- Email: [email protected]
Faut-il changer les prothèses mammaires en gel de silicone ?
Annales de chirurgie plastique esthétique 50 (2005) 554–559
http://france.elsevier.com/direct/ANNPLA/
Faut-il changer les prothèses mammaires en gel de silicone ? Do silicone gel breast implants must be changed? A. Bouillot 50, rue de la République, 69002 Lyon, France
MOTS CLÉS Gel de silicone ; Prothèses en silicone ; Changement prothèse ; Rupture prothèse
Résumé Depuis la levée de l’interdiction des prothèses mammaires en gel de silicone en 2001, nous conseillons à nos patientes de changer leurs prothèses mammaires après dix ans. Une série personnelle de 150 patientes montre d’une manière très significative que le pourcentage de rupture est très élevé (60 %) pour les prothèses texturées à dix ans, alors qu’il est beaucoup plus faible pour des doubles parois lisses (18 %) à 14 ans. Cette série et la revue de la littérature nous incitent à beaucoup de prudence et à changer les prothèses tous les 12 ou 13 ans. © 2005 Publié par Elsevier SAS.
KEYWORDS Silicone gel; Silicone prosthesis; Prosthesis change; Prosthesis rupture
Abstract Since silicone gel breast implants have been rehabilitated in 2001, we advised our patients to change prosthesis after 10 years. Our study including 150 patients shows clearly the rupture rate is very high (60%) for the textured prosthesis after 10 years, whereas it is much low for the double lumen implants (18%) after 14 years. This study and literature lead us to be very careful and change prosthesis every 12 or 13 years. © 2005 Publié par Elsevier SAS.
Introduction
Matériel et méthodes
Les prothèses mammaires préremplies en gel de silicone ont été interdites en France de 1995 à février 2001, essentiellement parce qu’elles étaient soupçonnées de donner des maladies autoimmunes. Cette suspicion a été levée mais le doute a toujours persisté quant à la solidité des prothèses, leur porosité et le risque de rupture à long terme. Ayant mis beaucoup de prothèses avec une paroi très fine, dès 1985, essentiellement dans le cadre de la reconstruction mammaire, j’ai décidé à titre de sécurité de changer ces prothèses dès leur réautorisation en février 2001.
Les patientes
Adresse e-mail : [email protected] (A. Bouillot). 0294-1260/$ - see front matter © 2005 Publié par Elsevier SAS. doi: 10.1016/j.anplas.2005.08.014
192 patientes ont été opérées de février 2001 à juin 2005 pour changement de prothèses. Dans l’immense majorité des cas, l’implant avait été posé par mes soins lors de la première intervention : • 41 patientes avaient eu des prothèses gonflées au sérum physiologique qui ont eu un dégonflage, ce qui montre, s’il en était encore besoin, que ces prothèses ne sont pas la panacée (personnellement, je n’en mets plus) ; • 151 patientes avaient eu des prothèses en gel de silicone : C 100 dans le cadre de la reconstruction mammaire (trois quarts avec lambeau de grand dor-
Faut-il changer les prothèses mammaires en gel de silicone ?
555
sal, un quart avec prothèse seule rétropectorale) ; C 51 esthétiques. Toutes ces prothèses avaient été mises en place en position rétromusculaire et par voie périaréolaire dans le cadre de la chirurgie esthétique.
Les prothèses Les prothèses lisses à double lumière J’ai beaucoup utilisé ce type d’implant, après avoir vu Madeleine Lejour, essentiellement dans le cadre de la reconstruction mammaire (Fig. 1). Elles sont composées d’une première membrane centrale qui entoure la silicone et d’une deuxième membrane périphérique très fine qui entoure la première ; entre les deux on pouvait mettre du sérum physiologique, ce qui permettait d’ajuster le volume, ce qui était bien pratique dans le cadre de la reconstruction mammaire. Ces prothèses ont été abandonnées dans les années 1991 au profit des prothèses texturées. Les prothèses lisses à simple paroi Je n’ai jamais mis ce type d’implant. Celles qui sont présentes dans ma série ont été mises par d’autres chirurgiens il y a plus de 15 ans (Fig. 2). Les prothèses texturées Comme tout le monde, je suis passé aux prothèses texturées en 1992. Personnellement, parce que les prothèses à double paroi n’étaient plus fabriquées mais sans conviction quant au fait qu’elles fassent moins de coques (Fig. 3). J’ai mis essentiellement des textures fines (type Mentor®), très peu de textures importantes (type Mc Ghan®). Dans tous les cas, j’utilise des profils bas.
Figure 2 A,B : prothèses lisses à simple paroi à dix ans, prothèses complètement rompues.
Figure 3 Prothèse mammaire texturée à dix ans : un trou de 1 cm à la périphérie de la prothèse.
Les laboratoires Figure 1 Prothèses mammaires à double paroi, intactes à 15 ans.
Quand je me suis installé, j’ai posé des prothèses Mentor® et, comme elles m’ont donné toute satis-
556 faction, l’essentiel de ma série se compose de prothèses Mentor®. Le détail des fabricants se décompose de façon suivante : • 116 Mentor® ; • 17 Mc Ghan® ; • cinq Dow Corning® ; • 13 divers.
L’intervention de changement de prothèse L’intervention de changement de prothèse est à moduler en fonction de l’état de la prothèse.
