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Conflicto de intereses y guías de práctica clínica en España
CARTAS CIENTÍFICAS
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Incidencia de gastroenteritis por Campylobacter spp.: importancia de la edad Sr. Editor: Campylobacter spp. es actualmente la segunda causa más frecuente de gastroenteritis bacteriana en España, tras Salmonella no typhi1. Según datos del Sistema de Información Microbiológica Nacional del período 1997-2003, la tendencia en el número de aislamientos es al aumento debido principalmente a Campylobacter jejuni1, una especie termófila de la que raramente se notifican brotes2. Aunque puede afectar a personas de todas las edades, la enfermedad presenta una incidencia más elevada en niños menores de 5 años3. Algunos estudios también detectan tasas de infección en zonas rurales superiores a las de áreas urbanas4. Nuestro objetivo ha sido estimar la incidencia de campilobacteriosis y describir su distribución etaria en comparación con las salmonelosis en la población del Sector Sanitario (SS) Huesca. Para ello se analizaron los aislamientos de Campylobacter y Salmonella enterica en muestras de heces remitidas al Hospital San Jorge de Huesca (cobertura poblacional del 52,6% de la provincia) durante 2003. Su laboratorio investiga ambos géneros en todas las muestras de heces procedentes de pacientes con gastroenteritis aguda del propio hospital o atención primaria. El cultivo de muestras y las pruebas de identificación se realizaron según métodos estandarizados5. Se recogieron la edad y, sólo para los aislamientos de Campylobacter, el lugar de residencia –rural (< 3.000 habitantes) frente a urbano– del paciente. Se excluyeron aislamientos consecutivos del mismo paciente y residentes fuera del SS Huesca. Se analizó la asociación entre variables cualitativas con la prueba de la χ2. Para evaluar la asociación entre aislamiento de Campylobacter en la población y lugar de residencia (rural frente a urbana) se estratificó por grupo de edad (< 5 años, ≥ 5 años) al detectarse una interacción entre estas 2 últimas variables. Se calcularon los riesgos relativos e intervalos de confianza (IC) del 95%. El número de aislamientos en heces de Campylobacter y S. enterica fue de 78 y 75, equivalentes a una incidencia anual de 72,8 y 70,0 por 105 habitantes, respectivamente. La edad mediana fue de 2 años (extremos: 0,4-90) para Campylobacter y 42 (extremos: 0,7-84) para Salmonella. Entre los aislamientos de Campylobacter, la distribución etaria (tabla 1) se concentró en edades pediátricas (el 71,6% en < 5 años y un 85,5% en < 15 años). La mayor incidencia de Campylobacter se detectó en el grupo de menores de 5 años, con 1.251,2 aislamientos por 105 habitantes. Los aislamientos de Salmonella se distribuyeron (tabla 1) de forma más homogénea, con los mayores de 60 años como grupo más frecuente (37,7%). El riesgo de diagnóstico de campilobacteriosis en los menores 5 años fue 3,5 veces (IC del 95%, 2,0-6,0; p < 0,001) superior al de salmonelosis, mientras que en el grupo de edad mayor o igual a 60 años el riesgo de diagnóstico de salmonelosis fue 7,0 veces (IC del
95%, 2,5-19,2; p < 0,001) superior. La incidencia de Campylobacter por lugar de residencia fue para el grupo de menores 5 años de 1.209,3 (urbano) frente a 1.348,8 (rural) por 105 habitantes (p = 0,66), y para el grupo de 5 años o más de 31,4 (urbano) frente a 3,0 (rural) por 105 habitantes (riesgo relativo = 9,9; IC del 95%, 1,3-73,9; p = 0,006).
