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Herstellung, biomechanische Prüfung und Integrationsverhalten biologischer Interferenzschrauben aus ossärem Material
+Model FUSPRU-30667; No. of Pages 10
ARTICLE IN PRESS
Fuß & Sprunggelenk xxx (2015) xxx—xxx
Online verfügbar unter www.sciencedirect.com
ScienceDirect Review zum Themenschwerpunkt
Herstellung, biomechanische Prüfung und Integrationsverhalten biologischer Interferenzschrauben aus ossärem Material Machining, biomechanical and clinical testing of bony interference screws by means of an abrasive waterjet Stephan Schmolke 1,∗, David Zaremba 2, Christian Biskup 2,a, Arnim Andreae 3, Frank Pude 4 1 Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakoniekrankenhaus Annastift gGmbH, Hannover, Deutschland 2 Leibniz Universität Hannover, Institut für Werkstoffkunde, Garbsen, Deutschland 3 Klinik für kleine Klauentiere und forensische Medizin und Ambulatorische Klinik, Stiftung Tierärztliche Hochschule, Hannover, Deutschland 4 Inspire AG (ETH Zürich), Zürich, Schweiz
Eingegangen am 9. Juni 2015; akzeptiert am 23. Juni 2015
SCHLÜSSELWÖRTER
Zusammenfassung
Knochen; Wasserabrasivstrahl; ossäre Implantate; Biokompatibilität; Osteointegration
Hintergrund: In der orthopädischen Chirurgie werden selbstauflösende Implantate aus Polyglykolid oder Polylaktid, z.B. zur ossären Fixierung von Kreuzbandimplantaten, regelhaft verwendet. Primäre Vorteile sind eine artefaktfreie Darstellung in Nativröntgenbild oder in der Schnittbilddiagnostik sowie die Vermeidung von Sekundäreingriffen zur Implantatentfernung. Sekundär kann das so genannte ,,Stress-Shielding‘‘ zwischen Implantat und Knochen vermieden werden. Allerdings werden auch Fremdkörperreaktionen beobachtet. Ihre Häufigkeit wird in der Literatur mit bis zu 23% angegeben. Bereits in den fünfziger Jahren des letzten Jahrhunderts wurden biologische Schrauben aus Knochenmaterial zur Osteosynthese mit gutem Erfolg angewandt. Ein wesentliches Problem, an dem die klinische Umsetzung letztendlich scheiterte, war die aufwändige mechanische Herstellung der Schrauben und damit einhergehende herstellungsspezifische Probleme.
∗ Korrespondenzadresse: PD Dr. Stephan Schmolke, Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakoniekrankenhaus Annastift gGmbH, Anna-von-Borries Straße 1-7, 30625 Hannover, Deutschland. E-Mail: [email protected] (S. Schmolke). a Current address: Maxim-Gorkij-Str. 17, 79111 Freiburg, Deutschland.
http://dx.doi.org/10.1016/j.fuspru.2015.06.001
Please cite this article in press as: S. Schmolke, et al., Herstellung, biomechanische Prüfung und Integrationsverhalten biologischer Interferenzschrauben aus ossärem Material, Fuß & Sprunggelenk (2015), http://dx.doi.org/10.1016/j.fuspru.2015.06.001
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S. Schmolke et al. Material und Methoden: Mit dem Wasserabrasivinjektorstrahl (WAIS) - Verfahren konnten aus boviner Femurkortikalis Knochenzylinder geschnitten und anschließend mit dem für Interferenzschrauben typischen selbstschneidenden Sägegewinde und einer Durchgangsbohrung versehen werden. Vorteile bei diesem Herstellungsprozess sind neben der geringen mechanischen und thermischen Belastung des Materials auch fertigungstechnische Aspekte und die Einhaltung der Sterilitätskette, da das Verfahren im Non-contact-Modus, also berührungsfrei, arbeitet. Die normierte mechanische Testung der so hergestellten Implantate wurde unter Berücksichtigung der ASTM-NormF 1839 [1] durchgeführt. Geprüft wurden das Drehmoment bis zum Versagen der Schraube sowie die Gewindeflankenfestigkeit durch Aufbringen einer axialen Zugkraft (Pull-out-Testung). Die gefertigten biologischen Schrauben erfüllten die ASTM-Normwerte. In einer vergleichenden Studie, mit dem Zielkriterium des Einwachsverhaltens, wurden daher Interferenzschrauben aus xenogenem Knochenmaterial und kommerziell verf¨ ugbare Interferenzschrauben aus Poly(L-Lactid) beim Göttinger Miniaturschwein vergleichend getestet. Als wesentliches Merkmal wurden die Schrauben im Maßstab 1:1 getestet. Ergebnisse: Die bovinen Knochenschrauben wurden innerhalb des Untersuchungszeitraumes zum Teil vollständig in den Wirtsknochen ossär integriert. Bereits nach 30 Tagen konnten unbestimmt einwachsende Knochenbälkchen in den Schraubenkörper nachgewiesen werden. Schlussfolgerung: Aufgrund der positiven Erfahrungen mit bovinen Knochenschrauben ist die Verwendung xenogenen bovinen Knochenmaterials zur Herstellung biomechanisch primär gering belasteter Implantate für Osteosynthesen z.B. im Vorfuß- o. Mittelgesichtsbereich möglich.
KEYWORDS Abrasive water jet; osseous implants; biocompatibility osteointegration
Summary Background: Interference screws are state of the art of bone-tendon-bone fixation in anterior-cruciate-ligament (ACL) reconstruction. These screws normally consist of materials like different polylactic acids because of their biodegradability. In this paper our first investigation of machining interference screws made of bovine bones by means of an abrasive waterjet is presented. The material bone as an implant has the advantage to be resorbed and replaced by new own bone tissue. Material and methods: In this paper it is shown that an abrasive waterjet is able to machine the whole interference screw’s geometry with different process’s steps including drilling, turning, manufacturing a screw thread profile and an inside contour as a drive system. The developing of the thread profile by overlapping the abrasive waterjet’s trace will be focused in this paper as well as the manufacturing of a hexagonal inside contour as a drive system. In a comparative study, the osseous integration of xenogenic bone and commercially available interference screws of poly (L-lactide) interference screws were comparatively tested in-vivo. As a key feature the screws were tested at a scale of 1: 1. Results: The bovine bone screws have been fully integrated into the host osseous bone within the examination time of 270 days. Already after 30 days ingrowing trabeculae could be detected in the screw body. Conclusions: Based on this positive experiences with bovine bone screws the development of screws for use in the forefoot or midface area seems to be possible.
Einleitung Der Einsatz von biologischen bzw. biodegradablen Implantaten zur Osteosynthese nach Frakturen oder Korrekturosteotomien ermöglicht neben dem Verzicht auf einen Sekundäreingriff zur elektiven Materialentfernung auch eine artefaktfreie Darstellung im Nativröntgenbild, CT und MRT. In
der orthopädischen Chirurgie werden biodegradable Implantate regelmäßig in der Kreuzbandchirurgie verwendet. Interferenzschrauben aus Polyglykolid oder Polylaktid sind in vielen Zentren das Standardimplantat. Fremdkörperreaktionen auf diese Materialien werden allerdings in der Literatur mit bis zu 23% [2,3,7,9,10] angegeben.
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Ossäre Interferenzschrauben
Eigenschaften biologischer und biodegradierbarer Implantate In der direkten postoperativen Phase nach Frakturversorgung oder vorderem Kreuzbandersatz ist eine adäquate Frakturstabilisierung bzw. Transplantatfixation zwingend erforderlich. Mit zunehmender ossärer Konsolidierung und Integration kann eine steigende Lastübertragung auf den Knochen bzw. auf das Transplantat erfolgen. Dies hat wiederum positive Auswirkungen auf die Knochenheilung selbst [8]. Die Steifigkeit selbstauflösender Materialien und damit die äußere Kraftübertragung nehmen parallel zum Degradationsprozess ab. Nach abgeschlossenem Einheilungsprozess erfolgt, im Gegensatz zu den steifen metallischen Implantaten, keine Lastübertragung mehr über die Implantate. Eine lokale Demineralisierung des Knochens mit Refrakturgefahr wird vermieden [10,30].
Biologische Schrauben aus Knochenmaterial — Historie Die Herstellung von Osteosynthesematerialien, insbesondere Schrauben, aus Knochenmaterial kann auf das erste Jahrzehnt des 20. Jahrhundert zurückverfolgt werden. Gallie führte 1918 erste Tierversuche an Hunden durch. Dabei wurden Femurosteotomien mit Plattenosteosynthesen stabilisiert. Die Schrauben waren dabei aus Knochen hergestellt. Der Autor beschrieb eine Frakturheilung nach acht Wochen und beobachtete eine vollständige Resorption der Schrauben nach ca. einem Jahr [22]. Danis stellte 1932 Zugschrauben aus kortikalem Knochen mechanisch her. Diese hatten aber eine, gegenüber metallischen Implantaten, geringere biomechanische Festigkeit. 1938 stellte Kast eine Vorrichtung zur Herstellung von Schrauben aus patienteneigenem Knochen vor [20,24]. Küppermann und Schwier stellten 1957 Osteosyntheseschrauben mit relativ einfachem Gewinde aus kortikalen Knochen manuell her [16,23]. Sie waren auch die Ersten, die diese Implantate in größerem Umfang klinisch einsetzten. Bereits 1958 berichtete Schwier 1958 [24] über 45 Unterschenkelfrakturen, die mit diesen knöchernen Schrauben (Durchmesser 6 mm) osteosynthetisch versorgt wurden. Insgesamt wurden zwischen dem 1.1.1956 und dem 1.10.1959 ca. 450 Osteosynthesen mit Knochenschrauben durchgeführt [25]. Dabei fanden autologe, allogene und 295 xenogene (bovine) Schrauben (Fa. Jung, Dortmund, Deutschland) aus Knochenmaterial Anwendung. Die Implantate waren bereits nach
3 vier bis acht Monaten fast vollständig ossär integriert [20,25]. Weitere Publikationen bestätigten die ossäre Integration dieser Implantate. Elze und Schramm führten 1974 Tierversuche an Hunden durch. Knochenschrauben, die in Hundemandibulae implantiert wurden, waren nach acht Monaten vollständig durch vitales Gewebe ersetzt. Schamik beschäftigte sich 1980 ebenfalls in einer klinischen Arbeit mit xenogenen Knochenschrauben und stellte die Einheilung als komplikationslos dar. Nach 12 Monaten Beobachtungszeit waren die Knochenschrauben zur Versorgung von 40 Tibiafrakturen radiologisch kaum mehr erkennbar [18]. 1992 untersuchte Matern das Einwachsverhalten boviner Knochenschrauben an einem Schafsmodell. Die Schrauben wurden durch eine Drehmaschine und einen Gewindeschneider hergestellt. Er untersuchte die Schraubenresorption in Abhängigkeit unterschiedlicher Belastungen und führte Kompressionstests durch. Während Fremdkörperreaktionen durch die xenogenen Implantate nicht beschrieben wurden, stellte die Keimbelastung der mechanisch hergestellten Implantate ein grundsätzliches Problem dar [20]. Obwegeser beschrieb in einer 1994 publizierten Untersuchung die mechanische Herstellung von allogenen Knochenschrauben für die Verwendung in der ZMK-Chirurgie. Beim Vergleich biomechanischer Kenngrößen zeigten sich für Titanschrauben (Durchmesser 2 mm) und Knochenschrauben (Durchmesser 4 mm) ähnliche Festigkeitswerte bei der Überprüfung der tolerierbaren Scherkräfte. Bei 12 Patienten mit Unterkieferfrakturen wurden allogene Knochenschrauben auch klinisch eingesetzt. In Folgestudien beschäftigten sich Holl, Brandl und Obwegeser mit biomechanischen Eigenschaften von Knochenschrauben in Abhängigkeit vom Sterilisationsverfahren. Es wurden Pull-out-Testungen, Messungen von Torsions- und Scherkräften bis zum Implantatversagen an unterschiedlich sterilisierten Implantaten durchgeführt. Schrauben ohne chemische Behandlung wiesen dabei erwartungsgemäß die höchsten Festigkeitswerte auf [14].