A. Bouillot commence par un trou sur la périphérie de la prothèse (Fig. 3) ; ce trou s’agrandit progressivement et dans certains cas la membrane de la prothèse est complètement déchirée. Une fois, le patch postérieur était dessoudé sur 1 cm. L’état du gel : toutes les prothèses texturées implantées entre 1991 et 1995, qui avaient la réputation d’avoir un gel cohésif et qui fuyaient au moment du changement, avaient finalement un gel assez liquide.
La fuite Si la prothèse est intacte Si la prothèse est intacte, nous réalisons : • ablation de la prothèse, • capsulotomie circonférentielle, si nécessaire ; • remise en place d’une nouvelle prothèse ; • drainage systématique. Si la prothèse est rompue Si la prothèse est rompue, nous réalisons : • ablation de la prothèse ; • nettoyage de la loge à la compresse ; • lavage ; • inspection de la loge périprothétique ; • si la loge est colonisée par la silicone, capsulectomie ; • exérèse la plus complète possible du siliconome si il y a lieu ; • drainage systématique.
Résultats L’état de la prothèse • 67 patientes avaient des doubles parois lisses : C 55 intactes (82 %) (Fig. 1) ; C quatre fuites et huit porosités (8 %). La durée de vie de ces prothèses va de 10 à 21 ans, avec une moyenne de 13,6 années ; • 71 patientes avaient des prothèses texturées (Siltex®) : C 29 intactes (40 %) (Fig. 3) ; C 37 fuites et cinq porosités (60 %). La durée de vie va de 8 à 14 ans, avec une moyenne de dix années ; • 13 patientes avaient des prothèses à paroi lisse : C deux intactes ; C cinq ruptures (Fig. 2) ; C six porosités. Avec une durée de vie de 19,7 années (de 12 à 35 ans). Dans l’immense majorité des cas de fuite sur les prothèses texturées (Siltex®), le départ de la fuite
Dans l’immense majorité des cas, cette fuite reste intracapsulaire. Elle est maintenue dans la loge périprothétique fabriquée par l’organisme. La fuite extracapsulaire, où la silicone traverse la membrane périprothétique et passe dans les tissus (siliconome), est beaucoup plus rare. Nous en avons retrouvé six cas dans notre série : • deux siliconomes sous-capsulaires (à 10 et 16 ans) ; • quatre silicononomes glandulaires (2 à 25, 1 à 28 et 1 à 30 ans). La fuite de silicone avec migration lymphatique est exceptionnelle, mais nous en avons répertorié deux cas dans le cadre de la reconstruction mammaire : • le premier cas : reconstruction mammaire bilatérale par prothèses rétropectorales. Apparition d’un ganglion axillaire d’un côté sur des prothèses ayant neuf ans. Rupture intracapsulaire des deux prothèses, avec granulomes de silicone dans la loge périprothétique, la loge étant légèrement infiltrée, pas de fuite extracapsulaire. Silicone dans le ganglion axillaire qui a été enlevé lors du changement des deux prothèses ; • le deuxième cas : prothèse mammaire posée il y a dix ans sur reconstruction mammaire gauche avec lambeau de grand dorsal. Apparition d’un ganglion, siliconome dans le ganglion. Le changement de prothèse montre une rupture intracapsulaire. Six mois après, apparition d’un 2e ganglion controlatéral axillaire droit : siliconome ! Bilan par ailleurs négatif (fuite lymphatique dans le territoire du sein controlatéral).
L’état de la membrane Nous n’avons pas analysé d’une manière précise le pourcentage de coques étant donné la disparité des indications (chirurgie esthétique, reconstruction mammaire différée par lambeau de grand dorsal, radiothérapie ou non, reconstruction mammaire immédiate).
Faut-il changer les prothèses mammaires en gel de silicone ? Cependant, nous avons été alertés dans le cadre de la rupture intracapsulaire par : • trois loges très inflammatoires (sur prothèses Siltex®) avec des vacuoles de silicone à l’intérieur de la loge ; • des membranes périprothétiques plus ou moins infarcies par la silicone sans siliconome vrai.
557
À partir de 2002, j’ai commencé à changer les prothèses texturées dont on a décrit les résultats et, à la vue de ces résultats, je considère qu’il faut impérativement les changer. Le taux de rupture de 60 % pour les prothèses texturées nous incite à un changement de prothèses systématique.
Quand faut-il changer les prothèses ? Les suites postopératoires Les suites postopératoires sont variables en fonction du type de la prothèse : • si la prothèse reposée est une prothèse lisse, je n’ai jamais eu aucun problème. Le drainage systématique ramène peu de sérosités ; • si la prothèse reposée est une prothèse texturée (après une prothèse lisse ou après une prothèse texturée), le drainage ramène toujours beaucoup de sérosités. Parfois le sein double de volume après l’ablation du drainage. Un traitement à base de corticoïdes a habituellement raison de cette lymphocèle. Une bonne dizaine de fois, j’ai dû ponctionner cette sérosité en étant sûr de bien isoler la prothèse par rapport à la sérosité. Quelques fois, j’ai dû intervenir pour remettre une prothèse lisse : • deux fois, car les patientes avaient des prothèses lisses au départ et n’étaient pas contentes de leurs prothèses texturées ; • deux fois, car il y avait des épisodes de gonflement du sein à répétition.
