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Publicaciones científicas y conflicto de intereses: una oportunidad más para la transparencia
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Editorial Publicaciones científicas y conflicto de intereses: una oportunidad más para la transparencia A. Plasència Director de Gaceta Sanitaria. Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria. Director IMS, Agència de Barcelona. Profesor asociado. Universitat Autònoma de Barcelona. Bellaterra (Barcelona). España.
Ética y edición científica
L
a publicación en las revistas científicas de revisión por pares (peer-review) es la base para numerosas decisiones relacionadas con las políticas y las intervenciones sanitarias. Ello es el resultado de un proceso de interacción entre editores, autores y evaluadores, cuyo objetivo principal es la selección y mejora de la evidencia científica, para su posterior difusión bajo la cabecera –ya sea en papel o en formato electrónico– de la revista. Dicha interacción está sujeta a unas normas éticas que vienen siendo objeto de una creciente atención por parte de los editores biomédicos. Junto con el debate en torno a los criterios que definen la autoría de los artículos y a la duplicación de los trabajos publicados, los conflictos de intereses y las relaciones de la industria con la financiación de las investigaciones científicas destacan entre los temas más “calientes” de las agendas de la ética de las publicaciones científicas. Tanto es así que, hace poco más de un año, el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) publicó una revisión de la sección de ética de sus bien conocidos y ampliamente utilizados requisitos uniformes para la presentación de manuscritos en revistas biomédicas1. Dicha revisión incluye una mayor exigencia a la hora de hacer públicos los posibles conflictos de intereses de los autores en la redacción de un manuscrito enviado a una revista científica para su eventual publicación. Se considera que existe un conflicto de intereses cuando un autor, un revisor o un editor permiten que su interés personal afecte a su juicio. Estos intereses pueden ser profesionales, académicos, éticos, ideológicos, políticos o personales. La existencia de un interés de este tipo no siempre implica necesariamente un sesgo en el juicio ni un fraude científico. Ello obliga a determinar si un conflicto de intereses es real, potencial o percibido, y si tiene consecuencias y puede ocasionar un daño. 11
Los autores, en el centro del debate Los autores se encuentran sin duda en la diana de dichos conflictos, debido a la potencial existencia de intereses económicos o laborales vinculados a la difusión de los resultados de su investigación. Esta circunstancia debe ser conocida de manera detallada por los editores, por los evaluadores y por los lectores a la hora de valorar una determinada evidencia científica, aunque, como ya se ha indicado, su existencia no presupone un sesgo en la calidad de dicha evidencia. Por ello, siguiendo las recomendaciones del ICMJE, algunas revistas han empezado a solicitar de los autores una declaración sobre sus vínculos financieros. En el caso del JAMA, por ejemplo, dicha declaración se debe hacer en un formato estándar en el que los autores certifican que todos los apoyos financieros y materiales a su investigación están claramente identificados en su manuscrito, así como todos sus vínculos, incluidos los económicos, con organizaciones y entidades con intereses o conflictos económicos con el tema objeto de la investigación1. Finalmente, los autores deben declarar que no tienen intereses financieros relevantes en su manuscrito. El incumplimiento de estas normas puede ser difícil de detectar, aunque la revisión y posterior difusión de los resultados y su conocimiento a través de los medios de comunicación suponen oportunidades para la identificación a posteriori de conflictos de intereses no comunicados inicialmente por los autores. En tal caso, los editores pueden requerir de los mismos una aclaración para ser publicada en forma de carta al director, además de informar a la institución a la que pertenecen los autores del grave quebrantamiento de una norma editorial por parte de uno o varios de sus miembros. Es obvio que tal circunstancia puede suponer un serio menoscabo de la credibilidad tanto de las instituciones implicadas como de la revista que ha difundido el trabajo. FMC 2003;10(3):147-9