Biologische Schrauben aus Knochenmaterial — Wasserabrasivstrahlverfahren (WAIS) Ein wesentliches Problem ist allerdings die Herstellung dieser biologischen Implantate. Eine relevante thermische Belastung von Knochen durch Verwendung spanender Verfahren (Sägen und Fräsen) ist bereits bei kurzer Einwirkzeit gegeben. Bei Temperaturen über 57 ◦ C führen Einwirkzeiten von 7
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Sekunden auch zur (irreversiblen) Schädigung mineralischer Knochenanteile (Hydroxylapatit). Kühlmaßnahmen haben nachweislich nur eine eher oberflächliche Wirkung [10]. Die Einheilung kann durch diese thermische Belastung nachteilig beeinflusst werden. Mit dem Wasserabrasivstrahlverfahren (WAIS) können knöcherne Interferenzschrauben mit, im Vergleich zu konventionellen Implantaten, ähnlichen biomechanischen Eigenschaften hergestellt werden. Die hohe Biokompatibilität von ossären Implantaten mit letztlich kompletter Metabolisierung bzw. ossärer Integration sind Stand der Technik. Aufgearbeiteter autologer und xenogener Knochen findet in einer Vielzahl von orthopädischen Operationen, z.B. bei aufklappenden Korrekturosteotomien oder in der Endoprothetik, regelmäßig Verwendung. Insbesondere unter Berücksichtigung von Hygienerichtlinien und fertigungstechnischen Aspekten bietet das WAIS-Verfahren gegenüber den konventionellen CNC-Fräsmaschinen wesentliche Vorteile [11,19]: • durch das sich ständig erneuernde Schneidmedium im Non-contact-Verfahren wird eine Keimübertragung vom Werkzeug auf das Werkstück während des Implantat-Herstellungsprozesses vermieden, • das ossäre Ausgangsmaterial wird ohne wesentliche mechanische Kraftübertragung bearbeitet, • am Werkstück treten bei Verwendung geeigneter Prozessparameter keine Temperaturen oberhalb von 40 ◦ C auf; eine das Implantat beeinflussende thermische Belastung wird dadurch sicher vermieden, • mit dem WAIS ist prinzipiell eine automatisierte Fertigungskette einschließlich Präparationsmaßnahmen realisierbar. Auf die Verwendung von Bandsägen mit hohem Verletzungspotential für das Personal und großem Reinigungsaufwand kann verzichtet werden.
Biomechanische Anforderungen an Interferenzschrauben In der frühen postoperativen Phase nach vorderer Kreuzbandersatzplastik ist die Fixation des Kreuzbandtransplantates von entscheidender Bedeutung. Bereits während der Rehabilitationsmaßnahmen können Zugbelastungen von 454 N [21] auftreten. Lambert berichtete 1983 erstmals über die Fixation des Kreuzbandimplantates mit einer metallischen Spongiosaschraube [4,17]. Die Fixation des Patellarsehnendrittels mit sog. Interferenzschrauben ist dabei ein weit verbreitetes
Verfahren [28]. Nachteilig sind Artefakte in der bildgebenden Diagnostik durch die metallischen Implantate [6,28] sowie das Risiko von Fremdkörperreaktionen [5,28] durch die Abgabe von Metallionen ins umliegende Gewebe [2,3,5,7,12] mit der Folge chronischer Entzündungsreaktionen. Biodegradable Polymer-Interferenzschrauben können ein Teil dieser Probleme lösen, führen aber auch selbst in nicht unerheblichem Prozentsatz zu Fremdkörperreaktionen [2,3,9,13]. Verwendet werden vor allem verschiedene Polylactide, die sich in Auflösungsgeschwindigkeit und mechanischen Eigenschaften unterscheiden [28]. Polymerschrauben sind dabei relativ spröde. Ein häufig beschriebenes intraoperatives Problem von biodegradablen Interferenzschrauben ist daher das Versagen des Schraubenkopfes beim Eindrehen, bzw. das Brechen der Schraube durch das aufgebrachte Drehmoment [26]. Das notwendige Drehmoment zum Eindrehen der Schraube in das Lager ist abhängig von der Knochenmineraldichte und dem Schraubendesign. Die Knochenmineraldichte von jungen Menschen liegt bei ca. 0,8 g/mm3 und nimmt mit steigendem Alter ab. Der Knochen wird weicher, das aufzubringende Eindrehmoment nimmt ab und parallel verringert sich auch die Festigkeit der Implantatverankerung. Als qualitativ messbare Parameter der Transplantatverankerung gelten: • Ausreißkraft, • Steifigkeit des Implantates, • Dislokation des Implantates unter zunehmender statischer Belastung und • Zyklen bis zum Versagen unter dynamischer Belastung.
Die maximale Ausreißkraft (Zuglast) wird in der sog. Pull-out-Testung standardisiert überprüft. Sie wird maßgeblich von der Höhe der Gewindesteigung der Knochenmineraldichte des Implantatlagers [4,15], dem Nenndurchmesser der Interferenzschraube [15] und der Interferenz (d.h. Schraubennenndurchmesser minus TunnelKnochenblock-Abstand) [4] beeinflusst. Je größer diese Parameter sind, umso größer ist der Auszugswiderstand bei einer Interferenz von 5—6 mm. Die Versagensart (Bruch, Ausreißen des Knochenblockes oder Riss der Sehne), ist dabei als Fehlerindikation von Bedeutung. Die Materialermüdung wird an einer servohydraulischen Prüfeinheit (MTS) unter linear zunehmender statischer Belastung und dynamischer (zyklischer) Belastung bis zum Materialversagen getestet.
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Interferenzschraubendesign und fertigungstechnische Aspekte Interferenzschrauben sind keine genormten Implantate. Die Hersteller bieten unterschiedliche Materialien und Gewindedesigns an [28]. Während die Schraubenlänge mit 23 bis 25 mm noch recht einheitlich ist, variiert der Nenndurchmesser zwischen 7 und 9 mm und der Kerndurchmesser zwischen 4,2 und 8 mm. Gemeinsam ist ein zur Spitze abnehmender Durchmesser und ein selbstschneidendes Sägegewinde. Spitze Flanken und Kanten, die zu einer potentiellen Transplantatschädigung führen könnten, werden vermieden. Um die Baugröße der Schrauben den intraoperativen Gegebenheiten anzupassen, ist für die Werkzeugaufnahme in der Regel eine Innenkontur vorgesehen. Auf der Basis der vorliegenden Daten wurde für die herzustellenden biologischen Schrauben ein Sägegewinde mit einer Gewindehöhe von 1,25 mm und eine Gewindesteigung von 3 mm festgelegt. Für die Werkzeugaufnahme konnte, unter Berücksichtigung fertigungstechnischer Aspekte, ein Innenvierkant realisiert werden. Bei dieser Form ist das Zeitspanvolumen beim Wasserabrasiv-Schneiden relativ konstant, da nur wenige und geringe Richtungsänderungen vorliegen. Die für den Präzisionsabtrag wichtige Vorschubgeschwindigkeit kann konstant gehalten werden.
Herstellung biologischer Interferenzschrauben Als Probenmaterial für die nachfolgenden Versuche wurden schlachtfrische bovine Femura eineinhalbjähriger Tiere gewählt. Brown et al. zeigten, dass boviner Knochen der Knochendichte von jungen Menschen sehr ähnlich und somit für klinische Studien als Referenzmaterial generell geeignet ist [6]. Um eine Veränderung des Elastizitätsmoduls der Knochen zu minimieren, wurden sie generell entsprechend den von Wilke [29] formulierten Versuchsbedingungen bearbeitet und gelagert. Um kurzfristige Auftauzyklen zu vermeiden, erfolgte zwischenzeitlich die Lagerung der Knochenblöcke in einer Lösung aus 50% Kochsalzlösung und 50% Ethanol [26]. Die so behandelten Proben erfahren innerhalb von drei Monaten lediglich eine 2%ige Änderung des Elastizitätsmoduls [27]. Um den apparativen Aufwand in diesem Stadium der Studie zu minimieren, wurden in einem ersten Präparationsschritt mit eine Bandsäge aus den Femurdiaphysen rechteckige Blöcke (Länge 35 mm, Breite 8 mm, Höhe 8 mm) zugesägt.
