et de proposer des actions correctrices et de pre´vention des risques qui nous permettront ainsi d’e´tablir une cartographie de la gestion des risques.
Mate´riel et me´thodes Cette e´tude mise en place qui s’est de´roule´e de janvier a` mars 2017 a opte´ pour une me´thodologie du type analyse des risques a priori. La me´thode applique´e a e´te´ l’« Analyse des modes de de´faillances, de leurs effets et de leur criticite´ » (AMDEC). L’AMDEC est un outil qualite´ pour la gestion de risque qui permet une e´valuation des modes de de´faillance
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des proce´de´s et de leurs effets probables. C’est une de´marche logique admettant qu’aucun syste`me n’est infaillible. Elle associe a` chacun des modes de de´faillance sa criticite´, en fonction des effets qu’il produit et inte`gre une enqueˆte sur le degre´ de gravite´ des conse´quences, leurs fre´quences d’apparition et leur de´tectabilite´. Elle permet une description du risque partant des causes pour en de´duire les conse´quences, c’est une me´thode dite inductive. L’objectif de l’AMDEC est d’identifier les domaines ou` des mesures pre´ventives supple´mentaires peuvent eˆtre approprie´es pour minimiser les risques. L’application de la me´thode s’est faite selon diffe´rentes e´tapes. Tout d’abord, la description du processus avec les participants du groupe de travail : cette e´tape constitue le de´coupage fonctionnel (e´tape par e´tape) de tout le processus de pre´de´sinfection. Ensuite, la de´termination des causes et modes de de´faillance : pour mettre en e´vidence les causes et les modes de de´faillance de chaque unite´ du de´coupage fonctionnel, nous avons utilise´ : le diagramme d’Ishikawa « areˆte de poisson ». Il ge´ne`re et classifie des ide´es ou des hypothe`ses concernant des causes possibles de proble`mes a` l’inte´rieur d’un processus. Cet outil d’analyse re´sume une grande quantite´ d’informations en montrant les liens entre des e´ve´nements et leurs causes re´elles ou possibles. Ce diagramme comprend les 5M (mate´riels, me´thode, maind’œuvre, milieu, matie`re). Il a e´te´ suivi de la classification des cate´gories de causes : les causes ont e´te´ classe´es selon
qu’elles e´taient d’ordre pe´dagogique, professionnel, organisationnel ou sociologique. Par la suite, la cotation des risques a e´te´ re´alise´e selon 3 e´chelles (fre´quence, gravite´, de´tectabilite´). La fre´quence est une e´valuation du nombre de cas par unite´ de temps, la gravite´ est une e´valuation sur une e´chelle a` plusieurs niveaux et la de´tectabilite´ : est repre´sente´e par un coefficient sur une e´chelle a` plusieurs niveaux refle´tant l’atte´nuation de la gravite´ en cas de de´tection ponde´re´e par la probabilite´ de de´tection. Le Tableau 1 de´crit la grille de cotation des risques adopte´e pour la fre´quence, la gravite´ et la de´tectabilite´. Apre`s de´termination des indices de cotation des diffe´rentes e´chelles, la criticite´ est calcule´e selon la formule suivante : C = F D G (avec F : fre´quence, D : de´tectabilite´, G : gravite´). Une matrice de de´cision a e´te´ e´labore´e par le groupe de travail pour la de´finition des niveaux de risques en fonction de la criticite´, cela nous a permis d’e´tablir le niveau d’acceptabilite´ des risques pre´sente´ sur la Fig. 1. Enfin, une proposition de plan de maıˆtrise des risques et de re´e´valuation du niveau de criticite´ apre`s actions correctives. Les propositions de mesures correctives ont eu lieu en deux e´tapes : une premie`re e´tape ou` toutes les actions d’ame´lioration ont e´te´ formule´es sans retenue ou prise en compte du contexte ; ensuite, ces diffe´rentes actions d’ame´liorations ont e´te´ e´tudie´es par le responsable concerne´ et le responsable qualite´ afin de les mettre en ade´quation avec le contexte re´el de la ste´rilisation centrale du centre hospitalier
