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Évaluation de la qualité d’élaboration d’une recommandation pour la pratique clinique avec la grille AGREE II : exemple de l’ictère néonatal
La Revue Sage-Femme (2016) 15, 135—142
Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com
MÉMOIRE ORIGINAL
Évaluation de la qualité d’élaboration d’une recommandation pour la pratique clinique avec la grille AGREE II : exemple de l’ictère néonatal夽,夽夽 How to assess clinical practice guidelines with AGREE II: The example of neonatal jaundice L. Renesme a,∗, A. Bedu b, P. Tourneux c, P. Truffert d a
Service de néonatologie, maternité, centre Aliénor-d’Aquitaine, CHU de Bordeaux, place Amélie-Raba-Léon, 33000 Bordeaux, France b Néonatologie, hôpital Mère—Enfant, CHU de Limoges, 2, avenue Martin-Luther-King, 87000 Limoges, France c Réanimation et soins continus pédiatriques, pôle Femme—Couple-Enfant, CHU d’Amiens, 80054 Amiens cedex 1, France d Service de médecine néonatale, hôpital Jeanne-de-Flandre, CHRU de Lille, avenue Eugène-Avinée, 59037 Lille, France Disponible sur Internet le 25 avril 2016
Résumé Introduction. — L’ictère à bilirubine libre chez le nouveau-né à terme ou proche du terme (âge gestationnel [AG] > 35 semaines d’aménorrhée [SA]) touche 50 à 70 % des nouveau-nés en maternité. Dans les formes sévères l’évolution peut se faire vers une encéphalopathie aiguë hyperbilirubinémique avec risque de décès ou de séquelles importantes (ictère nucléaire). Il existe des grandes différences de pratique concernant l’ictère néonatal selon les centres et certains pays ont élaborés des recommandations pour la pratique clinique (RPC) nationales. Le but de ce travail était d’évaluer la qualité méthodologique de ces RPC. Méthodologie. — Revue systématisée de la littérature des RPC nationales concernant la prise en charge de l’ictère à bilirubine libre chez le nouveau-né d’AG > 35 SA. Évaluation de la 夽 Cet article a fait l’objet d’une première publication dans Archives de pédiatrie 2016;23(3):241—8. http://dx.doi.org/10.1016/j.arcped. 2015.11.021. 夽夽 Ce travail a fait l’objet d’une communication orale lors de la table ronde sur l’ictère à bilirubine libre en maternité au congrès des Sociétés de pédiatrie, Lyon 2014. ∗ Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (L. Renesme).
http://dx.doi.org/10.1016/j.sagf.2016.04.003 1637-4088/© 2016 Publi´ e par Elsevier Masson SAS.
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qualité des RPC faite par 4 lecteurs indépendants en utilisant la grille AGREE II. Pour chaque RPC, les différentes modalités de prise en charge ont été analysées. Résultats. — Sept RPC ont été étudiées (Afrique du Sud, Canada, États-Unis, Israël, Norvège, Royaume-Uni, Suisse). La cotation AGREE II a montré une grande hétérogénéité dans la qualité d’élaboration de ces RPC. Concernant le contenu, l’analyse des items n’a pas montré de différences majeures dans la pratique clinique. Conclusion. — La RPC du Royaume-Uni (NICE) présente la plus grande rigueur d’élaboration et la meilleure pertinence clinique. Cependant, le niveau de preuve est faible et les recommandations proposées découlent d’un consensus d’experts. Tout travail d’élaboration d’une RPC devrait prendre en compte les critères de qualité de la grille AGREE II. La réalisation d’une RPC franc ¸aise pour l’ictère néonatal est nécessaire pour harmoniser les pratiques. © 2016 Publi´ e par Elsevier Masson SAS.
Summary Background. — Neonatal jaundice is a very frequent condition that occurs in approximately 50—70 % of term or near-term (> 35 GA) babies in the 1st week of life. In some cases, a high bilirubin blood level can lead to kernicterus. There is no consensus for the management of neonatal jaundice and few countries have published national clinical practice guidelines for the management of neonatal jaundice. The aim of this study was to assess the quality of these guidelines. Methods. — We conducted a systematic review of the literature for national clinical practice guidelines for the management of neonatal jaundice in term or near-term babies. Four independent reviewers assessed the quality of each guideline using the AGREE II evaluation. For each of the clinical practice guidelines, the management modalities were analyzed (screening, treatment, follow-up, etc.). Results. — Seven national clinical practice guidelines were found (South Africa, USA AAP, UK NICE, Canada, Norway, Switzerland, and Israel). The AGREE II score showed widespread variation regarding the quality of these national guidelines. There was no major difference between the guidelines concerning the clinical management of these babies. Discussion. — The NICE guideline is the most valuable guideline regarding the AGREE II score. NICE showed that, despite a strong and rigorous methodology, there is no evidenced-based recommended code of practice (RCP). Comparing RCPs, we found no major differences. Conclusion. — The NICE guideline showed the best quality. The AGREE II instrument should be used as a framework when developing clinical practice guidelines to improve the quality of the future guideline. In France, a national guideline is needed for a more standardized management of neonatal jaundice. © 2016 Published by Elsevier Masson SAS.
1. Introduction Une recommandation pour la pratique clinique (RPC) est une proposition développée méthodiquement pour aider le praticien et le patient à rechercher les soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données. Son objectif est d’améliorer la qualité et la sécurité des soins [1]. L’ictère à bilirubine libre survient chez 50 à 70 % des nouveau-nés à terme ou proche du terme (âge gestationnel [AG] > 35 semaines d’aménorrhée [SA]) [2]. Situation bénigne et à la limite du physiologique dans la majorité des cas, elle peut en cas d’hyperbilirubinémie sévère dans un contexte particulier entraîner une toxicité neurologique (encéphalopathie hyperbilirubinémique aiguë) avec risque de séquelles motrices et cognitives chroniques (ictère nucléaire) [3]. La recrudescence des cas d’ictère nucléaire
dans la plupart des pays [4—7] et le développement des sorties précoces ont amené les sociétés savantes nationales à rédiger des recommandations de bonnes pratiques cliniques pour la prise en charge de l’ictère à bilirubine libre chez le nouveau-né de plus de 35 SA. La Société franc ¸aise de néonatologie (SFN) a sollicité le Centre national de référence en hémobiologie périnatale (CNRHP) pour organiser un groupe de travail « ictère » au sein de la commission recommandations de la SFN. Ceci afin d’élaborer des RPC consacrées à la prise en charge de l’ictère à bilirubine non conjugué chez le nouveau-né à terme. Ce travail s’inscrit dans le processus d’évaluation du niveau de preuve scientifique des données de la littérature en proposant une revue systématisée de la littérature concernant les recommandations nationales sur l’ictère du nouveau-né de 35 SA, avec une évaluation de la qualité des
Évaluation d’une recommandation recommandations à l’aide de la grille Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation (AGREE II). Dans un second temps, le contenu pratique sera comparé entre les différentes recommandations afin de mettre en évidence les différences de pratique clinique.
