Stenting carotidien : qu'avons-nous appris des essais cliniques et des registres et où allons-nous ?

Revue ge´ne´rale Stenting carotidien : qu’avons-nous appris des essais cliniques et des registres et ou` allons-nous ? Philip P. Goodney, Richard J. Powell, Lebanon, New Hampshire, Etats-Unis

Comme avec d’autres proce´dures chirurgicales mini-invasives, l’angioplastie et le stenting carotidiens (SC) se sont de´veloppe´s rapidement pendant la dernie`re de´cennie. Bien que beaucoup croient que l’e´quivalence avec l’endarte´riectomie carotidienne a e´te´ e´tablie chez les patients a` haut risque, l’efficacite´ du SC chez les patients a` risque normal n’est pas encore e´tablie. Ce rapport vise a` fournir une revue comple`te et critique des essais et des registres du SC et a` donner une perspective des futures directions de cette technologie naissante.

INTRODUCTION Les indications, les techniques optimales et l’e´quipement, et les re´sultats du stenting de l’arte`re carotide (SC) demeurent controverse´s. Ce n’est pas faute de recherche car plus de 20 se´ries de cas e´tudiant plus de 24000 patients, 12 registres commandite´s par l’industrie, et plus de 12 essais randomise´s comparant le SC et l’endarte´riectomie carotidienne (EC) ont e´te´ initie´s depuis 1998. Les re´sultats ont varie´ avec le temps, selon la population e´tudie´e et la technologie utilise´e. Meˆme avec le meilleur niveau 1 de preuve, l’e´quivalence du SC avec l’EC reste cependant non e´tablie.

DE´VELOPPEMENT INITIAL DU SC Plusieurs groupes ont d’abord rapporte´ des cas isole´s d’angioplastie carotidienne vers la fin des anne´es 70 et dans les anne´es 80.1-4 Une des premie`res grandes DOI of original article: 10.1016/j.avsg.2007.10.002. Section of Vascular Surgery, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH. Correspondance: Richard J. Powell, MD, Section of Vascular Surgery, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, 1 Medical Center Drive, Lebanon NH 03765, USA, E-mail: [email protected] Ann Vasc Surg 2008; 22: 148-158 DOI: 10.1016/j.acvfr.2008.04.014 Ó Annals of Vascular Surgery Inc.  ´ par ELSEVIER MASSON SAS Edite

se´ries le plus largement rapporte´e pour les le´sions occlusives ce´re´brovasculaires incluant l’angioplastie et le stenting a e´te´ publie´e par Roubin et coll.5 a` l’universite´ d’Alabama. Ils ont e´tudie´ 126 arte`res chez 107 patients juge´s me´dicalement ou anatomiquement trop a` risque pour une endarte´riectomie. Ce travail montrait un taux combine´ d’AVC et de mortalite´ de presque 10%. Cependant, il a de´montrait la faisabilite´ de la technique. Several reports of large case series and self-reported registries followed. Mathias et al. Plusieurs grandes se´ries de cas et des registres de´claratifs ont suivi. Mathias et coll.6 ont rapporte´ les re´sultats de plus de 3000 proce´dures de SC faites en Allemagne dans un dans un registre clinique prospectif depuis 1999. Leur travail a montre´ un taux rapporte´ d’AVC d’environ 2% ainsi qu’un taux global combine´ de complications juste infe´rieur a` 3%. Wholey et coll.7 ont rapporte´ une autre grande se´rie de patients obtenue a` partir d’un observatoire des fournisseurs de SC. Ces investigateurs ont mis en commun par les donne´es de´claratives de 36 centres en Europe, en Ame´rique du Nord et du Sud, et en Asie. Ils ont collecte´ des informations sur 5210 proce´dures de stenting carotidien chez 4757 patients. Ils ont rapporte´ un taux de re´ussite technique de 98,4%, avec succe`s de placement du stent dans 5129 arte`res. Les taux de complications e´taient acceptables dans cette grande se´rie de´clarative. Le taux « d’AVC mineur » e´tait de 2,72% (129 patients) et le taux « d’AVC 157

158 Goodney et Powell

majeur » rapporte´ e´tait de 1,49% (71 patients). Les 41 de´ce`s se sont produits dans la pe´riode postope´ratoire de 30 jours, soit un taux combine´ d’AVC/ de mortalite´ de 5,07%. Ce travail a actualise´ a` plusieurs occasions par les auteurs et collectait re´cemment les donne´es de plus de 10000 patients.8 D’autres se´ries 9,10 plus tard dans les anne´es 90 et 2000 se sont construites sur cet embryon de preuve. Uniforme´ment, ces se´ries de cas et ces registres autorapporte´s ont montre´ que le SC percutane´ e´tait faisable et pourrait eˆtre exe´cute´ avec des taux raisonnables d’AVC et de reste´nose.

