Patientensicherheit in der Chirurgie: Was können wir von den US-amerikanischen Standards lernen?

ARTICLE IN PRESS

Periop. Med. 1, (2009) 34–43

P.F. Stahel et al.

Patient safety in surgery: What lessons can we learn from the current US standards? Summary The shocking publication from 1999 by the Institute of Medicine on the prevalence of medical errors and iatrogenic patient death rates has led to significantly improved quality assurance and patient safety protocols in the United States in recent years. Unfortunately, up to date, the innovative US models and current standards of care related to patient safety have not been implemented in most European countries, including Germany. The present paper outlines exemplary ‘‘key’’ aspects of quality improvement strategies in the USA, with a focus on patient safety in surgery. The development and implementation of improved quality assurance protocols in Germany should provide the basis for a new culture of patient-centric care and hopefully lead the next generation of surgeons to embrace and establish an intrinsic patient safety culture. Key words Patient safety – Quality assurance protocols – Surgical complications – Time-out – Clinical triggers – Rapid response

www.elsevier.de/periop doi: 10.1016/j.periop.2008.11.003

ORIGINAL- UND U¨BERSICHTSARTIKEL

Patientensicherheit in der Chirurgie: Was ko¨nnen wir von den US-amerikanischen Standards lernen? Philip F. Stahel1, Johannes K.M. Fakler2, Wade R. Smith1, Ted J. Clarke3, Philip S. Mehler4 1 Department of Orthopaedic Surgery, Denver Health Medical Center, University of Colorado School of Medicine, 777 Bannock Street, Denver, CO 80204, USA 2 Klinik fu¨r Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Campus Benjamin Franklin, Charite´ Universita¨tsmedizin Berlin, Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin 3 Colorado Physician Insurance Company (COPIC), 7351 Lowry Blvd., Denver, CO 80217, USA 4 Department of Medicine, Denver Health Medical Center, University of Colorado, School of Medicine, 777 Bannock Street, Denver, CO 80204, USA

Zusammenfassung Die schockierende Publikation von 1999 durch das ‘‘Institute of Medicine’’ zur Pra¨valenz medizinischer Fehler und iatrogener Todesfa¨lle hat in den letzten Jahren zu einer signifikanten Verbesserung der Qualita¨tsstandards und der Patientensicherheit in den USA beigetragen. Viele der innovativen US-amerikanischen Modelle sind jedoch in deutschen Kliniken bisher nicht etabliert. Im vorliegenden Artikel werden exemplarische Kernpunkte der aktuellen US-amerikanischen Qualita¨tsstandards erla¨utert und diskutiert, mit einem Fokus auf Patientensicherheit in der Chirurgie. Diese ausgewa¨hlten Themenbereiche sollen die Grundlage bieten zur Entwicklung neuer und modifizierter Qualita¨tssicherungsprotokolle zur Fo¨rderung der Patientensicherheit in Deutschland. Sachwo¨rter Patientensicherheit – Qualita¨tssicherungsprotokolle – Chirurgische Komplikationen – ‘‘Time-out’’ Konzept – Klinische Trigger – ‘‘Rapid response’’ Algorithmus

Einleitung

Komplikationen durch individuelle

chirurgische Fehler und Systemfehler stellen eine essentielle Ursache vermeidbarer Morbidita¨t und Mortalita¨t dar [3,5]. Trotz des hohen o¨ffentlichen Interesses fu¨r medizinische Fehler im Allgemeinen, einer neuen Ebene der Transparenz, und

eines aktuellen Trends, vermeidbare Fehler systematisch aufzuarbeiten, stellen chirurgische Komplikationen weiterhin ein Tabuthema in den meisten La¨ndern und Institutionen dar [16,29]. Ein Patient, der sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterzieht, geht generell mit Recht davon aus, dass es ihm nach der Operation besser gehen soll als

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Das chirurgische ‘‘time-out’’ Das amerikanische ‘‘National Quality Forum’’ (NQF) hat 2002 erstmals die sogenannten ‘‘Serious Reportable