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Los revisores y los editores tampoco se libran En su calidad de eslabón fundamental del proceso de publicación científica, los revisores tampoco se libran de potenciales conflictos de interés, ya sea por motivos económicos o profesionales. En este último aspecto, el juicio de un revisor puede resultar afectado si percibe que el trabajo que evalúa puede suponer una competencia directa con su línea de investigación. A la inversa, un revisor con publicaciones importantes en un determinado campo del conocimiento puede no ser del todo objetivo si aprecia que el autor no ha incluido algunas de sus publicaciones en las referencias bibliográficas del manuscrito. Por ello, los editores tratan de evitar remitir manuscritos para su evaluación a revisores que puedan plantear este tipo de conflictos. Sin embargo, aun cuando los editores puedan tener una visión amplia y profunda del panorama de los grupos de investigación y de las relaciones –y eventuales tensiones– entre los mismos, la aplicación de este criterio no siempre es fácil, ya sea por desconocimiento o por la limitada elección de revisores en ámbitos científicos reducidos, una circunstancia que se agudiza en países con comunidades científicas de pequeño tamaño. Una manera de afrontar este problema es pedir a los revisores que indiquen, antes o después de remitir su evaluación, la posible existencia de un conflicto de interés con los autores o el tema objeto del manuscrito. Aunque algunas publicaciones solicitan que, en caso afirmativo, el revisor renuncie a su evaluación, otras prefieren decidir libremente, una vez valoradas las circunstancias que detalle el revisor sobre el potencial conflicto de interés, si finalmente tienen en cuenta los resultados de la revisión en su decisión editorial. A su vez los equipos editoriales, como garantes de la calidad científica de los contenidos de su revista ante los lectores, también deben tener en cuenta sus potenciales conflictos de interés con los manuscritos que les son remitidos. En caso de existir tales conflictos por parte de un editor, éste deberá hacerlo saber al resto del equipo editorial, que valorará si ese editor debe seguir a cargo del manuscrito o es recomendable asignarlo a otro miembro del equipo editorial.
Implicaciones para los agentes científicos Hasta ahora los ensayos clínicos, como paradigma metodológico para sustentar la evidencia de la efectividad de las intervenciones, son los estudios que han sido objeto de un mayor escrutinio con respecto a los posibles conflictos de interés. No en vano se trata de estudios que pueden tener importantes repercusiones económicas, especialmente para 148
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los sectores de la industria farmacéutica y tecnológica. Sin embargo, una buena parte de las evidencias utilizadas en la toma de decisiones sanitarias se basa en diseños menos controlados (quasi experimentales, observacionales, etc.). A éstos se han añadido de manera muy importante en las últimas décadas las evaluaciones económicas. Ello afecta, entre muchas otras, a las revistas del ámbito de la atención primaria y de la salud pública, que suelen atraer este tipo de estudios con diseños menos controlados, por encima de los ensayos clínicos. En consecuencia, es imperativo que este tipo de revistas redoble sus esfuerzos por incluir en sus normas editoriales aquellos criterios y procesos que permitan hacer frente adecuadamente a los potenciales conflictos de interés. En España, ya se han alzado voces pidiendo una mayor atención al tema por parte de algunos investigadores del campo de la evaluación de los servicios sanitarios3. Parece pues prudente que el conjunto de los agentes que intervienen en la producción científica dé los pasos necesarios para afrontar este aspecto. Ello sin duda implica que las revistas científicas adopten explícitamente los criterios del ICMJE relativos a los conflictos de interés, exigiendo declaraciones firmadas por autores y revisores del tipo comentado anteriormente, y que las revistas de mayor impacto ya han introducido. En la misma línea, algunos han recomendado que en cada equipo editorial exista un editor especialmente dedicado a este tema, como parte de las garantías éticas del proceso editorial4. Esto supone asimismo que las revistas hagan públicos los conflictos de interés detectados a posteriori, exigiendo cartas de aclaración –y, si cabe, de retractación– de los autores que incumplan estas normas. Sin embargo, es necesario que este esfuerzo no se limite a autores y editores, sino que las instituciones educativas y de investigación deben fomentar de una manera más enérgica las prácticas éticas en la formación y en la práctica de los investigadores5. Asimismo, puede ser útil la creación de organismos independientes encargados de la supervisión de la integridad en la investigación, como es el caso en Estados Unidos del Office of Research Integrity6.
