Evaluación del implante coclear como técnica de tratamiento de la hipoacusia profunda en pacientes pre y post locutivos

Acta Otorrinolaringol Esp 2006; 57: 2-23

ARTÍCULO ESPECIAL

Evaluación del implante coclear como técnica de tratamiento de la hipoacusia profunda en pacientes pre y post locutivos M. Manrique1, A. Ramos2, C. Morera3, C. Cenjor4, M. J. Lavilla5, M. S. Boleas1, F. J. Cervera-Paz1 Estudio Multicéntrico realizado por los Grupos de Implantación Coclear de la Clínica Universitaria de Navarra (Pamplona)1, el Complejo Hospitalario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria (Las Palmas de Gran Canaria)2, el Hospital Universitario La Fe (Valencia)3, la Fundación Jiménez Díaz (Madrid)4 y el Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara (Cáceres)5

Resumen: Introducción: Los objetivos son los siguientes: 1. Evaluación de los resultados en el ámbito del lenguaje. 2. Impacto de los implantes cocleares (IC) en la calidad de vida. 3. Evaluación de las complicaciones médicas y fallos técnicos del IC. 4. Evaluación de los costes directos e indirectos generados en las diferentes fases de un programa de IC. 5. Determinar factores que repercuten en la evolución clínica y en el gasto económico. Material y Métodos: Se estudia una población de 877 pacientes con hipoacusia pre o postlocutiva, niños y adultos, tratados en 5 centros españoles con programas de IC. Se han utilizado pruebas audiométricas y cuestionarios globales de calidad de vida. Se han contabilizado las complicaciones médicas y tecnológicas de los IC. Se han calculado los costes económicos directos e indirectos de una implantación coclear. Resultados: Los pacientes postlocutivos alcanzaron umbrales de 40 dB SPL, estables a lo largo de 12 años de evolución. En Vocales pasaron de un 30% en el preoperatorio al 80-90%, en Bisílabas de un 10% a un 50-60% y en Frases CID de un 18% a un 60-70%. En la población de prelocutivos la edad de implantación influyó decisivamente en los resultados. Los mejores fueron los obtenidos en niños implantados más tempranamente. Así, aquellos implantados entre 0 y 3 años de edad en Vocales pasaron de un 0% en el preoperatorio a un 95%, en Bisílabas de un 0% a un 90% y en Frases CID de un 0% a un 9095%. El desarrollo del lenguaje de la población prelocutiva también estuvo marcado por la edad de implantación. En torno al 80% de los pacientes adultos postlocutivos manifes-

Agradecimientos: Este proyecto de investigación ha sido financiado por el Fondo de Investigación Sanitaria a través del Instituto de Salud Carlos III. Nuestro reconocimiento a Beatriz Pérez que ha colaborado en la recolección de gran parte de los datos de este trabajo. Correspondencia: Manuel Manrique Departamento de Otorrinolaringología. Clínica Universitaria de Navarra Avd. Pío XII, 36 31008 Pamplona E-mail: [email protected] Fecha de recepción: 28-10-2005 Fecha de aceptación: 25-11-2005

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taron haber mejorado su estado de ánimo y su sociabilidad. Su estado general de salud no se vio deteriorado, ni precisaron más ayudas de familiares y amigos. Se registró un 3,42% de complicaciones médico-quirúrgicas mayores, un 7,06% de complicaciones médico-quirúrgicas menores y un 3,07% de fallos técnicos en los componentes internos del IC. El costo de todo el proceso de implantación en un adulto postlocutivo osciló entre 36.912 y 37.048 euros y en niños prelocutivos entre 37.689 y 44.273 euros. Conclusiones: Los IC benefician la capacidad de comunicación de los pacientes implantados. Los resultados en la población prelocutiva justifican la puesta en marcha de programas de detección precoz de la hipoacusia infantil. Los pacientes postlocutivos adultos se muestran satisfechos con los resultados obtenidos, aunque perciben limitaciones en ambientes acústicos no favorables. Se expone un análisis de costes directos e indirectos útil para la realización de estudios coste-beneficio sobre IC en nuestro medio. El bajo índice de complicaciones indica unos márgenes de seguridad adecuados. Entre los factores que más influyen en la evolución están: la duración de la hipoacusia, la edad de implantación, la morfología coclear y la funcionalidad de la vía auditiva, la motivación del paciente y de su familia y la coexistencia de otras minusvalías asociadas a la hipoacusia.

Analysis of the cochlear implant as a treatment technique for profound hearing loss in pre and postlocutive patients Abstract: Introduction: These are the objectives planned for this study: 1. Evaluate the results from the communication point of view. 2. Evaluate the cochlear implant (CI) impact on the quality of life. 3. Evaluate medical complications and technical failures. 4. Assess direct and indirect costs generated during the phases of a cochlear implantation programme. 5. Determine which factors have a high impact on the clinical evolution and the financial cost. Materials and Method: A population of 877 patients, postlingual and prelingual, adults and children, have been studied. They were

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treated in 5 Spanish centres with cochlear implant programmes. Audiometric tests and global questionnaires on life quality have been carried out. Medical and CI technology complications have also been computed. Direct and indirect economic costs of a cochlear implant have been calculated. Results: Postlocutive-implanted patients reached the 40 dB SPL threshold in the Pure Tone Audiometry, and this result was maintained during the 12-year evolution. In Vowels test, it evolved from a 30% on pre-stimulation to 80-90%, in Disyllables words test it evolved from a 10% to a 50-60%, and in CID Sentences test it evolved from an 18% to a 6070%. In the prelocutive population, results were influenced by the child’s age at implantation. The best results were obtained by the children who had been implanted earlier. Those implanted between 0 and 3 years old evolved in the Vowels test from 0% during pre-stimulation to 95%, from a 0% to a 90% in Disyllables words test and from a 0% to a 90-95% in CID Sentences test. Also, the speech acquisition and development of the pre-locutive population was also influenced by the implantation age. An 80% of postlocutive adult patients stated a mood and sociability improvement after the cochlear implantation. They did not show health changes in general nor relevant modifications in the attention they usually received from relatives and friends. Severe medical-surgical complications were registered for a 3.42% of the cases, a 7.06% of mild medical-surgical complications and a 3.07% of technical breakdowns in the internal components of the CI. Financial cost of implantation for a post-locutive adult oscillated between 36,912€ and 37,048€, and between 37,689€ and 44,273€ for a pre-locutive child. Conclusions: Cochlear implants clearly enhance communication skills of the implantees. Results obtained for the prelocutive implanted population justify the creation of hearing screening programmes in new-borns. Postlocutive implanted adults have expressed satisfaction for the results obtained. However, they did perceive some limitations in situations of unfavourable acoustic conditions. An analysis of direct and indirect costs related to a CI programme has been made. It may be useful to carry out reports on the cost-benefit ratio in this field. The low index of complications observed shows which cochlear implant treatment technique complies with the adequate safety margins. The factors influencing the most in the evolution are: duration of hearing deprivation, age at implantation, cochlear anatomy and functionality of the auditory pathway, patient’s and relative’s motivation, and the coexistence of other handicaps associated to hearing losses.

INTRODUCCIÓN Se pretende llevar a cabo una revisión global de los resultados obtenidos tras la implantación coclear en un amplio grupo de pacientes, tanto infantiles como adultos, con sorderas pre o post-locutivas. De una manera concreta, los

objetivos de este proyecto van dirigidos a conocer cuál es el impacto que ejerce esta técnica sobre la comunicación, calidad de vida, fiabilidad del sistema y la economía de los pacientes implantados. Estos objetivos podrían estructurarse de la siguiente manera: 1. Evaluación de los resultados en el ámbito de la comunicación: se trata de evaluar aquellas capacidades desarrolladas por la persona sorda, receptora de un implante coclear, para su comunicación social en un entorno oral. El estudio incluye la valoración de la percepción auditiva, tanto desde un punto de vista tonal como vocal, y de la expresión, a través de la adquisición del lenguaje oral, en aquellos pacientes afectos de una hipoacusia instaurada durante el periodo prelocutivo de la vida. 2. Evaluación del impacto de los implantes cocleares en la calidad de vida relacionada con la salud. Dentro de este objetivo, en la población adulta se pondrá un especial énfasis en valorar la influencia de esta técnica sobre el grado de integración laboral, y en la infantil su repercusión en los niveles de integración escolar. 3. Evaluación de las complicaciones médicas y los fallos técnicos del sistema, tanto de sus componentes externos (micrófono, procesador, cables y transmisor) como de los internos (antena, receptor-estimulador y guía de electrodos). 4. Evaluación de los costes directos e indirectos generados en las diferentes fases de las que consta un programa de implantes cocleares: selección, cirugía, programación, rehabilitación y seguimiento. Se determinará el coste-utilidad del proceso en las diferentes poblaciones implantadas. 5. Determinar aquellos factores que repercuten de forma relevante en la evolución clínica y en el gasto económico.