Events in Healthcare’’ definiert, die in einem consensus report von 2006 in revidierter und erga¨nzter Form publiziert wurden (www.qualityforum. org/publications/reports/sre_2006. asp). Diese umgangssprachlich genannten ‘‘never events’’ umfassen 28 Ereignisse im Gesundheitswesen, die niemals geschehen sollen und die daher auch niemals erfolgreich vor Gericht verteidigt werden. Das NQF hat dabei auch 5 chirurgische ‘‘never events’’ definiert (Tabelle 1). Das klassische Beispiel in der Chirurgie ist die Durchfu¨hrung eines operativen Eingriffs an der falschen Stelle oder am falschen Patienten, kollektiv als ‘‘wrong site surgery’’ definiert [21,28]. In den USA herrscht die Einsicht, dass eine schwere und vermeidbare Komplikation, wie die Amputation einer falschen Extremita¨t, nicht ausschließlich auf individuellem Versagen eines einzelnen Chirurgen beruht, sondern vielmehr auf multifaktoriellen Systemfehlern [4,21]. Aus diesem Grund wurde vor zehn Jahren das standardisierte Reglement des chirurgischen ‘‘time-outs’’ eingefu¨hrt [4,6]. Dieses Konzept impliziert, dass die zu operierende Extremita¨t bereits im OP-Vorraum markiert wird (‘‘YES’’ anstelle von ‘‘X’’, da letzteres missversta¨ndlich im Sinne von nicht diese Extremita¨t interpre’’ tiert werden kann). Anschließend wird im OP, vor Einleitung der Narkose, eine standardisierte Ruhepause eingelegt, die dem verantwortlichen Chirurgen ein formelles ‘‘readback’’ mit Ana¨sthesie und Pflege erlaubt, um Patientenidentita¨t sowie Ort und Art des chirurgischen Eingriffs unmissversta¨ndlich zu verifizieren. Das Konzept des ’’

zuvor. Leider werden wir, als Chirurgen, dem edlen Ziel und hohen Anspruch, exzellente klinische Resultate und eine hohe Patientenzufriedenheit zu erzielen, seltener gerecht als wir uns tatsa¨chlich eingestehen [25]. Entsprechend der Pra¨misse ‘‘Good judgment comes form experience which comes from bad judgment’’ basieren viele chirurgische Fehler auf individuellen Lernkurven, die mit vermeidbaren Komplikationen und unno¨tigen Patientenleiden einhergehen. Im Gegensatz zum Gebiet der Medizin haben andere Hochrisiko-Doma¨nen, wie die Sektoren der professionellen Luftfahrt, der Kernkraftwerks- und UBoot-Technologie la¨ngst erkannt, dass auf Lernkurven basierende Erfahrung wegen der potentiell katastrophalen Konsequenzen strikt vermieden werden muss [33]. Unter dem Aspekt der Patientensicherheit scheint es bedenklich, dass die etablierten US-amerikanischen Modelle zur Pra¨vention, Analyse und Aufarbeitung medizinischer Fehler in Deutschland bisher nicht implementiert worden sind [30]. Im vorliegenden Artikel sollen exemplarisch selektive Kernpunkte der ga¨ngigen Qualita¨tsstandards in den USA dargestellt und diskutiert werden und dadurch die Grundlage geschaffen werden zur Entwicklung neuer und modifizierter Qualita¨tssicherungsprotokolle in deutschen Kliniken.

chirurgischen ‘‘time-outs’’ gilt in USA inzwischen als eine zwingende Standardempfehlung der Joint Commission on Accreditation of Healthcare and Organizations (JCAHO; www.jointcommission.org). Das ‘‘time-out’’-Konzept per se kann keinen hundertprozentigen Schutz gegen Verwechslungen von Patienten, Operationsgebieten und geplanten Prozeduren bieten. Potentielle Lu¨cken im System umfassen die Reduktion des ‘‘time-outs’’ auf ein stereotypes Ritual, sowie die kontinuierliche ‘‘Verwa¨sserung’’ der Prozedur durch erweiterte sekunda¨re Sicherheitsaspekte, wie z.B. Antibiotikum- und Thromboembolieprophylaxe im Rahmen des sogenannten ‘‘expanded surgical time-outs’’ [1]. Es besteht hierbei die Gefahr, dass die Abnutzung des ‘‘time-outs’’ als zusa¨tzliche Qualita¨tskontrolle sekunda¨rer Parameter langfristig vom urspru¨nglichen Zweck ablenkt, den korrekten Eingriff am korrekten Patienten zu gewa¨hrleisten. Weiterhin stellen bestimmte Ko¨rperregionen eine anatomische ‘‘black box’’ zur Markierung der korrekten Stelle dar, und pra¨disponieren folglich fu¨r einen Eingriff am falschen Ort. Dazu za¨hlen Prozeduren am Torso (Wirbelsa¨ule, Becken), kieferchirurgische Eingriffe, neurochirurgische Interventionen, sowie intraabdominale und intrathorakale Eingriffe [17,23]. Als klassische Beispiele gelten die Fusion eines falschen Segmentes der Wirbelsa¨ule oder das Klippen des falschen Gallenweges wa¨hrend einer laparoskopischen Cholezystektomie. Daru¨ber hinaus haben interventionelle radiologische Prozeduren ein a¨hnliches Risiko fu¨r Prozeduren am falschen Ort,

