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Défauts qualité des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (addfms) et leurs conséquences pour le patient
19es Journe´es franco-suisses de pharmacie hospitalie`re, 23–24 avril 2015, Maˆcon surveillance re´gulie`re par chromatographie des AA permet d’adapter le re´gime. Conclusion La leucinose est une maladie rare (1 cas pour 120 000 a` 500 000) et fatale sans prise en charge rapide, pouvant rapidement de´compenser. Une e´troite collaboration entre me´decins, pharmaciens, die´te´ticiens a e´te´ re´alise´e afin de prendre en charge rapidement et efficacement le patient a` l’hoˆpital et en ambulatoire. Mots cle´s Leucinose ; Traitement ; Pe´diatrie De´claration de liens d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de liens d’inte´reˆts. http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2016.01.068 63 D
Pre´paration hospitalie`re de ge´lules de cacahue`tes : quel casse-teˆte ! E´lise Clavier*, Sophie Viande, He´le`ne Munduteguy, Virginie Bart, Ste´phanie Provoˆt, Philippe Meunier Pharmacie, hoˆpital Clocheville, CHRU de Tours, 49, boulevard Be´ranger, 37044 Tours, France *Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (E´. Clavier) Introduction L’allergie a` l’arachide est fre´quente et touche environ 1 % des enfants. Les symptoˆmes apre`s ingestion de l’allerge`ne mais aussi inhalation ou encore contact cutane´ sont variables : urticaire, asthme, troubles digestifs. . . voire meˆme choc anaphylactique dans les cas les plus se´ve`res. L’arachide e´tant omnipre´sente dans l’alimentation (parfois a` l’e´tat de traces dans certains produits industriels), les re´gimes d’e´viction sont contraignants et l’observance difficile. Le CHU a participe´ a` un essai clinique qui permettait, par re´introduction de petites doses d’allerge`nes, d’e´valuer si le patient pouvait assouplir son re´gime d’e´viction et consommer des produits avec un risque de pre´sence de « traces » d’allerge`nes. A` la fin de cet essai, la PUI a donc e´te´ sollicite´e pour pre´parer des ge´lules d’arachide. Mate´riels et me´thode Le protocole de re´introduction consiste en l’administration de doses croissantes d’arachide (2 mg, 10 mg, 30 mg et 60 mg) toutes les 45 minutes. Pour ce faire, une pre´paration hospitalie`re de ge´lules a e´te´ re´alise´e a` l’aide de cacahue`tes crues non sale´es, e´monde´es et me´lange´es avec du lactose. Des dosages a` 2 mg et 10 mg ont e´te´ re´alise´s. Re´sultats et discussion Depuis fe´vrier 2014, 13 enfants aˆge´s de 4 a` 18 ans ont be´ne´ficie´ d’un test de re´introduction de petites quantite´s d’arachide. La tole´rance est e´value´e sur des crite`res cliniques notamment digestifs. Quatre enfants ont pre´sente´ des signes d’intole´rance: douleurs abdominales, vomissements, rhinites, paresthe´sies buccales. . . Aucun accident se´ve`re (choc anaphylactique) n’a e´te´ observe´. Pour 9 enfants, le test a permis un assouplissement du re´gime aux aliments contenant des traces d’arachide. Conclusion Ce test e´value la tole´rance d’un enfant allergique a` l’arachide, a` de petites doses. Il permet d’adapter son re´gime alimentaire, en lui autorisant la consommation d’aliments pouvant contenir des traces d’arachide. Bien que les ge´lules d’arachide soient une pre´paration assez simple a` re´aliser, la difficulte´ re´side cependant dans l’approvisionnement en matie`re premie`re. Nos fournisseurs habituels ne commercialisant pas de poudre d’arachide, nous devons donc utiliser des cacahue`tes entie`res, be´ne´ficiant de mentions de trac¸abilite´ : lot et date de pe´remption. Mots cle´s Arachide ; Allergie ; Test de re´introduction De´claration de liens d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de liens d’inte´reˆts. http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2016.01.069
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De´fauts qualite´ des aliments die´te´tiques destine´s a` des fins me´dicales spe´ciales (addfms) et leurs conse´quences pour le patient Maxime Leroy*, Nadia Meddour, Ste´phanie Sahuc, Franck Huet Service d’approvisionnement et distribution, agence des e´quipements et produits de sante´, 13, rue Lavoisier, 92000 Nanterre, France *Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (M. Leroy) Introduction Notre pharmacie a` usage inte´rieur (PUI) ge`re la re´trocession centralise´e des ADDFMS pour les patients atteints de maladies me´taboliques he´re´ditaires. Ces aliments font parfois l’objet de re´clamations aux fournisseurs relatives a` des de´fauts qualite´. L’objectif de ce travail est d’e´tudier les conse´quences de ces de´fauts pour les patients. Mate´riels et me´thode Les donne´es sont re´colte´es en exploitant la base de donne´es locale « ISIS », qui enregistre les incidents et les re´clamations lie´s a` l’assurance qualite´. Grace a` ce syste`me, chaque personnel de la PUI peut de´clarer