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Cure de hernie inguinale chez l’homme
Article original
Cure de hernie inguinale chez l’homme Étude randomisée multicentrique comparant coelioscopie versus chirurgie ouverte B. Millat et la Fédération de Recherche EN CHirurgie (FRENCH)* Au nom de la Fédération de Recherche EN CHirurgie, Brigitte de Saxcé1 a assuré l’analyse et le traitement statistique des données, Gianluca di Mauro1, Frédéric Borie1 et Bertrand Millat1 ont participé à l’analyse des résultats et rédigé l’article. 1. Service de Chirurgie I, Hôpital Saint Éloi – Montpellier. Correspondance : B. Millat, Service de Chirurgie I, Hôpital Saint Éloi, F 34295 Montpellier cedex 5. e-mail : [email protected]
Résumé / Abstract Cure de hernie inguinale chez l’homme
Fédération de Recherche EN CHirurgie (FRENCH) La cure de hernie inguinale est un motif fréquent d’intervention chirurgicale viscérale en France et cependant peu d’évaluations méthodologiquement satisfaisantes y ont été réalisées. Entre septembre 1995 et novembre 2000, des hommes porteurs de hernies inguinales ont été répartis par tirage au sort entre cure ouverte et cure cœlioscopique dans 7 hôpitaux. Le critère de jugement principal était la récidive à deux ans et les critères secondaires, les complications et les douleurs (Évaluation Visuelle Analogique) postopératoires précoces ou tardives (> 1 mois). Sur 404 malades randomisés pour l’une ou l’autre opération 390 dossiers étaient analysables. La médianes de suivi était de 2,8 ans pour la chirurgie ouverte (Shouldice 98 %) et de 2,3 ans pour la cœlioscopie (TAP 55 % ; TEP 45 %). Le suivi à deux ans étaitt de 66 %. Les récidives étaient plus fréquentes après cœlioscopie (15,5 %) qu’après chirurgie ouverte (6 %) ; odds ratio 2,75 ; Intervalle de confiance à 95 % 1,20-6,85. La différence en termes de récidive n’était significative que pour les malades opérés d’une hernie directe. Les trois complications peropératoires graves ont été observées dans le groupe cœlioscopie. Les taux de complications locales à 8 jours et un mois postopératoiress n’étaient pas différents entre les deux techniques cependant 8 des 9 opérés avec des douleurs testiculaires à examen physique normal étaient dans le groupe cœlioscopie. Les douleurs à un mois étaient moins intenses après cœlioscopie qu’aprèss chirurgie ouverte (EVA respectivement de 1,4 ± 1,9 et 3,1 ± 2,6). Le taux de patients avec douleurs (EVA > 2) à un an postopératoire (taux global 8,5 %) n’était pas différent entre les deux techniques. L’EVA préopératoire moyenne des patients qui signalaient des douleurs tardives était plus élevée que celle des patients sans douleurs, respectivement 3,9 et 2,2. Les temps moyens d’occupation de salle d’opération étaient respectivement de 116 ± 37 min et de 169 ± 65 min pour la chirurgie ouverte et pour la cœlioscopie. Sous réserve des limites inhérentes au suivi des malades inclus dans cette étude la chirurgie ouverte pourraît être supérieure à la cœlioscopie pour la réparation des hernies inguinales. Mots-clés : Paroi. Traitement. Hernies inguinales. Étude contrôlée. Prothèse. Laparoscopie. Inguinal hernia repair. A randomized multicentric study comparing laparoscopic and open surgical repair
Fédération de Recherche EN CHirurgie (FRENCH) Despite being one of the commonest surgical procedures, few methodologically suitable evaluations of inguinal hernia repair have been conducted in France. Between September 1995 and November 2000 men with inguinal hernias at 7 surgical centers were randomly assigned to open or laparoscopic repair. The primary endpoint was recurrence of hernias at two yeaars and secondary endpoints were complications and postoperative pain (Visual Analogic Score).
* Étude financée par le Programme Hospitalier de Recherche Clinique, CHU de Montpellier promoteur, B. Millat investigateur principal. J Chir 2007,144, N°2 • © 2007. Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
La cure de hernie inguinale chez l’homme est le second motif d’intervention chirurgicale viscérale en France. Les techniques de réparation des hernies inguinales doivent donc être aisément maîtrisables par tous les chirurgiens viscéraux. Les critères cliniques qui évaluent la qualité de la réparation sont le résultat anatomique (récidive) et le résultat fonctionnel (douleur, handicap). Pour une technique donnée, les coûts de l’opération, de l’hospitalisation et de l’incapacité professionnelle, ne doivent être analysés qu’au regard de ces résultats cliniques. La réparation cœlioscopique sous anesthésie générale a été proposée comme une alternative aux méthodes chirurgicales traditionnelles mais l’analyse systématique des essais randomisés publiés n’a pas montré de bénéfices en termes de récidive [1]. La cœlioscopie autorisait un meilleur résultat fonctionnel précoce et à distance [1] cependant, des complications rares mais graves, plus fréquentes sous cœlioscopie, tempéraient cet avantage [2, 3]. En dépit des dizaines de milliers de hernies inguinales opérées chaque année en France, un seul essai randomisé comparant la chirurgie ouverte et la chirurgie cœlioscopique y a été réalisé, essai qui a inclus 181 patients dans un seul centre [4]. Nous avons conduit un essai multicentrique comparant par tirage au sort la cœlioscopie (quelle que soit la technique) à la chirurgie traditionnelle (quelle que soit la technique). Tous les chirurgiens participants devaient avoir une expérience préalable de la technique cœlioscopique et le nombre minimum de 25 cures de hernie sous cœlioscopie avait été fixé pour pouvoir participer à l’étude. Ce seuil était en
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Fédération de Recherche EN CHirurgie
Of 404 patients assigned to one of the two procedures, 390 were available for the analysis. Median follow-up was 2.8 years for open surgery (Shouldice 98%) and 2.3 years for laparoscopy (TAP 55%; TEP 45%). Two-year follow-up was 66%. Recurrences were more common in the laparoscopic group (15.5%) than in the open group (6%) odds ratio 2.75; 95% confidence interval 1.20-6.85. This difference was statistically significant for direct hernias exclusively. The three severe intraoperative complications were reported in the laparoscopic group. The rate of local complications at 8 and 30 postoperative days were not different between the two techniques, however 8 of 9 patients with testicular pain were in the laparoscopic group. Postoperative pain at one month was less severe in the laparoscopic than in the open group (VAS 1.4±1.9 and 3.1±2.6 respectively). The rate of patients with postoperative pain (VAS > 2) at one year was not related to the open or laparoscopic technique (overall 8.5%). Mean PREoperative VAS of patients with longterm postoperative pain was higher than PREoperative VAS of patients without postopérative pain, 3.9 and 2.2 respectively. Mean operating room occupation times were 116±37 min and 169±65 min for open and laparoscopic surgery respectively. Subject to limitations associated with the present study follow-up, open surgery might be superior to laparoscopic surgery for inguinal hernia repair.
tion médicale liée à la hernie survenue dans l’intervalle.
Key words: Hernia. Inguinal hernia. Controlled clinical trial. Laparoscopy.
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pratique largement dépassé par tous les participants.
promoteur) et le protocole avait été approuvé le 15 novembre 1994 par le CCPPRB de Montpellier.
Méthode
La chirurgie ouverte était réalisée soit par réparation directe (Shouldice), soit par prothèse (Lichtenstein). La cure cœlioscopique était réalisée soit par une technique trans abdominale pré-péritonéale (TAPP) soit par une technique totalement extra-péritonéale (TEP). Le type de la hernie : directe, indirecte, bilatérale ou récidivée était précisé en peropératoire. En cas de cure cœlioscopique, la taille de la prothèse devait être précisée.
