La diversité des dispositifs de contrôle ultime pré-transfusionnel utilisés en France métropolitaine

Transfusion Clinique et Biologique 10 (2003) 26–36 www.elsevier.com/locate/tracli

Article original

La diversité des dispositifs de contrôle ultime pré-transfusionnel utilisés en France métropolitaine Diversity of bedside pretransfusion ABO compatibility devices in France V. Migeot *, S. Tellier, P. Ingrand Institut universitaire de santé publique de la faculté de médecine et de pharmacie, 34, avenue du Jardin des Plantes, B.P. 119, 86005 Poitiers cedex, France

Résumé Pour prévenir la survenue des incidents par incompatibilité ABO, la réalisation du contrôle ultime pré-transfusionnel est obligatoire en France depuis 37 ans. Si la qualité des réactifs est régulièrement contrôlée, il n’existe aucune spécification technique sur le type de support à utiliser. Afin de décrire les différents types de dispositifs utilisés par les établissements de santé en France métropolitaine, un bref questionnaire a été adressé, entre décembre 2000 et mars 2001, à chaque correspondant d’hémovigilance des 1782 établissements ayant une activité transfusionnelle en 1999. Chaque participant devait également renvoyer un exemplaire du dispositif utilisé dans son établissement. Le taux de réponse était de 29,4 %, variant selon les inter-régions. Les dispositifs commercialisés par des laboratoires étaient les plus utilisés (67,4 %) contre 25,6 % pour les dispositifs fournis par des établissements régionaux de l’Établissement français du Sang et 6,7 % pour les dispositifs fabriqués par les établissements de santé. La présence dans l’inter-région d’un établissement de l’EFS fournissant des dispositifs était le seul facteur déterminant dans le choix du type de dispositif (p < 10–8). Près de la moitié des établissements (46,8 %) déclaraient avoir renouvelé leur dispositif après 1996, le plus souvent en faveur d’un dispositif fourni par un laboratoire (p < 10–8). Nous avons évalué pour 30 dispositifs différents la présentation générale, la nature des informations disponibles sur le dispositif et de celles à compléter par l’opérateur. Les résultats de cette étude montraient une grande disparité et une hétérogénéité de la qualité des supports des dispositifs utilisés par les établissements de santé dans un contexte d’absence de normalisation. © 2002 Éditions scientifiques et médicales Elsevier SAS. Tous droits réservés. Abstract To prevent the occurrence of the ABO incidental incompatibility, the bedside pretransfusion ABO control is mandatory in France since 37 years. If the quality of the reagents is regularly controlled, no technical specification exists concerning the type of support. To describe the different types of devices used by the French hospitals, a brief questionnaire was sent, from December 2000 to March 2001, to each hemovigilance correspondent working in the 1782 hospitals with transfusion activity in 1999. Every participant had to send back the device used in his establishment. The rate of replies was 29.4%, varying from a region to another. The devices distributed by laboratories were the most used (67.4%) vs. 25.6% for the devices provided by the regional establishments of the French Establishment of Blood and 6.7% for the devices manufactured by hospitals. The presence in the region of a local office of the French Establishment of Blood providing some devices was the only factor determining the choice of the device type (p < 10–8). Almost half of the hospitals (46.8%) declared to have renewed their devices after 1996, most often in favor of a device provided by a laboratory (p < 10–8). We evaluated 30 different devices taking into account the general presentation, the available information on the device. The results of this survey showed a large disparity and heterogeneity in the quality of the devices used by the French hospitals in the context of a lack of standardization. © 2002 Éditions scientifiques et médicales Elsevier SAS. All rights reserved.

* Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (V. Migeot). © 2002 Éditions scientifiques et médicales Elsevier SAS. Tous droits réservés. PII: S 1 2 4 6 - 7 8 2 0 ( 0 2 ) 0 0 2 6 7 - 7

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Mots clés : Contrôle pré-transfusionnel ; Établissements de santé français ; Sécurité transfusionnelle Keywords: Bedside pretransfusion ABO compatibility; French Hospitals; Transfusion safety

1. Introduction Grâce à la mise au point de nouvelles techniques de dépistage, le risque de transmission d’infections par la transfusion sanguine a été très significativement réduit. En revanche, les incidents ou accidents immunohémolytiques liés à la transfusion de concentrés globulaires rouges restent fréquents [1]. En France, des dispositions ont été adoptées afin de prévenir la survenue d’erreurs humaines susceptibles de conduire à une incompatibilité entre le donneur et le receveur. Ces dispositions concernent les laboratoires (bonnes pratiques de distribution [2], guide pour la bonne exécution des analyses de biologie médicale [3],...) et les unités de soins (vérification ultime au lit du malade qui comprend le contrôle de concordance identité patient—carte de groupe— produit, ainsi que la réalisation du contrôle ultime prétransfusionnel au lit du malade). Considéré en France comme le dernier verrou de la chaîne de prévention des incidents immuno-hémolytiques par incompatibilité ABO, le contrôle ultime pré-transfusionnel (CUP) a été rendu obligatoire en 1965 et renforcé par la circulaire de 1985 [4,5]. Dans la réglementation française actuelle, alors que les réactifs sont régulièrement évalués par le Centre national de référence pour les groupes sanguins et enregistrés par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) [6,7], le type de support des dispositifs de CUP n’est pas uniformisé, le contrôle pouvant être effectué « sur plaque d’opaline ou à l’aide de dispositifs propres à cet usage comme les cartes de contrôle pré-transfusionnel » [5]. Au moment où le Parlement européen est sur le point d’adopter une directive sur les normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et de ses composants [8], il nous a semblé légitime de nous interroger sur la qualité des dispositifs de CUP utilisés en France. En effet, la stratégie adoptée par la France apparaît singulière par rapport à celles adoptées par les autres pays et dans l’éventualité d’une harmonisation européenne, la place du CUP dans la sécurité transfusionnelle sera probablement l’objet de controverses. L’objectif de cette étude était de recenser, de décrire les dispositifs de CUP utilisés par les établissements de santé en France métropolitaine, et de les évaluer en prenant en compte les appréciations de leurs utilisateurs.

2. Matériel et méthodes 2.1. Population étudiée Cette enquête transversale s’est déroulée entre décembre 2000 et mars 2001, auprès des établissements de santé de

France métropolitaine ayant une activité transfusionnelle en 1999, identifiés par les Coordonnateurs régionaux d’hémovigilance, après information de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de la Direction générale de la santé et de la Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins. La taille de l’échantillon nécessaire pour estimer la proportion d’établissements de santé utilisant un dispositif de CUP commercialisé par un laboratoire a été déterminée pour une précision de 5 % et un intervalle de confiance de 95 % en faisant l’hypothèse d’utilisation d’un dispositif de CUP fourni par un laboratoire par 50 % des établissements de santé de France métropolitaine. Ainsi parmi les 1782 établissements de santé concernés par cette étude, 315 établissements au moins devaient participer à l’étude. 2.2. Mise en place de l’étude Le recueil des données a été réalisé à partir d’un bref questionnaire de deux pages, adressé par voie postale aux correspondants d’hémovigilance des établissements de santé après avoir obtenu l’appui des coordonnateurs régionaux d’hémovigilance. Les variables recueillies concernaient le nom et le type de dispositif de CUP utilisé au moment de l’enquête, la date de son début d’utilisation dans l’établissement, les appréciations formulées par le correspondant d’hémovigilance ou la personne ayant rempli le questionnaire sur le dispositif utilisé (présentation, mode opératoire, réalisation technique du test, lecture des réactions, interprétation des résultats, informations à compléter, sécurité pour l’opérateur, traçabilité du résultat, coût du dispositif) ainsi que la consommation annuelle de produits sanguins labiles (PSL) de l’établissement de santé. Afin de décrire les dispositifs de CUP, chaque participant devait accompagner le retour du questionnaire d’un exemplaire du dispositif utilisé dans son établissement. Plusieurs relances ont été effectuées par téléphone, télécopie, courrier postal et électronique auprès des Coordonnateurs Régionaux d’Hémovigilance, au cours des mois d’avril et mai 2001. 2.3. Analyse des données L’utilisation du dispositif de CUP par les établissements de santé est analysée en fonction du type de fournisseur (dispositifs commercialisés par des laboratoires, fournis par des établissements régionaux de l’Établissement Français du Sang (EFS), ou fabriqués par les établissements de santé eux-mêmes), du statut de l’établissement de santé, de sa consommation annuelle de PSL, de son inter-région d’appartenance.

