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Optimiser la traçabilité des dispositifs médicaux implantables : démarche et support proposés par un centre hospitalier français
PHCLIN-499; No of Pages 11
Rec¸u le : 8 fe´vrier 2017 Accepte´ le : 14 mai 2017
Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com
Article original
Optimiser la trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables : de´marche et support propose´s par un centre hospitalier franc¸ais Optimizing the traceability of implantable medical devices: Approach and support submitted by a French hospital C. Chaˆteauvieuxa,*, E. Cauchetiera, P. Paubelb,c, J.-M. Descouturesa a
Service pharmacie, centre hospitalier Victor-Dupouy, 69, rue du Lieutenant-Colonel Prudhon, 95107 Argenteuil, France b Inserm UMR S1145, faculte´ de pharmacie, institut droit et sante´, universite´ Paris Descartes, Sorbonne Paris cite´, 4, avenue de l’Observatoire, 75006 Paris, France c´ Evaluations pharmaceutiques et bon usage, Agence ge´ne´rale des e´quipements et des produits de sante´, 7, rue du Fer-a`-Moulin, 75005 Paris, France
Summary Introduction. In a constantly evolving regulatory framework, this study conducted in a French hospital reports a methodology, support and the means deployed to assess and improve the traceability of implantable medical devices. Material and method. A list of 20 assessment criteria was drawn up based on guidelines published by the French health authorities and regional good practice guidelines. An initial audit implementing the 20 criteria was made between January and May 2015 to prioritize points for improvement. During the following six months, corrective measures were taken, with a follow-up audit in January 2016. Results. The initial audit identified 8 out of 20 criteria (40%) as being at a satisfactory level. Targeted corrective measures were then undertaken. The January 2016 audit found improvement in the process, with 13 criteria (65%) at a satisfactory level. Five of the 7 unsatisfactory criteria concerned computerization of the process. Conclusion. The methodology and the solutions provided by our hospital could easily and quickly be used by other health
Re´sume´ Objectifs. Dans un contexte d’e´volution constante du cadre re´glementaire, le travail mene´ au centre hospitalier d’Argenteuil propose une me´thodologie, un support et les moyens mis en œuvre pour e´valuer et ame´liorer la trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables. Mate´riel et me´thode. Une liste de 20 crite`res d’e´valuation a e´te´ e´labore´e a` partir des recommandations publie´es par la direction ge´ne´rale de l’offre de soins et des exigences du contrat de bon usage. Selon ces 20 crite`res, un premier e´tat des lieux est dresse´ (de janvier a` mai 2015) permettant de prioriser les axes d’ame´lioration. Les six mois suivants, des actions correctives ont e´te´ mises en place permettant un nouveau bilan en janvier 2016. Re´sultats. Au terme du premier e´tat des lieux, 8 (40 %) crite`res sur les 20 e´value´s sont caracte´rise´s par un niveau satisfaisant. Suite a` cela, diffe´rentes actions correctives cible´es ont e´te´ mises en place. De´but 2016, l’ame´lioration est constate´e : 13 (65 %) crite`res d’e´valuation sont satisfaisants. Sur les 7 crite`res insatisfaisants, 5 concernent l’informatisation du circuit. Conclusion. Cette me´thodologie, ainsi que les solutions apporte´es par le centre hospitalier d’Argenteuil pourraient eˆtre facilement et
* Auteur correspondant. 95, rue Didot, 75014 Paris, France. e-mail : [email protected] (C. Chaˆteauvieux).
http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2017.05.004 Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2017;xxx:1-11 2211-1042/ß 2017 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
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establishments seeking to upgrade implantable medical device traceability. ß 2017 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.
Keywords: Assessment, Implantable medical devices, Audit, Computerization, Upgrade, Traceability
Introduction La trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables (DMI) est de´finie par voie re´glementaire [1] et re´pond a` plusieurs objectifs : sanitaire, financier, de bon usage et logistique. Elle s’inscrit dans une de´marche d’ame´lioration continue de la se´curisation du circuit du DMI et constitue un enjeu majeur pour les e´tablissements de sante´ (ES) en termes de qualite´ des soins. Suite a` l’enqueˆte nationale mene´e en juin 2014 [2,3], la Direction ge´ne´rale de l’offre de soins (DGOS) a publie´ l’instruction du 15 juin 2015 [4]. Cette dernie`re propose des recommandations ge´ne´rales et relatives au syste`me d’information hospitalier (SIH) afin d’ame´liorer la trac¸abilite´ sanitaire des DMI. Au niveau re´gional, les agences re´gionales de sante´ (ARS) analysent annuellement le rapport d’e´tape e´tabli pour l’e´valuation des ES dans le cadre du contrat de bon usage (CBU). En septembre 2012, la Commission europe´enne a publie´ deux textes de re´vision des directives europe´ennes sur les dispositifs me´dicaux (DM). Ces re´visions prendront la forme de deux nouveaux re`glements applicables dans tous les pays de l’Union europe´enne. De nombreuses e´volutions sont attendues, concernant tous les acteurs du circuit des DM : fabricants, organismes notifie´s, distributeurs, ES et autorite´s compe´tentes ; notamment le renforcement de l’identifiant des DMI et de leur surveillance sur le marche´. Dans ce contexte re´gional, national et europe´en en constante e´volution, les ES doivent s’adapter pour re´pondre aux exigences grandissantes des autorite´s de sante´. L’objectif de ce travail est de proposer une me´thodologie, un support de travail et les moyens mis en œuvre pour e´valuer et ame´liorer la trac¸abilite´ des DMI ste´riles au sein d’un e´tablissement de sante´. Les re´sultats de ce travail mene´ au centre hospitalier d’Argenteuil (CHA) en 2015 permettent d’illustrer la me´thodologie et de partager les solutions mises en œuvre.