Tabelle 1. Chirurgische Komplikationen, die vom National Quality Forum (NQF) als ‘‘Serious reportable surgical events’’ definiert wurden (www.qualityforum.org/publications/reports/sre_2006.asp). Chirurgische ‘‘never events’’ 1 2 3 4 5

Eingriff am falschen Ort (falsche Seite, falscher Level, falsche anatomische Struktur) Eingriff am falschen Patienten Falscher Eingriff am korrekten Patienten Unbeabsichtigtes postoperatives Belassen eines Fremdko¨rpers in einem Patienten Intra- oder unmittelbar postoperativer Tod eines Patienten mit ASA Risikoklasse I

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z.B. durch das irrtu¨mliche Coiling des falschen Gefa¨sses. Schlussendlich wird zurzeit mit erschreckender Frequenz u¨ber neurochirurgische Interventionen im falschen Areal oder der falschen Hemispha¨re des Gehirns berichtet [17,22]. Im Gegensatz zu den symmetrisch angelegten Extremita¨ten, Augen und Ohren ko¨nnen solche verborgenen chirurgischen ’’ Operationsgebiete pra¨operativ nicht leicht identifiziert und markiert werden. Folglich erfordern besondere anatomische Umsta¨nde eine akkurate intraoperative Lokalisation unter Bildwandlerkontrolle in Verbindung mit einer sorgfa¨ltigen Beurteilung der Operationsregion durch zusa¨tzliche pra¨operative Diagnostik, wie CT, MR, Angiographie oder Cholangiographie. Basierend auf neueren Studien treten Operationen am falschen Ort oder am falschen Patienten trotz integrierten ‘‘time-out’’ Konzeptes in USA weiterhin auf [2]. Beispielsweise berichtet eine Qualita¨tsstudie aus dem US-Bundesstaat Florida der Jahre 2000–2003 u¨ber 178 Operationen an falscher Stelle, 82 falschdurchgefu¨hrte Operationen, und 34 Operationen an falschen Patienten [28]. Das alleinige ‘‘time-out’’-Konzept darf deshalb den einzelnen Chirurgen nicht davon entbinden, die volle Verantwortung fu¨r die Gewa¨hrleistung des korrekten chirurgischen Eingriffs an der korrekten Stelle und am richtigen Patienten zu u¨bernehmen. Patienten sollten dahingehend erzogen werden, den Chirurgen zu fragen, ob eine formale ‘‘time-out’’Prozedur im Rahmen der geplanten Operation stattfinden wird. Weiterhin sollten die Patienten idealerweise in die pra¨operative Markierung der zu operierenden Extremita¨t oder Ko¨rperregion mit einbezogen werden, um das Risiko falscher Eingriffe weiter zu reduzieren. ’’

Konzept der ‘‘rapid response’’ Eskalation Studien der letzten Jahre haben den Nachweis erbracht, dass signifikante

Komplikationen an hospitalisierten Patienten durch eine inada¨quate oder verzo¨gerte Reaktion auf fru¨he klinische Anzeichen einer akuten Verschlechterung bedingt sein ko¨nnen [9,27]. Als Antwort darauf wurde in den USA das Konzept der sogenannten ‘‘rapid response escalation’’ propagiert [8,11,19,20]. Das Ziel ist eine fru¨hzeitige, angepasste Reaktion auf die vermutete physiologische Verschlechterung des Zustandes eines stationa¨ren Patienten. Durch die ‘‘rapid response’’ Eskalation soll verhindert werden, dass sich der Zustand von Patienten sukzessive verschlechtert bis zu einem Grad, der eine Akutintervention nicht mehr erfolgreich zula¨sst. Diesem Konzept liegt die Erkenntnis zu Grunde, dass die meisten Patienten bereits mehrere Stunden vor Auftreten einer kardiopulmonalen Instabilita¨t entsprechende physiologische Vera¨nderungen zeigen [15]. Dies erleichtert der Stationspflege, anhand klar definierter Parameter rasch zu entscheiden, ob ein Patient mit einem sich augenscheinlich verschlechternden Zustand ein Kandidat fu¨r die ‘‘rapid response’’ Eskalation ist. Erstmals in USA sind am Denver Health Medical Center definierte klinische Trigger fu¨r die ‘‘rapid response’’ Eskalation bei erwachsenen Patienten etabliert worden [19,20] (Abb. 1):  Akut bedrohter Atemweg  Atemfrequenz o8/Min oder 428/Min  O2 Sa¨ttigung o90% trotz Sauerstoffgabe  Herzfrequenz o50/Min oder 4120/Min  Blutdruckabfall systolisch o90 mmHg  Blutdruckanstieg diastolisch 4110 mmHg  Akuter Thoraxschmerz  Neu aufgetretene kalte, zyanotische oder pulslose Extremita¨t  Neu aufgetretene Verwirrung, Agitation oder Delirium  Neu aufgetretene Sprachsto¨rung  Unerkla¨rte Lethargie