Les hommes âgés de 18 ans ou plus, sans limite supérieure, qui avaient une hernie inguinale non compliquée, quel que soit le type de la hernie, et donnaient, après information, leur consentement écrit pour le tirage au sort entre cœlioscopie et chirurgie dite « ouverte » étaient inclus dans l’étude. Les patients qui avaient un score de l’American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à II ne devaient pas être inclus ainsi que ceux qui, quelle qu’en soit la raison, avaient une contre indication à l’anesthésie générale ou un empêchement technique pour l’une ou l’autre des techniques. La randomisation était faite par contact téléphonique avec le centre responsable de l’étude. Les caractéristiques du patient et les critères d’inclusion étaient vérifiés avant que ne soit donné le résultat de la randomisation sous la forme « Cœlioscopie » ou « Technique ouverte ». Les séquences de randomisation étaient équilibrées par blocs de huit et n’étaient pas stratifiées selon le type de la hernie ou par centre. Chez les patients qui avaient une hernie bilatérale, le choix entre cure en un temps ou en deux temps devait avoir été fait avant la randomisation, et le résultat de la randomisation devait s’appliquer aux deux côtés quelle que soit la stratégie décidée. L’étude était financée par le programme hospitalier de recherche clinique (CHU de Montpellier
Critères de jugement La douleur postopératoire était évaluée sur une échelle visuelle analogique en préopératoire, à 1 mois et à 1 an. Les complications mineures ou majeures per- et post-opératoires étaient relevées. Le critère principal de jugement était la récidive à 2 ans après l’intervention. En postopératoire, chaque patient devait être revu à la fin de la première semaine, à un mois, un an et deux ans. Le suivi pouvait être interrompu dès la survenue d’une récidive. Il pouvait être poursuivi jusqu’à 5 ans dans les autres cas. Lors de chacune des visites l’examen clinique devait rechercher l’existence d’une récidive et la présence éventuelle d’anomalies testiculaires homolatérales. Le patient donnait une auto-évaluation de son état fonctionnel et de séquelles douloureuses éventuelles. Il devait signaler toute consomma-
Calcul du nombre de patients et analyse statistique Considérant que le taux de récidive en chirurgie traditionnelle pouvait être de l’ordre de 4 % à deux ans [5] l’étude était construite pour détecter une réduction de 3 points de pourcentage dans le taux de récidive à 2 ans en faveur de la cœlioscopie. Aux risques consentis de α = 5 % et β = 10 %, 640 patients devaient être inclus dans chaque groupe. Aucune analyse intermédiaire n’était envisagée. Au terme de cinq ans d’inclusions, seuls 410 patients avaient accepté la randomisation. Une analyse des résultats cliniques montrant que l’hypothèse clinique de départ favorisant la cœlioscopie n’était pas atteinte, a conduit à l’interruption de l’étude. Les données ont été saisies sur un logiciel spécifique (base de données 4D) permettant le suivi de l’étude avec rappels périodiques pour les consultations de suivi non effectuées. L’analyse descriptive des variables quantitatives et qualitatives a été effectuée avec un tableur (Excel). Les tests statistiques ont été réalisés avec le logiciel JMP (SAS Institute SAS Campus Drive, Cary, NC, USA 27513) : tables de contingences, test de CHI 2 (Pearson) ; les odds ratios ont été déterminés à partir des modèles de régression logistique qualitative ajustée aux différents facteurs. Pour chaque odds ratio calculé, l’intervalle de confiance est à 95 % (IC95).
Résultats Entre septembre 1995 et novembre 2000, 410 patients ont été randomisés par 9 centres. Deux centres qui avaient inclus 1 et 5 patients ont été exclus pour participation insuffisante. Les nombres d’inclusions par centre étaient respectivement de 8, 23, 30, 40, 62, 98, 143 sur une durée moyenne de participation de 45 mois. Le nombre des patients éligibles, mais non inclus, n’était pas relevé de façon régulière par tous les centres et ne permettait pas d’analyse. Parmi ces 404 patients randomisés, un malade était exclu pour erreur dans les critères d’inclusion et neuf patients n’étaient pas opérés (contre indication anesthésique et refus de la technique randomisée). Quatre patients n’ont pas
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eu la technique choisie. Trois patients ont été opérés sous cœlioscopie alors qu’une technique ouverte était prévue (deux patients sans récidive à 2 ans et un perdu de vue). Un patient était randomisé cœlioscopie mais a été opéré en chirurgie ouverte (technique de Stoppa), puis perdu de vue. Le tableau 1 analyse la comparabilité entre les 195 patients opérés par voie ouverte et les 195 patients opérés sous cœlioscopie et le tableau 2 les détails peropératoires concernant le type anatomique de la hernie et la technique anesthésique utilisée dans les deux groupes. Les détails concernant la technique chirurgicale utilisée en chirurgie ouverte et cœlioscopique ainsi que les durées opératoire et d’occupation de la salle d’opération sont rapportés sur les tableaux 3 et 4. En cas de cure sous cœlioscopie la taille de la prothèse
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était de 8 × 10 cm dans 9 % des cas, de 8 × 12 cm dans 60 % des cas, de 10 × 15 cm dans 6,5 % des cas et de 15 × 15 cm dans 24,5 % des cas. En cas de hernie bilatérale 4 malades ont eu une seule plaque (taille minimum 13 × 20 cm). Seize malades ont eu deux plaques : 8 × 10 cm dans 15 % des cas ; 8 × 12 cm dans 15 % des cas ; 10 × 15 cm dans 11 % des cas et 15 × 15 cm dans 59 % des cas. Les complications peropératoires sont reportées sur le tableau 5 et les complications postopératoires sur le tableau 6. Il n’y a eu aucun décès postopératoire. Dans le groupe chirurgie ouverte (n = 195), 147 patients (75 %) étaient revus à 1 mois, 109 (56 %) à 1 an et 130 (67 %) à deux ans. Dans le groupe cœlioscopie, 146 (75 %) étaient revus à un mois, 111 (57 %) à 1 an et 129 (66 %) à deux ans. Le suivi à 5 ans a été
Tableau 1 Comparabilité des deux groupes de patients. Nombre de malades Âge [ans] (moyenne, extrêmes) IMC [kg/m2] (moyenne ± DS) IMC > 25 kg/m2 (%)
Chirurgie ouverte
Cœlioscopie
195
195
53,2
52,3*
(18-86)
(18-81)
24 ± 2,8
24,7 ± 2,5*
34*
42*
Travailleurs de force (%)
5
5*
Activité professionnelle (%)
56
54*
I
71
76
II
27
21,5
III
2
2,5
SCORE ASA (%)
*
* différence non significative
Tableau 2 Détails peropératoires (les valeurs indiquées sont des pourcentages). Chirurgie ouverte
Cœlioscopie
Anesthésie générale
68,7
100
Anesthésie loco-régionale
23,1
–
Anesthésie locale
8,2
–
Hernie unilatérale
80
83
Hernie bilatérale
20
17
Hernie récidivée
11
8
Hernie directe
37
27,5
Hernie indirecte à orifice profond non dilaté
24
28,5
Hernie indirecte à orifice profond dilaté
15
22
Hernie mixte
24
22
possible chez 60 patients dans le groupe chirurgie ouverte et chez 57 dans le groupe cœlioscopie. Le suivi après diagnostic de récidive n’était pas exigé par le protocole. Selon le moment du diagnostic de la récidive, le patient était présumé indemne de récidive à la date précédente de suivi, même si il n’avait pas été revu physiquement à cette date. La médiane de suivi était de 2,8 ans pour la chirurgie ouverte et de 2,3 ans pour la chirurgie cœlioscopique. Dans le groupe cœlioscopie 8 interventions étaient converties en chirurgie ouverte mais les résultats de ces patients étaient analysés dans le groupe cœlioscopie au titre de l’« intention de traiter ».