Mate´riel et me´thode Pre´sentation du centre hospitalier d’Argenteuil L’hoˆpital Victor-Dupouy d’Argenteuil est un e´tablissement de sante´ d’une capacite´ d’accueil de 803 lits et places
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rapidement utilise´es par d’autres e´tablissements de sante´ de´sireux d’optimiser la trac¸abilite´ de leur dispositifs me´dicaux implantables. ß 2017 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s. Mots cle´s : Bon usage, Dispositifs me´dicaux implantables, E´tat des lieux, Informatisation, Optimisation, Trac¸abilite´
d’hospitalisation. En 2014, 11 800 interventions chirurgicales ont e´te´ re´alise´es. Le CHA compte plusieurs plateaux me´dicotechniques implanteurs de DMI : le bloc ope´ratoire avec ses diverses spe´cialite´s chirurgicales (gyne´cologie, orthope´die, urologie, vasculaire, visce´rale), la cardiologie interventionnelle, la rythmologie et la radiologie vasculaire et interventionnelle. En 2015, le CHA a commande´ 6609 DMI et trace´ 3480 d’entre eux. Cette diffe´rence s’explique en grande partie par l’activite´ d’oste´osynthe`se, non soumise aux re`gles de trac¸abilite´. Quelques e´checs de pose ou implants de´ste´rilise´s peuvent e´galement expliquer une petite part de cette diffe´rence. Au niveau informatique, deux logiciels sont utilise´s pour la gestion des DMI : le logiciel de trac¸abilite´ Cristal-linkW (version 1.3.3.18) e´dite ´ par le centre hospitalier de Grenoble qui constitue le dossier patient informatise´ ; le logiciel de gestion e´conomique et financie`re Magh2W (version16.01.01) du groupement d’inte´reˆt public Midi Picardie informatique hospitalie`re. Au CHA, la trac¸abilite´ informatique des DMI n’est pas effectue´e par les e´quipes soignantes au de´cours de l’intervention. En effet, une e´tape persiste sous format papier : les informations relatives a` la pose sont transmises par courrier interne a` la pharmacie a` usage inte´rieur (PUI) ou` une pre´paratrice en pharmacie les saisit sur le logiciel de trac¸abilite´. Cela peut conduire a` un de´lai de deux jours (maximum) entre la pose et la saisie informatique. En fonction des diffe´rents types de gestion des DMI (achat, de´poˆt permanent ou de´poˆt temporaire), les modalite´s d’organisation de la trac¸abilite´ ne sont pas les meˆmes (Fig. 1).
Me´thodologie Afin de dresser l’e´tat des lieux du circuit des DMI, une liste de vingt crite`res d’e´valuation a e´te´ e´labore´e par l’e´quipe pharmaceutique du CHA sur la base des exigences : de la DGOS, a` travers les « principaux » crite`res d’e´valuation de l’enqueˆte nationale de 2014 [2,3] qui se divisent en trois the´matiques : le syste`me documentaire, l’informatisation du circuit des DMI et les controˆles de la PUI ; de l’ARS, a` travers les questions relatives aux DMI du CBU 2014 qui pre´cisent les the´matiques de bon usage global, de
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Figure 1. Modalite´s d’organisation de la trac¸abilite´ sanitaire au centre hospitalier d’Argenteuil en 2016. Operating methods for the health traceability in the Argenteuil hospital in 2016.
