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Une première version du DMP mise en place en 2010
Actualités pharmaceutiques hospitalières Ř n° 18 Ř Mai 2009
4
actualités dispositifs médicaux/gestion
dispositifs médicaux
Vers une disparition progressive des phtalates dans les dispositifs médicaux
D
ans un climat général d’alerte sur la présence de toxiques dans les matériels d’usage courant (biberons et bisphénols par exemple), l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) s’est penchée sur le dossier concernant des dispositifs médicaux comprenant des phtalates, notamment du DEHP (di-(2-éthylhexyl)-phtalate), le plus répandu. Le DEHP, plastifiant du PVC, est considéré comme CMR (cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction). En effet, ce composé migre facilement hors de la structure PVC, vers les produits ayant une forte affinité comme le sang, les mélanges nutritifs contenant des
lipides, ou autres médicaments lipophiles en contact. L a d i re c t i v e e u ro p é e n n e 2007/47/CE exige un étiquetage spécifique de ces dispositifs médicaux ; l’utilisation de cette substance doit faire preuve d’une justification spécifique, avec mention des risques résiduels et des mesures de précaution appropriées lorsqu’ils sont employés chez des enfants en néonatalogie, soins intensifs, hémodialyse ou en traitement de longue durée, ou chez les femmes enceintes ou allaitant en soins intensifs, hémodialyse ou en traitement de longue durée. Elle est applicable en mars 2010 et nécessite une période de transition qu’accompagne l’Afssaps,
dispositifs médicaux
La production d’oxygène par concentrateur en question
L’
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est fréquemment interrogée sur la possibilité de réaliser une production d’oxygène (oxygène O2 93 %) dans les établissements de soins par le biais de concentrateurs CE au titre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, à partir de l’air ambiant. Cette procédure ne relève pas du régime des autorisations de mise sur le marché. Tout en soulignant les contraintes d’installation et d’exploitation de ces systèmes (maintenance et personnel), l’agence souhaite émettre des recommandations concernant les exigences d’installation et d’exploitation des
systèmes d’approvisionnement par concentrateurs d’oxygène (annexes F et G de la norme ISO 7396-1). La sécurité et la qualité des soins sont garanties par un “contrôleur de la qualité”, en la personne du pharmacien gérant de la pharmacie à usage interne, responsable de la dispensation des gaz à usage médical sur l’établissement. Une consultation a été organisée durant le premier trimestre 2009, le projet de recommandation est disponible sur le site internet. V.L.
Pour en savoir plus www.afssaps.fr/var/afssaps_site/ storage/original/application/ ec024d51e598700dec3779f52aa13a52.pdf
par l’émission de recommandations. En premier lieu, il s’agit d’avoir recours à des solutions de substitution pour ces populations. Cependant, le niveau de risque ne justifie pas de renoncer à la réalisation d’un acte en l’absence de solution alternative sans phtalates.
Il est demandé aux centrales d’achat et de référencement de supprimer de leurs catalogues tous les dispositifs médicaux contenant des phtalates. Valérie Lequien
Source www.afssaps.fr
gestion
Une première version du DMP mise en place en 2010
L
e 9 avril 2009, la ministre de la Santé, Roselyne Bachelot-Narquin, a dirigé une réunion sur la relance du projet de dossier médical personnel (DMP). Une première version de ce dossier médical électronique devrait être lancée en 2010, avec pour objectif de replacer le patient en tant qu’acteur de sa santé, tout en facilitant l’accès à ses données personnelles aux professionnels de santé pour une meilleure coordination des soins. Des expérimentations tests seront diligentées en région dans le courant de l’année. D’ici à un an, les patients pourront “ouvrir” leur DMP chez un praticien et le consulter via internet. Un historique des antécédents devra être saisi ou récupéré à partir des logiciels professionnels, qui sera enrichi des examens ultérieurs, avec réception automatique des résultats d’analyse, éducation du patient, entre autres services. La prescription électronique de médicaments sera une des fonctionnalités du DMP. Par ailleurs, l’homogénéité des dossiers et la garantie de la confidentialité
des données sont les axes de travail prioritaires. Parallèlement, l’Agence des systèmes d’information de santé partagés (Asip), qui participe à la concertation de mise en place, devrait répondre aux besoins des professionnels de santé : réception rapide et facilitée des résultats, coordination des interventions avec les autres professionnels notamment. Le système carte professionnel de santé (CPS) sera mis en œuvre pour l’accès au DMP par les professionnels. L’utilisation du DMP, dans sa dimension communication ville-hôpital, devrait trouver toute sa pertinence dans la nouvelle organisation régionale des soins, instaurée par la loi Hôpital, patients, santé et territoires qui vient d’être votée à l’Assemblée nationale. V.L.