Abbildung 1. Prozessschritte bis zum Zylinderstift: Aus dem manuell vorgefertigten Kortikalisblock (a) wurde mit dem WAIS-Verfahren über Zwischenstufen (b—e) ein Zylinderstift (e) mit abgeschrägter Kante (Fase) am Schraubenkopf und konisch zulaufenden Schraubenspitze gedreht.
Die wesentlichen Fertigungsschritte zur Herstellung des Zylinderstiftes, als Vorläufer der eigentlichen Schraube, sind in Abb. 1 schematisch abgebildet. Die Dreheinrichtung bestand aus einer elektrisch angetriebenen Welle. Über die angelegte Spannung konnte die Drehgeschwindigkeit der Antriebswelle des Elektromotors justiert werden. An der Abtriebswelle selbst wurden zwei Spannzangen zur Aufnahme der Kortikalisblöcke fixiert. Die Gewindefertigung wurde über eine elektrisch angetriebene Gewindestange realisiert. Der knöcherne Zylinderstift wurde am Ende der Gewindestange fixiert (Abb. 2 links) und veränderte je Umdrehung seine relative Position um die Steigung der Gewindestange zur Wasserstrahldüse. Auch die kritische Durchgangsbohrung mit Anfertigung eines Innensechskants mit einer Schlüsselweite von 2,5 mm zur Werkzeugaufnahme konnte mit dem WAIS in einem weiteren Arbeitsschritt realisiert
Abbildung 2. Gewindefertigung und komplette Interferenzschraube ohne Kopf.
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Abbildung 3. Detailaufnahme einer Gewindeflanke.
werden. Die Kontur des Interferenzschraubengewindes wurde in 18 Überläufen in den Zylinderstift abgebildet (Abb. 2 rechts, 3). Die Steuerung des Linearmotors erfolgte vollautomatisch, so dass in den Prozess der Gewindebearbeitung nicht eingegriffen werden musste.
Biomechanische Testung Zielkriterium war die Prüfung des Drehmoments bis zum Versagen der Schraube und der Gewindeflankenfestigkeit durch Aufbringen einer axialen Kraft als Maßstab für die Transplantatverankerung. Hierbei wurde für die verschiedenen Prüfungsziele eine geometrische Anpassung der Probenkörper durchgeführt, um der Prüfmethodik Rechnung zu tragen. Für die Testung des maximal tolerierbaren Drehmoments wurden die hergestellten Interferenzschrauben bis auf ca. 4 mm in Polyurethan (Fa. Demotec, Deutschland) eingebettet. Bei dem Aushärtevorgang treten laut Herstellerangabe
keine Temperaturen über 50 ◦ C auf, so dass thermische Schäden an Kollagenfasern und damit Änderungen der biomechanischen Eigenschaften der Schraube nicht zu erwarten sind. Ein Innenvierkantschlüssel wurde in den Adapter der Schraube eingeführt und mit einer axialen Vorkraft von 10 N und einem Vordrehmoment von 0,5 Nm belastet. In Vorversuchen ergaben sich für diese Konfiguration der Innenaufnahme beste Werte. Die Einbettung wurde fest in der Prüfmaschine fixiert und das Werkzeug mit einer Drehgeschwindigkeit von 1◦ /s bis zum Bruch der Schraube oder dem Versagen der Werkzeugführung gedreht. Dokumentiert wurden die Art des Fehlers (Bruch der Schraube, Durchdrehen in der Werkzeugführung), sowie das maximale Drehmoment Mmax und der maximale Rotationwinkel ␣max . Um die Haltekraft des Gewindes der Interferenzschraube zu überprüfen, wurden analog der ASTM-Norm F 1839 (Annual Book of ASTM Standards; Standard specifiation and test methods for metallic medical bone screws) definierte Spongiosablöcke aus Ersatzmaterial (Fa. Sawbones
Abbildung 4. Proben (Dimensionen 7 x 7 x 23 mm) für die Ermittlung des maximalen Drehmoments von verschiedenen Werkzeuginnenaufnahmen (links), Proben (Außen-∅ = 7 mm) für die Eindreh- sowie Auszugsversuche aus Ersatzspongiosa (Mitte) sowie madenförmige Schrauben (Außen-∅ = 7 mm) mit Innenkontur für die Auszugsversuche von Sehnenmaterial (rechts). Please cite this article in press as: S. Schmolke, et al., Herstellung, biomechanische Prüfung und Integrationsverhalten biologischer Interferenzschrauben aus ossärem Material, Fuß & Sprunggelenk (2015), http://dx.doi.org/10.1016/j.fuspru.2015.06.001
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7 Drehmomente zwischen 2,3 und max. 9,06 Nm auf [28]. Im Auszugsversuch des Patellasehnentransplantes zeigte sich eine gemittelte Auszugskraft für die Verankerung von 468 N (Bereich 346 N bis 551 N) für eine Schraube der Steigung 3 mm sowie 478 N (Bereich 301 N bis 748 N) für eine Schraube der Steigung 2 mm. Die in der Literatur angegebenen Werte der Auszugskraft liegen im Bereich zwischen 201 N und 1042 N, so dass von einer ausreichenden Verankerungsfestigkeit des Patellarsehnenimplantats durch eine ossäre Interferenzschraube ausgegangen werden kann.
In-vivo-Kompatibilitätstestung ossärer Interferenzschrauben1 Abbildung 5. FE-Modell des Auszugversuches: 1) Patellarsehne, 2) Knochenschraube, 3) kompakter Knochen, 4) sponglöser Knochen.
(20 pcf / 1522-12), Schweden) zur Prüfung herangezogen. Die Schrauben wurden manuell bis zu 60% der Gewindelänge (15 mm) nach Aufbohren auf 6,5 mm in den Prüfköper eingedreht. Als Werkzeugaufnahme diente hierbei ein Außensechskant, um einen für die nachfolgenden Ausreißversuche benötigte Spannfläche zu gewährleisten (siehe Abb. 4, Mitte). Die Zuggeschwindigkeit lag konstant bei 5 mm/min. Dokumentiert wurde die maximale Kraft und der auftretende Fehler (Bruch des Schraubenschaftes, -kopfes oder Materialfehler) [1]. Zusätzlich wurde die Verankerungsfestigkeit eines Patellarsehnenimplantats mittels kortikaler Interferenzschraube im ,,Worst-case-Szenario‘‘ (Auszugsrichtung parallel zum Implantattunnel) im Schweinemodell geprüft (Abb. 5)
Versuchsergebnisse der biomechanischen Testungen Die ASTM-Norm1 sieht eine Toleranz der Ausreißkraft von Schrauben aus Knochenblöcken der getesteten Dichte zwischen 670 N und 800 N vor. Die maximal tolerierte Zugkraft der biologischen Schrauben lag im Mittel bei 710 N. Bei allen Schrauben kam es zum Ausreißen aus dem Spongiosablock. Ein direktes Materialversagen wurde nicht beobachtet. Das maximal tolerierte Drehmoment lag bei 3,7 Nm, der maximale Rotationswinkel ␣ max lag bei 37,5 Grad. Klinisch verwendeten PolymerInterferenzschrauben verschiedener Firmen weisen
Eine vergleichende Überprüfung des Einwachsverhaltens von neuartigen bovinen (xenogenen) Knochenschrauben und Referenzschrauben aus Poly(L-Lactid) fand im Tiermodell Schwein statt. Hierfür wurden vier Versuchsgruppen mit jeweils sieben Schweinen und postoperativen Beobachtungszeiten von 7, 30, 90 und 270 Tagen gewählt. Die Beurteilung des Einwachsverhaltens der implantierten Schrauben erfolgte mittels einer feingeweblichen Untersuchung (Histologie, Abb. 6) und durch die Nutzung der hochauflösenden Mikro-Computertomographie. Die Quantität und Lokalisation der angestrebten (endostalen) Knochenneubildung konnten über intravital applizierte Farbstoffe (Fluorochrome) untersucht werden. Die im Tiermodell als Referenzschraube verwendeten Poly(L-Lactid)-Schrauben (PLLA-Schrauben) wurden ausschließlich bindegewebig umscheidet und vom Wirtsknochen umbaut. Auflösungserscheinungen an der Schraube oder Einwachsverhalten des umgebenden Knochens in die Poly(L-Lactid)Schraube konnten bei keinem Präparat festgestellt werden. Die PLLA-Implantate stellten sich ossär inert dar. Die Schrauben aus dem xenogenen Knochenmaterial wurden dagegen innerhalb des Untersuchungszeitraumes von 270 Tagen zum Teil vollständig in den Wirtsknochen ossär integriert. Die Gewindeflanken der Schrauben sind über neugebildete Knochenbälkchen fest mit der umgebenden Spongiosa verwachsen. An vielen Stellen lagerte
1 Die Untersuchungen erfolgten in Übereinstimmung mit den international anerkannten Prinzipien für Nutzung und Haltung von Labortieren. Das Niedersächsische Landesamt f¨ ur Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat die Durchführung unter dem Aktenzeichen 33.9-42502-04-08/1548 genehmigt
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Abbildung 6. Histologische Präparate im Verlauf der 270 Tage, (oben: Referenzschraube aus PLLA unten: bovine Knochenschraube) nach 90 Tagen fortgeschritten ossäre Integration der biologischen Schraube.
sich Knochen direkt an den Schraubenkorpus an und verband sich über dieses neugebildete Osteoid mit dem benachbarten Host-Knochen des Versuchstiers (Abb. 7). Im Gesamteindruck bestand ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Remodelling, der Implantatresorption und der Osteoidneubildung. Je weiter die Implantatresorption fortschritt, desto stärker fielen die strukturellen Veränderungen des Host-Knochens durch die auswachsenden Knochenbälkchen auf.
Abbildung 7. Fluoreszenzmikroskopische Aufnahme einer bovinen Knochenschraube im Längsschnitt, 30 Tage p. op.. Das Calcein(grün) lagert sich bereits in den entstandenen Hohlräumen der implantierten Schraube ein.