Tableau 1 Grille de cotation des risques. Risk assessment grid. Fre´quence Fre´quence
Score
Niveau de fre´quence
Crite`res
F1 F2 F3 F4
1 2 3 4
Peu fre´quent Assez fre´quent Fre´quent Tre`s fre´quent
Anomalie Anomalie Anomalie Anomalie
constate´e constate´e constate´e constate´e
moins d’une fois par semaine une fois par semaine une fois par jour plusieurs fois par jour
Gravite´ Gravite´
Score
Niveau de Gravite´
Crite`res
G1
1
Mineure
G2
2
Mode´re´e
G3
3
Majeure
G4
4
Critique
Prise en charge de l’instrumentation dans les de´lais habituels Absence d’incidence sur l’activite´ ope´ratoire ou sur le personnel Prise en charge de l’instrumentation allonge´e (> 4 heures) Incidence moyenne sur l’activite´ ope´ratoire ou sur le personnel Prise en charge de l’instrumentation retarde´e (> 8 heures) Incidence importante sur l’activite´ ope´ratoire ou sur le personnel Prise en charge de l’instrumentation reporte´e (> 24 heures) Report de l’activite´ ope´ratoire ou accident de personnes
De´tectabilite´ De´tectabilite´
Score
Niveau de de´tectabilite´
Crite`res
DI D2 D3 D4
1 2 3 4
Tre`s de´tectable De´tectable Peu de´tectable Non de´tectable
Anomalie Anomalie Anomalie Anomalie
facile a` de´tecter : a` chaque fois assez facile a` de´tecter : de´tectable une fois sur 3 difficile a` de´tecter: de´tectable une fois sur 10 impossible a` de´tecter : jamais de´tectable
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Figure 1. Niveau d’acceptabilite´ des risques. Level of risk acceptability.
Ibn Sina Rabat. Apre`s e´valuation des niveaux de criticite´, toutes les e´tapes qui seront dans la classe de criticite´ 3 ne´cessiteront une mesure corrective imme´diate.
Re´sultats Le processus a e´te´ de´coupe´ en 7 processus e´le´mentaires et comprenait 18 taˆches (Fig. 2). Le diagramme d’Ishikawa a permis d’identifier les causes pouvant aboutir a` une pre´de´sinfection non conforme (Fig. 3). Chaque cause identifie´e a` partir de la re`gle des 5 M a e´te´ cate´gorise´e : cause pe ´ dagogique : me´connaissance du processus, me´connaissance des risques, me´connaissance des dispositifs me´dicaux, de´faut de formation initiale et/ou continue ; cause organisationnelle : moyens mate´riels inadapte´s et/ ou insuffisants, dysfonctionnement de l’organisation du travail, dysfonctionnement des approvisionnements ; cause professionnelle : manque d’expe´rience professionnelle, absence de maıˆtrise d’une pratique, d’un geste ; cause sociologique : comportement a` risque. Notre e´tude, a` partir de l’analyse AMDEC, a mis en e´vidence 23 modes de de´faillance au total re´partis comme suit : 4 modes de de´faillance de classe C1 (17,39 %), 10 de classe C2 (43,47 %) et 9 de classe C3 soit 39,14 % (Fig. 4). La Fig. 5 pre´sente la cartographie des risques du processus de pre´de´sinfection. Elle comporte 7 processus e´le´mentaires, 18 taˆches, 23 modes de de´faillance et 3 niveaux de criticite´. Les modes de de´faillance inacceptables c’est-a`-dire de niveau 3 font l’objet de correction imme´diate. La Fig. 6 rapporte les diffe´rentes mesures correctives propose´es.