MÉTODO Ámbito y sujetos de estudio Se han evaluado un total de 877 pacientes. De ellos, 399 fueron implantados en la Clínica Universitaria de Navarra, 259 en el Hospital Materno Infantil de las Palmas de Gran Canaria, 137 en el Hospital Universitario La Fe de Valencia, 44 en la Fundación Jiménez Díaz de Madrid y 38 en el Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres. Respecto a las características demográficas de estos pacientes el 52% de los implantados fueron mujeres y el 48% varones. El 56% presentaban una hipoacusia prelocutiva, el 40% postlocutiva y el 4% perilocutiva. El 81,3% habían sido usuarios de audífonos antes de la implantación y el 18,7% no. En los postlocutivos la edad media a la que fueron implantados fue de 47,49 años (DS 17,64 años) y el tiempo de duración de la hipoacusia fue de 11,96 años (DS 12,25 años). En los pacientes prelocutivos la edad media de implantación fue de 8,46 años (DS 10,24 años) y el tiempo transcurrido antes de la implantación de 7,57 años (DS 9,31 años). En los sujetos con una hipoacusia de tipo perilocutivo la edad media de implantación fue de 21,39 años (DS 19,72 años) y

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el tiempo transcurrido antes de la implantación de 14,33 años (DS 16,60 años). En relación a la etiología de la hipoacusia, considerando la totalidad de la población estudiada, en 382 implantados tuvo un origen desconocido, en 159 genético, en 54 otosclerosis, en 74 por infecciones postnatales (meningitis, otitis medias crónicas, etc.), en 32 por infecciones prenatales (toxoplasmosis, citomegalovirus, rubéola, etc.), en 54 por ototoxicidad, en 13 por traumatismo y en 108 por otras causas o la suma de varias de las expuestas. En el 87% del total de los pacientes la cóclea no presentó alteraciones morfológicas. En el 3,6% se apreció una osificación que afectó a los cuatro primeros milímetros de la rampa basal, en el 3,9% a los primeros ocho milímetros y en el 0,9% de los casos la osificación fue total. En el 2,7% de los oídos operados existía una malformación congénita (hipoplasia coclear 0,8%, cavidad común 0,5%, ausencia de compartimentación coclear 0,8% y malformaciones del laberinto posterior 0,4%). En un 1,3% los oídos habían sido ya intervenidos quirúrgicamente presentando técnicas abiertas de mastoidectomía. En el 67% de los casos se implantó el oído derecho y en 33% el oído izquierdo. La inserción de los electrodos del implante se realizó a través de una cocleostomía en la ventana redonda en el 3,8% de los oídos, en la región promontorial en el 93,4% y de otro tipo en el 2,8% restante. En el 73,7% la inserción se llevó a cabo mediante técnica convencional y en el 26,3% siguiendo los principios de una cirugía atraumática para la preservación de la audición. En el 85,1% se empleó un implante coclear de tipo Nucleus (Nucleus 22, Nucleus 24M, Nucleus 24K, Nucleus Contour, Nucleus Contour Advance, Nucleus 24 11+11), en el 9,2% de Medel (Medel Combi 40+, Medel Combia 40+ short, Medel Bifurcado), en el 3,7 de Clarion (Clarion HFI, Clarion HFII, Clarion 90X) y en un 1,8% de otro tipo. Las estrategias de estimulación programadas en estos implantes fueron las siguientes: MPEAK en el 4,7% de los casos, SPEAK en el 39,1%, ACE en el 44,2%, CA en el 0,2%, CIS en el 10,3%, SAS en el 1,1%, HiR en el 0,2% y otra en el 0,1% restante.

Valoración de la audición Se utilizó un protocolo común, empleado ya desde hace años por cada uno de los grupos de Huarte y colaboradores1, que incluyó audiometría tonal y pruebas logoaudiométricas testadas en un contexto cerrado (test de vocales) y en contexto abierto (test de bisílabas y frases CID). Así mismo, de forma global y considerando los resultados obtenidos en estas pruebas, se clasificó la evolución auditiva según la etapa de rehabilitación: detección, discriminación, identificación, reconocimiento y comprensión.

Estudios del lenguaje En la población infantil, afecta de una hipoacusia prelocutiva, se estudiará el desarrollo lingüístico mediante

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pruebas específicas, tales como las escalas de lenguaje comprensivo y expresivo de Reynell2.

Estudios de calidad de vida Para su valoración se ha utilizado el cuestionario Glasgow Benefit Inventory (GBI), que plantea, en la versión empleada en este trabajo, 18 cuestiones sobre cuatro aspectos principales: beneficios sociales reportados por el tratamiento, cambios en el estado de ánimo de la persona que lo recibe, cambios en el estado general de salud y modificaciones en el apoyo de familiares. Así mismo, se empleó un cuestionario de calidad de vida, más especifico en el ámbito de las personas con minusvalías auditivas receptoras de una prótesis auditiva, como es el perfil abreviado para el beneficio con audífonos (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit, APHAB), también aplicado a usuarios de implantes cocleares.

Estudios de fiabilidad Para identificar las complicaciones médicas y quirúrgicas surgidas durante el proceso quirúrgico de implantación y el postoperatorio, se utilizó la clasificación de Hoffman y Cohen3. En segundo lugar se analizaron los fallos técnicos de los implantes cocleares, clasificando estos según las partes afectadas: componentes externos (micrófono, procesador, cables de conexión, transmisor) e internos (antena, receptor-estimulador, guía portadora de electrodos).

Estudios de coste-utilidad El análisis de coste-utilidad proporciona la herramienta más apropiada de medición para clasificar los efectos relativos asociados a los costes. En dichos estudios se emplea una unidad de medida estándar denominada años de vida ajustadas a calidad (Quality Adjusted Life Year, QALY). Un QALY proporciona una medición del beneficio juzgada por la calidad de vida que sigue a la intervención. En este trabajo se realiza un estudio de los costes directos e indirectos relacionados con una implantación coclear atendiendo a dos grupos de población: adultos postlocutivos y niños prelocutivos.

Recogida y análisis de datos Los datos relacionados con la valoración auditiva, del lenguaje y fiabilidad de los implantes cocleares fueron extraídos, con carácter retrospectivo, de las historias clínicas de los pacientes en cada uno de los centros que participan en el proyecto. Los cuestionarios dirigidos a medir la calidad de vida fueron enviados por correo a la población implantada y a sus familias. Como paso previo a la inclusión de sujetos en este estudio, se recabó por escrito la autoriza-

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ción de los mismos o de sus representantes legales, para participar en el proyecto. Todos los datos han sido tratados informáticamente con la confidencialidad exigida por la ley de Protección de Datos. Los datos fueron almacenados y procesados estadísticamente en el programa SPSS, versión 11.0. En los estudios de evolución de los resultados, solamente se exponen y se tratan grupos de población superiores a 10 sujetos.

RESULTADOS 1. Evaluación de los resultados en el ámbito de la comunicación Población Postlocutiva En los datos que se exponen a continuación se reflejan los resultados correspondientes a la totalidad de los pacien-

tes implantados postlocutivos, exceptuando solo aquellos que presentaron algún tipo de alteración anatómica de la cóclea. Por lo tanto, en ellos no se hacen diferencias respecto al tipo de implante, estrategia de estimulación, tiempo de deprivación auditiva, etc. Audiometría Tonal Liminar: La pérdida auditiva tonal media (0,5-4 kHz) preimplantación era de 107,82 dB HL, pasando postimplantación en torno a los 40 dB SPL y manteniéndose en esta cifra a lo largo de 12 años de seguimiento. Ello supone una mejoría significativa en la detección de sonidos y en especial de los relacionados con la voz humana. Así mismo, es importante resaltar la estabilidad de los resultados durante el periodo de 12 años de seguimiento (Figura 1A). Logoaudiometría: Los resultados revelan una significativa mejoría en el reconocimiento de los diferentes materia-

Figura 1. Resultados observados en el grupo de implantados postlocutivos. A: Umbral medio obtenido en la Audiometría Tonal después de promediar umbrales de vía aérea en frecuencias de 0,5, 1, 2 y 4 kHz. B: Identificación de Vocales. C: Reconocimiento de palabras Bisílabas. D: Reconocimiento de Frases.