ELARGISSEMENT INITIAL DES INDICATIONS Les premie`res se´ries de SC ont e´te´ souvent limite´es aux patients symptomatiques conside´re´s comme de mauvais candidats chirurgicaux. Cependant, pendant que l’expe´rience se de´veloppait et que les techniques se raffinaient, les indications se sont e´largies pour inclure l’utilisation du SC aux patients pre´sentant une ste´nose carotidienne asymptomatique.11 De meˆme, avec l’expe´rience accrue, l’utilisation du SC a e´te´ e´largie aux patients asymptomatiques et aux patients qui avaient de´ja` eu des proce´dures de revascularisation. Un grand essai multicentrique utilisant les donne´es de 14 groupes a` travers les EtatsUnis a rapporte´ leurs re´sultats en 2000.12 Ils ont traite´ 358 arte`res chez 338 patients avec reste´nose apre`s EC, et les patients ont e´te´ suivis pendant une moyenne de 5 ans. Le taux global d’AVC e´tait de 3,7%, la mortalite´ de 1,1%, et le taux global d’e´ve´nements de´favorables e´tait de 4%. D’autres publications de Hobson et coll.13,14 ont documente´ l’utilisation du SC pour traiter les reste´noses apre`s SC. Chez 46 patients qui ont eu des interventions sur 50 arte`res, ils ont note´ un taux de re´ussite technique de 100% pour la revascularisation de patients qui avaient de´ja` eu une revascularisation percutane´e. Ces travaux, avec d’autres,10,15 ont documente´ la faisabilite´ du SC dans le traitement des reste´noses apre`s revascularisation carotidienne.

QU’AVONS-NOUS APPRIS JUSQU’ICI ? SE´RIE DE CAS, REGISTRES SPONSORISES PAR L’INDUSTRIE, ET ESSAIS RANDOMISE´S Au cours des 10 dernie`res anne´es, des e´le´ments de preuve de trois cate´gories principales ont e´merge´ sur le SC : se´ries de cas (mono ou multicentriques), registres commandite´s par l’industrie, et essais randomise´s. Ces travaux ont varie´ en populations,

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 nume´re´es ci-dessous qualite´, et dure´e de suivi. E sont les principales cate´gories d’informations cliniques disponibles jusqu’a` maintenant. Se´ries de cas Depuis l’arrive´e de CAS au milieu des anne´es 90, plus de 20 se´ries d’au moins cas 99 patients ont e´te´ publie´es, rapportant plus de 24000 patients au total (Tableau I). Une moyenne ponde´re´e de ces e´tudes indique que 51% de patients traite´s e´taient symptomatiques et >97% ont rec¸u le stent pre´vu. Une e´valuation inde´pendante des re´sultats par un neurologue a e´te´ exe´cute´e dans 64% des se´ries. Apre`s 2002, les dispositifs de protection ce´re´brale (DPC) ont e´te´ largement utilise´s. En termes de re´sultats, les taux d’AVC a` 30 jours variaient de 1% a` 8%, avec une tendance a` des taux infe´rieurs a` mesure que l’expe´rience augmentait avec le temps et que l’utilisation des DPC devenait plus re´pandue. De fac¸on ge´ne´rale, le taux moyen d’AVC a` 30 jours e´tait de 3% et le taux combine´ moyen a` 30 jours d’AVC/infarctus du myocarde (IM)/de´ce`s e´tait de 4%. Cependant, ces re´sultats doivent eˆtre interpre´te´s avec prudence car les taux variaient avec l’anne´e, le recours a` un DPC, l’examen par un neurologue, et les caracte´ristiques des patients. Enfin, les taux pre´coces de reste´nose semblaient faibles (1-8%), quoique rapporte´s dans environ seulement la moitie´ des e´tudes. Registres commandite´s par l’industrie Les re´sultats de plus de 10 essais commandite´s par l’industrie sur des syste`mes spe´cifiques de SC ont e´te´ pre´sente´s lors de re´unions nationales, mais beaucoup moins ont e´te´ publie´s dans des journaux avec revue par les pairs. Tous ces registres (excepte´ Acculink for Revascularization of Carotids in High-Risk Patients [ARCHeR 1]) ont syste´matiquement utilise´ des DPC (Tableau II). Les taux d’AVC e´taient de 27% a` 30 jours, et les taux combine´s de re´sultats de´favorables (AVC, de´ce`s, ou IM) e´taient de 3-8% a` 30 jours. Sur une moyenne ponde´re´e de ces registres, 27% des patients e´taient symptomatiques, 4% ont eu un AVC pe´riope´ratoire, et les taux combine´s d’e´ve`nements de´favorables e´taient de 6% a` 30 jours. Deux registres ont mene´ a` l’approbation de dispositifs par la ‘‘Food and Drug Administration’’ des  tats-Unis (FDA). Le registre ARCHeR a e´te´ utilise´ E par Guidant pour obtenir l’approbation de la FDA du syste`me Accunet/AcculinkÔ, et le registre SECURITY a permis a` Abbott d’obtenir l’approbation de la FDA du syste`me Xact/EmboshieldÔ. Ces registres ont montre´ de faibles taux d’AVC apre`s SC. Cependant, il est important de noter qu’au cours de la proce´dure d’approbation par la FDA, ces