Discussion Il s’agit, selon nous, de la premie`re e´tude au Maroc sur la pre´de´sinfection des dispositifs me´dicaux en milieu hospitalier. L’application de la me´thode AMDEC au processus de
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pre´de´sinfection des dispositifs me´dicaux nous a permis de mettre en e´vidence 23 modes de de´faillance qui sont susceptibles d’affecter la qualite´ du service de´livre´e au patient. Dans l’ensemble du processus de pre´de´sinfection, les taˆches comportant le plus de modes de de´faillance sont les e´tapes majeures du pre´lavage qui comptabilisent 11 modes de de´faillance. Notre e´tude a enregistre´ 9 modes de de´faillance de niveau 3 qui peuvent induire des conse´quences majeures. Apre`s proposition de mesures correctives qui sont essentiellement d’ordre pe´dagogique consistant en des re´ajustements the´oriques et pratiques lors de formations, re´unions et ateliers de sensibilisation du personnel a` leurs taˆches, la fre´quence d’apparition des non-conformite´s a diminue´ de moitie´. Toutes ces propositions n’avaient pas pour but de modifier l’organisation du travail qui est de´ja` mise en place. Les re´sultats obtenus par cette analyse AMDEC sont le fruit du travail re´alise´ a` un instant donne´ et sur un processus bien de´fini. En effet, nous avons pris la de´cision de restreindre notre e´tude a` cette partie du processus de ste´rilisation en vue d’avoir une approche de l’analyse du risque plus spe´cifique a` chacune des e´tapes composant le processus dont la pre´de´sinfection est la premie`re e´tape de la prise en charge des dispositifs me´dicaux. Ces re´sultats sont a` discuter en prenant compte de l’activite´ du bloc ope´ratoire et de la ste´rilisation ainsi que de l’effectif du personnel qui varie en fonction des pe´riodes de l’anne´e. Les donne´es de cette e´tude sont certes peu nombreuses mais ont e´te´ obtenues par les professionnels exerc¸ant au sein de l’unite´ de ste´rilisation centrale donc de source suˆre. Les risques identifie´s sont e´value´s selon leur probabilite´ de survenue, leur impact potentiel et e´ventuellement le niveau de maıˆtrise actuel. Cette e´valuation des risques sert alors de base a` leur pre´sentation synthe´tique sous une forme hie´rarchise´e : c’est la cartographie des risques (Fig. 3). La proposition de corriger les aspects critiques des modes de de´faillance induit la prise en compte de certains points : l’aspect humain, l’aspect logistique et l’aspect financier. L’ensemble de ces caracte´ristiques dans l’application des mesures correctives annonce une allocation budge´taire
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Figure 2. Les e´tapes de pre´de´sinfection des dispositifs me´dicaux. Steps of pre-disinfection of medical devices.
colossale pour reme´dier aux attentes voulues par une meilleure gestion et une tre`s bonne maıˆtrise des risques. Cette me´thode AMDEC, simple a` mettre en œuvre, a permis de mettre en e´vidence des proble`mes parfois de´ja` connus mais pas toujours formalise´s ou pris en compte dans leur totalite´. Suite a` cette me´thode structure´e et exhaustive des diffe´rents processus implique´s dans la pre´de´sinfection des dispositifs me´dicaux, des mesures pre´ventives ont pu eˆtre de´termine´es, qui seront a` mettre en place. L’engouement et l’organisation instaure´s autour de cette me´thode ont permis d’assurer un fonctionnement optimal de cette dernie`re. Le groupe de
travail comportait le pharmacien responsable de la ste´rilisation, les re´fe´rents du bloc ope´ratoire, le responsable du poˆle qualite´ et les correspondants qualite´ de la direction du CHU Ibn Sina. Le choix de cette me´thode a e´galement e´te´ guide´ par le double inte´reˆt qualitatif et quantitatif que nous apporte cette me´thode. D’une part, elle permet d’analyser qualitativement le de´coupage du processus et d’analyser de la meˆme fac¸on les modes de de´faillance, les causes et les effets et, d’autre part, la cotation de la criticite´ de´finit par les parame`tres de fre´quence d’apparition, gravite´ et de de´tection permet une analyse quantitative de chaque mode de de´faillance.
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Figure 3. Diagramme d’Ishikawa. (DM : dispositif me´dical, EPI : e´quipement de protection individuel, PDS : pre´de´sinfection). Ishikawa diagram.