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Une liste de critères d’évaluation a été établie d’après deux études précédentes [7,9]. Ces critères concernaient : • la présentation générale du dispositif : emballage, format et matériau utilisé, conditionnement des réactifs, nombre de poches à tester (mono ou multipoches), compartiments de réactions (anti-A, anti-B, anti-AB, antiD), existence de zones de dépôt préalable de sang, sens de distribution des échantillons (vertical, horizontal, autre), modalités d’archivage du dispositif ; • la nature des informations disponibles sur le dispositif : mode opératoire, date de péremption, numéro de lot et température de conservation des réactifs, temps de lecture des réactions, conduite transfusionnelle préconisée et schéma des règles de compatibilité ABO, conseils en cas d’anomalies ; • la nature des informations à compléter par l’opérateur au moment du contrôle : identités du receveur et de l’opérateur, date du contrôle et identification de la poche à transfuser, transcription de l’interprétation. La saisie, la validation et l’analyse des données étaient réalisées sur le logiciel EPI-Info 6.04. Le test du v2 était utilisé pour comparer les caractéristiques des établissements de santé selon le type de fournisseur de dispositifs de CUP. 3. Résultats 3.1. Les établissements de santé étudiés Sur 1782 établissements de santé ayant une activité transfusionnelle en 1999, 524 établissements ont répondu. Le taux de réponse était donc de 29,4 % et variait selon les interrégions de 15,2 % en Île-de-France à 55,8 % en CentreAtlantique (Tableau 1). Les établissements ayant répondu étaient 309 (59 %) de statut public et 215 (41 %) de statut privé. Deux cent trente-deux déclaraient avoir un dépôt de

produits sanguins labiles, soit 44,3 % des réponses. La consommation médiane était de 800 produits sanguins labiles par an et variait selon les établissements de 2 à 75 587. Les personnes ayant répondu sont majoritairement les correspondants d’hémovigilance des établissements de santé (417, soit 88,9 % des réponses), 52 personnes appartenaient à d’autres catégories professionnelles (cadre de santé, infirmière, directeur...). 3.2. Les dispositifs de CUP utilisés Les établissements de santé participants utilisaient en majorité un dispositif de CUP commercialisé par un laboratoire (353 réponses, soit 67,4 %), 134 (25,6 %) établissements utilisaient un dispositif fourni par un des cinq établissements régionaux de l’EFS fabriquant des dispositifs au moment de l’étude (EFS Rhône-Alpes, EFS Pays de Loire, EFS Lorraine-Champagne, EFS Bretagne et EFS Alsace). Les 37 (6,7 %) autres établissements de santé utilisaient des dispositifs de leur propre fabrication. La répartition par interrégion des dispositifs de CUP en fonction du type de fournisseur est contenue dans le Tableau 1. Le choix d’un dispositif de CUP commercialisé par un laboratoire n’était lié ni au statut de l’établissement (p = 0,09), ni à la présence d’un dépôt de sang (p = 0,42) et ni à la consommation annuelle de PSL (p = 0,40) (Tableau 2). En revanche, parmi les 155 établissements de santé situés à proximité d’un établissement régional de l’EFS fournisseur de dispositifs de CUP, 65,8 % d’entre eux déclaraient utiliser le dispositif fourni par l’EFS (p < 10–8). Les établissements de santé avaient renouvelé leur dispositif dans 46,8 % des cas après 1996, le plus souvent en faveur d’un dispositif commercialisé par un laboratoire (p < 10–8). Les appréciations faites sur les dispositifs de CUP utilisés sont résumées par la Fig. 1 qui montre que les établissements de santé jugeaient plus souvent satisfaisants les dispositifs

Tableau 1 Participation des établissements de santé et répartition de leurs fournisseurs de dispositifs de contrôle ultime pré-transfusionnel selon les inter-régions, France métropolitaine, décembre 2000–mars 2001 Inter-région

Alpes-Méditerranée Alsace Aquitaine-Limousin Auvergne-Loire Bourgogne-Franche-Comté Bretagne Centre-Atlantique Ile de France Lorraine-Champagne Nord de France Normandie Pays de la Loire Pyrénées-Méditerranée Rhône-Alpes Total

Établissements enquêtés Nbre 177 50 135 60 47 89 120 362 88 163 90 95 126 180 1782

* EFS : Établissement français du sang.