Diskussion Die materialschonende Herstellung von biologischen Interferenzschrauben mittels Hochdruckwasserstrahltechnik ist möglich. Vorteile dieser Technik gegenüber anderen mechanischen Fertigungstechniken sind v.a.: • fertigungstechnische und hygienische Vorteile durch das berührungslose Fertigungsverfahren, da sich das eigentliche Schneidmedium ständig erneuert und sich eine geschlossene Produktionskette einrichten lässt, • keine oder nur geringe Prozesskräfte die den spröden Werkstoff nicht belasten und • keine thermische Beeinflussung. Das biologische Ausgangsmaterial ist dagegen der kritische Faktor. Es ist in ausreichender Menge und den erforderlichen Materialeigenschaften derzeit nur im Tiermodell erhältlich. Rinder im schlachtreifen Alter von 18 bis 24 Monaten sind in größerem Umfang verfügbar. In diesem Alter liegen relativ konstante Materialeigenschaften der Kortikalis der langen Röhrenknochen vor. Anders als bei metallenen Schrauben ist biologisches Gewebe generell durch gewisse Toleranzen charakterisiert. Inhomogenitäten des Ausgangsmaterials können die biomechanischen Kenngrößen beeinflussen. Ein
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Ossäre Interferenzschrauben weiterer wichtiger Punkt ist die potentielle Gefährdung durch Prionen. Es gibt bereits zugelassene patentierte Verfahren (Tutoplast-Verfahren, Fa. Tutogen, Deutschland) ossäres Ausgangsmaterial so zu bearbeiten, dass eine Prionenfreiheit garantiert werden kann. Alternativ kann auf Ausgangsmaterial aus außereuropäischen prionenfreien Beständen zurückgegriffen werden. Verschiedene Firmen bieten bereits Produkte aus ossärem Material an. Die zuvor beschriebene Herstellung von Interferenzschrauben ist nur ein Beispiel für potentielle Möglichkeiten des Herstellungsverfahrens. Prinzipiell ist jede Gewindeprofilform durch diese Technik umsetzbar. Die Herstellung von reinen Kortikalis- oder Spongiosaschrauben mit dem Wasserabrasivstrahlverfahren ist technisch noch einfacher umsetzbar als die von Interferenzschrauben. Für Interferenzschrauben mit durchgängigem Gewinde besteht wegen der Abhängigkeit zur Innenkontur (Inneneinspannung) die Gefahr eines Rotationsfehlers im Gewindeprofil. Ossäre Kortikalis- bzw. Spongiosaschrauben mit entsprechenden biomechanischen Eigenschaften bieten sich bei Korrekturosteotomien im Vorfußbereich, z.B. bei Hallux valgus-Korrekturosteotomien, an. Aufgrund der geringen Weichteildeckung der konventionellen metallenen Implantate wird in diesem Anwendungsfall eine Materialentfernung in den meisten Kliniken angestrebt. Diese Sekundäreingriffe könnten vermieden werden. Weitere potentielle Anwendungsgebiete liegen im Bereich der ZMK-Chirurgie. Metallische Implantate werden auch in absehbarer Zeit der Goldstandard bleiben. Verschiedene Arbeitsgruppen arbeiten an der Entwicklung von degradablen Osteosynthesekomponenten, um die potentiellen Vorteile von selbstauflösenden Materialien nutzen zu können. Magnesiumlegierungen stehen derzeit im Fokus der Forschung. Nachteilig bei Magnesium ist allerdings die Wasserstoffbildung. In Abhängigkeit von der Degradationsgeschwindigkeit können potentiell Schäden an den umliegenden Zellverbänden mit sekundären Auswirkungen auf die Knochenheilung auftreten. Selbstauflösende Polylaktid- und Polyglykolidimplantate können zwar industriell hergestellt werden, sind aber sehr spröde und es häufen sich Berichte über Fremdkörperreaktionen. Ein wesentliches Zielkriterium bei der Herstellung der o.g. biologischen Schrauben waren die erforderlichen biomechanischen Eigenschaften. Die gefertigten biologischen Schrauben erfüllten die ASTM-Normwerte. Da Knochen ein anisotroper Werkstoff ist, sind die mechanischen Eigenschaften richtungsabhängig. Sie werden sowohl von den anorganischen
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Abbildung 8. Schlagdübel mit 10◦ Eingriffwinkel.
als auch den organischen Knochensubstanzen bestimmt. In erster Linie werden Zugkräfte vom organischen Teil, den Kollagenfasern, aufgenommen, wohingegen Druckkräfte von der anorganischen Knochenkomponente aufgenommen werden. Ein Knochen kann unter Zug etwa 3% und bei einer Druckbelastung um circa 2,2% gedehnt werden, bevor es zum Bruch kommt. Die Zugfestigkeit beträgt ca. 1/3 der Druckfestigkeit. In Kenntnis dieser Charakteristika ist perspektivisch auch die Herstellung von Schlagdübel, z.B. für den Einsatz in der Hand- oder Vorfußchirurgie möglich. Erste Versuche verliefen vielversprechend (Abb. 8).
Interessenkonflikt Der Autor erklärt, dass kein Interessenkonflikt vorliegt.
Literatur [1] ASTM F 1839: Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments. ASTM international. [2] O.E. Böstman, Absorbable implants fort he fixation of fractures. Current concepts review, J Bone J Surg 73A (1991) 148—153. [3] O.E. Böstman, E. Hirvensalo, E. Partio, Resorbierbare Stäbchen und Schrauben aus Polyglykolid bei der Stabilisierung von Malleolarfrakturen, Unfallchirurg 95 (1992) 109—112. [4] J. Brand, A. Weiler, D.N. Caborn, et al., Graft fixation in cruciate ligament reconstruction, Am J S Med 28 (2000) 761—774. [5] C.H. Brown, A. Hecker, J.A. Hipp, E. Myers, W. Hayes, The biomechanics of interference screw
Please cite this article in press as: S. Schmolke, et al., Herstellung, biomechanische Prüfung und Integrationsverhalten biologischer Interferenzschrauben aus ossärem Material, Fuß & Sprunggelenk (2015), http://dx.doi.org/10.1016/j.fuspru.2015.06.001
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[6]
[7]
[8] [9]
[10]
[11]
[12]
[13]
[14]
[15]
[16] [17]
S. Schmolke et al. fixation of patellar tendon anterior cruciate ligament grafts, Am J S Med 21 (1993) 880—886. G. Brown, F. Pena, T. Gronvedt, Fixation strength of interference screw fixation in bovine, young human and elderly human cadaver knees: Influence of insertion torque, tunnel-bone block gap and interference. Knee Surgery of Sports Traumatol, Arthroscopy 3 (1996) 238—244. R.W. Buchholz, S. Henry, B. Henley, Fixation with bioabsorbable screws fort he treatment of fractures o the ankle, J Bone Jt Surg 68A (1986) 669—674. L. Claes, A. Ignatius, Mechanical characterisation of biodegradable Implants, Clin Mat 10 (1992) 41—46. A.R.A. Dijkema, M. van der Elst, R.S. Breederfeld, Surgical treatment of fracture dislocations of ankle joint with biodegradable implants: A randomized study, J Trauma 34 34 (1993) 82—84. B. Evers, T. Solbach, Der Einsatz biodegradierbarer Implantate in der Knochenbruchheilung, Wehrmedizin 47 (2003) 161—169. A. Fuchsberger, Untersuchung der spanenden Bearbeitung von Knochen, München, Teschnische Universität, Diss. (1985). S. Hierholzer, Metallentfernungen: Anmerkungen zur Metallurgie und Biokompatibilität, OP-Journal 14 (1998) 4—8. R. Hoffmann, A. Weiler, H.J. Helling, Eine klinische Klassifikation über Fremdkörperreaktionen auf biodegradierbare Implantate, Hefte zu ,,Der Unfallchirurg‘‘ 265 (1998) 238—251. H.J. Holl, A. Brandl, J.A. Obwegeser, Ermittlung der mechanischen Eigenschaften von Knochenschrauben aus Knochenmaterial aufgrund verschiedener Behandlungen, Österreichische Ingenieur- und Architekten-Zeitschrift 44 (1999) 169—173. D. Kohn, C. Rose, Primary stability of interference screw fixation, American journal of sports medicine 12 (1994) 334—338. W. Küppermann, Osteosynthese mit konserviertem Knochen, Unfallheilkunde 60 (1957) 74—78. K.L. Lambert, Vascularized patellar tendon graft with rigid internal fixation for anterior cruciate insuffciency, Clin 172 (1983) 85—89.
[18] T. Lorenz, Experimentelle Untersuchungen zur Anwendung von Schrauben aus Knochen, Diss Technische Universität München (1987). [19] M. Löwel, K. Landis, K. Koschatzky, Offenlegungsschrift Interferenzschraube aus Knochenmaterial. Deutsches Patent- und Markenamt 2000, DE 100 14617 A1. [20] U. Matern, Untersuchung zur biologischen Wertigkeit xenogener Knochenschrauben, Diss, Technische Universität München (1992). [21] F.R. Noyes, D.L. Butle, E.S. Grood, Biomechanical analysis of human ligament grafts used in kneeligament repairs and reconstruktion, J Bone Jt Surg 66A (1984) 344—352. [22] J.A. Obwegeser, Bioconvertible screws made of allogenic cortical bone for osteosynthesis following sagital split ramus osteotomy without postoperative immobilisation, Journal of cranio-maxillo-facial surgery 22 (1994) 63—75. [23] V. Schwier, Osteosynthese mit Cortikalisschrauben, Unfallheilkunde 60 (1957) 109—112. [24] V. Schwier, Osteosynthese von Unterschenkelschaftbrüchen mit knöchernen Schrauben, Monatszeitschrift der Unfallheilkunde 8 (1958) 234—239. [25] V. Schwier, Zu den Problemen der Osteosynthese, der Knochenneubildung und der Knochenverpflanzung, Chirurg 31 (1960) 220—236. [26] R. Skalak, S. Chien, Handbook of bioengineering, McGraw-Hill Book Company, 1986. [27] C.H. Turner, D.B. Burr, Basic biomechanical measurements of bone: a tutorial, Bone 14 (1993) 595—606. [28] A. Weiler, H. Windhagen, M.J. Raschke, A.R. Laumeyer, R.F.G. Hoffmann, Biodegradable interference screw fixation exhibits pull-out force and stiffness similar to titanium screws, Am J Sports Med 26 (1998) 19—28. [29] H.J. Wilke, K. Wenger, L. Claes, Testing criteria for spinal implants: recommendations for the standardization of in vitro stability esting of spinal implants, Eur Spine J 7 (1998) 148—154. [30] F. Witte, V. Kaese, H. Haferkamp, et al., In vivo corrosion of four magnesium alloys and the associated bone response, Biomaterials 26 (2005) 3557—3563.
