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Cellules et tissus dans le collimateur de la FDA
actualite
--Ethique et genetique
Aux Etats-Unis, Ie comile des NIH charge de trava iller surles implications ethiques, legales et sociales de la recherche surIe genome (ELSI), vient de donner ses recommandations finales surlestests genetiques de predisposition aux maladies. Dans les grandes lignes, elles visent as'assurer : de I'utilite et de I'ellicacite des tests, de la qualite des laboraloires, des cempetences genetiques des praticiens, de la confidentialile et nu consenlemenl eclaire des patients. Le groupe preconise la creation d'un Comite national de genetique, charge de veiller a la protection des personnes soumises a de leis lests de pnjdiclion des maladies graves.
Le marche florissant des biotechnologies
N
ew -Yo r k - L'annee 1996 a ete prospere pour l'industrie arnericaine des biotechnologies: c'est ce que revele un recent rapport de Ernst & Young International Life Sciences et G Steven Burrill & Co, une banque d'affaires privee de San Francisco.
« Non seulement le nombre global de produits homologues a augmente, mais le nombre de compagnies qui les commercialisent a lui aussi augmente ", explique Steven Burrill. Plus
significatif : route une vague de firmes a atreint Ie niveau de la commercialisation, rejoignant les geants Amgen et Genentech. L'annee derniere, la vente des produits issus des biotechnologies a atteint un montant de 10,8 milliards de dollars. Ainsi, l'industrie biornedicale a vu, en 1996, une explosion du nombre de medicaments innovants, a un stade de conception avance, elabores a la fois par des compagnies de biotechnologies et des compagnies de taille moyenne. Au total, 79 produits ont cte hornologues, dont 20
Clinton dit non au clonage Bill Clinton ne resle pas insensible aDolly: jugeant I'experience effectuee parles chercheurs eenssals « trestraub/ante», iI a demande a ta Commission nationale consultative sur la bioethique (NBAC) la redaction d'un rapport surles implications ethiques du clonage. Le president souhaite interdire Ie financement federal du « clonage d'i!tres humains », une decision qui ne fait pas l'unanlmite de la eommunaute scientifique amerlcatne.
anticancereux, 14 anti-infectieux, 14 produits utilises pour l'hematologie et 7 pour les maladies rneraboIiques. Sept cents produits, concus par 167 compagnies publiques, font a ce jour l'objet d'essais cliniques. Cote financement, les plus grandes ouvertures de capital aux investisseurs (IPO) ont ete realisees par les compagnies specialisees dans l'erude du genome comme Affymetrix (90 millions de dollars d'IPO au mois de juin) ou Millennium (62 millions de dollars Ie mois precedent). Les Genomic agreements ont egalement ere fructueux : la societe Corange a signe un premier rnarche de 50 millions de dollars avec Sequana pour la recherche des genes irnpliques dans l'osteoporose et un second marche de 100 millions de dollars avec GeneMedicine pour la recherche des oncogenes. Au total, les firmes biotehnologiques ont leve 25 % de plus qu'en 1995. Annee des « rnegaoffres », 1996 a vu [e capital-risque lever une somme totale de 563 millions de dollars, l'IPO 274 millions de dollars, quant aux placements prives ils ont atteint 660 millions de dollars ; les alliances, de leur cote, ont rapporte 1,4 milliard de dollars. On a assiste a une augmentation reguliere des alliances entre firmes biotechnologiques et in-
dustries pharmaceutiques (arnericaines comme europeennes), ainsi qu'entre compagnies arnericaines et japonaises, ou encore entre les firmes biotechnologiques ellesmemes. Les nombreuses compagnies biotechnologiques qui n'ont pas trouve de financement durant l'annee sont les jeunes societes avec, en general, un seul produit en developpement. Leur financement est toujours possible, rnais a des conditions plus ou moins interessantes. Elles continuent donc faire appel des methodes alternatives de recherche de capitaux. La resrructuration de l'industrie pharmaceutique internationale a eu des effets a la fois negatifs et positifs pour les societes de biotechnologie. Le nombre de grosses cornpagnies allant decroissanr, Ie nombre de partenaires potentiels, avec lesquels elles auraient pu passer des accords, se reduit. Mais, inversement, l'emergcnce de grands groupes favorise l'augrnenrarion des budgets de R&D pour financer des projers avec les firmes de biotechnologie. Le besoin de developper des technologies performantes, domaine d'excellence des firmes biotechnologiques, saccroit, en effet, avec la taille des groupes pharmaceutiques. Vicki Brower
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Cellules et tissus dans Ie collimateur de la FDA
N
ew- York - Afin de mettre un peu d'ordre dans les traitements utiIisant les produits derives de tissus et cellules humains, la Food and Drug Administration (FDA) propose un nouveau cadre reglementaire. Sont concernees les therapies telles que la therapie genique, celles utilisant Ie sang ombilical ou placcntaire et les traitements a base de cellules souches ou d'autres cellules somatiques. jusqu'a present, seuls les tissus non ou tres peu modifies, destines au remplacement - les tissus osseux, par exemple - tombaient sous Ie coup d'une reglementation visant essentiellement a prevenir la transmission de maladies infectieuses.