Taux de réponse % 19,8 48 38,5 21,7 34 24,7 55,8 15,2 37,5 35 27,8 37,9 38,9 22,2 29,4

Fournisseurs des dispositifs de CUP Laboratoire Établissements de l’EFS* nbre % nbre % 30 85,7 5 14,3 8 33,3 16 66,7 44 84,6 6 11,5 8 61,5 5 38,5 16 100 0 0 5 22,7 12 54,5 60 89,6 0 0 46 83,6 0 0 8 24,2 25 75,8 54 94,7 2 3,5 16 64 0 0 7 19,4 28 77,8 32 65,3 14 28,6 19 47,5 21 52,5 353 67,4 134 25,6

Établissements de santé nbre % 0 0 0 0 2 3,8 0 0 0 0 5 22,7 7 10,4 9 16,4 0 0 1 1,8 9 36 1 2,8 3 6,1 0 0 37 7,1

V. Migeot et al. / Transfusion Clinique et Biologique 10 (2003) 26–36 Tableau 2 Répartition des fournisseurs de dispositifs de contrôle ultime prétransfusionnel en fonction des caractéristiques des établissements de santé, France métropolitaine, décembre 2000–mars 2001 Fournisseurs des dispositifs de CUP Laboratoires Établissements de l’EFS* nbre % nbre % Statut de l’établissement de santé Public 217 61,5 67 50 Privé 136 38,5 67 50 Consommation annuelle de PSL‡ 1 à 799 145 51,6 53 44,5 ≥ 800 136 48,4 66 55,5 Dépôt de sang (nbre = 469) Oui 155 50,8 62 46,3 Non 150 49,2 72 53,7 Présence dans la région d’un fournisseur EFS* 47 13,3 102 76,1 oui¶ Non 306 86,7 32 23,9 Date de changement de dispositif après 218 61,8 23 17,2 1996 avant 135 38,2 111 82,8 1996

Établissements de santé nbre %

p†

25 12

67,6 32,4

0,09

16 11

59,3 407

0,40

15 15

6,5 6,5

0,42

6 31

16,2 83,8

< 10–8

4

10,8

< 10–8

33

89,2

* EFS : Établissement français du sang p : signification du test statistique du v2 de comparaison entre les dispositifs commercialisés par les laboratoires et les autres dispositifs ‡ PSL : Produits sanguins labiles ¶ Au moment de l’enquête, cinq établissements régionaux de l’EFS fournissaient des dispositifs de CUP : Rhône-Alpes, Pays de Loire, Lorraine-Champagne, Bretagne, Alsace †

commercialisés par les laboratoires sur plusieurs critères : la présentation générale du dispositif (92,8 % vs 84,2 %), la réalisation technique du contrôle (93,9 % vs 87,9 %), la lecture des réactions (90,3 % vs 81,2 %), la notice d’utilisation (88,9 % vs 68,8 %), la fiche d’interprétation des réactions (75,2 % vs 46,9 %), et les informations à renseigner sur le dispositif (90,4 % vs 70,3 %). De même, la sécurité pour le manipulateur était jugée meilleure (69,8 % vs 53,1 %), et la sécurité transfusionnelle plus souvent améliorée (88,7 % vs 70,3 %). Par contre, si le coût unitaire du dispositif de CUP était inconnu ou non renseigné dans plus d’un quart des cas, le coût des dispositifs fabriqués par les établissements de santé était jugé plus avantageux (75 % vs 52,2 %). Quel que soit le type de dispositif, la traçabilité du résultat du contrôle ultime était déclarée satisfaisante dans seulement 52,9 % des réponses.