La transparencia, sin demora Se ha dicho que la revisión por pares, lejos de ser un proceso científico y por tanto basado en métodos objetivos y reproducibles, constituye más bien un proceso fundamentalmente social, basado en procesos de legitimación no siempre sistemáticos y de calidad variable7. Aun así, no parece que se consoliden opciones sustancialmente mejores, salvo la de prescindir de todo proceso de revisión editorial previo a la publicación, con el riesgo de que, “si todo vale, nada vale”8. 12
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Por ello, y en la medida en que los lectores sigan favoreciendo aquellos procesos que supongan un cribado y una mejora de la calidad de las publicaciones científicas, la interacción entre autores, evaluadores y editores debe ofrecer la máxima transparencia, con el fin de que todos dispongamos de los elementos necesarios para formarnos un juicio objetivo sobre los resultados de una investigación. La revelación y el escrutinio públicos de toda aquella información que pueda implicar posibles conflictos de interés debe ser, pues, un elemento consustancial de los esfuerzos de transparencia editorial. Aun cuando todavía desconocemos la efectividad real de estas prácticas para garantizar la mejora de la calidad de la evidencia científica publicada, la credibilidad de los agentes científicos ante los lectores, las instituciones y la sociedad demandan sin duda, y con urgencia, este nuevo compromiso con la transparencia.
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Bibliografía 1. International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. Updated October 2001 [consultado 20/10/2002]. Disponible en: http://www.icmje.org/ 2. Instructions for Authors. JAMA [consultado 20/10/2002]. Disponible en: http://jama.ama-assn.org/info/auinst.html 3. Peiró S, García-Altés A, Meneu R, Librero J, Bernal E. La declaración del conflicto de intereses en las publicaciones científicas. ¿Tiempo para las luces y los taquígrafos en la trastienda de la investigación financiada por la industria? Gac Sanit 2000;14:472-81. 4. Petrovecki M, Scheetz MD. Croatian medical journal introduces culture, control and the study of research integrity. Croat Med J 2001;42:7-13. 5. McCrary SV, Anderson CB, Jakovljevic J, Khan T, McCullough LB, Wray NP, et al. A national survey of policies on disclosure of conflicts of interest in biomedical research. N Engl J Med 2000;343:1621-6. 6. Office of Research Integrity. US Department of Health and Human Services [consultado 20/10/2002]. Disponible en: http://ori.dhhs.gov/ 7. Peer review in health sciences. Godlee F, Jefferson T, editors. London: BMJ Publishing Group, 1999. 8. Plasència A, García A, Fernández E. La revisión por pares: ¿buena, mala o todo lo contrario? Gac Sanit 2001;15:378-9.
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Ética y edición científica
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a publicación en las revistas científicas de revisión por pares (peer-review) es la base para numerosas decisiones relacionadas con las políticas y las intervenciones sanitarias. Ello es el resultado de un proceso de interacción entre editores, autores y evaluadores, cuyo objetivo principal es la selección y mejora de la evidencia científica, para su posterior difusión bajo la cabecera –ya sea en papel o en formato electrónico– de la revista. Dicha interacción está sujeta a unas normas éticas que vienen siendo objeto de una creciente atención por parte de los editores biomédicos. Junto con el debate en torno a los criterios que definen la autoría de los artículos y a la duplicación de los trabajos publicados, los conflictos de intereses y las relaciones de la industria con la financiación de las investigaciones científicas destacan entre los temas más “calientes” de las agendas de la ética de las publicaciones científicas. Tanto es así que, hace poco más de un año, el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) publicó una revisión de la sección de ética de sus bien conocidos y ampliamente utilizados requisitos uniformes para la presentación de manuscritos en revistas biomédicas1. Dicha revisión incluye una mayor exigencia a la hora de hacer públicos los posibles conflictos de intereses de los autores en la redacción de un manuscrito enviado a una revista científica para su eventual publicación. Se considera que existe un conflicto de intereses cuando un autor, un revisor o un editor permiten que su interés personal afecte a su juicio. Estos intereses pueden ser profesionales, académicos, éticos, ideológicos, políticos o personales. La existencia de un interés de este tipo no siempre implica necesariamente un sesgo en el juicio ni un fraude científico. Ello obliga a determinar si un conflicto de intereses es real, potencial o percibido, y si tiene consecuencias y puede ocasionar un daño. 11
