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Esponsorización comercial de la formación médica continuada y conflicto de intereses
ARTÍCULOS ESPECIALES
Esponsorización comercial de la formación médica continuada y conflicto de intereses
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Helios Pardell Consejo Catalán de la Formación Médica Continuada. Barcelona. Sistema Español de Acreditación de la Formación Médica Continuada (SEAFORMEC). Madrid. España.
En la práctica totalidad de los países desarrollados, la esponsorización comercial de las actividades de formación médica continuada (FMC) es la norma y viene a complementar el apoyo económico que tales actividades reciben de los empleadores de los médicos, sus organizaciones científico-profesionales, los propios médicos u otras fuentes (como la Administración sanitaria, allí donde desempeña un papel de empleadora de manera directa o indirecta). Ello plantea no pocos problemas relacionados con el potencial conflicto de intereses que se deriva, fuente de sospecha sobre la independencia del organizador de la actividad formativa y sobre la influencia que el patrocinio pueda tener en el comportamiento asistencial, básicamente prescriptor, del médico que participa en dicha actividad1-3. Dado el interés del tema, del que se han hecho eco un trabajo de investigación reciente4 y algunos comentarios editoriales5,6, rompiendo un largo período de relativo silencio en la bibliografía científico-profesional de nuestro país, creo oportuno ofrecer las siguientes reflexiones para contribuir a centrarlo en sus términos más objetivos y poder encontrar soluciones, en línea con la de los países que tomaron la iniciativa hace años. Definición y modalidades del conflicto de intereses El diccionario Oxford define el conflicto de intereses como la situación en que concurren 2 responsabilidades, roles u objetivos que no se puede afrontar equitativa e imparcialmente a la vez7. En una de las formulaciones más aceptadas internacionalmente en la bibliografía científico-médica, el conflicto de intereses se define como el conjunto de condiciones en las que el juicio profesional relacionado con el interés primordial (p. ej., el bienestar del paciente o la imparcialidad de la investigación) tiende a verse influido por un interés secundario (p. ej., el beneficio económico)8. De manera similar, otros autores lo han definido como la discrepancia entre los intereses personales y las responsabilidades profesionales de una persona que goza de una posición de confianza9. O como la situación en que un individuo, con responsabilidades hacia los demás, puede verse influido, consciente o inconscientemente, por factores individuales o económicos que comportan un interés personal10. Remarcar el carácter consciente o inconsciente del conflicto de intereses es de suma importancia porque, como gráficamente ha señalado el prestigioso epidemiólogo Rothman10, «aunque dicho conflicto pueda representar una tentación, no por ello ha de convertirse inevitablemente en pecado». El mismo autor, tomando referentes epidemiológicos, habla
del conflicto de intereses como de un factor de riesgo capaz de sesgar la actuación del profesional, bajo la influencia del factor generador del conflicto. Pero de ello, apelando nuevamente a la teoría epidemiológica, no podemos inferir sin más que la existencia del factor de riesgo comporta necesariamente la aparición de la consecuencia negativa, como se ha puesto de manifiesto en multitud de ocasiones debidamente referidas1. De hecho, la existencia del conflicto de intereses per se no tiene ni siquiera por qué comportar un problema ético11. Por otro lado, según se explica en las definiciones anteriores, el conflicto de intereses no se limita a los intereses económicos, sino que puede extenderse a otros tipos de intereses personales relacionados con la coincidencia de 2 obligaciones o lealtades distintas. Tampoco se limita al profesional individualmente, sino que, por el contrario, puede darse a otros niveles e involucrar a los demás agentes que intervienen en las distintas situaciones susceptibles a la influencia de dicho conflicto: asistencia, investigación, publicaciones científicas, gestión, revisión por pares o consultoría. Tales agentes van desde el médico hasta el organismo regulador, pasando por la institución, la industria, los medios de comunicación y la prensa científica, como se recoge en la tabla 112. En ella se aprecia la extrema complejidad del tema, que supera, de lejos, su circunscripción a la relación del médico con la industria. Dicha complejidad se ve acrecentada por los distintos papeles que cada uno de los agentes considerados desempeña habitualmente en la arena sanitaria, con amplias bandas de superposición en la mayoría de los casos. A la luz de lo que acabamos de exponer, cuando se habla de conflicto de intereses no hay que limitarse a los econóTABLA 1 Agentes del mundo sanitario que pueden verse involucrados en el conflicto de intereses12 Médicos
Instituciones
Industria
Medios de comunicación
Publicaciones científicas Correspondencia: Dr. H. Pardell. CCFMC. Córcega, 257. 08036 Barcelona. España. Correo electrónico: [email protected] Recibido el 17-11-2005; aceptado para su publicación el 21-12-2005.
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Organismo regulador
Clínicos, investigadores, autores de publicaciones, gestores, revisores, inventores, consultores Desarrolladoras de productos, inversoras, redactoras de guías, creadoras de guías, legisladoras, controladoras, proveedoras asistenciales Desarrolladora de medicamentos, comercializadora, patrocinadora de FMC, inventora, proveedora de educación sanitaria para la población Proveedores de educación sanitaria para la población, defensores de la población, críticos Proveedoras de FMC, revisoras, críticas, proveedoras de educación sanitaria para la población Revisor, responsable de aprobar y rechazar nuevos agentes diagnósticos y terapeúticos, supervisor
FMC: formación médica continuada.