suivi ge´ne´ral des DMI et plus particulie`rement sur le suivi des indications de prescription hors groupe homoge`ne de se´jour (GHS). Les vingt crite`res d’e´valuation ont e´te´ re´partis en quatre the´matiques : le syste`me documentaire ; le bon usage global des DMI ; le suivi des indications de pose des DMI hors GHS ; l’informatisation de la trac¸abilite´ (Tableau 1). Le premier e´tat des lieux (mene´ de janvier a` mai 2015 au CHA) consiste a` re´pondre de fac¸on exhaustive a` chacun des vingt crite`res expose´s. L’e´valuation du circuit a e´te´ mene´e par l’interne en pharmacie du secteur DMI et ste´rilisation du CHA. Pour chaque crite`re d’e´valuation, le re´sultat obtenu au niveau local est compare´ au pourcentage d’ES conformes. Ces pourcentages re´gionaux ou nationaux sont ceux publie´s respectivement par l’observatoire du me´dicament, des dispositifs me´dicaux et de l’innovation the´rapeutique (OMEDIT)
ˆIle-de-France [5,6] suite a` l’analyse des re´sultats du rapport d’e´tape du CBU 2014 et par la DGOS suite a` l’analyse des re´sultats de l’enqueˆte nationale mene´e en 2014 [3]. Cette comparaison permet d’estimer le niveau de l’ES sur certains aspects du circuit et de prioriser les axes d’ame´liorations. Le niveau de satisfaction de l’ES est symbolise´ par les pictogrammes suivants (Tableau 1) :
[TD$INLE]
: points forts a` conserver (circuit de´ja` en place et
fonctionnel) ;
[TD$INLE]
: points a` ame´liorer (circuit de´ja` en place mais peu
fonctionnel) ;
[TD$INLE]
: points faibles (pas de circuit mis en place ou non
fonctionnel). Cette premie`re e´tape de bilan est essentielle pour souligner les diffe´rents enjeux locaux et les axes d’ame´liorations prio-
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Tableau 1 Synthe`se de l’e´tat des lieux et des ame´liorations effectue´es sur le circuit des dispositifs me´dicaux implantables. Overview of audit and process improvements for the implantable medical device traceability process. Exigences
A. Le syste`me documentaire Q1) Une proce´dure de´crivant les modalite´s d’enregistrement de la trac¸abilite´ sanitaire des DMI jusqu’a` la pose est-elle e´tablie et valide´e par le repre´sentant le´gal de l’e´tablissement ? Q2) En cas d’implantation d’un DMI, un document pre´cisant le nom/nume´ro de lot/fournisseur du DMI, la date d’implantation et le me´decin implanteur est-il remis au patient a` la sortie de l’e´tablissement ? B. Le bon usage global des DMI Q3) La classification CLADIMED est-elle mise en œuvre ? Q4) La trac¸abilite´ manuelle ou informatise´e de pose des DMI estelle assure´e dans le dossier patient ? Q5) Le dossier patient contient-il une trac¸abilite´ de pose des DMI de qualite´ et exhaustive (nom/lot/fournisseur du DMI, date d’implantation et me´decin implanteur) ? Q6) Des inventaires avec ve´rification des nume´ros de lot sont-ils effectue´s au niveau des services utilisateurs pour ve´rifier la mise en œuvre de la trac¸abilite´ de la pose ? C. Le suivi des indications de pose des DMI hors GHS Q7) Le suivi prospectif continu des indications d’implantation pour tous les DMI hors GHS est-il organise´ ? Q8) Le suivi prospectif continu des indications d’implantation hors LPP pour tous les DMI hors GHS fait-il l’objet d’une pre´sentation semestrielle en CME ou CfME ou commission repre´sentative de la CME pour la prise en charge me´dicamenteuse ? Q9) Le bilan de´taille´ du suivi des indications hors LPP et hors avis CNEDIMTS est-il transmis avec le rapport d’e´tape et a` chaque demande de l’OMEDIT ? Q10) Les consommations en euros de DMI hors GHS font-ils l’objet d’un suivi et d’une analyse au minimum semestriels par la CME ou le CfME ou une commission repre´sentative de la CME ?
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Du CBU
De la DGOS
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Comple´te´e, mise a` jour, mise en ligne sur l’intranet [TD$INLE]
[TD$INLE]
45 % (N) [TD$INLE]
Mise en œuvre : proce´dures, carte implant ge´ne´rique. . . [TD$INLE]
39 % (R) [TD$INLE]
96 % (R) [TD$INLE]
Commence´, a` poursuivre Trac¸abilite´ manuscrite
81 % (R) [TD$INLE]
Re´vision du circuit des e´checs de pose [TD$INLE]
84 % (N), semestriels [TD$INLE]
Proce´dures officielles : rythme, trac¸abilite´, analyse [TD$INLE]
93 % (R) [TD$INLE]
Inconnu [TD$INLE]
Me´decins ++ sensibilise´s suite a` l’audit de l’assurance maladie Pre´sente´ tous les six mois en COMEDIMS au lieu d’une fois/an
69 % des ES concerne´s [TD$INLE]
Tableau justificatif revu par l’OMEDIT suite aux remarques remonte´es
Inconnu [TD$INLE]
Pre´sente´ tous les six mois en COMEDIMS
[TD$INLE] [TD$INLE] [TD$INLE]
[TD$INLE]
[TD$INLE]
[TD$INLE]
Satisfaction du CHA 01/2016
Valide´e : 64 % (N) De´mate´rialise´e : 81 % (R)
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[TD$INLE]
Ame´liorations mises en place au CHA/ commentaires
[TD$INLE]
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[TD$INLE]
Satisfaction du CHA 05/2015
Pourcentage d’ES conformes (N ou R)
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[TD$INLE] [TD$INLE]
[TD$INLE]
[TD$INLE]
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Optimiser la trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables
Tableau 1 (Suite) Exigences
D. L’informatisation de la trac¸abilite´ Q11) Les DMI ge´re´s en achat font-ils l’objet d’un enregistrement informatique par nume´ro de lot a` la PUI, avant leur livraison aux services utilisateurs ? [TD$INLE]
[TD$INLE]
Q12) Les DMI ge´re´s en de´poˆt permanent font-ils l’objet d’un enregistrement informatique par nume´ro de lot a` la PUI, avant leur livraison aux services utilisateurs ? Q13) Les DMI ge´re´s en de´poˆt temporaire font[TD$INLE] ils l’objet d’un enregistrement informatique par nume´ro de lot a` la PUI, avant leur livraison aux services utilisateurs ? Q14) Un lecteur de codes a` barres est-il utilise´ pour l’enregistrement informatique initial du nume´ro de lot a` la PUI ? Q15) Lors de son enregistrement a` la PUI, le nume´ro de lot est-il inte´gre´ dans un re´fe´rentiel partage´ avec les services utilisateurs pour l’enregistrement ulte´rieur de la pose ? Q16) Pour les DMI ge´re´s en achat, en de´poˆt permanent et en de´poˆt temporaire respectivement, qui proce`de a` l’enregistrement informatique de la pose dans votre e´tablissement ?