Etude

AVC a` 3De´ce`s a` IM a` TCMM a` 30 jours 30 jours 30 jours 30 jours Reste´noses Suivi (%) (%) (%) (%) (mois) Neuro (%)

% % Sent Symptomatiques avecstent dominant

1996 1997 1999 2000 2000 2001 2001 2002 2002

110/117 107/126 97/99 290/315 170/192 528/604 303/320 132/135 164/192

28 59 44 42 61 48 38 40 92

99 100 97 99 99 98 93 98 99

Palmaz Variable Palmaz Palmaz Palmaz Variable Wallstent SMART Wallstent

0 0 0 52 0 0 0 0 90

Non Oui Oui Oui Oui Non Oui Non Non

6,4 7,0 5,0 4,2 2,9 5,8 7,8 3,0 1,0

0,9 0,9 0,0 0,3 0,0 0,0 0,6 0 1,9

0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 -

2002

162/164

48

99

Variable

95 Neuroshield Oui

1,0

1,0

0,0

2002 118/129 2002 100/102 2003 100/100 2003 442/442 2003 11,234/12,392

75 37 63 57 53

100 97 100 99 98

Easy Wall 0 None Variable 67 Neuroshield SMART 0 None Wallstent 100 Angioguard Variable 38 Variable

Non Oui Non Oui Non

2,4 7,0 7,0 1,1 4,0

2 0,0 1,0 0,0 0,8

0,0 0,0 0,0 -

2,4 7,0 8,0 3,4* 4,8

2003 2003 2004 2004 2004 2004 2004 2004 2005 2005 2005 2005 2006

23 39 31 53 64 26 56 34 33 36 41 55 43

99 100 99 99 100 100 93 100 98 100 99 100 100

Variable 98 Percusurge Wallstent 25 Accunet Acculink 88 Accunet Wallstent 0 None Palmaz 99 Percusurge Multiple 100 Multiple Multiple 64 Multiple Variable 100 Variable Wallstent 30 Filterwire Acculink 100 Angioguard Multiple 85 Multiple Multiple 42 Emboshield Multiple 96 Multiple

Oui Oui Oui Oui Non Oui Oui Oui Oui Oui Non Non Oui

3,0 1,0 4,0 3,1 1,9 5,6 2,5c 5,0 3,7 1,7

1,0 2,0 0,8 0,4 0,4 0,1 0,6c 0,0 1,0 1,7

1,0 1,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0 -

3,0 1,0

0,8 0,4

-

5% 3,0 4,4, 3,5 2,3 5,7 2,8c 5,0 4,7 3,4 1,2 3,8 3,7

100/104 105/114 749/749 245/260 246/272 753/808 3,270/3,853 94/100 509/509 174/174 2,712/2,172 1,734/1,841 701/701

None None None Percusurge None None None None Variable

10,9 7,9 5,0 0,0 7,4 8,4 3,0 3,0 2%

3,4 4,9 3,0 4,7 2,0 3,1 8,0 3,0 4,1

3 6 13 13 19 36 12 16 12

-

-

3,1 3,4 2,4

16 12 1 36

1,8 3,8 0,5 -

24 26 23 -

3,4 -

72 -

Cette liste repre´sente les se´ries de cas rapporte´es dans des journaux revus par les pairs avec  99 patients ou arte`res. Une version ante´rieure de cette table a e´te´ employe´e dans notre pre´ce´dent travail.38 Le tableau a e´te´ mis a` jour. Le type de stent ou le type de DPC a e´te´ rapporte´ en tant que « variable » si un stent ou un DPC n’e´taient pas employe´s chez chaque patient dans la se´rie. Le type de stent ou de DPC est rapporte´ en tant que « multiple » s’il n’y avait pas un type dominant utilise´. Dans quelques registres, des patients ont pre´sente´ plusieurs e´ve´nements de´favorables. Par conse´quent, le taux combine´ n’est pas toujours additif. Neuro, avis neurologique par un neurologue inde´pendant. a Registre multipraticien auto-rapporte´, ne re´alisant pas une se´rie de cas. bLes complications combine´es incluent les dissections carotidiennes et les he´morragies intracraˆniennes. c Certains re´sultats de cette se´rie repre´sentent des re´sultats a` 69 jours, et non a` 30 jours.