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ScienceDirect Review zum Themenschwerpunkt
Herstellung, biomechanische Prüfung und Integrationsverhalten biologischer Interferenzschrauben aus ossärem Material Machining, biomechanical and clinical testing of bony interference screws by means of an abrasive waterjet Stephan Schmolke 1,∗, David Zaremba 2, Christian Biskup 2,a, Arnim Andreae 3, Frank Pude 4 1 Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakoniekrankenhaus Annastift gGmbH, Hannover, Deutschland 2 Leibniz Universität Hannover, Institut für Werkstoffkunde, Garbsen, Deutschland 3 Klinik für kleine Klauentiere und forensische Medizin und Ambulatorische Klinik, Stiftung Tierärztliche Hochschule, Hannover, Deutschland 4 Inspire AG (ETH Zürich), Zürich, Schweiz
Eingegangen am 9. Juni 2015; akzeptiert am 23. Juni 2015
SCHLÜSSELWÖRTER
Zusammenfassung
Knochen; Wasserabrasivstrahl; ossäre Implantate; Biokompatibilität; Osteointegration
Hintergrund: In der orthopädischen Chirurgie werden selbstauflösende Implantate aus Polyglykolid oder Polylaktid, z.B. zur ossären Fixierung von Kreuzbandimplantaten, regelhaft verwendet. Primäre Vorteile sind eine artefaktfreie Darstellung in Nativröntgenbild oder in der Schnittbilddiagnostik sowie die Vermeidung von Sekundäreingriffen zur Implantatentfernung. Sekundär kann das so genannte ,,Stress-Shielding‘‘ zwischen Implantat und Knochen vermieden werden. Allerdings werden auch Fremdkörperreaktionen beobachtet. Ihre Häufigkeit wird in der Literatur mit bis zu 23% angegeben. Bereits in den fünfziger Jahren des letzten Jahrhunderts wurden biologische Schrauben aus Knochenmaterial zur Osteosynthese mit gutem Erfolg angewandt. Ein wesentliches Problem, an dem die klinische Umsetzung letztendlich scheiterte, war die aufwändige mechanische Herstellung der Schrauben und damit einhergehende herstellungsspezifische Probleme.
∗ Korrespondenzadresse: PD Dr. Stephan Schmolke, Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakoniekrankenhaus Annastift gGmbH, Anna-von-Borries Straße 1-7, 30625 Hannover, Deutschland. E-Mail: [email protected] (S. Schmolke). a Current address: Maxim-Gorkij-Str. 17, 79111 Freiburg, Deutschland.
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S. Schmolke et al. Material und Methoden: Mit dem Wasserabrasivinjektorstrahl (WAIS) - Verfahren konnten aus boviner Femurkortikalis Knochenzylinder geschnitten und anschließend mit dem für Interferenzschrauben typischen selbstschneidenden Sägegewinde und einer Durchgangsbohrung versehen werden. Vorteile bei diesem Herstellungsprozess sind neben der geringen mechanischen und thermischen Belastung des Materials auch fertigungstechnische Aspekte und die Einhaltung der Sterilitätskette, da das Verfahren im Non-contact-Modus, also berührungsfrei, arbeitet. Die normierte mechanische Testung der so hergestellten Implantate wurde unter Berücksichtigung der ASTM-NormF 1839 [1] durchgeführt. Geprüft wurden das Drehmoment bis zum Versagen der Schraube sowie die Gewindeflankenfestigkeit durch Aufbringen einer axialen Zugkraft (Pull-out-Testung). Die gefertigten biologischen Schrauben erfüllten die ASTM-Normwerte. In einer vergleichenden Studie, mit dem Zielkriterium des Einwachsverhaltens, wurden daher Interferenzschrauben aus xenogenem Knochenmaterial und kommerziell verf¨ ugbare Interferenzschrauben aus Poly(L-Lactid) beim Göttinger Miniaturschwein vergleichend getestet. Als wesentliches Merkmal wurden die Schrauben im Maßstab 1:1 getestet. Ergebnisse: Die bovinen Knochenschrauben wurden innerhalb des Untersuchungszeitraumes zum Teil vollständig in den Wirtsknochen ossär integriert. Bereits nach 30 Tagen konnten unbestimmt einwachsende Knochenbälkchen in den Schraubenkörper nachgewiesen werden. Schlussfolgerung: Aufgrund der positiven Erfahrungen mit bovinen Knochenschrauben ist die Verwendung xenogenen bovinen Knochenmaterials zur Herstellung biomechanisch primär gering belasteter Implantate für Osteosynthesen z.B. im Vorfuß- o. Mittelgesichtsbereich möglich.
KEYWORDS Abrasive water jet; osseous implants; biocompatibility osteointegration
Summary Background: Interference screws are state of the art of bone-tendon-bone fixation in anterior-cruciate-ligament (ACL) reconstruction. These screws normally consist of materials like different polylactic acids because of their biodegradability. In this paper our first investigation of machining interference screws made of bovine bones by means of an abrasive waterjet is presented. The material bone as an implant has the advantage to be resorbed and replaced by new own bone tissue. Material and methods: In this paper it is shown that an abrasive waterjet is able to machine the whole interference screw’s geometry with different process’s steps including drilling, turning, manufacturing a screw thread profile and an inside contour as a drive system. The developing of the thread profile by overlapping the abrasive waterjet’s trace will be focused in this paper as well as the manufacturing of a hexagonal inside contour as a drive system. In a comparative study, the osseous integration of xenogenic bone and commercially available interference screws of poly (L-lactide) interference screws were comparatively tested in-vivo. As a key feature the screws were tested at a scale of 1: 1. Results: The bovine bone screws have been fully integrated into the host osseous bone within the examination time of 270 days. Already after 30 days ingrowing trabeculae could be detected in the screw body. Conclusions: Based on this positive experiences with bovine bone screws the development of screws for use in the forefoot or midface area seems to be possible.
Einleitung Der Einsatz von biologischen bzw. biodegradablen Implantaten zur Osteosynthese nach Frakturen oder Korrekturosteotomien ermöglicht neben dem Verzicht auf einen Sekundäreingriff zur elektiven Materialentfernung auch eine artefaktfreie Darstellung im Nativröntgenbild, CT und MRT. In
der orthopädischen Chirurgie werden biodegradable Implantate regelmäßig in der Kreuzbandchirurgie verwendet. Interferenzschrauben aus Polyglykolid oder Polylaktid sind in vielen Zentren das Standardimplantat. Fremdkörperreaktionen auf diese Materialien werden allerdings in der Literatur mit bis zu 23% [2,3,7,9,10] angegeben.
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Eigenschaften biologischer und biodegradierbarer Implantate In der direkten postoperativen Phase nach Frakturversorgung oder vorderem Kreuzbandersatz ist eine adäquate Frakturstabilisierung bzw. Transplantatfixation zwingend erforderlich. Mit zunehmender ossärer Konsolidierung und Integration kann eine steigende Lastübertragung auf den Knochen bzw. auf das Transplantat erfolgen. Dies hat wiederum positive Auswirkungen auf die Knochenheilung selbst [8]. Die Steifigkeit selbstauflösender Materialien und damit die äußere Kraftübertragung nehmen parallel zum Degradationsprozess ab. Nach abgeschlossenem Einheilungsprozess erfolgt, im Gegensatz zu den steifen metallischen Implantaten, keine Lastübertragung mehr über die Implantate. Eine lokale Demineralisierung des Knochens mit Refrakturgefahr wird vermieden [10,30].
Biologische Schrauben aus Knochenmaterial — Historie Die Herstellung von Osteosynthesematerialien, insbesondere Schrauben, aus Knochenmaterial kann auf das erste Jahrzehnt des 20. Jahrhundert zurückverfolgt werden. Gallie führte 1918 erste Tierversuche an Hunden durch. Dabei wurden Femurosteotomien mit Plattenosteosynthesen stabilisiert. Die Schrauben waren dabei aus Knochen hergestellt. Der Autor beschrieb eine Frakturheilung nach acht Wochen und beobachtete eine vollständige Resorption der Schrauben nach ca. einem Jahr [22]. Danis stellte 1932 Zugschrauben aus kortikalem Knochen mechanisch her. Diese hatten aber eine, gegenüber metallischen Implantaten, geringere biomechanische Festigkeit. 1938 stellte Kast eine Vorrichtung zur Herstellung von Schrauben aus patienteneigenem Knochen vor [20,24]. Küppermann und Schwier stellten 1957 Osteosyntheseschrauben mit relativ einfachem Gewinde aus kortikalen Knochen manuell her [16,23]. Sie waren auch die Ersten, die diese Implantate in größerem Umfang klinisch einsetzten. Bereits 1958 berichtete Schwier 1958 [24] über 45 Unterschenkelfrakturen, die mit diesen knöchernen Schrauben (Durchmesser 6 mm) osteosynthetisch versorgt wurden. Insgesamt wurden zwischen dem 1.1.1956 und dem 1.10.1959 ca. 450 Osteosynthesen mit Knochenschrauben durchgeführt [25]. Dabei fanden autologe, allogene und 295 xenogene (bovine) Schrauben (Fa. Jung, Dortmund, Deutschland) aus Knochenmaterial Anwendung. Die Implantate waren bereits nach
3 vier bis acht Monaten fast vollständig ossär integriert [20,25]. Weitere Publikationen bestätigten die ossäre Integration dieser Implantate. Elze und Schramm führten 1974 Tierversuche an Hunden durch. Knochenschrauben, die in Hundemandibulae implantiert wurden, waren nach acht Monaten vollständig durch vitales Gewebe ersetzt. Schamik beschäftigte sich 1980 ebenfalls in einer klinischen Arbeit mit xenogenen Knochenschrauben und stellte die Einheilung als komplikationslos dar. Nach 12 Monaten Beobachtungszeit waren die Knochenschrauben zur Versorgung von 40 Tibiafrakturen radiologisch kaum mehr erkennbar [18]. 1992 untersuchte Matern das Einwachsverhalten boviner Knochenschrauben an einem Schafsmodell. Die Schrauben wurden durch eine Drehmaschine und einen Gewindeschneider hergestellt. Er untersuchte die Schraubenresorption in Abhängigkeit unterschiedlicher Belastungen und führte Kompressionstests durch. Während Fremdkörperreaktionen durch die xenogenen Implantate nicht beschrieben wurden, stellte die Keimbelastung der mechanisch hergestellten Implantate ein grundsätzliches Problem dar [20]. Obwegeser beschrieb in einer 1994 publizierten Untersuchung die mechanische Herstellung von allogenen Knochenschrauben für die Verwendung in der ZMK-Chirurgie. Beim Vergleich biomechanischer Kenngrößen zeigten sich für Titanschrauben (Durchmesser 2 mm) und Knochenschrauben (Durchmesser 4 mm) ähnliche Festigkeitswerte bei der Überprüfung der tolerierbaren Scherkräfte. Bei 12 Patienten mit Unterkieferfrakturen wurden allogene Knochenschrauben auch klinisch eingesetzt. In Folgestudien beschäftigten sich Holl, Brandl und Obwegeser mit biomechanischen Eigenschaften von Knochenschrauben in Abhängigkeit vom Sterilisationsverfahren. Es wurden Pull-out-Testungen, Messungen von Torsions- und Scherkräften bis zum Implantatversagen an unterschiedlich sterilisierten Implantaten durchgeführt. Schrauben ohne chemische Behandlung wiesen dabei erwartungsgemäß die höchsten Festigkeitswerte auf [14].