 Akute Vera¨nderung der Pupillenreaktion/-symmetrie  Neu aufgetretener Krampfanfall  Ko¨rpertemperatur 439.0 1C  Unkontrollierter Schmerz  Neu aufgetretene Oligurie (Diurese o50 ml/4 h)  Akute Blutung Beim Auftreten eines der gelisteten klinischen Kriterien ist die Stationspflege veranlasst, unverzu¨glich den Dienstarzt zu benachrichtigen. Die Kommunikation ist nach dem ‘‘SBAR’’ Konzept (‘‘situation, background, assessment, response expected’’) in strukturierter Form vorgegeben. Die Stationspflege muss dem Arzt deklarieren, dass es sich hierbei um einen getriggerten ‘‘adult rapid response’’ Anruf handelt. Dies verlangt zwangsla¨ufig eine 1:1 Beurteilung des Patienten durch den Dienstarzt. Alleinige telefonische Verordnungen sind fu¨r das ‘‘rapid response’’ Konzept unzula¨ssig. Sollte der initial kontaktierte Stationsarzt oder Dienstarzt nicht innerhalb von 15 Minuten auf Station erscheinen, oder sollte das Problem des Patienten weiterhin ungelo¨st bleiben, so ist die Stationspflege veranlasst, eine Eskalation der Alarmierung zu initiieren. Dies impliziert den konsekutiven Anruf in hierarchischer Folge an den senior resident (Oberassistenzarzt), attending surgeon (Oberarzt/Leitender Arzt), und zuletzt den director of service (Chefarzt), falls auf entsprechender Stufe keine ada¨quate Reaktion erfolgt. Die Stationspflege muss anschliessend ein ‘‘Adult Rapid Response’’ Formular ausfu¨llen (Abb. 1), das vom Dienstarzt und Oberarzt/ Leitenden Arzt innerhalb einer Stunde vervollsta¨ndigt und signiert werden muss. Dieses definierte Alarmierungsschema bietet mehrfache Vorteile. In erster Linie wird das ta¨gliche Problem des Schichtwechsels von Stationsteams insofern gelo¨st, als dass eine ‘‘rapid response’’ auch bei Patienten initiiert werden kann, die der neuen Pflegeschicht noch unbekannt sind. Weiterhin vertraut das

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Abbildung 1 Protokoll zur Dokumentation einer ‘‘rapid response’’ Eskalation bei akuter Verschlechterung des Zustands stationa¨rer Patienten am Denver Health Medical Center. Definierte klinische Trigger verpflichten die Stationspflege zur Alarmierung des Stationsarztes und zum Einleiten des ‘‘rapid response’’ Algorithmus. Siehe Text fu¨r detaillierte Erkla¨rungen.

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Abbildung 1 (Continued)

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Medizinische Fehler und chirurgische Komplikationen stellen prinzipiell ein Informationsproblem dar. Wa¨hrend ’’ das intellektuelle Argument fu¨r die Berichterstattung von Fehlern in der Medizin u¨ber jeglichen Zweifel erhaben ist, bleiben Chirurgen von Natur aus zuru¨ckhaltend, wenn es um die Enthu¨llung chirurgischer Komplikationen geht [29]. Die wesentlichen Barrieren basieren auf Furcht vor medizinrechtlichen Konsequenzen, wie Schadensersatzklagen und Gerichtsprozessen, dem potentiellen Verlust an

ben wir 2007 ein neues Konzept der Qualita¨tsanalyse implementiert, das auf einer standardisierten, umfassenden, und zeitnahen Analyse sa¨mtlicher Komplikationen, medizinischer Fehler und Beinahe-Fehler ’’ im Department basiert (Abb. 2). Sa¨mtliche Ereignisse werden anonym auf Vermutung gemeldet und Ende der Woche einem formellen ‘‘peer review’’ unterzogen. Die Begutachtung erfolgt durch die anwesenden attending orthopedic surgeons in fu¨nf verschiedenen Ereignis-Kategorien: (1) Komplikation; (2) ‘‘near miss’’ Ereignis; (3) ‘‘no harm’’ Ereignis; (4) Todesfall; (5) Keine Komplikation. Die letztere Klassifikation impliziert eine U¨ber’’ die Triage von vermuteten Fehlern, ansonsten im Zweifelsfall nicht gemeldet wu¨rden. Dieses System erlaubt jedem Mitarbeiter, eine vermutete Komplikation sofort zu melden, ohne die Befu¨rchtung abstrafender Maßnahmen. Jedem analysierten Fall wird eine verbessernde Maßnahme zugewiesen, die eine Wiederholung desselben Fehlers in Zukunft verhindern soll (‘‘corrective action’’; Abb. 2). Die vorla¨ufige Analyse der ersten 12 Monate nach Implementierung dieses Qualita¨tsprotokolls ergab anhand von 2521 Operationen durch 8 verschiedene Chirurgen eine Komplikationsrate von insgesamt 5%, auf ‘‘near miss’’ Ereignisse entfielen 0,1%, auf ‘‘no harm’’ Ereignisse 0,8%, und auf eine postoperative Mortalita¨t 0,3% (Stahel et al.; unpublizierte Daten). Die relativ hohe Komplikationsrate von 5% ist u.a. durch das liberale System der Berichterstattung erkla¨rt, die auch kleinere Komplikationen erfasst und dadurch mo¨glichst umfassend sein soll. Dieses Konzept stellt fu¨r Chirurgen selbstredend ein zweischneidiges Schwert dar. Die erho¨hte Qualita¨t der Erhebung von Komplikationen und deren Berichterstattung fu¨hrt zwangsla¨ufig zu schlechteren offiziellen Zahlen und Statistiken, die wiederum das o¨ffentliche Prestige der entsprechenden Institution senken [24]. Dieser Hintergrund ’’