La incidencia de campilobacteriosis en el SS Huesca (72,8 por 105) fue similar a la de salmonelosis, pero inferior a la incidencia media anual (1998-1999) estimada por Pérez-Ciordia et al6 con criterios similares para toda la provincia de Huesca (91,8 por 105). Este estudio incluyó también la mitad este de la provincia, donde la densidad ganadera de vacuno, porcino y aves es muy alta7. La campilobacteriosis es una zoonosis, donde fundamentalmente la especie aviar, pero también el vacuno, ovino y porcino, actúa como reservorio de C. jejuni3. Nygård et al8, en un estudio realizado en Suecia, señalan que vivir en zonas con alta densidad ganadera de vacuno se asociaría a una mayor incidencia de gastroenteritis por Campylobacter. Diferencias geográficas en la carga ambiental de este microorganismo podrían explicar las diferencias detectadas en la incidencia. El 86,5% de los aislamientos de Campylobacter en nuestro estudio se produjo en edad infantil (0-14 años). Un porcentaje similar (83%) se ha descrito en un estudio de Castellón (85,1%)9. Un 71,6% de los aislamientos se produjo sólo en el grupo de menores de 5 años, en quienes la incidencia fue más elevada (1.251,2 por 105). En muchos países de la Unión Europea también se detecta una incidencia superior, aunque las diferencias con otros grupos no son tan importantes1. Una mayor susceptibilidad individual en la primera exposición y una inmunidad inmadura, así como un mayor riesgo de exposición por hábitos higiénicos todavía insuficientes10, podrían explicar estas diferencias. Nuestra menor tasa de aislamiento en personas de 60 años o más podría deberse a que el porcentaje de individuos con anticuerpos inmunoglobulina G específicos de Campylobacter aumenta con la edad10, pero también a la menor representación de este grupo al tratarse de una enfermedad normalmente autolimitada. No hemos detectado el gradiente rural-urbano de incidencia de campilobacteriosis, con incidencia más elevada en zonas con orientación agrícola-ganadera descrito en algunos estudios fuera de España6. Por el contrario, en el presente estudio son los residentes en zonas urbanas mayores de 4 años quienes presentan casi 10 veces más riesgo de tener un aislamiento de Campylobacter. Este hallazgo, aunque basado en números pequeños, podría representar un acceso más fácil al diagnóstico microbiológico de los residentes en zonas urbanas por la cercanía de su residencia a los servicios sanitarios. Estudios de casos y controles de esta enferme-
TABLA 1 Aislamientos de Campylobacter y Salmonella por grupo de edad en la población del Sector Sanitario Huesca, 2003 Edad (años) <1 1-4 5-14 15-29 30-59 ≥ 60 Total
634
Campylobacter
Salmonella
Total
13 (17,6%) 40 (54,1%) 11 (14,9%) 3 (4,1%) 3 (4,1%) 4 (5,4%) 74
1 (17,6%) 10 (18,9%) 8 (15,1%) 2 (3,8%) 12 (22,6%) 20 (37,7%) 53
14 50 19 5 15 24 127
Med Clin (Barc). 2006;127(16):634-6
dad permitirían evaluar la importancia relativa de diferentes rutas de infección según el grupo de edad.
Marta Fajó-Pascual a, Pere Godoy García b, Miguel Ferrero Cáncer c y María Teresa Serrano Hernández c a
Departamento de Microbiología, Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Ciencias de la Salud y del Deporte. Universidad de Zaragoza. Huesca. b Departamento de Cirugía. Facultad de Medicina. Universidad de Lleida. Lleida. c Sección de Microbiología. Hospital San Jorge. Huesca. España.
1. European Commission. Trends and sources of zoonotic agents in animals, feedingstuffs, food and man in the European Union and Norway in 2003 [consultado 08/05/2006]. Disponible en: http://europa.eu.int/comm/food/food/biosafety/sa lmonella/zoonoses_reps_2003_en.htm 2. Cevallos C, Hernández-Pezzi G, Torres A, Ordóñez P, Villarubia S, Bleda MJ. Brotes de enfermedades transmitidas por alimentos. España. 2003. Bol Epidem Sem. 2005;13:25-31. 3. Altekruse SF, Stern NJ, Fields PI, Swerdlow DL. Campylobacter jejuni – an emerging foodborne pathogen. Emerg Infect Dis. 1999;5:28-35. 4. Thompson JS, Cahoon FE, Hodge DS. Rate of Campylobacter spp. isolation in three regions of Ontario, Canada, from 1978 to 1985. J Clin Microbiol. 1986;24:876-8. 5. Murray PR, Baron EJ, Pfaller MA, Tenover FC, Yolken RH, editors. Manual of clinical microbiology. Washington DC: ASM Press; 1999. 6. Pérez-Ciordia I, Rezusta A, Mairal P, Larrosa A, Herrera D, Martínez-Navarro F. Estudio comparado de infección por Salmonella y Campylobacter en Huesca. 1996-9. Rev Esp Salud Pública. 2001;75:459-66. 7. Gobierno de Aragón. Departamento de Agricultura y Alimentación. Anuario Estadístico Agrario de Aragón 2002. Disponible en: http://portal.aragob.es/pls/portal30/docs/folder/agr/estadistica/a nuarios/anuario2002.pdf 8. Nygård K, Andersson Y, Rottingen JA, Svensson A, Lindback J, Kistemann T, et al. Association between environmental risk factors and Campylobacter infections in Sweden. Epidemiol Infect. 2004;132:317-25. 9. Bellido JB, Galiano JV, Tirado MD, González-Cano JM, Safont L. Incidencia de casos esporádicos de las infecciones intestinales más frecuentes en Castellón. Rev Esp Salud Pública. 2003;77: 629-38. 10. Miller G, Dunn GM, Reid TM, Ogden ID, Strachan NJ. Does age acquired immunity confer selective protection to common serotypes of Campylobacter jejuni? BMC Infect Dis. 2005;5:66.
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Conflicto de intereses y guías de práctica clínica en España Sr. Editor: En un trabajo reciente publicado en MEDICINA CLÍNICA1 se planteaba la necesidad de disponer en nuestro sistema sanitario de guías de práctica clínica (GPC) elaboradas con mayor calidad, transparencia y objetividad, así como de instrumentos para estandarizar su evaluación antes de ser recomendadas, al tiempo que se reconocía que existe aún mucho camino por recorrer. Este comentario concuerda con el estudio Redeguías2, en el que se analizaron 61 guías españolas publicadas entre enero de 1990 y diciembre de 2002 y se observó que una proporción elevada presentaba importantes carencias tanto en los métodos de elaboración como en el trabajo interdisciplinario, rigor científico y aplicabilidad clínica.