[TD$INLE]
Satisfaction Ame´liorations mises en du CHA place au CHA/ 05/2015 commentaires
Du De la Pourcentage CBU DGOS d’ES conformes (N ou R)
[TD$INLE]
74 % (N)/ 82 % (R) [TD$INLE]
72 % (N)/ 77 % (R) [TD$INLE]
21 %(N)/ 46 % (R) [TD$INLE]
Rattrapage pour [TD$INLE] tous les DMI ge´re´s en achat en mai 2015 : optimisation en cours Effectif [TD$INLE]
#
27 % (N)/ 16 % (R)
Non fait et non envisage´ [TD$INLE]
[TD$INLE]
Lecture et [TD$INLE] interpre´tation des codes-barres limite´es Cependant, [TD$INLE] exploitation non effective (essai mene´ en 2007)
[TD$INLE]
60 % (N) [TD$INLE]
Satisfaction du CHA 01/2016
[TD$INLE]
La PUI ge`re toutes TD$INLE][ les e´tapes d’enregistrement informatique (manque de moyens mate´riels et de ressources humaines) Cristal-linkW TD$INLE][ (dossier patient informatise´)
40 % (N) [TD$INLE] 42 % (N) 33 % (N)
[TD$INLE] [TD$INLE]
Achat De´poˆt permanent De´poˆt temporaire
Q17) Votre PUI a-t-elle acce`s a` une base de TD$INLE][ donne´es informatique permettant de retrouver rapidement l’identite´ d’un patient a` partir d’un nume´ro de lot de DMI pose´ et inversement ? Q18) Les donne´es sur les DMI sont-elles TD$INLE][ attache´es a` un re´fe´rentiel centralise´, partage´ par l’ensemble des applications informatiques de la PUI, et mises a` jour automatiquement pour l’ensemble de ces applications informatiques ? Q19) Ce re´fe´rentiel des DMI est-il partage´ TD$INLE][ et mis a` jour automatiquement au niveau des applications informatiques des services utilisateurs (notamment logiciels de gestion de bloc) ? Q20) Les informations d’identite´ du patient retrouve´es dans la base de donne´es de trac¸abilite´ sanitaire sont-elles alimente´es et mises a` jour automatiquement a` partir du re´fe´rentiel d’identite´ des patients de votre e´tablissement ? [TD$INLE]
91 % (N) [TD$INLE]
[TD$INLE]
68 % (N) [TD$INLE]
Non effectif [TD$INLE]
[TD$INLE]
45 % (N)/ 52 % (R) [TD$INLE]
Non effectif [TD$INLE]
: points forts a` conserver ; [TD$INLE]
: points forts a` ame´liorer ; [TD$INLE]
[TD$INLE]
78 % (N) [TD$INLE]
Cristal-linkW (dossier patient informatise´) [TD$INLE]
: points forts a` conserver.
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ritaires. Suite a` ce bilan (de mai a` de´cembre 2015 au CHA), l’e´quipe pharmaceutique proce`de a` la mise en place des certaines actions correctives. Environ six mois plus tard (en janvier 2016), un nouveau bilan est dresse´, permettant de de´terminer les crite`res ame´liore´s ou non.
Re´sultats Au terme du premier e´tat des lieux (mai 2015), nous pouvons regrouper les re´sultats par niveau d’appre´ciation : 8 items maıˆtrise´s, 4 items a` ame´liorer et 8 items critiques. Le Tableau 1 pre´sente la synthe`se des re´ponses aux vingt crite`res de l’e´tat des lieux en de´taillant : les re´ponses de l’ES de sante´ e´value´ (en l’occurrence le CHA) ; de quel(s) re´fe´rentiel(s) sont issus les crite`res d’e´valuation ; les pourcentage d’ES conformes au niveau national (N) et/ ou re´gional (R) ; le niveau de satisfaction pour l’ES e´value´ (mai 2015) ; les actions correctives qui ont pu e ˆ tre mises en place et le nouveau bilan six mois plus tard (janvier 2016). Nous de´taillons a` pre´sent les re´sultats de ce premier e´tat des lieux et les actions correctives qui ont pu eˆtre mises en place en regard pour chaque crite`re d’exigence e´value´.