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les logoaudiométricos utilizados. Así en Vocales se pasó de un 30% en el preoperatorio al 80-90% (Figura 1B), en Bisílabas de un 10% (Figura 1C) a un 50-60% y en Frases CID de un 18% a un 60-70% (Figura 1D). Población Prelocutiva En los datos que se exponen a continuación se reflejan los resultados correspondientes a la totalidad de los pacientes implantados prelocutivos, exceptuando solo aquellos que presentaron algún tipo de alteración anatómica de la cóclea. Por lo tanto, al igual que en la población postlocutiva, no se hacen diferencias respecto al tipo de implante, estrategia de estimulación, tiempo de deprivación auditiva, etc. Sí se analizan los resultados en función a la edad de implantación, al ser este, a priori, un factor principal en el pronóstico posterior a la implantación en las personas con una hipoacusia de aparición prelocutiva.

• Niños implantados entre 0 y 3 años de edad Se incluyen en este grupo un total de 109 niños. Audiometría Tonal Liminar: La pérdida auditiva tonal media (0,5-4 kHz) preimplantación era de 115,9 dB HL, pasando postimplantación en torno a los 30 dB SPL y manteniéndose en esta cifra a lo largo de 8 años de seguimiento (Figura 2A). Logoaudiometría: Los resultados revelan una significativa mejoría en el reconocimiento de los diferentes materiales logoaudiométricos utilizados, alcanzando y manteniendo, a lo largo del seguimiento, unos niveles de reconocimiento del lenguaje oral próximos a la normalidad. Así en Vocales se pasó de un 0% en el preoperatorio a un 95% (Figura 2B), en Bisílabas de un 0% a un 90% (Figura 2C) y en Frases CID de un 0% a un 90-95% (Figura 2D).

Figura 2. Resultados observados en el grupo de niños con hipoacusias prelocutivas, implantados antes de los 4 años de edad. A: Umbral medio obtenido en la Audiometría Tonal después de promediar umbrales de vía aérea en frecuencias de 0,5, 1, 2 y 4 kHz. B: Identificación de Vocales. C: Reconocimiento de palabras Bisílabas. D: Reconocimiento de Frases.

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Etapas de rehabilitación: A lo largo del periodo postimplantación los niños fueron progresando en su nivel de comunicación alcanzando la etapa 5, de comprensión, que expresa el máximo nivel de desarrollo. En la figura 3A se expresan los resultados. A modo de recordatorio indicar que la etapa 1 corresponde a la de Detección, la 2 a la de Discriminación, la 3 a la de Identificación, la 4 a la de Reconocimiento y la 5 a la etapa de Comprensión. • Niños implantados entre 4 y 6 años de edad Se incluyen en este grupo un total de 55 niños. Audiometría Tonal Liminar: La pérdida auditiva tonal media (0,5-4 kHz) preimplantación era de 112,08 dB HL, pasando postimplantación a 30-40 dB SPL y manteniendo umbrales en torno a esta cifra a lo largo de 7 años de seguimiento (Figura 4A).

Logoaudiometría: Los resultados revelan una significativa mejoría en el reconocimiento de los diferentes materiales logoaudiométricos utilizados, alcanzando y manteniendo, a lo largo del seguimiento, unos niveles funcionales en el reconocimiento del lenguaje oral . Así en Vocales se pasó de un 1,6% en el preoperatorio a un 80-90% (Figura 4B), en Bisílabas de un 6,1% a un 70% (Figura 4C) y en Frases CID de un 1% a un 70% (Figura 4D). Estos resultados pueden ser considerados satisfactorios, pero por debajo de los alcanzados por el anterior grupo. Etapas de rehabilitación: A lo largo del periodo postimplantación se apreció una evolución progresiva en las habilidades comunicativas, situándose entre las etapas 4 y 5, de reconocimiento y comprensión. Recordar que la etapa 1 corresponde a la de Detección, la 2 a la de Discriminación y la 3 a la de Identificación (Figura 3B).

Figura 3. Niveles alcanzados en diferentes etapas en el proceso de rehabilitación (Etapa 1: Detección; Etapa 2: Discriminación; Etapa 3: Identificación; Etapa 4: Reconocimiento; Etapa 5: Comprensión) según la edad de implantación en niños prelocutivos (A: 0-3 años; B: 4-6 años; C: 7-10 años; D: 11-14 años).

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Figura 4. Resultados observados en el grupo de niños con hipoacusias prelocutivas, implantados entre los 4 y 6 años de edad. A: Umbral medio obtenido en la Audiometría Tonal después de promediar umbrales de vía aérea en frecuencias de 0,5, 1, 2 y 4 kHz. B: Identificación de Vocales. C: Reconocimiento de palabras Bisílabas. D: Reconocimiento de Frases.

• Niños implantados entre 7 y 10 años de edad Se incluyen en este grupo un total de 46 niños.

5D). Estos resultados están claramente por debajo de los alcanzados por los anteriores grupos.

Audiometría Tonal Liminar: La pérdida auditiva tonal media (0,5-4 kHz) preimplantación era de 111,45 dB HL, pasando postimplantación a 35-40 dB SPL y manteniendo niveles estables a lo largo de 10 años de seguimiento (Figura 5A).

Etapas de rehabilitación: Como valor medio los niños implantados entre los 7 y 10 años de edad se mantuvieron en la etapa 3, de identificación, no mostrando una progresividad a lo largo del tiempo de empleo del implante coclear (Figura 3C).

Logoaudiometría: Los resultados revelan una mejoría en el reconocimiento de los diferentes materiales logoaudiométricos utilizados. Sin embargo, a lo largo del seguimiento los niveles alcanzados no fueron suficientes para interactuar en una conversación sin el apoyo visual de la lectura labial. Así en Vocales se pasó de un 17% en el preoperatorio a un 70-80% (Figura 5B), en Bisílabas de un 12,54% a un 15-35% (Figura 5C) y en Frases CID de un 6% a un 30-40% (Figura

• Niños implantados entre 11 y 14 años de edad Se incluyen en este grupo un total de 28 niños.

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Audiometría Tonal Liminar: La pérdida auditiva tonal media (0,5-4 kHz) preimplantación era de 111,64 dB HL, pasando postimplantación en torno a 40 dB SPL y manteniendo umbrales auditivos estables a lo largo de 6 años de seguimiento (Figura 6A).

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Figura 5. Resultados observados en el grupo de niños con hipoacusias prelocutivas, implantados entre los 7 y 10 años de edad. A: Umbral medio obtenido en la Audiometría Tonal después de promediar umbrales de vía aérea en frecuencias de 0,5, 1, 2 y 4 kHz. B: Identificación de Vocales. C: Reconocimiento de palabras Bisílabas. D: Reconocimiento de Frases.

Logoaudiometría: Los resultados revelan una mejoría en el reconocimiento de los diferentes materiales logoaudiométricos utilizados. No obstante, estos no fueron lo suficientemente altos como para interactuar en una conversación sin el apoyo visual de la lectura labial. Así en Vocales se pasó de un 14% en el preoperatorio a un 50-60% (Figura 6B), en Bisílabas de un 6,3% a un 10-20% (Figura 6C) y en Frases CID de un 0% a un 7-15% (Figura 6D). Estos resultados están claramente por debajo de los registrados por los anteriores grupos. Etapas de rehabilitación: Como valor medio, los niños implantados entre los 11 y 14 años de edad se mantuvieron en la etapa 3, de identificación, no mosrando una progresividad a lo largo del tiempo de empleo del implante coclear (Figura 3D).