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micos directos, sino que, ampliando el punto de mira, hay que contemplar una variada gama de situaciones que pueden afectar a las decisiones del profesional. Tales situaciones ocurren mayormente en el contexto de las nuevas modalidades de organización de los servicios sanitarios y tienen que ver con iniciativas como las siguientes13,14: a) presencia de gestores de casos para coordinar la asistencia médico-sanitaria cuando se requieren actuaciones costosas; b) incentivos económicos para estimular al médico a tomar decisiones diagnóstico-terapéuticas menos costosas; c) utilización de controladores de la remisión al especialista, y d) normas administrativas y protocolos que sirvan de orientación para la prestación asistencial. En correspondencia con dichas situaciones, a menudo aparecen conflictos de intereses entre los distintos objetivos propuestos por las organizaciones asistenciales13: a) reducción de costes y énfasis en la eficiencia; b) eliminación de los tratamientos innecesarios y potencialmente peligrosos; c) prestación de una asistencia de óptima calidad; d) ampliación de la oferta de servicios, y e) mejora de la calidad de vida de los pacientes. A todas estas situaciones pueden añadirse muchas otras, relacionadas de una u otra forma con ellas, que suelen darse con extrema frecuencia en los sistemas sanitarios actuales: interés por ganar prestigio; interés por obtener buenos resultados de gestión; interés por quedar bien ante los superiores; interés por justificar la propia actividad, con independencia de su utilidad o justificación, etc. Justo es decir que muchos de los componentes de esta lista de potenciales conflictos de intereses tienen que ver con el problema del ideario del profesionalismo en la actualidad, que he analizado en otra parte15, con la consiguiente reducción de responsabilidades del médico hacia el paciente en función de la aparición de los agentes-pantalla intermedios (empleadores, entidades de seguros, Administración), que asumen cotas de responsabilidad cada vez mayores a expensas de las que tradicionalmente asumía el propio médico. Es por ello que se habla del médico como un agente bifronte, enfrentado al –con frecuencia irresoluble– dilema de actuar como abogado del paciente y, a la vez, como racionador del sistema o de la organización, lo que en la práctica suele traducirse en un evidente conflicto de intereses16-21. De ello se deriva que si el ejercicio profesional tradicional más genuino, en su sentido liberal, era más propenso a la influencia económica directa de la industria en el médico, por la relativa ausencia de controles sobre las decisiones y diagnósticas y terapéuticas de éste, el ejercicio actual, en el seno de organizaciones complejas o sistemas de salud públicos, lo es más a las influencias no directamente económicas que acabamos de ver. No debe inferirse de esto que, dadas las dificultades perentorias existentes para regular dichas influencias en nuestro mundo actual, propugno aquí una actitud inhibicionista a la hora de introducir regulaciones de la esponsorización comercial en relación con el conflicto de intereses. Lo que quiero recalcar es que, en puridad, ambos tipos de influencias negativas en la actuación asistencial del médico debieran regularse con el mismo objetivo de evitar abusos. De todas formas, por razones obvias, aquí me limito a contemplar las modalidades reguladoras del conflicto de intereses en la relación del médico o sus organizaciones científicoprofesionales con la industria, en el ámbito de la FMC. Cómo regular el conflicto de intereses en el ámbito de la formación médica continuada En el campo de la oferta de la FMC se suele distinguir 4 agentes fundamentales:
1. Proveedor: institución cuyo fin último o principal es la oferta de programas de FMC. 2. Organizador: institución que organiza una determinada actividad formativa. Muy a menudo un organizador es, a la vez, un proveedor. 3. Facilitador o empresa de comunicación y formación: empresa o institución que ofrece sus servicios especializados al proveedor-organizador para obtener fondos de esponsorización y facilitar la organización operativa de la actividad formativa. Este tipo de empresa en EE.UU. se halla ampliamente establecida y recibe el nombre de Medical Education & Communication Company (MECC). 4. Patrocinador comercial: institución o empresa exterior que aporta recursos económicos al proveedor-organizador para llevar a cabo la actividad formativa. El conflicto de intereses puede darse entre los distintos agentes, pero básicamente aparece entre el proveedor-organizador y el patrocinador comercial y, más concretamente, entre los médicos profesores-ponentes de las actividades formativas y el mencionado patrocinador. En general, hay 3 maneras de afrontar el conflicto de intereses: evitarlo, manejarlo o gestionarlo adecuadamente y declararlo22. Escoger cuál de ellas es la más oportuna depende del contexto en que aparece el conflicto. La primera es la forma más radical y la que algunos postulan como más indicada23, pero no siempre es posible en la práctica. En el ámbito de la FMC, un ejemplo de ella son las normativas que algunos países o instituciones internacionales han adoptado en relación con la aceptación por parte de los médicos participantes en una actividad formativa de ayudas económicas, obsequios y regalos del patrocinador24. De hecho, estas normativas tienen mucho más que ver con los códigos éticos que con el conflicto de intereses propiamente dicho, por más que no se pueden desligar de él bajo ningún concepto. Manejar o gestionar adecuadamente el conflicto de intereses supone fijar con claridad los límites aceptables en las relaciones entre el proveedor-organizador de las actividades de FMC, los profesores-ponentes que intervienen y el patrocinador comercial25. En este sentido se suele establecer una distinción nítida entre las actividades de comercialización del patrocinador y la actividad formativa, y se especifican el sentido y el destino de los recursos económicos que aporta, que en ningún caso pueden condicionar el contenido de la actividad ni la selección de los profesores-ponentes ni destinarse a otros usos que no sean los específicamente educativos. También se regula la utilización de los nombres de productos en las presentaciones y en los materiales educativos, prohibiéndose los nombres comerciales, así como las comparaciones entre ellos, que deben ser objetivas y basadas en los conocimientos científicos del momento. Además, suele regularse el uso de logos y anuncios institucionales y comerciales del patrocinador, tanto en los materiales (de promoción, educativos, diplomas-certificados, etc.) como en el lugar específico de desarrollo de la actividad formativa. Una de las normativas más conocidas es la del Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) de EE.UU., cuya versión más actual se aprobó en septiembre de 2004 y se halla disponible en la web de la institución26. Vale la pena conocerla, dado que constituye uno de los esfuerzos normativos más desarrollados y testados, que viene sirviendo de elemento de referencia para muchas de las normativas que se han aprobado en otros países, España incluida, como veremos más adelante. Aunque suele contemplarse en las regulaciones antedichas, la tercera forma de afrontar el conflicto de intereses es su declaración pública por parte del profesional que incurre en Med Clin (Barc). 2006;127(6):222-6