2. Matériel et méthodes 2.1. Revue de la littérature La sélection des RPC a été faite par une revue systématisée de la littérature sur les national clinical practice guidelines concernant l’ictère à bilirubine libre chez le nouveau-né d’âge gestationnel supérieur ou égal à 35 SA pris en charge en maternité. La recherche bibliographique s’est faite par l’interrogation : • de Pubmed (termes MeSH utilisés : jaundice, neonatal, practical guidelines, (practice guideline [publication type : NoExp]) AND jaundice, neonatal [Majr]. Pas de limite utilisée) ; • de Doc’CISMeF (termes utilisés : « ictère néonatal », avec sélection de l’item « tous les types » de documents) ; • et de Google (termes utilisés : neonatal jaundice practical guideline). Un complément de recherche de RPC nationales non publiées a été fait par envoi d’un courrier e-mail aux différentes sociétés savantes nationales de néonatologie ainsi qu’aux auteurs d’articles récemment référencés sur Pubmed et traitant de l’ictère néonatal à bilirubine libre (Australie, Russie, Inde). En cas de RPC nationales en langue maternelle, les auteurs ont été contactés par e-mail pour savoir s’il existait une version en anglais ou franc ¸ais de leur recommandation.
137 les RPC et le niveau de preuve sur lequel elles reposent, le comité d’experts externes ayant participé à la relecture, la description de la procédure d’actualisation de la RPC ; • « clarté et présentation » qui regroupe les items permettant d’évaluer la clarté et la précision des RPC ainsi que des différentes options de prise en charge et que les recommandations clés sont facilement identifiables ; • « applicabilité » qui regroupe les items décrivant les éléments facilitant l’application de la RPC et les obstacles, les conseils et outils permettant la mise en place de la RPC, les modalités de prise en compte des répercussions potentielles de l’application de la RPC, et les critères de suivi et de vérification ; • « indépendance éditoriale » qui regroupe les items permettant de s’assurer que le point de vue des organismes de financement n’a pas influencé le contenu des RPC et que les intérêts divergents des membres du groupe ayant élaboré la RPC ont été pris en charge et documentés. À la fin de la grille d’évaluation, 2 questions concernent l’évaluation de la qualité générale de la RPC (notée de 1 à 7) et la recommandation par le lecteur de l’utilisation de la RPC en pratique clinique. Quatre lecteurs indépendants (les 4 auteurs de l’article) ont participé à l’évaluation des recommandations. Chacun a rec ¸u le manuel complet AGREE II et les RPC avec l’ensemble des documents associés (rapport technique, évaluation économique, outils d’implantation). À partir des notations des 4 lecteurs, un score a été calculé pour chaque domaine en additionnant les scores des différents items du domaine. Ce score obtenu a ensuite été transformé en pourcentage en utilisant la formule suivante : (Score obtenu − score minimal possible) / (score maximal possible − score minimal possible)
2.2. Évaluation de la qualité des RPC Les recommandations ont été évaluées avec l’aide de la grille AGREE II en franc ¸ais [8], outil collaboratif disponible gratuitement en ligne (http://www.agreetrust.org/) et destiné à l’évaluation de la qualité des RPC. La grille AGREE II comporte 23 items notés de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement en accord). Ces 23 items sont répartis en 6 domaines : • « champ et objectifs » qui regroupe les items décrivant les objectifs de la RPC, les questions de santé couvertes par la RPC, et la population cible de la RPC ; • « participation des groupes concernés » qui regroupe les items décrivant la constitution du groupe d’élaboration (avec des représentants des différents groupes de professionnels concernés), l’identification des préférences de la population cible, et l’identification des utilisateurs cibles de la RPC ; • « rigueur d’élaboration », qui regroupe les items décrivant les méthodes systématiques de recherche de preuves scientifiques, la description des critères de sélection des preuves, les forces et limites des preuves scientifiques, la description des méthodes utilisées pour formuler les RPC, la prise en compte de la balance bénéfices—risques pour la santé dans la formulation des RPC, le lien explicite entre
Sachant que score maximal possible = 7 (fortement en accord) × nombre d’items du domaine × nombre de lecteurs et score minimal possible = 1 (fortement en désaccord) × nombre d’items du domaine × nombre de lecteurs. D’après cette formule, si une RPC satisfait tous les critères de qualité AGREE II pour le domaine concerné, le pourcentage est de 100 %, et si aucun des critères n’est satisfait, le pourcentage est de 0 %. Le consortium AGREE n’a pas défini de score permettant de qualifier les RPC de bonne ou de mauvaise qualité, cependant le score pour chaque domaine permet de comparer les RPC entre elles. Concernant la prévention de la dispersion des cotations entre les lecteurs, le manuel AGREE II recommande un nombre de lecteur optimal de 4, et le manuel et la grille de cotation comportent des éléments descriptifs pour améliorer l’objectivité et la reproductibilité de la cotation. Le consortium AGREE II ne donne pas d’information sur l’évaluation de la dispersion des cotations entre lecteurs lors de l’analyse des scores. Pour évaluer cette dispersion, nous avons choisi de calculer pour chaque item de la grille AGREE l’écart entre la cotation minimale et la cotation maximale, et de fac ¸on arbitraire nous avons réparti les items en 2 groupes : faible dispersion (écart de cotation ≤ 3) et forte dispersion (écart de cotation > 3).
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2.3. Analyse du contenu des RPC « ictère néonatal » En complément de l’analyse AGREE II de la qualité méthodologique des RPC, le contenu des RPC a été examiné. Les thèmes étudiés ont été la RPC et ses outils (méthodologie, support pour les parents), les modalités de dépistage de l’ictère en maternité (dépistage systématique, utilisation du bilirubinomètre transcutané, nomogramme et courbes utilisés. . .), les modalités thérapeutiques (photothérapie, exsanguino-transfusion, immunoglobulines polyvalentes).
Israël [12], Norvège [13], Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pour le Royaume-Uni [14] et Suisse [15].
3.2. Analyse AGREE II 3.2.1. Résultats de l’analyse pour chaque RPC Les résultats sont présentés par domaines dans le tableau I. L’évaluation de la qualité générale des RPC, ainsi que la recommandation pour l’utilisation en pratique clinique de la RPC sont présentées dans le tableau II.