Dokumentation und Publikation medizinischer Fehler und Beinahe-Fehler ’’

professionellem Prestige unter Kollegen, sowie auf dem tief verwurzelten chirurgischen Grundsatz, Schuld und Fehlbarkeit generell nicht einzugestehen [16]. Das Problem der persistierenden ‘‘culture of blame and shame’’ im Umgang mit chirurgischen Komplikationen besteht in der ethischen Implikation, dass durch das Zuru¨ckhalten von Daten u¨ber chirurgische Fehler anderen Kollegen entsprechende wissenschaftliche Erkenntnisse vorenthalten werden, die dazu beitragen wu¨rden, identische Fehler in Zukunft zu vermeiden. Im Gegensatz zur professionellen Luftfahrt, wo die Umsetzung der Politik einer systematischen Fehleranalyse zu einem unwiderlegbaren Ru¨ckgang fataler Unfa¨lle in den letzten Jahrzehnten gefu¨hrt hat, bleiben Chirurgen weiterhin zuru¨ckhaltend, eigene Fehler einzugestehen, zu dokumentieren, und zu publizieren [24]. Der ‘‘humane Faktor’’, der die Diskrepanz zwischen der Situation in der Luftfahrt gegenu¨ber der Chirurgie erkla¨rt, basiert auf der Tatsache, dass ein Pilot generell mit dem Flugzeug abstu¨rzt, wa¨hrend Chirurgen keinen unmittelbaren physischen Schaden durch Komplikationen an Patienten erleiden. Der Schlu¨ssel zu einem optimierten Umgang mit unerwu¨nschten Ereignissen in der Chirurgie liegt im Erkennen und Verstehen ihrer Ursache. Aus diesem Grund muss ein evidenzbasierter Ansatz zur Qualita¨tsverbesserung in der Chirurgie die Analyse der Inzidenz und Struktur chirurgischer Fehler und Komplikationen beinhalten. Dies betrifft im besonderen die Analyse von Beinahe’’ Fehlern , die entweder rechtzeitig erkannt und dadurch vermieden wurden (‘‘near miss events’’), oder die nicht erkannt wurden, jedoch keinen Schaden erzeugt haben (‘‘no harm events’’). Beide Szenarien werden im klinischen Alltag verdra¨ngt und trivialisiert, anstatt formell dokumentiert und analysiert zu werden. Am Department of Orthopedics des Denver Health Medical Centers ha-

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System nicht alleine auf eine akkurate U¨bergabe auf Station, und umgeht damit die lauernde Gefahr von Fehlinformationen [13,19]. Zuletzt definiert dieses Konzept unmissversta¨ndlich die Kompetenzen zur Alarmierung u¨ber verschiedene hierarchische Stufen hinweg, und regelt dadurch die Kommunikation zwischen Pflege- und A¨rzteteams. Mit diesem System wird einerseits verhindert, dass eine unerfahrene Stationsschwester aus Einschu¨chterung den eskalierten Anruf an Oberarzt, Leitenden oder Chefarzt vermeidet, und andererseits, dass die Besorgnis u¨ber den Zustand eines Patienten durch eine rein telefonische Verordnung gelo¨st wird. Die ‘‘100,000 lives campaign’’ hat 2005 die Etablierung von ‘‘rapid response teams’’ als einen von 6 Parametern definiert, die hospitalisierte Patienten vor fatalen medizinischen Fehlern retten sollen [34,36]. Diese Pra¨misse wurde innerhalb von 18 Monaten erreicht, mit einer dokumentierten Zahl von 122,300 geretteter Leben von hospitalisierten Patienten bis Mitte 2006 [34]. Die exakte Bedeutung der Implementierung des ‘‘rapid response’’ Algorithmus ist jedoch bis heute nicht wissenschaftlich bewiesen worden, und die Bedeutung neuer prospektiver Studien wird in den USA derzeit debattiert [7,10,26].