• Implantados por encima de los 14 años de edad Se incluyen en este grupo un total de 65 pacientes. Audiometría Tonal Liminar: La pérdida auditiva tonal media (0,5-4 kHz) preimplantación era de 108,5 dB HL, pasando postimplantación en torno a 40 dB SPL y manteniendo umbrales auditivos estables a lo largo de 10 años de seguimiento (Figura 7A). Logoaudiometría: Los resultados revelan una mejoría en el reconocimiento de los diferentes materiales logoaudiométricos utilizados. No obstante, estos no fueron lo suficientemente altos como para interactuar en una conversación sin el apoyo visual de la lectura labial. Así en Vocales se pasó de un 24% en el preoperatorio a un 50% (Figura 7B), en Bisílabas de un 5,1% a un 10-20% (Figura 7C) y en Frases CID

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Figura 6. Resultados observados en el grupo de niños con hipoacusias prelocutivas, implantados entre los 11 y 14 años de edad. A: Umbral medio obtenido en la Audiometría Tonal después de promediar umbrales de vía aérea en frecuencias de 0,5, 1, 2 y 4 kHz. B: Identificación de Vocales. C: Reconocimiento de palabras Bisílabas. D: Reconocimiento de Frases.

de un 3% a un 5-25% (Figura 7D). Estos resultados están claramente por debajo de los registrados por los anteriores grupos. • Resultados de lenguaje en función a la edad de implantación Al igual que en la audición, los resultados en las escalas de compresión y expresión del lenguaje oral de Reynell estuvieron marcadas por la edad de implantación. Como se puede apreciar en la figura 8, el grupo de menor edad (0-3 años) fue el que más se aproximó a la línea diagonal de puntos, refrencia de los resultados obtenidos por una población normal de niños a lo largo de su desarrollo durante la infancia. Por el contrario, el grupo analizado de mayor edad (7-10 años) se alejó de dicha referencia de normalidad manteniendo una meseta en su evolución.

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2. Evaluación del impacto de los implantes cocleares en la calidad de vida relacionada con la salud La valoración de este aspecto se ha llevado a cabo a través de los cuestionarios APHAB y GBI. Estos fueron enviados por correo al conjunto de los adultos postlocutivos respondiendo 116 pacientes, un 34,1% del total. Cuestionario APHAB A través de este cuestionario, compuesto por 24 preguntas, se analiza la calidad auditiva de los pacientes implantados en diferentes situaciones de la vida diaria. Estas pueden ser agrupadas en 6 bloques. Uno primero, que denominamos “Silencio-Proximidad”, hace referencia a la calidad de comunicación percibida por el implantado para mantener una conversación con su interlocutor cuando éste

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Figura 7. Resultados observados en el grupo de pacientes con hipoacusias prelocutivas, implantados por encima de los 14 años de edad. A: Umbral medio obtenido en la Audiometría Tonal después de promediar umbrales de vía aérea en frecuencias de 0,5, 1, 2 y 4 kHz. B: Identificación de Vocales. C: Reconocimiento de palabras Bisílabas. D: Reconocimiento de Frases.

se encuentra cerca y en un ambiente de relativo silencio. El segundo, denominado “Silencio-Distancia”, estudia el mismo aspecto pero cuando el interlocutor está a cierta distancia del implantado. El tercero, llamado “Ruido-Proximidad”, valora la discriminación de la palabra hablada en ambiente de ruido cuando el interlocutor se encuentra cerca. El cuarto, denominado “Ruido-Distancia” hace lo mismo pero cuando el interlocutor está alejado. El quinto bloque, titulado “Audiovisuales”, recoge la percepción de los implantados cuando escuchan algún medio audiovisual. Por último, el sexto bloque “Disconfort-Ruido” agrupa la sensación de disconfort que le produce al implantado el oir determinados ruidos intensos o estruendosos. Como se aprecia en la figura 9 la opinión de los encuestados es favorable ante la escucha en ambiente de relativo silencio. Los resultados también son positivos en ambiente de ruido pero con niveles más bajos que en la condición anterior. Por el con-

trario, los implantados muestran significativas dificultades para discriminar la palabra a través de los medios audiovisuales. Finalmente, las opiniones son contrapuestas a la hora de valorar el disconfort que les producen los ruidos intensos del ambiente que les rodea. Cuestionario GBI El cuestionario Glasgow Benefit Inventory (GBI) plantea, en la versión empleada en este trabajo, 18 cuestiones sobre cuatro aspectos principales: beneficios sociales reportados por el tratamiento, cambios en el estado de ánimo de la persona que lo recibe, cambios en el estado general de salud y modificaciones en el apoyo de familiares. Cada pregunta tiene 5 posibles respuestas: los resultados aparecen en la figura 10. Se puede observar cómo aproximadamente el 80% de los adultos postlocutivos implantados aprecian que su vida social y su percepción personal

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Figura 8. Resultados registrados en las escalas comprensiva y expresiva de Reynell en función a la edad de implantación de niños con hipoacusias prelocutivas. La línea diagonal de puntos representa la evolución mantenida por una población de niños normo-oyentes considerando la edad cronológica y la edad atribuida según la escala de Reynell.

APHAB: Adultos postlocutivos con IC 100 90 80 70 60

% 50 40 30 20 10 0 Silencio Proximidad

Silencio Distancia

Ruido Proximidad

Bien

Ruido Distancia

Regular

Audiovisuales Disconfort Ruido

Mal

Figura 9. Resultados registrados en el cuestionario APHAB correspondiente a una población de implantados postlocutivos. Se indican por separado los niveles de satisfacción percibidos por los implantados en diferentes condiciones de escucha.

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Figura 10. Resultados registrados en el cuestionario “Glasgow Benefit Inventory” correspondiente a una población de implantados postlocutivos. Se indican por separado los niveles de satisfacción percibidos por los implantados ante diferentes aspectos de la vida.

sobre su estado de ánimo ha mejorado sustancialmente con posterioridad a la implantación. Un mínimo porcentaje de ellos estima que han empeorado en dichos aspectos. La mayor parte experimenta que el implante no ha influido en su estado de salud o, dicho de otra forma, no ha dado lugar a la aparición de problemas de salud colaterales. Tampoco ha cambiado la actitud, hacia ellos, de su entorno de familiares y amigos.

3. Evaluación de las complicaciones médicas y de los fallos técnicos del sistema Como se mencionó en el apartado de Metodología, las complicaciones en implantes cocleares pueden clasificarse en dos grandes grupos mayores o menores, incluyendo entre las primeras aquellas que requieren para su tratamiento ingreso hospitalario, cirugía o generan una alteración funcional relevante. A su vez, tanto en unas como en las otras pueden diferenciarse complicaciones médico-quirúrgicas o complicaciones relacionadas con el sistema implantado y sus componentes externos. Complicaciones mayores médico-quirúrgicas: Se apreció un índice de complicaciones del 3,42%. Con respecto al total en un 0,1% se registró una parálisis facial, en un 0,1% la guía de electrodos fue colocada erróneamente fuera de la cóclea, en un 0,4% se produjo una emigración de la guía de electrodos respecto a la posición original, en un 0,6% se produjo una contaminación del implante siendo precisa su explantación, en un 0,6% apareció una ulceración del colgajo cutá-

neo que recubre el receptor-estimulador-antena, en un 0,4% una fístula de líquido cefalorraquídeo, y en un 0,9 otro tipo de complicaciones. En esta serie de pacientes, no se evidenció ningún caso de meningitis atribuible al proceso de implantación coclear. El tiempo medio transcurrido desde la cirugía hasta la aparición de estas complicaciones fue de 11,18 meses, con un rango de 0 a 48 meses. Estas complicaciones fueron resueltas mediante procedimientos médicoquirúrgicos que precisaron una hospitalización, requiriendo en un 1,4% del total de los casos una explantación-reimplantación del implante coclear. Complicaciones menores médico-quirúrgicas: Fueron apreciadas en un 7,06% del total de los casos estudiados. Respecto a la totalidad en un 0,2% apareció un nuevo acúfeno o se intensificó de forma relevante el ya existente, en un 1,2% se observó sintomatología vertiginosa, en un 1% estimulación facial al activar alguno de los electrodos del implante, en un 0,2% enfisema subcutáneo retroauricular, en un 2,05% un seroma de la herida y en un 2,2% otro tipo de complicación (paresia facial transitoria, etc.). El tiempo medio transcurrido desde la cirugía hasta la aparición de estas complicaciones fue de 6,66 meses, con un rango de 0 a 60 meses. Estas complicaciones fueron resueltas sin recurrir a una nueva cirugía u hospitalización. Precisaron curas ambulatorias, tratamiento farmacológico o la revisión de la programación del implante coclear. Complicaciones mayores por fallo de los componentes internos del implante coclear: El fallo de la parte implantada se produjo en un 3,07% del total de los casos incluidos en este estudio, con un seguimiento posterior a la implantación que