Douleur postopératoire (tableau 7) À la sortie ou dans les 8 jours postopératoires, les patients opérés en chirurgie ouverte se plaignaient plus souvent de douleurs inguinales ou de névralgies qu’après chirurgie sous cœlioscopie, respectivement 37 % et 13 % (p < 0,02). Les consultations au premier mois, avec une exhaustivité de 75 %, retrouvaient des douleurs cicatricielles chez 21 % des patients opérés en chirurgie ouverte et chez 17 % en cœlioscopie (différence non significative). Cependant, l’autoanalyse des douleurs à l’aide d’une échelle visuelle analogique montrait que la douleur des malades opérés en chirurgie ouverte était significativement plus invalidante que celle des malades opérés sous cœlioscopie, respectivement 3,1 ± 2,6 et 1,4 ± 1,9 (p < 0,02). À un an, on ne constatait plus de différences entre les deux techniques concernant les douleurs postopératoires, tant pour le pourcentage de malades douloureux que pour l’intensité de leur douleur (EVA). L’analyse du groupe des 83 opérés qui, quelle que soit la technique, se plaignaient de douleurs inguinales égales ou supérieures à 2 sur l’échelle visuelle analogique dans les consultations au-delà du premier mois postopératoire montrait que ces patients avaient signalé sur la même échelle une douleur préopératoire en moyenne plus importante (EVA préopératoire moyenne à 3,9) que les 141 patients sans douleur séquellaire (EVA préopératoire moyenne à 2,2).
Récidives (tableau 8) En intention de traitement, l’analyse montrait que les récidives étaient plus
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Tableau 3
27,3 % pour les hernies directes (p < 0,02), de 3,4 % et 6,3 % (p = 0,4) pour les hernies indirectes. Pour les hernies bilatérales, les taux de récidives étaient plus faibles mais non significativement différents après chirurgie ouverte qu’après cœlioscopie, respectivement 6 % (3 hernies) et 17 % (6 hernies) (p < 0,2. odds ratio 2,5. IC95 0,6-13). Aucune nouvelle récidive n’a été constatée à deux ans chez les malades traités pour hernies récidivées.
Détails techniques peropératoires en chirurgie ouverte. Hernies unilatérales
N = 155
Techniques (%) Shouldice
90
Lichtenstein
5
Autre
5
Durée opératoire (min) médiane (extrêmes)
50 (25-135)
moyenne ± DS
58 ± 23
Temps d’occupation de salle (min) médiane (extrêmes)
90 (45-240)
moyenne ± DS
101 ± 35
Hernies bilatérales
N = 40
Cures bilatérales (%)
28
Shouldice (n)
6
Lichtenstein (n)
5
Cure par voie médiane (%)
72
Durée opératoire (min) médiane (extrêmes)
70 (35-140)
moyenne ± DS
75 ± 23
Temps d’occupation de salle (min) médiane (extrêmes)
120 (60-230)
moyenne ± DS
116 ± 37
122 Tableau 4 Détails techniques peropératoires en chirurgie cœlioscopique. Hernies unilatérales
N = 162
Transabdominale pré péritonéale (%)
55
Totalement extra péritonéale (%)
45
Durée opératoire (min) médiane (extrêmes) moyenne ± DS
85 (35-360) 94 ± 44
Temps d’occupation de salle (min) médiane (extrêmes) moyenne ± DS Hernies bilatérales
130 (45-420) 140 ± 56 N = 33
Transabdominale pré péritonéale (%)
33
Totalement extra péritonéale (%)
67
Durée opératoire (min) médiane (extrêmes) moyenne ± DS
120 (60-240) 125 ± 46
Temps d’occupation de salle (min) médiane (extrêmes) moyenne ± DS
fréquentes dans le groupe cœlioscopie que dans le groupe chirurgie ouverte, respectivement 20 récidives après cœlioscopie (15,5 %) contre 8 récidives après chirurgie ouverte (6 %) (odds ratio 2,75 ; IC95 1,20-6,85). En cœlioscopie 70 % des récidives survenaient dans les
150 (90-325) 169 ± 65
2 premières années postopératoires. En chirurgie ouverte, 75 % des récidives survenaient dans les 2 premières années postopératoires. Les taux de récidive à deux ans en chirurgie ouverte et en cœlioscopie étaient respectivement de 6,5 % et
Discussion Dans cette étude multicentrique randomisée nous avons comparé les techniques chirurgicales de cure de hernie inguinale non compliquée chez l’homme par voie ouverte (Shouldice dans 96 % de cas) aux techniques cœlioscopiques (TAPP 60 % des cas, TEP 40 % des cas). Comme dans les nombreuses études randomisées publiées à ce jour nous avons constaté (tableaux 3 et 4) l’allongement des durées opératoires dans la chirurgie cœlioscopique par comparaison à la chirurgie ouverte [6, 7]. Plus importante en pratique que la seule durée opératoire, les durées d’occupation de salle montrent des avantages cliniquement significatifs en faveur de la chirurgie ouverte puisqu’il serait possible d’opérer un malade supplémentaire en chirurgie ouverte toutes les deux opérations cœlioscopiques. Cet inconvénient de la chirurgie cœlioscopique n’était pas dans notre étude compensé par des bénéfices cliniques. En accord avec d’autres études [2, 8] nous avons observé des complications peropératoires rares mais plus sévères dans le groupe cœlioscopie que dans le groupe chirurgie ouverte. Le recensement des complications locales retrouvées lors du suivi clinique au 8e jour postopératoire et à un mois ne permettait pas de faire apparaître un bénéfice en faveur de l’une ou l’autre technique. Les douleurs testiculaires à examen physique normal étaient cependant plus fréquentes après chirurgie sous cœlioscopie (8 patients) qu’après chirurgie ouverte (1 patient). Nous avons confirmé dans cette étude que les douleurs postopératoires étaient plus fréquentes à 8 jours après chirurgie ouverte qu’après chirurgie sous cœlioscopie (tableau 6). Cette différence a été constatée dans une étude où le choix, laissé libre au chirurgien de
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Tableau 5 Complications peropératoires. Type de complication (n) Plaies pédicule spermatique Plaies vasculaires Plaie de la vessie Plaie intestinale Plaies péritonéales (TEP+) Conversions
Voie ouverte (n) 2 2* 0 0 0 –
Cœlioscopie (n) 1 3** 1 1 6 8
* 2 vaisseaux épigastriques. ** 1 blessure de l’artère iliaque interne, 2 vaisseaux épigastriques.+TEP : technique totalement extrapéritonéale.
Tableau 6 Nombre de complications postopératoires (Plusieurs complications sont possibles chez le même individu).
Hématome Sérome Abcès ou désunion de cicatrice Complications testiculaires Douleur testiculaire à examen normal Occlusion intestinale aiguë non opérée
8e jour postopératoire Chirurgie Cœlioscopie ouverte 0 4 0 3 2 0 3* 2** 1 0
30e jour postopératoire Chirurgie Cœlioscopie ouverte 2 1 2 5 3 1 2*** 3**** 1 8 1 (TAPP+)
* 1 orchi épidymite, 1 hématome de la bourse, 1 hydrocèle. ** œdème des bourses. *** hydrocèles. **** 1 hématome, 2 ecchymoses.+TAPP : technique trans abdominale pré-péritonéale.