Stenting carotidien 159

Diethrich et coll.11 Yadav et coll.10 Bergeron et coll.44 Henry et coll.45 Shawl et coll.46 Roubin et coll.47 Ahmadi et coll.48 Criado et coll.49 Guimaraens et coll.50 Coll-Mubarak et coll.51 Kao et coll.52 Stankovic et coll.53 Kastrup et coll.54 Cremonesi55 Wholey andCollMubarek8# Cernetti et coll.56 Hobson et coll.57 Hobson et coll.22 Sztriha et coll.58 Henry et coll.59 Riemers et coll.60 Theiss et coll.37 Sganzerla et coll.61 Vos et coll.62 Yen et coll.63 Bosiers et coll.64,a Zahn et coll.65 Hart et coll.42

% avec DPC DPC dominant

Nombre depatients/ Anne´e arte`res

Vol. 22, No. 1, 2008

Tableau I. Se´ries de cas de SC

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Essais rapporte´s dans l’ordre chronologique de pre´sentation des re´sultats. Dans quelques registres, des patients ont eu plusieurs e´ve´nements de´favorables. Par conse´quent, le taux combine´ n’est pas toujours additif. Une version ante´rieure de ce tableau a e´te´ employe´e dans notre travail pre´ce´dent.38 Le tableau a e´te´ mis a` jour.

7,2 7,6 8,6 8,3 5,7 4,6 8,0 5,1 4,8 5,8 3,8 0 2,5 2,9 0,7 0 e e 1,2 0,5 0,8 0,2 305 158 278 145 157 416 113 498 419 480 433 SECuRITY66 ARCHeR 167 ARCHeR 267 ARCHeR367 MOMA68 PRIAMUS68 PASCAL68 MAVERiC69 CREATE70 BEACH71 CABERNET72 SHELTER73

2003 2004 2004 2004 2005 2005 2005 2004 2004 2005 2005 -

Non Non Non Non Non Non Non Non Non Non Non Non

Non pre´cise´ 25 24 21 Non pre´cise´ 63 Non pre´cise´ 24 17 25 24 -

Xact Acculink Acculink Acculink Variable Variable Exponent Exponent Prote´ge´ Wallstent NexStent Wallstent

Emboshield Aucun Accunet Accunet MOMA MOMA Variable Guardwire Spider Filterwire Filterwire GuardwirePlus

6,9 4,4 2,2 1,4 5,7 4,2 e 2,0 3,3 4,2 3,4 -

0,3 2,5 5,8 6,2 e 0,4 e 2,0 1,0 1,5 0,5 -

TCMM a` 30 jours (%) %Symptomatiques Nombre depatients Nom

Anne´e de pre´sentation

Publication dans journal avec revue par les pairs

Tableau II. Registres de SC commandite´s par l’industrie

Stent

DPC

AVC a` 30 jours (%)

De´ce`s a` 30 jours (%)

IM a` 30 jours (%)

160 Goodney et Powell

re´sultats ont e´te´ compare´s aux controˆles historiques d’EC chez les patients a` haut risque. Par exemple, dans ARCHeR le taux pre´vu d’AVC chez les patients a` haut risque ayant une EC e´tait de 14,5%. Dans beaucoup de centres d’excellence, les taux combine´s d’e´ve´nements de´favorables apre`s EC chez les patients a` haut risque e´taient tre`s infe´rieurs a` ceux assume´s par ces registres, entre 5% et 7%16,17 a` 1 an. Essais randomise´s Au moins 12 essais comparant directement le SC et l’EC ont e´te´ initie´es (Tableau III). Tous sauf Carotid Revascularization Using Endarterectomy and Stenting Systems (CARESS)18 e´taient des essais randomise´s controˆle´s. Tous comportaient un examen par un neurologue inde´pendant pour de´terminer les re´sultats. Presque tous les essais lance´s ` la diffe´rence des apre`s 2001 ont utilise´ un DPC. A autres essais, CARESS affectait les patients au SC ou a` l’EC par l’interme´diaire de « crite`res de se´lection refle´tant la pratique clinique ».18 CARESS a montre´ des taux d’AVC et de complications parmi les plus faibles rapporte´s dans tous les essais sur le SC et l’EC, indiquant la possibilite´ que le choix rigoureux des patients peut eˆtre l’une des causes de´terminantes les plus importantes des re´sultats du SC et de l’EC. Alors que sept des 12 essais ont rapporte´ des re´sultats, l’essai Stenting and Angioplasty with Protection for Patients at High Risk for Endarterectomy (SAPHIRRE) est le plus largement cite´ parce qu’il a rapporte´ des re´sultats a` deux ans avec l’utilisation syste´matique d’un DPC. Dans cet essai, 334 patients conside´re´s a` haut risque pour l’EC ont e´te´ randomise´s pour une EC ou un SC.19 Le « haut risque » e´tait de´fini comme au moins un des facteurs de risque suivants : maladie cardiaque me´dicalement significative, maladie pulmonaire grave, occlusion carotidienne controlate´rale, paralysie du nerf larynge´ controlate´ral, ante´ce´dent de curage ganglionnaire ou de radiothe´rapie cervical(e), ste´nose re´cidive´e apre`s endarte´riectomie, ou aˆge >80 ans. Le crite`re combine´ d’AVC, de de´ce`s, ou d’IM a` 30 jours e´tait de 4,4% pour le SC contre 9,8% pour l’EC ( p ¼ 0,06). A` un an, ce crite`re combine´ atteignait 12% pour le SC contre 20% pour l’EC ( p ¼ 0,05). Les auteurs concluaient que le stenting carotidien avec protection ce´re´brale n’est pas infe´rieur a` l’EC chez les patients a` haut risque. Deux autres grands essais randomise´s ont re´cemment rapporte´ leurs re´sultats. Le Stent-Supported Percutaneous Angioplasty of the Carotid Artery vs. Endarterectomy (SPACE) a analyse´ 1183 patients symptomatiques randomise´s pour un SC ou une EC.20 Le taux de de´ce`s ou d’AVC ische´mique

