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Devenir des stents en nitinol sur les artères fémorales superficielles et poplitées dans une population âgée
Recherche clinique res Devenir des stents en nitinol sur les arte femorales superficielles et poplit ees dans une population ^agee Peter Gillgren,1 Hans Pettersson,2 Johan Fernstr€om,1 M arten Falkenberg,3 Martin Delle,4 1 1 Peter Konrad, David Lindstr€om, Stockholm et Gothenburg, Suede
sultats chez une population a ^ge e et malade apre s stenting du segRationnelle : Evaluer les re moro-poplite et e valuer les facteurs de risque de mauvais pronostic. ment fe thodes : Etude trospective des stents fe moro-poplite s place s entre mars 2006 et janvier Me re abilite ae te ve rifie e par e cho-doppler. Les facteurs de risque lie s a l’amputation 2008. La perme ce s et la perme abilite ont e te analyse s en employant la re gression de Cox. ou au de sultats : On a observe un total de 117 membres chez 112 patients pour une me diane de Re ^ge me dian des patients e tait de 79 ans ; 68% ont e te traite s pour ische mie suivi de 18 mois. L’a sions occlusives. La longueur moyenne de la le sion critique de membre et 85% avaient des le tait de 15.4 cm (e cart-type : 9.2) et la longueur moyenne stente e e tait de 19.7 cm (e cart e 1 an, la perme abilite primaire e tait de 63%, la perme abilite primaire-assiste e e tait type : 9.8). A abilite secondaire de 69%. Le diame tre de stent 6 versus 7 millime tres de 67%, et la perme tait un facteur de risque pour la perte de perme abilite avec un rapport de risque (HR) de e ce s ou l’amputation e taient: 2.9 (IC 95% : 1.1-7.7). Les facteurs de risque significatifs pour le de HR pour douleur de repos contre claudication 5.9 (1.1-32.8), HR pour la perte de tissu contre la tre stent 6 contre 7 millime tres 3.6 (1.0-12.3), et claudication 5.8 (1.1-29.6), HR pour le diame HR pour 3-4 stents contre 1-2 2.6 (1.1-6.1). au de ce s ou a l’amputation apre s stenting Conclusion : Le statut de Rutherford est associe moro-poplite . En outre, un plus petit diame tre de stent et le nombre de dans le segment fe peignent un plus mauvais pronostic inde pendamment du genre et de niveau stents de anatomique.
INTRODUCTION DOI of original article: 10.1016/j.avsg.2010.12.010. 1 Vascular Surgery Section, Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institute, Stockholm, Suede. 2
Section of Statistics, Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institute, Stockholm, Suede. 3 Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Suede. 4 Interventional Radiology Section, Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institute, Stockholm, Suede.
Correspondance : Peter Gillgren, Vascular Surgery Section, Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institute, S€odersjukhuset, SE-118 83 Stockholm, Suede, E-mail: [email protected] Ann Vasc Surg 2011; 25: 758-765 http://dx.doi.org/10.1016/j.acvfr.2012.09.013 Ó Annals of Vascular Surgery Inc. e par ELSEVIER MASSON SAS Edit
L’evidence croissante confirme que stenting de l’artere femorale superficielle (AFS) et/ou au niveau de l’artere poplitee (AP) est une alternative acceptable a la chirurgie par pontage pour les patients presentant une claudication intermittent (CI) et une ischemie critique de membre (IC).1-3 Il y a des preuves que le stenting augmente la permeabilite par rapport a l’angioplastie isolee4,5 ; mais une meta-analyse recente et un rapport de Cochrane n’ont pu confirmer cela.6,7 Par ailleurs, le developpement technique dans le domaine endovasculaire est rapide et quand les nouveaux produits apparaissent sur le marche, les resultats a long terme sont rares.8 809
810 Gillgren et al.
Nous n’avons pas trouv e que de r esultats sur une cohorte semblable a celle que nous avons traitee. La plupart des rapports concernent une population edures plus jeune,2,5,9-13 incluent beaucoup de proc r ealis ees pour CI, 2,5,9,10,12,14-16 et ont plus courte esente longueur moyenne de l esion.5,9,10,15,16 La pr etude a et e r ealis ee pour evaluer les r esultats apres stenting avec la nouvelle g en eration de stents en nitinol dans une population ^ ag ee avec une grande proportion d’IC et de l esions longues. Les criteres d’ evaluation de cette etude etaient la perm eabilite, l’amputation, et le d ec es ; le crit ere secondaire etait l’ etude des facteurs de risque pour la perte de perm eabilit e, de membre, ou de d ec es ; et l’hypothese etait que la perm eabilit e est plus mauvaise dans un mat eriel non s electionn e et cons ecutif que rapporte dans les etudes pr ec edentes.
RIAUX ET ME THODES MATE Type d’ etude tude r Cette etude est une e etrospective de cohorte entreprise dans un h^ opital d’universit e a Stockholm, Suede. L’ etude a et e approuv ee par le Comite thique de l’Institut Karolinska de Stockholm d’E (num ero de r ef. 2008/957-31/1). Des donn ees ont ete enregistr ees et rapport ees selon des normes propos ees par le groupe DEFINE (recommandations de definitions pour augmenter l’uniformit e des etudes endovasculaires p eriph eriques de revascularisation) en 2008 a chaque fois que c’ etait possible.17 Le protocole de l’ etude et la collecte de donn ees ont commenc e en 2006 et donc il n’ etait pas possible de pr esenter toutes les donn ees selon les directives propos ees. Des patients ont et e suivis pendant une m ediane de 18 mois (les r esultats a moyen terme selon DEFINE). Patients Nous avons identifi e tous les patients cons ecutifs qui ont rec¸u un stent dans les segments de l’AFS et/ou de l’AP entre le 20 mars 2006 et le 24 janvier 2008. Pour r eduire au maximum toute perte de proc edures de stenting, ces patients ont ete identifi es des trois mani eres suivantes : a partir de Swedvasc (registre vasculaire su edois) et des dossiers cliniques informatis es, tous les cas avec le code chirurgical PEQ12 et/ou PFQ10, et finalement du carnet de la suite angiographique. Pour eviter les doubles entr ees, toutes les recherches ont ete r ealis ees en employant le num ero de matricule personnel qui identifie uniquement chacun individu en Su ede.