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osciló entre 1 y 15 años. En todos los casos se llevó a cabo una reimplantación. Complicaciones menores por fallo de los componentes externos del implante coclear: En este caso solo se valora la población de 399 pacientes implantados en la Clínica Universitaria de Navarra, tanto niños como adultos, seguidos durante un periodo de 4 años, entre 2000 y 2004. Durante este tiempo 113 (28,32%) de ellos tuvieron algún fallo en alguno de los componentes externos del implante. En un 23,9% el fallo afectó al micrófono, en 24,8% al procesador, en el 5,3% a la bobina transmisora, en el 44,2% a los cables que unen el procesador con la bobina transmisora o con el micrófono (en el caso de los procesadores corporales) y en el 1,8% a la carcasa de protección del procesador. Todos estos fallos fueron reparados por los servicios de mantenimiento de las diferentes compañías suministradoras de los implantes cocleares.

senta un estudio de correlación entre la edad de implantación y los resultados obtenidos por la población prelocutiva después de 5 años de seguimiento. Señalar que cuando se analiza este grupo de población, la edad de implantación prácticamente es coincidente con el tiempo de duración de la hipoacusia. • Estado de la cóclea: se apreciaron peores resultados en casos de malformaciones congénitas o situaciones de obliteración de los espacios cocleares que comprometieron el número de electrodos activos empleados para la estimulación (Figura 12). • Estrategia de estimulación: en la población de postlocutivos, las estrategias más avanzadas como ACE y CIS reportaron mejores resultados que estrategias iniciales como MPEAK y SPEAK (Figura 13).

DISCUSIÓN 4. Evaluación de los costes directos e indirectos del sistema implantado En las Tablas 1 y 2 se muestra una valoración de los costes directos e indirectos de las diferentes fases del proceso de implantación. Estas incluyen la selección, cirugía, programación, rehabilitación y seguimiento. Se efectuó esta evaluación tanto en la población de adultos como en niños.

5. Determinación de los factores que influyen en el pronóstico clínico y en el gasto económico No todos los pacientes que reciben un implante coclear alcanzan los mismos resultados. Existe una serie de factores que influyen en la evolución clínica posterior a la implantación. Su conocimiento es fundamental en orden a informar y orientar adecuadamente a los pacientes y sus familias sobre la evolución posterior a la implantación, establecer pautas adecuadas de rehabilitación y seguimiento y analizar cuestiones relacionadas con el coste-beneficio de esta técnica. Los factores pronóstico pueden agruparse en los siguientes capítulos: - Factores dependientes de la tecnología. - Factores dependientes del paciente implantado. - Factores dependientes de la calidad del equipo implantador. Considerando las distintas variables o factores analizados en este proyecto, los cuales figuran en las hojas de recogidas de datos de los diferentes anexos, los siguientes resultaron tienen un significativo valor pronóstico: • Duración de la hipoacusia. Se entiende por este factor el tiempo transcurrido entre el momento de instauración de la hipoacusia y el momento de implantación. Influyó de forma significativa tanto en la población pre como postlocutiva, si bien en la primera el tiempo de privación auditiva fue más crítico que en la segunda. En la figura 11 se repre-

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Evaluación de los resultados en el ámbito de la comunicación Una hipoacusia puede ser clasificada en función a diversos criterios. Entre ellos cabría destacar la intensidad de la pérdida auditiva, la localización de la lesión responsable de la hipoacusia, y el momento de aparición de la misma, tanto desde un punto de vista cronológico como en relación al periodo de adquisición del lenguaje. Atendiendo a este criterio se pueden diferenciar: las hipoacusias prelocutivas o prelinguales, que acaecen antes de la aparición del lenguaje (0 a 2 años), las perilocutivas, que aparecen entre el segundo y cuarto años, y las postlocutivas o postlinguales, que se instauran después de que las adquisiciones lingüísticas fundamentales estén consolidadas. Las hipoacusias prelocutivas y las perilocutivas, cuando son bilaterales y de intensidad severa o profunda, interfieren o impiden el desarrollo del lenguaje. La colocación de un implante coclear en una u otra de estas tres fases repercutirá de forma clara en los resultados. Es por ello, por lo que se revisarán estos considerando por separado las principales poblaciones, la post y prelocutiva.

Resultados en pacientes postlocutivos implantados: La aplicación clínica del implante coclear viene practicándose desde finales de los años 80, habiendo alcanzado una mayor difusión en los últimos 15 años. Desde un comienzo, uno de los principales grupos de población tratado con implantes cocleares ha sido el de los hipoacúsicos postlocutivos. Los resultados auditivos obtenidos por este grupo de pacientes siempre han sido de gran interés, dado que su experiencia auditiva previa, por lo general, les ha permitido alcanzar altas cotas de resultados en cortos periodos de tiempo, siendo al mismo tiempo capaces de establecer una comparación entre su audición con el implante con la percibida antes de adquirir la hipoacusia. Los resultados alcanzados por este grupo son altamente satisfactorios. En todos los test de elección cerrada y abierta se observa una rápida y favorable evolución en los

EVALUACIÓN DEL IMPLANTE COCLEAR COMO TÉCNICA DE TRATAMIENTO DE LA HIPOACUSIA PROFUNDA EN PACIENTES PRE Y POST LOCUTIVOS

Tabla 1: Evaluación de los costes en adultos (cifras en euros)

Total parcial selección 1820,89 Total parcial cirugía 29.141 Total parcial programación 1.400 Total parcial rehabilitación 2.500

Total parcial seguimiento 2.051,05-2.187,05

1. Selección Consulta ORL 180 Audiometría tonal 102 Audiometría vocal 74 Timpanograma 41 Otoemisiones acústicas 76 Potenciales evocados auditivos 210 Revisión de adaptación de audífonos 205 Test de lectura labial 47 Pruebas de lenguaje 90 TAC craneal 350 Interconsulta Servicio Psiquiatría 70 Interconsulta Servicio Anestesiología 64 Pruebas preoperatorias 297,5 Vacunación Anti-pneumococo, una dosis de Pneumovax 23 o PNU-inm 14,39 2. Cirugía Dispositivo implantado 24641 Cirugía, anestesia, quirófano, hospitalización (48-72 h) 4500 3. Programación del IC 1400 4. Rehabilitación: Se entiende por el apoyo logopédico recibido durante el proceso de programación del IC 2500 5. Seguimiento • Al mes: - Audiometría tonal 102 - Revisión de programación IC 116 • A los tres meses: - Audiometría tonal 102 - Revisión de programación IC 116 • A los seis meses: - Test audiológicos 129 - Revisión de programación IC 116 • Al año: - Test audiológicos 129 - Revisión de programación IC 116 Total parcial primer año 926 • Una revisión anual: - Test audiológicos 129 - Revisión de programación IC 116 - Coste revisión anual 245 - Tiempo medio de seguimiento 25-30 años (4, 5): Coste calculado: 245X1,0325 = 512,05 Baterías - coste diario 1 - consumo: 365 al año - tiempo medio de seguimiento 25-30 años (4, 5): Coste de (365X1,0325)* a (365X1,0330)*= 764-885 Repuestos - Cables: - coste/unidad: 45 - consumo: 1 al año - tiempo medio de seguimiento 25-30 años (4, 5) Coste de (45X1,0325)* a (45X1,0330)*= 94-109 *Aplicación de una tasa de actualización anual del 3% Coste total en adultos: 36912,94-37048,94

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Tabla 2: Evaluación de los costes en niños (cifras en euros)

Total parcial cirugía 29.141 Total parcial programación 1.400 Total parcial rehabilitación 2.500

Total parcial seguimiento 6.912,3-9.196

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Total parcial selección 1.715-2.036