Vol. 22, No. 1, 2008

Tableau III. Essais randomise´s de SC

Publication Anne´e dans journal Patients Patients pre´sentation avec revue SC EC des re´sultats par les pairs Stent dominant DPC dominant Neuro Suivi

Nom

Naylor et coll.74 Collberts et coll.75 Brooks et coll.76 Brooks et coll.77

7 107 52 43

10 112 52 42

1998 2001 2001 2004

Oui Oui Oui Oui

CAVATAS36 CARESS18,a,b

251 254

253 143

2001 2003

Oui Oui

SAPPHIRE19 EVA-3S21 a,c CREST22a,c ICSS23a,c CAVATAS II78 ACT I24 a,c SPACE20 a,c

167 265 1250 750 233 750 567

167 262 1250 750 233 750 565

2004 2006 2006

Oui Oui Oui

a,c

Aucun Wallstent Variable Wallstent/ Dynalink Variable Wallstent

Aucun Aucun Variable Aucun

Aucun Guardwire Plus Smart/Precise Angioguard Multiple Multiple Acculink Accunet Multiple Multiple Multiple Multiple Xact Emboshield Acculink Accunet

AVC 30 jours (%)

De´ce`s 30 jours (%)

3IM 30 jours (%)

TCMM 30 jours (%)

SC

EC

SC

EC

SC

EC

SC

EC

Oui Oui Oui Oui

30 jours 71 1 year 12,1 30 jours 0 2 ans 0

0 3,6 0,0 0

0 0

3,0 0

Oui Oui

30 jours 30 jours

8,0 2,1

8,0 3,6

3,0 0,0

2,0 0,4

e 0,0

e 0,8

10,0 2,1

9,9 4,4

Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui

2 ans 6 mois 4 ans 30 jours 5 ans 1 year 30 jours

3,6 8,8

1,2 0,8 0,67

2,5 1,2 0,86

2,4 0,4 -

6,1 0,8 -

4,8 11,7 7,68

9,8 6,1 6,51

3,1 2,7 7,51 6,16

Stenting carotidien 161

Type de Stent ou type de DPC rapporte´ en tant que « multiple » s’il n’y avait pas un type dominant utilise´. Une version ante´rieure de ce tableau a e´te´ employe´e dans notre travail pre´ce´dent.38 Le tableau a e´te´ mis a` jour. Neuro, avis neurologique par un neurologue inde´pendant. a Le nombre de patients cite´ repre´sente le nombre pre´vu pour l’inclusion. b Non randomise´. Patients affecte´s par l’interme´diaire de « crite`res de se´lection refle´tant la pratique clinique. » c Essai en cours.dTaux d’AVC du SC base´ sur les 80 premiers patients dans le bras SC.

162 Goodney et Powell

homolate´ral a` 30 jours e´tait de 6,84% chez les patients ayant un SC et de 6,34% chez les patients ayant une EC. Les auteurs ont conclu que l’essai SPACE e´chouait pour prouver la non infe´riorite´ du SC par rapport a` l’EC. On ignore si ces re´sultats demeurent inchange´s a` plus long terme. Des re´sultats similaires ont e´te´ rapports par les investigateurs de l’essai Endarterectomy vs. Angioplasty in Patients with Symptomatic Severe Carotid Stenosis (EVA-3S). Ils ont e´tudie´ 527 patients a` haut risque randomise´s pour un SC ou une EC. Cet essai a e´te´ arreˆte´ pre´mature´ment pour des « raisons de se´curite´ et d’inutilite´ ».21 L’incidence a` 30 jours des AVC ou des de´ce`s e´tait de 3,9% apre`s endarte´riectomie et de 9,6% apre`s stenting, et a` 6 mois, l’incidence des AVC et des de´ce`s e´tait de 6,1% apre`s endarte´riectomie et de 11,7% apre`s stenting. Les auteurs concluaient que les taux d’AVC ou de de´ce`s apre`s endarte´riectomie sont moindres qu’apre`s stenting dans cette population. Il y a de nombreux essais controˆle´s randomise´es en cours qui sont concentre´s sur des le haut risque´ et le risque´ normal, dont le Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST),22 l’International Carotid Stenting Study (ICSS),23 et l’Asymptomatic Carotid Trial (ACT I).24 CREST est un essai randomise´ comparant l’EC et le SC chez les patients a` faible risque ayant une ste´nose´ symptomatique  50% ou asymptomatique 80%. Apre`s inclusion dans cette e´tude, 749 patients (31% symptomatiques) ont eu un SC. Le taux d’AVC/de´ce`s a` 30 jours augmentait avec l’aˆge, et il y avait 12,1% d’AVC/de´ce`s a` 30 jours chez les patients 80 ans compare´ a` 3,2% chez les patients <80 ans. ICSS randomise les patients symptomatiques, alors qu’ACTE I randomise les patients asymptomatiques. Les re´sultats de ces essais randomise´es, aussi bien que les re´sultats a` long terme de SAPHIRRE, de SPACE, et d’EVA-3S, fourniront si tout va bien le meilleur niveau de preuve pour prendre des de´cisions cliniques concernant le choix des patient pour les proce´dures de revascularisation carotidienne.