Discussion Les problèmes à discuter sont les suivants : • faut-il changer les prothèses ? • Quand ? • Prothèses lisses ou prothèses texturées, quelles prothèses utiliser ?
Faut-il changer les prothèses ? Pour les prothèses posées avant 2001, la réponse est incontestablement « oui », mais ma réponse a évolué avec mes constatations opératoires et les années. De 1995 à 2001, j’ai peu changé de prothèses, à cause de l’interdiction de la silicone, malgré une certaine inquiétude après le tapage médiatique sur la silicone. Après 2001, à la réautorisation de la silicone, j’ai changé les prothèses les plus anciennes (double enveloppe) et j’ai été très rassuré (trois fuites sur 24 prothèses en 2001).
D’après notre travail, le taux de rupture à dix ans est de 60 % ; par ailleurs, si l’on considère qu’il faut un délai de deux à trois ans pour passer de la rupture intracapsulaire à la rupture extracapsulaire, il me paraît prudent de changer les prothèses mammaires texturées tous les 12 ou 13 ans. Cela bien sûr en fonction de la clinique, du souhait de la patiente et des examens radiologiques éventuels. La fuite extracapsulaire Elle est facilement détectable, la plupart du temps à l’examen clinique où l’on sent une masse en cas de siliconome. La mammographie simple est évidente et montre une image d’extravasation au niveau de la prothèse. La fuite intracapsulaire Elle est beaucoup plus difficile à détecter. Cliniquement, dans mon expérience personnelle, deux signes sont inquiétants : • une coque qui apparaît rapidement alors que le sein est resté souple très longtemps (on a l’impression que le corps fabrique une coque de plus en plus importante pour se protéger de la silicone ; une coque calcifiée abrite souvent une prothèse rompue) ; • une prothèse qui devient toute molle, car on ne sent plus les contours de la prothèse qui est rompue. Mais la plupart du temps, on a un examen clinique normal avec une rupture intracapsulaire. La radiologie : personnellement, j’ai pris le parti de changer systématiquement toutes les prothèses car je considère qu’il n’y a pas de moyens radiologiques fiables à 100 % pour dire qu’une prothèse est intacte. Selon le rapport de l’agence d’évaluation des technologies et modes d’interventions en santé (AETMIS) du Québec, sur l’évaluation des techniques de détection de la rupture des implants mammaires (juillet 2002), la mammographie n’est absolument pas fiable pour détecter une rupture intracapsulaire. Selon ce rapport, l’échographie est beaucoup plus fiable sa sensibilité moyenne est très variable, de 25 à 100 % selon les auteurs. L’IRM paraît être le meilleur examen, avec une sensibilité de 77 % [1].
558 Que dit la littérature à ce sujet [1–16] ? Selon le rapport de l’AETMIS [1], en cas de présomption de rupture, ils conseillent de réaliser une mammographie et une échographie. En fonction des résultats, ils ont fixé une conduite à tenir qui est celle-ci : • si les examens sont normaux, suivi clinique ; • si doute, IRM ; • si diagnostic de rupture extracapsulaire : exérèse ; • si diagnostic de rupture intracapsulaire : à discuter avec la patiente (en sachant qu’au ÉtatsUnis comme au Canada, les prothèses en silicone sont toujours interdites) [1]. Selon Pétoin et Benadiba [2,3] : • la durée de vie des implants en silicone est supérieure à 12 ans ; • la durée de vie des prothèses mammaires gonflées au sérum physiologique est inférieure à dix ans [2]. Selon Robinson [4] : • sur 314 prothèses mammaires en gel de silicone, 51 % sont intactes à 12 ans ; • 4,6 % intactes à 20 ans. Selon une enquête FDA [5], avec un interrogatoire de 907 patientes au téléphone : • 303 interventions de changement de prothèses : C 171 ruptures ; • IRM sur 344 patientes ; C 82 % paroi simple ; C 18 % double enveloppe ; C rupture : 55 % des implants, soit 69 % des femmes (rupture extracapsulaire dans 12 % des cas).
Avantages prothèses lisses–prothèses texturées Je mets systématiquement les prothèses sous un muscle. Dans le cadre de la reconstruction : • sous le muscle grand dorsal et sous le pectoral, dans le cadre d’un lambeau de grand dorsal (latissimus dorsi) ; • sous le pectoral (pectoralis major) si je ne fais pas de lambeau. En chirurgie esthétique : • toujours sous le grand pectoral en désinsérant plus ou moins ses attaches inférieures en fonction de l’anatomie de la patiente ; • toujours par voie périaréolaire pour faire le décollement le plus parfait possible et faire l’hémostase ; • jamais sous la glande mammaire. Je déconseille aux patientes la mise en place de prothèses mammaires sur des seins ptosés, sans faire de cure de ptôse.