Ainsi, le calcul de la criticite´ permet de mesurer et de hie´rarchiser les actions a` mettre en œuvre. Enfin, le principal be´ne´fice apporte´ par cette me´thode est le fait qu’elle re´sulte d’une de´marche de collaboration pluridisciplinaire et dynamique entre les diffe´rents acteurs du processus. Le point de vue de chacun est indispensable dans cette me´thode. Elle permet de mettre en ade´quation les compe´tences de chacun et les actions a` mettre en œuvre. Cette de´marche de management entraıˆne une de´marche participative d’ame´lioration continue de la qualite´. Une analyse des risques du type AMDEC est une me´thode inte´ressante, mais limite´e. En effet, elle est chronophage et ne´cessite de recourir a` des ressources humaines souvent limite´es (constitution d’un groupe travail). De plus, elle ne´cessite une appropriation de l’outil et de ce fait peut sembler lourde et re´barbative. A` ces limites d’ordre organisationnel, cette me´thode en elle-meˆme pre´sente ses propres limites techniques et pratiques. De meˆme, le tableau AMDEC re´alise´ dans ce travail a de´montre´ qu’il peut exister plusieurs causes et plusieurs effets pour un meˆme mode de de´faillance et qu’il existe pour plusieurs modes de de´faillance, la meˆme cause et le meˆme effet. Cependant, il est impossible d’e´valuer la combinaison de plusieurs modes de de´faillance en
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termes de criticite´. Il n’existe pas de recul quant a` la gravite´ re´sultant de l’apparition, a` un temps donne´ et sur la meˆme activite´, de plusieurs modes de de´faillance. De plus, un dernier point qui est essentiel a` prendre en compte : la cotation des parame`tres de fre´quence, gravite´ et de´tection est tre`s de´pendante de l’expe´rience des auteurs qui l’emploie. Cependant, le chiffre exact pour chacun des parame`tres importe peu : c’est la classification qui pre´vaut.
Conclusion Au sein de l’e´tablissement hospitalier, la mise en place d’un outil qualite´ permet de favoriser l’implication du personnel au sein des diffe´rents services. Cette de´marche tend e´galement a` cre´er un nouvel esprit de travail, centre´ sur la qualite´ des taˆches re´alise´es par l’ope´rateur. L’analyse des risques au cours du processus de pre´de´sinfection par la me´thode AMDEC a permis d’identifier un grand nombre de modes de de´faillance et de mieux cerner les e´tapes de cette pratique re´pe´titive re´alise´e par le personnel de la ste´rilisation centrale. Elle ne´cessite un renfort de vigilance et de formation
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Figure 4. Tableau d’analyse AMDEC. FMECA analysis table.
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Figure 5. Repre´sentation de la cartographie des risques du processus complet. Risk map of the complete process.
the´orique et pratique. La cartographie des risques a e´te´ e´galement un puissant outil d’aide a` l’identification de plans d’actions. Suite a` ce travail, le responsable du service de la ste´rilisation centrale pre´voit de faire des re´ajustements en se penchant sur les points critiques identifie´s en vue d’ame´liorer la prise en charge des dispositifs me´dicaux visant ainsi a` re´duire les
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risques d’infection nosocomiale. L’activite´ de pre´de´sinfection est l’une des e´tapes critiques de la ste´rilisation. Les re´sultats de cette e´tude permettront de mieux accompagner cette activite´ et, mieux encore, d’ame´liorer la qualite´ du service rendu. Il conviendrait de re´aliser une e´tude similaire sur l’ensemble du processus de la ste´rilisation des dispositifs me´dicaux.
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Figure 6. Actions correctives et re´e´valuation du niveau de criticite´. Corrective actions and reevaluation of criticality levels.
Remerciements Nous adressons nos since`res remerciements a` tous les membres de l’e´quipe du service de la ste´rilisation centrale de l’hoˆpital Ibn Sina Rabat qui ont bien voulu participer a` la re´alisation du travail.
De´claration de liens d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de liens d’inte´reˆts.
Re´fe´rences [1] [2]
Directive 93/42/CE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs me´dicaux. JOUE 1993;L169:1–43. Article L. 5211-1 du Code de la sante´ publique (France). Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.
[3]
[4] [5]
[6]
do?idArticle=LEGIARTI000021964486&cidTexte= LEGITEXT000006072665&dateTexte=20180514&oldAction= rechCodeArticle&fastReqId=624708280&nbResultRech=1 (acce`s en date du 14 mai 2018). Loi no 92-1279 du 8 de´cembre 1992 modifiant le livre V du code de la sante´ publique et relative a` la pharmacie et au me´dicament. JORF 1992;288:16888. Arreˆte´ du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalie`re. JORF 2001;152:10612. AFNOR - Norme NF E N ISO 13485: 2012 - Dispositifs me´dicaux Syste`me de management qualite´–Exigences a` des fins re´glementaires. AFNOR–Norme NF E N ISO 14971 : 2013 - Dispositifs me´dicaux– Application de la gestion des risques aux dispositifs me´dicaux (indice de classement : S 99-211) (novembre 2013).
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