CARTAS CIENTÍFICAS
TABLA 1 Cuestionario sobre independencia editorial y conflictos de intereses Ítems
1. ¿Se especifican las fuentes de financiación de la guía? 2. ¿Se especifica qué participación han tenido estas fuentes de financiación en las diferentes fases de desarrollo y difusión de la guía? 3. ¿Se realiza una declaración explícita de independencia editorial respecto de las fuentes de financiación? 4. ¿El documento publicado contiene declaración de posibles conflictos de intereses? (Situaciones personales o económicas que pudieran modificar su criterio en la elaboración de las recomendaciones de la guía) 5. Guías que han recibido algún tipo de financiación por parte de alguna entidad privada con intereses económicos en los temas tratados
Sí
No
28
0
16
12
11
17
16a
12
10
18b
6. Guiasalud. Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS) y Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud [consultado 14/02/2006]. Disponible en: http://www.guiasalud.es 7. Taylor R, Giles J. Cash interests taint drug advice. Nature. 2005;437:1070-1. 8. Choudhry NK, Stelfox HT, Detsky AS. Relationships between authors of clinical practice guidelines and the pharmaceutical industry. JAMA. 2002;287:612-7. 9. Moses H III, Dorsey ER, Matheson DH, Thier SO. Financial anatomy of biomedical research. JAMA. 2005;294:1333-42. 10. Peiró S. La construcción de la evidence b(i)ased medicine. Gest Clin San. 2005;7:131-8.
a
En 2 casos la declaración sólo está disponible en versión electrónica, aunque no fue posible acceder a ella. b En 5 de éstas existe una referencia indirecta a entidades privadas, sin que la financiación sea explícita.
Además de tales parámetros, un elemento clave para la credibilidad de las guías es la transparencia en las fuentes de financiación y la ausencia de situaciones conflictivas con los principios éticos3,4. Usando el instrumento AGREE5, la gran mayoría de estas GPC (71,6%) obtuvo una puntuación en independencia editorial por debajo del 50%, debido principalmente a la falta de información sobre dicho aspecto2. En esta carta aportamos nuevos datos que profundizan en el análisis de la independencia editorial de las GPC producidas en nuestro país. Para ello se diseñó un cuestionario de 5 ítems, dirigido a obtener una descripción más amplia de las fuentes de financiación, su participación y su relación con los autores, así como una valoración sobre la posible existencia de intereses conflictivos y/o sobre la suficiencia de la información al respecto (tabla 1). El cuestionario se aplicó a las guías publicadas y disponibles en el catálogo de Guiasalud6. En este registro se revisaron 342 GPC en el proceso previo de inclusión al catálogo, de las que se excluyeron 303 por no superar los criterios mínimos de calidad y transparencia establecidos. Sólo superaron dicha selección 28 de las GPC, que son las que finalmente se evalúan en este estudio.
un tercio de éstas los autores estaban libres de influencia de la industria7. También ponía de manifiesto que un elevado porcentaje de los autores o expertos de las GPC tenían relaciones con la industria farmacéutica más frecuentes que las declaradas, desconociéndose en muchos casos si existía conflicto de interés7,8. El análisis constata que los equipos de elaboración de las guías afrontan situaciones difíciles para conjugar la viabilidad de los proyectos con el respeto a los principios éticos y a la credibilidad científica, manteniendo a la vez la relevancia e integración de los enfoques en un problema clínico. Además, estos equipos deben saber valorar el llamado sesgo de financiación de la investigación clínica a la hora de sintetizar las evidencias y elaborar las recomendaciones9,10. Podemos concluir que esta situación aconseja impulsar un debate en profundidad sobre el sistema de financiación de las GPC y sobre cómo facilitar que la contribución de todos los actores implicados se haga en las condiciones adecuadas de transparencia, a ser posible mediante códigos o formularios consensuados.
Como se observa en la tabla 1, en todas las GPC revisadas fue posible determinar la fuente de financiación: 11 contaron con financiación exclusiva de organismos públicos y 17 con participación de la industria (en 8 la industria resulta predominante, 4 estuvieron financiadas por organismos públicos con colaboración de la industria, 5 por sociedades científicas con participación de la industria). El tipo de contribución de las entidades financiadoras en las etapas de elaboración o difusión se reflejaba en 16 guías, aunque en muchas ocasiones de forma muy escueta (p. ej., frases como «ninguna financiación externa en su elaboración»); se recogía de forma explícita la independencia editorial en 11 casos. En 16 GPC (57,1%) constaba una declaración específica de la posible existencia de conflicto de intereses por autores y, de éstas, en 10 los autores declaraban que no existía conflicto. Todas las GPC financiadas por la industria farmacéutica presentaban alguna forma de declaración, mientras que el resto lo hacía en menor medida. Finalmente, puede deducirse que un tercio de las GPC había contado con financiación de entidades que tendrían intereses económicos y que podrían influir en la orientación de las recomendaciones.