A. Bouillot En faisant cela, mon pourcentage de coques est très faible. Il l’était avec des parois lisses d’avant 1991, il n’a pas bougé avec les parois texturées. La texture de la prothèse présente pour moi beaucoup d’inconvénients : • le pourcentage de rupture est dans mon étude très significatif : 60 % de rupture à dix ans (18 % de rupture pour les doubles parois à 13,6 années) ; • la mise en place est plus difficile ; • les douleurs postopératoires sont nettement plus marquées par rapport aux prothèses lisses ; • les suites postopératoires dans le cadre du changement sont plus complexes. Il faut également discuter de l’influence de la texture sur le mécanisme de la rupture : • la plupart du temps, le pli de l’enveloppe est à l’origine de la rupture ; • la paroi texturée fait plus de plis, les plis augmentent avec des parois plus épaisses. Notre travail nous amène à discuter les avantages de la double paroi des prothèses : • les membranes étaient très fines et faisaient peu de plis ; • la deuxième membrane est incontestablement une barrière supplémentaire contre le passage de la silicone ; • l’interface des deux membranes joue certainement un rôle très important contre la porosité de la prothèse. Il s’avère d’après notre série que les prothèses à double paroi ont été trop vite abandonnées, sans raison scientifique valable. Au contraire, notre travail nous incite à solliciter auprès des laboratoires le retour des prothèses à double enveloppe qui paraissent les plus sûres.
Conclusion La prothèse mammaire garde pour moi toujours une place de choix dans la reconstruction mammaire et est incontournable en chirurgie esthétique. La prothèse en silicone donne un résultat incomparable par rapport au sérum physiologique, mais a la faiblesse de s’user et de se rompre sans signe clinique très évident. Dans notre étude, le taux de rupture à dix ans des prothèses mammaires en gel de silicone étant particulièrement important, nous conseillons à nos patientes un suivi très régulier ; et le changement de ces prothèses nous paraît souhaitable tous les 12 ou 13 ans. Par ailleurs, à la vue de cette étude, nous souhaitons rapidement le retour des prothèses mammaires à double enveloppe sur le marché.
Faut-il changer les prothèses mammaires en gel de silicone ?
Références
[7]
[1]
[8]
[2]
[3]
[4]
[5]
[6]
Agence d’évaluation des technologies et des modes d’intervention en santé (AETMIS). Évaluation des techniques de détection de la rupture des implants mammaires. Rapport préparé par Alicia Framarin (AETMIS 02-02 RF). Montréal : AETMIS, 2002, xx–48 p. Les publications du Québec. 1500 D, Boul. Jean Talon Nord. Sainte Foy (Quebec) GINZE5. Benadiba L. Complications des implants mammaires en reconstruction du sein après cancer (étude du centre René-Huguenin). Thèse de médecine. Paris 1998. Prix cancer 1999 de l’académie nationale de médecine. Benadiba L, Pétoin DS, Berlie J, Rouëssé J, Girard M. Durée de vie des implants mammaires en reconstruction mammaire. À propos de 949 implants. Ann Chir Plast Esthét 2000;45(1):31–40. Robinson OG, Bradley EL, Wilson DS. Analysis of explanted silicone implants: a report of 300 patients. Ann Plast Surg 1995;34(1):1–7. Food and Drug Administration (FDA). Breast implants. An information update 2000. Adresse URL: http : //www.fda.gov/cdrh/breastimplants/ (page consultée en octobre 2000). Berg WA, Caskey CL, Hamper UM, Kuhlman JE, Anderson ND, Chang BW, et al. Single and double -lumen silicone breast implant integrity: prospective evaluation of MR and US criteria. Radiology 1995; 197: 45–52. (cité dans Agence nationale pour le développement de l’évaluation médiale (ANDEM) les implants mammaires remplis de gel de silicone. Paris : ANDEM ; 1996).
[9]
[10]
[11] [12]
[13]
[14]
[15]
[16]
559
Caskey C, Berg WA, Anderson ND, Shet S, Chang BW, Hamper UM. Breast implant rupture: diagnosis with US. Radiology 1994;190:819–23. Feng LJ, Amini SB. Analysis of risk factors associated with rupture of siliocone gel breast implants. Plast Reconstr Surg 1999;104(4):955–63. Tardif-de Géry S, Zagdanski AM, Merzoug V, Guermazi A, Bourrier J, Kerviler E, Frija J. Place de l’IRM dans le diagnostic des affections mammaires. Presse Med 2000; 29(20):1145–53. Brown SL, Silverman BG, Berg WA. Rupture of silicone-gel breast implants: causes, sequelae, and diagnostis. Lancet 1997;350:1531–7. Fisher JC. Analysis of explanted silicone implants: a report of 300 patients. Ann Plast Surg 1995;34:6 (discussion). Silvermann BG, Brown SL, Bright RA, Kaczmarek RG, Arrow-Smith-Lowe JB, Kessler DA. Reported complications of silicone gel breast implants: an epidemiologic review. Ann Intern Med 1996;124:744–56. De Camara DL, Sheridan JM, Kammer BA. Rupture and aging of silicone gel breast implants. Plast Reconstr Surg 1993;91:828. Goldberg EP, Widenhouse C, Marotta J, Martin P. Failure of silicone gel breast implants: analysis of literature data for 1652 explanted protheses. Plast. Reconstr. Surg. 100: 2814. Nguyen M, Lairy G, Fleurette F. Les implants mammaires remplis de gel de silicone. Paris: ANDEM Ed.; Mai 1996 (96 p). Cher DJ, Conwell JA, Mandel JS. MRI for detecting silicone breast implants rupture: metaanalysis and implications. Ann Plast Surg 2001;47:367–80.