DPC La plupart des donne´es actuelles sugge`rent que le SC ne peut eˆtre fait avec des taux acceptables d’AVC qu’avec un DPC.25 La premie`re utilisation d’un DPC dans le SC a e´te´ de´crite en France dans les anne´es 90.26 Depuis, de nombreux dispositifs ont e´te´ de´veloppe´s (Tableau IV). La plupart sont des filtres sur guide qui emprisonnent les de´bris emboliques. Actuellement, l’Accunet Filterwire Ô27 et l’Abbott Emboshield 28 sont les seuls DPC approuve´s par la FDA pour l’utilisation au cours du SC aux

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Etats-Unis.29 En dehors des filtres, l’occlusion distale de l’ACI par ballon avec aspiration des de´bris peut eˆtre employe´e pour la protection ce´re´brale (GuardwireÔ, Medtronic30), aussi bien que le blocage du flux dans l’arte`re carotide interne (ACI) avec occlusion des carotides commune et externe par un ballon (MOMAÔ, Invatec31), ou l’inversion du flux dans l’ACI avec le Parodi Anti-Emboli SystemÔ (Gore32). Les diffe´rents dispositifs peuvent avoir des avantages chez les patients base´s sur la taille du dispositif, les caracte´ristiques de la le´sion, la tortuosite´ de l’ACI, et d’autres facteurs ; mais ceci n’a pas e´te´ e´tabli par des e´tudes comparatives, et le choix du DPC est actuellement base´ sur l’expe´rience individuelle du praticien.

APPROBATION ET REMBOURSEMENT AUX ETATS-UNIS La FDA a approuve´ le syste`me de Guidant Acculink/ Accunet CAS en aouˆt 2004 29 et le syste`me d’Abbott Xact/Emboshield CAS en septembre 2005.33 Ces dispositifs ont e´te´ approuve´s pour des indications limite´es, spe´cifiquement des patients symptomatiques pre´sentant une ste´nose  50% de l’ACI ou des patients asymptomatiques pre´sentant une ste´nose  80% de l’ACI, qui sont conside´re´s a` haut risque pour l’EC. A` cet e´gard, les patients peuvent eˆtre a` risque physiologique e´leve´ pour l’EC base´ sur des facteurs de risque tels qu’une coronaropathie ou une affection pulmonaire grave, une insuffisance re´nale terminale, et un diabe`te non controˆle´.29 Les patients peuvent e´galement eˆtre a` risque anatomique e´leve´ pour l’EC base´ sur des facteurs de risque tels qu’une occlusion de l’ACI controlate´rale, une irradiation du cou, le sie`ge de l’ACI distale, l’immobilite´ du rachis, une trache´ostomie, ou une paralysie du nerf larynge´ controlate´ral.29 Les essais randomise´s en cours de´termineront l’efficacite´ du SC dans les populations a` faible risque, mais jusqu’a` ce que ces re´sultats soient disponibles, des de´finitions pre´cises des patients a` haut risque pouvant avoir un SC sont de´termine´es par ces recommandations larges combine´es a` l’expe´rience individuelle du praticien. Un re´sume´ actuel des indications et des contre-indications au SC est montre´ dans le tableau V. Actuellement, le SC est rembourse´ par le Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) seulement pour les dispositifs approuve´s par la FDA. En outre, le CMS rembourse seulement le traitement des patients symptomatiques et a` haut risque pre´sentant une ste´nose >70% dans des centres approuve´s par CMS. En de´pit d’une prise en conside´ration de´but 2007, le CMS ne rembourse pas le traitement