3.2.2. Variabilité de cotation inter-lecteur
3. Résultats 3.1. Recherche des RPC Les résultats de la recherche bibliographique sont présentés sur la fig. 1. Sept RPC nationales ont finalement été retenues pour l’analyse : Afrique du Sud [9], Canada [10], American Academy of Pediatrics (AAP) pour les États-Unis [11],
Concernant la dispersion des cotations, pour toutes les RPC sauf celle du Canada, le nombre d’items avec une faible dispersion était supérieur au nombre d’items avec une forte dispersion. Quatre items ont présenté des dispersions fortes pour 4 ou plus RPC sur les 7 évaluées, il s’agissait des items no 6 (identification des utilisateurs cibles de la RPC), 10 (description claire des méthodes utilisées pour formuler les
13 RPC identifiées Pubmed : 10 Doc’Cismef : 1 Google : 2 Interrogation sociétés savantes : 0
Lecture des résumés Contact des auteurs 4 exclues pour absence de version en anglais Allemagne Chine Pays Bas Suède Lecture complète des 9 RPC
2 exclues car entièrement dérivées de la RPC de l’AAP Malaisie Nouvelle Zélande
7 RPC retenues pour l’analyse AGREE II Afrique du Sud Canada Etats-Unis (AAP) Israël Norvège Royaume-Uni (NICE) Suisse
Figure 1. Résultats de recherche de la revue systématisée. RPC : recommandations pour la pratique clinique ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; AGREE : Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation.
Évaluation d’une recommandation Tableau I
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Pourcentages des scores AGREE II par domaines pour chaque RPC.
Champ et objectifs Participation des groupes concernés Rigueur d’élaboration Clarté et présentation Applicabilité Indépendance éditoriale
Afrique du Sud
Israël
Suisse
Norvège
Canada
AAP (États-Unis)
NICE (Royaume-Uni)
36 % 22 %
56 % 49 %
69 % 21 %
60 % 29 %
88 % 43 %
85 % 61 %
94 % 88 %
21 % 43 % 20 % 4%
23 % 56 % 15 % 4%
19 % 54 % 18 % 4%
31 % 56 % 21 % 4%
59 % 86 % 22 % 17 %
77 % 94 % 68 % 58 %
93 % 94 % 94 % 88 %
RPC : recommandations pour la pratique clinique ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; AGREE : Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation. Le pourcentage est de 100 % si la RPC satisfait tous les critères de qualité AGREE II pour le domaine concerné, et de 0 % si aucun des critères n’est satisfait. Les pourcentages sont calculés à partir du score obtenu pour chaque domaine (somme des items pour les 4 lecteurs) selon la formule suivante : (Score obtenu − score minimal possible)/(score maximal possible − score minimal possible). Score maximal = 7 (fortement en accord) × nombre d’items du domaine × nombre lecteurs. Score minimal = 1 (fortement en désaccord) × nombre d’items du domaine × nombre de lecteurs. « Champ et objectifs » : objectifs de la RPC, les questions de santé couvertes par la RPC, et la population cible de la RPC. « Participation des groupes concernés » : constitution du groupe d’élaboration (représentants des différents groupes de professionnels concernés), identification des préférences de la population cible, identification des utilisateurs cibles de la RPC. « Rigueur d’élaboration » : méthodes systématiques de recherche de preuves scientifiques, critères de sélection des preuves, forces et limites des preuves scientifiques, méthodes utilisées pour formuler les RPC, balance bénéfices et risques pour la santé dans la formulation des RPC, lien explicite entre les RPC et le niveau de preuve, comité d’experts externes de relecture, procédure d’actualisation de la RPC. « Clarté et présentation » : clarté et la précision des RPC et des différentes options de prise en charge, recommandations clés facilement identifiables. « Applicabilité » : éléments facilitant l’application de la RPC et les obstacles, les conseils et outils de mise en place de la RPC, modalités de prise en compte des répercussions potentielles de l’application de la RPC, critères de suivi et de vérification. « Indépendance éditoriale » : absence d’influence des organismes de financement sur le contenu des RPC, documentation des intérêts divergents des membres du groupe ayant élaboré la RPC.
recommandations), 11 (bénéfice/risque en terme de santé de la RPC) et 13 (révision de la RPC par un comité d’expert externe avant sa publication). Pour la majorité des items où la dispersion a été considérée comme forte, un lecteur avait donné une cotation « extrême » par rapport aux autres lecteurs sauf pour la RPC du Canada où les cotations de certains items opposaient 2 lecteurs contre 2. La dispersion des cotations est présentée sur la fig. 2.
Tableau II
3.3. Différences entre les RPC Le contenu des différentes RPC sur l’ictère néonatal est présenté dans le tableau III. Pour l’évaluation de la bilirubine totale, toutes les RPC sauf celle de l’Afrique du Sud autorisaient l’utilisation de la bilirubine totale cutanée (BTc) par bilirubinomètre transcutané. Concernant les limites de la mesure transcutanée, NICE ne recommandait pas son
Évaluation de la qualité générale et recommandation de l’utilisation de la RPC. Afrique du Sud
Israël
Suisse
Évaluation qualité 4 (1) 3 (1,7) 3 (1) générale moyenne (DS) Recommandation utilisation RPC (nombre de lecteurs) Oui 0 0 2 Oui avec certaines 0 1 0 modifications Non 4 3 2
Norvège
Canada
AAP (États-Unis)
NICE (Royaume-Uni)
3 (1,4)
5 (0,5)
6 (0,8)
7 (0)
1 0
2 2
3 1
4 0
3
0
0
0
La qualité générale de la RPC était notée de 1 (très mauvaise qualité) à 7 (excellente qualité). RPC : recommandation pour la pratique clinique ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; DS : déviation standard.
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Figure 2. Dispersion de cotation entre lecteurs. Pour chaque item (n = 23) de la grille AGREE, calcul de l’écart entre la cotation minimale et la cotation maximale. Répartition des items en 2 groupes : faible dispersion (écart de cotation inférieur ou égale à 3) et forte dispersion (écart de cotation > 3). AAP : American Academy of Pediatrics ; AGREE : Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation.
utilisation avant 24 heures de vie et chez les nouveaunés de terme inférieur à 35 SA. Pour l’AAP et la Norvège l’interprétation de la BTc devait être prudente chez les nouveau-nés de peau noire (risque de sous-évaluation). En cas d’indication thérapeutique, toutes les RPC recommandaient de faire un dosage sanguin de la bilirubine totale pour confirmer l’indication. NICE recommandait de réaliser en même temps un dosage de l’hématocrite, une détermination du groupe sanguin Rhésus du nouveau-né et un test de Coombs. Concernant les thérapeutiques, seule NICE décrivait les différents types de photothérapie et les modalités de réalisation d’une exsanguino-transfusion. Certaines RPC proposaient l’utilisation d’immunoglobulines polyvalentes en cas d’ictère par allo-immunisation. Aucune RPC ne recommandait d’autres traitements dans la prise en charge de l’ictère à bilirubine libre néonatal.