http://france.elsevier.com/direct/ANNPLA/
Faut-il changer les prothèses mammaires en gel de silicone ? Do silicone gel breast implants must be changed? A. Bouillot 50, rue de la République, 69002 Lyon, France
MOTS CLÉS Gel de silicone ; Prothèses en silicone ; Changement prothèse ; Rupture prothèse
Résumé Depuis la levée de l’interdiction des prothèses mammaires en gel de silicone en 2001, nous conseillons à nos patientes de changer leurs prothèses mammaires après dix ans. Une série personnelle de 150 patientes montre d’une manière très significative que le pourcentage de rupture est très élevé (60 %) pour les prothèses texturées à dix ans, alors qu’il est beaucoup plus faible pour des doubles parois lisses (18 %) à 14 ans. Cette série et la revue de la littérature nous incitent à beaucoup de prudence et à changer les prothèses tous les 12 ou 13 ans. © 2005 Publié par Elsevier SAS.
KEYWORDS Silicone gel; Silicone prosthesis; Prosthesis change; Prosthesis rupture
Abstract Since silicone gel breast implants have been rehabilitated in 2001, we advised our patients to change prosthesis after 10 years. Our study including 150 patients shows clearly the rupture rate is very high (60%) for the textured prosthesis after 10 years, whereas it is much low for the double lumen implants (18%) after 14 years. This study and literature lead us to be very careful and change prosthesis every 12 or 13 years. © 2005 Publié par Elsevier SAS.
Introduction
Matériel et méthodes
Les prothèses mammaires préremplies en gel de silicone ont été interdites en France de 1995 à février 2001, essentiellement parce qu’elles étaient soupçonnées de donner des maladies autoimmunes. Cette suspicion a été levée mais le doute a toujours persisté quant à la solidité des prothèses, leur porosité et le risque de rupture à long terme. Ayant mis beaucoup de prothèses avec une paroi très fine, dès 1985, essentiellement dans le cadre de la reconstruction mammaire, j’ai décidé à titre de sécurité de changer ces prothèses dès leur réautorisation en février 2001.
Les patientes
Adresse e-mail : [email protected] (A. Bouillot). 0294-1260/$ - see front matter © 2005 Publié par Elsevier SAS. doi: 10.1016/j.anplas.2005.08.014
192 patientes ont été opérées de février 2001 à juin 2005 pour changement de prothèses. Dans l’immense majorité des cas, l’implant avait été posé par mes soins lors de la première intervention : • 41 patientes avaient eu des prothèses gonflées au sérum physiologique qui ont eu un dégonflage, ce qui montre, s’il en était encore besoin, que ces prothèses ne sont pas la panacée (personnellement, je n’en mets plus) ; • 151 patientes avaient eu des prothèses en gel de silicone : C 100 dans le cadre de la reconstruction mammaire (trois quarts avec lambeau de grand dor-
Faut-il changer les prothèses mammaires en gel de silicone ?
555
sal, un quart avec prothèse seule rétropectorale) ; C 51 esthétiques. Toutes ces prothèses avaient été mises en place en position rétromusculaire et par voie périaréolaire dans le cadre de la chirurgie esthétique.
Les prothèses Les prothèses lisses à double lumière J’ai beaucoup utilisé ce type d’implant, après avoir vu Madeleine Lejour, essentiellement dans le cadre de la reconstruction mammaire (Fig. 1). Elles sont composées d’une première membrane centrale qui entoure la silicone et d’une deuxième membrane périphérique très fine qui entoure la première ; entre les deux on pouvait mettre du sérum physiologique, ce qui permettait d’ajuster le volume, ce qui était bien pratique dans le cadre de la reconstruction mammaire. Ces prothèses ont été abandonnées dans les années 1991 au profit des prothèses texturées. Les prothèses lisses à simple paroi Je n’ai jamais mis ce type d’implant. Celles qui sont présentes dans ma série ont été mises par d’autres chirurgiens il y a plus de 15 ans (Fig. 2). Les prothèses texturées Comme tout le monde, je suis passé aux prothèses texturées en 1992. Personnellement, parce que les prothèses à double paroi n’étaient plus fabriquées mais sans conviction quant au fait qu’elles fassent moins de coques (Fig. 3). J’ai mis essentiellement des textures fines (type Mentor®), très peu de textures importantes (type Mc Ghan®). Dans tous les cas, j’utilise des profils bas.
Figure 2 A,B : prothèses lisses à simple paroi à dix ans, prothèses complètement rompues.
Figure 3 Prothèse mammaire texturée à dix ans : un trou de 1 cm à la périphérie de la prothèse.
Les laboratoires Figure 1 Prothèses mammaires à double paroi, intactes à 15 ans.
Quand je me suis installé, j’ai posé des prothèses Mentor® et, comme elles m’ont donné toute satis-
556 faction, l’essentiel de ma série se compose de prothèses Mentor®. Le détail des fabricants se décompose de façon suivante : • 116 Mentor® ; • 17 Mc Ghan® ; • cinq Dow Corning® ; • 13 divers.
L’intervention de changement de prothèse L’intervention de changement de prothèse est à moduler en fonction de l’état de la prothèse.