Tableau 7 Pourcentages de patients se plaignant de douleurs postopératoires inguinales ou de névralgies dans les territoires fémoro-cutané et rameaux génitaux et évaluation visuelle analogique (EVA) de la douleur. e
Douleur au 8 jour (%) (EVA non notée) Douleur à 1 mois (%) EVA (moyenne ± DS) Douleur à 1 an (%) EVA (moyenne ± DS)
Chirurgie ouverte 37
Cœlioscopie 13
21 3,1 ± 2,6 9 3,4 ± 2,2
17 1,4 ± 1,9 8 3 ± 2,7
Tableau 8 Nombre cumulé de récidives en fonction du suivi.
À la sortie À 1 mois À 1 an À 2 ans Après la 2e année Taux global (%) (suivi médian, ans)
Chirurgie ouverte 0 1 3 6 8 6 (2,8)
nombre de malades* 195 158 140 131 97
Cœlioscopie 1 2 6 14 20 15,5 (2,3)
nombre de malades* 195 160 143 132 93
* Selon le moment du diagnostic de la récidive, le patient était présumé indemne de récidive à la date précédente, même si il n’avait pas été revu à cette date.
la technique ouverte, a conduit à une très grande majorité (90 %) d’interventions de type Shouldice, méthode ouverte réputée plus douloureuse que la chirurgie dite sans tension de Lichtenstein. Cependant même dans la série de Neumayer et al. qui a comparé les résultats du Lichtenstein aux techniques cœlioscopiques, les patients opérés par voie ouverte souffraient de façon significativement plus fréquente de douleurs postopératoires précoces. L’analyse des douleurs pré- et post-opératoires a, dans notre étude, été affinée par le relevé de l’intensité de la douleur selon une auto évaluation par échelle visuelle analogique (EVA). Nos résultats ont montré en effet que, même si le nombre de malades douloureux à un mois n’était plus significativement différent entre chirurgie ouverte et chirurgie cœlioscopique (tableau 6), en revanche les malades opérés en chirurgie ouverte avaient une douleur moyenne en EVA plus intense que ceux qui avaient été opérés sous cœlioscopie. À un an nous n’avons constaté aucune différence en termes de nombre de malades douloureux et d’intensité de la douleur (EVA) entre les deux techniques. Ces douleurs séquellaires sont un problème majeur de la chirurgie herniaire et l’absence d’objectivité du symptôme peut conduire à des situations socialement ou professionnellement conflictuelles. Le relevé à l’aide de l’EVA de la douleur préopératoire perçue par le patient a montré dans notre étude que si la fréquence et l’intensité des douleurs séquellaires n’étaient pas différentes entre les deux techniques, en revanche les malades qui signalaient des douleurs séquellaires étaient également ceux qui signalaient en préopératoire les douleurs les plus importantes. Alors que ce fait n’était pas retrouvé dans l’étude randomisée du MRC [2], deux autres études ont rapporté une relation significative entre douleur préopératoire et douleur chronique postopératoire [9, 10]. Cette constatation devrait ouvrir des voies de recherche quant aux douleurs séquellaires de la chirurgie herniaire en en faisant plus une variable dépendante du patient lui même que de la technique qui a été utilisée [11]. Selon le critère de jugement principal de notre étude qui était l’évaluation du taux de récidive à deux ans, les résultats que nous avons observés étaient en faveur des techniques ouvertes par
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comparaison à la chirurgie sous cœlioscopie (6 % contre 15,5 % ; p = 0,02). Afin de pallier les conséquences éventuelles d’une courbe d’apprentissage à la cœlioscopie, nous avions fixé le seuil d’une expérience préalable à 25 opérations sous cœlioscopie et ce seuil était largement dépassé par tous les participants. Dans l’étude de Neumayer et al. le taux de récidives était inférieur à 5 % pour les chirurgiens qui avaient réalisé plus de 250 interventions sous cœlioscopie. En pratique, le fait que pour prétendre atteindre sous coelioscopie un taux de récidive semblable à celui de la chirurgie ouverte il faille avoir opéré au moins 250 malades est en lui même discutable pour une technique supposée maîtrisable par tous les chirurgiens viscéraux. Cela pose des problèmes difficiles à résoudre pour des hôpitaux universitaires dont l’activité principale n’est pas nécessairement orientée vers la chirurgie herniaire ; indépendamment du problème éthique posé par les malades qui auront fait l’objet de cet apprentissage. Enfin si, comme on l’a proposé, la technique cœlioscopique devrait avoir des indications sélectives et non systématiques, la période dite d’apprentissage devrait en être rallongée d’autant. La difficulté à obtenir des évaluations thérapeutiques méthodologiquement satisfaisantes n’est pas une spécificité française mais on ne peut que constater la différence dans le nombre des évaluations de ce type qui ont été publiées en France pour la chirurgie herniaire par rapport à d’autres pays. Ni les chirurgiens, ni les patients en France ne semblent prêts à accepter le concept du devoir d’évaluation et d’une méthodologie laissant au hasard le choix d’une technique chirurgicale. Ce constat est préoccupant face à des dépenses de soins qui ne cessent d’augmenter sous la pres-
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sion d’une innovation thérapeutique constante. Les résultats de cette étude seront assurément critiqués par ceux qui se réfèrent à leurs expériences personnelles de l’une et l’autre méthode. Le constat du suivi relativement médiocre de la présente étude, en dépit des insistances méthodologiques et des relances auprès des participants, témoigne cependant indirectement de la subjectivité qui conduit à ces convictions individuelles, lorsque le suivi à long terme d’une pathologie opérée aussi courante semble être une gageure. En conclusion nous avons constaté dans cette étude multicentrique randomisée que le traitement par voie ouverte des hernies inguinales était supérieur à la technique coelioscopique en termes de complications locales et de taux de récidive. Les bénéfices apportés par la technique cœlioscopique concernaient les douleurs postopératoires précoces mais non les douleurs séquellaires, douleurs séquellaires qui pourraient dépendre du malade lui même et non de la technique de réparation. Du point de vue médico-économique, les temps d’occupation de salle opératoire associés à la méthode cœlioscopique semblent difficiles à justifier au vu de la fréquence de cette pathologie et de la modestie du bénéfice clinique qu’elle apporte. Remerciements Remerciements aux centres praticipants : Institut Mutualiste Montsouris (MJ Boudet, H Levard), Hôpital L Mourier – Colombes (Y Flamant, S Msika), Hôpital Saint Eloi – Montpellier (B Millat), Clinique du plateau – Clamart (D Serpeau), Hôpital H Mondor – Créteil (PL Fagniez, D Cherqui), CHI Poissy (A Fingerhut), Hôpital V Dupouy – Argenteuil (X Pouliquen, B Vacher).
Références 1. McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM. Laparoscopic techniques versus open techniques for inguinal hernia repair. Cochrane Database Syst Rev 2003;1:CD001785-CD001785. 2. The MRC Laparoscopic Groin Hernia Trial Group. Laparoscopic versus open repair for groin hernia: a randomised comparison. Lancet 1999;354:185-190. 3. Lawrence K, McWhinnie D, Goodwin A et al. Randomised controlled trial of laparoscopic versus open repair of inguinal hernia: early results. BMJ 1995;31:981985. 4. Champault GG, Benoit J, Lauroy J, Rizk N, Boutelier P. Hernies de l’aine de l’adulte. Chirurgie laparoscopique versus opération de Shouldice. Étude randomisée contrôlée : 181 patients. Résultats préliminaires. Ann Chir 1994;48:10031008. 5. Hay JM, Boudet MJ, Fingerhut A et al. Shouldice inguinal hernia repair in the male adult: the gold standard? A multicenter controlled trial in 1578 patients. Ann Surg 1995;222:719–727. 6. EU Hernia Trialists Collaboration. Laparoscopic compared with open methods of groin hernia repair: Systematic review of randomized controlled trials. Br J Surg 2000;87:860-867. 7. Memon MA, Cooper NJ, Memon B, Memon MI, Abrams KR. Meta-analysis of randomised clinical trials comparing open and laparoscopic inguinal hernia repair. Br J Surg 2003;90:1479-1492. 8. Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O et al. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med 2004; 350:1819-1827. 9. Poobalan AS, Bruce J, King PM, Chambers WA, Krukowski ZH, Smith WC. Chronic pain and quality of life following open inguinal hernia repair. Br J Surg 2001;88:1122-1126. 10. Wright D, Paterson C, Scott N, Hair A, O’Dwyer PJ. Five-Year Follow-Up of Patients Undergoing Laparoscopic or Open Groin Hernia Repair: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg 2002;235:333-337. 11. Aasvang E, Kehlet H. Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth 2005;95:69-76.