4. Discussion Les différentes RPC étudiées sont d’une qualité très inégale, plus de la moitié des RPC étant élaborées à partir d’avis d’experts, et en grande partie dérivées de la RPC de l’AAP publiée en 2004. La NICE est la RPC qui présente la meilleure méthodologie et la seule à avoir une annexe avec une évaluation économique de l’implantation des recommandations proposées. La NICE est également celle qui a présenté la dispersion de cotation inter-lecteur la plus faible (21 items sur 23 ont été considérés avec une dispersion faible). L’utilisation de la grille AGREE II montre la complexité de la rédaction d’une RPC de qualité, notamment en termes de clarté et d’indépendance éditoriale, paramètres fondamentaux pour l’implantation de la RPC. Toute élaboration de RPC, quelle que soit sa thématique, devrait se faire en utilisant des outils tels que la grille AGREE II ou le guide méthodologique de la Haute Autorité de santé (HAS). Les RPC ont pour objectif de mettre à la disposition des différents acteurs du système de santé (professionnels, patients et usagers, décideurs), une synthèse rigoureuse de
l’état de l’art et des données de la science destinée à améliorer la prise en charge des patients (aide à la prise de décision dans le choix des soins, harmonisation des pratiques, réduction des traitements et actes inutiles ou à risque) [1]. La grille AGREE II permet de s’assurer que la recherche bibliographique et le niveau de preuve sont bien explicites et correspondent aux conclusions des auteurs (items 9 et 13 du domaine « rigueur d’élaboration »). Dans le cas de l’ictère néonatal, quelle que soit la RPC, toutes soulignent le faible niveau de preuve des études sur lesquelles elles reposent, soulevant la question de l’utilisation en pratique clinique d’une RPC de méthodologie correcte mais basée sur des faibles niveaux de preuve. Par exemple les indications de traitement (photothérapie) de l’ictère à bilirubine libre néonatal sont dérivées de données empiriques [16,17], fondées sur l’observation et l’expérience que la neurotoxicité de la bilirubine libre est rarement observée chez les nouveau-nés à terme lorsque la bilirubinémie totale ne dépasse pas 340 micromol/L (20 mg/dL). Ceci pourrait expliquer l’utilisation de nomogrammes de traitement différents selon les RPC. Concernant le contenu « pratique » des différentes RPC, nous n’avons pas noté de différence fondamentale concernant le dépistage, la prise en charge et la surveillance de l’ictère néonatal. Des facteurs de risque d’hyperbilirubinémie sévère ont été identifiés, cependant des cas d’ictère nucléaire ont été rapportés chez des nouveau-nés sains sans facteur de risque connu. De plus, il existe une variation importante de la réponse clinique des nouveau-nés selon le taux de bilirubine totale, suggérant une prédisposition individuelle particulière (génétique ?) [18]. L’incidence de l’ictère nucléaire étant inconnue, certains pays ont mis en place des registres nationaux [19,20]. La fréquence de l’ictère néonatal à bilirubine non conjuguée et sa gravité potentielle [21], justifient la réalisation de RPC, malgré le peu de données scientifiquement validées. La principale limite de ce travail est la dispersion de cotation entre les lecteurs. Le recueil a posteriori des avis des lecteurs sur leurs cotations et la demande d’explication en cas d’écart de cotation important expose au risque de perte d’indépendance des lecteurs entre eux. La prévention de
Contenu des différentes recommandations pour la pratique clinique (RPC) sur l’ictère néonatal. Afrique du Sud
Méthodologie Support d’informations pour les parents Outils implantation Évaluation du risque d’hyperbilirubinémie sévère Évaluation du risque de neurotoxicité
Suisse
Avis d’expert Non
Nomogramme prédictif (Bhutani et al. [22]) Courbes d’indication thérapeutique
Oui
Canada
AAP (États-Unis)
NICE (Royaume-Uni)
Oui Fdr hyperbilirubinémie sévèrea
Non
Non
Norvège
Analyse de la littérature Oui (surveillance, conduite à tenir en cas d’ictère, traitements) Bilitool.org Non NICE biliwheel
Non Non
Dépistage systématique
Indications ET Immunoglobulines polyvalentes si allo-immunisation
Israël
Évaluation d’une recommandation
Tableau III
Systématique avant H72 (Bil tc ou Bil ts)
Non
Oui Situation favorisant la neurotoxicitéb Si sortie avant Systématique H72 avant H72 (Bil tc ou Bil ts) Non Oui
Poids de Terme et Fdra Poids de Terme et Fdra Terme et Fdra Terme et Fdra naissance et naissance et Fdra terme Signes d’encéphalopathie aiguë hyperbilirubinémique ou bilirubine totale > courbes d’indication d’ET Non Oui Non Oui
Si ictère clinique (Bil tc ou Bil ts) Non Terme
Bil tc : bilirubine transcutané ; Bil ts : bilirubine totale sanguine ; ET : exsanguino-transfusion ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; H : heure. a Facteurs de risque (Fdr) d’hyperbilirubinémie sévère : terme inférieur à 38 semaines d’aménorrhée (SA), antécédent d’ictère nécessitant de la photothérapie dans la fratrie, ictère survenant avant H24 de vie, allaitement maternel difficile, contexte d’hémolyse (allo-immunisation sur incompatibilité fœto-maternelle rhésus ou ABO, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase [G6PD]), bosse séro-sanguine. b Situations favorisant la neurotoxicité de l’hyperbilirubinémie : anoxo-ischémie périnatale, sepsis, prématurité, acidose respiratoire, hypo-albuminémie (< 3 mg/dL).
141
142 la dispersion des cotations pourrait se faire par une formation plus approfondie des lecteurs à l’utilisation de la grille AGREE II, avec un entraînement et une comparaison des cotations sur des RPC tests. Une autre solution serait qu’un des lecteurs soit désigné comme référent avec en cas d’écart de cotation important, une prise en compte uniquement de sa cotation. L’autre limite de ce travail concerne les RPC en langue maternelle qui n’ont pas été incluses dans l’analyse.
5. Conclusion La RPC la plus pertinente pour la pratique clinique et qui a eu la meilleure méthodologie est la NICE. Le niveau de preuve scientifique des données de la littérature concernant l’ictère à bilirubine non conjuguée du nouveau-né reste cependant faible (grade C) et la réalisation d’études randomisées ou contrôlées dans ce domaine pour augmenter le niveau de preuve est illusoire sur la plupart des points traités. Les RPC publiées relèvent majoritairement de l’accord d’experts selon le guide d’analyse de la littérature et gradation des recommandations publié par l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (Anaes) en 2000. L’élaboration d’une RPC, quelle que soit sa thématique, devrait se faire en utilisant des outils tels que la grille AGREE II ou le guide méthodologique de la HAS.