Biologische Schrauben aus Knochenmaterial — Wasserabrasivstrahlverfahren (WAIS) Ein wesentliches Problem ist allerdings die Herstellung dieser biologischen Implantate. Eine relevante thermische Belastung von Knochen durch Verwendung spanender Verfahren (Sägen und Fräsen) ist bereits bei kurzer Einwirkzeit gegeben. Bei Temperaturen über 57 ◦ C führen Einwirkzeiten von 7
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Sekunden auch zur (irreversiblen) Schädigung mineralischer Knochenanteile (Hydroxylapatit). Kühlmaßnahmen haben nachweislich nur eine eher oberflächliche Wirkung [10]. Die Einheilung kann durch diese thermische Belastung nachteilig beeinflusst werden. Mit dem Wasserabrasivstrahlverfahren (WAIS) können knöcherne Interferenzschrauben mit, im Vergleich zu konventionellen Implantaten, ähnlichen biomechanischen Eigenschaften hergestellt werden. Die hohe Biokompatibilität von ossären Implantaten mit letztlich kompletter Metabolisierung bzw. ossärer Integration sind Stand der Technik. Aufgearbeiteter autologer und xenogener Knochen findet in einer Vielzahl von orthopädischen Operationen, z.B. bei aufklappenden Korrekturosteotomien oder in der Endoprothetik, regelmäßig Verwendung. Insbesondere unter Berücksichtigung von Hygienerichtlinien und fertigungstechnischen Aspekten bietet das WAIS-Verfahren gegenüber den konventionellen CNC-Fräsmaschinen wesentliche Vorteile [11,19]: • durch das sich ständig erneuernde Schneidmedium im Non-contact-Verfahren wird eine Keimübertragung vom Werkzeug auf das Werkstück während des Implantat-Herstellungsprozesses vermieden, • das ossäre Ausgangsmaterial wird ohne wesentliche mechanische Kraftübertragung bearbeitet, • am Werkstück treten bei Verwendung geeigneter Prozessparameter keine Temperaturen oberhalb von 40 ◦ C auf; eine das Implantat beeinflussende thermische Belastung wird dadurch sicher vermieden, • mit dem WAIS ist prinzipiell eine automatisierte Fertigungskette einschließlich Präparationsmaßnahmen realisierbar. Auf die Verwendung von Bandsägen mit hohem Verletzungspotential für das Personal und großem Reinigungsaufwand kann verzichtet werden.
Biomechanische Anforderungen an Interferenzschrauben In der frühen postoperativen Phase nach vorderer Kreuzbandersatzplastik ist die Fixation des Kreuzbandtransplantates von entscheidender Bedeutung. Bereits während der Rehabilitationsmaßnahmen können Zugbelastungen von 454 N [21] auftreten. Lambert berichtete 1983 erstmals über die Fixation des Kreuzbandimplantates mit einer metallischen Spongiosaschraube [4,17]. Die Fixation des Patellarsehnendrittels mit sog. Interferenzschrauben ist dabei ein weit verbreitetes
Verfahren [28]. Nachteilig sind Artefakte in der bildgebenden Diagnostik durch die metallischen Implantate [6,28] sowie das Risiko von Fremdkörperreaktionen [5,28] durch die Abgabe von Metallionen ins umliegende Gewebe [2,3,5,7,12] mit der Folge chronischer Entzündungsreaktionen. Biodegradable Polymer-Interferenzschrauben können ein Teil dieser Probleme lösen, führen aber auch selbst in nicht unerheblichem Prozentsatz zu Fremdkörperreaktionen [2,3,9,13]. Verwendet werden vor allem verschiedene Polylactide, die sich in Auflösungsgeschwindigkeit und mechanischen Eigenschaften unterscheiden [28]. Polymerschrauben sind dabei relativ spröde. Ein häufig beschriebenes intraoperatives Problem von biodegradablen Interferenzschrauben ist daher das Versagen des Schraubenkopfes beim Eindrehen, bzw. das Brechen der Schraube durch das aufgebrachte Drehmoment [26]. Das notwendige Drehmoment zum Eindrehen der Schraube in das Lager ist abhängig von der Knochenmineraldichte und dem Schraubendesign. Die Knochenmineraldichte von jungen Menschen liegt bei ca. 0,8 g/mm3 und nimmt mit steigendem Alter ab. Der Knochen wird weicher, das aufzubringende Eindrehmoment nimmt ab und parallel verringert sich auch die Festigkeit der Implantatverankerung. Als qualitativ messbare Parameter der Transplantatverankerung gelten: • Ausreißkraft, • Steifigkeit des Implantates, • Dislokation des Implantates unter zunehmender statischer Belastung und • Zyklen bis zum Versagen unter dynamischer Belastung.
Die maximale Ausreißkraft (Zuglast) wird in der sog. Pull-out-Testung standardisiert überprüft. Sie wird maßgeblich von der Höhe der Gewindesteigung der Knochenmineraldichte des Implantatlagers [4,15], dem Nenndurchmesser der Interferenzschraube [15] und der Interferenz (d.h. Schraubennenndurchmesser minus TunnelKnochenblock-Abstand) [4] beeinflusst. Je größer diese Parameter sind, umso größer ist der Auszugswiderstand bei einer Interferenz von 5—6 mm. Die Versagensart (Bruch, Ausreißen des Knochenblockes oder Riss der Sehne), ist dabei als Fehlerindikation von Bedeutung. Die Materialermüdung wird an einer servohydraulischen Prüfeinheit (MTS) unter linear zunehmender statischer Belastung und dynamischer (zyklischer) Belastung bis zum Materialversagen getestet.
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Interferenzschraubendesign und fertigungstechnische Aspekte Interferenzschrauben sind keine genormten Implantate. Die Hersteller bieten unterschiedliche Materialien und Gewindedesigns an [28]. Während die Schraubenlänge mit 23 bis 25 mm noch recht einheitlich ist, variiert der Nenndurchmesser zwischen 7 und 9 mm und der Kerndurchmesser zwischen 4,2 und 8 mm. Gemeinsam ist ein zur Spitze abnehmender Durchmesser und ein selbstschneidendes Sägegewinde. Spitze Flanken und Kanten, die zu einer potentiellen Transplantatschädigung führen könnten, werden vermieden. Um die Baugröße der Schrauben den intraoperativen Gegebenheiten anzupassen, ist für die Werkzeugaufnahme in der Regel eine Innenkontur vorgesehen. Auf der Basis der vorliegenden Daten wurde für die herzustellenden biologischen Schrauben ein Sägegewinde mit einer Gewindehöhe von 1,25 mm und eine Gewindesteigung von 3 mm festgelegt. Für die Werkzeugaufnahme konnte, unter Berücksichtigung fertigungstechnischer Aspekte, ein Innenvierkant realisiert werden. Bei dieser Form ist das Zeitspanvolumen beim Wasserabrasiv-Schneiden relativ konstant, da nur wenige und geringe Richtungsänderungen vorliegen. Die für den Präzisionsabtrag wichtige Vorschubgeschwindigkeit kann konstant gehalten werden.
Herstellung biologischer Interferenzschrauben Als Probenmaterial für die nachfolgenden Versuche wurden schlachtfrische bovine Femura eineinhalbjähriger Tiere gewählt. Brown et al. zeigten, dass boviner Knochen der Knochendichte von jungen Menschen sehr ähnlich und somit für klinische Studien als Referenzmaterial generell geeignet ist [6]. Um eine Veränderung des Elastizitätsmoduls der Knochen zu minimieren, wurden sie generell entsprechend den von Wilke [29] formulierten Versuchsbedingungen bearbeitet und gelagert. Um kurzfristige Auftauzyklen zu vermeiden, erfolgte zwischenzeitlich die Lagerung der Knochenblöcke in einer Lösung aus 50% Kochsalzlösung und 50% Ethanol [26]. Die so behandelten Proben erfahren innerhalb von drei Monaten lediglich eine 2%ige Änderung des Elastizitätsmoduls [27]. Um den apparativen Aufwand in diesem Stadium der Studie zu minimieren, wurden in einem ersten Präparationsschritt mit eine Bandsäge aus den Femurdiaphysen rechteckige Blöcke (Länge 35 mm, Breite 8 mm, Höhe 8 mm) zugesägt.
Abbildung 1. Prozessschritte bis zum Zylinderstift: Aus dem manuell vorgefertigten Kortikalisblock (a) wurde mit dem WAIS-Verfahren über Zwischenstufen (b—e) ein Zylinderstift (e) mit abgeschrägter Kante (Fase) am Schraubenkopf und konisch zulaufenden Schraubenspitze gedreht.