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3.3.1. Présentation générale des dispositifs de CUP La présentation des dispositifs de CUP fabriqués par les établissements était très différente de celle des autres dispositifs (Tableau 3). En effet, leurs réactifs étaient toujours conditionnés sous la forme de flacon, expliquant que tous ces dispositifs ne comportaient aucun emballage. Dans la majorité des cas, ces dispositifs de CUP prévoyaient la possibilité pour un même receveur de tester plusieurs poches de sang et comportaient en plus des quatre compartiments de réaction anti-A et anti-B, deux compartiments anti-AB et deux anti-D. Leurs dimensions étaient très hétérogènes (d’une dimension 7 × 6 cm au format A4). 3.3.2. Nature des informations sur le dispositif de CUP Les renseignements indiqués variaient d’un type dispositif de CUP à un autre (Tableau 4). Aucune notice d’utilisation n’était disponible pour 10 (33 %) dispositifs ; cela concernait exclusivement les dispositifs fabriqués par les établissements de santé. Le temps de lecture recommandé était indiqué sur 11 (37 %) dispositifs et variait de 30 s à 3 min. La conduite transfusionnelle, préconisée sur 19 (63 %) dispositifs, différait de l’un à l’autre : soit seule la transfusion de groupes identiques était autorisée pour 9 (30 %) dispositifs, soit la possibilité d’une transfusion était autorisée entre groupes compatibles pour 8 (27 %) dispositifs, soit les deux modes de transfusion étaient indiqués pour 2 (7 %) dispositifs. Le schéma des règles de compatibilité ABO était disponible sur 5 (17 %) dispositifs de CUP, sur une notice à part ou bien au verso du support. Enfin, la conduite à tenir en cas d’anomalie était présente sur 14 (47 %) dispositifs et indiquait le plus souvent de prévenir le médecin responsable ou le site de transfusion et/ou de « ne pas transfuser ». 3.3.3. Nature des informations à compléter par l’opérateur La nature des renseignements à compléter par l’opérateur était identique d’un type de support à un autre (Tableau 4) en ce qui concerne l’identité du receveur, bien qu’avec un degré de précision variable, du nom marital, prénom, nom de jeune fille, date de naissance. En revanche, l’identification de l’opérateur était plus ou moins complète selon les dispositifs avec pour certains le nom, prénom et la fonction de l’opérateur et pour d’autres une seule formule à compléter « transfusé par » ou « fait par ». Le numéro de la poche à transfuser était demandé sur la majorité des dispositifs (28 soit 93,3 %), et pouvait être renseigné par écrit, par une étiquette ou un « code-barre ». En revanche, la transcription de l’interprétation du contrôle n’était demandée que sur 6 (20 %) dispositifs.

3.3. Évaluation des dispositifs de CUP 4. Discussion L’étude était possible pour 30 modèles différents de dispositifs de CUP : cinq dispositifs commercialisés par des laboratoires, sept fournis par des établissements régionaux de l’EFS, et 18 supports conçus par des établissements de santé eux-mêmes. Un établissement de santé déclarait utiliser les plaques d’opaline comme dispositif de CUP.

Notre étude est la première enquête nationale sur l’utilisation des dispositifs de contrôle ultime prétransfusionnel par les établissements de santé en France métropolitaine. En effet, les études précédentes ont été réalisées à partir des fournisseurs de dispositifs de CUP occultant ainsi l’utilisa-

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Fig. 1. Critères d’appréciation des dispositifs de contrôle ultime pré-transfusionnel par les correspondants d’hémovigilance, selon le type de fournisseur de dispositifs, France métropolitaine, 2000–2001. Les axes représentent le pourcentage d’établissements de santé ayant participé à l’enquête pour lesquels le critère d’appréciation est jugé satisfaisant ; la valeur du p représente la signification du test statistique du v2 d’homogénéité entre les différents types de fournisseurs. Exemple : 92,8 % des participants jugent satisfaisante la présentation générale des dispositifs fournis par les laboratoires ou 75 % des participants jugent satisfaisant le coût des dispositifs fabriqués par les établissements de santé.