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él, sea cual sea la modalidad de relación y el contexto en que ésta ocurre27. En los últimos tiempos las revistas científicas más importantes han incluido este punto en la aceptación de los trabajos, por lo que se ha difundido extraordinariamente a lo largo y ancho del mundo científico-profesional médico. En el caso concreto de la declaración en el desarrollo de actividades de FMC, supone que el profesor-ponente, en su intervención ante los participantes o en los materiales educativos que elabora, debe establecer claramente cualquier tipo de relación comercial con el patrocinador, ya sea la financiación ocasional o permanente de sus trabajos de investigación, una relación profesional más o menos estable, la ayuda recibida para la actividad formativa en cuestión, dietas como consultor, derechos de propiedad intelectual e intereses de propiedad o de accionariado26. Por supuesto, de acuerdo con las normativas en uso, la existencia del conflicto de intereses no excluye al profesorponente para actuar como tal en la actividad formativa. Lo que se le exige es que lo exponga con toda claridad y honestidad28. En todo caso, si el proveedor-organizador de la actividad estima que el conflicto de intereses puede influir negativamente en el auditorio, puede elegir otro ponenteprofesor-tutor, asignarle un tema diferente alejado del núcleo del conflicto de interés o someter el contenido de su exposición a un proceso de revisión por pares29. En España, la declaración del conflicto de intereses en el ámbito de la FMC no se ha introducido hasta muy recientemente, como analizaremos a continuación, y aun en los momentos actuales está poco desarrollada. Iniciativas en España En España, tras un primer intento del Consejo Catalán de FMC, en el año 2000, de adaptar la normativa del ACCME estadounidense, que no prosperó, en 2004 se produjeron 2 iniciativas trascendentales en este sentido. La primera de ellas fue la del Sistema Español de Acreditación de la Formación Médica Continuada (SEAFORMEC), cuya Comisión de Gobierno, en su reunión del 1 de octubre de 2004, aprobó la regulación de la esponsorización comercial de las actividades de FMC sometidas a acreditación30. De su contenido, que puede verse en el anexo 1, destacan los siguientes elementos: a) la independencia de los contenidos y de los profesores-ponentes; b) la declaración del eventual conflicto de intereses; c) el control de los materiales y de la presencia de logotipos, y d) la diferenciación de las áreas comercial y educativa. Esta normativa se inspiró profundamente en la última versión de los Standards for Commercial Support del ACCME26. Su contenido, sin embargo, es considerablemente más reducido, en función de las situaciones distintas de ambos países y del desarrollo sensiblemente más amplio de toda la regulación de la acreditación de la FMC en EE.UU. Hay que decir que su propósito, además de la contribución a la regulación de un tema tan importante en nuestro país, es el de poder acceder al reconocimiento internacional de los créditos de FMC de SEAFORMEC –en 2003 se firmó un convenio de reconocimiento mutuo con el European Accreditation Council for Continuing Medical Education (EACCME) de la Union Européenne des Médecins Spécialistes (UEMS) y en la actualidad se está negociando un convenio equivalente con la American Medical Association. La segunda iniciativa fue la de la Comisión Técnica de Desarrollo Profesional, dependiente de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, y de la cual, a su vez, ha de depender la Comisión de Formación Conti-
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nuada. En su reunión de 5 de noviembre de 2004, aprobó el texto incluido en la anexo 231. Como puede verse, el contenido es prácticamente el mismo; únicamente difiere en algún punto como el de la diferenciación de las áreas durante la actividad educativa, incluido en la normativa de SEAFORMEC y no en la que venimos comentando. A la luz de lo que hemos visto, ambas iniciativas tienen una importancia trascendental para el futuro del sistema de acreditación español. En efecto, de forma explícita se acepta la realidad de la esponsorización comercial, lo que no es poco si tenemos en cuenta que más de uno ha sostenido que no se debería aceptar para acreditación ninguna actividad patrocinada por la industria farmacéutica. No cabe duda de que tales actitudes maximalistas y excluyentes tienen poco en cuenta el mundo real de la FMC y se corresponden más con unos sistemas estatalizados y altamente intervenidos que con un sistema abierto, voluntario y corresponsabilizado, como el que se está intentando consolidar en España. Lo que hay que conseguir es que las normativas se apliquen en la práctica y que los distintos actores entiendan que de ello dependen, en buena parte, la factibilidad del propio sistema y la posibilidad de homologarlo internacionalmente32. A la luz de las actuaciones que la industria farmacéutica ha emprendido en los últimos años en España33, cabe esperar que estas normativas iniciales puedan ir desarrollándose en el futuro con una aceptación plena por ambas partes (los proveedores-organizadores de las actividades formativas y quienes las patrocinan comercialmente), bajo la tutela efectiva de los entes acreditadores y, en última instancia, del Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Comisión de Formación Continuada. Conclusiones De lo dicho hasta aquí se deduce que, en el mundo real, no todo es tan simple como parece y que hay que evitar causar más perjuicios e injusticias con las medidas introducidas, justamente para hacer más clara y transparente la relación del médico y sus organizaciones científico-profesionales con la industria, que con el eventual conflicto de intereses presente34,35. Por ello, de lo que se trata no es tanto de regular administrativamente a ultranza todo tipo de transacción social, sino de introducir medidas que sirvan para la adecuada orientación de los agentes sociales operando en libertad. Como es bien notorio, del afán regulador exagerado se derivan consecuencias no sólo injustas, sino incluso dañinas en alto grado para el entramado social, con independencia de las buenas intenciones de quienes las propugnan. Por otro lado, es ilusorio creer que con más leyes y normativas se puede garantizar el comportamiento ético del profesional, siempre y en cualquier caso, puesto que los estándares éticos se sitúan en un ámbito distinto del de la ley36. De ahí que debamos ser extremadamente prudentes a la hora de decidir qué prácticas y comportamientos son susceptibles de regulación administrativa-legislativa y cuáles han de dejarse para el código ético de conducta37. Además, como ha señalado Fukuyama38 atinadamente, «existe una relación inversa entre normas y nivel de confianza, en el sentido de que cuantas más personas dependen de normas y regulaciones para ordenar sus relaciones menos confianza muestran entre ellas y viceversa». Y la confianza es indispensable para que pueda florecer lo que se ha venido a denominar «capital social»39, equiparable a lo que, en otros términos, se conoce como sociedad civil. Uno y otra, una vez deteriorados o reducidos a su mínima expresión como consecuencia de decisiones intervencionis-
