P8-6 Évaluation de la sécurité transfusionnelle et de la qualité de la traçabilité des produits sanguins labiles en hématologie

Session 8 - I~valuationde la qualit6 en rn6decine et biologie transfusionnelle

110S

P8-5 Figure

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Horodatage au d6part et h l'arriv6e

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F:valuation de la sdcuritd transfusionnelle et de la qualitd de la tra~abilitd des produits sanguins labiles en hdmatologie C Le Niger 1, M Vicariot ], P Lozach 2, MP Pomey 2, C B e r t h o u 3, JF A b g r a l P

1Unitd d'hdmovigilance, CHU du Morvan, Brest ; 2service de santd publique, CHU du Morvan, Brest ,%ervice d'hdmatologie, CHU du Morvan, 29200 Brest Un programme d'assurance qualit6 a 6t6 r6alis6 dans le service d'h6matologie afin d'6valuer la s6curit6 transfusionnelle et la qualit6 de la traqabilit6 des produits sanguins labiles (PSL) depuis l'ordonnance de prescription jusqu'a l'acte transfusionnel et le suivi biologique post-transfusionnel. Ce programme s'est appuy6 sur les textes en vigueur et sur la r6daction d ' u n protocole institutionnel r6alis6 1 an auparavant. Ce programme s'est centr6 sur l'6valuation du respect des r6gles de bonne pratique tout au long de la cha/ne transfusionnelle. Nous avons mis en place u n audit clinique qui a permis la collaboration des services d'h6ma-

tologie, de sant~ publique et d'h6movigilance et qui s'est d6roul6 du 19 f6vrier au 11 mars 1997. Rdsultats : l'6tude a port6 sur 50 prescriptions de PSL, soit 83 unit~s. Trente et u n patients ont 6t6 transfus6s, 15 hommes et 16 femmes. Trente et une prescriptions de concentr6s 6rythrocytaires (CE) ont 6t~ r6alis6es, soit 59 unit6s. L'ordonnance de prescription ne comporte pas la signature du m6decin dans u n cas. Dans t o u s l e s cas, l'ordonnance est accompagn6e d ' u n document de groupe sanguin valide. Les r6gles de conservation des CE ne sont pas respect6es puisque si u n thermom6tre est pr6sent dans le r6frig6rateur dans deux secteurs sur trois, darts aucun cas les temp6ratures ne sont conformes aux bonnes pratiques. Le d61ai moyen entre l'heure d'arriv6e dans le service et l'heure de la transfusion est de I h 20, avec des extr6mes allant de 15 minutes a 3 heures. Dix-huit prescriptions de concentr6s plaquettaires (CP) ont 6t6 r6alis6es. L'ordonnance de prescription ne comportait ni le nom, ni la signature du m6decin dans u n cas. Le poids du patient n'6tait pas mentionn6 dans 13 cas et la num6ration dat~e dans quatre cas. Le d61ai moyen entre l'heure d'arriv6e dans le service et la transfusion est de 45 minutes, au m a x i m u m de 1 h 30.

Transfus Clin Bio11998 ; 5 (Suppl 1)

Session 8 - t~valuation de la qualite en m6decine et biologie transfusionnelle Au niveau de l'unit6 d'h6movigilance, la fiche de tra~abilit6 est renvoy6e dans 100 % des cas, dans u n d61ai moyen de 3,5 jours. Le dossier contenant l'ensemble des 616ments relatifs a la transfusion est incomplet dans 100 % des cas. Les fiches sont saisies dans 100 % des cas, et dans u n d61ai inf6rieur a 3 jours dans 88 % des cas. Nous avons observ6 2,4 % d'erreurs dans la saisie correspondant au num6ro du PSL. Le bilan post-transfusionnel a 6t6 r6alis6 dans 22 cas entre 3 et 7 mois ; neuf patients sont d6c6d6s avant la r6alisation du bilan. Cet audit a permis de mettre en 6vidence certains points de non conformit6 par rapport aux bonnes pratiques. I1 est pr6vu, apr6s avoir mis en place des actions correctives, de r66valuer l'impact de ces mesures dans le temps.