Déclaration de liens d’intérêts Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.
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Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com
MÉMOIRE ORIGINAL
Évaluation de la qualité d’élaboration d’une recommandation pour la pratique clinique avec la grille AGREE II : exemple de l’ictère néonatal夽,夽夽 How to assess clinical practice guidelines with AGREE II: The example of neonatal jaundice L. Renesme a,∗, A. Bedu b, P. Tourneux c, P. Truffert d a
Service de néonatologie, maternité, centre Aliénor-d’Aquitaine, CHU de Bordeaux, place Amélie-Raba-Léon, 33000 Bordeaux, France b Néonatologie, hôpital Mère—Enfant, CHU de Limoges, 2, avenue Martin-Luther-King, 87000 Limoges, France c Réanimation et soins continus pédiatriques, pôle Femme—Couple-Enfant, CHU d’Amiens, 80054 Amiens cedex 1, France d Service de médecine néonatale, hôpital Jeanne-de-Flandre, CHRU de Lille, avenue Eugène-Avinée, 59037 Lille, France Disponible sur Internet le 25 avril 2016
Résumé Introduction. — L’ictère à bilirubine libre chez le nouveau-né à terme ou proche du terme (âge gestationnel [AG] > 35 semaines d’aménorrhée [SA]) touche 50 à 70 % des nouveau-nés en maternité. Dans les formes sévères l’évolution peut se faire vers une encéphalopathie aiguë hyperbilirubinémique avec risque de décès ou de séquelles importantes (ictère nucléaire). Il existe des grandes différences de pratique concernant l’ictère néonatal selon les centres et certains pays ont élaborés des recommandations pour la pratique clinique (RPC) nationales. Le but de ce travail était d’évaluer la qualité méthodologique de ces RPC. Méthodologie. — Revue systématisée de la littérature des RPC nationales concernant la prise en charge de l’ictère à bilirubine libre chez le nouveau-né d’AG > 35 SA. Évaluation de la 夽 Cet article a fait l’objet d’une première publication dans Archives de pédiatrie 2016;23(3):241—8. http://dx.doi.org/10.1016/j.arcped. 2015.11.021. 夽夽 Ce travail a fait l’objet d’une communication orale lors de la table ronde sur l’ictère à bilirubine libre en maternité au congrès des Sociétés de pédiatrie, Lyon 2014. ∗ Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (L. Renesme).
http://dx.doi.org/10.1016/j.sagf.2016.04.003 1637-4088/© 2016 Publi´ e par Elsevier Masson SAS.
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L. Renesme et al.
qualité des RPC faite par 4 lecteurs indépendants en utilisant la grille AGREE II. Pour chaque RPC, les différentes modalités de prise en charge ont été analysées. Résultats. — Sept RPC ont été étudiées (Afrique du Sud, Canada, États-Unis, Israël, Norvège, Royaume-Uni, Suisse). La cotation AGREE II a montré une grande hétérogénéité dans la qualité d’élaboration de ces RPC. Concernant le contenu, l’analyse des items n’a pas montré de différences majeures dans la pratique clinique. Conclusion. — La RPC du Royaume-Uni (NICE) présente la plus grande rigueur d’élaboration et la meilleure pertinence clinique. Cependant, le niveau de preuve est faible et les recommandations proposées découlent d’un consensus d’experts. Tout travail d’élaboration d’une RPC devrait prendre en compte les critères de qualité de la grille AGREE II. La réalisation d’une RPC franc ¸aise pour l’ictère néonatal est nécessaire pour harmoniser les pratiques. © 2016 Publi´ e par Elsevier Masson SAS.
Summary Background. — Neonatal jaundice is a very frequent condition that occurs in approximately 50—70 % of term or near-term (> 35 GA) babies in the 1st week of life. In some cases, a high bilirubin blood level can lead to kernicterus. There is no consensus for the management of neonatal jaundice and few countries have published national clinical practice guidelines for the management of neonatal jaundice. The aim of this study was to assess the quality of these guidelines. Methods. — We conducted a systematic review of the literature for national clinical practice guidelines for the management of neonatal jaundice in term or near-term babies. Four independent reviewers assessed the quality of each guideline using the AGREE II evaluation. For each of the clinical practice guidelines, the management modalities were analyzed (screening, treatment, follow-up, etc.). Results. — Seven national clinical practice guidelines were found (South Africa, USA AAP, UK NICE, Canada, Norway, Switzerland, and Israel). The AGREE II score showed widespread variation regarding the quality of these national guidelines. There was no major difference between the guidelines concerning the clinical management of these babies. Discussion. — The NICE guideline is the most valuable guideline regarding the AGREE II score. NICE showed that, despite a strong and rigorous methodology, there is no evidenced-based recommended code of practice (RCP). Comparing RCPs, we found no major differences. Conclusion. — The NICE guideline showed the best quality. The AGREE II instrument should be used as a framework when developing clinical practice guidelines to improve the quality of the future guideline. In France, a national guideline is needed for a more standardized management of neonatal jaundice. © 2016 Published by Elsevier Masson SAS.
1. Introduction Une recommandation pour la pratique clinique (RPC) est une proposition développée méthodiquement pour aider le praticien et le patient à rechercher les soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données. Son objectif est d’améliorer la qualité et la sécurité des soins [1]. L’ictère à bilirubine libre survient chez 50 à 70 % des nouveau-nés à terme ou proche du terme (âge gestationnel [AG] > 35 semaines d’aménorrhée [SA]) [2]. Situation bénigne et à la limite du physiologique dans la majorité des cas, elle peut en cas d’hyperbilirubinémie sévère dans un contexte particulier entraîner une toxicité neurologique (encéphalopathie hyperbilirubinémique aiguë) avec risque de séquelles motrices et cognitives chroniques (ictère nucléaire) [3]. La recrudescence des cas d’ictère nucléaire
dans la plupart des pays [4—7] et le développement des sorties précoces ont amené les sociétés savantes nationales à rédiger des recommandations de bonnes pratiques cliniques pour la prise en charge de l’ictère à bilirubine libre chez le nouveau-né de plus de 35 SA. La Société franc ¸aise de néonatologie (SFN) a sollicité le Centre national de référence en hémobiologie périnatale (CNRHP) pour organiser un groupe de travail « ictère » au sein de la commission recommandations de la SFN. Ceci afin d’élaborer des RPC consacrées à la prise en charge de l’ictère à bilirubine non conjugué chez le nouveau-né à terme. Ce travail s’inscrit dans le processus d’évaluation du niveau de preuve scientifique des données de la littérature en proposant une revue systématisée de la littérature concernant les recommandations nationales sur l’ictère du nouveau-né de 35 SA, avec une évaluation de la qualité des
Évaluation d’une recommandation recommandations à l’aide de la grille Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation (AGREE II). Dans un second temps, le contenu pratique sera comparé entre les différentes recommandations afin de mettre en évidence les différences de pratique clinique.