Le syste`me documentaire Un travail particulier et tre`s enrichissant a e´te´ mene´ au sujet des informations de trac¸abilite´ remises au patient (crite`re 2). L’e´tat des lieux s’est de´roule´ en quatre temps [7] : questionnaire destine´ aux patients ; questionnaire destine´ aux personnels me´dicaux et parame´dicaux ; contro ˆ le de la disponibilite´ des supports dans les emballages des DMI au bloc ope´ratoire ; questionnaire destine´ aux fournisseurs. En mai 2015, les informations de trac¸abilite´ des DMI sont transmises aux patients dans tre`s peu de cas et de´pendent de la spe´cialite´ chirurgicale concerne´e. D’apre`s notre enqueˆte aupre`s des patients (10 patients interroge´s) et du personnel soignant (40 questionnaires re´cupe´re´s aupre`s des diffe´rents acteurs du circuit hospitalier), sont remises aux patients les trac¸abilite´s qui concernent les chambres implantables et les DMI de rythmologie (stimulateurs et de´fibrillateurs cardiaques). Toutes les autres trac¸abilite´s ne sont pas syste´matiquement transmises (renforts de paroi, stents, sondes urinaires, prothe`ses d’orthope´die. . .). Notons qu’au niveau national, une minorite´ (45 %) des ES re´pondants se de´clarent conformes a` ce sujet [3]. Ce premier bilan a permis de souligner les de´fauts du circuit actuel des DMI dans l’ES e´value´ : absence de proce´dure, manque de formation des acteurs, manque de support disponible. . .
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Au bloc ope´ratoire, un inventaire des supports fournis dans l’emballage des DMI ge´re´s en achat montre que seulement 22 % des re´fe´rences sont fournies avec un support de trac¸abilite´ destine´ au patient (28 emballages diffe´rents ouverts). Ce manque est e´galement retrouve´ au niveau des re´sultats obtenus dans le questionnaire destine´ aux fournisseurs (24 questionnaires obtenus) : 42 % des fournisseurs participants assument ne fournir aucun support dans leur DMI et 48 % n’ont pas conscience de la ne´cessite´ de fournir aux acteurs hospitaliers les supports et outils de trac¸abilite´ indispensables a` la trac¸abilite´ destine´e au patient [7]. Pour mener a` bien ce projet, des re´unions de mise en place doivent eˆtre organise´es dans les diffe´rents services implanteurs afin de s’adapter aux spe´cificite´s de chacun, d’impliquer les e´quipes, de re´diger des proce´dures et de mettre en place des circuits applicables et pe´rennes. Les proce´dures peuvent ensuite eˆtre valide´es et mises en ligne dans la base documentaire sur l’intranet. Au CHA, un support de trac¸abilite´ ge´ne´rique (Fig. 2) a e´te´ e´labore´ et valide´ pour tous les DMI ne posse´dant pas de carte implant mise a` disposition par le fournisseur. Enfin, les e´quipes ont e´te´ accompagne´es et forme´es a` ces nouvelles proce´dures. Le travail engage´ au sujet de la carte implant a e´te´ tre`s bien accueilli par les e´quipes infirmie`res. La pre´sentation du travail et des actions correctives en conseil de bloc ope´ratoire a permis d’officialiser et de mettre en valeur la de´marche aupre`s de la direction des soins de l’e´tablissement. En janvier 2017, le bloc ope´ratoire du CHA continue de remplir et de de´livrer les cartes implants qu’elles soient fournies ou non par le fournisseur. La solution apporte´e par la carte implant ge´ne´rique permet a` tous les patients du CHA de sortir de l’hoˆpital avec la trac¸abilite´ de leurs implants.
Le bon usage global des DMI Au sujet de la mise en œuvre de la classification CLADIMED (crite`re 3), le niveau du CHA e´tait insatisfaisant, comme dans 61 % des ES au niveau re´gional [5]. En effet, l’utilisation de cette classification au sein des PUI reste faible en 2015. Au CHA, pour sa mise en œuvre au niveau informatique, il faut saisir manuellement le code CLADIMED sur la fiche produit et ce sur les deux logiciels utilise´s. Cela repre´sente une somme de travail tre`s importante, a` faible valeur ajoute´e. Cependant, en juin 2016, a` l’occasion des nouveaux marche´s, les codes CLADIMED ont e´te´ renseigne´s sur 85 fiches article dans le logiciel de gestion e´conomique et financie`re. Depuis mai 2015, de fac¸on prospective, le code CLADIMED est renseigne´ lors de la cre´ation d’une fiche produit sur le logiciel de gestion e´conomique et financie`re. La trac¸abilite´ sanitaire doit eˆtre assure´e dans le dossier patient (crite`re 4). Plusieurs controˆles peuvent eˆtre effectue´s et permettent de s’en assurer : analyses du de´partement d’information me´dicale pour les DMI facture´s en sus des groupes homoge`nes de se´jours (GHS) ;
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[(Figure_2)TD$IG]
Optimiser la trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables
Figure 2. Carte implant ge´ne´rique e´labore´e au centre hospitalier d’Argenteuil. Generic implant chart developed in the Argenteuil hospital.