Die wesentlichen Fertigungsschritte zur Herstellung des Zylinderstiftes, als Vorläufer der eigentlichen Schraube, sind in Abb. 1 schematisch abgebildet. Die Dreheinrichtung bestand aus einer elektrisch angetriebenen Welle. Über die angelegte Spannung konnte die Drehgeschwindigkeit der Antriebswelle des Elektromotors justiert werden. An der Abtriebswelle selbst wurden zwei Spannzangen zur Aufnahme der Kortikalisblöcke fixiert. Die Gewindefertigung wurde über eine elektrisch angetriebene Gewindestange realisiert. Der knöcherne Zylinderstift wurde am Ende der Gewindestange fixiert (Abb. 2 links) und veränderte je Umdrehung seine relative Position um die Steigung der Gewindestange zur Wasserstrahldüse. Auch die kritische Durchgangsbohrung mit Anfertigung eines Innensechskants mit einer Schlüsselweite von 2,5 mm zur Werkzeugaufnahme konnte mit dem WAIS in einem weiteren Arbeitsschritt realisiert
Abbildung 2. Gewindefertigung und komplette Interferenzschraube ohne Kopf.
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Abbildung 3. Detailaufnahme einer Gewindeflanke.
werden. Die Kontur des Interferenzschraubengewindes wurde in 18 Überläufen in den Zylinderstift abgebildet (Abb. 2 rechts, 3). Die Steuerung des Linearmotors erfolgte vollautomatisch, so dass in den Prozess der Gewindebearbeitung nicht eingegriffen werden musste.
Biomechanische Testung Zielkriterium war die Prüfung des Drehmoments bis zum Versagen der Schraube und der Gewindeflankenfestigkeit durch Aufbringen einer axialen Kraft als Maßstab für die Transplantatverankerung. Hierbei wurde für die verschiedenen Prüfungsziele eine geometrische Anpassung der Probenkörper durchgeführt, um der Prüfmethodik Rechnung zu tragen. Für die Testung des maximal tolerierbaren Drehmoments wurden die hergestellten Interferenzschrauben bis auf ca. 4 mm in Polyurethan (Fa. Demotec, Deutschland) eingebettet. Bei dem Aushärtevorgang treten laut Herstellerangabe
keine Temperaturen über 50 ◦ C auf, so dass thermische Schäden an Kollagenfasern und damit Änderungen der biomechanischen Eigenschaften der Schraube nicht zu erwarten sind. Ein Innenvierkantschlüssel wurde in den Adapter der Schraube eingeführt und mit einer axialen Vorkraft von 10 N und einem Vordrehmoment von 0,5 Nm belastet. In Vorversuchen ergaben sich für diese Konfiguration der Innenaufnahme beste Werte. Die Einbettung wurde fest in der Prüfmaschine fixiert und das Werkzeug mit einer Drehgeschwindigkeit von 1◦ /s bis zum Bruch der Schraube oder dem Versagen der Werkzeugführung gedreht. Dokumentiert wurden die Art des Fehlers (Bruch der Schraube, Durchdrehen in der Werkzeugführung), sowie das maximale Drehmoment Mmax und der maximale Rotationwinkel ␣max . Um die Haltekraft des Gewindes der Interferenzschraube zu überprüfen, wurden analog der ASTM-Norm F 1839 (Annual Book of ASTM Standards; Standard specifiation and test methods for metallic medical bone screws) definierte Spongiosablöcke aus Ersatzmaterial (Fa. Sawbones
Abbildung 4. Proben (Dimensionen 7 x 7 x 23 mm) für die Ermittlung des maximalen Drehmoments von verschiedenen Werkzeuginnenaufnahmen (links), Proben (Außen-∅ = 7 mm) für die Eindreh- sowie Auszugsversuche aus Ersatzspongiosa (Mitte) sowie madenförmige Schrauben (Außen-∅ = 7 mm) mit Innenkontur für die Auszugsversuche von Sehnenmaterial (rechts). Please cite this article in press as: S. Schmolke, et al., Herstellung, biomechanische Prüfung und Integrationsverhalten biologischer Interferenzschrauben aus ossärem Material, Fuß & Sprunggelenk (2015), http://dx.doi.org/10.1016/j.fuspru.2015.06.001
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7 Drehmomente zwischen 2,3 und max. 9,06 Nm auf [28]. Im Auszugsversuch des Patellasehnentransplantes zeigte sich eine gemittelte Auszugskraft für die Verankerung von 468 N (Bereich 346 N bis 551 N) für eine Schraube der Steigung 3 mm sowie 478 N (Bereich 301 N bis 748 N) für eine Schraube der Steigung 2 mm. Die in der Literatur angegebenen Werte der Auszugskraft liegen im Bereich zwischen 201 N und 1042 N, so dass von einer ausreichenden Verankerungsfestigkeit des Patellarsehnenimplantats durch eine ossäre Interferenzschraube ausgegangen werden kann.
In-vivo-Kompatibilitätstestung ossärer Interferenzschrauben1 Abbildung 5. FE-Modell des Auszugversuches: 1) Patellarsehne, 2) Knochenschraube, 3) kompakter Knochen, 4) sponglöser Knochen.
(20 pcf / 1522-12), Schweden) zur Prüfung herangezogen. Die Schrauben wurden manuell bis zu 60% der Gewindelänge (15 mm) nach Aufbohren auf 6,5 mm in den Prüfköper eingedreht. Als Werkzeugaufnahme diente hierbei ein Außensechskant, um einen für die nachfolgenden Ausreißversuche benötigte Spannfläche zu gewährleisten (siehe Abb. 4, Mitte). Die Zuggeschwindigkeit lag konstant bei 5 mm/min. Dokumentiert wurde die maximale Kraft und der auftretende Fehler (Bruch des Schraubenschaftes, -kopfes oder Materialfehler) [1]. Zusätzlich wurde die Verankerungsfestigkeit eines Patellarsehnenimplantats mittels kortikaler Interferenzschraube im ,,Worst-case-Szenario‘‘ (Auszugsrichtung parallel zum Implantattunnel) im Schweinemodell geprüft (Abb. 5)
Versuchsergebnisse der biomechanischen Testungen Die ASTM-Norm1 sieht eine Toleranz der Ausreißkraft von Schrauben aus Knochenblöcken der getesteten Dichte zwischen 670 N und 800 N vor. Die maximal tolerierte Zugkraft der biologischen Schrauben lag im Mittel bei 710 N. Bei allen Schrauben kam es zum Ausreißen aus dem Spongiosablock. Ein direktes Materialversagen wurde nicht beobachtet. Das maximal tolerierte Drehmoment lag bei 3,7 Nm, der maximale Rotationswinkel ␣ max lag bei 37,5 Grad. Klinisch verwendeten PolymerInterferenzschrauben verschiedener Firmen weisen
Eine vergleichende Überprüfung des Einwachsverhaltens von neuartigen bovinen (xenogenen) Knochenschrauben und Referenzschrauben aus Poly(L-Lactid) fand im Tiermodell Schwein statt. Hierfür wurden vier Versuchsgruppen mit jeweils sieben Schweinen und postoperativen Beobachtungszeiten von 7, 30, 90 und 270 Tagen gewählt. Die Beurteilung des Einwachsverhaltens der implantierten Schrauben erfolgte mittels einer feingeweblichen Untersuchung (Histologie, Abb. 6) und durch die Nutzung der hochauflösenden Mikro-Computertomographie. Die Quantität und Lokalisation der angestrebten (endostalen) Knochenneubildung konnten über intravital applizierte Farbstoffe (Fluorochrome) untersucht werden. Die im Tiermodell als Referenzschraube verwendeten Poly(L-Lactid)-Schrauben (PLLA-Schrauben) wurden ausschließlich bindegewebig umscheidet und vom Wirtsknochen umbaut. Auflösungserscheinungen an der Schraube oder Einwachsverhalten des umgebenden Knochens in die Poly(L-Lactid)Schraube konnten bei keinem Präparat festgestellt werden. Die PLLA-Implantate stellten sich ossär inert dar. Die Schrauben aus dem xenogenen Knochenmaterial wurden dagegen innerhalb des Untersuchungszeitraumes von 270 Tagen zum Teil vollständig in den Wirtsknochen ossär integriert. Die Gewindeflanken der Schrauben sind über neugebildete Knochenbälkchen fest mit der umgebenden Spongiosa verwachsen. An vielen Stellen lagerte
1 Die Untersuchungen erfolgten in Übereinstimmung mit den international anerkannten Prinzipien für Nutzung und Haltung von Labortieren. Das Niedersächsische Landesamt f¨ ur Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat die Durchführung unter dem Aktenzeichen 33.9-42502-04-08/1548 genehmigt
Please cite this article in press as: S. Schmolke, et al., Herstellung, biomechanische Prüfung und Integrationsverhalten biologischer Interferenzschrauben aus ossärem Material, Fuß & Sprunggelenk (2015), http://dx.doi.org/10.1016/j.fuspru.2015.06.001
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S. Schmolke et al.
Abbildung 6. Histologische Präparate im Verlauf der 270 Tage, (oben: Referenzschraube aus PLLA unten: bovine Knochenschraube) nach 90 Tagen fortgeschritten ossäre Integration der biologischen Schraube.
sich Knochen direkt an den Schraubenkorpus an und verband sich über dieses neugebildete Osteoid mit dem benachbarten Host-Knochen des Versuchstiers (Abb. 7). Im Gesamteindruck bestand ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Remodelling, der Implantatresorption und der Osteoidneubildung. Je weiter die Implantatresorption fortschritt, desto stärker fielen die strukturellen Veränderungen des Host-Knochens durch die auswachsenden Knochenbälkchen auf.
Abbildung 7. Fluoreszenzmikroskopische Aufnahme einer bovinen Knochenschraube im Längsschnitt, 30 Tage p. op.. Das Calcein(grün) lagert sich bereits in den entstandenen Hohlräumen der implantierten Schraube ein.