2. Matériel et méthodes 2.1. Revue de la littérature La sélection des RPC a été faite par une revue systématisée de la littérature sur les national clinical practice guidelines concernant l’ictère à bilirubine libre chez le nouveau-né d’âge gestationnel supérieur ou égal à 35 SA pris en charge en maternité. La recherche bibliographique s’est faite par l’interrogation : • de Pubmed (termes MeSH utilisés : jaundice, neonatal, practical guidelines, (practice guideline [publication type : NoExp]) AND jaundice, neonatal [Majr]. Pas de limite utilisée) ; • de Doc’CISMeF (termes utilisés : « ictère néonatal », avec sélection de l’item « tous les types » de documents) ; • et de Google (termes utilisés : neonatal jaundice practical guideline). Un complément de recherche de RPC nationales non publiées a été fait par envoi d’un courrier e-mail aux différentes sociétés savantes nationales de néonatologie ainsi qu’aux auteurs d’articles récemment référencés sur Pubmed et traitant de l’ictère néonatal à bilirubine libre (Australie, Russie, Inde). En cas de RPC nationales en langue maternelle, les auteurs ont été contactés par e-mail pour savoir s’il existait une version en anglais ou franc ¸ais de leur recommandation.
137 les RPC et le niveau de preuve sur lequel elles reposent, le comité d’experts externes ayant participé à la relecture, la description de la procédure d’actualisation de la RPC ; • « clarté et présentation » qui regroupe les items permettant d’évaluer la clarté et la précision des RPC ainsi que des différentes options de prise en charge et que les recommandations clés sont facilement identifiables ; • « applicabilité » qui regroupe les items décrivant les éléments facilitant l’application de la RPC et les obstacles, les conseils et outils permettant la mise en place de la RPC, les modalités de prise en compte des répercussions potentielles de l’application de la RPC, et les critères de suivi et de vérification ; • « indépendance éditoriale » qui regroupe les items permettant de s’assurer que le point de vue des organismes de financement n’a pas influencé le contenu des RPC et que les intérêts divergents des membres du groupe ayant élaboré la RPC ont été pris en charge et documentés. À la fin de la grille d’évaluation, 2 questions concernent l’évaluation de la qualité générale de la RPC (notée de 1 à 7) et la recommandation par le lecteur de l’utilisation de la RPC en pratique clinique. Quatre lecteurs indépendants (les 4 auteurs de l’article) ont participé à l’évaluation des recommandations. Chacun a rec ¸u le manuel complet AGREE II et les RPC avec l’ensemble des documents associés (rapport technique, évaluation économique, outils d’implantation). À partir des notations des 4 lecteurs, un score a été calculé pour chaque domaine en additionnant les scores des différents items du domaine. Ce score obtenu a ensuite été transformé en pourcentage en utilisant la formule suivante : (Score obtenu − score minimal possible) / (score maximal possible − score minimal possible)
2.2. Évaluation de la qualité des RPC Les recommandations ont été évaluées avec l’aide de la grille AGREE II en franc ¸ais [8], outil collaboratif disponible gratuitement en ligne (http://www.agreetrust.org/) et destiné à l’évaluation de la qualité des RPC. La grille AGREE II comporte 23 items notés de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement en accord). Ces 23 items sont répartis en 6 domaines : • « champ et objectifs » qui regroupe les items décrivant les objectifs de la RPC, les questions de santé couvertes par la RPC, et la population cible de la RPC ; • « participation des groupes concernés » qui regroupe les items décrivant la constitution du groupe d’élaboration (avec des représentants des différents groupes de professionnels concernés), l’identification des préférences de la population cible, et l’identification des utilisateurs cibles de la RPC ; • « rigueur d’élaboration », qui regroupe les items décrivant les méthodes systématiques de recherche de preuves scientifiques, la description des critères de sélection des preuves, les forces et limites des preuves scientifiques, la description des méthodes utilisées pour formuler les RPC, la prise en compte de la balance bénéfices—risques pour la santé dans la formulation des RPC, le lien explicite entre
Sachant que score maximal possible = 7 (fortement en accord) × nombre d’items du domaine × nombre de lecteurs et score minimal possible = 1 (fortement en désaccord) × nombre d’items du domaine × nombre de lecteurs. D’après cette formule, si une RPC satisfait tous les critères de qualité AGREE II pour le domaine concerné, le pourcentage est de 100 %, et si aucun des critères n’est satisfait, le pourcentage est de 0 %. Le consortium AGREE n’a pas défini de score permettant de qualifier les RPC de bonne ou de mauvaise qualité, cependant le score pour chaque domaine permet de comparer les RPC entre elles. Concernant la prévention de la dispersion des cotations entre les lecteurs, le manuel AGREE II recommande un nombre de lecteur optimal de 4, et le manuel et la grille de cotation comportent des éléments descriptifs pour améliorer l’objectivité et la reproductibilité de la cotation. Le consortium AGREE II ne donne pas d’information sur l’évaluation de la dispersion des cotations entre lecteurs lors de l’analyse des scores. Pour évaluer cette dispersion, nous avons choisi de calculer pour chaque item de la grille AGREE l’écart entre la cotation minimale et la cotation maximale, et de fac ¸on arbitraire nous avons réparti les items en 2 groupes : faible dispersion (écart de cotation ≤ 3) et forte dispersion (écart de cotation > 3).
138
L. Renesme et al.
2.3. Analyse du contenu des RPC « ictère néonatal » En complément de l’analyse AGREE II de la qualité méthodologique des RPC, le contenu des RPC a été examiné. Les thèmes étudiés ont été la RPC et ses outils (méthodologie, support pour les parents), les modalités de dépistage de l’ictère en maternité (dépistage systématique, utilisation du bilirubinomètre transcutané, nomogramme et courbes utilisés. . .), les modalités thérapeutiques (photothérapie, exsanguino-transfusion, immunoglobulines polyvalentes).
Israël [12], Norvège [13], Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pour le Royaume-Uni [14] et Suisse [15].
3.2. Analyse AGREE II 3.2.1. Résultats de l’analyse pour chaque RPC Les résultats sont présentés par domaines dans le tableau I. L’évaluation de la qualité générale des RPC, ainsi que la recommandation pour l’utilisation en pratique clinique de la RPC sont présentées dans le tableau II.