Annales de chirurgie vasculaire
Intervention La decision de soigner les patients a ete generalement prise apres l’echo-doppler arteriel initial. Les patients ont alors eu une angiographie, pendant laquelle une decision finale sur le type de traitement a realiser a ete prise. Pendant l’angiographie, une discussion entre les radiologues interventionnels et les chirurgiens vasculaires a eu lieu concernant le choix entre chirurgie endovasculaire ou ouverte. Cette decision etait basee sur des caracteristiques de la lesion et du patient et pas sur un protocole normalise, bien qu’une strategie de traitement endovasculaire premier ait ete generalement choisie. Si le traitement endovasculaire etait choisi, le traitement a commence immediatement. Un acces retrograde controlateral avec un introducteur adapte a et e employe chez la plupart des patients, tandis qu’un acces anterograde homolateral a ete employe dans des cas choisis avec occlusions longues et calcifiees. Les lesions ont ete passees avec un guide hydrophile 0.035 inch et un catheter de 4 French. Les occlusions ont ete preferentiellement recanalisees dans le plan sous-intimal, employant une boucle du guide, tandis que des lesions par stenose ont ete franchies par voie transluminale. Si la re-entree n’etait pas obtenue, un dispositif de re-entree etait utilise (Outback, CORDIS Endovascular, Miami Lakes, Floride, USA). Aucun stent n’etait place si l’angioplastie par ballon seule ouvrait le vaisseau sans stenose residuelle significative ou dissection limitant le flux. Un ou plusieurs stents ont ete employes pour couvrir les lesions qui n’ont pas repondu a l’angioplastie isol ee. Nous avons vise a couvrir approximativement 1 cm de vaisseau angiographiquement sain en amont et en aval de la lesion. Quand plus d’un stent etait necessaire, un chevauchement court <10 mm entre les stents etait utilise. Les stents etaient surdimensionnes de 1 millimetre par rapport au diametre du vaisseau proximal et distal aux lesions et tous les stents ont ete dilates avec des ballons d’angioplastie percutanee (ATP) correspondant au diametre du vaisseau. Tous les patients ont rec¸u de l’heparine pendant l’intervention et une faible dose d’aspirine en preoperatoire sauf en cas d’intolerance ou de traitement par warfarine. La plupart des patients ayant un stenting ont rec¸u 75 mg de clopidogrel quotidiennement pendant 4 semaines en postoperatoire. es Donne Les dossiers cliniques de tous les patients ont et e revues et toutes les informations concernant le diabete, l’HTA, la cardiopathie ischemique (definie
Vol. 25, No. 6, 2011
comme ant ec edent d’infarctus du myocarde aigu ou d’angine de poitrine), l’insuffisance cardiaque, l’insuffisance r enale, le taux de cr eatininemie (<120, 120 mmol/L), le statut tabagique (jamais fum e, fum e dans le pass e, arr^ et >3 mois, fumeur actif), et l’utilisation des statines ont ete enregistr ees. En outre, les informations sur le statut clinique du membre ont et e enregistree : Classification de Rutherford (cat egories I-III),18 dur ee des sympt^ omes (chronique, aigu), classification du Consensus Inter-Soci et es Transatlantique 2000 (TASC) (A + B, C, ou D), 19 le segment d’artere trait e (AFS, AP, AFS + AP), le type de lesion (st enose, occlusion), et la longueur de la lesion (<15, 15 cm). es ope ratoires Donne
Stents femoro-poplites en nitinol dans une population agee
Tableau I. Caracteristiques de base Caracteristiques des patients
Caract eristiques principales Age, m ediane (EIQ)a, ans Genre f eminin, nombre (%) Comorbidit e Diab ete, nombre (%) Hypertension, nombre (%) Cardiopathie isch emique, nombre (%) Insuffisance cardiaque, nombre (%) Insuffisance r enale Cr eatinine, >120 mmol/L1, nombre (%) Tabagisme (n ¼ 106b) Fumeurs quotidiens Anciens fumeurs (>3 mois d’abstention) Jamais fum e a
Le type d’acc es (homo ou controlat eral), le nombre total de stents, la longueur totale de stent, et le segment d’artere trait e (AFS et/ou AP) ont ete enregistr es. es de suivi Donne Les informations sur le traitement de sortie ont ete enregistr ees pour l’aspirine (asa), le clopidogrel (y compris le nombre de semaines), la warfarine, et/ou les statines. sultats Evaluation des re Les informations sur la mortalit e ont et e obtenues aupr es du National Board of Health and Welfare, et les taux d’amputation et le niveau de l’amputation ont et e extraits des dossiers m edicaux. Pour augmenter la validit e, des donn ees des dossiers ont et e v erifi ees une deuxi eme fois avec les donnees de Swedvasc. Les taux de d ec es et de sauvetage de membre ont et e enregistr es. Les perm eabilites primaires, primaire-assist ee et secondaires ont ete enregistr ees. L’information des echo-dopplers exi stants a et e prise aupr es du laboratoire de physiologie. Pour am eliorer la d etection des occlusions occultes, tous les patients vivants sans perte de membre ont et e invit es a passer un echo-doppler suppl ementaire en mars 2009. Ce suivi echodoppler ne sp ecifiait pas la cat egorie de la stenose mais classifiait les stents par cat egorie comme perm eable ou occlus. Les membres amputes ont ete classifi es comme occlus au moment de l’amputation. La perm eabilit ea et e en cons equence definie comme un stent perm eable dans un membre nonamput e. Pour ceux qui n’ont pas eu d’ echo-doppler pour confirmer la perm eabilit e a moyen terme, les donn ees cliniques telles que la palpation du pouls
811
Patients (n ¼ 112)
79 (70-84) 74 (66) 33 86 28 23
(29) (77) (25) (21)
19 (17) 22 (21) 56 (53) 28 (26)
extr^emes interquartile. valeurs absentes pour six patients.
b
ees. poplite et l’index bras-cheville ont ete employ Le taux de revascularisation iterative de lesion cible aussi bien que le taux de revascularisation iterative17 de membre cible sont rapportes pour les survivants avec les membres preserves. Les taux d’occlusion et de reintervention ont ete obtenus a partir des dossiers. L’index bras-cheville a et e mesure au suivi a un an. Un index de succes a et e enregistre parmi les survivants selon DEFINE (une amelioration d’index 0.10, aucune amputation, aucune revascularisation). Analyses statistiques Les comorbidites de base ont ete recapitulees par individus, et les donnees anatomiques de base ont ete recapitulees par membres. La permeabilit e primaire et la survie sans amputation (parmi des patients presentant une IC) ont ete estim ees par analyse de Kaplan-Meier. Pour evaluer l’influence des facteurs preoperatoires et perioperatoires sur le risque d’amputation ou de deces, des modeles proportionnels de risque de Cox ont ete employ es. Le temps a risque (personne-jours) a ete accru du stenting jusqu’a la mort ou a l’amputation, ou censure a la fin du suivi. Nous avons employ e les categorisations des donnees de base recommand ees pres DEFINE autant que possible, comme enum er e dans les Tableaux I et II. Aucune imputation n’a et e employee pour des donnees absentes. La strat egie modele de la presente etude etait comme suit : d’abord, l’association non ajustee entre amputation, deces, et chacune facteur separe dans les mod eles univaries ont ete etudiees. En second lieu, un modele multivarie a ete etabli en incluant tous les
812 Gillgren et al.
facteurs qui ont montr e une association non ajustee ( p < 0.10) avec l’amputation ou le d ec es. Nous avons rapport e des rapports de risque (HR) avec leurs intervalles de confiance correspondants de 95% (IC). Toutes les variables ont et e examinees avec le test bilateral de Chi-2 de Wald. Des interactions n’ont pas et e examin ees en raison du nombre limit e d’observations. L’assomption proportionnelle de risque etait evalu ee graphiquement avec courbe log moins log sur chaque facteur s epar ement dans le mod ele ajust e. Nous avons mis en evidence que notre mod ele de sp ecifications violait l’assomption proportionnelle de Cox pour le facteur ^ age. Ainsi, le mod ele final etait stratifi e pour l’^age afin de permettre a la fonction fondamentale de risque de varier a travers les niveaux d’^ age en m^ eme temps que d’ajuster les r esultats modeles a l’^ age. Le mod ele stratifi e n’a montr e aucune evidence de violation’assomption de l’assomption proportionnelle de risque. abilite primaire Perme Un mod ele proportionnel de risque de Cox a ete egalement cr e e pour la perm eabilit e primaire de fac¸on semblable a celle d ecrite pour l’amputation et le d ec es. Dans cette analyse, les patients d ecedes ont et e censur es le jour au milieu entre le dernier contr^ ole et le jour du d ec es. Nous avons mis en evidence que les sp ecifications de notre mod ele violaient l’assomption proportionnelle de Cox pour le facteur diab ete. Ainsi, le mod ele final etait stratifie pour le diab ete et le mod ele stratifi e n’a montre aucune evidence des violation’assomption de l’assomption proportionnelle de risque. Les donnees ont et e analys ees en employant la version 17.0.1 de SPSS (SPSS, Chicago, IL, USA).