Los autores, en el centro del debate Los autores se encuentran sin duda en la diana de dichos conflictos, debido a la potencial existencia de intereses económicos o laborales vinculados a la difusión de los resultados de su investigación. Esta circunstancia debe ser conocida de manera detallada por los editores, por los evaluadores y por los lectores a la hora de valorar una determinada evidencia científica, aunque, como ya se ha indicado, su existencia no presupone un sesgo en la calidad de dicha evidencia. Por ello, siguiendo las recomendaciones del ICMJE, algunas revistas han empezado a solicitar de los autores una declaración sobre sus vínculos financieros. En el caso del JAMA, por ejemplo, dicha declaración se debe hacer en un formato estándar en el que los autores certifican que todos los apoyos financieros y materiales a su investigación están claramente identificados en su manuscrito, así como todos sus vínculos, incluidos los económicos, con organizaciones y entidades con intereses o conflictos económicos con el tema objeto de la investigación1. Finalmente, los autores deben declarar que no tienen intereses financieros relevantes en su manuscrito. El incumplimiento de estas normas puede ser difícil de detectar, aunque la revisión y posterior difusión de los resultados y su conocimiento a través de los medios de comunicación suponen oportunidades para la identificación a posteriori de conflictos de intereses no comunicados inicialmente por los autores. En tal caso, los editores pueden requerir de los mismos una aclaración para ser publicada en forma de carta al director, además de informar a la institución a la que pertenecen los autores del grave quebrantamiento de una norma editorial por parte de uno o varios de sus miembros. Es obvio que tal circunstancia puede suponer un serio menoscabo de la credibilidad tanto de las instituciones implicadas como de la revista que ha difundido el trabajo. FMC 2003;10(3):147-9
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Los revisores y los editores tampoco se libran En su calidad de eslabón fundamental del proceso de publicación científica, los revisores tampoco se libran de potenciales conflictos de interés, ya sea por motivos económicos o profesionales. En este último aspecto, el juicio de un revisor puede resultar afectado si percibe que el trabajo que evalúa puede suponer una competencia directa con su línea de investigación. A la inversa, un revisor con publicaciones importantes en un determinado campo del conocimiento puede no ser del todo objetivo si aprecia que el autor no ha incluido algunas de sus publicaciones en las referencias bibliográficas del manuscrito. Por ello, los editores tratan de evitar remitir manuscritos para su evaluación a revisores que puedan plantear este tipo de conflictos. Sin embargo, aun cuando los editores puedan tener una visión amplia y profunda del panorama de los grupos de investigación y de las relaciones –y eventuales tensiones– entre los mismos, la aplicación de este criterio no siempre es fácil, ya sea por desconocimiento o por la limitada elección de revisores en ámbitos científicos reducidos, una circunstancia que se agudiza en países con comunidades científicas de pequeño tamaño. Una manera de afrontar este problema es pedir a los revisores que indiquen, antes o después de remitir su evaluación, la posible existencia de un conflicto de interés con los autores o el tema objeto del manuscrito. Aunque algunas publicaciones solicitan que, en caso afirmativo, el revisor renuncie a su evaluación, otras prefieren decidir libremente, una vez valoradas las circunstancias que detalle el revisor sobre el potencial conflicto de interés, si finalmente tienen en cuenta los resultados de la revisión en su decisión editorial. A su vez los equipos editoriales, como garantes de la calidad científica de los contenidos de su revista ante los lectores, también deben tener en cuenta sus potenciales conflictos de interés con los manuscritos que les son remitidos. En caso de existir tales conflictos por parte de un editor, éste deberá hacerlo saber al resto del equipo editorial, que valorará si ese editor debe seguir a cargo del manuscrito o es recomendable asignarlo a otro miembro del equipo editorial.