3.2.2. Variabilité de cotation inter-lecteur
3. Résultats 3.1. Recherche des RPC Les résultats de la recherche bibliographique sont présentés sur la fig. 1. Sept RPC nationales ont finalement été retenues pour l’analyse : Afrique du Sud [9], Canada [10], American Academy of Pediatrics (AAP) pour les États-Unis [11],
Concernant la dispersion des cotations, pour toutes les RPC sauf celle du Canada, le nombre d’items avec une faible dispersion était supérieur au nombre d’items avec une forte dispersion. Quatre items ont présenté des dispersions fortes pour 4 ou plus RPC sur les 7 évaluées, il s’agissait des items no 6 (identification des utilisateurs cibles de la RPC), 10 (description claire des méthodes utilisées pour formuler les
13 RPC identifiées Pubmed : 10 Doc’Cismef : 1 Google : 2 Interrogation sociétés savantes : 0
Lecture des résumés Contact des auteurs 4 exclues pour absence de version en anglais Allemagne Chine Pays Bas Suède Lecture complète des 9 RPC
2 exclues car entièrement dérivées de la RPC de l’AAP Malaisie Nouvelle Zélande
7 RPC retenues pour l’analyse AGREE II Afrique du Sud Canada Etats-Unis (AAP) Israël Norvège Royaume-Uni (NICE) Suisse
Figure 1. Résultats de recherche de la revue systématisée. RPC : recommandations pour la pratique clinique ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; AGREE : Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation.
Évaluation d’une recommandation Tableau I
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Pourcentages des scores AGREE II par domaines pour chaque RPC.
Champ et objectifs Participation des groupes concernés Rigueur d’élaboration Clarté et présentation Applicabilité Indépendance éditoriale
Afrique du Sud
Israël
Suisse
Norvège
Canada
AAP (États-Unis)
NICE (Royaume-Uni)
36 % 22 %
56 % 49 %
69 % 21 %
60 % 29 %
88 % 43 %
85 % 61 %
94 % 88 %
21 % 43 % 20 % 4%
23 % 56 % 15 % 4%
19 % 54 % 18 % 4%
31 % 56 % 21 % 4%
59 % 86 % 22 % 17 %
77 % 94 % 68 % 58 %
93 % 94 % 94 % 88 %
RPC : recommandations pour la pratique clinique ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; AGREE : Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation. Le pourcentage est de 100 % si la RPC satisfait tous les critères de qualité AGREE II pour le domaine concerné, et de 0 % si aucun des critères n’est satisfait. Les pourcentages sont calculés à partir du score obtenu pour chaque domaine (somme des items pour les 4 lecteurs) selon la formule suivante : (Score obtenu − score minimal possible)/(score maximal possible − score minimal possible). Score maximal = 7 (fortement en accord) × nombre d’items du domaine × nombre lecteurs. Score minimal = 1 (fortement en désaccord) × nombre d’items du domaine × nombre de lecteurs. « Champ et objectifs » : objectifs de la RPC, les questions de santé couvertes par la RPC, et la population cible de la RPC. « Participation des groupes concernés » : constitution du groupe d’élaboration (représentants des différents groupes de professionnels concernés), identification des préférences de la population cible, identification des utilisateurs cibles de la RPC. « Rigueur d’élaboration » : méthodes systématiques de recherche de preuves scientifiques, critères de sélection des preuves, forces et limites des preuves scientifiques, méthodes utilisées pour formuler les RPC, balance bénéfices et risques pour la santé dans la formulation des RPC, lien explicite entre les RPC et le niveau de preuve, comité d’experts externes de relecture, procédure d’actualisation de la RPC. « Clarté et présentation » : clarté et la précision des RPC et des différentes options de prise en charge, recommandations clés facilement identifiables. « Applicabilité » : éléments facilitant l’application de la RPC et les obstacles, les conseils et outils de mise en place de la RPC, modalités de prise en compte des répercussions potentielles de l’application de la RPC, critères de suivi et de vérification. « Indépendance éditoriale » : absence d’influence des organismes de financement sur le contenu des RPC, documentation des intérêts divergents des membres du groupe ayant élaboré la RPC.
recommandations), 11 (bénéfice/risque en terme de santé de la RPC) et 13 (révision de la RPC par un comité d’expert externe avant sa publication). Pour la majorité des items où la dispersion a été considérée comme forte, un lecteur avait donné une cotation « extrême » par rapport aux autres lecteurs sauf pour la RPC du Canada où les cotations de certains items opposaient 2 lecteurs contre 2. La dispersion des cotations est présentée sur la fig. 2.
Tableau II
3.3. Différences entre les RPC Le contenu des différentes RPC sur l’ictère néonatal est présenté dans le tableau III. Pour l’évaluation de la bilirubine totale, toutes les RPC sauf celle de l’Afrique du Sud autorisaient l’utilisation de la bilirubine totale cutanée (BTc) par bilirubinomètre transcutané. Concernant les limites de la mesure transcutanée, NICE ne recommandait pas son
Évaluation de la qualité générale et recommandation de l’utilisation de la RPC. Afrique du Sud
Israël
Suisse
Évaluation qualité 4 (1) 3 (1,7) 3 (1) générale moyenne (DS) Recommandation utilisation RPC (nombre de lecteurs) Oui 0 0 2 Oui avec certaines 0 1 0 modifications Non 4 3 2
Norvège
Canada
AAP (États-Unis)
NICE (Royaume-Uni)
3 (1,4)
5 (0,5)
6 (0,8)
7 (0)
1 0
2 2
3 1
4 0
3
0
0
0
La qualité générale de la RPC était notée de 1 (très mauvaise qualité) à 7 (excellente qualité). RPC : recommandation pour la pratique clinique ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; DS : déviation standard.
140
L. Renesme et al.
Figure 2. Dispersion de cotation entre lecteurs. Pour chaque item (n = 23) de la grille AGREE, calcul de l’écart entre la cotation minimale et la cotation maximale. Répartition des items en 2 groupes : faible dispersion (écart de cotation inférieur ou égale à 3) et forte dispersion (écart de cotation > 3). AAP : American Academy of Pediatrics ; AGREE : Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation.
utilisation avant 24 heures de vie et chez les nouveaunés de terme inférieur à 35 SA. Pour l’AAP et la Norvège l’interprétation de la BTc devait être prudente chez les nouveau-nés de peau noire (risque de sous-évaluation). En cas d’indication thérapeutique, toutes les RPC recommandaient de faire un dosage sanguin de la bilirubine totale pour confirmer l’indication. NICE recommandait de réaliser en même temps un dosage de l’hématocrite, une détermination du groupe sanguin Rhésus du nouveau-né et un test de Coombs. Concernant les thérapeutiques, seule NICE décrivait les différents types de photothérapie et les modalités de réalisation d’une exsanguino-transfusion. Certaines RPC proposaient l’utilisation d’immunoglobulines polyvalentes en cas d’ictère par allo-immunisation. Aucune RPC ne recommandait d’autres traitements dans la prise en charge de l’ictère à bilirubine libre néonatal.