SULTATS RE
Annales de chirurgie vasculaire
Tableau II. Caracteristiques des membres et donnees perioperatoires
Membre et donnees perioperatoires
Classification de Rutherford Cat egorie I : claudication Cat egorie II : douleur isch emique de repos Cat egorie III : perte de tissu Classification de TASC A B C D Dur ee des sympt^ omes Aigu (<2 semaines) Chronique Occlusion versus st enose Occlusion St enose Longueur de l esion (cm) Focale (<1) Courte (>1 et <5) Interm ediaire (5 et <15) Longue 15 Nombre de vaisseaux d’aval 0, nombre (%) 1, nombre (%) 2, nombre (%) 3, nombre (%) Segment art eriel Art ere f emorale superficielle Art ere superficielle et poplit ee Art ere poplit ee Diam etre de Stent 6 millim etres 7 millim etres Traitement postop eratoire Aspirine Clopidogrel, minimum 4 semaines Warfarine postop eratoire Statine
Membres (n ¼ 117) N (%)
37 (32) 19 (16) 61 (52) 2 8 70 37
(2) (7) (60) (32)
12 (10) 105 (90) 99 (85) 18 (15) 0 13 45 59
(0) (11) (38) (50)
20 40 39 18
(17) (34) (33) (15)
65 (56) 42 (36) 10 (8) 86 (74) 31 (26) 93 82 9 60
(79) (70) (8) (51)
Caract eristiques de base Un total de 117 membres stent es ont et e identifies chez 112 patients. Au cours de la m^ eme p eriode, 174 angioplasties sous-inguinales sans stenting et 117 pontages sous-inguinaux ont et e r ealis es dans notre centre. Les donn ees de ligne de base des 112 individus sont rapport ees dans le Tableau I et les donn ees anatomiques des 117 membres dans le Tableau II. L’^ age m edian des patients etait de 79 ans, et 66% etaient des femmes. La longueur moyenne de la l esion etait de 15.4 cm ( ecart-type : 9.2) et la longueur stent ee etait de 19.7 cm ( ecart-type : 9.8). Les femmes ont eu une plus grande proportion de stents <6 mm (83% chez les femmes contre 56% parmi les hommes). Une approche r etrograde et
controlaterale a ete employee dans 80% des cas, tandis qu’un dispositif de re-entree (Outback) a et e utilise dans 10% (12/117) des cas. La plupart des patients (68%) ont ete soignes pour IC et une proportion elevee (32%) avait une atteinte sev ere (lesions TASC D). Les patients ont ete suivis durant une mediane de 18 mois (extr^eme interquartile, 12-24). et de sauvetage de Taux de mortalite membre Les taux d’amputation et de mortalite postoperatoires (dans les 30 jours) etaient de 5 %
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Fig. 1. Courbe de Kaplan-Meier de survie sans amputation parmi les patients presentant une ischemie critique de membre.
(n ¼ 6/117) et de 2.7% (n ¼ 3/112), respectivement. Les taux d’amputation et de mortalit e a 1 an etaient de 11% (n ¼ 13/117) et de 14% (n ¼ 16/112), respectivement. Toutes les amputations etaient audessous du genou et il n’y avait aucun patient perdu pendant la premi ere ann ee de suivi. Aucune des amputations n’a et e pr evue avant la revascularisation. Une amputation a et e n ecessaire chez un patient pr esentant une CI 5 mois apr es l’implantation du stent (2.7%) ; toutes les autres amputations etaient parmi des patients pr esentant une IC (15%). La survie sans amputation des patients presentant une IC est montr ee sur la Figure 1. Les associations entre les facteurs de risque possibles et l’amputation ou le d ec es sont r ecapitul ees dans le Tableau III. En r esum e, le diam etre du stent, le nombre de stents, le statut de Rutherford, le segment art eriel, et la cat egorie TASC ont et e associ ees au deces ou a l’amputation dans l’analyse ajust ee. Les HR etaient comme suit : HR pour la douleur de repos contre la claudication etait de 5.9 (IC 95% : 1.1-32.8), HR pour la perte de tissu contre la claudication 5.8 (IC 95% : 1.1-29.6), HR pour le diam etre de stent 6 contre 7 millim etres 3.6 (IC 95% : 1.0-12.3), HR pour 3-4 stents contre 1-2 2.6 (IC 95% : 1.1-6.1), et HR pour AP + AFS contre AFS 0.4 (IC 95% : 0.20.9). Le traitement postop eratoire avec le clopidogrel et les statines a montr e un meilleur pronostic sans ^ etre statistiquement significatif. Le HR pour des stents 6 contre 7 millimetres etait de 2.9 (IC 95% : 1.1-7.7, p ¼ 0.03).
Stents femoro-poplites en nitinol dans une population agee
813
la permeabilite primaire etait de 63% (n ¼ 63), la permeabilite primaire-assistee de 67% (n ¼ 67), et la permeabilite secondaire de 69% (n ¼ 69). L’index bras-cheville a ete mesure apres un delai moyen de 11 mois parmi les survivants ; les donnees etaient absentes dans 10% des cas. Une augmentation d’index 0.10 a ete enregistree parmi 58% de ceux qui n’ont pas subi une amputation ou une revascularisation. L’analyse de Kaplan-Meier de la permeabilite primaire est montree sur la Figure 2. Le diametre de stent etait le seul facteur sensiblement associe a la permeabilite primaire dans l’analyse de regression de Cox. Le HR pour stent 6 contre 7 millimetres etait de 2.9 (IC 95% : 1.1-7.7, p ¼ 0.03), l’analyse de Kaplan-Meier d’influence du diam etre du stent sur la permeabilite primaire est montr e sur la Figure 3. Bien que les femmes aient eu de plus petits stents en moyenne, le diametre de stent etait encore significatif apres ajustement pour le genre. Des echo-dopplers pour verifier la permeabilit e ont ete realises a une mediane de 19 mois postoperatoires (extr^emes interquartile : 16-25) pour 76 des 89 membres disponibles (85%). Taux de r e-occlusion t L’occlusion immediate (<24 heures) a e e enregistree sur 1 des 117 membres et l’occlusion precoce (dans les 30 jours) sur 6 de 117 des membres traites. Le taux de re-occlusion (defini comme l’occlusion complete de la lesion initialement traitee) parmi les survivants avec membre pr eserv e a 1 an etait de 22% (20/89). Taux de revascularisation Le taux de revascularisation iterative de lesion cible comme celui de revascularisation iterative de membre cible a 1 an etait de 10% (9/89) parmi les survivants avec membre preserve, c.-a-d., que seulement les lesions de cible primaire ont ete retraitees pendant le suivi. Trois patients ont subi une intervention pour restenose intra-stent ; deux avec angioplastie par ballon et un a l’aide du syst eme d’excision de plaque SilverHawk (FoxHollow Technologies, Redwood City, CA, USA), et tous sont reste permeables tout au long de la periode de suivi. Les patients restants (n ¼ 6) ont ete trait es pour occlusion ; cinq d’entre eux ont eu un pontage et sont restes permeables apres thrombolyse.
abilite Perme
DISCUSSION
1 an, il y avait 100 sur 117 membres disponibles A pour l’analyse (17 membres de patients decedes),
Cette etude prouve que stenting du segment femoro-poplite est un traitement raisonnable