1. Selección Consulta ORL 180 Pruebas audiométricas 503 Pruebas de lenguaje (>3 años) 43,5 TAC craneal 350 Anestesia para realizar TAC de peñascos 175 Interconsulta Servicio Neuropediatría 63 Interconsulta Servicio Anestesiología 64 Pruebas preoperatorias 297,5 Vacunación: • Anti-Haemofilus influenzae/dosis (En no vacunados) 16 - De 6 a 12 meses de edad: 3 dosis vacuna HibTITER 48 - De 1 a 5 años de edad: 1 dosis 16 Coste total de Anti-Haemofilus influenzae 16-48 • Antipneumococo 1. En niños entre 2 meses y 2 años de edad: Prevenar a los 2, 4, 6 y 18 meses: 78 euros X 4= 312 2. En niños entre 2 y 5 años de edad Una dosis de Prevenar 78 Dos meses después Pneumovax 23 14 Total 92 3. En niños mayores de 5 años de edad Una dosis Pneumovax 23 o PNU-inmune 23 Dosis de recuerdo a los 5 años (opcional). Coste total Anti-pneumococo 23-312 2. Cirugía Dispositivo implantado 24641 Cirugía, anestesia, quirófano, hospitalización (48-72 h) 4500 3. Programación IC 1400 4. Rehabilitación (Se entiende por el apoyo logopédico recibido durante el proceso de programación del IC) 2500 5. Seguimiento - Logopedia en niños implantados a edades inferiores de 5 años, durante 5 años post-implantación: 2-3 sesiones semanales de 30 minutos (Coste por sesión 16-20) • coste anual (50 semanas): de 1600 a 3000 • tiempo medio de seguimiento: 5 años. Coste total de (1600x1,035)*a (3000x1,035)* 1854,8-3477,8 - Logopedia en niños implantados a edades superiores de 5 años, durante 7 años post-implantación: 3 sesiones semanales de 30 minutos (Coste por sesión 16-20) • coste anual (50 semanas): 1600-3000 Coste total de (1600x1,037)*a (3000x1,037)* 1967,8-3689,6 - Revisión evolutiva anual (audiometrías, programación) 245 Seguimiento medio: - 12-15 años3,4: (245X1,0312)*-(245X1,0315)* 349,3-381,7 - 70-73 años3,4: (245X1,0370)*-(245X1,0373)* 1939,8-2119,7 - Baterías: coste diario 1/coste anual: 365 - tiempo medio de seguimiento: - 12-15 años3,4: (365X1,0312)*-(365X1,0315)* 520,4-568,6 - 70-73 años3,4: (365X1,0370)*-(365X1,0373)* 2890-3158 - Repuestos: Cables (Coste/unidad 45. Consumo medio 3/año): 135/año - tiempo medio de seguimiento 15 años (6, 7): Coste 135X1,0315 = 210,3 - media: 1 al año cuando alcanzan la edad adulta - tiempo medio de seguimiento 55 años (7): 45X1,0355 = 228,7 *Aplicando una tasa de actualización anual del 3% Coste total en niños: 37698-44273

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Figura 11. Curvas de correlación entre resultados obtenidos en pruebas logoaudiométricas (Bisílabas y Frases CID) y la edad de implantación, correspondientes al grupo de pacientes con hipoacusias prelocutivas. Nótese cómo los mejores resultados se relacionan con implantaciones efectuadas en los primeros años de la vida.

primeros seis meses post-implantación (Figura 1), con diferencias estadísticamente significativas en relación a la situación inicial8. Esta tendencia se sigue apreciando a medida que el tiempo de evolución es mayor, alcanzándose, por lo general, unos niveles estables a los dos años post-implantación9-12. De alguna forma estos datos apoyan la existencia de una memoria auditiva en el implantado postlocutivo, la cual le permite, en un periodo de tiempo relativamente cor-

to, reconocer la palabra hablada a través del implante. Por otra parte, resulta lógico pensar que la rapidez con la que el mensaje hablado es adquirido también se debe a la similitud entre lo emitido por la voz humana y lo percibido a través del implante coclear. Si bien, de unos pacientes a otros se pueden observar variaciones, son especialmente significativos los resultados obtenidos en las pruebas de elección abierta de frases sin

Figura 12. Resultados logoaudiométricos para Bisílabas y Frases CID, en implantados postlocutivos, en función al grado de osificación coclear.

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Figura 13. Resultados logoaudiométricos para Bisílabas y Frases CID, en implantados postlocutivos, en función al tipo de estrategia de estimulación utilizada en el implante coclear.

apoyo13. Estos datos ponen de manifiesto cómo estos implantados son capaces de comprender una media del 70% de palabras en un contexto abierto sin ningún tipo de ayuda visual, siendo incluso capaces de utilizar el teléfono, en aproximadamente el 60% de los casos. No obstante, resulta interesante destacar la gran dispersión de resultados que se aprecian en las pruebas testadas en un contexto abierto, como es el caso del test de Bisílabas y de Frases sin Apoyo CID. La existencia de determinados factores influye en el pronóstico. Unos están relacionados con el propio paciente (edad de implantación, duración de la hipoacusia, estado de la anatomía de la cóclea, funcionalidad de la vía auditiva, etc.), otros con el desarrollo de la cirugía de implantación (longitud de la inserción, atraumaticidad, etc.) y un último grupo con las propiedades del equipo implantado y de la estrategia de estimulación que pueda programarse en él. En una población postlocutiva implantada la duración de la hipoacusia, o periodo de tiempo transcurrido desde que el paciente adquiere una pérdida de audición profunda y el momento de la implantación, carece de importancia como valor absoluto individual y sí la tiene cuando se relaciona con la edad del paciente. Así, estamos de acuerdo con otros autores14,15 en afirmar que aquellos pacientes que han permanecido sordos durante más del 60% de sus vidas muestran una peor evolución. Veamos un ejemplo. Teóricamente, el pronóstico es mejor en una persona de 60 años de edad que lleva 15 años sordo que el de un joven de 20 años con una sordera adquirida a la edad de 5 años. Existe una correlación significativa, de signo negativo, entre la edad de implantación en postlocutivos y los resultados obtenidos en el test de Frases sin Apoyo CID, de for-

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ma que cuando la implantación se realiza en personas de mayor edad los resultados tienden a ser peores en esta prueba logoaudiométrica. Estos resultados también son apreciados por Geier15, pero al igual que lo señalábamos en el apartado anterior, ambos factores, edad de implantación y duración de la hipoacusia, deben ser considerados al mismo tiempo. Estos datos de ninguna manera suponen que la edad constituye una contraindicación para aquellos candidatos de edad avanzada con una sordera postlocutiva. Estimamos que los cambios degenerativos relacionados con el envejecimiento no condicionan el que estos candidatos alcancen después de una implantación unos resultados satisfactorios por Butts16, que indica como un grupo de 27 postlocutivos implantados por encima de los 65 años de edad alcanzaron un 62% de respuestas correctas en el test de frases CID y un 30% en el test de palabras NU-6 (Northwestern University Auditory Test 6). También Horn17, en un estudio basado en las puntuaciones recogidas en un cuestionario, señala que el 89% de las personas implantadas por encima de los 65 años habían mejorado su calidad de vida. Otros factores como el sexo, la etiología de la hipoacusia, su forma de instauración o el uso previo de audífonos, no influyeron en los resultados alcanzados con un implante coclear. En cuanto a la motivación del paciente y de su entorno familiar y social es difícil objetivar en qué medida influyen. De forma general se puede afirmar que una positiva motivación hacia la implantación coclear, manifestada por la voluntad de extraer el máximo aprovechamiento del implante, juega un importante papel en la evolución. En líneas generales, los resultados obtenidos en los pacientes postlocutivos, tanto niños como adultos18, son favo-

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rables. Estos son capaces de reconocer un gran número de sonidos ambientales, controlar la utilización de la voz, mejorar la comprensión de la palabra hablada llegando incluso, sin utilizar la lectura labial, a mantener una conversación interactiva. Todo ello, hace que estos pacientes se sientan más seguros e independientes mejorando su integración en el entorno familiar, social y laboral.