4 BIOFUTUR 166 • Avril 1997
Avec ces nouvelles mesures, qui dependront du dcgre de risque de chaque therapie, la FDA entend rendre plus clairs les criteres d'utilisation de ces therapies. L'administration arnericaine vise trois objecrifs : ernpecher l'ernploi de tissus contamines avec des agents infectieux ; cmpecher les manipulations et les methodes de fabrication pouvant les endomrnager ou favoriser ces contaminations ; enfin, assurer la securire et l'efficacite cliniques des tissus et eellules utilises - y compris ceux combines avec des elements non tissulaires. Cette derniere caregorie sera consideree comme faisant partie des
medicaments et, a ce titre, devra passer toutes les epreuves des essais cliniques et des autorisations de mise sur le marche pour etre approuvee. Prises en concertation avec des representants des professionnels du secteur, des industriels et des scientifiques, ces mesures, selon Ie vice-president AI Gore, font partie du projet « reinventer la maniere de gouverner » de I'administration Clinton dont l'ambition est de permettre I'autorisation plus rapide et plus efficace des therapies innovantes tout en edictant des regles pour proteger la sante de la population. VB
--Ethique et genetique
Aux Etats-Unis, Ie comile des NIH charge de trava iller surles implications ethiques, legales et sociales de la recherche surIe genome (ELSI), vient de donner ses recommandations finales surlestests genetiques de predisposition aux maladies. Dans les grandes lignes, elles visent as'assurer : de I'utilite et de I'ellicacite des tests, de la qualite des laboraloires, des cempetences genetiques des praticiens, de la confidentialile et nu consenlemenl eclaire des patients. Le groupe preconise la creation d'un Comite national de genetique, charge de veiller a la protection des personnes soumises a de leis lests de pnjdiclion des maladies graves.
Le marche florissant des biotechnologies
N
ew -Yo r k - L'annee 1996 a ete prospere pour l'industrie arnericaine des biotechnologies: c'est ce que revele un recent rapport de Ernst & Young International Life Sciences et G Steven Burrill & Co, une banque d'affaires privee de San Francisco.
« Non seulement le nombre global de produits homologues a augmente, mais le nombre de compagnies qui les commercialisent a lui aussi augmente ", explique Steven Burrill. Plus
significatif : route une vague de firmes a atreint Ie niveau de la commercialisation, rejoignant les geants Amgen et Genentech. L'annee derniere, la vente des produits issus des biotechnologies a atteint un montant de 10,8 milliards de dollars. Ainsi, l'industrie biornedicale a vu, en 1996, une explosion du nombre de medicaments innovants, a un stade de conception avance, elabores a la fois par des compagnies de biotechnologies et des compagnies de taille moyenne. Au total, 79 produits ont cte hornologues, dont 20
Clinton dit non au clonage Bill Clinton ne resle pas insensible aDolly: jugeant I'experience effectuee parles chercheurs eenssals « trestraub/ante», iI a demande a ta Commission nationale consultative sur la bioethique (NBAC) la redaction d'un rapport surles implications ethiques du clonage. Le president souhaite interdire Ie financement federal du « clonage d'i!tres humains », une decision qui ne fait pas l'unanlmite de la eommunaute scientifique amerlcatne.