814 Gillgren et al.
Annales de chirurgie vasculaire
Tableau III. Facteurs associ es a l’amputation ou au deces pour 117 membres stentes dans le segment femoro-poplit e Ajustea
Non ajuste Facteurs
Donnees de base Genre Hommes Femmes ^ Age <80 80 Diabete Non Oui Cardiopathie ischemique Non Oui Hypertension Non Oui Maladie cerebrovasculaire Non Oui Insuffisance cardiaque Non Oui Insuffisance renale creatinine >120 Non Oui Tabagisme (N ¼ 111)c Jamais Anterieur Actif Rutherford Claudication Douleur de repos Perte de tissu L esion Stenose Occlusion Longueur de la lesion <15 cm 15 cm Nombre de vaisseaux d’aval 2 ou 3 0-1 Segment arteriel AFS Poplite AFS + poplite TASC A+B C D Nombre de stents
N
% de morts ou amput
HR
IC 95%
0.9-3.9
41 76
22 38
R ef erence 1.9
64 53
23 43
R ef erence 1.8
0.9-3.4
83 34
35 26
R ef erence 0.8
0.4-1.8
86 31
30 39
R ef erence 1.3
0.6-2.5
27 90
22 36
R ef erence 2.0
0.8-4.8
100 17
31 41
R ef erence 1.4
0.6-3.2
92 25
29 44
R ef erence 1.5
0.8-3.1
112 5
30 100
R ef erence 11.5
4.2-31.0
28 60 23
39 23 35
R ef erence 0.6 0.9
0.3-1.4 0.4-2.2
37 19 61
5 32 49
R ef erence 6.2 11.0
1.3-30.9 2.6-45.9
18 99
17 35
R ef erence 2.4
0.7-7.7
58 59
28 37
R ef erence 1.6
0.8-3.0
57 60
23 42
R ef erence 2.0
1.0-3.9
65 10 42
29 60 31
R ef erence 3.2 1.0
10 70 37
40 19 57
R ef erence 0.4 1.3
HR
IC 95%
p
b
R ef erence 1.2
0.5-2.9
0.65
R ef erence 5.9 5.8
1.1-32.8 1.1-29.6
0.09 0.04 0.03
R ef erence 1.0
0.5-2.1
0.98
0.8-7.2 0.2-0.9
0.02d 0.12 0.03
0.2-2.0 0.5-6.7
0.03d 0.43 0.33
1.2-8.0 0.5-2.1
2.4 0.4
0.2-1.3 0.5-3.9
R ef erence 0.6 1.9
( a suivre)
Vol. 25, No. 6, 2011
Stents femoro-poplites en nitinol dans une population agee
815
Tableau III. Suite Ajustea
Non ajuste Facteurs
1-2 3-4 Diametre de Stent 74-6 Traitement postoperatoire Clopidogrel Non Minimum 4 semaines Statine Non Oui Aspirine Non Oui
N
% de morts ou amput
HR
IC 95%
HR
IC 95%
p
89 28
28 46
R ef erence 1.9
1.0-3.8
R ef erence 2.6
1.1-6.1
0.03
31 86
10 41
R ef erence 4.8
1.5-15.5
R ef erence 3.6
1.0-12.3
0.04
35 82
49 26
R ef erence 0.4
0.2-0.9
R ef erence 0.5
0.2-1.0
0.06
57 60
47 18
R ef erence 0.4
0.2-0.7
R ef erence 0.5
0.2-1.3
0.17
24 93
38 31
R ef erence 0.7
0.3-1.5
les variables avec un p <0.10 dans le modele non ajuste sont incluses dans le modele ajuste, c.-a-d., insuffisance renale, classe de Rutherford, lit d’aval, segment arteriel, classification TASC, diametre du stent, nombre de stents, Clopidogrel, Statines. b ajust e l’analyse stratifiee a l’^age. c des donn ees partiellement absentes font differer n de 117. d valeur globale de p pour des facteurs avec les niveaux multiples. a
m^ eme dans un groupe de patients ^ ag es et malades. Nous avons egalement montr e qu’un plus petit diam etre de stent est associ e a une permeabilite plus faible. Nos taux de perm eabilit e sont comparables a ceux trouv es par Dearing dans un groupe de patients dans une cat egorie d’^ age semblable avec stenting primaire mais avec deux fois plus de eabilit e plus faible avec patients avec CI.15 La perm de plus petits stents est soutenu par des donnees ant erieures non significatives.10 Naturellement, un plus petit diam etre de stent refl ete le diametre du vaisseau, mais encore cette donn ee est approprie pour choisir si l’on doit stenter ou pas. La perm eabilit e primaire chez les femmes n’a pas differe de mani ere significative de celle des hommes et ceci est conforme au rapport de DeRubertis.12 En revanche, d’autres rapports ont trouv e un HR legerement augment e (comme nous) pour la perte de pereminin etait m eabilit e chez les femmes.10 Le sexe f plus fr equent (66%) dans cette etude par rapport a la plupart des rapports. La distribution de genre refl ete probablement la vieille population en Suede, o u les femmes ont une esp erance de vie plus longue (83 ans chez les femmes contre 79 ans chez les hommes selon les statistiques Su ede 2008). Le tabagisme actif etait presque egal chez les hommes (22%) et les femmes (20%) ; les anciens fumeurs etaient 66% et 47%, respectivement. Une conclusion int eressante de cette etude est l’effet positif possible de l’administration
postoperatoire de clopidogrel et de statines. Bien que non statistiquement significatives, les HR suggerent un effet tres important qui justifie des etudes ulterieures, peut-^etre avec des etudes avec des contr^ oles traites medicalement comme cela a ete suggere.20 Notre politique de traitement par clopidogrel a change au cours de la periode d’ etude. En 2006, la plupart des patients ont rec¸us 4 semaines de traitement postoperatoire, tandis qu’entre 2007 et 2008, le traitement a ete poursuivi graduellement jusqu’a 12 semaines. Une conclusion difficile a interpreter est que le stenting de AFS + AP contre AFS seule ont eu un meilleur pronostic par rapport a l’amputation ou a la mort. En revanche, dans l’analyse de permeabilite, AFS + AP contre AFS etaient un facteur de risque pour de perte de permeabilite, bien que non significatif. Le taux relativement bas de revascularisation rapporte peut ^ etre un effet de la population ^agee et malade decrite dans la presente etude. Dans certains cas, une tentative de stenting pourrait avoir ete la derniere option de traitement. Quelques limitations de cette etude devraient ^etre discutees. Notre suivi echo-doppler n’etait pas assez detaille pour definir le taux de rest enose comme cela a ete propose 21 ; nous avons seulement classe les stents par categorie comme permeables ou occlus. Une autre limitation est la nature retrospective de nos donnees qui n’ont pas permis de recuperer la distribution en classes de Rutherford
816 Gillgren et al.
Fig. 2. Courbe primaire.
Annales de chirurgie vasculaire
de
Kaplan-Meier
de
permeabilit e
pendant le suivi et le diam etre du vaisseau initial. En outre, comme nous avons construit le protocole d’ etude et avons commenc e la collecte de donnees en 2006, nous avons employ e la classification TASC e la version mise a originale.19 Si nous avions employ jour de 2007.22 nous aurions eu un d ecalage de l esions de C a A et a B.14 Nous pensons que publier FINIR) augen suivant les recommandations (DE mentera a l’avenir la comparabilit e et qu’avec des etudes prospectives, les patients pr esentant une maladie art erielle p eriph erique pourraient ^etre mieux evalu es. La force de cette etude est un suivi de 100% pendant le suivi m edian de 18 mois et les taux de perm eabilit e qui ont et e corrobor es par l’ echo-doppler et l’index bras-cheville. En outre, c’est une serie cons ecutive de tous les stents plac es dans l’AFS et l’AP au cours de la p eriode d’ etude incluse. Nous croyons que les taux de perm eabilit e qui sont l eg erement plus mauvais ceux de rapports pr ec edents refl etent la population malade et ^agee. Les patients ont eu de plus longues l esions et un lit d’aval plus pauvre que dans les etudes les plus comparables. En outre, le nombre de patients pr esentant une CI est relativement bas dans la pr esente etude. En outre, il n’y avait aucun protocole pour stenter tous les cas adress es pour l’intervention, c.- a-d. que les l esions qui ont bien a l’angioplastie seule n’ont rec¸u aucun r epondu stent. En outre, tous les membres amput es ont ete classifi es comme occlus a l’heure de l’amputation parce que nous croyons que l’intervention ne peut pas ^ etre jug ee pour finir avec succ es si le membre est amput e.
Fig. 3. Courbe de Kaplan-Meier de perm eabilit e primaire selon le diam etre du stent. Stents 6 millim etre contre 7 millim etres. p ¼ 0.02 pour le test du log-rank.