Vol. 22, No. 1, 2008

Stenting carotidien 163

Tableau IV. DPC ge´ne´ralement utilise´s pour le SC Dispositif

Manufacturier

Me´canisme

sur sur sur sur sur sur

Essais/rapports

FilterwireÔ InterceptorÔ AngioguardÔ SpiderÔ RubiconÔ AccunetÔ

Boston Scientific Medtronic Cordis EV3 Rubicon Guidant

Panier Panier Panier Panier Panier Panier

guide guide guide guide guide guide

avec avec avec avec avec avec

filtre filtre filtre filtre filtre filtre

EmboshieldÔ GuardwireÔ

Abbott Medtronic

MOMAÔ

Invatec

Parodi Anti-Embolic SystemÔ

Gore

Panier sur guide avec filtre Ballon d’occlusion et cathe´ter d’aspiration Blocage flux carotide commune par ballonnet Blocage flux carotide commune par ballonnet avec inversion du flux

Profil(Fr)

71

72

BEACH , CABERNET MAVERiC69 SAPPHIRE19 CREATE70 RULE-Carotid79 ARCHER,67 SPACE,80 CREST22 SECuRITY66 CARESS,81 SHELTER73

3,2 2,9 3,2-3,7 2,9 2,1-2,7 3,5-3,7

Coppi et coll.,82 Reimers et coll.83 Parodi et coll.84

N/A

2,9-3,3 2,8

N/A

Tableau V. Directives du Center for Medicare and Medicaid Service (CMS) de remboursement du SC, crite`res de haut risque me´dicaux et anatomiques, et contre-indications du SC Crite`res d’inclusion CMS pour Crite`res du haut risque le remboursement du SC me´dical

Patients symptomatiques a` haut risque avec ste´nose >70% (patients asymptomatiques actuellement couverts seulement dans le contexte des essais cliniques)

Crite`res de haut risque me´dical

Contre-indications du SC

Acce`s vasculaire Insuffisance cardiaque Occlusion carotidienne non suˆr classe NYHA III ou IV controlate´rale Intole´rance aux FEVG 30% Ante´ce´dent d’EC antiagre´gants Angor de classe Le´sion hauteCCS III ou IV Irradiation du cou Test d’effort positif Immobilite´ du rachis Trache´ostomie Oxyge´nothe´rapie Paralysie larynge´e controlate´rale chronique pO2 60 mm Hg FEV1 50% pre´dite DLCO 50% pre´dite Cre´atinine se´rique 3 mg/dL He´modialyse

NYHA, New York Heart Association; FEVG, fraction d’e´jection ventriculaire gauche; CCS, critical care service; DLCO, capacite´ de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone.

des ste´noses carotidiennes asymptomatiques par SC.34 Cependant, dans des essais cliniques approuve´s, le CMS rembourse pour les patients symptomatiques et a` haut risque pre´sentant une ste´nose a` 50-69% ainsi que pour les patients asymptomatiques pre´sentant une ste´nose >80%. En outre, tous tels cas doivent eˆtre inscrits dans un registre pour permettre une revue potentielle par CMS. A` cet e´gard, la Society for Vascular Surgery a e´tabli un registre qui re´pond a` ces exigences.35

VARIATIONS DU RAPPORT L’e´valuation des se´ries actuelles de cas, des registres commandite´s par l’industrie, et des essais randomise´s indique une variation de la conception des

e´tudes et de la mesure des re´sultats. La dure´e du suivi varie de 30 jours dans le Carotid and Vertebral Artery Transluminal Angioplasty Study (CAVATASI),36 a` 1 an dans SAPPHIRE,19 et jusqu’a` 2 ans dans le Prospective Registry of Carotid Angioplasty and Stenting (Pro-CAS),37 meˆme si une partie de ces variations repre´sente simplement des diffe´rences dans l’e´tape actuelle du rapport des re´sultats. Compte tenu des diffe´rences probables lie´es a` la dure´e de suivi, il devient difficile de comparer des re´sultats a` travers des essais ayant de telles diffe´rences. En second lieu, l’e´valuation des e´ve´nements des re´sultats n’a pas e´te´ normalise´e. Par exemple, SAPHIRRE a classifie´ les AVC en mineurs et majeurs, selon la National Institutes of Health Stroke Scale. CAVATAS, au contraire, a se´pare´ les re´sultats

164 Goodney et Powell

Annales de chirurgie vasculaire

Fig. 1. Arche aortique prohibant la proce´dure.

de´favorables graves en « AVC invalidant ou de´ce`s » et « AVC durant plus de 7 jours. » Les crite`res de jugement primaires ont e´galement varie´. Tandis qu’ ARCHeR 1 et 2 conside´raient tous les de´ce`s, AVC, et IM a` 30 jours et les AVC homolate´raux jusqu’a` 1 an comme crite`res primaires de jugement, ARCHeR 3 ne rapporte que les de´ce`s, AVC, et IM a` 30 jours. Les normes de rapport doivent eˆtre normalise´es pour permettre la comparaison et l’interpre´tation des e´tudes.