Source http://www.sante-sports.gouv.fr/IMG// pdf/DP-DMP.pdf
Pour en savoir plus www.d-m-p.org
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actualités dispositifs médicaux/gestion
dispositifs médicaux
Vers une disparition progressive des phtalates dans les dispositifs médicaux
D
ans un climat général d’alerte sur la présence de toxiques dans les matériels d’usage courant (biberons et bisphénols par exemple), l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) s’est penchée sur le dossier concernant des dispositifs médicaux comprenant des phtalates, notamment du DEHP (di-(2-éthylhexyl)-phtalate), le plus répandu. Le DEHP, plastifiant du PVC, est considéré comme CMR (cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction). En effet, ce composé migre facilement hors de la structure PVC, vers les produits ayant une forte affinité comme le sang, les mélanges nutritifs contenant des
lipides, ou autres médicaments lipophiles en contact. L a d i re c t i v e e u ro p é e n n e 2007/47/CE exige un étiquetage spécifique de ces dispositifs médicaux ; l’utilisation de cette substance doit faire preuve d’une justification spécifique, avec mention des risques résiduels et des mesures de précaution appropriées lorsqu’ils sont employés chez des enfants en néonatalogie, soins intensifs, hémodialyse ou en traitement de longue durée, ou chez les femmes enceintes ou allaitant en soins intensifs, hémodialyse ou en traitement de longue durée. Elle est applicable en mars 2010 et nécessite une période de transition qu’accompagne l’Afssaps,
dispositifs médicaux
La production d’oxygène par concentrateur en question
L’
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est fréquemment interrogée sur la possibilité de réaliser une production d’oxygène (oxygène O2 93 %) dans les établissements de soins par le biais de concentrateurs CE au titre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, à partir de l’air ambiant. Cette procédure ne relève pas du régime des autorisations de mise sur le marché. Tout en soulignant les contraintes d’installation et d’exploitation de ces systèmes (maintenance et personnel), l’agence souhaite émettre des recommandations concernant les exigences d’installation et d’exploitation des
systèmes d’approvisionnement par concentrateurs d’oxygène (annexes F et G de la norme ISO 7396-1). La sécurité et la qualité des soins sont garanties par un “contrôleur de la qualité”, en la personne du pharmacien gérant de la pharmacie à usage interne, responsable de la dispensation des gaz à usage médical sur l’établissement. Une consultation a été organisée durant le premier trimestre 2009, le projet de recommandation est disponible sur le site internet. V.L.
Pour en savoir plus www.afssaps.fr/var/afssaps_site/ storage/original/application/ ec024d51e598700dec3779f52aa13a52.pdf
par l’émission de recommandations. En premier lieu, il s’agit d’avoir recours à des solutions de substitution pour ces populations. Cependant, le niveau de risque ne justifie pas de renoncer à la réalisation d’un acte en l’absence de solution alternative sans phtalates.
Il est demandé aux centrales d’achat et de référencement de supprimer de leurs catalogues tous les dispositifs médicaux contenant des phtalates. Valérie Lequien
Source www.afssaps.fr
gestion
Une première version du DMP mise en place en 2010
L
e 9 avril 2009, la ministre de la Santé, Roselyne Bachelot-Narquin, a dirigé une réunion sur la relance du projet de dossier médical personnel (DMP). Une première version de ce dossier médical électronique devrait être lancée en 2010, avec pour objectif de replacer le patient en tant qu’acteur de sa santé, tout en facilitant l’accès à ses données personnelles aux professionnels de santé pour une meilleure coordination des soins. Des expérimentations tests seront diligentées en région dans le courant de l’année. D’ici à un an, les patients pourront “ouvrir” leur DMP chez un praticien et le consulter via internet. Un historique des antécédents devra être saisi ou récupéré à partir des logiciels professionnels, qui sera enrichi des examens ultérieurs, avec réception automatique des résultats d’analyse, éducation du patient, entre autres services. La prescription électronique de médicaments sera une des fonctionnalités du DMP. Par ailleurs, l’homogénéité des dossiers et la garantie de la confidentialité
des données sont les axes de travail prioritaires. Parallèlement, l’Agence des systèmes d’information de santé partagés (Asip), qui participe à la concertation de mise en place, devrait répondre aux besoins des professionnels de santé : réception rapide et facilitée des résultats, coordination des interventions avec les autres professionnels notamment. Le système carte professionnel de santé (CPS) sera mis en œuvre pour l’accès au DMP par les professionnels. L’utilisation du DMP, dans sa dimension communication ville-hôpital, devrait trouver toute sa pertinence dans la nouvelle organisation régionale des soins, instaurée par la loi Hôpital, patients, santé et territoires qui vient d’être votée à l’Assemblée nationale. V.L.
Source http://www.sante-sports.gouv.fr/IMG// pdf/DP-DMP.pdf
Pour en savoir plus www.d-m-p.org