Cure de hernie inguinale chez l’homme Étude randomisée multicentrique comparant coelioscopie versus chirurgie ouverte B. Millat et la Fédération de Recherche EN CHirurgie (FRENCH)* Au nom de la Fédération de Recherche EN CHirurgie, Brigitte de Saxcé1 a assuré l’analyse et le traitement statistique des données, Gianluca di Mauro1, Frédéric Borie1 et Bertrand Millat1 ont participé à l’analyse des résultats et rédigé l’article. 1. Service de Chirurgie I, Hôpital Saint Éloi – Montpellier. Correspondance : B. Millat, Service de Chirurgie I, Hôpital Saint Éloi, F 34295 Montpellier cedex 5. e-mail : [email protected]
Résumé / Abstract Cure de hernie inguinale chez l’homme
Fédération de Recherche EN CHirurgie (FRENCH) La cure de hernie inguinale est un motif fréquent d’intervention chirurgicale viscérale en France et cependant peu d’évaluations méthodologiquement satisfaisantes y ont été réalisées. Entre septembre 1995 et novembre 2000, des hommes porteurs de hernies inguinales ont été répartis par tirage au sort entre cure ouverte et cure cœlioscopique dans 7 hôpitaux. Le critère de jugement principal était la récidive à deux ans et les critères secondaires, les complications et les douleurs (Évaluation Visuelle Analogique) postopératoires précoces ou tardives (> 1 mois). Sur 404 malades randomisés pour l’une ou l’autre opération 390 dossiers étaient analysables. La médianes de suivi était de 2,8 ans pour la chirurgie ouverte (Shouldice 98 %) et de 2,3 ans pour la cœlioscopie (TAP 55 % ; TEP 45 %). Le suivi à deux ans étaitt de 66 %. Les récidives étaient plus fréquentes après cœlioscopie (15,5 %) qu’après chirurgie ouverte (6 %) ; odds ratio 2,75 ; Intervalle de confiance à 95 % 1,20-6,85. La différence en termes de récidive n’était significative que pour les malades opérés d’une hernie directe. Les trois complications peropératoires graves ont été observées dans le groupe cœlioscopie. Les taux de complications locales à 8 jours et un mois postopératoiress n’étaient pas différents entre les deux techniques cependant 8 des 9 opérés avec des douleurs testiculaires à examen physique normal étaient dans le groupe cœlioscopie. Les douleurs à un mois étaient moins intenses après cœlioscopie qu’aprèss chirurgie ouverte (EVA respectivement de 1,4 ± 1,9 et 3,1 ± 2,6). Le taux de patients avec douleurs (EVA > 2) à un an postopératoire (taux global 8,5 %) n’était pas différent entre les deux techniques. L’EVA préopératoire moyenne des patients qui signalaient des douleurs tardives était plus élevée que celle des patients sans douleurs, respectivement 3,9 et 2,2. Les temps moyens d’occupation de salle d’opération étaient respectivement de 116 ± 37 min et de 169 ± 65 min pour la chirurgie ouverte et pour la cœlioscopie. Sous réserve des limites inhérentes au suivi des malades inclus dans cette étude la chirurgie ouverte pourraît être supérieure à la cœlioscopie pour la réparation des hernies inguinales. Mots-clés : Paroi. Traitement. Hernies inguinales. Étude contrôlée. Prothèse. Laparoscopie. Inguinal hernia repair. A randomized multicentric study comparing laparoscopic and open surgical repair
Fédération de Recherche EN CHirurgie (FRENCH) Despite being one of the commonest surgical procedures, few methodologically suitable evaluations of inguinal hernia repair have been conducted in France. Between September 1995 and November 2000 men with inguinal hernias at 7 surgical centers were randomly assigned to open or laparoscopic repair. The primary endpoint was recurrence of hernias at two yeaars and secondary endpoints were complications and postoperative pain (Visual Analogic Score).
* Étude financée par le Programme Hospitalier de Recherche Clinique, CHU de Montpellier promoteur, B. Millat investigateur principal. J Chir 2007,144, N°2 • © 2007. Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
La cure de hernie inguinale chez l’homme est le second motif d’intervention chirurgicale viscérale en France. Les techniques de réparation des hernies inguinales doivent donc être aisément maîtrisables par tous les chirurgiens viscéraux. Les critères cliniques qui évaluent la qualité de la réparation sont le résultat anatomique (récidive) et le résultat fonctionnel (douleur, handicap). Pour une technique donnée, les coûts de l’opération, de l’hospitalisation et de l’incapacité professionnelle, ne doivent être analysés qu’au regard de ces résultats cliniques. La réparation cœlioscopique sous anesthésie générale a été proposée comme une alternative aux méthodes chirurgicales traditionnelles mais l’analyse systématique des essais randomisés publiés n’a pas montré de bénéfices en termes de récidive [1]. La cœlioscopie autorisait un meilleur résultat fonctionnel précoce et à distance [1] cependant, des complications rares mais graves, plus fréquentes sous cœlioscopie, tempéraient cet avantage [2, 3]. En dépit des dizaines de milliers de hernies inguinales opérées chaque année en France, un seul essai randomisé comparant la chirurgie ouverte et la chirurgie cœlioscopique y a été réalisé, essai qui a inclus 181 patients dans un seul centre [4]. Nous avons conduit un essai multicentrique comparant par tirage au sort la cœlioscopie (quelle que soit la technique) à la chirurgie traditionnelle (quelle que soit la technique). Tous les chirurgiens participants devaient avoir une expérience préalable de la technique cœlioscopique et le nombre minimum de 25 cures de hernie sous cœlioscopie avait été fixé pour pouvoir participer à l’étude. Ce seuil était en
119
Cure de hernie inguinale chez l’homme
Fédération de Recherche EN CHirurgie
Of 404 patients assigned to one of the two procedures, 390 were available for the analysis. Median follow-up was 2.8 years for open surgery (Shouldice 98%) and 2.3 years for laparoscopy (TAP 55%; TEP 45%). Two-year follow-up was 66%. Recurrences were more common in the laparoscopic group (15.5%) than in the open group (6%) odds ratio 2.75; 95% confidence interval 1.20-6.85. This difference was statistically significant for direct hernias exclusively. The three severe intraoperative complications were reported in the laparoscopic group. The rate of local complications at 8 and 30 postoperative days were not different between the two techniques, however 8 of 9 patients with testicular pain were in the laparoscopic group. Postoperative pain at one month was less severe in the laparoscopic than in the open group (VAS 1.4±1.9 and 3.1±2.6 respectively). The rate of patients with postoperative pain (VAS > 2) at one year was not related to the open or laparoscopic technique (overall 8.5%). Mean PREoperative VAS of patients with longterm postoperative pain was higher than PREoperative VAS of patients without postopérative pain, 3.9 and 2.2 respectively. Mean operating room occupation times were 116±37 min and 169±65 min for open and laparoscopic surgery respectively. Subject to limitations associated with the present study follow-up, open surgery might be superior to laparoscopic surgery for inguinal hernia repair.
tion médicale liée à la hernie survenue dans l’intervalle.