Resultados en niños prelocutivos en función a su edad de implantación: La valoración global de los resultados alcanzados a largo plazo con implantes cocleares en una población infantil menor o igual de 6 años, revela que la mayor parte de los niños son capaces de reconocer la palabra hablada en un contexto abierto sin el apoyo visual de la lectura labial o la gestualidad19-22 (Figuras 2-4). Los resultados también sugieren que los niños implantados más precozmente, antes de los tres años, tienen mayores posibilidades de alcanzar dichas capacidades y obtener un mayor desarrollo del lenguaje hablado23-27. No obstante, es preciso tener en cuenta que, en la medida en que la edad de implantación supera el periodo crítico auditivo, el cual comprende aproximadamente los cinco-seis primeros años de vida, en los resultados pueden producirse importantes variaciones individuales derivadas de factores médicos y de la atención educativa y rehabilitativa que el niño reciba después de una implantación. Este período crítico de tiempo se corresponde con el momento en que el sistema nervioso central, en sus áreas de representación auditiva, tiene la mayor capacidad para variar su patrón de desarrollo de acuerdo a los estímulos auditivos que provienen del ambiente. Otros estudios realizados por diferentes autores coinciden en señalar este importante hecho, según el cual los resultados tienden a ser significativamente mejores cuando la implantación se realiza por debajo de los 5-6 años de edad28,29. Los pobres resultados obtenidos en los tests de Bisílabas y de Frases sin Apoyo por los pacientes prelinguales implantados más allá de los seis años, ponen de manifiesto, no solamente que la duración de este periodo de mayor plasticidad neural auditiva se ciñe a los primeros seis años de vida, sino que la introducción de un estímulo auditivo más allá de este tiempo no es capaz de reparar la pérdida de plasticidad neuronal provocada por la ausencia de estimulación durante este periodo crítico de la infancia. Estos datos clínicos se corroboran con los resultados experimentales de Born y Rubel30 y de Leake31 que afirman que la aplicación de un estímulo eléctrico y su mantenimiento en fases muy iniciales, a partir de la privación auditiva, es capaz de prevenir los cambios que se producen en las diferentes neuronas que integran la vía auditiva, pero no así en fases más tardías, donde no se demuestra reversibilidad al reintroducir la estimulación eléctrica. Dentro de este periodo crítico auditivo, ubicado en los seis primeros años de vida, la comparación entre los subgrupos implantados entre los 0-3 años y 4-6 años de edad, en todos los tests explorados32, demuestra que la evolución es más rápida y se alcanzan mejores resultados en el subgrupo de niños implantados más precozmente.

En cuento al desarrollo del lenguaje, a modo de resumen se puede decir que los niños prelinguales implantados precozmente pasan por las mismas fases y en los mismos tiempos que los niños normoyentes. Así, estos niños son capaces de emplear estructuras complejas y tienen cuantitativa y cualitativamente una excelente articulación, se produce una mayor tendencia al aprendizaje espontáneo de palabras y frases cotidianas, generándose un natural abandono del apoyo gestual y de la labiolectura en la comunicación. Los resultados obtenidos en las escalas de Reynell (Figura 8) son congruentes con estas afirmaciones y ponen de manifiesto la estrecha relación que también existe entre la edad de implantación y el desarrollo del lenguaje oral33-35. Los excelentes resultados alcanzados por el grupo de implantados más jóvenes (0-3 años), que superan incluso a los de los postlocutivos implantados antes de los 60 años de edad, en los mismos tests de Bisílabas y de Frases sin Apoyo, así como el magnífico desarrollo del lenguaje oral reportado por diversos autores36-38, revelan la capacidad que tienen estos niños para integrarse, plena y satisfactoriamente, en un entorno social oralista, siempre y cuando la estimulación se introduzca en sus primeros años de la vida. Todo ello corrobora la existencia de un periodo crítico auditivo, que básicamente se extiende a lo largo de los primeros seis años de vida, con una época de excelente plasticidad en los tres primeros años39.

Evaluación del impacto de los implantes cocleares en la calidad de vida relacionada con la salud Los resultados de los cuestionarios empleados en este trabajo ponen de manifiesto el relevante grado de satisfacción alcanzado por los pacientes sometidos a una implantación coclear. A su vez, también revelan las limitaciones que estos pacientes siguen manteniendo en determinadas condiciones de vida. En contraposición a los excelentes resultados obtenidos en la percepción del habla en ambientes de silencio, ante un interlocutor situado en la proximidad, se aprecian las limitaciones que los pacientes manifiestan tener en ambientes de ruido, en conversaciones ante varios interlocutores o ante la situación distante de estos. Estimamos que estas limitaciones, además de tener su origen en el propio desarrollo tecnológico de los implantes y en el estado funcional de la vía y centros auditivos, también guarda relación con las limitaciones innatas del sistema auditivo ante situaciones acústicas adversas y especialmente la falta de estimulación binaural que tiene un paciente implantado en un solo oído. Resulta lógico pensar que alguno de estos indicadores ofrecerá mejores resultados en aquellos pacientes implantados en los dos oídos. En el análisis del GBI es de resaltar la opinión mayoritaria de los pacientes en cuanto a que tras la implantación ha mejorado su estado de ánimo y su grado de incorporación en la vida social. También se aprecia en las respuestas de los pacientes, como el implante coclear no ha incidido negativamente sobre su estado general de salud, no afectan-

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do, por lo tanto, a otros sistemas de su organismo. Así mismo, se extrae de otro bloque de preguntas que después de la implantación no se ha sido preciso modificar el apoyo recibido por el entorno de familiares o amigos.

tuyen un sistema biológicamente seguro y apto para su aplicación en la población en general.

Evaluación de los costes directos e indirectos del sistema implantado Evaluación de las complicaciones médicas y de los fallos técnicos del sistema El porcentaje de complicaciones mayores de tipo médico-quirúrgico alcanzó un porcentaje del 3,42%, cifra ligeramente inferior a la del 3,85% reportada por Roland en una población de 10.004 adultos y niños usuarios de un implante coclear40. Las complicaciones menores médico-quirúrgicas fueron apreciadas en un 7,06% de los pacientes, porcentaje también ligeramente inferior al 8,76%, reportado por Roland40. Al igual que en su experiencia, este tipo de complicaciones tuvieron un carácter transitorio y fueron resueltas mediante tratamientos médicos o la reprogramación del implante coclear, no precisando en ningún caso ingreso hospitalario. El 3,07% de los implantes cocleares precisaron ser recambiados debido a un fallo técnico de sus componentes internos. Este porcentaje es coincidente con los datos comunicados por la compañía Cochlear41,42. Se establece la comparación con esta fuente al contabilizar en nuestra casuística que un 85,1% de los implantes colocados pertenecieron a esta compañía. En todos los casos las reimplantaciones se llevaron a cabo sin complicaciones significativas. Respecto a los fallos de los componentes externos del implante coclear señalar que su cuantía fue sustancialmente mayor. Si bien estos fallos no tienen implicaciones para la salud de los receptores, sí deben ser consideradas en términos de coste-beneficio y también indican la importancia del seguimiento y mantenimiento de los equipos para lograr unos altos niveles de eficacia sostenida a lo largo del tiempo. A modo de resumen, se puede decir que aisladamente, la estimulación del nervio facial es la complicación más frecuentemente comunicada y que en la mayoría de los casos se resuelve mediante la re-programación del implante. Los problemas del colgajo cutáneo-músculo-perióstico son causantes del mayor porcentaje de complicaciones, sumando tanto las graves como las leves. En cuanto a las complicaciones más temidas, la lesión del nervio facial es poco frecuente y suele ser transitoria, mientras que la meningitis es una complicación postoperatoria realmente excepcional. Aunque los equipos implantados en la actualidad presentan unas características adecuadas de seguridad y biotolerancia, pueden presentar fallos que requieran de su explantación entre el 1 y 3% de los casos. Las mejoras realizadas tanto en la técnica de implantación como en los propios equipos están permitiendo minimizar el número de casos de otras complicaciones, como la migración de los electrodos o la inserción inapropiada. Se puede concluir que los diferentes estudios llevados a cabo y la experiencia clínica mostrada en este trabajo con adultos y niños, indican que los implantes cocleares consti-