tion des dispositifs fabriqués par les établissements de santé [6,7,9]. Nos résultats montrent la grande disparité des dispositifs distribués en France, celle-ci portant non seulement sur la présentation générale du dispositif mais aussi sur la nature des informations indiquées ou à compléter par l’opérateur. Ce constat ne s’expliquait pas par les caractéristiques de l’établissement de santé lui-même, puisque que ni son statut public/privé, ni son niveau de consommation annuelle de produits sanguins labiles ne permettaient de comprendre la diversité des choix. En revanche, le contexte historique de l’organisation de la transfusion sanguine de la région d’implantation, et en particulier le fait qu’un établissement régional de l’EFS fournisse ou non des dispositifs, semblait être un facteur déterminant dans le choix du type de dispositif. Les correspondants d’hémovigilance utilisant un dispositif com-

mercialisé par un laboratoire se déclaraient plus satisfaits de leurs dispositifs que les utilisateurs d’autres types de dispositifs, sauf pour le critère économique. Ainsi, selon l’inter-région ou selon l’établissement de santé, les professionnels de santé n’ont-ils pas à leur disposition la même qualité de support pour réaliser ce contrôle obligatoire ? En l’absence de standardisation, certains professionnels ignorent probablement que le dispositif qu’ils utilisent ne leur offre pas les meilleures conditions de réalisation du CUP. À ce jour, aucune recommandation ou spécification technique n’est préconisée pour aider les utilisateurs à choisir un dispositif de contrôle. L’analyse des dix critères définis par Rachel et Plapp permet probablement d’apporter des éléments de réflexion sur les qualités requises du contrôle ultime pré-transfusionnel [10] :

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Tableau 3 Évaluation des dispositifs de contrôle ultime pré-transfusionnel distribués en France métropolitaine, décembre 2000–mars 2001, résultats à partir d’un échantillon de 30 dispositifs

Tableau 4 Évaluation des informations disponibles ou à compléter sur les dispositifs de contrôle ultime pré-transfusionnel distribués en France métropolitaine, décembre 2000–mars 2001, résultats à partir d’un échantillon de 30 dispositifs

Fournisseurs des dispositifs de CUP Laboratoires Établissements Établissements de l’EFS de santé N=5 N=7 N = 18 % % %

Fournisseurs des dispositifs de CUP Laboratoires Établissements Établissements de l’EFS de santé N=5 N=7 N = 18 % % %

Emballage métallique opaque 60 plastique transparent 20 aucun 20 Présentation 1 volet 80 2 volets 20 3 volets 0 Type de matériau carton 20 bristol 80 Conditionnement des réactifs pré-imprégnés et 60 desséchés en dosette unitaire 20 en flacon 20 Nombre de poches à tester mono-poche 80 multi-poches 20 Compartiments de réaction anti-A , anti-B 80 anti-A, anti-B, anti-AB 20 anti-A, anti-B, anti-AB, 0 anti-D Zones de dépôt préalable de sang présentes 80 absentes 20 Sens de distribution du sang horizontal 60 vertical 40 Archivage du dispositif film plastique 40 partie détachable 20 autre 0 non prévu 40

0 14 86

0 0 100

43 14 43

83 17 0

0 100

44 56

29

0

28 43

0 100

57 43

6 94

86 14 0

50 28 22

86 14

28 72

57 43

89 43

0 14 14 72

11 6 6 78

1. la simplicité de la méthode : c’est-à-dire une réalisation et une interprétation faciles ; or plusieurs études ont montré que de nombreuses erreurs de réalisation et d’interprétation du contrôle ultime étaient constatées, qu’elles soient liées aux opérateurs [11,12] ou au type de dispositif utilisé [9] ; 2. la validité : c’est-à-dire une sensibilité, une spécificité et une reproductibilité de la méthode égales à 100 % ; or cette validité, acquise au laboratoire, a été également remise en cause par ces mêmes études réalisées auprès d’infirmières [11,12] ; 3. la compétence du personnel : c’est-à-dire une formation suffisante de tout opérateur amené à réaliser un

Informations disponibles Notice mode opératoire au recto 40 mode opératoire au verso 40 mode opératoire à part 20 aucune 0 Temps de lecture précisé 80 non précisé 20 Conduite transfusionnelle préconisée groupes identiques 40 groupes compatibles 40 les deux 20 aucune préconisation 0 Schéma des règles de compatibilité ABO présent 40 absent 60 Conduite à tenir en cas d’anomalies présente 80 absente 20 Informations à compléter Identité du receveur présente 100 absente 0 Identité de l’opérateur présente 100 absente 0 Date du contrôle présente 100 absente 0 Numéro PSL présent 100 absent 0 Transcription de l’interprétation présente 60 absente 40