A Guiasalud la accesibilidad y disponibilidad de los datos del catálogo.
De este análisis se desprende que la información aportada sobre la financiación y la independencia editorial en estas GPC es bastante escasa y que sólo en el 57,1% de los documentos se hacía mención expresa a los posibles conflictos de interés. Los resultados del presente trabajo son similares a los obtenidos en un reciente estudio internacional, en el que aproximadamente la mitad (49%) de más de 200 GPC no incluía ningún detalle sobre los conflictos de interés de los autores y sólo en
Agradecimiento
Este estudio ha sido financiado parcialmente con fondos de la RED-MBE (FIS G03/090) y PAI-CTS-306). Los autores han participado en la elaboración de 2 de las guías incluidas en el catálogo de Guiasalud. Eduardo Briones forma parte de su Comité Científico, sin que este hecho guarde relación con los objetivos de este estudio.
Eduardo Briones a, Silvia Vidal a, M. Asunción Navarro b e Ignacio Marín b a
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía. Consejería de Salud de la Junta de Andalucía. Sevilla. b Servicio de Medicina Interna. Hospital Universitario Valme. Sevilla. España.
1. Moreno-González A, Grupo de Trabajo FUINSA sobre Guías Terapéuticas. Guías terapéuticas. ¿Qué puede esperarse de ellas? Med Clin (Barc). 2005;125:421-2. 2. Navarro Puerto MA, Ruiz Romero F, Reyes Domínguez A. ¿Las guías que nos guían son fiables? Evaluación de las guías de práctica clínica españolas. Rev Clin Esp. 2005;205:533-40. 3. Rico Iturrioz R, Gutiérrez Ibarluzea J, Asúa Batarrita, Navarro Puerto A, Reyes Domínguez A, Marín León I, et al. Valoración de escalas y criterios para la evaluación de guías de práctica clínica. Rev Esp Salud Pública. 2004;78:457-67. 4. Bonfill X, Marzo M. Guías de práctica clínica: tenerlas, que sean de calidad y que salgan del armario. Med Clin (Barc). 2003;120:496-7. 5. The AGREE collaboration. AGREE instrument Spanish version [consultado 15/12/05]. Disponible en: http://www.agreecollaboration.org/
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Eficacia del ácido zoledrónico en la enfermedad ósea de Paget: tres años de experiencia Sr. Editor: Los bisfosfonatos (BF), potentes antirresortivos, nos permiten disminuir el excesivo remodelado del hueso pagético, reducir la actividad biológica, influir en las manifestaciones clínicas y prevenir la aparición de complicaciones. Se consideran fármacos de primera línea para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (EOP). El ácido zoledrónico, aminobifosfonato imidazólico, actúa inhibiendo la farnesil difosfonato sintetasa (FPP sintetasa), una enzima necesaria para la actividad y la supervivencia del osteoclasto1-4. Presenta una potencia antirresortiva extremadamente elevada y sin evidencia de efectos adversos en la mineralización ósea5-7. El objetivo de este estudio ha sido evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del ácido zoledrónico en pacientes afectados de EOP activa e ineficaz a diferentes tratamientos antirresortivos. Estudio prospectivo de pacientes procedentes del servicio de reumatología del Institut Municipal d’Assistència Sanitària (IMAS) (Hospital del Mar i de l’Esperança, Barcelona), en seguimiento desde abril de 2002 a febrero de 2006. Todos los pacientes realizaron un año de blanqueo terapéutico, y otorgaron su consentimiento informado por escrito. Cada paciente recibió una única infusión i.v. de 5 mg/5 ml en 100 ml de suero fisiológico de ácido zoledrónico, perfundido durante un período de 15 min. Se administró concomitantemente 1 g de calcio y 800 U de colecalciferol diarios, desde 7 días antes hasta 6 meses después de la infusión. El criterio principal de valoración fue la respuesta terapéutica, definida como reducción 75% o la normalización en el exceso de fosfatasa alcalina total (FAT), respecto a los valores basales observados a los 6 meses y posteriormente cada 6 meses durante 3 años. Paralelamente, se evaluó el cambio porcentual en el valor total de FAT, fostatasa alcalina ósea (FAO) y en el telopéptido aminoterminal del colágeno 1 (NTX), respecto a la visita basal y semestralmente durante 3 años. La evaluación de la seguridad se llevó a cabo mediante seguimiento clínico y analítico semestralmente durante los 3 años de seguimiento. Para estimar la evolución de los marcadores de remodelado óseo durante los 3 años de seguimiento, se ha utilizado el análisis de la varianza para medidas repetidas una vez comprobados los criterios de aplicación, y se ha estudiado la existencia de una tendencia cuadrática inversa. El análisis se realizó con el paquete estadístico SPSS de Windows 12.0 instalado en el Instituto Municipal de Investigación Médica de Barcelona. Se incluyó a 5 pacientes afectados de EOP activa (2 mujeres/3 varones), edad media (desviación estándar) del diagnóstico 62 (10,7) años, con un tiempo medio de enfermedad de 11,6 (9,9) años. Las características basales se detallan en la tabla 1.