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Como se extrae de un documento publicado por el Instituto de Salud Carlos III en el año 2004, en la actualidad disponemos de estudios de coste-utilidad de los implantes cocleares que proporcionan una perspectiva sobre este tema en varios países. Estos estudios han valorado múltiples atributos de la calidad de vida y del estado de salud para determinar la utilidad obtenida con los implantes cocleares. Los resultados exactos del coste-utilidad de los distintos estudios son variables, probablemente debido a diferencias en los métodos empleados para valorar el beneficio, el nivel de beneficio realmente obtenido y las diferencias en los costes asociados a la intervención. Estas valoraciones indican de modo constante que los implantes cocleares multicanales ocupan una posición altamente favorable en términos de su rentabilidad, en comparación con otras intervenciones médicas y quirúrgicas empleadas en los EE.UU43. Los estudios británicos han sido realizados por investigadores dependientes del gobierno, de centros académicos o industriales. Hutton y cols.44 (1995) supusieron un incremento en la calidad de vida de 0,60 a 0,70 en los niños con implante coclear. Esta ganancia combinada con los costes estimados directos de la implantación de 59.343 £ (94.949 US$) se tradujo a un coste-utilidad de 16.214 £/QALY (25.942 US$/QALY). Si se incluían los costes indirectos y ahorros derivados de la educación y equipos especiales, estos autores hallaron unos ahorros netos de 15.906 £ (25.450 US$), proporcionados por la implantación coclear. Summerfield y cols.45 (1995) comunicaron costes similares directos para los niños en el programa nacional de implantes cocleares del Reino Unido. Se asignó una ganancia de utilidad de 0,23 representada por los resultados empíricos que los autores habían obtenido en un estudio realizado en adultos que empleaba una simple escala visual de utilidad. Estos autores concluyeron que la razón resultante coste-utilidad se situaba dentro del rango considerado como aceptable en el Sistema Británico de Salud. Los datos aportados en este trabajo sobre los costes directos e indirectos de un programa de implantes cocleares pueden ser básicos a la hora de planificar estudios de coste beneficio en nuestro entorno, así como para establecer cualquier tipo de cálculo al respecto.

Determinación de los factores que influyen en el pronóstico clínico y en el gasto económico Con anterioridad, al analizar los resultados obtenidos después de una implantación coclear, se ha resaltado la trascendencia que tienen la duración de la hipoacusia y la edad de implantación. No vamos a insistir más en este as-

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pecto y dirigiremos nuestra atención al impacto que tienen otros factores en la evolución clínica posterior a la colocación de un implante coclear. Osificación coclear La presencia de una osificación-obliteración de las diferentes rampas cocleares no solamente condiciona una mayor o menor longitud en la inserción de la guía portadora de electrodos, sino también la potencial existencia de alteraciones en la población neural coclear. En la población estudiada se hallaron diferentes grados de osificación de la cóclea en pacientes con antecedentes de una meningitis bacteriana, infección crónica o recurrente del oído medio y otosclerosis. Salvo en dos casos, quirúrgicamente se pudieron alcanzar profundidades de inserción que permitieron alojar intracoclearmente por encima de 18 anillos (27,19 de media, de un total de 32 anillos del sistema Nucleus 22 o 24M). Los resultados auditivos fueron más pobres cuando existía una osificación coclear por encima de 4 milímetros, a partir del nivel de la ventana redonda (Figura 12). Todo ello apunta, como señalan otros autores46,47, a que la existencia de una osificación de la cóclea potencialmente puede afectar negativamente la evolución postimplantación al limitar la inserción de electrodos y alterar el normal estado de la población neural de la cóclea. Malformaciones del oído interno Las malformaciones congénitas del oído interno están presentes en aproximadamente el 20% de los pacientes con una pérdida auditiva neurosensorial congénita. Estos pueden padecer hipoacusias con amplios rangos en su intensidad, desde una audición cercana a la normal hasta una cofosis. Los pacientes afectos de una hipoacusia profunda relacionada con todo tipo de malformación, exceptuando las más severas, se pueden beneficiar de una implantación coclear. No obstante, se ha de considerar que cada tipo de malformación, en función a su severidad, plantea diferentes implicaciones quirúrgicas que serán revisadas a continuación. La implantación coclear se puede llevar a cabo con éxito en casos seleccionados de cócleas con malformaciones congénitas. La aplasia coclear completa bilateral y la ausencia de ambos nervios auditivos siguen siendo contraindicaciones absolutas para la implantación. El abordaje transmastoideo tradicional del receso facial puede ser modificado para acomodarse a las anormalidades anatómicas. El cirujano debe estar preparado para resolver situaciones de recorrido anormal del nervio facial y de fístula de líquido céfalo-raquídeo. La monitorización intraoperatoria del nervio facial debe realizarse en todos los casos. Los resultados esperados en los pacientes implantados con malformaciones cocleares leves son similares a los que se esperan en pacientes con características clínicas preoperatorias similares y con una anatomía normal del oído interno. Sin embargo, el pronóstico es menos favorable en aquellos casos de malformaciones cocleares severas, con inserciones incompletas de los electrodos del implante coclear.

Otras alteraciones asociadas a la sordera Existe una relación relativamente frecuente entre hipoacusia neurosensorial profunda bilateral y deficiencias asociadas de diversa índole como alteraciones neurosensoriales, trastornos motores, enfermedades sistémicas, etc.48. De hecho, la prevalencia de déficit asociados en niños con hipoacusia oscila entre el 21%49,50 y el 30%51,52. En el 8-10% de los casos existen dos o más deficiencias asociadas49,50. Además, los déficit asociados son unas tres veces más frecuentes en pacientes con hipoacusia que en la población escolar general53. Los niños con hipoacusia y plurideficiencias asociadas a la misma, constituyen un grupo que se caracteriza por su heterogeneidad y por la presencia de un amplio rango de necesidades intelectuales, físicas, sociales, emocionales y sensitivas54. Puede suceder que, por la presencia de deficiencias, estos pacientes necesiten un apoyo especial en los procesos de programación y rehabilitación. Por tanto, la implantación en este grupo de pacientes constituye un auténtico reto para los equipos dedicados a la colocación de implantes cocleares y su manejo puede requerir un enfoque multidisciplinar48. En este sentido es interesante que, en el equipo dedicado a la colocación de implantes cocleares, participen profesionales que tengan experiencia en la rehabilitación de las deficiencias asociadas padecidas por estos pacientes55. De una revisión de experiencias publicadas en la bibliografía se pueden extraer una serie de interesantes conclusiones. Aunque en estos niños el desarrollo de la audición y del lenguaje oral no es tan rápido ni favorable como el de los niños sin deficiencias asociadas, sí que obtienen un claro beneficio derivado de la colocación de un IC. Además de aumentar las habilidades comunicativas, también mejora su interacción social y, en general, la conexión con el entorno. Por desgracia, la capacidad de medir objetivamente el progreso en estas áreas es limitada, pero es algo que se observa en la vida diaria. En este sentido, la capacidad de proporcionar a un niño una mayor conexión con el entorno, cuestión a lo que de otro modo se vería limitado, es ya un logro aunque no se objetiven inmediatamente buenos resultados en los tests audiométricos. Los niños logran optimizar sus habilidades y, por tanto, existen razones para creer que su desarrollo continuará progresando gracias a la estimulación auditiva proporcionada por el implante coclear. Esta progresión en la adquisición de habilidades auditivas y lingüísticas es más lenta que en los niños implantados sin otros deficiencias asociadas. Por tanto, estos autores recomiendan ampliar los criterios de colocación de IC incluyendo a aquellos candidatos con plurideficiencias56.

CONCLUSIONES Los datos recogidos demuestran que los implantes cocleares claramente benefician la capacidad de comunicación de los pacientes implantados, especialmente cuando su colocación se lleva a cabo tempranamente. Los resultados observados en la población prelocutiva implantada justifican

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la puesta en marcha de programas de detección precoz de la hipoacusia infantil en los recién nacidos. A través de cuestionarios los pacientes postlocutivos adultos receptores de un implante coclear se muestran satisfechos de los resultados obtenidos, si bien perciben limitaciones, especialmente en situaciones donde las condiciones acústicas no son favorables. Se expone un análisis de costes directos e indirectos relacionados con las diferentes fases que estructuran un programa de implantes cocleares, el cual puede ser de utilidad para la realización de estudios de coste-beneficio en nuestro medio. El bajo índice de complicaciones observado, así como la naturaleza de las mismas, pone de manifiesto que la técnica de tratamiento con implantes cocleares se encuentra dentro de unos márgenes de seguridad adecuados. La valoración individual de cada paciente se hace necesaria a la hora de establecer el pronóstico de una implantación coclear. Entre los factores con más influencia en la evolución se encuentran el tiempo de duración de la privación auditiva, la edad de implantación, la morfología de la cóclea y el estado funcional de la vía auditiva, la motivación del paciente y de su familia y la coexistencia de otras minusvalías asociadas a la hipoacusia.

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