100 0 0 0

22 22 0 56

57 43

17 83

57 29 14 0

17 22 0 61

29 71

6 94

86 14

28 72

100 0

100 0

100 0

78 22

86 14

100 0

86 14

100 0

14 86

11 89

contrôle ultime prétransfusionnel ; or en France, toute infirmière est habilitée à accomplir sur prescription médicale le contrôle ultime prétransfusionnel, sans que soit précisé le niveau de formation en transfusion exigé [13], sans évaluation de cette compétence et sans remise en cause lors des changements de service ou d’établissements ; 4. la qualité du contrôle : c’est-à-dire que la méthode doit prévoir une zone de dépôt de sang permettant la détection préalable d’une auto-agglutination (faux positifs et/ou faux négatifs). Notre étude montrait que tous les dispositifs ne prévoyaient pas de zones de contrôle spécifiques ;

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5. la qualité des échantillons sanguins prélevés : celle-ci est indépendante du dispositif, bien que certains d’entre eux soient accompagnés des accessoires permettant de recueillir plus ou moins facilement quelques gouttes de sang du receveur et de la poche ; 6. la sécurité pour l’opérateur : dans notre étude, selon les déclarations des utilisateurs, les dispositifs commercialisés par les laboratoires semblaient offrir une meilleure sécurité pour l’opérateur que les autres types dispositifs. En effet, la qualité du matériau, le format du support peuvent entraîner des risques de débordement de sang [9] ; 7. le coût acceptable : ce coût était très variable selon le fournisseur du dispositif (0,33 à 1 Q par unité). Ce facteur économique peut être un obstacle au changement de type dispositif, en particulier pour les établissements de santé qui fabriquent leurs dispositifs et qui ont le prix de revient le plus bas ; 8. la qualité des réactifs : permettant notamment des modalités de conservation de longue durée à température ambiante. Cette qualité est régulièrement évaluée par le Centre national de référence pour les groupes sanguins, avant la phase d’enregistrement des réactifs à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS). Deux enquêtes nationales réalisées à 7 ans d’intervalle montrent qu’il n’y a pas d’évolution positive significative de cette qualité avec notamment des titres de réactifs inférieurs aux normes en vigueur dans près de 66 % des cas [6,7] ; 9. la qualité du support : avant la mise en place en France du CUP, différents supports avaient été envisagés et évalués, sur des cartes [14], sur des fiches [15] ou sur des plaques en plastique [16]. En 1965, le support préconisé en France fut celui de la carte [17] et également repris en Belgique par André [18]. D’autres supports à type de bandelettes ont été également évalués [19]. Depuis 1985, en France, ce contrôle obligatoire peut être effectué « sur plaque d’opaline ou à l’aide de dispositifs propres à cet usage comme les cartes de contrôle prétransfusionnel » [5]. Les résultats de notre étude montraient que la qualité du support était très inégale ; 10. la nature des informations à compléter au moment du contrôle : facilitant la traçabilité du résultat. Dans notre étude, les informations à compléter par l’opérateur étaient plus ou moins complètes selon le dispositif et ne permettaient donc pas d’assurer une traçabilité correcte du résultat du contrôle. Au total, l’évaluation du contrôle ultime prétransfusionnel à travers ces critères justifie d’engager l’ensemble des acteurs de la chaîne transfusionnelle dans une réflexion plus globale sur le rôle du CUP dans la prévention des incidents immuno-hématologiques par incompatibilité ABO. Le contrôle ultime permet-il encore de considérer la vérification des incompatibilités ABO au lit du malade, telle qu’elle est