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P.F. Stahel et al. / Periop. Med. 1 (2009) 34–43 Orthopaedic M&M case review form

Patient identification

Review date:

Name: MRN:

Attending surgeon (team):

I.

II.

III.

Status

IV.

A

Complication

B

“Near miss” event

C

“No harm” event

D

Death

E

Not a complication

Occurrence evaluation Identified as a serious quality or management concern requiring interdisciplinary peer-review

Specific complication A

Postop infection (A1 superficial, A2 deep)

B

Failure of reduction/fixation

C

Non-union

D

Post operative bleeding/vascular injury

E

Treatment omission/delay/inappropriate

F

Missed injury

G

Unplanned return to OR

H

Other: __________________________

I

Neurologic injury

Not identified as a serious quality or management concern requiring interdisciplinary peer-review

IV.

Corrective action Education Guideline/protocol Peer review Privilege/credentialing action Process improvement team analysis Resource enhancement Trend Not required

V.

Preventability

J

DVT/PE

Non-preventable (no root cause)

K

Death (K1 ortho; K2 non-ortho)

Preventable (identified root cause) Not determined / equivocal

Contributing Root Cause A

Communication

B

Supervision

C

Indication

D

Technique

E

Aftercare

F

System issue

VI. Disclosure Occurred Not occurred By whom? (lead surgeon/other staff member) ________________________________

G Treatment concept

To whom? (patient/family)

H Judgment Error

________________________________

I

Other/equivocal

J

Patient compliance

When? ________________________________

K No root cause Confidential Privileged Quality Management Document, per C.R.S. § 25-3-109 PIN:

Detail:

Abbildung 2 Formular zur individuellen Erfassung und zeitnahen (wo¨chentlichen) Beurteilung sa¨mtlicher vermuteter Komplikationen, Beinahe’’ Fehler und Todesfa¨lle am Department of Orthopaedic Surgery, Denver Health Medical Center. Siehe Text fu¨r detaillierte Erkla¨rungen. ’’

schreckt bis zum heutigen Tag viele Chirurgen und Institutionen davon ab, ihre eigenen Komplikationsraten ehrlich und transparent zu dokumentieren und zu publizieren. So-

lange die Gesetzgebung keinen juristischen Schutz fu¨r die Offenlegung und Analyse medizinischer Fehler gewa¨hrleistet, mu¨ssen wir uns auch in Zukunft auf die rudi-

menta¨re und anekdotische Berichterstattung von Fehlern und Komplikationen in der medizinischen Fachliteratur verlassen. Es ist hierbei bemerkenswert, dass bei mehr als

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200 verschiedenen indexierten Fachzeitschriften im Gebiet der Chirurgie bis heute nur ein einziges Journal existiert, dessen Fokus spezifisch auf Aspekte der Patientensicherheit in der Chirurgie ausgerichtet ist [29]. Dieses neue Journal, Patient Safety in Surgery, wurde dazu entworfen, ein Forum fu¨r die Pra¨sentation, Analyse, Diskussion, und Ursachenforschung chirurgischer Komplikationen und Fehler in der perioperativen Medizin anzubieten (www.pssjournal.com). Das neue Forum soll die Hemmschwelle zur Publikation nachteiliger Ereignisse in der Chirurgie senken und uns dadurch erlauben, aus fremden Fehlern zu lernen und die Versorgungsqualita¨t chirurgischer Patienten in Zukunft nachhaltig zu verbessern.

Das ‘‘3R’’ Programm zur zeitnahen Konfliktlo¨sung nach stattgefundenen Komplikationen und zur Pra¨vention medizinrechtlicher Klagen Ein wichtiger Grund fu¨r die Zuru¨ckhaltung von Chirurgen im Umgang mit eigenen Fehlern und Komplikationen ist die Furcht vor medizinrechtlichen Konsequenzen [24]. Im Gegensatz dazu zeigen große Studien, dass nur etwa 50% aller vor Gericht gebrachten Fa¨lle tatsa¨chlich auf einem medizinischen Fehler beruhen, wa¨hrend bis zu 97% aller Patienten, die nachteilige Folgen durch a¨rztliche Fehler erleiden, keine Klage einreichen [18,32]. Die Praxis einer defensi’’ ven Medizin , die darauf ausgerichtet ist, gerichtliche Klagen zu vermeiden, fu¨hrt zu einer enormen zusa¨tzlichen o¨konomischen Last fu¨r das Gesundheitswesen, die nicht in Zahlen ausgedru¨ckt werden kann. Weiterhin bestehen wichtige ethische Bedenken aus Sicht der Patientensicherheit: so weisen die USA zurzeit die ho¨chste Rate an Kaiserschnitt-Geburten weltweit auf, im wesentlichen bedingt durch die Furcht von Geburtshelfern und Gyna¨kologen vor einer Schadener-