CONCLUSION Dans cette etude, nous avons presente une cohorte de patients plus ^ages et plus malades par rapport a beaucoup de travaux precedents. En depit de ceci, nous concluons que stenting dans le segment femoro-poplite continue a ^etre un traitement raisonnable. Le statut de Rutherford et la classification de TASC sont associes au deces ou a l’amputation apres stenting dans le segment femoro-poplite. En outre, un plus petit diametre et nombre de stents representent un facteur de pronostic plus mauvais independamment du genre et du niveau anatomique. FE RENCES RE 1. DeRubertis BG, Faries PL, McKinsey JF, et coll. Shifting paradigms in the treatment of lower extremity vascular disease: a report of 1,000 percutaneous interventions. Ann Surg 2007;246:415-422. discussion 22-24. 2. Surowiec SM, Davies MG, Eberly SW, et coll. Percutaneous angioplasty and stenting of the superficial femoral artery. J Vasc Surg 2005;41:269-278. 3. Ferreira M, Lanziotti L, Monteiro M, et coll. Superficial femoral artery recanalization with self-expanding nitinol stents: long-term follow-up results. Eur J Vasc Endovasc Surg 2007;34:702-708. 4. Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, et coll. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med 2006;354:1879-1888. 5. Dick P, Wallner H, Sabeti S, et coll. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv 2009;74:1090-1095. 6. Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M, et coll. Balloon angioplasty compared with stenting for treatment of
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Stents femoro-poplites en nitinol dans une population agee
817
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sultats chez une population a ^ge e et malade apre s stenting du segRationnelle : Evaluer les re moro-poplite et e valuer les facteurs de risque de mauvais pronostic. ment fe thodes : Etude trospective des stents fe moro-poplite s place s entre mars 2006 et janvier Me re abilite ae te ve rifie e par e cho-doppler. Les facteurs de risque lie s a l’amputation 2008. La perme ce s et la perme abilite ont e te analyse s en employant la re gression de Cox. ou au de sultats : On a observe un total de 117 membres chez 112 patients pour une me diane de Re ^ge me dian des patients e tait de 79 ans ; 68% ont e te traite s pour ische mie suivi de 18 mois. L’a sions occlusives. La longueur moyenne de la le sion critique de membre et 85% avaient des le tait de 15.4 cm (e cart-type : 9.2) et la longueur moyenne stente e e tait de 19.7 cm (e cart e 1 an, la perme abilite primaire e tait de 63%, la perme abilite primaire-assiste e e tait type : 9.8). A abilite secondaire de 69%. Le diame tre de stent 6 versus 7 millime tres de 67%, et la perme tait un facteur de risque pour la perte de perme abilite avec un rapport de risque (HR) de e ce s ou l’amputation e taient: 2.9 (IC 95% : 1.1-7.7). Les facteurs de risque significatifs pour le de HR pour douleur de repos contre claudication 5.9 (1.1-32.8), HR pour la perte de tissu contre la tre stent 6 contre 7 millime tres 3.6 (1.0-12.3), et claudication 5.8 (1.1-29.6), HR pour le diame HR pour 3-4 stents contre 1-2 2.6 (1.1-6.1). au de ce s ou a l’amputation apre s stenting Conclusion : Le statut de Rutherford est associe moro-poplite . En outre, un plus petit diame tre de stent et le nombre de dans le segment fe peignent un plus mauvais pronostic inde pendamment du genre et de niveau stents de anatomique.
INTRODUCTION DOI of original article: 10.1016/j.avsg.2010.12.010. 1 Vascular Surgery Section, Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institute, Stockholm, Suede. 2
Section of Statistics, Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institute, Stockholm, Suede. 3 Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Suede. 4 Interventional Radiology Section, Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institute, Stockholm, Suede.
Correspondance : Peter Gillgren, Vascular Surgery Section, Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institute, S€odersjukhuset, SE-118 83 Stockholm, Suede, E-mail: [email protected] Ann Vasc Surg 2011; 25: 758-765 http://dx.doi.org/10.1016/j.acvfr.2012.09.013 Ó Annals of Vascular Surgery Inc. e par ELSEVIER MASSON SAS Edit
L’evidence croissante confirme que stenting de l’artere femorale superficielle (AFS) et/ou au niveau de l’artere poplitee (AP) est une alternative acceptable a la chirurgie par pontage pour les patients presentant une claudication intermittent (CI) et une ischemie critique de membre (IC).1-3 Il y a des preuves que le stenting augmente la permeabilite par rapport a l’angioplastie isolee4,5 ; mais une meta-analyse recente et un rapport de Cochrane n’ont pu confirmer cela.6,7 Par ailleurs, le developpement technique dans le domaine endovasculaire est rapide et quand les nouveaux produits apparaissent sur le marche, les resultats a long terme sont rares.8 809
810 Gillgren et al.
Nous n’avons pas trouv e que de r esultats sur une cohorte semblable a celle que nous avons traitee. La plupart des rapports concernent une population edures plus jeune,2,5,9-13 incluent beaucoup de proc r ealis ees pour CI, 2,5,9,10,12,14-16 et ont plus courte esente longueur moyenne de l esion.5,9,10,15,16 La pr etude a et e r ealis ee pour evaluer les r esultats apres stenting avec la nouvelle g en eration de stents en nitinol dans une population ^ ag ee avec une grande proportion d’IC et de l esions longues. Les criteres d’ evaluation de cette etude etaient la perm eabilite, l’amputation, et le d ec es ; le crit ere secondaire etait l’ etude des facteurs de risque pour la perte de perm eabilit e, de membre, ou de d ec es ; et l’hypothese etait que la perm eabilit e est plus mauvaise dans un mat eriel non s electionn e et cons ecutif que rapporte dans les etudes pr ec edentes.
RIAUX ET ME THODES MATE Type d’ etude tude r Cette etude est une e etrospective de cohorte entreprise dans un h^ opital d’universit e a Stockholm, Suede. L’ etude a et e approuv ee par le Comite thique de l’Institut Karolinska de Stockholm d’E (num ero de r ef. 2008/957-31/1). Des donn ees ont ete enregistr ees et rapport ees selon des normes propos ees par le groupe DEFINE (recommandations de definitions pour augmenter l’uniformit e des etudes endovasculaires p eriph eriques de revascularisation) en 2008 a chaque fois que c’ etait possible.17 Le protocole de l’ etude et la collecte de donn ees ont commenc e en 2006 et donc il n’ etait pas possible de pr esenter toutes les donn ees selon les directives propos ees. Des patients ont et e suivis pendant une m ediane de 18 mois (les r esultats a moyen terme selon DEFINE). Patients Nous avons identifi e tous les patients cons ecutifs qui ont rec¸u un stent dans les segments de l’AFS et/ou de l’AP entre le 20 mars 2006 et le 24 janvier 2008. Pour r eduire au maximum toute perte de proc edures de stenting, ces patients ont ete identifi es des trois mani eres suivantes : a partir de Swedvasc (registre vasculaire su edois) et des dossiers cliniques informatis es, tous les cas avec le code chirurgical PEQ12 et/ou PFQ10, et finalement du carnet de la suite angiographique. Pour eviter les doubles entr ees, toutes les recherches ont ete r ealis ees en employant le num ero de matricule personnel qui identifie uniquement chacun individu en Su ede.