11 l s

Les v~rifications internes ayant pour but la confirmation de l'administration des proc6d6s enregistr6s sont au courant. Pour l'ann6e 1998, on a pr~vu une v6rification d6taill6e du syst6me de qualit6 et une certification de la part d u tiers pour le standard JUS ISO 9000. Le processus de formation concernant la qualit6 se d6roule parall61ement ~ l'introduction du syst6me de qualit6. L'obtention d u certificat va achever le projet du d6veloppement et l'introduction du syst6me de qualit6, mais nos activit6s sur la promotion de la qualit6 doivent ~tre initi6es. Elles seront le r6sultats de notre d6sir d'accr6ditation de notre syst6me de qualit6 au pr6s des institutions mondiales pouvant a s s u r e r ce type de certificat. Notre but final : r6aliser les principes de TQM afin d'entrer dans le nouveau mill~naire avec l'ensemble du monde d6velopp6.

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Ddmarches d'assurance de la qualitd dans un dtablissement de transfusion sanguine N N e d e l j k o v i c 1, L Pitasevic 1, S M a r k o v i c 2

~lnstitut pour la transfusion sanguine, 39, rue Saint-Sowa, 11000 Belgrade, RF Yougoslavie ;2Institut pour la pharmacie, Belgrade, RF Yougoslavie

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Retrait de produits sanguins labiles dans une logique d'hdmovigilance et d'assurance de la qualitd JJ C a b a u b , L Timsit, R Lopez, V M i r e a

ETS Est-Picardie, site de Soisson, rue d'Oulchy, 02200 Soissons

Syst~me de qualitd ISO 9000 : l'institut de transfusion sanguine a accept6 ce standard comme priorit6 du programme de la Croix-Rouge et d u Croissant-Rouge jusqu'en l'an 2000, donc le contr61e de qualit6 pratiqu6 dans cet institut repr6sente une de ses activit6s dans le cadre de ce programme. L'ITS accepte aussi les activit6s du mouvement mondial pour la qualit6 : on a introduit le syst6me de qualit6 ISO 9000 mod61e 9002, dont le but est d'assurer la qualit6, la s6curit6 et ]'efficacit6 des produits (et des services, toujours et encore, par une application cons6quente du contr61e de qualit6.) Mdthodologie pour l'introduction de ce syst~me : sondage de l'6tat actuel (cette phase a 6t6 r6alis6e au cours de l'ann6e 1996) ; choix d ' u n e institution qui peut servir de conseiller p o u r l ' i n t r o d u c t i o n d u syst6me de qualit6 ; formation d ' u n e unit6 d'organisation pour la qualit6 ; choix d ' u n e personne responsable pour la qualit6. Dans notre travail a ~t6 utilis6 le syst~me d'information pour la surveillance d ' u n e administration ad6quate des proc6d6s enregistr6s. Rdsultats pour l'annde 1997 : on a fait des diagrammes du cours des activit6s ayant pour but la d6termination des <>, l'61aboration des projets de contr61e et l'enregistrement des proc6d6s effectu6s (N = 40). On a enregistr6 les proc6d6s suivant les segments d'organisation (N = 40).

Transfus Clin Bio11998 ; 5 (Suppl 1)

Dans le cadre des exigences r~glementaires et de la d6marche qualit6 engag6e, I'ETS Est-Picardie s'est impliqu4 dans la maitrise des circuits des produits sanguins labiles, au sein du r6seau d'h6movigilance. Le retrait ou la mise en quarantaine de produits sanguins labiles est envisag6 en cas de : - d6claration post don du donneur d ' u n probl6me de sant6 survenu apr6s son don ; - d6couverte d ' u n e s6rologie positive chez u n d o n n e u r ; - d6claration d'incident transfusionnel chez u n receveur de PSL ; - dysfonctionnement(s) pendant ou au d6cours d ' u n e collecte. Cela a fait l'objet d'une analyse de processus qui a conduit a : la formalisation des diff6rentes 6tapes, int6gr6e dans u n syst6me documentaire : procedures d'h6movigilance, formulaires d'alerte et d'orientation sur la conduite/t tenir en cas d'incident vis-/~-vis du donneur, des produits et du patient ; l'61aboration de documents permettant l'alerte rapide de l'h6movigilant de I'ETS et des responsables des services de prd6vements, production, de qualification biologique des dons et de distribution; la localisation imm6diate des produits sanguins labiles concern6s (en attente de validation biologique, produits valides non distribu6s ou distribu6s aux services hospitaliers, aux d~p6ts de produits sanguins, aux ETS ou d'autres 6tablissements ext6rieurs tel