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Incidencia de gastroenteritis por Campylobacter spp.: importancia de la edad Sr. Editor: Campylobacter spp. es actualmente la segunda causa más frecuente de gastroenteritis bacteriana en España, tras Salmonella no typhi1. Según datos del Sistema de Información Microbiológica Nacional del período 1997-2003, la tendencia en el número de aislamientos es al aumento debido principalmente a Campylobacter jejuni1, una especie termófila de la que raramente se notifican brotes2. Aunque puede afectar a personas de todas las edades, la enfermedad presenta una incidencia más elevada en niños menores de 5 años3. Algunos estudios también detectan tasas de infección en zonas rurales superiores a las de áreas urbanas4. Nuestro objetivo ha sido estimar la incidencia de campilobacteriosis y describir su distribución etaria en comparación con las salmonelosis en la población del Sector Sanitario (SS) Huesca. Para ello se analizaron los aislamientos de Campylobacter y Salmonella enterica en muestras de heces remitidas al Hospital San Jorge de Huesca (cobertura poblacional del 52,6% de la provincia) durante 2003. Su laboratorio investiga ambos géneros en todas las muestras de heces procedentes de pacientes con gastroenteritis aguda del propio hospital o atención primaria. El cultivo de muestras y las pruebas de identificación se realizaron según métodos estandarizados5. Se recogieron la edad y, sólo para los aislamientos de Campylobacter, el lugar de residencia –rural (< 3.000 habitantes) frente a urbano– del paciente. Se excluyeron aislamientos consecutivos del mismo paciente y residentes fuera del SS Huesca. Se analizó la asociación entre variables cualitativas con la prueba de la χ2. Para evaluar la asociación entre aislamiento de Campylobacter en la población y lugar de residencia (rural frente a urbana) se estratificó por grupo de edad (< 5 años, ≥ 5 años) al detectarse una interacción entre estas 2 últimas variables. Se calcularon los riesgos relativos e intervalos de confianza (IC) del 95%. El número de aislamientos en heces de Campylobacter y S. enterica fue de 78 y 75, equivalentes a una incidencia anual de 72,8 y 70,0 por 105 habitantes, respectivamente. La edad mediana fue de 2 años (extremos: 0,4-90) para Campylobacter y 42 (extremos: 0,7-84) para Salmonella. Entre los aislamientos de Campylobacter, la distribución etaria (tabla 1) se concentró en edades pediátricas (el 71,6% en < 5 años y un 85,5% en < 15 años). La mayor incidencia de Campylobacter se detectó en el grupo de menores de 5 años, con 1.251,2 aislamientos por 105 habitantes. Los aislamientos de Salmonella se distribuyeron (tabla 1) de forma más homogénea, con los mayores de 60 años como grupo más frecuente (37,7%). El riesgo de diagnóstico de campilobacteriosis en los menores 5 años fue 3,5 veces (IC del 95%, 2,0-6,0; p < 0,001) superior al de salmonelosis, mientras que en el grupo de edad mayor o igual a 60 años el riesgo de diagnóstico de salmonelosis fue 7,0 veces (IC del
95%, 2,5-19,2; p < 0,001) superior. La incidencia de Campylobacter por lugar de residencia fue para el grupo de menores 5 años de 1.209,3 (urbano) frente a 1.348,8 (rural) por 105 habitantes (p = 0,66), y para el grupo de 5 años o más de 31,4 (urbano) frente a 3,0 (rural) por 105 habitantes (riesgo relativo = 9,9; IC del 95%, 1,3-73,9; p = 0,006).