Key words: Hernia. Inguinal hernia. Controlled clinical trial. Laparoscopy.
120
pratique largement dépassé par tous les participants.
promoteur) et le protocole avait été approuvé le 15 novembre 1994 par le CCPPRB de Montpellier.
Méthode
La chirurgie ouverte était réalisée soit par réparation directe (Shouldice), soit par prothèse (Lichtenstein). La cure cœlioscopique était réalisée soit par une technique trans abdominale pré-péritonéale (TAPP) soit par une technique totalement extra-péritonéale (TEP). Le type de la hernie : directe, indirecte, bilatérale ou récidivée était précisé en peropératoire. En cas de cure cœlioscopique, la taille de la prothèse devait être précisée.
Les hommes âgés de 18 ans ou plus, sans limite supérieure, qui avaient une hernie inguinale non compliquée, quel que soit le type de la hernie, et donnaient, après information, leur consentement écrit pour le tirage au sort entre cœlioscopie et chirurgie dite « ouverte » étaient inclus dans l’étude. Les patients qui avaient un score de l’American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à II ne devaient pas être inclus ainsi que ceux qui, quelle qu’en soit la raison, avaient une contre indication à l’anesthésie générale ou un empêchement technique pour l’une ou l’autre des techniques. La randomisation était faite par contact téléphonique avec le centre responsable de l’étude. Les caractéristiques du patient et les critères d’inclusion étaient vérifiés avant que ne soit donné le résultat de la randomisation sous la forme « Cœlioscopie » ou « Technique ouverte ». Les séquences de randomisation étaient équilibrées par blocs de huit et n’étaient pas stratifiées selon le type de la hernie ou par centre. Chez les patients qui avaient une hernie bilatérale, le choix entre cure en un temps ou en deux temps devait avoir été fait avant la randomisation, et le résultat de la randomisation devait s’appliquer aux deux côtés quelle que soit la stratégie décidée. L’étude était financée par le programme hospitalier de recherche clinique (CHU de Montpellier
Critères de jugement La douleur postopératoire était évaluée sur une échelle visuelle analogique en préopératoire, à 1 mois et à 1 an. Les complications mineures ou majeures per- et post-opératoires étaient relevées. Le critère principal de jugement était la récidive à 2 ans après l’intervention. En postopératoire, chaque patient devait être revu à la fin de la première semaine, à un mois, un an et deux ans. Le suivi pouvait être interrompu dès la survenue d’une récidive. Il pouvait être poursuivi jusqu’à 5 ans dans les autres cas. Lors de chacune des visites l’examen clinique devait rechercher l’existence d’une récidive et la présence éventuelle d’anomalies testiculaires homolatérales. Le patient donnait une auto-évaluation de son état fonctionnel et de séquelles douloureuses éventuelles. Il devait signaler toute consomma-
Calcul du nombre de patients et analyse statistique Considérant que le taux de récidive en chirurgie traditionnelle pouvait être de l’ordre de 4 % à deux ans [5] l’étude était construite pour détecter une réduction de 3 points de pourcentage dans le taux de récidive à 2 ans en faveur de la cœlioscopie. Aux risques consentis de α = 5 % et β = 10 %, 640 patients devaient être inclus dans chaque groupe. Aucune analyse intermédiaire n’était envisagée. Au terme de cinq ans d’inclusions, seuls 410 patients avaient accepté la randomisation. Une analyse des résultats cliniques montrant que l’hypothèse clinique de départ favorisant la cœlioscopie n’était pas atteinte, a conduit à l’interruption de l’étude. Les données ont été saisies sur un logiciel spécifique (base de données 4D) permettant le suivi de l’étude avec rappels périodiques pour les consultations de suivi non effectuées. L’analyse descriptive des variables quantitatives et qualitatives a été effectuée avec un tableur (Excel). Les tests statistiques ont été réalisés avec le logiciel JMP (SAS Institute SAS Campus Drive, Cary, NC, USA 27513) : tables de contingences, test de CHI 2 (Pearson) ; les odds ratios ont été déterminés à partir des modèles de régression logistique qualitative ajustée aux différents facteurs. Pour chaque odds ratio calculé, l’intervalle de confiance est à 95 % (IC95).
Résultats Entre septembre 1995 et novembre 2000, 410 patients ont été randomisés par 9 centres. Deux centres qui avaient inclus 1 et 5 patients ont été exclus pour participation insuffisante. Les nombres d’inclusions par centre étaient respectivement de 8, 23, 30, 40, 62, 98, 143 sur une durée moyenne de participation de 45 mois. Le nombre des patients éligibles, mais non inclus, n’était pas relevé de façon régulière par tous les centres et ne permettait pas d’analyse. Parmi ces 404 patients randomisés, un malade était exclu pour erreur dans les critères d’inclusion et neuf patients n’étaient pas opérés (contre indication anesthésique et refus de la technique randomisée). Quatre patients n’ont pas
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eu la technique choisie. Trois patients ont été opérés sous cœlioscopie alors qu’une technique ouverte était prévue (deux patients sans récidive à 2 ans et un perdu de vue). Un patient était randomisé cœlioscopie mais a été opéré en chirurgie ouverte (technique de Stoppa), puis perdu de vue. Le tableau 1 analyse la comparabilité entre les 195 patients opérés par voie ouverte et les 195 patients opérés sous cœlioscopie et le tableau 2 les détails peropératoires concernant le type anatomique de la hernie et la technique anesthésique utilisée dans les deux groupes. Les détails concernant la technique chirurgicale utilisée en chirurgie ouverte et cœlioscopique ainsi que les durées opératoire et d’occupation de la salle d’opération sont rapportés sur les tableaux 3 et 4. En cas de cure sous cœlioscopie la taille de la prothèse
Article original
était de 8 × 10 cm dans 9 % des cas, de 8 × 12 cm dans 60 % des cas, de 10 × 15 cm dans 6,5 % des cas et de 15 × 15 cm dans 24,5 % des cas. En cas de hernie bilatérale 4 malades ont eu une seule plaque (taille minimum 13 × 20 cm). Seize malades ont eu deux plaques : 8 × 10 cm dans 15 % des cas ; 8 × 12 cm dans 15 % des cas ; 10 × 15 cm dans 11 % des cas et 15 × 15 cm dans 59 % des cas. Les complications peropératoires sont reportées sur le tableau 5 et les complications postopératoires sur le tableau 6. Il n’y a eu aucun décès postopératoire. Dans le groupe chirurgie ouverte (n = 195), 147 patients (75 %) étaient revus à 1 mois, 109 (56 %) à 1 an et 130 (67 %) à deux ans. Dans le groupe cœlioscopie, 146 (75 %) étaient revus à un mois, 111 (57 %) à 1 an et 129 (66 %) à deux ans. Le suivi à 5 ans a été
Tableau 1 Comparabilité des deux groupes de patients. Nombre de malades Âge [ans] (moyenne, extrêmes) IMC [kg/m2] (moyenne ± DS) IMC > 25 kg/m2 (%)
Chirurgie ouverte
Cœlioscopie
195
195
53,2
52,3*
(18-86)
(18-81)
24 ± 2,8
24,7 ± 2,5*
34*
42*
Travailleurs de force (%)
5
5*
Activité professionnelle (%)
56
54*
I
71
76
II
27
21,5
III
2
2,5
SCORE ASA (%)
*
* différence non significative
Tableau 2 Détails peropératoires (les valeurs indiquées sont des pourcentages). Chirurgie ouverte
Cœlioscopie
Anesthésie générale
68,7
100
Anesthésie loco-régionale
23,1
–
Anesthésie locale
8,2
–
Hernie unilatérale
80
83
Hernie bilatérale
20
17
Hernie récidivée
11
8
Hernie directe
37
27,5
Hernie indirecte à orifice profond non dilaté
24
28,5
Hernie indirecte à orifice profond dilaté
15
22
Hernie mixte
24
22
possible chez 60 patients dans le groupe chirurgie ouverte et chez 57 dans le groupe cœlioscopie. Le suivi après diagnostic de récidive n’était pas exigé par le protocole. Selon le moment du diagnostic de la récidive, le patient était présumé indemne de récidive à la date précédente de suivi, même si il n’avait pas été revu physiquement à cette date. La médiane de suivi était de 2,8 ans pour la chirurgie ouverte et de 2,3 ans pour la chirurgie cœlioscopique. Dans le groupe cœlioscopie 8 interventions étaient converties en chirurgie ouverte mais les résultats de ces patients étaient analysés dans le groupe cœlioscopie au titre de l’« intention de traiter ».