A. Bouillot commence par un trou sur la périphérie de la prothèse (Fig. 3) ; ce trou s’agrandit progressivement et dans certains cas la membrane de la prothèse est complètement déchirée. Une fois, le patch postérieur était dessoudé sur 1 cm. L’état du gel : toutes les prothèses texturées implantées entre 1991 et 1995, qui avaient la réputation d’avoir un gel cohésif et qui fuyaient au moment du changement, avaient finalement un gel assez liquide.
La fuite Si la prothèse est intacte Si la prothèse est intacte, nous réalisons : • ablation de la prothèse, • capsulotomie circonférentielle, si nécessaire ; • remise en place d’une nouvelle prothèse ; • drainage systématique. Si la prothèse est rompue Si la prothèse est rompue, nous réalisons : • ablation de la prothèse ; • nettoyage de la loge à la compresse ; • lavage ; • inspection de la loge périprothétique ; • si la loge est colonisée par la silicone, capsulectomie ; • exérèse la plus complète possible du siliconome si il y a lieu ; • drainage systématique.
Résultats L’état de la prothèse • 67 patientes avaient des doubles parois lisses : C 55 intactes (82 %) (Fig. 1) ; C quatre fuites et huit porosités (8 %). La durée de vie de ces prothèses va de 10 à 21 ans, avec une moyenne de 13,6 années ; • 71 patientes avaient des prothèses texturées (Siltex®) : C 29 intactes (40 %) (Fig. 3) ; C 37 fuites et cinq porosités (60 %). La durée de vie va de 8 à 14 ans, avec une moyenne de dix années ; • 13 patientes avaient des prothèses à paroi lisse : C deux intactes ; C cinq ruptures (Fig. 2) ; C six porosités. Avec une durée de vie de 19,7 années (de 12 à 35 ans). Dans l’immense majorité des cas de fuite sur les prothèses texturées (Siltex®), le départ de la fuite
Dans l’immense majorité des cas, cette fuite reste intracapsulaire. Elle est maintenue dans la loge périprothétique fabriquée par l’organisme. La fuite extracapsulaire, où la silicone traverse la membrane périprothétique et passe dans les tissus (siliconome), est beaucoup plus rare. Nous en avons retrouvé six cas dans notre série : • deux siliconomes sous-capsulaires (à 10 et 16 ans) ; • quatre silicononomes glandulaires (2 à 25, 1 à 28 et 1 à 30 ans). La fuite de silicone avec migration lymphatique est exceptionnelle, mais nous en avons répertorié deux cas dans le cadre de la reconstruction mammaire : • le premier cas : reconstruction mammaire bilatérale par prothèses rétropectorales. Apparition d’un ganglion axillaire d’un côté sur des prothèses ayant neuf ans. Rupture intracapsulaire des deux prothèses, avec granulomes de silicone dans la loge périprothétique, la loge étant légèrement infiltrée, pas de fuite extracapsulaire. Silicone dans le ganglion axillaire qui a été enlevé lors du changement des deux prothèses ; • le deuxième cas : prothèse mammaire posée il y a dix ans sur reconstruction mammaire gauche avec lambeau de grand dorsal. Apparition d’un ganglion, siliconome dans le ganglion. Le changement de prothèse montre une rupture intracapsulaire. Six mois après, apparition d’un 2e ganglion controlatéral axillaire droit : siliconome ! Bilan par ailleurs négatif (fuite lymphatique dans le territoire du sein controlatéral).
L’état de la membrane Nous n’avons pas analysé d’une manière précise le pourcentage de coques étant donné la disparité des indications (chirurgie esthétique, reconstruction mammaire différée par lambeau de grand dorsal, radiothérapie ou non, reconstruction mammaire immédiate).
Faut-il changer les prothèses mammaires en gel de silicone ? Cependant, nous avons été alertés dans le cadre de la rupture intracapsulaire par : • trois loges très inflammatoires (sur prothèses Siltex®) avec des vacuoles de silicone à l’intérieur de la loge ; • des membranes périprothétiques plus ou moins infarcies par la silicone sans siliconome vrai.
557
À partir de 2002, j’ai commencé à changer les prothèses texturées dont on a décrit les résultats et, à la vue de ces résultats, je considère qu’il faut impérativement les changer. Le taux de rupture de 60 % pour les prothèses texturées nous incite à un changement de prothèses systématique.
Quand faut-il changer les prothèses ? Les suites postopératoires Les suites postopératoires sont variables en fonction du type de la prothèse : • si la prothèse reposée est une prothèse lisse, je n’ai jamais eu aucun problème. Le drainage systématique ramène peu de sérosités ; • si la prothèse reposée est une prothèse texturée (après une prothèse lisse ou après une prothèse texturée), le drainage ramène toujours beaucoup de sérosités. Parfois le sein double de volume après l’ablation du drainage. Un traitement à base de corticoïdes a habituellement raison de cette lymphocèle. Une bonne dizaine de fois, j’ai dû ponctionner cette sérosité en étant sûr de bien isoler la prothèse par rapport à la sérosité. Quelques fois, j’ai dû intervenir pour remettre une prothèse lisse : • deux fois, car les patientes avaient des prothèses lisses au départ et n’étaient pas contentes de leurs prothèses texturées ; • deux fois, car il y avait des épisodes de gonflement du sein à répétition.