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tas de los gobiernos, cuestan mucho de reconstruir, lo que se traduce en una disminución de las potencialidades de la sociedad en cuestión. Hacer un juicio apriorístico de intenciones negativo y acusatorio sobre las relaciones entre los médicos y sus organizaciones científico-profesionales con la industria y proponer medidas drásticas y excluyentes40 crea una situación de desconfianza social, que no contribuye en nada a solucionar una situación que, ciertamente, debe someterse a algún ANEXO 1 Normativa sobre esponsorización comercial de las actividades de formación médica continuada sometidas a acreditación al Sistema Español de Acreditación de la Formación Médica Continuada (SEAFORMEC) Las actividades de formación médica continuada sometidas a acreditación a SEAFORMEC pueden incluir la esponsorización comercial entre sus fuentes de financiación. Dicha esponsorización comercial tendrá, en todos los casos, el carácter de aportación genérica al organizadorproveedor de la actividad. El organizador-proveedor de la actividad se responsabilizará ante SEAFORMEC de la observancia de los siguientes requisitos en relación con la esponsorización comercial: 1. Independencia de los contenidos científicos del programa El organizador-proveedor de la actividad es responsable de garantizar que el contenido del programa de la misma es independiente de cualquier condicionamiento derivado de su esponsorización comercial. Dicha responsabilidad no puede delegarse, en ningún caso, en el director de la actividad, cuando éste se diferencie del organizador-proveedor. 2. Independencia de los ponentes-profesores El organizador-proveedor de la actividad es responsable de asegurar que la selección de los ponentes-profesores de la actividad esté libre de cualquier tipo de condicionamiento derivado de su esponsorización comercial. Además, el organizador-proveedor de la actividad ha de informar claramente a los ponentes-profesores de la obligatoriedad de su de declarar públicamente ante los participantes, en el momento intervención, la eventual existencia de un conflicto de intereses relacionado con el patrocinador comercial de la actividad en cuestión. 3. Control del contenido de los materiales El organizador-proveedor de la actividad es responsable del contenido de los materiales informativos de promoción de la actividad, los cuales deberán reflejar fielmente el carácter de la misma y evitarán inducir a confusión a los potenciales participantes. El organizador-proveedor es, asimismo, responsable del contenido del programa y de los materiales educativos que se entreguen a los participantes. 4. Control de la presencia de logotipos El organizador-proveedor de la actividad es responsable de garantizar que, en los materiales promocionales de la actividad y en el certificado-diploma que se entregue a los participantes que se hayan hecho acreedores de él en los que eventualmente aparezca algún logo de patrocinador comercial, éste sea únicamente de carácter institucional. Dicho logo, en cualquier caso, aparecerá claramente diferenciado de aquel del organizador-proveedor y del de SEAFORMEC. El organizador-proveedor de la actividad también es responsable de garantizar que, en los materiales educativos entregados a los participantes, no aparezca insertado ningún logo del patrocinador comercial con nombre de producto. 5. Diferenciación de las áreas durante la actividad El organizador-proveedor de la actividad es responsable de garantizar que, durante su desarrollo, estén claramente diferenciadas el área comercial y la de la actividad formativa. El organizador-proveedor de la actividad también es responsable de asegurar que, en el área específica donde tiene lugar la actividad, no aparezcan anuncios comerciales ni institucionales del patrocinador comercial. Cualquier incumplimiento de estos requisitos comportará la apertura de un expediente de auditoría, del que se derivarán las eventuales sanciones o apercibimiento al organizador-proveedor. Normativa aprobada por la Comisión de Gobierno de SEAFORMEC, en su reunión del 1 de octubre de 2004.
tipo de regulación, según nos enseña la evolución en los distintos países de nuestro entorno y han postulado diversos analistas en España, pero que, en todo caso, debe hacerse razonablemente, huyendo de maximalismos intervencionistas41-43. Pretender, como algunos han hecho, que no debiera acreditarse ninguna actividad formativa esponsorizada por la industria es simplemente utópico en nuestro mundo, en el que ésta constituye uno de los agentes que más decididamente contribuyen a la investigación científica, al avance de la medicina y, por lo que aquí nos interesa, a la FMC44. Otra cosa es que aceptemos que deben evitarse los abusos que puedan llegar a cometerse. Pero esto es harina de otro costal y debe enmarcarse en el contexto de las iniciativas orientadas a evitar los abusos de todos los agentes del sistema. En este sentido, lo que hay que hacer es introducir medidas reguladoras para evitar todo tipo de abusos, por cualquiera de las partes, en el binomio industria-médicos y organizaciones científico-profesionales y, en general, en las relaciones de aquélla con las Administraciones, las agencias reguladoras, las instituciones académicas y de investigación y los pacientes, como recientemente ha hecho el Comité de Salud de la Cámara de los Comunes del Reino Unido45.
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ANEXO 2 Criterios de independencia de las actividades de formación continuada sometidas a acreditación ante la Comisión de Formación Continuada del Sistema Nacional de Salud y de las comisiones autonómicas El organizador-proveedor es totalmente responsable de la planificación y contenidos de la actividad que se somete a acreditación y de que, en ningún caso, las aportaciones en concepto de patrocinio comercial condicionarán:
1. La independencia de los contenidos. El proveedor debe garantizar que los contenidos de la actividad no estén sesgados comercialmente. 2. La independencia de los ponentes. La selección de los ponentes no puede estar condicionada por las aportaciones del patrocinador. Además, se debe dar a conocer cualquier relación entre ponentes y patrocinadores (conflicto de intereses). 3. El control de la publicidad. El proveedor es responsable de los contenidos de los materiales promocionales de la actividad. 4. La presencia de logotipos comerciales. El nombre del patrocinador sólo puede constar en los materiales promocionales y en los programas, pero nunca en los materiales docentes. Asimismo, en los materiales promocionales y docentes no puede hacerse mención de ningún producto comercial concreto. Normativa aprobada por el Grupo de Trabajo sobre Mantenimiento, Desarrollo y Extensión del Sistema Acreditador de Actividades de Formación Continuada Sanitaria, de la Comisión Técnica de Desarrollo Profesional, de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, en su reunión del 5 de noviembre de 2004.