Douleur postopératoire (tableau 7) À la sortie ou dans les 8 jours postopératoires, les patients opérés en chirurgie ouverte se plaignaient plus souvent de douleurs inguinales ou de névralgies qu’après chirurgie sous cœlioscopie, respectivement 37 % et 13 % (p < 0,02). Les consultations au premier mois, avec une exhaustivité de 75 %, retrouvaient des douleurs cicatricielles chez 21 % des patients opérés en chirurgie ouverte et chez 17 % en cœlioscopie (différence non significative). Cependant, l’autoanalyse des douleurs à l’aide d’une échelle visuelle analogique montrait que la douleur des malades opérés en chirurgie ouverte était significativement plus invalidante que celle des malades opérés sous cœlioscopie, respectivement 3,1 ± 2,6 et 1,4 ± 1,9 (p < 0,02). À un an, on ne constatait plus de différences entre les deux techniques concernant les douleurs postopératoires, tant pour le pourcentage de malades douloureux que pour l’intensité de leur douleur (EVA). L’analyse du groupe des 83 opérés qui, quelle que soit la technique, se plaignaient de douleurs inguinales égales ou supérieures à 2 sur l’échelle visuelle analogique dans les consultations au-delà du premier mois postopératoire montrait que ces patients avaient signalé sur la même échelle une douleur préopératoire en moyenne plus importante (EVA préopératoire moyenne à 3,9) que les 141 patients sans douleur séquellaire (EVA préopératoire moyenne à 2,2).
Récidives (tableau 8) En intention de traitement, l’analyse montrait que les récidives étaient plus
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Tableau 3
27,3 % pour les hernies directes (p < 0,02), de 3,4 % et 6,3 % (p = 0,4) pour les hernies indirectes. Pour les hernies bilatérales, les taux de récidives étaient plus faibles mais non significativement différents après chirurgie ouverte qu’après cœlioscopie, respectivement 6 % (3 hernies) et 17 % (6 hernies) (p < 0,2. odds ratio 2,5. IC95 0,6-13). Aucune nouvelle récidive n’a été constatée à deux ans chez les malades traités pour hernies récidivées.
Détails techniques peropératoires en chirurgie ouverte. Hernies unilatérales
N = 155
Techniques (%) Shouldice
90
Lichtenstein
5
Autre
5
Durée opératoire (min) médiane (extrêmes)
50 (25-135)
moyenne ± DS
58 ± 23
Temps d’occupation de salle (min) médiane (extrêmes)
90 (45-240)
moyenne ± DS
101 ± 35
Hernies bilatérales
N = 40
Cures bilatérales (%)
28
Shouldice (n)
6
Lichtenstein (n)
5
Cure par voie médiane (%)
72
Durée opératoire (min) médiane (extrêmes)
70 (35-140)
moyenne ± DS
75 ± 23
Temps d’occupation de salle (min) médiane (extrêmes)
120 (60-230)
moyenne ± DS
116 ± 37
122 Tableau 4 Détails techniques peropératoires en chirurgie cœlioscopique. Hernies unilatérales
N = 162
Transabdominale pré péritonéale (%)
55
Totalement extra péritonéale (%)
45
Durée opératoire (min) médiane (extrêmes) moyenne ± DS
85 (35-360) 94 ± 44
Temps d’occupation de salle (min) médiane (extrêmes) moyenne ± DS Hernies bilatérales
130 (45-420) 140 ± 56 N = 33
Transabdominale pré péritonéale (%)
33
Totalement extra péritonéale (%)
67
Durée opératoire (min) médiane (extrêmes) moyenne ± DS
120 (60-240) 125 ± 46
Temps d’occupation de salle (min) médiane (extrêmes) moyenne ± DS
fréquentes dans le groupe cœlioscopie que dans le groupe chirurgie ouverte, respectivement 20 récidives après cœlioscopie (15,5 %) contre 8 récidives après chirurgie ouverte (6 %) (odds ratio 2,75 ; IC95 1,20-6,85). En cœlioscopie 70 % des récidives survenaient dans les
150 (90-325) 169 ± 65
2 premières années postopératoires. En chirurgie ouverte, 75 % des récidives survenaient dans les 2 premières années postopératoires. Les taux de récidive à deux ans en chirurgie ouverte et en cœlioscopie étaient respectivement de 6,5 % et
Discussion Dans cette étude multicentrique randomisée nous avons comparé les techniques chirurgicales de cure de hernie inguinale non compliquée chez l’homme par voie ouverte (Shouldice dans 96 % de cas) aux techniques cœlioscopiques (TAPP 60 % des cas, TEP 40 % des cas). Comme dans les nombreuses études randomisées publiées à ce jour nous avons constaté (tableaux 3 et 4) l’allongement des durées opératoires dans la chirurgie cœlioscopique par comparaison à la chirurgie ouverte [6, 7]. Plus importante en pratique que la seule durée opératoire, les durées d’occupation de salle montrent des avantages cliniquement significatifs en faveur de la chirurgie ouverte puisqu’il serait possible d’opérer un malade supplémentaire en chirurgie ouverte toutes les deux opérations cœlioscopiques. Cet inconvénient de la chirurgie cœlioscopique n’était pas dans notre étude compensé par des bénéfices cliniques. En accord avec d’autres études [2, 8] nous avons observé des complications peropératoires rares mais plus sévères dans le groupe cœlioscopie que dans le groupe chirurgie ouverte. Le recensement des complications locales retrouvées lors du suivi clinique au 8e jour postopératoire et à un mois ne permettait pas de faire apparaître un bénéfice en faveur de l’une ou l’autre technique. Les douleurs testiculaires à examen physique normal étaient cependant plus fréquentes après chirurgie sous cœlioscopie (8 patients) qu’après chirurgie ouverte (1 patient). Nous avons confirmé dans cette étude que les douleurs postopératoires étaient plus fréquentes à 8 jours après chirurgie ouverte qu’après chirurgie sous cœlioscopie (tableau 6). Cette différence a été constatée dans une étude où le choix, laissé libre au chirurgien de
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Tableau 5 Complications peropératoires. Type de complication (n) Plaies pédicule spermatique Plaies vasculaires Plaie de la vessie Plaie intestinale Plaies péritonéales (TEP+) Conversions
Voie ouverte (n) 2 2* 0 0 0 –
Cœlioscopie (n) 1 3** 1 1 6 8
* 2 vaisseaux épigastriques. ** 1 blessure de l’artère iliaque interne, 2 vaisseaux épigastriques.+TEP : technique totalement extrapéritonéale.