Annales de chirurgie vasculaire
Intervention La decision de soigner les patients a ete generalement prise apres l’echo-doppler arteriel initial. Les patients ont alors eu une angiographie, pendant laquelle une decision finale sur le type de traitement a realiser a ete prise. Pendant l’angiographie, une discussion entre les radiologues interventionnels et les chirurgiens vasculaires a eu lieu concernant le choix entre chirurgie endovasculaire ou ouverte. Cette decision etait basee sur des caracteristiques de la lesion et du patient et pas sur un protocole normalise, bien qu’une strategie de traitement endovasculaire premier ait ete generalement choisie. Si le traitement endovasculaire etait choisi, le traitement a commence immediatement. Un acces retrograde controlateral avec un introducteur adapte a et e employe chez la plupart des patients, tandis qu’un acces anterograde homolateral a ete employe dans des cas choisis avec occlusions longues et calcifiees. Les lesions ont ete passees avec un guide hydrophile 0.035 inch et un catheter de 4 French. Les occlusions ont ete preferentiellement recanalisees dans le plan sous-intimal, employant une boucle du guide, tandis que des lesions par stenose ont ete franchies par voie transluminale. Si la re-entree n’etait pas obtenue, un dispositif de re-entree etait utilise (Outback, CORDIS Endovascular, Miami Lakes, Floride, USA). Aucun stent n’etait place si l’angioplastie par ballon seule ouvrait le vaisseau sans stenose residuelle significative ou dissection limitant le flux. Un ou plusieurs stents ont ete employes pour couvrir les lesions qui n’ont pas repondu a l’angioplastie isol ee. Nous avons vise a couvrir approximativement 1 cm de vaisseau angiographiquement sain en amont et en aval de la lesion. Quand plus d’un stent etait necessaire, un chevauchement court <10 mm entre les stents etait utilise. Les stents etaient surdimensionnes de 1 millimetre par rapport au diametre du vaisseau proximal et distal aux lesions et tous les stents ont ete dilates avec des ballons d’angioplastie percutanee (ATP) correspondant au diametre du vaisseau. Tous les patients ont rec¸u de l’heparine pendant l’intervention et une faible dose d’aspirine en preoperatoire sauf en cas d’intolerance ou de traitement par warfarine. La plupart des patients ayant un stenting ont rec¸u 75 mg de clopidogrel quotidiennement pendant 4 semaines en postoperatoire. es Donne Les dossiers cliniques de tous les patients ont et e revues et toutes les informations concernant le diabete, l’HTA, la cardiopathie ischemique (definie
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comme ant ec edent d’infarctus du myocarde aigu ou d’angine de poitrine), l’insuffisance cardiaque, l’insuffisance r enale, le taux de cr eatininemie (<120, 120 mmol/L), le statut tabagique (jamais fum e, fum e dans le pass e, arr^ et >3 mois, fumeur actif), et l’utilisation des statines ont ete enregistr ees. En outre, les informations sur le statut clinique du membre ont et e enregistree : Classification de Rutherford (cat egories I-III),18 dur ee des sympt^ omes (chronique, aigu), classification du Consensus Inter-Soci et es Transatlantique 2000 (TASC) (A + B, C, ou D), 19 le segment d’artere trait e (AFS, AP, AFS + AP), le type de lesion (st enose, occlusion), et la longueur de la lesion (<15, 15 cm). es ope ratoires Donne
Stents femoro-poplites en nitinol dans une population agee
Tableau I. Caracteristiques de base Caracteristiques des patients
Caract eristiques principales Age, m ediane (EIQ)a, ans Genre f eminin, nombre (%) Comorbidit e Diab ete, nombre (%) Hypertension, nombre (%) Cardiopathie isch emique, nombre (%) Insuffisance cardiaque, nombre (%) Insuffisance r enale Cr eatinine, >120 mmol/L1, nombre (%) Tabagisme (n ¼ 106b) Fumeurs quotidiens Anciens fumeurs (>3 mois d’abstention) Jamais fum e a
Le type d’acc es (homo ou controlat eral), le nombre total de stents, la longueur totale de stent, et le segment d’artere trait e (AFS et/ou AP) ont ete enregistr es. es de suivi Donne Les informations sur le traitement de sortie ont ete enregistr ees pour l’aspirine (asa), le clopidogrel (y compris le nombre de semaines), la warfarine, et/ou les statines. sultats Evaluation des re Les informations sur la mortalit e ont et e obtenues aupr es du National Board of Health and Welfare, et les taux d’amputation et le niveau de l’amputation ont et e extraits des dossiers m edicaux. Pour augmenter la validit e, des donn ees des dossiers ont et e v erifi ees une deuxi eme fois avec les donnees de Swedvasc. Les taux de d ec es et de sauvetage de membre ont et e enregistr es. Les perm eabilites primaires, primaire-assist ee et secondaires ont ete enregistr ees. L’information des echo-dopplers exi stants a et e prise aupr es du laboratoire de physiologie. Pour am eliorer la d etection des occlusions occultes, tous les patients vivants sans perte de membre ont et e invit es a passer un echo-doppler suppl ementaire en mars 2009. Ce suivi echodoppler ne sp ecifiait pas la cat egorie de la stenose mais classifiait les stents par cat egorie comme perm eable ou occlus. Les membres amputes ont ete classifi es comme occlus au moment de l’amputation. La perm eabilit ea et e en cons equence definie comme un stent perm eable dans un membre nonamput e. Pour ceux qui n’ont pas eu d’ echo-doppler pour confirmer la perm eabilit e a moyen terme, les donn ees cliniques telles que la palpation du pouls
811
Patients (n ¼ 112)
79 (70-84) 74 (66) 33 86 28 23
(29) (77) (25) (21)
19 (17) 22 (21) 56 (53) 28 (26)
extr^emes interquartile. valeurs absentes pour six patients.
b
ees. poplite et l’index bras-cheville ont ete employ Le taux de revascularisation iterative de lesion cible aussi bien que le taux de revascularisation iterative17 de membre cible sont rapportes pour les survivants avec les membres preserves. Les taux d’occlusion et de reintervention ont ete obtenus a partir des dossiers. L’index bras-cheville a et e mesure au suivi a un an. Un index de succes a et e enregistre parmi les survivants selon DEFINE (une amelioration d’index 0.10, aucune amputation, aucune revascularisation). Analyses statistiques Les comorbidites de base ont ete recapitulees par individus, et les donnees anatomiques de base ont ete recapitulees par membres. La permeabilit e primaire et la survie sans amputation (parmi des patients presentant une IC) ont ete estim ees par analyse de Kaplan-Meier. Pour evaluer l’influence des facteurs preoperatoires et perioperatoires sur le risque d’amputation ou de deces, des modeles proportionnels de risque de Cox ont ete employ es. Le temps a risque (personne-jours) a ete accru du stenting jusqu’a la mort ou a l’amputation, ou censure a la fin du suivi. Nous avons employ e les categorisations des donnees de base recommand ees pres DEFINE autant que possible, comme enum er e dans les Tableaux I et II. Aucune imputation n’a et e employee pour des donnees absentes. La strat egie modele de la presente etude etait comme suit : d’abord, l’association non ajustee entre amputation, deces, et chacune facteur separe dans les mod eles univaries ont ete etudiees. En second lieu, un modele multivarie a ete etabli en incluant tous les
812 Gillgren et al.
facteurs qui ont montr e une association non ajustee ( p < 0.10) avec l’amputation ou le d ec es. Nous avons rapport e des rapports de risque (HR) avec leurs intervalles de confiance correspondants de 95% (IC). Toutes les variables ont et e examinees avec le test bilateral de Chi-2 de Wald. Des interactions n’ont pas et e examin ees en raison du nombre limit e d’observations. L’assomption proportionnelle de risque etait evalu ee graphiquement avec courbe log moins log sur chaque facteur s epar ement dans le mod ele ajust e. Nous avons mis en evidence que notre mod ele de sp ecifications violait l’assomption proportionnelle de Cox pour le facteur ^ age. Ainsi, le mod ele final etait stratifi e pour l’^age afin de permettre a la fonction fondamentale de risque de varier a travers les niveaux d’^ age en m^ eme temps que d’ajuster les r esultats modeles a l’^ age. Le mod ele stratifi e n’a montr e aucune evidence de violation’assomption de l’assomption proportionnelle de risque. abilite primaire Perme Un mod ele proportionnel de risque de Cox a ete egalement cr e e pour la perm eabilit e primaire de fac¸on semblable a celle d ecrite pour l’amputation et le d ec es. Dans cette analyse, les patients d ecedes ont et e censur es le jour au milieu entre le dernier contr^ ole et le jour du d ec es. Nous avons mis en evidence que les sp ecifications de notre mod ele violaient l’assomption proportionnelle de Cox pour le facteur diab ete. Ainsi, le mod ele final etait stratifie pour le diab ete et le mod ele stratifi e n’a montre aucune evidence des violation’assomption de l’assomption proportionnelle de risque. Les donnees ont et e analys ees en employant la version 17.0.1 de SPSS (SPSS, Chicago, IL, USA).