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Helios Pardell Consejo Catalán de la Formación Médica Continuada. Barcelona. Sistema Español de Acreditación de la Formación Médica Continuada (SEAFORMEC). Madrid. España.
En la práctica totalidad de los países desarrollados, la esponsorización comercial de las actividades de formación médica continuada (FMC) es la norma y viene a complementar el apoyo económico que tales actividades reciben de los empleadores de los médicos, sus organizaciones científico-profesionales, los propios médicos u otras fuentes (como la Administración sanitaria, allí donde desempeña un papel de empleadora de manera directa o indirecta). Ello plantea no pocos problemas relacionados con el potencial conflicto de intereses que se deriva, fuente de sospecha sobre la independencia del organizador de la actividad formativa y sobre la influencia que el patrocinio pueda tener en el comportamiento asistencial, básicamente prescriptor, del médico que participa en dicha actividad1-3. Dado el interés del tema, del que se han hecho eco un trabajo de investigación reciente4 y algunos comentarios editoriales5,6, rompiendo un largo período de relativo silencio en la bibliografía científico-profesional de nuestro país, creo oportuno ofrecer las siguientes reflexiones para contribuir a centrarlo en sus términos más objetivos y poder encontrar soluciones, en línea con la de los países que tomaron la iniciativa hace años. Definición y modalidades del conflicto de intereses El diccionario Oxford define el conflicto de intereses como la situación en que concurren 2 responsabilidades, roles u objetivos que no se puede afrontar equitativa e imparcialmente a la vez7. En una de las formulaciones más aceptadas internacionalmente en la bibliografía científico-médica, el conflicto de intereses se define como el conjunto de condiciones en las que el juicio profesional relacionado con el interés primordial (p. ej., el bienestar del paciente o la imparcialidad de la investigación) tiende a verse influido por un interés secundario (p. ej., el beneficio económico)8. De manera similar, otros autores lo han definido como la discrepancia entre los intereses personales y las responsabilidades profesionales de una persona que goza de una posición de confianza9. O como la situación en que un individuo, con responsabilidades hacia los demás, puede verse influido, consciente o inconscientemente, por factores individuales o económicos que comportan un interés personal10. Remarcar el carácter consciente o inconsciente del conflicto de intereses es de suma importancia porque, como gráficamente ha señalado el prestigioso epidemiólogo Rothman10, «aunque dicho conflicto pueda representar una tentación, no por ello ha de convertirse inevitablemente en pecado». El mismo autor, tomando referentes epidemiológicos, habla
del conflicto de intereses como de un factor de riesgo capaz de sesgar la actuación del profesional, bajo la influencia del factor generador del conflicto. Pero de ello, apelando nuevamente a la teoría epidemiológica, no podemos inferir sin más que la existencia del factor de riesgo comporta necesariamente la aparición de la consecuencia negativa, como se ha puesto de manifiesto en multitud de ocasiones debidamente referidas1. De hecho, la existencia del conflicto de intereses per se no tiene ni siquiera por qué comportar un problema ético11. Por otro lado, según se explica en las definiciones anteriores, el conflicto de intereses no se limita a los intereses económicos, sino que puede extenderse a otros tipos de intereses personales relacionados con la coincidencia de 2 obligaciones o lealtades distintas. Tampoco se limita al profesional individualmente, sino que, por el contrario, puede darse a otros niveles e involucrar a los demás agentes que intervienen en las distintas situaciones susceptibles a la influencia de dicho conflicto: asistencia, investigación, publicaciones científicas, gestión, revisión por pares o consultoría. Tales agentes van desde el médico hasta el organismo regulador, pasando por la institución, la industria, los medios de comunicación y la prensa científica, como se recoge en la tabla 112. En ella se aprecia la extrema complejidad del tema, que supera, de lejos, su circunscripción a la relación del médico con la industria. Dicha complejidad se ve acrecentada por los distintos papeles que cada uno de los agentes considerados desempeña habitualmente en la arena sanitaria, con amplias bandas de superposición en la mayoría de los casos. A la luz de lo que acabamos de exponer, cuando se habla de conflicto de intereses no hay que limitarse a los econóTABLA 1 Agentes del mundo sanitario que pueden verse involucrados en el conflicto de intereses12 Médicos
Instituciones
Industria
Medios de comunicación
Publicaciones científicas Correspondencia: Dr. H. Pardell. CCFMC. Córcega, 257. 08036 Barcelona. España. Correo electrónico: [email protected] Recibido el 17-11-2005; aceptado para su publicación el 21-12-2005.
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Organismo regulador
Clínicos, investigadores, autores de publicaciones, gestores, revisores, inventores, consultores Desarrolladoras de productos, inversoras, redactoras de guías, creadoras de guías, legisladoras, controladoras, proveedoras asistenciales Desarrolladora de medicamentos, comercializadora, patrocinadora de FMC, inventora, proveedora de educación sanitaria para la población Proveedores de educación sanitaria para la población, defensores de la población, críticos Proveedoras de FMC, revisoras, críticas, proveedoras de educación sanitaria para la población Revisor, responsable de aprobar y rechazar nuevos agentes diagnósticos y terapeúticos, supervisor
FMC: formación médica continuada.