Discussion Les problèmes à discuter sont les suivants : • faut-il changer les prothèses ? • Quand ? • Prothèses lisses ou prothèses texturées, quelles prothèses utiliser ?
Faut-il changer les prothèses ? Pour les prothèses posées avant 2001, la réponse est incontestablement « oui », mais ma réponse a évolué avec mes constatations opératoires et les années. De 1995 à 2001, j’ai peu changé de prothèses, à cause de l’interdiction de la silicone, malgré une certaine inquiétude après le tapage médiatique sur la silicone. Après 2001, à la réautorisation de la silicone, j’ai changé les prothèses les plus anciennes (double enveloppe) et j’ai été très rassuré (trois fuites sur 24 prothèses en 2001).
D’après notre travail, le taux de rupture à dix ans est de 60 % ; par ailleurs, si l’on considère qu’il faut un délai de deux à trois ans pour passer de la rupture intracapsulaire à la rupture extracapsulaire, il me paraît prudent de changer les prothèses mammaires texturées tous les 12 ou 13 ans. Cela bien sûr en fonction de la clinique, du souhait de la patiente et des examens radiologiques éventuels. La fuite extracapsulaire Elle est facilement détectable, la plupart du temps à l’examen clinique où l’on sent une masse en cas de siliconome. La mammographie simple est évidente et montre une image d’extravasation au niveau de la prothèse. La fuite intracapsulaire Elle est beaucoup plus difficile à détecter. Cliniquement, dans mon expérience personnelle, deux signes sont inquiétants : • une coque qui apparaît rapidement alors que le sein est resté souple très longtemps (on a l’impression que le corps fabrique une coque de plus en plus importante pour se protéger de la silicone ; une coque calcifiée abrite souvent une prothèse rompue) ; • une prothèse qui devient toute molle, car on ne sent plus les contours de la prothèse qui est rompue. Mais la plupart du temps, on a un examen clinique normal avec une rupture intracapsulaire. La radiologie : personnellement, j’ai pris le parti de changer systématiquement toutes les prothèses car je considère qu’il n’y a pas de moyens radiologiques fiables à 100 % pour dire qu’une prothèse est intacte. Selon le rapport de l’agence d’évaluation des technologies et modes d’interventions en santé (AETMIS) du Québec, sur l’évaluation des techniques de détection de la rupture des implants mammaires (juillet 2002), la mammographie n’est absolument pas fiable pour détecter une rupture intracapsulaire. Selon ce rapport, l’échographie est beaucoup plus fiable sa sensibilité moyenne est très variable, de 25 à 100 % selon les auteurs. L’IRM paraît être le meilleur examen, avec une sensibilité de 77 % [1].
558 Que dit la littérature à ce sujet [1–16] ? Selon le rapport de l’AETMIS [1], en cas de présomption de rupture, ils conseillent de réaliser une mammographie et une échographie. En fonction des résultats, ils ont fixé une conduite à tenir qui est celle-ci : • si les examens sont normaux, suivi clinique ; • si doute, IRM ; • si diagnostic de rupture extracapsulaire : exérèse ; • si diagnostic de rupture intracapsulaire : à discuter avec la patiente (en sachant qu’au ÉtatsUnis comme au Canada, les prothèses en silicone sont toujours interdites) [1]. Selon Pétoin et Benadiba [2,3] : • la durée de vie des implants en silicone est supérieure à 12 ans ; • la durée de vie des prothèses mammaires gonflées au sérum physiologique est inférieure à dix ans [2]. Selon Robinson [4] : • sur 314 prothèses mammaires en gel de silicone, 51 % sont intactes à 12 ans ; • 4,6 % intactes à 20 ans. Selon une enquête FDA [5], avec un interrogatoire de 907 patientes au téléphone : • 303 interventions de changement de prothèses : C 171 ruptures ; • IRM sur 344 patientes ; C 82 % paroi simple ; C 18 % double enveloppe ; C rupture : 55 % des implants, soit 69 % des femmes (rupture extracapsulaire dans 12 % des cas).
Avantages prothèses lisses–prothèses texturées Je mets systématiquement les prothèses sous un muscle. Dans le cadre de la reconstruction : • sous le muscle grand dorsal et sous le pectoral, dans le cadre d’un lambeau de grand dorsal (latissimus dorsi) ; • sous le pectoral (pectoralis major) si je ne fais pas de lambeau. En chirurgie esthétique : • toujours sous le grand pectoral en désinsérant plus ou moins ses attaches inférieures en fonction de l’anatomie de la patiente ; • toujours par voie périaréolaire pour faire le décollement le plus parfait possible et faire l’hémostase ; • jamais sous la glande mammaire. Je déconseille aux patientes la mise en place de prothèses mammaires sur des seins ptosés, sans faire de cure de ptôse.