inventaires
re´guliers des de´poˆts effectue´s par les fournisseurs ; comparaison du dossier patient manuscrit avec le dossier patient informatise´. Le controˆle mene´ sur le mois de mars 2015 au CHA rapporte une trac¸abilite´ informatique retrouve´e dans 98 % des cas et conforme (crite`re 5) dans 93 % des cas (1 non-conformite´ de lot, 2 non-conformite´s de service et 6 non-conformite´s de date d’implantation). Les inventaires re´alise´s durant l’e´te´ 2015 dans diffe´rents services nous ont permis de remarquer un manque de transmission des e´checs de pose : le nombre d’implants dote´s informatiquement e´tait supe´rieur au nombre d’implants physiquement retrouve´s, apre`s ve´rification des registres de pose du service (c’est-a`-dire que toutes les trac¸abilite´s-patients
avaient e´te´ retrouve´es informatiquement). Afin d’optimiser l’exhaustivite´ de la trac¸abilite´, les personnels me´dicaux et parame´dicaux ont e´te´ sensibilise´s a` ce sujet (formation et posters re´capitulatifs affiche´s au bloc ope´ratoire) afin de rappeler que ces derniers sont a` transmettre a` la pharmacie, au meˆme titre que les DMI implante´s. D’autre part, les supports de trac¸abilite´ manuscrits ont e´te´ re´vise´s : un emplacement destine´ a` coller les e´tiquettes des DMI en e´chec de pose a e´te´ rajoute´. Comme recommande´ par la DGOS en juin 2015, le tableau de bord du CHA recensant le nombre de DMI en e´chec de pose a e´te´ comple´te´ avec ceux de´ste´rilise´s ou perdus de vue. Les inventaires au niveau des services implanteurs doivent eˆtre effectue´s par la PUI (crite`re 6). Lors de l’e´tat des lieux en mai 2015, les inventaires sont effectue´s par la PUI de fac¸on
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informelle, irre´gulie`re et ne sont pas trace´s. Durant l’anne´e 2016, une proce´dure a e´te´ re´dige´e, permettant de formaliser leur fre´quence et la marche a` suivre. Il est e´galement ne´cessaire de pre´voir leur trac¸abilite´ et leur analyse afin de communiquer les re´sultats aux services implanteurs et d’envisager des solutions pour ame´liorer la qualite´ des inventaires.
Le suivi des indications de pose des DMI hors GHS Lors du re´fe´rencement d’un DMI hors GHS au CHA, le pharmacien re´dige une « fiche type » de trac¸abilite´ de la pose. Cette dernie`re propose les indications valide´es par la liste des produits et prestations (LPP) et les indications valide´es sur justification spe´cifique avec l’aide des me´decins et des re´fe´rentiels disponibles. Les me´decins implanteurs re´fe´rents du CHA valident les « fiches types » de trac¸abilite´ de la pose avant leur mise en circulation (formulaire pre´rempli). De`s lors qu’un DMI hors-GHS est utilise´ pour un patient donne´, la fiche de trac¸abilite´ doit eˆtre comple´te´e par le me´decin implanteur, charge´ de renseigner l’indication de la pose (case a` cocher) pour le patient en particulier. Dans le cas d’une pose d’un implant hors LPP ou en dehors des indications pre´remplies « en interne », le me´decin pre´vient au pre´alable le pharmacien afin de lui expliquer le cas et fournir les preuves scientifiques pour justifier son choix me´dical dans le dossier du patient. Cette organisation permet de suivre de fac¸on prospective et continue les indications de pose des DMI hors GHS (crite`re 7). La majorite´ (93 %) des ES sont conformes au niveau re´gional [5]. Tous les ans, le bilan de´taille´ des indications hors LPP et des avis de la Commission nationale d’e´valuation des dispositifs me´dicaux et technologies de sante´ (CNEDiMTS) doit eˆtre transmis avec le rapport d’e´tape et a` chaque demande de l’OMEDIT (crite`re 9). Les questionnements et re´flexions autour de cette pie`ce justificative a` remplir ont permis de communiquer avec l’OMEDIT et de clarifier la situation et les informations attendues. Dans le rapport d’e´tape 2016 concernant les donne´es de l’anne´e 2015, le format de ce tableau justificatif a e´volue´ [5]. La communication avec l’OMEDIT, en rapportant les difficulte´s rencontre´es dans le renseignement du tableau justificatif, a permis de faire e´voluer le support afin de mieux de´clarer notre activite´.