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micos directos, sino que, ampliando el punto de mira, hay que contemplar una variada gama de situaciones que pueden afectar a las decisiones del profesional. Tales situaciones ocurren mayormente en el contexto de las nuevas modalidades de organización de los servicios sanitarios y tienen que ver con iniciativas como las siguientes13,14: a) presencia de gestores de casos para coordinar la asistencia médico-sanitaria cuando se requieren actuaciones costosas; b) incentivos económicos para estimular al médico a tomar decisiones diagnóstico-terapéuticas menos costosas; c) utilización de controladores de la remisión al especialista, y d) normas administrativas y protocolos que sirvan de orientación para la prestación asistencial. En correspondencia con dichas situaciones, a menudo aparecen conflictos de intereses entre los distintos objetivos propuestos por las organizaciones asistenciales13: a) reducción de costes y énfasis en la eficiencia; b) eliminación de los tratamientos innecesarios y potencialmente peligrosos; c) prestación de una asistencia de óptima calidad; d) ampliación de la oferta de servicios, y e) mejora de la calidad de vida de los pacientes. A todas estas situaciones pueden añadirse muchas otras, relacionadas de una u otra forma con ellas, que suelen darse con extrema frecuencia en los sistemas sanitarios actuales: interés por ganar prestigio; interés por obtener buenos resultados de gestión; interés por quedar bien ante los superiores; interés por justificar la propia actividad, con independencia de su utilidad o justificación, etc. Justo es decir que muchos de los componentes de esta lista de potenciales conflictos de intereses tienen que ver con el problema del ideario del profesionalismo en la actualidad, que he analizado en otra parte15, con la consiguiente reducción de responsabilidades del médico hacia el paciente en función de la aparición de los agentes-pantalla intermedios (empleadores, entidades de seguros, Administración), que asumen cotas de responsabilidad cada vez mayores a expensas de las que tradicionalmente asumía el propio médico. Es por ello que se habla del médico como un agente bifronte, enfrentado al –con frecuencia irresoluble– dilema de actuar como abogado del paciente y, a la vez, como racionador del sistema o de la organización, lo que en la práctica suele traducirse en un evidente conflicto de intereses16-21. De ello se deriva que si el ejercicio profesional tradicional más genuino, en su sentido liberal, era más propenso a la influencia económica directa de la industria en el médico, por la relativa ausencia de controles sobre las decisiones y diagnósticas y terapéuticas de éste, el ejercicio actual, en el seno de organizaciones complejas o sistemas de salud públicos, lo es más a las influencias no directamente económicas que acabamos de ver. No debe inferirse de esto que, dadas las dificultades perentorias existentes para regular dichas influencias en nuestro mundo actual, propugno aquí una actitud inhibicionista a la hora de introducir regulaciones de la esponsorización comercial en relación con el conflicto de intereses. Lo que quiero recalcar es que, en puridad, ambos tipos de influencias negativas en la actuación asistencial del médico debieran regularse con el mismo objetivo de evitar abusos. De todas formas, por razones obvias, aquí me limito a contemplar las modalidades reguladoras del conflicto de intereses en la relación del médico o sus organizaciones científicoprofesionales con la industria, en el ámbito de la FMC. Cómo regular el conflicto de intereses en el ámbito de la formación médica continuada En el campo de la oferta de la FMC se suele distinguir 4 agentes fundamentales:
1. Proveedor: institución cuyo fin último o principal es la oferta de programas de FMC. 2. Organizador: institución que organiza una determinada actividad formativa. Muy a menudo un organizador es, a la vez, un proveedor. 3. Facilitador o empresa de comunicación y formación: empresa o institución que ofrece sus servicios especializados al proveedor-organizador para obtener fondos de esponsorización y facilitar la organización operativa de la actividad formativa. Este tipo de empresa en EE.UU. se halla ampliamente establecida y recibe el nombre de Medical Education & Communication Company (MECC). 4. Patrocinador comercial: institución o empresa exterior que aporta recursos económicos al proveedor-organizador para llevar a cabo la actividad formativa. El conflicto de intereses puede darse entre los distintos agentes, pero básicamente aparece entre el proveedor-organizador y el patrocinador comercial y, más concretamente, entre los médicos profesores-ponentes de las actividades formativas y el mencionado patrocinador. En general, hay 3 maneras de afrontar el conflicto de intereses: evitarlo, manejarlo o gestionarlo adecuadamente y declararlo22. Escoger cuál de ellas es la más oportuna depende del contexto en que aparece el conflicto. La primera es la forma más radical y la que algunos postulan como más indicada23, pero no siempre es posible en la práctica. En el ámbito de la FMC, un ejemplo de ella son las normativas que algunos países o instituciones internacionales han adoptado en relación con la aceptación por parte de los médicos participantes en una actividad formativa de ayudas económicas, obsequios y regalos del patrocinador24. De hecho, estas normativas tienen mucho más que ver con los códigos éticos que con el conflicto de intereses propiamente dicho, por más que no se pueden desligar de él bajo ningún concepto. Manejar o gestionar adecuadamente el conflicto de intereses supone fijar con claridad los límites aceptables en las relaciones entre el proveedor-organizador de las actividades de FMC, los profesores-ponentes que intervienen y el patrocinador comercial25. En este sentido se suele establecer una distinción nítida entre las actividades de comercialización del patrocinador y la actividad formativa, y se especifican el sentido y el destino de los recursos económicos que aporta, que en ningún caso pueden condicionar el contenido de la actividad ni la selección de los profesores-ponentes ni destinarse a otros usos que no sean los específicamente educativos. También se regula la utilización de los nombres de productos en las presentaciones y en los materiales educativos, prohibiéndose los nombres comerciales, así como las comparaciones entre ellos, que deben ser objetivas y basadas en los conocimientos científicos del momento. Además, suele regularse el uso de logos y anuncios institucionales y comerciales del patrocinador, tanto en los materiales (de promoción, educativos, diplomas-certificados, etc.) como en el lugar específico de desarrollo de la actividad formativa. Una de las normativas más conocidas es la del Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) de EE.UU., cuya versión más actual se aprobó en septiembre de 2004 y se halla disponible en la web de la institución26. Vale la pena conocerla, dado que constituye uno de los esfuerzos normativos más desarrollados y testados, que viene sirviendo de elemento de referencia para muchas de las normativas que se han aprobado en otros países, España incluida, como veremos más adelante. Aunque suele contemplarse en las regulaciones antedichas, la tercera forma de afrontar el conflicto de intereses es su declaración pública por parte del profesional que incurre en Med Clin (Barc). 2006;127(6):222-6