A. Bouillot En faisant cela, mon pourcentage de coques est très faible. Il l’était avec des parois lisses d’avant 1991, il n’a pas bougé avec les parois texturées. La texture de la prothèse présente pour moi beaucoup d’inconvénients : • le pourcentage de rupture est dans mon étude très significatif : 60 % de rupture à dix ans (18 % de rupture pour les doubles parois à 13,6 années) ; • la mise en place est plus difficile ; • les douleurs postopératoires sont nettement plus marquées par rapport aux prothèses lisses ; • les suites postopératoires dans le cadre du changement sont plus complexes. Il faut également discuter de l’influence de la texture sur le mécanisme de la rupture : • la plupart du temps, le pli de l’enveloppe est à l’origine de la rupture ; • la paroi texturée fait plus de plis, les plis augmentent avec des parois plus épaisses. Notre travail nous amène à discuter les avantages de la double paroi des prothèses : • les membranes étaient très fines et faisaient peu de plis ; • la deuxième membrane est incontestablement une barrière supplémentaire contre le passage de la silicone ; • l’interface des deux membranes joue certainement un rôle très important contre la porosité de la prothèse. Il s’avère d’après notre série que les prothèses à double paroi ont été trop vite abandonnées, sans raison scientifique valable. Au contraire, notre travail nous incite à solliciter auprès des laboratoires le retour des prothèses à double enveloppe qui paraissent les plus sûres.
Conclusion La prothèse mammaire garde pour moi toujours une place de choix dans la reconstruction mammaire et est incontournable en chirurgie esthétique. La prothèse en silicone donne un résultat incomparable par rapport au sérum physiologique, mais a la faiblesse de s’user et de se rompre sans signe clinique très évident. Dans notre étude, le taux de rupture à dix ans des prothèses mammaires en gel de silicone étant particulièrement important, nous conseillons à nos patientes un suivi très régulier ; et le changement de ces prothèses nous paraît souhaitable tous les 12 ou 13 ans. Par ailleurs, à la vue de cette étude, nous souhaitons rapidement le retour des prothèses mammaires à double enveloppe sur le marché.
Faut-il changer les prothèses mammaires en gel de silicone ?
Références
[7]
[1]
[8]
[2]
[3]
[4]
[5]
[6]
Agence d’évaluation des technologies et des modes d’intervention en santé (AETMIS). Évaluation des techniques de détection de la rupture des implants mammaires. Rapport préparé par Alicia Framarin (AETMIS 02-02 RF). Montréal : AETMIS, 2002, xx–48 p. Les publications du Québec. 1500 D, Boul. Jean Talon Nord. Sainte Foy (Quebec) GINZE5. Benadiba L. Complications des implants mammaires en reconstruction du sein après cancer (étude du centre René-Huguenin). Thèse de médecine. Paris 1998. Prix cancer 1999 de l’académie nationale de médecine. Benadiba L, Pétoin DS, Berlie J, Rouëssé J, Girard M. Durée de vie des implants mammaires en reconstruction mammaire. À propos de 949 implants. Ann Chir Plast Esthét 2000;45(1):31–40. Robinson OG, Bradley EL, Wilson DS. Analysis of explanted silicone implants: a report of 300 patients. Ann Plast Surg 1995;34(1):1–7. Food and Drug Administration (FDA). Breast implants. An information update 2000. Adresse URL: http : //www.fda.gov/cdrh/breastimplants/ (page consultée en octobre 2000). Berg WA, Caskey CL, Hamper UM, Kuhlman JE, Anderson ND, Chang BW, et al. Single and double -lumen silicone breast implant integrity: prospective evaluation of MR and US criteria. Radiology 1995; 197: 45–52. (cité dans Agence nationale pour le développement de l’évaluation médiale (ANDEM) les implants mammaires remplis de gel de silicone. Paris : ANDEM ; 1996).
[9]
[10]
[11] [12]
[13]
[14]
[15]
[16]
559
Caskey C, Berg WA, Anderson ND, Shet S, Chang BW, Hamper UM. Breast implant rupture: diagnosis with US. Radiology 1994;190:819–23. Feng LJ, Amini SB. Analysis of risk factors associated with rupture of siliocone gel breast implants. Plast Reconstr Surg 1999;104(4):955–63. Tardif-de Géry S, Zagdanski AM, Merzoug V, Guermazi A, Bourrier J, Kerviler E, Frija J. Place de l’IRM dans le diagnostic des affections mammaires. Presse Med 2000; 29(20):1145–53. Brown SL, Silverman BG, Berg WA. Rupture of silicone-gel breast implants: causes, sequelae, and diagnostis. Lancet 1997;350:1531–7. Fisher JC. Analysis of explanted silicone implants: a report of 300 patients. Ann Plast Surg 1995;34:6 (discussion). Silvermann BG, Brown SL, Bright RA, Kaczmarek RG, Arrow-Smith-Lowe JB, Kessler DA. Reported complications of silicone gel breast implants: an epidemiologic review. Ann Intern Med 1996;124:744–56. De Camara DL, Sheridan JM, Kammer BA. Rupture and aging of silicone gel breast implants. Plast Reconstr Surg 1993;91:828. Goldberg EP, Widenhouse C, Marotta J, Martin P. Failure of silicone gel breast implants: analysis of literature data for 1652 explanted protheses. Plast. Reconstr. Surg. 100: 2814. Nguyen M, Lairy G, Fleurette F. Les implants mammaires remplis de gel de silicone. Paris: ANDEM Ed.; Mai 1996 (96 p). Cher DJ, Conwell JA, Mandel JS. MRI for detecting silicone breast implants rupture: metaanalysis and implications. Ann Plast Surg 2001;47:367–80.