L’informatisation de la trac¸abilite´ Lors de l’e´tat des lieux en mai 2015 au CHA, 100 % des DMI ge´re´s en de´poˆt permanent et 34 % des DMI ge´re´s en achat sont enregistre´s informatiquement a` la PUI avant livraison aux services (crite`res 11 a` 13). Aucun DMI ge´re´ en de´poˆt temporaire n’est enregistre´ informatiquement en amont de la pose. Suite aux inventaires des services et a` la confrontation des stocks physiques et informatiques, les e´quipes pharmaceutiques ont pu mettre a` jour les enregistrements de DMI ge´re´s en achat. Les circuits logistiques de ces DMI doivent eˆtre
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remis en question afin de permettre leur enregistrement en amont de la pose. Cela permet un controˆle bien plus pre´cis des stocks rec¸us et entrepose´s au bloc ope´ratoire. Les de´poˆts temporaires ne sont pour l’instant pas enregistre´s en amont de la pose au CHA. Ce choix s’explique par le manque de rentabilite´ (e´tape chronophage) et d’inte´reˆt (utilisation du mate´riel a` court terme) de cet enregistrement. Les autres ES semblent partager ce point de vue e´tant donne´ le faible pourcentage d’ES conformes [3,5] (Tableau 1). L’utilisation d’un lecteur de codes a` barres n’est pas syste´matique (crite`re 14) pour l’enregistrement des DMI. Peu d’e´tablissements ont recours a` ces lecteurs, que ce soit au niveau re´gional ou national (16 % versus 27 %) [3,5]. Cela s’explique pour plusieurs raisons. Une e´valuation mene´e sur les re´fe´rences du CHA montre que la codification des informations de trac¸abilite´ et leur symbolisation peuvent eˆtre tre`s variables d’un fournisseur a` l’autre. Plusieurs symbolisations coexistent sur le conditionnement, ne contiennent pas les meˆmes informations et ne sont pas syste´matiquement retrouve´es sur les emballages primaires et secondaires. Le second point critique est l’inte´gration de ces informations, une fois qu’elles sont lues et reconnues par le SIH. L’instruction du 15 juin 2015 [4] recommande d’e´viter la saisie des donne´es a` plusieurs reprises (crite`re 18). Pour cela, l’interope´rabilite´ de l’information est un moyen de parvenir a` l’utilisation d’un re´fe´rentiel unique et partage´ sur les diffe´rentes applications informatiques. Au CHA en 2015, aucune interface n’est effective entre les logiciels de gestion e´conomique et financie`re et de trac¸abilite´ sanitaire. Selon l’article R. 5212-39 du Code de la sante´ publique, l’enregistrement de la pose des DMI doit eˆtre assure´ par le service utilisateur du DMI (crite`re 16). En 2016 au CHA, cette e´tape du circuit de trac¸abilite´ est toujours sous la responsabilite´ de la pharmacie. Une pre´paratrice enregistre les informations relatives a` la pose de l’implant au niveau informatique a` la pharmacie, apre`s avoir re´cupe´re´ la trac¸abilite´ manuscrite envoye´e par le service implanteur. Au niveau re´gional ou national, une minorite´ (moins de 42 %) [3,5] des ES effectue la trac¸abilite´ informatique de la pose par les services de soins. Plusieurs pre´requis sont indispensables avant d’entreprendre une trac¸abilite´ par les services de soins. Au CHA, le progiciel Cristal-linkW contient tous les modules ne´cessaires pour constituer le dossier patient informatise´. Il pre´voit aussi une utilisation au sein meˆme du service implanteur afin de tracer la pose du DMI en temps re´el. Lors de l’enregistrement du DMI a` la PUI, toutes les informations sont inte´gre´es dans ce re´fe´rentiel partage´ avec les services utilisateurs (crite`re 15), comme dans 60 % des e´tablissements ayant re´pondu a` l’enqueˆte nationale de la DGOS [3]. Ne´anmoins, les e´quipes de soins du CHA ne l’utilisent pas (crite`re 19). Des essais ont e´te´ mene´s en 2007 afin de mettre en place une trac¸abilite´ au niveau dans deux services de soins du CHA [8], qui se sont ave´re´s insatisfaisants : manque de moyens techniques et
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humains. Ce module de trac¸abilite´ sert donc uniquement a` la PUI, et permet de retrouver rapidement les informations de trac¸abilite´ enregistre´es (crite`re 17). Le dossier patient informatise´ est alimente´ et mis a` jour par de nombreux acteurs du CHA, en paralle`le de la mise a` jour des informations d’identite´ du patient (crite`re 20). Au CHA en 2016, aucun des logiciels « me´tiers » utilise´s dans les services de soins n’est interface´ avec le logiciel de trac¸abilite´ de la PUI.
Bilan en de´but d’anne´e 2016 Suite aux actions d’ame´lioration mises en œuvre au second semestre 2015, le second bilan conduit en janvier 2016 re´ve`le que 6 crite`res d’e´valuation sur les 12 « a` ame´liorer » et de « points faibles » ont pu eˆtre ame´liore´s (Tableau 1).