un incident qui sera ensuite analyse´ et pris en charge. Lors du traitement des re´clamations, les de´fauts sont classe´s par type de de´faut : inte´grite´ du conditionnement, identification du conditionnement (par exemple : l’absence d’un code a` barres), qualite´ du produit. De plus, l’e´tape de de´tection des de´fauts dans les dossiers pharmaceutiques et les risques potentiels sur le patient sont re´pertorie´s. Chaque risque est coˆte´ en fonction de sa gravite´ pour le patient : risque mineur, risque majeur et risque critique. Re´sultats et discussion Dix-sept re´clamations ont e´te´ analyse´es, 6 de´fauts repre´sentent un risque critique pour le patient (soit 35,3 % des re´clamations) dont 80 % d’entre eux sont associe´s a` un proble`me d’identification du conditionnement. Sept re´clamations repre´sentent un risque majeur (soit 41,2 % des re´clamations) dont 3 sont lie´es a` la qualite´ du produit, 2 a` l’inte´grite´ du conditionnement et 2 a` l’identification du conditionnement. Les 4 autres re´clamations correspondent a` un risque mineur pour le patient (soit 23,5 % des re´clamations). D’apre`s ces re´sultats, les de´fauts lie´s aux proble`mes d’identification du conditionnement repre´sentent le plus souvent un risque critique, paradoxalement plus que les de´fauts lie´s a` la qualite´ du produit. Ces deux types de de´fauts une fois de´tecte´s vont entraıˆner une inobservance, voire une interruption de traitement. Selon la pathologie du patient, cette interruption de traitement aura plus ou moins de conse´quences (allant de l’augmentation des taux sanguins en acides amine´s sans re´percussion clinique a` la de´compensation et l’hospitalisation en re´animation). Des de´clarations de nutrivigilance aupre`s de l’Agence nationale de se´curite´ sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) pourraient inciter les fournisseurs a` accroıˆtre la qualite´ de leurs produits et conserver un niveau constant. Le recours au syste`me de gestion des retraits de lots constituerait e´galement une avance´e inde´niable. Conclusion Les de´fauts lie´s aux ADDFMS entraıˆnent des conse´quences directes pour le patient. Ces conse´quences peuvent eˆtre importantes meˆme si le de´faut n’est pas lie´ a` la qualite´ intrinse`que du produit. Le renforcement des controˆles sur le circuit de distribution des ADDFMS et la fourniture d’un dossier d’enregistrement aupre`s de l’ANSES, identique a` l’autorisation de mise sur le marche´ des me´dicaments, permettraient de diminuer l’occurrence des de´fauts et donc, les risques encourus par le patient. Mots cle´s Maladies me´taboliques conge´nitales ; Nutrition ; Inobservance ; Gestion des risques De´claration de liens d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de liens d’inte´reˆts. http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2016.01.070
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Pre´paration hospitalie`re de ge´lules de cacahue`tes : quel casse-teˆte ! E´lise Clavier*, Sophie Viande, He´le`ne Munduteguy, Virginie Bart, Ste´phanie Provoˆt, Philippe Meunier Pharmacie, hoˆpital Clocheville, CHRU de Tours, 49, boulevard Be´ranger, 37044 Tours, France *Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (E´. Clavier) Introduction L’allergie a` l’arachide est fre´quente et touche environ 1 % des enfants. Les symptoˆmes apre`s ingestion de l’allerge`ne mais aussi inhalation ou encore contact cutane´ sont variables : urticaire, asthme, troubles digestifs. . . voire meˆme choc anaphylactique dans les cas les plus se´ve`res. L’arachide e´tant omnipre´sente dans l’alimentation (parfois a` l’e´tat de traces dans certains produits industriels), les re´gimes d’e´viction sont contraignants et l’observance difficile. Le CHU a participe´ a` un essai clinique qui permettait, par re´introduction de petites doses d’allerge`nes, d’e´valuer si le patient pouvait assouplir son re´gime d’e´viction et consommer des produits avec un risque de pre´sence de « traces » d’allerge`nes. A` la fin de cet essai, la PUI a donc e´te´ sollicite´e pour pre´parer des ge´lules d’arachide. Mate´riels et me´thode Le protocole de re´introduction consiste en l’administration de doses croissantes d’arachide (2 mg, 10 mg, 30 mg et 60 mg) toutes les 45 minutes. Pour ce faire, une pre´paration hospitalie`re de ge´lules a e´te´ re´alise´e a` l’aide de cacahue`tes crues non sale´es, e´monde´es et me´lange´es avec du lactose. Des dosages a` 2 mg et 10 mg ont e´te´ re´alise´s. Re´sultats et discussion Depuis fe´vrier 2014, 13 enfants aˆge´s de 4 a` 18 ans ont be´ne´ficie´ d’un test de re´introduction de petites quantite´s d’arachide. La tole´rance est e´value´e sur des crite`res cliniques notamment digestifs. Quatre enfants ont pre´sente´ des signes d’intole´rance: douleurs abdominales, vomissements, rhinites, paresthe´sies buccales. . . Aucun accident se´ve`re (choc anaphylactique) n’a e´te´ observe´. Pour 9 enfants, le test a permis un assouplissement du re´gime aux aliments contenant des traces d’arachide. Conclusion Ce test e´value la tole´rance d’un enfant allergique a` l’arachide, a` de petites doses. Il permet d’adapter son re´gime alimentaire, en lui autorisant la consommation d’aliments pouvant contenir des traces d’arachide. Bien que les ge´lules d’arachide soient une pre´paration assez simple a` re´aliser, la difficulte´ re´side cependant dans l’approvisionnement en matie`re premie`re. Nos fournisseurs habituels ne commercialisant pas de poudre d’arachide, nous devons donc utiliser des cacahue`tes entie`res, be´ne´ficiant de mentions de trac¸abilite´ : lot et date de pe´remption. Mots cle´s Arachide ; Allergie ; Test de re´introduction De´claration de liens d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de liens d’inte´reˆts. http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2016.01.069
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De´fauts qualite´ des aliments die´te´tiques destine´s a` des fins me´dicales spe´ciales (addfms) et leurs conse´quences pour le patient Maxime Leroy*, Nadia Meddour, Ste´phanie Sahuc, Franck Huet Service d’approvisionnement et distribution, agence des e´quipements et produits de sante´, 13, rue Lavoisier, 92000 Nanterre, France *Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (M. Leroy) Introduction Notre pharmacie a` usage inte´rieur (PUI) ge`re la re´trocession centralise´e des ADDFMS pour les patients atteints de maladies me´taboliques he´re´ditaires. Ces aliments font parfois l’objet de re´clamations aux fournisseurs relatives a` des de´fauts qualite´. L’objectif de ce travail est d’e´tudier les conse´quences de ces de´fauts pour les patients. Mate´riels et me´thode Les donne´es sont re´colte´es en exploitant la base de donne´es locale « ISIS », qui enregistre les incidents et les re´clamations lie´s a` l’assurance qualite´. Grace a` ce syste`me, chaque personnel de la PUI peut de´clarer un incident qui sera ensuite analyse´ et pris en charge. Lors du traitement des re´clamations, les de´fauts sont classe´s par type de de´faut : inte´grite´ du conditionnement, identification du conditionnement (par exemple : l’absence d’un code a` barres), qualite´ du produit. De plus, l’e´tape de de´tection des de´fauts dans les dossiers pharmaceutiques et les risques potentiels sur le patient sont re´pertorie´s. Chaque risque est coˆte´ en fonction de sa gravite´ pour le patient : risque mineur, risque majeur et risque critique. Re´sultats et discussion Dix-sept re´clamations ont e´te´ analyse´es, 6 de´fauts repre´sentent un risque critique pour le patient (soit 35,3 % des re´clamations) dont 80 % d’entre eux sont associe´s a` un proble`me d’identification du conditionnement. Sept re´clamations repre´sentent un risque majeur (soit 41,2 % des re´clamations) dont 3 sont lie´es a` la qualite´ du produit, 2 a` l’inte´grite´ du conditionnement et 2 a` l’identification du conditionnement. Les 4 autres re´clamations correspondent a` un risque mineur pour le patient (soit 23,5 % des re´clamations). D’apre`s ces re´sultats, les de´fauts lie´s aux proble`mes d’identification du conditionnement repre´sentent le plus souvent un risque critique, paradoxalement plus que les de´fauts lie´s a` la qualite´ du produit. Ces deux types de de´fauts une fois de´tecte´s vont entraıˆner une inobservance, voire une interruption de traitement. Selon la pathologie du patient, cette interruption de traitement aura plus ou moins de conse´quences (allant de l’augmentation des taux sanguins en acides amine´s sans re´percussion clinique a` la de´compensation et l’hospitalisation en re´animation). Des de´clarations de nutrivigilance aupre`s de l’Agence nationale de se´curite´ sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) pourraient inciter les fournisseurs a` accroıˆtre la qualite´ de leurs produits et conserver un niveau constant. Le recours au syste`me de gestion des retraits de lots constituerait e´galement une avance´e inde´niable. Conclusion Les de´fauts lie´s aux ADDFMS entraıˆnent des conse´quences directes pour le patient. Ces conse´quences peuvent eˆtre importantes meˆme si le de´faut n’est pas lie´ a` la qualite´ intrinse`que du produit. Le renforcement des controˆles sur le circuit de distribution des ADDFMS et la fourniture d’un dossier d’enregistrement aupre`s de l’ANSES, identique a` l’autorisation de mise sur le marche´ des me´dicaments, permettraient de diminuer l’occurrence des de´fauts et donc, les risques encourus par le patient. Mots cle´s Maladies me´taboliques conge´nitales ; Nutrition ; Inobservance ; Gestion des risques De´claration de liens d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de liens d’inte´reˆts. http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2016.01.070
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