Implicaciones para los agentes científicos Hasta ahora los ensayos clínicos, como paradigma metodológico para sustentar la evidencia de la efectividad de las intervenciones, son los estudios que han sido objeto de un mayor escrutinio con respecto a los posibles conflictos de interés. No en vano se trata de estudios que pueden tener importantes repercusiones económicas, especialmente para 148
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los sectores de la industria farmacéutica y tecnológica. Sin embargo, una buena parte de las evidencias utilizadas en la toma de decisiones sanitarias se basa en diseños menos controlados (quasi experimentales, observacionales, etc.). A éstos se han añadido de manera muy importante en las últimas décadas las evaluaciones económicas. Ello afecta, entre muchas otras, a las revistas del ámbito de la atención primaria y de la salud pública, que suelen atraer este tipo de estudios con diseños menos controlados, por encima de los ensayos clínicos. En consecuencia, es imperativo que este tipo de revistas redoble sus esfuerzos por incluir en sus normas editoriales aquellos criterios y procesos que permitan hacer frente adecuadamente a los potenciales conflictos de interés. En España, ya se han alzado voces pidiendo una mayor atención al tema por parte de algunos investigadores del campo de la evaluación de los servicios sanitarios3. Parece pues prudente que el conjunto de los agentes que intervienen en la producción científica dé los pasos necesarios para afrontar este aspecto. Ello sin duda implica que las revistas científicas adopten explícitamente los criterios del ICMJE relativos a los conflictos de interés, exigiendo declaraciones firmadas por autores y revisores del tipo comentado anteriormente, y que las revistas de mayor impacto ya han introducido. En la misma línea, algunos han recomendado que en cada equipo editorial exista un editor especialmente dedicado a este tema, como parte de las garantías éticas del proceso editorial4. Esto supone asimismo que las revistas hagan públicos los conflictos de interés detectados a posteriori, exigiendo cartas de aclaración –y, si cabe, de retractación– de los autores que incumplan estas normas. Sin embargo, es necesario que este esfuerzo no se limite a autores y editores, sino que las instituciones educativas y de investigación deben fomentar de una manera más enérgica las prácticas éticas en la formación y en la práctica de los investigadores5. Asimismo, puede ser útil la creación de organismos independientes encargados de la supervisión de la integridad en la investigación, como es el caso en Estados Unidos del Office of Research Integrity6.
La transparencia, sin demora Se ha dicho que la revisión por pares, lejos de ser un proceso científico y por tanto basado en métodos objetivos y reproducibles, constituye más bien un proceso fundamentalmente social, basado en procesos de legitimación no siempre sistemáticos y de calidad variable7. Aun así, no parece que se consoliden opciones sustancialmente mejores, salvo la de prescindir de todo proceso de revisión editorial previo a la publicación, con el riesgo de que, “si todo vale, nada vale”8. 12
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Por ello, y en la medida en que los lectores sigan favoreciendo aquellos procesos que supongan un cribado y una mejora de la calidad de las publicaciones científicas, la interacción entre autores, evaluadores y editores debe ofrecer la máxima transparencia, con el fin de que todos dispongamos de los elementos necesarios para formarnos un juicio objetivo sobre los resultados de una investigación. La revelación y el escrutinio públicos de toda aquella información que pueda implicar posibles conflictos de interés debe ser, pues, un elemento consustancial de los esfuerzos de transparencia editorial. Aun cuando todavía desconocemos la efectividad real de estas prácticas para garantizar la mejora de la calidad de la evidencia científica publicada, la credibilidad de los agentes científicos ante los lectores, las instituciones y la sociedad demandan sin duda, y con urgencia, este nuevo compromiso con la transparencia.
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Bibliografía 1. International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. Updated October 2001 [consultado 20/10/2002]. Disponible en: http://www.icmje.org/ 2. Instructions for Authors. JAMA [consultado 20/10/2002]. Disponible en: http://jama.ama-assn.org/info/auinst.html 3. Peiró S, García-Altés A, Meneu R, Librero J, Bernal E. La declaración del conflicto de intereses en las publicaciones científicas. ¿Tiempo para las luces y los taquígrafos en la trastienda de la investigación financiada por la industria? Gac Sanit 2000;14:472-81. 4. Petrovecki M, Scheetz MD. Croatian medical journal introduces culture, control and the study of research integrity. Croat Med J 2001;42:7-13. 5. McCrary SV, Anderson CB, Jakovljevic J, Khan T, McCullough LB, Wray NP, et al. A national survey of policies on disclosure of conflicts of interest in biomedical research. N Engl J Med 2000;343:1621-6. 6. Office of Research Integrity. US Department of Health and Human Services [consultado 20/10/2002]. Disponible en: http://ori.dhhs.gov/ 7. Peer review in health sciences. Godlee F, Jefferson T, editors. London: BMJ Publishing Group, 1999. 8. Plasència A, García A, Fernández E. La revisión por pares: ¿buena, mala o todo lo contrario? Gac Sanit 2001;15:378-9.
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