satzklage hinsichtlich einer infantilen Zerebralparese durch perinatale Hypoxie [31,35]. Diese Einsicht wird unterstu¨tzt durch offizielle Zahlen, die belegen, dass A¨rzte des American College of OB/GYN wa¨hrend der Zeit ihrer praktischen Ta¨tigkeit zu 76% mindestens einmal, 57% zweimal, und 42% dreimal oder ha¨ufiger verklagt wurden [14]. In einem aktuellen Vortrag von Dr. Terry Hicks aus New Orleans wurde die folgende provokative Rechnung erstellt: die Durchschnittskosten fu¨r einen Fall von fahrla¨ssiger To¨tung belaufen sich derzeit auf 6 Millionen US $. Wenn ein neues Medikament in 100 Fa¨llen 99 Leben rettet und ein Leben kostet, z.B. durch eine unerwartete Nebenwirkung, so mu¨sste der Patient 50.000,- US $ pro Dosis des Medikamentes aufbringen, alleine um die Prozess- und Schadensersatzkosten eines mo¨glichen Rechtsstreits abzudecken [14]. Praktizierende A¨rzte im US-Bundesstaat Pennsylvania mu¨ssen inzwischen bis zu 7 Monatsgeha¨lter alleine dafu¨r aufbringen, die Kosten ihrer Berufshaftpflichtversicherung zu bezahlen. Die Kosten fu¨r medizinische Haftpflichtversicherungen in USA betragen zurzeit 126 Milliarden US $ pro Jahr, und sind damit in den letzten 30 Jahren um das 2000fache angestiegen [14]. Die ‘‘Colorado Physician Insurance Company’’ (COPIC) ist die gro¨ßte Haftpflichtversicherung fu¨r A¨rzte im US-Bundesstaat Colorado (www. copic.com). COPIC versichert in Colorado 70–80% aller praktizierenden A¨rzte. Im Jahr 2000 wurde durch COPIC ein weltweit einzigartiges Programm eingefu¨hrt, das die transparente Kommunikation von A¨rztefehlern und Komplikationen erleichtern und unno¨tige medizinrechtliche Klagen verhindern soll. Das sogenannte ‘‘3R’’ Programm steht fu¨r ‘‘Recognize, Respond, and Resolve’’ und bezieht sich auf die pra¨ventive, zeitnahe Lo¨sung von Konflikten, die im Zusammenhang mit nachteiligen medizinischen und chirurgischen Ereignissen stehen, die zu einem Schaden an Patienten

41 gefu¨hrt haben. Die Ziele des ‘‘3R’’ Programms sind: (1) Zeitnahe und ada¨quate finanzielle Kompensation von gescha¨digten Patienten; (2) Reduktion einer unno¨tigen finanziellen Belastung und Missbrauch des Gesundheitssystems durch juristische Klagen und Gerichtsprozesse; (3) Erho¨hung der Transparenz und Verbesserung der Arzt-Patienten-Beziehung; (4) langfristige Pra¨vention a¨rztlicher Behandlungsfehler (www. callcopic.com/home/resources-tools/ newsletters/copics-3rs-program). Das Programm basiert auf einer einmaligen finanziellen Kompensation gescha¨digter Patienten fu¨r verlorene Arbeitszeit und fu¨r anfallende Kosten mit maximal 30.000,- US $ pro Fall. Diese Zahlung ist – zum Schutz des behandelnden Arztes – nicht mit dem Eingesta¨ndnis eines Behandlungsfehlers verknu¨pft (‘‘no fault’’ Konzept) und – zum Schutz des Patienten – ist eine spa¨tere Klage vor Gericht nicht ausgeschlossen. Schwere Komplikationen, die nach NQF standard als ‘‘never event’’ definiert werden (siehe oben), sind jedoch von der ‘‘3R’’ Regelung strikt ausgenommen. Der Erfolg dieses revolutiona¨ren Konzeptes liegt im wesentlichen darin, dass ein Großteil der juristischen Klagen aus finanzieller Not der Patienten eingeleitet werden, um eine tempora¨re Einbuße des Lohneinkommens zu kompensieren [12]. Die ‘‘no fault’’ Grundlage dieses Konzepts hinterfragt nicht die potentielle Schuld im Zusammenhang mit der a¨rztlichen Ta¨tigkeit, sondern richtet sich lediglich darauf aus, einen Patienten, der Schaden erlitten hat, finanziell zu entscha¨digen. Ein Beispiel ist der Patient mit einer postoperativen Wundinfektion, der nachoperiert werden muss, und dadurch eine la¨ngere Lohnausfallszeit erleidet. Wie bereits oben erwa¨hnt, sind NQF ‘‘never events’’ wegen der Schwere der Komplikation von der Regelung des ‘‘3R’’ Programms strikt ausgenommen. Das COPIC ‘‘3R’’ Programm wurde ku¨rzlich in einem Artikel im New England Journal of Medicine detailliert beschrieben