4. Discussion Les différentes RPC étudiées sont d’une qualité très inégale, plus de la moitié des RPC étant élaborées à partir d’avis d’experts, et en grande partie dérivées de la RPC de l’AAP publiée en 2004. La NICE est la RPC qui présente la meilleure méthodologie et la seule à avoir une annexe avec une évaluation économique de l’implantation des recommandations proposées. La NICE est également celle qui a présenté la dispersion de cotation inter-lecteur la plus faible (21 items sur 23 ont été considérés avec une dispersion faible). L’utilisation de la grille AGREE II montre la complexité de la rédaction d’une RPC de qualité, notamment en termes de clarté et d’indépendance éditoriale, paramètres fondamentaux pour l’implantation de la RPC. Toute élaboration de RPC, quelle que soit sa thématique, devrait se faire en utilisant des outils tels que la grille AGREE II ou le guide méthodologique de la Haute Autorité de santé (HAS). Les RPC ont pour objectif de mettre à la disposition des différents acteurs du système de santé (professionnels, patients et usagers, décideurs), une synthèse rigoureuse de
l’état de l’art et des données de la science destinée à améliorer la prise en charge des patients (aide à la prise de décision dans le choix des soins, harmonisation des pratiques, réduction des traitements et actes inutiles ou à risque) [1]. La grille AGREE II permet de s’assurer que la recherche bibliographique et le niveau de preuve sont bien explicites et correspondent aux conclusions des auteurs (items 9 et 13 du domaine « rigueur d’élaboration »). Dans le cas de l’ictère néonatal, quelle que soit la RPC, toutes soulignent le faible niveau de preuve des études sur lesquelles elles reposent, soulevant la question de l’utilisation en pratique clinique d’une RPC de méthodologie correcte mais basée sur des faibles niveaux de preuve. Par exemple les indications de traitement (photothérapie) de l’ictère à bilirubine libre néonatal sont dérivées de données empiriques [16,17], fondées sur l’observation et l’expérience que la neurotoxicité de la bilirubine libre est rarement observée chez les nouveau-nés à terme lorsque la bilirubinémie totale ne dépasse pas 340 micromol/L (20 mg/dL). Ceci pourrait expliquer l’utilisation de nomogrammes de traitement différents selon les RPC. Concernant le contenu « pratique » des différentes RPC, nous n’avons pas noté de différence fondamentale concernant le dépistage, la prise en charge et la surveillance de l’ictère néonatal. Des facteurs de risque d’hyperbilirubinémie sévère ont été identifiés, cependant des cas d’ictère nucléaire ont été rapportés chez des nouveau-nés sains sans facteur de risque connu. De plus, il existe une variation importante de la réponse clinique des nouveau-nés selon le taux de bilirubine totale, suggérant une prédisposition individuelle particulière (génétique ?) [18]. L’incidence de l’ictère nucléaire étant inconnue, certains pays ont mis en place des registres nationaux [19,20]. La fréquence de l’ictère néonatal à bilirubine non conjuguée et sa gravité potentielle [21], justifient la réalisation de RPC, malgré le peu de données scientifiquement validées. La principale limite de ce travail est la dispersion de cotation entre les lecteurs. Le recueil a posteriori des avis des lecteurs sur leurs cotations et la demande d’explication en cas d’écart de cotation important expose au risque de perte d’indépendance des lecteurs entre eux. La prévention de
Contenu des différentes recommandations pour la pratique clinique (RPC) sur l’ictère néonatal. Afrique du Sud
Méthodologie Support d’informations pour les parents Outils implantation Évaluation du risque d’hyperbilirubinémie sévère Évaluation du risque de neurotoxicité
Suisse
Avis d’expert Non
Nomogramme prédictif (Bhutani et al. [22]) Courbes d’indication thérapeutique
Oui
Canada
AAP (États-Unis)
NICE (Royaume-Uni)
Oui Fdr hyperbilirubinémie sévèrea
Non
Non
Norvège
Analyse de la littérature Oui (surveillance, conduite à tenir en cas d’ictère, traitements) Bilitool.org Non NICE biliwheel
Non Non
Dépistage systématique
Indications ET Immunoglobulines polyvalentes si allo-immunisation
Israël
Évaluation d’une recommandation
Tableau III
Systématique avant H72 (Bil tc ou Bil ts)
Non
Oui Situation favorisant la neurotoxicitéb Si sortie avant Systématique H72 avant H72 (Bil tc ou Bil ts) Non Oui
Poids de Terme et Fdra Poids de Terme et Fdra Terme et Fdra Terme et Fdra naissance et naissance et Fdra terme Signes d’encéphalopathie aiguë hyperbilirubinémique ou bilirubine totale > courbes d’indication d’ET Non Oui Non Oui
Si ictère clinique (Bil tc ou Bil ts) Non Terme
Bil tc : bilirubine transcutané ; Bil ts : bilirubine totale sanguine ; ET : exsanguino-transfusion ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; H : heure. a Facteurs de risque (Fdr) d’hyperbilirubinémie sévère : terme inférieur à 38 semaines d’aménorrhée (SA), antécédent d’ictère nécessitant de la photothérapie dans la fratrie, ictère survenant avant H24 de vie, allaitement maternel difficile, contexte d’hémolyse (allo-immunisation sur incompatibilité fœto-maternelle rhésus ou ABO, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase [G6PD]), bosse séro-sanguine. b Situations favorisant la neurotoxicité de l’hyperbilirubinémie : anoxo-ischémie périnatale, sepsis, prématurité, acidose respiratoire, hypo-albuminémie (< 3 mg/dL).
141
142 la dispersion des cotations pourrait se faire par une formation plus approfondie des lecteurs à l’utilisation de la grille AGREE II, avec un entraînement et une comparaison des cotations sur des RPC tests. Une autre solution serait qu’un des lecteurs soit désigné comme référent avec en cas d’écart de cotation important, une prise en compte uniquement de sa cotation. L’autre limite de ce travail concerne les RPC en langue maternelle qui n’ont pas été incluses dans l’analyse.
5. Conclusion La RPC la plus pertinente pour la pratique clinique et qui a eu la meilleure méthodologie est la NICE. Le niveau de preuve scientifique des données de la littérature concernant l’ictère à bilirubine non conjuguée du nouveau-né reste cependant faible (grade C) et la réalisation d’études randomisées ou contrôlées dans ce domaine pour augmenter le niveau de preuve est illusoire sur la plupart des points traités. Les RPC publiées relèvent majoritairement de l’accord d’experts selon le guide d’analyse de la littérature et gradation des recommandations publié par l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (Anaes) en 2000. L’élaboration d’une RPC, quelle que soit sa thématique, devrait se faire en utilisant des outils tels que la grille AGREE II ou le guide méthodologique de la HAS.
Déclaration de liens d’intérêts Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.
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