anticancereux, 14 anti-infectieux, 14 produits utilises pour l'hematologie et 7 pour les maladies rneraboIiques. Sept cents produits, concus par 167 compagnies publiques, font a ce jour l'objet d'essais cliniques. Cote financement, les plus grandes ouvertures de capital aux investisseurs (IPO) ont ete realisees par les compagnies specialisees dans l'erude du genome comme Affymetrix (90 millions de dollars d'IPO au mois de juin) ou Millennium (62 millions de dollars Ie mois precedent). Les Genomic agreements ont egalement ere fructueux : la societe Corange a signe un premier rnarche de 50 millions de dollars avec Sequana pour la recherche des genes irnpliques dans l'osteoporose et un second marche de 100 millions de dollars avec GeneMedicine pour la recherche des oncogenes. Au total, les firmes biotehnologiques ont leve 25 % de plus qu'en 1995. Annee des « rnegaoffres », 1996 a vu [e capital-risque lever une somme totale de 563 millions de dollars, l'IPO 274 millions de dollars, quant aux placements prives ils ont atteint 660 millions de dollars ; les alliances, de leur cote, ont rapporte 1,4 milliard de dollars. On a assiste a une augmentation reguliere des alliances entre firmes biotechnologiques et in-
dustries pharmaceutiques (arnericaines comme europeennes), ainsi qu'entre compagnies arnericaines et japonaises, ou encore entre les firmes biotechnologiques ellesmemes. Les nombreuses compagnies biotechnologiques qui n'ont pas trouve de financement durant l'annee sont les jeunes societes avec, en general, un seul produit en developpement. Leur financement est toujours possible, rnais a des conditions plus ou moins interessantes. Elles continuent donc faire appel des methodes alternatives de recherche de capitaux. La resrructuration de l'industrie pharmaceutique internationale a eu des effets a la fois negatifs et positifs pour les societes de biotechnologie. Le nombre de grosses cornpagnies allant decroissanr, Ie nombre de partenaires potentiels, avec lesquels elles auraient pu passer des accords, se reduit. Mais, inversement, l'emergcnce de grands groupes favorise l'augrnenrarion des budgets de R&D pour financer des projers avec les firmes de biotechnologie. Le besoin de developper des technologies performantes, domaine d'excellence des firmes biotechnologiques, saccroit, en effet, avec la taille des groupes pharmaceutiques. Vicki Brower
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Cellules et tissus dans Ie collimateur de la FDA
N
ew- York - Afin de mettre un peu d'ordre dans les traitements utiIisant les produits derives de tissus et cellules humains, la Food and Drug Administration (FDA) propose un nouveau cadre reglementaire. Sont concernees les therapies telles que la therapie genique, celles utilisant Ie sang ombilical ou placcntaire et les traitements a base de cellules souches ou d'autres cellules somatiques. jusqu'a present, seuls les tissus non ou tres peu modifies, destines au remplacement - les tissus osseux, par exemple - tombaient sous Ie coup d'une reglementation visant essentiellement a prevenir la transmission de maladies infectieuses.
4 BIOFUTUR 166 • Avril 1997
Avec ces nouvelles mesures, qui dependront du dcgre de risque de chaque therapie, la FDA entend rendre plus clairs les criteres d'utilisation de ces therapies. L'administration arnericaine vise trois objecrifs : ernpecher l'ernploi de tissus contamines avec des agents infectieux ; cmpecher les manipulations et les methodes de fabrication pouvant les endomrnager ou favoriser ces contaminations ; enfin, assurer la securire et l'efficacite cliniques des tissus et eellules utilises - y compris ceux combines avec des elements non tissulaires. Cette derniere caregorie sera consideree comme faisant partie des
medicaments et, a ce titre, devra passer toutes les epreuves des essais cliniques et des autorisations de mise sur le marche pour etre approuvee. Prises en concertation avec des representants des professionnels du secteur, des industriels et des scientifiques, ces mesures, selon Ie vice-president AI Gore, font partie du projet « reinventer la maniere de gouverner » de I'administration Clinton dont l'ambition est de permettre I'autorisation plus rapide et plus efficace des therapies innovantes tout en edictant des regles pour proteger la sante de la population. VB