FUTURES DIRECTIONS Pendant la dernie`re de´cennie, le SC a e´volue´ d’un proce´de´ expe´rimental exe´cute´ avec une technologie « emprunte´e » a` d’autres territoires a` une technique de routine dans des sites universitaires et des hoˆpitaux ge´ne´raux et a connu une croissance significative en le volume annuel. Cependant, des pre´occupations se´rieuses demeurent concernant les patients candidats a` une revascularisation carotidienne percutane´e et les modalite´s de re´alisation de cette proce´dure. A` cet effet, les futures directions du SC aborderont probablement (au moins) trois principales pre´occupations : le choix des patients, la conception des dispositifs, et les techniques d’imagerie. Le choix des patients est probablement l’issue la plus controverse´e du SC. Un point particulie`rement controverse´ est le concept de comorbidite´ me´dicale pour la revascularisation carotidienne. Beaucoup ont recommande´ le SC chez les patients conside´re´s « me´dicalement a` haut risque »19 pour l’EC. Cependant, nos travaux re´cents 38 et ceux d’autres 22

contestent la notion que les patients a` haut risque be´ne´ficient plus du stenting que de l’endarte´riectomie avec un suivi a` long terme. Beaucoup de rapports re´cents, de se´ries institutionnelles de cas et de bases de donne´es multi-institutionnelles,39-41 ont de´montre´ d’excellents re´sultats a` long terme de l’endarte´riectomie, avec des taux d’AVC de 12%, meˆme dans des populations conside´re´es « me´dicalement a` haut risque. » Il reste incertain que les re´sultats optimaux du stenting atteignent ces re´sultats de l’endarte´riectomie ; nous croyons donc que la strate´gie optimale de revascularisation carotidienne chez les patients pre´sentant des comorbidite´s graves restera probablement un sujet de controverse. En second lieu, beaucoup croient que la conception des dispositifs est susceptible d’influencer les re´sultats. Hart et coll.42 ont e´tudie´ 701 patients conse´cutifs ayant un SC. Dans leur analyse, les taux d’AVC chez les patients symptomatiques e´taient sensiblement plus e´leve´s si les patients recevaient une un stent a` cellules ouvertes plutoˆt qu’un stent a` cellules ferme´es (11% contre 3%, p < 0,01). De meˆme, les patients qui ont eu un stenting avec un syste`me de protection ce´re´brale concentrique ont eu des taux plus e´leve´s d’AVC que ceux traite´s avec un syste`me de protection excentrique (10,4% contre 3,4%). De meˆme, des taux infe´rieurs d’AVC chez les patients ayant une plaque hypoe´choge`ne ont e´te´ note´s avec l’utilisation de stents a` cellules ferme´es et de DPC excentriques. Il reste a` pre´ciser si ces diffe´rences dans les re´sultats de´pendent des caracte´ristiques des dispositifs. Troisie`mement, l’imagerie pre´ope´ratoire pourrait aider la se´lection des patients.43 Dans une e´tude

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Stenting carotidien 165

Fig. 2. Calcification circonfe´rentielle de la bifurcation carotidienne.

des 59 patients, un projet de stenting a e´te´ abandonne´ apre`s l’imagerie non invasive, sans courir le risque d’une angiographie cervicale et ce´re´brale diagnostique. Une anatomie difficile de la crosse, des calcifications circulaires, ou un manque de zone de largage acceptable pour le DPC (voir les Figs. 1-3) font envisager des techniques alternatives d’acce`s telles que l’abord et l’acce`s direct ou meˆme la conversion en EC. Chez les patients pre´sentant une anatomie me´diocre ou de´favorable, les taux de re´ussite technique e´taient le´ge`rement infe´rieurs et « les manoeuvres impre´vues » perope´ratoires e´taient plus fre´quentes. Cependant, le roˆle de l’angioscanner comme outil indispensable de planification avant revascularisation carotidienne percutane´e reste a` pre´ciser.

CONCLUSIONS

Fig. 3. Mauvaise zone pour un DPC.

re´cente de 59 patients qui ont tous eu un angioscanner pre´ope´ratoire avec reconstruction tridimensionnelle, 37 se sont ave´re´s de bons candidats anatomiques au stenting carotidien, alors que le reste s’ave´raient des candidats me´diocres ou mauvais pour la revascularisation percutane´e. Chez neuf

Comme d’autres techniques chirurgicales miniinvasives, le SC s’est de´veloppe´ rapidement depuis dix ans. Bien que l’e´quivalence avec l’EC ait e´te´ e´tablie chez les patients a` haut risque, l’efficacite´ du SC chez les patients a` risque faible n’est pas encore e´tablie. Actuellement, le choix de l’EC ou du SC repose plus sur l’expe´rience individuelle des praticiens que sur des recommandations base´es sur des preuves claires. Ne´anmoins, la popularite´ d’un traitement moins invasif combine´e a` la mise sur le marche´ de

166 Goodney et Powell

nouveaux syste`mes de SC a augmente´ l’utilisation du SC. Les essais randomise´s en cours aideront a` de´terminer des strate´gies optimales de revascularisation carotidienne a` l’avenir.

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