Diskussion Die materialschonende Herstellung von biologischen Interferenzschrauben mittels Hochdruckwasserstrahltechnik ist möglich. Vorteile dieser Technik gegenüber anderen mechanischen Fertigungstechniken sind v.a.: • fertigungstechnische und hygienische Vorteile durch das berührungslose Fertigungsverfahren, da sich das eigentliche Schneidmedium ständig erneuert und sich eine geschlossene Produktionskette einrichten lässt, • keine oder nur geringe Prozesskräfte die den spröden Werkstoff nicht belasten und • keine thermische Beeinflussung. Das biologische Ausgangsmaterial ist dagegen der kritische Faktor. Es ist in ausreichender Menge und den erforderlichen Materialeigenschaften derzeit nur im Tiermodell erhältlich. Rinder im schlachtreifen Alter von 18 bis 24 Monaten sind in größerem Umfang verfügbar. In diesem Alter liegen relativ konstante Materialeigenschaften der Kortikalis der langen Röhrenknochen vor. Anders als bei metallenen Schrauben ist biologisches Gewebe generell durch gewisse Toleranzen charakterisiert. Inhomogenitäten des Ausgangsmaterials können die biomechanischen Kenngrößen beeinflussen. Ein
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Ossäre Interferenzschrauben weiterer wichtiger Punkt ist die potentielle Gefährdung durch Prionen. Es gibt bereits zugelassene patentierte Verfahren (Tutoplast-Verfahren, Fa. Tutogen, Deutschland) ossäres Ausgangsmaterial so zu bearbeiten, dass eine Prionenfreiheit garantiert werden kann. Alternativ kann auf Ausgangsmaterial aus außereuropäischen prionenfreien Beständen zurückgegriffen werden. Verschiedene Firmen bieten bereits Produkte aus ossärem Material an. Die zuvor beschriebene Herstellung von Interferenzschrauben ist nur ein Beispiel für potentielle Möglichkeiten des Herstellungsverfahrens. Prinzipiell ist jede Gewindeprofilform durch diese Technik umsetzbar. Die Herstellung von reinen Kortikalis- oder Spongiosaschrauben mit dem Wasserabrasivstrahlverfahren ist technisch noch einfacher umsetzbar als die von Interferenzschrauben. Für Interferenzschrauben mit durchgängigem Gewinde besteht wegen der Abhängigkeit zur Innenkontur (Inneneinspannung) die Gefahr eines Rotationsfehlers im Gewindeprofil. Ossäre Kortikalis- bzw. Spongiosaschrauben mit entsprechenden biomechanischen Eigenschaften bieten sich bei Korrekturosteotomien im Vorfußbereich, z.B. bei Hallux valgus-Korrekturosteotomien, an. Aufgrund der geringen Weichteildeckung der konventionellen metallenen Implantate wird in diesem Anwendungsfall eine Materialentfernung in den meisten Kliniken angestrebt. Diese Sekundäreingriffe könnten vermieden werden. Weitere potentielle Anwendungsgebiete liegen im Bereich der ZMK-Chirurgie. Metallische Implantate werden auch in absehbarer Zeit der Goldstandard bleiben. Verschiedene Arbeitsgruppen arbeiten an der Entwicklung von degradablen Osteosynthesekomponenten, um die potentiellen Vorteile von selbstauflösenden Materialien nutzen zu können. Magnesiumlegierungen stehen derzeit im Fokus der Forschung. Nachteilig bei Magnesium ist allerdings die Wasserstoffbildung. In Abhängigkeit von der Degradationsgeschwindigkeit können potentiell Schäden an den umliegenden Zellverbänden mit sekundären Auswirkungen auf die Knochenheilung auftreten. Selbstauflösende Polylaktid- und Polyglykolidimplantate können zwar industriell hergestellt werden, sind aber sehr spröde und es häufen sich Berichte über Fremdkörperreaktionen. Ein wesentliches Zielkriterium bei der Herstellung der o.g. biologischen Schrauben waren die erforderlichen biomechanischen Eigenschaften. Die gefertigten biologischen Schrauben erfüllten die ASTM-Normwerte. Da Knochen ein anisotroper Werkstoff ist, sind die mechanischen Eigenschaften richtungsabhängig. Sie werden sowohl von den anorganischen
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Abbildung 8. Schlagdübel mit 10◦ Eingriffwinkel.
als auch den organischen Knochensubstanzen bestimmt. In erster Linie werden Zugkräfte vom organischen Teil, den Kollagenfasern, aufgenommen, wohingegen Druckkräfte von der anorganischen Knochenkomponente aufgenommen werden. Ein Knochen kann unter Zug etwa 3% und bei einer Druckbelastung um circa 2,2% gedehnt werden, bevor es zum Bruch kommt. Die Zugfestigkeit beträgt ca. 1/3 der Druckfestigkeit. In Kenntnis dieser Charakteristika ist perspektivisch auch die Herstellung von Schlagdübel, z.B. für den Einsatz in der Hand- oder Vorfußchirurgie möglich. Erste Versuche verliefen vielversprechend (Abb. 8).
Interessenkonflikt Der Autor erklärt, dass kein Interessenkonflikt vorliegt.
Literatur [1] ASTM F 1839: Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments. ASTM international. [2] O.E. Böstman, Absorbable implants fort he fixation of fractures. Current concepts review, J Bone J Surg 73A (1991) 148—153. [3] O.E. Böstman, E. Hirvensalo, E. Partio, Resorbierbare Stäbchen und Schrauben aus Polyglykolid bei der Stabilisierung von Malleolarfrakturen, Unfallchirurg 95 (1992) 109—112. [4] J. Brand, A. Weiler, D.N. Caborn, et al., Graft fixation in cruciate ligament reconstruction, Am J S Med 28 (2000) 761—774. [5] C.H. Brown, A. Hecker, J.A. Hipp, E. Myers, W. Hayes, The biomechanics of interference screw
Please cite this article in press as: S. Schmolke, et al., Herstellung, biomechanische Prüfung und Integrationsverhalten biologischer Interferenzschrauben aus ossärem Material, Fuß & Sprunggelenk (2015), http://dx.doi.org/10.1016/j.fuspru.2015.06.001
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10
[6]
[7]
[8] [9]
[10]
[11]
[12]
[13]
[14]
[15]
[16] [17]
S. Schmolke et al. fixation of patellar tendon anterior cruciate ligament grafts, Am J S Med 21 (1993) 880—886. G. Brown, F. Pena, T. Gronvedt, Fixation strength of interference screw fixation in bovine, young human and elderly human cadaver knees: Influence of insertion torque, tunnel-bone block gap and interference. Knee Surgery of Sports Traumatol, Arthroscopy 3 (1996) 238—244. R.W. Buchholz, S. Henry, B. Henley, Fixation with bioabsorbable screws fort he treatment of fractures o the ankle, J Bone Jt Surg 68A (1986) 669—674. L. Claes, A. Ignatius, Mechanical characterisation of biodegradable Implants, Clin Mat 10 (1992) 41—46. A.R.A. Dijkema, M. van der Elst, R.S. Breederfeld, Surgical treatment of fracture dislocations of ankle joint with biodegradable implants: A randomized study, J Trauma 34 34 (1993) 82—84. B. Evers, T. Solbach, Der Einsatz biodegradierbarer Implantate in der Knochenbruchheilung, Wehrmedizin 47 (2003) 161—169. A. Fuchsberger, Untersuchung der spanenden Bearbeitung von Knochen, München, Teschnische Universität, Diss. (1985). S. Hierholzer, Metallentfernungen: Anmerkungen zur Metallurgie und Biokompatibilität, OP-Journal 14 (1998) 4—8. R. Hoffmann, A. Weiler, H.J. Helling, Eine klinische Klassifikation über Fremdkörperreaktionen auf biodegradierbare Implantate, Hefte zu ,,Der Unfallchirurg‘‘ 265 (1998) 238—251. H.J. Holl, A. Brandl, J.A. Obwegeser, Ermittlung der mechanischen Eigenschaften von Knochenschrauben aus Knochenmaterial aufgrund verschiedener Behandlungen, Österreichische Ingenieur- und Architekten-Zeitschrift 44 (1999) 169—173. D. Kohn, C. Rose, Primary stability of interference screw fixation, American journal of sports medicine 12 (1994) 334—338. W. Küppermann, Osteosynthese mit konserviertem Knochen, Unfallheilkunde 60 (1957) 74—78. K.L. Lambert, Vascularized patellar tendon graft with rigid internal fixation for anterior cruciate insuffciency, Clin 172 (1983) 85—89.
[18] T. Lorenz, Experimentelle Untersuchungen zur Anwendung von Schrauben aus Knochen, Diss Technische Universität München (1987). [19] M. Löwel, K. Landis, K. Koschatzky, Offenlegungsschrift Interferenzschraube aus Knochenmaterial. Deutsches Patent- und Markenamt 2000, DE 100 14617 A1. [20] U. Matern, Untersuchung zur biologischen Wertigkeit xenogener Knochenschrauben, Diss, Technische Universität München (1992). [21] F.R. Noyes, D.L. Butle, E.S. Grood, Biomechanical analysis of human ligament grafts used in kneeligament repairs and reconstruktion, J Bone Jt Surg 66A (1984) 344—352. [22] J.A. Obwegeser, Bioconvertible screws made of allogenic cortical bone for osteosynthesis following sagital split ramus osteotomy without postoperative immobilisation, Journal of cranio-maxillo-facial surgery 22 (1994) 63—75. [23] V. Schwier, Osteosynthese mit Cortikalisschrauben, Unfallheilkunde 60 (1957) 109—112. [24] V. Schwier, Osteosynthese von Unterschenkelschaftbrüchen mit knöchernen Schrauben, Monatszeitschrift der Unfallheilkunde 8 (1958) 234—239. [25] V. Schwier, Zu den Problemen der Osteosynthese, der Knochenneubildung und der Knochenverpflanzung, Chirurg 31 (1960) 220—236. [26] R. Skalak, S. Chien, Handbook of bioengineering, McGraw-Hill Book Company, 1986. [27] C.H. Turner, D.B. Burr, Basic biomechanical measurements of bone: a tutorial, Bone 14 (1993) 595—606. [28] A. Weiler, H. Windhagen, M.J. Raschke, A.R. Laumeyer, R.F.G. Hoffmann, Biodegradable interference screw fixation exhibits pull-out force and stiffness similar to titanium screws, Am J Sports Med 26 (1998) 19—28. [29] H.J. Wilke, K. Wenger, L. Claes, Testing criteria for spinal implants: recommendations for the standardization of in vitro stability esting of spinal implants, Eur Spine J 7 (1998) 148—154. [30] F. Witte, V. Kaese, H. Haferkamp, et al., In vivo corrosion of four magnesium alloys and the associated bone response, Biomaterials 26 (2005) 3557—3563.
Please cite this article in press as: S. Schmolke, et al., Herstellung, biomechanische Prüfung und Integrationsverhalten biologischer Interferenzschrauben aus ossärem Material, Fuß & Sprunggelenk (2015), http://dx.doi.org/10.1016/j.fuspru.2015.06.001