SULTATS RE
Annales de chirurgie vasculaire
Tableau II. Caracteristiques des membres et donnees perioperatoires
Membre et donnees perioperatoires
Classification de Rutherford Cat egorie I : claudication Cat egorie II : douleur isch emique de repos Cat egorie III : perte de tissu Classification de TASC A B C D Dur ee des sympt^ omes Aigu (<2 semaines) Chronique Occlusion versus st enose Occlusion St enose Longueur de l esion (cm) Focale (<1) Courte (>1 et <5) Interm ediaire (5 et <15) Longue 15 Nombre de vaisseaux d’aval 0, nombre (%) 1, nombre (%) 2, nombre (%) 3, nombre (%) Segment art eriel Art ere f emorale superficielle Art ere superficielle et poplit ee Art ere poplit ee Diam etre de Stent 6 millim etres 7 millim etres Traitement postop eratoire Aspirine Clopidogrel, minimum 4 semaines Warfarine postop eratoire Statine
Membres (n ¼ 117) N (%)
37 (32) 19 (16) 61 (52) 2 8 70 37
(2) (7) (60) (32)
12 (10) 105 (90) 99 (85) 18 (15) 0 13 45 59
(0) (11) (38) (50)
20 40 39 18
(17) (34) (33) (15)
65 (56) 42 (36) 10 (8) 86 (74) 31 (26) 93 82 9 60
(79) (70) (8) (51)
Caract eristiques de base Un total de 117 membres stent es ont et e identifies chez 112 patients. Au cours de la m^ eme p eriode, 174 angioplasties sous-inguinales sans stenting et 117 pontages sous-inguinaux ont et e r ealis es dans notre centre. Les donn ees de ligne de base des 112 individus sont rapport ees dans le Tableau I et les donn ees anatomiques des 117 membres dans le Tableau II. L’^ age m edian des patients etait de 79 ans, et 66% etaient des femmes. La longueur moyenne de la l esion etait de 15.4 cm ( ecart-type : 9.2) et la longueur stent ee etait de 19.7 cm ( ecart-type : 9.8). Les femmes ont eu une plus grande proportion de stents <6 mm (83% chez les femmes contre 56% parmi les hommes). Une approche r etrograde et
controlaterale a ete employee dans 80% des cas, tandis qu’un dispositif de re-entree (Outback) a et e utilise dans 10% (12/117) des cas. La plupart des patients (68%) ont ete soignes pour IC et une proportion elevee (32%) avait une atteinte sev ere (lesions TASC D). Les patients ont ete suivis durant une mediane de 18 mois (extr^eme interquartile, 12-24). et de sauvetage de Taux de mortalite membre Les taux d’amputation et de mortalite postoperatoires (dans les 30 jours) etaient de 5 %
Vol. 25, No. 6, 2011
Fig. 1. Courbe de Kaplan-Meier de survie sans amputation parmi les patients presentant une ischemie critique de membre.
(n ¼ 6/117) et de 2.7% (n ¼ 3/112), respectivement. Les taux d’amputation et de mortalit e a 1 an etaient de 11% (n ¼ 13/117) et de 14% (n ¼ 16/112), respectivement. Toutes les amputations etaient audessous du genou et il n’y avait aucun patient perdu pendant la premi ere ann ee de suivi. Aucune des amputations n’a et e pr evue avant la revascularisation. Une amputation a et e n ecessaire chez un patient pr esentant une CI 5 mois apr es l’implantation du stent (2.7%) ; toutes les autres amputations etaient parmi des patients pr esentant une IC (15%). La survie sans amputation des patients presentant une IC est montr ee sur la Figure 1. Les associations entre les facteurs de risque possibles et l’amputation ou le d ec es sont r ecapitul ees dans le Tableau III. En r esum e, le diam etre du stent, le nombre de stents, le statut de Rutherford, le segment art eriel, et la cat egorie TASC ont et e associ ees au deces ou a l’amputation dans l’analyse ajust ee. Les HR etaient comme suit : HR pour la douleur de repos contre la claudication etait de 5.9 (IC 95% : 1.1-32.8), HR pour la perte de tissu contre la claudication 5.8 (IC 95% : 1.1-29.6), HR pour le diam etre de stent 6 contre 7 millim etres 3.6 (IC 95% : 1.0-12.3), HR pour 3-4 stents contre 1-2 2.6 (IC 95% : 1.1-6.1), et HR pour AP + AFS contre AFS 0.4 (IC 95% : 0.20.9). Le traitement postop eratoire avec le clopidogrel et les statines a montr e un meilleur pronostic sans ^ etre statistiquement significatif. Le HR pour des stents 6 contre 7 millimetres etait de 2.9 (IC 95% : 1.1-7.7, p ¼ 0.03).
Stents femoro-poplites en nitinol dans une population agee
813
la permeabilite primaire etait de 63% (n ¼ 63), la permeabilite primaire-assistee de 67% (n ¼ 67), et la permeabilite secondaire de 69% (n ¼ 69). L’index bras-cheville a ete mesure apres un delai moyen de 11 mois parmi les survivants ; les donnees etaient absentes dans 10% des cas. Une augmentation d’index 0.10 a ete enregistree parmi 58% de ceux qui n’ont pas subi une amputation ou une revascularisation. L’analyse de Kaplan-Meier de la permeabilite primaire est montree sur la Figure 2. Le diametre de stent etait le seul facteur sensiblement associe a la permeabilite primaire dans l’analyse de regression de Cox. Le HR pour stent 6 contre 7 millimetres etait de 2.9 (IC 95% : 1.1-7.7, p ¼ 0.03), l’analyse de Kaplan-Meier d’influence du diam etre du stent sur la permeabilite primaire est montr e sur la Figure 3. Bien que les femmes aient eu de plus petits stents en moyenne, le diametre de stent etait encore significatif apres ajustement pour le genre. Des echo-dopplers pour verifier la permeabilit e ont ete realises a une mediane de 19 mois postoperatoires (extr^emes interquartile : 16-25) pour 76 des 89 membres disponibles (85%). Taux de r e-occlusion t L’occlusion immediate (<24 heures) a e e enregistree sur 1 des 117 membres et l’occlusion precoce (dans les 30 jours) sur 6 de 117 des membres traites. Le taux de re-occlusion (defini comme l’occlusion complete de la lesion initialement traitee) parmi les survivants avec membre pr eserv e a 1 an etait de 22% (20/89). Taux de revascularisation Le taux de revascularisation iterative de lesion cible comme celui de revascularisation iterative de membre cible a 1 an etait de 10% (9/89) parmi les survivants avec membre preserve, c.-a-d., que seulement les lesions de cible primaire ont ete retraitees pendant le suivi. Trois patients ont subi une intervention pour restenose intra-stent ; deux avec angioplastie par ballon et un a l’aide du syst eme d’excision de plaque SilverHawk (FoxHollow Technologies, Redwood City, CA, USA), et tous sont reste permeables tout au long de la periode de suivi. Les patients restants (n ¼ 6) ont ete trait es pour occlusion ; cinq d’entre eux ont eu un pontage et sont restes permeables apres thrombolyse.
abilite Perme
DISCUSSION
1 an, il y avait 100 sur 117 membres disponibles A pour l’analyse (17 membres de patients decedes),
Cette etude prouve que stenting du segment femoro-poplite est un traitement raisonnable