La incidencia de campilobacteriosis en el SS Huesca (72,8 por 105) fue similar a la de salmonelosis, pero inferior a la incidencia media anual (1998-1999) estimada por Pérez-Ciordia et al6 con criterios similares para toda la provincia de Huesca (91,8 por 105). Este estudio incluyó también la mitad este de la provincia, donde la densidad ganadera de vacuno, porcino y aves es muy alta7. La campilobacteriosis es una zoonosis, donde fundamentalmente la especie aviar, pero también el vacuno, ovino y porcino, actúa como reservorio de C. jejuni3. Nygård et al8, en un estudio realizado en Suecia, señalan que vivir en zonas con alta densidad ganadera de vacuno se asociaría a una mayor incidencia de gastroenteritis por Campylobacter. Diferencias geográficas en la carga ambiental de este microorganismo podrían explicar las diferencias detectadas en la incidencia. El 86,5% de los aislamientos de Campylobacter en nuestro estudio se produjo en edad infantil (0-14 años). Un porcentaje similar (83%) se ha descrito en un estudio de Castellón (85,1%)9. Un 71,6% de los aislamientos se produjo sólo en el grupo de menores de 5 años, en quienes la incidencia fue más elevada (1.251,2 por 105). En muchos países de la Unión Europea también se detecta una incidencia superior, aunque las diferencias con otros grupos no son tan importantes1. Una mayor susceptibilidad individual en la primera exposición y una inmunidad inmadura, así como un mayor riesgo de exposición por hábitos higiénicos todavía insuficientes10, podrían explicar estas diferencias. Nuestra menor tasa de aislamiento en personas de 60 años o más podría deberse a que el porcentaje de individuos con anticuerpos inmunoglobulina G específicos de Campylobacter aumenta con la edad10, pero también a la menor representación de este grupo al tratarse de una enfermedad normalmente autolimitada. No hemos detectado el gradiente rural-urbano de incidencia de campilobacteriosis, con incidencia más elevada en zonas con orientación agrícola-ganadera descrito en algunos estudios fuera de España6. Por el contrario, en el presente estudio son los residentes en zonas urbanas mayores de 4 años quienes presentan casi 10 veces más riesgo de tener un aislamiento de Campylobacter. Este hallazgo, aunque basado en números pequeños, podría representar un acceso más fácil al diagnóstico microbiológico de los residentes en zonas urbanas por la cercanía de su residencia a los servicios sanitarios. Estudios de casos y controles de esta enferme-
TABLA 1 Aislamientos de Campylobacter y Salmonella por grupo de edad en la población del Sector Sanitario Huesca, 2003 Edad (años) <1 1-4 5-14 15-29 30-59 ≥ 60 Total
634
Campylobacter
Salmonella
Total
13 (17,6%) 40 (54,1%) 11 (14,9%) 3 (4,1%) 3 (4,1%) 4 (5,4%) 74
1 (17,6%) 10 (18,9%) 8 (15,1%) 2 (3,8%) 12 (22,6%) 20 (37,7%) 53
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Med Clin (Barc). 2006;127(16):634-6
dad permitirían evaluar la importancia relativa de diferentes rutas de infección según el grupo de edad.
Marta Fajó-Pascual a, Pere Godoy García b, Miguel Ferrero Cáncer c y María Teresa Serrano Hernández c a
Departamento de Microbiología, Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Ciencias de la Salud y del Deporte. Universidad de Zaragoza. Huesca. b Departamento de Cirugía. Facultad de Medicina. Universidad de Lleida. Lleida. c Sección de Microbiología. Hospital San Jorge. Huesca. España.
1. European Commission. Trends and sources of zoonotic agents in animals, feedingstuffs, food and man in the European Union and Norway in 2003 [consultado 08/05/2006]. Disponible en: http://europa.eu.int/comm/food/food/biosafety/sa lmonella/zoonoses_reps_2003_en.htm 2. Cevallos C, Hernández-Pezzi G, Torres A, Ordóñez P, Villarubia S, Bleda MJ. Brotes de enfermedades transmitidas por alimentos. España. 2003. Bol Epidem Sem. 2005;13:25-31. 3. Altekruse SF, Stern NJ, Fields PI, Swerdlow DL. Campylobacter jejuni – an emerging foodborne pathogen. Emerg Infect Dis. 1999;5:28-35. 4. Thompson JS, Cahoon FE, Hodge DS. Rate of Campylobacter spp. isolation in three regions of Ontario, Canada, from 1978 to 1985. J Clin Microbiol. 1986;24:876-8. 5. Murray PR, Baron EJ, Pfaller MA, Tenover FC, Yolken RH, editors. Manual of clinical microbiology. Washington DC: ASM Press; 1999. 6. Pérez-Ciordia I, Rezusta A, Mairal P, Larrosa A, Herrera D, Martínez-Navarro F. Estudio comparado de infección por Salmonella y Campylobacter en Huesca. 1996-9. Rev Esp Salud Pública. 2001;75:459-66. 7. Gobierno de Aragón. Departamento de Agricultura y Alimentación. Anuario Estadístico Agrario de Aragón 2002. Disponible en: http://portal.aragob.es/pls/portal30/docs/folder/agr/estadistica/a nuarios/anuario2002.pdf 8. Nygård K, Andersson Y, Rottingen JA, Svensson A, Lindback J, Kistemann T, et al. Association between environmental risk factors and Campylobacter infections in Sweden. Epidemiol Infect. 2004;132:317-25. 9. Bellido JB, Galiano JV, Tirado MD, González-Cano JM, Safont L. Incidencia de casos esporádicos de las infecciones intestinales más frecuentes en Castellón. Rev Esp Salud Pública. 2003;77: 629-38. 10. Miller G, Dunn GM, Reid TM, Ogden ID, Strachan NJ. Does age acquired immunity confer selective protection to common serotypes of Campylobacter jejuni? BMC Infect Dis. 2005;5:66.
156.514
Conflicto de intereses y guías de práctica clínica en España Sr. Editor: En un trabajo reciente publicado en MEDICINA CLÍNICA1 se planteaba la necesidad de disponer en nuestro sistema sanitario de guías de práctica clínica (GPC) elaboradas con mayor calidad, transparencia y objetividad, así como de instrumentos para estandarizar su evaluación antes de ser recomendadas, al tiempo que se reconocía que existe aún mucho camino por recorrer. Este comentario concuerda con el estudio Redeguías2, en el que se analizaron 61 guías españolas publicadas entre enero de 1990 y diciembre de 2002 y se observó que una proporción elevada presentaba importantes carencias tanto en los métodos de elaboración como en el trabajo interdisciplinario, rigor científico y aplicabilidad clínica.