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él, sea cual sea la modalidad de relación y el contexto en que ésta ocurre27. En los últimos tiempos las revistas científicas más importantes han incluido este punto en la aceptación de los trabajos, por lo que se ha difundido extraordinariamente a lo largo y ancho del mundo científico-profesional médico. En el caso concreto de la declaración en el desarrollo de actividades de FMC, supone que el profesor-ponente, en su intervención ante los participantes o en los materiales educativos que elabora, debe establecer claramente cualquier tipo de relación comercial con el patrocinador, ya sea la financiación ocasional o permanente de sus trabajos de investigación, una relación profesional más o menos estable, la ayuda recibida para la actividad formativa en cuestión, dietas como consultor, derechos de propiedad intelectual e intereses de propiedad o de accionariado26. Por supuesto, de acuerdo con las normativas en uso, la existencia del conflicto de intereses no excluye al profesorponente para actuar como tal en la actividad formativa. Lo que se le exige es que lo exponga con toda claridad y honestidad28. En todo caso, si el proveedor-organizador de la actividad estima que el conflicto de intereses puede influir negativamente en el auditorio, puede elegir otro ponenteprofesor-tutor, asignarle un tema diferente alejado del núcleo del conflicto de interés o someter el contenido de su exposición a un proceso de revisión por pares29. En España, la declaración del conflicto de intereses en el ámbito de la FMC no se ha introducido hasta muy recientemente, como analizaremos a continuación, y aun en los momentos actuales está poco desarrollada. Iniciativas en España En España, tras un primer intento del Consejo Catalán de FMC, en el año 2000, de adaptar la normativa del ACCME estadounidense, que no prosperó, en 2004 se produjeron 2 iniciativas trascendentales en este sentido. La primera de ellas fue la del Sistema Español de Acreditación de la Formación Médica Continuada (SEAFORMEC), cuya Comisión de Gobierno, en su reunión del 1 de octubre de 2004, aprobó la regulación de la esponsorización comercial de las actividades de FMC sometidas a acreditación30. De su contenido, que puede verse en el anexo 1, destacan los siguientes elementos: a) la independencia de los contenidos y de los profesores-ponentes; b) la declaración del eventual conflicto de intereses; c) el control de los materiales y de la presencia de logotipos, y d) la diferenciación de las áreas comercial y educativa. Esta normativa se inspiró profundamente en la última versión de los Standards for Commercial Support del ACCME26. Su contenido, sin embargo, es considerablemente más reducido, en función de las situaciones distintas de ambos países y del desarrollo sensiblemente más amplio de toda la regulación de la acreditación de la FMC en EE.UU. Hay que decir que su propósito, además de la contribución a la regulación de un tema tan importante en nuestro país, es el de poder acceder al reconocimiento internacional de los créditos de FMC de SEAFORMEC –en 2003 se firmó un convenio de reconocimiento mutuo con el European Accreditation Council for Continuing Medical Education (EACCME) de la Union Européenne des Médecins Spécialistes (UEMS) y en la actualidad se está negociando un convenio equivalente con la American Medical Association. La segunda iniciativa fue la de la Comisión Técnica de Desarrollo Profesional, dependiente de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, y de la cual, a su vez, ha de depender la Comisión de Formación Conti-
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nuada. En su reunión de 5 de noviembre de 2004, aprobó el texto incluido en la anexo 231. Como puede verse, el contenido es prácticamente el mismo; únicamente difiere en algún punto como el de la diferenciación de las áreas durante la actividad educativa, incluido en la normativa de SEAFORMEC y no en la que venimos comentando. A la luz de lo que hemos visto, ambas iniciativas tienen una importancia trascendental para el futuro del sistema de acreditación español. En efecto, de forma explícita se acepta la realidad de la esponsorización comercial, lo que no es poco si tenemos en cuenta que más de uno ha sostenido que no se debería aceptar para acreditación ninguna actividad patrocinada por la industria farmacéutica. No cabe duda de que tales actitudes maximalistas y excluyentes tienen poco en cuenta el mundo real de la FMC y se corresponden más con unos sistemas estatalizados y altamente intervenidos que con un sistema abierto, voluntario y corresponsabilizado, como el que se está intentando consolidar en España. Lo que hay que conseguir es que las normativas se apliquen en la práctica y que los distintos actores entiendan que de ello dependen, en buena parte, la factibilidad del propio sistema y la posibilidad de homologarlo internacionalmente32. A la luz de las actuaciones que la industria farmacéutica ha emprendido en los últimos años en España33, cabe esperar que estas normativas iniciales puedan ir desarrollándose en el futuro con una aceptación plena por ambas partes (los proveedores-organizadores de las actividades formativas y quienes las patrocinan comercialmente), bajo la tutela efectiva de los entes acreditadores y, en última instancia, del Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Comisión de Formación Continuada. Conclusiones De lo dicho hasta aquí se deduce que, en el mundo real, no todo es tan simple como parece y que hay que evitar causar más perjuicios e injusticias con las medidas introducidas, justamente para hacer más clara y transparente la relación del médico y sus organizaciones científico-profesionales con la industria, que con el eventual conflicto de intereses presente34,35. Por ello, de lo que se trata no es tanto de regular administrativamente a ultranza todo tipo de transacción social, sino de introducir medidas que sirvan para la adecuada orientación de los agentes sociales operando en libertad. Como es bien notorio, del afán regulador exagerado se derivan consecuencias no sólo injustas, sino incluso dañinas en alto grado para el entramado social, con independencia de las buenas intenciones de quienes las propugnan. Por otro lado, es ilusorio creer que con más leyes y normativas se puede garantizar el comportamiento ético del profesional, siempre y en cualquier caso, puesto que los estándares éticos se sitúan en un ámbito distinto del de la ley36. De ahí que debamos ser extremadamente prudentes a la hora de decidir qué prácticas y comportamientos son susceptibles de regulación administrativa-legislativa y cuáles han de dejarse para el código ético de conducta37. Además, como ha señalado Fukuyama38 atinadamente, «existe una relación inversa entre normas y nivel de confianza, en el sentido de que cuantas más personas dependen de normas y regulaciones para ordenar sus relaciones menos confianza muestran entre ellas y viceversa». Y la confianza es indispensable para que pueda florecer lo que se ha venido a denominar «capital social»39, equiparable a lo que, en otros términos, se conoce como sociedad civil. Uno y otra, una vez deteriorados o reducidos a su mínima expresión como consecuencia de decisiones intervencionis-