814 Gillgren et al.
Annales de chirurgie vasculaire
Tableau III. Facteurs associ es a l’amputation ou au deces pour 117 membres stentes dans le segment femoro-poplit e Ajustea
Non ajuste Facteurs
Donnees de base Genre Hommes Femmes ^ Age <80 80 Diabete Non Oui Cardiopathie ischemique Non Oui Hypertension Non Oui Maladie cerebrovasculaire Non Oui Insuffisance cardiaque Non Oui Insuffisance renale creatinine >120 Non Oui Tabagisme (N ¼ 111)c Jamais Anterieur Actif Rutherford Claudication Douleur de repos Perte de tissu L esion Stenose Occlusion Longueur de la lesion <15 cm 15 cm Nombre de vaisseaux d’aval 2 ou 3 0-1 Segment arteriel AFS Poplite AFS + poplite TASC A+B C D Nombre de stents
N
% de morts ou amput
HR
IC 95%
0.9-3.9
41 76
22 38
R ef erence 1.9
64 53
23 43
R ef erence 1.8
0.9-3.4
83 34
35 26
R ef erence 0.8
0.4-1.8
86 31
30 39
R ef erence 1.3
0.6-2.5
27 90
22 36
R ef erence 2.0
0.8-4.8
100 17
31 41
R ef erence 1.4
0.6-3.2
92 25
29 44
R ef erence 1.5
0.8-3.1
112 5
30 100
R ef erence 11.5
4.2-31.0
28 60 23
39 23 35
R ef erence 0.6 0.9
0.3-1.4 0.4-2.2
37 19 61
5 32 49
R ef erence 6.2 11.0
1.3-30.9 2.6-45.9
18 99
17 35
R ef erence 2.4
0.7-7.7
58 59
28 37
R ef erence 1.6
0.8-3.0
57 60
23 42
R ef erence 2.0
1.0-3.9
65 10 42
29 60 31
R ef erence 3.2 1.0
10 70 37
40 19 57
R ef erence 0.4 1.3
HR
IC 95%
p
b
R ef erence 1.2
0.5-2.9
0.65
R ef erence 5.9 5.8
1.1-32.8 1.1-29.6
0.09 0.04 0.03
R ef erence 1.0
0.5-2.1
0.98
0.8-7.2 0.2-0.9
0.02d 0.12 0.03
0.2-2.0 0.5-6.7
0.03d 0.43 0.33
1.2-8.0 0.5-2.1
2.4 0.4
0.2-1.3 0.5-3.9
R ef erence 0.6 1.9
( a suivre)
Vol. 25, No. 6, 2011
Stents femoro-poplites en nitinol dans une population agee
815
Tableau III. Suite Ajustea
Non ajuste Facteurs
1-2 3-4 Diametre de Stent 74-6 Traitement postoperatoire Clopidogrel Non Minimum 4 semaines Statine Non Oui Aspirine Non Oui
N
% de morts ou amput
HR
IC 95%
HR
IC 95%
p
89 28
28 46
R ef erence 1.9
1.0-3.8
R ef erence 2.6
1.1-6.1
0.03
31 86
10 41
R ef erence 4.8
1.5-15.5
R ef erence 3.6
1.0-12.3
0.04
35 82
49 26
R ef erence 0.4
0.2-0.9
R ef erence 0.5
0.2-1.0
0.06
57 60
47 18
R ef erence 0.4
0.2-0.7
R ef erence 0.5
0.2-1.3
0.17
24 93
38 31
R ef erence 0.7
0.3-1.5
les variables avec un p <0.10 dans le modele non ajuste sont incluses dans le modele ajuste, c.-a-d., insuffisance renale, classe de Rutherford, lit d’aval, segment arteriel, classification TASC, diametre du stent, nombre de stents, Clopidogrel, Statines. b ajust e l’analyse stratifiee a l’^age. c des donn ees partiellement absentes font differer n de 117. d valeur globale de p pour des facteurs avec les niveaux multiples. a
m^ eme dans un groupe de patients ^ ag es et malades. Nous avons egalement montr e qu’un plus petit diam etre de stent est associ e a une permeabilite plus faible. Nos taux de perm eabilit e sont comparables a ceux trouv es par Dearing dans un groupe de patients dans une cat egorie d’^ age semblable avec stenting primaire mais avec deux fois plus de eabilit e plus faible avec patients avec CI.15 La perm de plus petits stents est soutenu par des donnees ant erieures non significatives.10 Naturellement, un plus petit diam etre de stent refl ete le diametre du vaisseau, mais encore cette donn ee est approprie pour choisir si l’on doit stenter ou pas. La perm eabilit e primaire chez les femmes n’a pas differe de mani ere significative de celle des hommes et ceci est conforme au rapport de DeRubertis.12 En revanche, d’autres rapports ont trouv e un HR legerement augment e (comme nous) pour la perte de pereminin etait m eabilit e chez les femmes.10 Le sexe f plus fr equent (66%) dans cette etude par rapport a la plupart des rapports. La distribution de genre refl ete probablement la vieille population en Suede, o u les femmes ont une esp erance de vie plus longue (83 ans chez les femmes contre 79 ans chez les hommes selon les statistiques Su ede 2008). Le tabagisme actif etait presque egal chez les hommes (22%) et les femmes (20%) ; les anciens fumeurs etaient 66% et 47%, respectivement. Une conclusion int eressante de cette etude est l’effet positif possible de l’administration
postoperatoire de clopidogrel et de statines. Bien que non statistiquement significatives, les HR suggerent un effet tres important qui justifie des etudes ulterieures, peut-^etre avec des etudes avec des contr^ oles traites medicalement comme cela a ete suggere.20 Notre politique de traitement par clopidogrel a change au cours de la periode d’ etude. En 2006, la plupart des patients ont rec¸us 4 semaines de traitement postoperatoire, tandis qu’entre 2007 et 2008, le traitement a ete poursuivi graduellement jusqu’a 12 semaines. Une conclusion difficile a interpreter est que le stenting de AFS + AP contre AFS seule ont eu un meilleur pronostic par rapport a l’amputation ou a la mort. En revanche, dans l’analyse de permeabilite, AFS + AP contre AFS etaient un facteur de risque pour de perte de permeabilite, bien que non significatif. Le taux relativement bas de revascularisation rapporte peut ^ etre un effet de la population ^agee et malade decrite dans la presente etude. Dans certains cas, une tentative de stenting pourrait avoir ete la derniere option de traitement. Quelques limitations de cette etude devraient ^etre discutees. Notre suivi echo-doppler n’etait pas assez detaille pour definir le taux de rest enose comme cela a ete propose 21 ; nous avons seulement classe les stents par categorie comme permeables ou occlus. Une autre limitation est la nature retrospective de nos donnees qui n’ont pas permis de recuperer la distribution en classes de Rutherford
816 Gillgren et al.
Fig. 2. Courbe primaire.
Annales de chirurgie vasculaire
de
Kaplan-Meier
de
permeabilit e
pendant le suivi et le diam etre du vaisseau initial. En outre, comme nous avons construit le protocole d’ etude et avons commenc e la collecte de donnees en 2006, nous avons employ e la classification TASC e la version mise a originale.19 Si nous avions employ jour de 2007.22 nous aurions eu un d ecalage de l esions de C a A et a B.14 Nous pensons que publier FINIR) augen suivant les recommandations (DE mentera a l’avenir la comparabilit e et qu’avec des etudes prospectives, les patients pr esentant une maladie art erielle p eriph erique pourraient ^etre mieux evalu es. La force de cette etude est un suivi de 100% pendant le suivi m edian de 18 mois et les taux de perm eabilit e qui ont et e corrobor es par l’ echo-doppler et l’index bras-cheville. En outre, c’est une serie cons ecutive de tous les stents plac es dans l’AFS et l’AP au cours de la p eriode d’ etude incluse. Nous croyons que les taux de perm eabilit e qui sont l eg erement plus mauvais ceux de rapports pr ec edents refl etent la population malade et ^agee. Les patients ont eu de plus longues l esions et un lit d’aval plus pauvre que dans les etudes les plus comparables. En outre, le nombre de patients pr esentant une CI est relativement bas dans la pr esente etude. En outre, il n’y avait aucun protocole pour stenter tous les cas adress es pour l’intervention, c.- a-d. que les l esions qui ont bien a l’angioplastie seule n’ont rec¸u aucun r epondu stent. En outre, tous les membres amput es ont ete classifi es comme occlus a l’heure de l’amputation parce que nous croyons que l’intervention ne peut pas ^ etre jug ee pour finir avec succ es si le membre est amput e.
Fig. 3. Courbe de Kaplan-Meier de perm eabilit e primaire selon le diam etre du stent. Stents 6 millim etre contre 7 millim etres. p ¼ 0.02 pour le test du log-rank.
CONCLUSION Dans cette etude, nous avons presente une cohorte de patients plus ^ages et plus malades par rapport a beaucoup de travaux precedents. En depit de ceci, nous concluons que stenting dans le segment femoro-poplite continue a ^etre un traitement raisonnable. Le statut de Rutherford et la classification de TASC sont associes au deces ou a l’amputation apres stenting dans le segment femoro-poplite. En outre, un plus petit diametre et nombre de stents representent un facteur de pronostic plus mauvais independamment du genre et du niveau anatomique. FE RENCES RE 1. DeRubertis BG, Faries PL, McKinsey JF, et coll. Shifting paradigms in the treatment of lower extremity vascular disease: a report of 1,000 percutaneous interventions. Ann Surg 2007;246:415-422. discussion 22-24. 2. Surowiec SM, Davies MG, Eberly SW, et coll. Percutaneous angioplasty and stenting of the superficial femoral artery. J Vasc Surg 2005;41:269-278. 3. Ferreira M, Lanziotti L, Monteiro M, et coll. Superficial femoral artery recanalization with self-expanding nitinol stents: long-term follow-up results. Eur J Vasc Endovasc Surg 2007;34:702-708. 4. Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, et coll. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med 2006;354:1879-1888. 5. Dick P, Wallner H, Sabeti S, et coll. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv 2009;74:1090-1095. 6. Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M, et coll. Balloon angioplasty compared with stenting for treatment of
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