Tableau 6 Nombre de complications postopératoires (Plusieurs complications sont possibles chez le même individu).
Hématome Sérome Abcès ou désunion de cicatrice Complications testiculaires Douleur testiculaire à examen normal Occlusion intestinale aiguë non opérée
8e jour postopératoire Chirurgie Cœlioscopie ouverte 0 4 0 3 2 0 3* 2** 1 0
30e jour postopératoire Chirurgie Cœlioscopie ouverte 2 1 2 5 3 1 2*** 3**** 1 8 1 (TAPP+)
* 1 orchi épidymite, 1 hématome de la bourse, 1 hydrocèle. ** œdème des bourses. *** hydrocèles. **** 1 hématome, 2 ecchymoses.+TAPP : technique trans abdominale pré-péritonéale.
Tableau 7 Pourcentages de patients se plaignant de douleurs postopératoires inguinales ou de névralgies dans les territoires fémoro-cutané et rameaux génitaux et évaluation visuelle analogique (EVA) de la douleur. e
Douleur au 8 jour (%) (EVA non notée) Douleur à 1 mois (%) EVA (moyenne ± DS) Douleur à 1 an (%) EVA (moyenne ± DS)
Chirurgie ouverte 37
Cœlioscopie 13
21 3,1 ± 2,6 9 3,4 ± 2,2
17 1,4 ± 1,9 8 3 ± 2,7
Tableau 8 Nombre cumulé de récidives en fonction du suivi.
À la sortie À 1 mois À 1 an À 2 ans Après la 2e année Taux global (%) (suivi médian, ans)
Chirurgie ouverte 0 1 3 6 8 6 (2,8)
nombre de malades* 195 158 140 131 97
Cœlioscopie 1 2 6 14 20 15,5 (2,3)
nombre de malades* 195 160 143 132 93
* Selon le moment du diagnostic de la récidive, le patient était présumé indemne de récidive à la date précédente, même si il n’avait pas été revu à cette date.
la technique ouverte, a conduit à une très grande majorité (90 %) d’interventions de type Shouldice, méthode ouverte réputée plus douloureuse que la chirurgie dite sans tension de Lichtenstein. Cependant même dans la série de Neumayer et al. qui a comparé les résultats du Lichtenstein aux techniques cœlioscopiques, les patients opérés par voie ouverte souffraient de façon significativement plus fréquente de douleurs postopératoires précoces. L’analyse des douleurs pré- et post-opératoires a, dans notre étude, été affinée par le relevé de l’intensité de la douleur selon une auto évaluation par échelle visuelle analogique (EVA). Nos résultats ont montré en effet que, même si le nombre de malades douloureux à un mois n’était plus significativement différent entre chirurgie ouverte et chirurgie cœlioscopique (tableau 6), en revanche les malades opérés en chirurgie ouverte avaient une douleur moyenne en EVA plus intense que ceux qui avaient été opérés sous cœlioscopie. À un an nous n’avons constaté aucune différence en termes de nombre de malades douloureux et d’intensité de la douleur (EVA) entre les deux techniques. Ces douleurs séquellaires sont un problème majeur de la chirurgie herniaire et l’absence d’objectivité du symptôme peut conduire à des situations socialement ou professionnellement conflictuelles. Le relevé à l’aide de l’EVA de la douleur préopératoire perçue par le patient a montré dans notre étude que si la fréquence et l’intensité des douleurs séquellaires n’étaient pas différentes entre les deux techniques, en revanche les malades qui signalaient des douleurs séquellaires étaient également ceux qui signalaient en préopératoire les douleurs les plus importantes. Alors que ce fait n’était pas retrouvé dans l’étude randomisée du MRC [2], deux autres études ont rapporté une relation significative entre douleur préopératoire et douleur chronique postopératoire [9, 10]. Cette constatation devrait ouvrir des voies de recherche quant aux douleurs séquellaires de la chirurgie herniaire en en faisant plus une variable dépendante du patient lui même que de la technique qui a été utilisée [11]. Selon le critère de jugement principal de notre étude qui était l’évaluation du taux de récidive à deux ans, les résultats que nous avons observés étaient en faveur des techniques ouvertes par
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Cure de hernie inguinale chez l’homme
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comparaison à la chirurgie sous cœlioscopie (6 % contre 15,5 % ; p = 0,02). Afin de pallier les conséquences éventuelles d’une courbe d’apprentissage à la cœlioscopie, nous avions fixé le seuil d’une expérience préalable à 25 opérations sous cœlioscopie et ce seuil était largement dépassé par tous les participants. Dans l’étude de Neumayer et al. le taux de récidives était inférieur à 5 % pour les chirurgiens qui avaient réalisé plus de 250 interventions sous cœlioscopie. En pratique, le fait que pour prétendre atteindre sous coelioscopie un taux de récidive semblable à celui de la chirurgie ouverte il faille avoir opéré au moins 250 malades est en lui même discutable pour une technique supposée maîtrisable par tous les chirurgiens viscéraux. Cela pose des problèmes difficiles à résoudre pour des hôpitaux universitaires dont l’activité principale n’est pas nécessairement orientée vers la chirurgie herniaire ; indépendamment du problème éthique posé par les malades qui auront fait l’objet de cet apprentissage. Enfin si, comme on l’a proposé, la technique cœlioscopique devrait avoir des indications sélectives et non systématiques, la période dite d’apprentissage devrait en être rallongée d’autant. La difficulté à obtenir des évaluations thérapeutiques méthodologiquement satisfaisantes n’est pas une spécificité française mais on ne peut que constater la différence dans le nombre des évaluations de ce type qui ont été publiées en France pour la chirurgie herniaire par rapport à d’autres pays. Ni les chirurgiens, ni les patients en France ne semblent prêts à accepter le concept du devoir d’évaluation et d’une méthodologie laissant au hasard le choix d’une technique chirurgicale. Ce constat est préoccupant face à des dépenses de soins qui ne cessent d’augmenter sous la pres-
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sion d’une innovation thérapeutique constante. Les résultats de cette étude seront assurément critiqués par ceux qui se réfèrent à leurs expériences personnelles de l’une et l’autre méthode. Le constat du suivi relativement médiocre de la présente étude, en dépit des insistances méthodologiques et des relances auprès des participants, témoigne cependant indirectement de la subjectivité qui conduit à ces convictions individuelles, lorsque le suivi à long terme d’une pathologie opérée aussi courante semble être une gageure. En conclusion nous avons constaté dans cette étude multicentrique randomisée que le traitement par voie ouverte des hernies inguinales était supérieur à la technique coelioscopique en termes de complications locales et de taux de récidive. Les bénéfices apportés par la technique cœlioscopique concernaient les douleurs postopératoires précoces mais non les douleurs séquellaires, douleurs séquellaires qui pourraient dépendre du malade lui même et non de la technique de réparation. Du point de vue médico-économique, les temps d’occupation de salle opératoire associés à la méthode cœlioscopique semblent difficiles à justifier au vu de la fréquence de cette pathologie et de la modestie du bénéfice clinique qu’elle apporte. Remerciements Remerciements aux centres praticipants : Institut Mutualiste Montsouris (MJ Boudet, H Levard), Hôpital L Mourier – Colombes (Y Flamant, S Msika), Hôpital Saint Eloi – Montpellier (B Millat), Clinique du plateau – Clamart (D Serpeau), Hôpital H Mondor – Créteil (PL Fagniez, D Cherqui), CHI Poissy (A Fingerhut), Hôpital V Dupouy – Argenteuil (X Pouliquen, B Vacher).
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