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tas de los gobiernos, cuestan mucho de reconstruir, lo que se traduce en una disminución de las potencialidades de la sociedad en cuestión. Hacer un juicio apriorístico de intenciones negativo y acusatorio sobre las relaciones entre los médicos y sus organizaciones científico-profesionales con la industria y proponer medidas drásticas y excluyentes40 crea una situación de desconfianza social, que no contribuye en nada a solucionar una situación que, ciertamente, debe someterse a algún ANEXO 1 Normativa sobre esponsorización comercial de las actividades de formación médica continuada sometidas a acreditación al Sistema Español de Acreditación de la Formación Médica Continuada (SEAFORMEC) Las actividades de formación médica continuada sometidas a acreditación a SEAFORMEC pueden incluir la esponsorización comercial entre sus fuentes de financiación. Dicha esponsorización comercial tendrá, en todos los casos, el carácter de aportación genérica al organizadorproveedor de la actividad. El organizador-proveedor de la actividad se responsabilizará ante SEAFORMEC de la observancia de los siguientes requisitos en relación con la esponsorización comercial: 1. Independencia de los contenidos científicos del programa El organizador-proveedor de la actividad es responsable de garantizar que el contenido del programa de la misma es independiente de cualquier condicionamiento derivado de su esponsorización comercial. Dicha responsabilidad no puede delegarse, en ningún caso, en el director de la actividad, cuando éste se diferencie del organizador-proveedor. 2. Independencia de los ponentes-profesores El organizador-proveedor de la actividad es responsable de asegurar que la selección de los ponentes-profesores de la actividad esté libre de cualquier tipo de condicionamiento derivado de su esponsorización comercial. Además, el organizador-proveedor de la actividad ha de informar claramente a los ponentes-profesores de la obligatoriedad de su de declarar públicamente ante los participantes, en el momento intervención, la eventual existencia de un conflicto de intereses relacionado con el patrocinador comercial de la actividad en cuestión. 3. Control del contenido de los materiales El organizador-proveedor de la actividad es responsable del contenido de los materiales informativos de promoción de la actividad, los cuales deberán reflejar fielmente el carácter de la misma y evitarán inducir a confusión a los potenciales participantes. El organizador-proveedor es, asimismo, responsable del contenido del programa y de los materiales educativos que se entreguen a los participantes. 4. Control de la presencia de logotipos El organizador-proveedor de la actividad es responsable de garantizar que, en los materiales promocionales de la actividad y en el certificado-diploma que se entregue a los participantes que se hayan hecho acreedores de él en los que eventualmente aparezca algún logo de patrocinador comercial, éste sea únicamente de carácter institucional. Dicho logo, en cualquier caso, aparecerá claramente diferenciado de aquel del organizador-proveedor y del de SEAFORMEC. El organizador-proveedor de la actividad también es responsable de garantizar que, en los materiales educativos entregados a los participantes, no aparezca insertado ningún logo del patrocinador comercial con nombre de producto. 5. Diferenciación de las áreas durante la actividad El organizador-proveedor de la actividad es responsable de garantizar que, durante su desarrollo, estén claramente diferenciadas el área comercial y la de la actividad formativa. El organizador-proveedor de la actividad también es responsable de asegurar que, en el área específica donde tiene lugar la actividad, no aparezcan anuncios comerciales ni institucionales del patrocinador comercial. Cualquier incumplimiento de estos requisitos comportará la apertura de un expediente de auditoría, del que se derivarán las eventuales sanciones o apercibimiento al organizador-proveedor. Normativa aprobada por la Comisión de Gobierno de SEAFORMEC, en su reunión del 1 de octubre de 2004.
tipo de regulación, según nos enseña la evolución en los distintos países de nuestro entorno y han postulado diversos analistas en España, pero que, en todo caso, debe hacerse razonablemente, huyendo de maximalismos intervencionistas41-43. Pretender, como algunos han hecho, que no debiera acreditarse ninguna actividad formativa esponsorizada por la industria es simplemente utópico en nuestro mundo, en el que ésta constituye uno de los agentes que más decididamente contribuyen a la investigación científica, al avance de la medicina y, por lo que aquí nos interesa, a la FMC44. Otra cosa es que aceptemos que deben evitarse los abusos que puedan llegar a cometerse. Pero esto es harina de otro costal y debe enmarcarse en el contexto de las iniciativas orientadas a evitar los abusos de todos los agentes del sistema. En este sentido, lo que hay que hacer es introducir medidas reguladoras para evitar todo tipo de abusos, por cualquiera de las partes, en el binomio industria-médicos y organizaciones científico-profesionales y, en general, en las relaciones de aquélla con las Administraciones, las agencias reguladoras, las instituciones académicas y de investigación y los pacientes, como recientemente ha hecho el Comité de Salud de la Cámara de los Comunes del Reino Unido45.
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ANEXO 2 Criterios de independencia de las actividades de formación continuada sometidas a acreditación ante la Comisión de Formación Continuada del Sistema Nacional de Salud y de las comisiones autonómicas El organizador-proveedor es totalmente responsable de la planificación y contenidos de la actividad que se somete a acreditación y de que, en ningún caso, las aportaciones en concepto de patrocinio comercial condicionarán:
1. La independencia de los contenidos. El proveedor debe garantizar que los contenidos de la actividad no estén sesgados comercialmente. 2. La independencia de los ponentes. La selección de los ponentes no puede estar condicionada por las aportaciones del patrocinador. Además, se debe dar a conocer cualquier relación entre ponentes y patrocinadores (conflicto de intereses). 3. El control de la publicidad. El proveedor es responsable de los contenidos de los materiales promocionales de la actividad. 4. La presencia de logotipos comerciales. El nombre del patrocinador sólo puede constar en los materiales promocionales y en los programas, pero nunca en los materiales docentes. Asimismo, en los materiales promocionales y docentes no puede hacerse mención de ningún producto comercial concreto. Normativa aprobada por el Grupo de Trabajo sobre Mantenimiento, Desarrollo y Extensión del Sistema Acreditador de Actividades de Formación Continuada Sanitaria, de la Comisión Técnica de Desarrollo Profesional, de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, en su reunión del 5 de noviembre de 2004.
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