réalisée aujourd’hui en France, comme la seule règle de sécurité définitive [20] ? Ce contrôle a été mis en place afin de permettre une recherche ultime d’une éventuelle erreur humaine antérieure. En 1970, André avait déjà identifié un obstacle probable à l’atteinte de cet objectif, en notant que le médecin transfuseur aurait de la peine à comprendre qu’il doit encore effectuer un dernier contrôle alors qu’il s’est adressé à un laboratoire spécialisé pour assurer un maximum de sécurité à la transfusion [18]. Aujourd’hui, la sécurité des produits distribués s’est encore considérablement améliorée au profit de la sécurité de la chaîne transfusionnelle et les utilisateurs ne perçoivent pas davantage que le CUP doit jouer ce rôle de dernier verrou. Certains auteurs préconisent une réglementation plus directive pour standardiser les dispositifs [7]. En effet, à l’heure de l’harmonisation européenne des normes de qualité et de sécurité depuis la collecte jusqu’à la distribution des produits sanguins, il apparaît opportun d’anticiper une harmonisation des normes sur le reste de la chaîne transfusionnelle, c’est-àdire au sein des établissements de santé. A minima, ce peut être l’élaboration de normes de qualité et de spécifications techniques communes de ces dispositifs ou bien la mise au point de dispositifs innovants [7]. Ainsi de nouveaux dispositifs sont actuellement commercialisés, dont le VU-Test® (Médigis, Baxter). Il s’agit d’un dispositif de contrôle ultime prétransfusionnel prêt à l’emploi, composé de quatre colonnes contenant des réactifs monoclonaux anti-A et anti-B sous forme liquide. Chaque dispositif contient tous les éléments nécessaires pour réaliser le test. Une étude expérimentale a été réalisée dont l’objectif était de comparer la fiabilité du contrôle ultime pré-transfusionnel en faisant utiliser à un échantillon d’infirmières soit ce nouveau dispositif soit le Safety-Test ABO® (DIAGAST), dispositif le plus commercialisé en France. Les résultats de cette étude ont montré que la qualité du VU-Test® était jugée meilleure par un groupe d’experts en transfusion, mais que le taux d’erreur de réalisation du CUP et notamment la détection des agglutinations restait élevé et comparable quel que soit le dispositif utilisé par les infirmières [21]. Aussi est-il opportun d’étudier les dispositifs ou systèmes utilisés dans les autres pays pour prévenir la survenue des erreurs transfusionnelles par incompatibilité ABO mais aussi d’agir pour une meilleure perception du risque transfusionnel auprès des professionnels des établissements de santé. Dans d’autres pays, les méthodes de prévention font appel à des solutions techniques comme l’automatisation et l’informatisation [22–24]. Le récent arrêté relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale précise les trois objectifs de l’automatisation et de l’informatisation : diminuer le risque d’erreur humaine, garantir la traçabilité et gérer les alarmes de fonctionnement du système. Il rappelle par ailleurs que la qualification « automatique » se justifie, « si certaines phases de l’exécution analytique apparaissent critiques pour la fiabilité des résultats » [3]. Le contrôle ultime prétransfusionnel devrait lui aussi répondre à ces critères

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[25]. Ces choix techniques devraient également s’accompagner de mesures destinées à améliorer la perception des utilisateurs sur les risques transfusionnels et les encourager à adopter des mesures préventives, non pas uniquement à la fin de la chaîne transfusionnelle, mais aussi tout au long de cette chaîne [1]. Ainsi certains pays préconisent-ils la notification systématique des erreurs, des incidents, tels qu’ils sont définis par la récente directive européenne mais aussi de tout dysfonctionnement sans conséquence pour le patient ou near-misses [26–30]. La grande diversité et l’absence de standardisation des dispositifs de contrôle ultime prétransfusionnel utilisés en France métropolitaine peuvent probablement être considérées comme des marqueurs de non-qualité de ce contrôle ultime prétransfusionnel et justifient que des mesures à court

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terme soient apportées pour prévenir efficacement la survenue des incidents immuno-hémolytiques par incompatibilité ABO.

Remerciements Nous remercions les Correspondants d’hémovigilance et les acteurs d’hémovigilance des établissements de santé qui ont bien voulu répondre, les Coordonnateurs Régionaux d’Hémovigilance et le Docteur B. David de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Une partie des résultats de ce travail a été présentée lors du VIIe Congrès européen de l’International Society of Blood Transfusion, Paris, 15–18 juillet 2001.

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Annexe 1

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Références [1]

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