CARTAS CIENTÍFICAS
TABLA 1 Cuestionario sobre independencia editorial y conflictos de intereses Ítems
1. ¿Se especifican las fuentes de financiación de la guía? 2. ¿Se especifica qué participación han tenido estas fuentes de financiación en las diferentes fases de desarrollo y difusión de la guía? 3. ¿Se realiza una declaración explícita de independencia editorial respecto de las fuentes de financiación? 4. ¿El documento publicado contiene declaración de posibles conflictos de intereses? (Situaciones personales o económicas que pudieran modificar su criterio en la elaboración de las recomendaciones de la guía) 5. Guías que han recibido algún tipo de financiación por parte de alguna entidad privada con intereses económicos en los temas tratados
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6. Guiasalud. Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS) y Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud [consultado 14/02/2006]. Disponible en: http://www.guiasalud.es 7. Taylor R, Giles J. Cash interests taint drug advice. Nature. 2005;437:1070-1. 8. Choudhry NK, Stelfox HT, Detsky AS. Relationships between authors of clinical practice guidelines and the pharmaceutical industry. JAMA. 2002;287:612-7. 9. Moses H III, Dorsey ER, Matheson DH, Thier SO. Financial anatomy of biomedical research. JAMA. 2005;294:1333-42. 10. Peiró S. La construcción de la evidence b(i)ased medicine. Gest Clin San. 2005;7:131-8.
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En 2 casos la declaración sólo está disponible en versión electrónica, aunque no fue posible acceder a ella. b En 5 de éstas existe una referencia indirecta a entidades privadas, sin que la financiación sea explícita.
Además de tales parámetros, un elemento clave para la credibilidad de las guías es la transparencia en las fuentes de financiación y la ausencia de situaciones conflictivas con los principios éticos3,4. Usando el instrumento AGREE5, la gran mayoría de estas GPC (71,6%) obtuvo una puntuación en independencia editorial por debajo del 50%, debido principalmente a la falta de información sobre dicho aspecto2. En esta carta aportamos nuevos datos que profundizan en el análisis de la independencia editorial de las GPC producidas en nuestro país. Para ello se diseñó un cuestionario de 5 ítems, dirigido a obtener una descripción más amplia de las fuentes de financiación, su participación y su relación con los autores, así como una valoración sobre la posible existencia de intereses conflictivos y/o sobre la suficiencia de la información al respecto (tabla 1). El cuestionario se aplicó a las guías publicadas y disponibles en el catálogo de Guiasalud6. En este registro se revisaron 342 GPC en el proceso previo de inclusión al catálogo, de las que se excluyeron 303 por no superar los criterios mínimos de calidad y transparencia establecidos. Sólo superaron dicha selección 28 de las GPC, que son las que finalmente se evalúan en este estudio.
un tercio de éstas los autores estaban libres de influencia de la industria7. También ponía de manifiesto que un elevado porcentaje de los autores o expertos de las GPC tenían relaciones con la industria farmacéutica más frecuentes que las declaradas, desconociéndose en muchos casos si existía conflicto de interés7,8. El análisis constata que los equipos de elaboración de las guías afrontan situaciones difíciles para conjugar la viabilidad de los proyectos con el respeto a los principios éticos y a la credibilidad científica, manteniendo a la vez la relevancia e integración de los enfoques en un problema clínico. Además, estos equipos deben saber valorar el llamado sesgo de financiación de la investigación clínica a la hora de sintetizar las evidencias y elaborar las recomendaciones9,10. Podemos concluir que esta situación aconseja impulsar un debate en profundidad sobre el sistema de financiación de las GPC y sobre cómo facilitar que la contribución de todos los actores implicados se haga en las condiciones adecuadas de transparencia, a ser posible mediante códigos o formularios consensuados.
Como se observa en la tabla 1, en todas las GPC revisadas fue posible determinar la fuente de financiación: 11 contaron con financiación exclusiva de organismos públicos y 17 con participación de la industria (en 8 la industria resulta predominante, 4 estuvieron financiadas por organismos públicos con colaboración de la industria, 5 por sociedades científicas con participación de la industria). El tipo de contribución de las entidades financiadoras en las etapas de elaboración o difusión se reflejaba en 16 guías, aunque en muchas ocasiones de forma muy escueta (p. ej., frases como «ninguna financiación externa en su elaboración»); se recogía de forma explícita la independencia editorial en 11 casos. En 16 GPC (57,1%) constaba una declaración específica de la posible existencia de conflicto de intereses por autores y, de éstas, en 10 los autores declaraban que no existía conflicto. Todas las GPC financiadas por la industria farmacéutica presentaban alguna forma de declaración, mientras que el resto lo hacía en menor medida. Finalmente, puede deducirse que un tercio de las GPC había contado con financiación de entidades que tendrían intereses económicos y que podrían influir en la orientación de las recomendaciones.
A Guiasalud la accesibilidad y disponibilidad de los datos del catálogo.