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Fazit fu¨r die Praxis Basierend auf den jahrelangen Erfahrungen in den USA mit standardisierten Konzepten zur Fo¨rderung der Patientensicherheit sollte die Implementierung der folgenden Praktiken empfohlen werden: 1. Einfu¨hrung eines verbindlichen chirurgischen ‘‘time-out’’ Konzeptes fu¨r alle operativen Interventionen (chirurgische und nicht-

chirurgische Prozeduren, z.B. interventionelle Radiologie). 2. Einfu¨hrung eines standardisierten Algorithmus der ‘‘rapid response’’ Eskalation bei klinischer Verschlechterung des Zustands hospitalisierter Patienten. 3. Umfassende, formelle Dokumentation, Analyse und Berichterstattung aller Fehler, Komplikationen und Beinahe-Fehler mit ’’ Begutachtung, z.B. engmaschiger im Sinne einer wo¨chentlichen M&M Konferenz, und Implementierung verbessernder Maßnahmen (‘‘corrective action’’). 4. Begutachtung neuer medizinrechtlicher Konzepte, anlehnend and das COPIC ‘‘3R’’ Pilotprojekt, mit dem Ziel der Reduktion juristischer Klagen, Optimierung der Arzt-Patienten-Beziehung und nachhaltiger Verbesserung der Patientensicherheit. ’’

und analysiert [12]. Diese Studie zeigte, dass in knapp 7 Jahren seit Einfu¨hrung des Programms in Colorado und Nebraska (Januar 2000-Oktober 2006) insgesamt 3200 Fa¨lle u¨ber die ‘‘3R’’ Regulierung gelo¨st werden konnten [12]. Ein Viertel dieser Patienten erhielten finanzielle Kompensationen, die im Durchschnitt 5400,- US $ pro Fall betrugen. In der Folge wurden lediglich 23 Fa¨lle vor Gericht gebracht (0,7%), davon 7 Patienten mit vorausgehender ‘‘3R’’ Kompensation, und 16 Patienten, die zuvor keine Zahlung erhalten hatten. Lediglich 8 von 3200 Fa¨llen (0,25%) wurden letztlich vor Gericht mit einer finanziellen Entscha¨digung abgefunden [12]. In Anbetracht der ausufernden finanziellen Belastung des Gesundheitswesens durch das USSchadenersatzsystem, mit durchschnittlich 125.000 neuen Klagen pro Tag [14], scheint das COPIC ‘‘3R’’ Modell als Pilotprojekt eine realistische und vernu¨nftige Lo¨sung eines augenscheinlich unlo¨sbaren Problems anzubieten [12]. Dieses neue Konzept ermo¨glicht weiterhin eine Verbesserung im Arzt-Patientenverha¨ltnis, u.a. da es dem behandelnden Arzt erlaubt, stattgefundene Fehler und Komplikationen offenzulegen und mit dem betroffenen Patienten zu besprechen [12]. Prospektive Vergleichsstudien zur Effizienz dieses neuen Modells und dessen nachhaltigen Beitrag zur Patientensicherheit sind derzeit ausstehend.

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Interessenskonflikt

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Dr. Stahel und Dr. Smith sind Herausgeber der Fachzeitschrift ‘‘Patient Safety in Surgery’’ (www.pssjournal.com). Dr. Clarke ist Chairman und CEO der A¨rzteversicherungsgesellschaft COPIC in Colorado (www.copic.com).

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Literatur

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Korrespondenzadresse: Dr. Philip Frank Stahel Department of Orthopaedic Surgery Denver Health Medical Center University of Colorado School of Medicine 777 Bannock Street Denver CO 80204 USAE-Mail: [email protected]

Philip F. Stahel, MD studierte Medizin an der Universita¨t Zu¨rich und schloss 1993 mit dem Staatsexamen ab. Nach seiner unfallchirurgischen Ausbildung unter Prof. Otmar Trentz, Universita¨tsspital Zu¨rich folgten Ta¨tigkeit als Oberarzt und Habilitation an der Klinik fu¨r Unfall- und Wiederherstellungschirurgie der Charite, Campus Benjamin Franklin, Berlin. Seit 2006 ist er attending surgeon am Denver Health Medical Center, level I Trauma Center der University of Colorado sowie founding editor und editor-inchief des open-access journals Patient Safety in Surgery.

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