De este análisis se desprende que la información aportada sobre la financiación y la independencia editorial en estas GPC es bastante escasa y que sólo en el 57,1% de los documentos se hacía mención expresa a los posibles conflictos de interés. Los resultados del presente trabajo son similares a los obtenidos en un reciente estudio internacional, en el que aproximadamente la mitad (49%) de más de 200 GPC no incluía ningún detalle sobre los conflictos de interés de los autores y sólo en
Agradecimiento
Este estudio ha sido financiado parcialmente con fondos de la RED-MBE (FIS G03/090) y PAI-CTS-306). Los autores han participado en la elaboración de 2 de las guías incluidas en el catálogo de Guiasalud. Eduardo Briones forma parte de su Comité Científico, sin que este hecho guarde relación con los objetivos de este estudio.
Eduardo Briones a, Silvia Vidal a, M. Asunción Navarro b e Ignacio Marín b a
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía. Consejería de Salud de la Junta de Andalucía. Sevilla. b Servicio de Medicina Interna. Hospital Universitario Valme. Sevilla. España.
1. Moreno-González A, Grupo de Trabajo FUINSA sobre Guías Terapéuticas. Guías terapéuticas. ¿Qué puede esperarse de ellas? Med Clin (Barc). 2005;125:421-2. 2. Navarro Puerto MA, Ruiz Romero F, Reyes Domínguez A. ¿Las guías que nos guían son fiables? Evaluación de las guías de práctica clínica españolas. Rev Clin Esp. 2005;205:533-40. 3. Rico Iturrioz R, Gutiérrez Ibarluzea J, Asúa Batarrita, Navarro Puerto A, Reyes Domínguez A, Marín León I, et al. Valoración de escalas y criterios para la evaluación de guías de práctica clínica. Rev Esp Salud Pública. 2004;78:457-67. 4. Bonfill X, Marzo M. Guías de práctica clínica: tenerlas, que sean de calidad y que salgan del armario. Med Clin (Barc). 2003;120:496-7. 5. The AGREE collaboration. AGREE instrument Spanish version [consultado 15/12/05]. Disponible en: http://www.agreecollaboration.org/
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Eficacia del ácido zoledrónico en la enfermedad ósea de Paget: tres años de experiencia Sr. Editor: Los bisfosfonatos (BF), potentes antirresortivos, nos permiten disminuir el excesivo remodelado del hueso pagético, reducir la actividad biológica, influir en las manifestaciones clínicas y prevenir la aparición de complicaciones. Se consideran fármacos de primera línea para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (EOP). El ácido zoledrónico, aminobifosfonato imidazólico, actúa inhibiendo la farnesil difosfonato sintetasa (FPP sintetasa), una enzima necesaria para la actividad y la supervivencia del osteoclasto1-4. Presenta una potencia antirresortiva extremadamente elevada y sin evidencia de efectos adversos en la mineralización ósea5-7. El objetivo de este estudio ha sido evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del ácido zoledrónico en pacientes afectados de EOP activa e ineficaz a diferentes tratamientos antirresortivos. Estudio prospectivo de pacientes procedentes del servicio de reumatología del Institut Municipal d’Assistència Sanitària (IMAS) (Hospital del Mar i de l’Esperança, Barcelona), en seguimiento desde abril de 2002 a febrero de 2006. Todos los pacientes realizaron un año de blanqueo terapéutico, y otorgaron su consentimiento informado por escrito. Cada paciente recibió una única infusión i.v. de 5 mg/5 ml en 100 ml de suero fisiológico de ácido zoledrónico, perfundido durante un período de 15 min. Se administró concomitantemente 1 g de calcio y 800 U de colecalciferol diarios, desde 7 días antes hasta 6 meses después de la infusión. El criterio principal de valoración fue la respuesta terapéutica, definida como reducción 75% o la normalización en el exceso de fosfatasa alcalina total (FAT), respecto a los valores basales observados a los 6 meses y posteriormente cada 6 meses durante 3 años. Paralelamente, se evaluó el cambio porcentual en el valor total de FAT, fostatasa alcalina ósea (FAO) y en el telopéptido aminoterminal del colágeno 1 (NTX), respecto a la visita basal y semestralmente durante 3 años. La evaluación de la seguridad se llevó a cabo mediante seguimiento clínico y analítico semestralmente durante los 3 años de seguimiento. Para estimar la evolución de los marcadores de remodelado óseo durante los 3 años de seguimiento, se ha utilizado el análisis de la varianza para medidas repetidas una vez comprobados los criterios de aplicación, y se ha estudiado la existencia de una tendencia cuadrática inversa. El análisis se realizó con el paquete estadístico SPSS de Windows 12.0 instalado en el Instituto Municipal de Investigación Médica de Barcelona. Se incluyó a 5 pacientes afectados de EOP activa (2 mujeres/3 varones), edad media (desviación estándar) del diagnóstico 62 (10,7) años, con un tiempo medio de enfermedad de 11,6 (9,9) años. Las características basales se detallan en la tabla 1.
Med Clin (Barc). 2006;127(16):634-6
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