Discussion L’e´tat des lieux et la comparaison du niveau de l’ES e´value´ avec les ES re´gionaux et nationaux est une e´tape essentielle afin d’e´valuer le circuit des DMI et d’envisager les points d’ame´liorations prioritaires. Cette de´marche relativement simple a` mettre en place doit eˆtre envisage´e par les PUI. Les 20 questions se´lectionne´es pre´cisent les objectifs de fac¸on cible´e. Par exemple, la question 2 relative a` la trac¸abilite´ remise au patient a souleve´ a` elle seule de nombreuses proble´matiques jusque-la` non prises en compte. Le circuit, les formations et proce´dures propose´es au CHA permettent en 2017 de remettre a` chaque patient sa carte implant. Une e´tude mene´e en 2014-2015 [9] en collaboration avec l’agence nationale d’aide a` la performance (ANAP) a permis de dresser la cartographie des risques lie´s a` la trac¸abilite´ des DMI. Trois e´tapes du processus de gestion des DMI sont e´tiquete´es « a` risque » : le re´fe´rencement des DMI, le circuit des DMI et la gestion des stocks. Le plan d’actions e´tabli de´finit quatre axes d’ame´lioration : l’informatisation du circuit, le syste`me d’identification unique, les moyens humains et l’implication des acteurs et les conventions de preˆt et de de´poˆt. Des perspectives d’ame´liorations sont fixe´es au niveau local pour continuer a` faire e´voluer le circuit des DMI : la de´mate´rialisation de la trac¸abilite´, la responsabilisation des fournisseurs, la mise a` disposition d’outils d’e´valuation et l’accompagnement des ES.
La de´mate´rialisation de la trac¸abilite´ des DMI D’apre`s l’enqueˆte mene´e par la DGOS, seuls 23 % des ES disposent d’une trac¸abilite´ informatise´e, partage´e et effectue´e conjointement par la PUI (pour l’enregistrement du DMI) et les services utilisateurs (enregistrement de la pose), a minima pour les DMI ge´re´s en achat et de´poˆts permanents [3]. Ces re´sultats soulignent la complexite´ du processus
d’informatisation qui comprend de nombreux facteurs cle´s. Effectivement, plusieurs domaines doivent eˆtre maıˆtrise´s pour parvenir a` un SIH performant. Tout d’abord les moyens techniques doivent assurer : la fiabilite´ et la puissance du serveur ; la disponibilite´ permanente du re´seau informatique ; l’ergonomie et la facilite´ d’acce`s aux outils informatiques ; une identification des profils utilisateurs a` chaque e´tape du processus ; la maıˆtrise des interfaces entre les logiciels supports. Ces premiers pre´requis de la trac¸abilite´ des DMI de´pendent de la politique de l’e´tablissement et des budgets alloue´s aux e´quipes informatiques. Outre les moyens techniques, ces outils doivent eˆtre pe´rennes afin de fiabiliser et d’assurer un suivi du livret des DMI a` long terme. L’obsolescence tre`s rapide des syste`mes d’exploitation, voire l’arreˆt du de´veloppement et de la maintenance des logiciels par certains e´diteurs, contraint les e´quipes pharmaceutiques (entre autres) a` des remaniements incessants des bases de donne´es. L’interope´rabilite´ des logiciels et l’identification unique des DMI sont deux autres clefs de la de´mate´rialisation, du gain de productivite´ et de qualite´ du circuit de trac¸abilite´. A` ce niveau, il s’agira de mettre en application au plus vite la nouvelle re´glementation europe´enne lorsqu’elle s’appliquera (entre 2017 et 2020 selon les dernie`res informations disponibles). Un des pre´requis indispensables a` l’application d’une trac¸abilite´ en temps re´el dans les services de soins concerne les moyens humains. Dans de nombreux hoˆpitaux, le taux de rotation des e´quipes infirmie`res est tre`s important. Si la trac¸abilite´ est effectue´e en temps re´el par les e´quipes du bloc ope´ratoire, il faut absolument s’assurer de la qualite´ de la trac¸abilite´ effectue´e en accompagnant les e´quipes et en effectuant des controˆles fre´quents par le personnel pharmaceutique. La trac¸abilite´ en temps re´el par le personnel soignant ne paraıˆt envisageable que si le personnel est soutenu par des logiciels adapte´s (messages d’alerte « a` tracer » lorsqu’un DMI est scanne´), sous re´serve de la lisibilite´ des codes a` barres pre´sents sur les emballages des DMI. La question se pose actuellement a` la pharmacie du CHA afin d’acque´rir la codification d’interope´rabilite´ (CIO), commercialise´e par l’association PHAST. Cette mise en place demande un travail de pre´paration non ne´gligeable en amont mais permet par la suite d’assurer de fac¸on pe´renne une base de donne´es se´curise´e d’un logiciel a` l’autre et de mettre a` jour de fac¸on hebdomadaire l’ensemble de la base de donne´es et toutes les informations annexes capitales. Cette base de donne´es est alors commune a` tous les logiciels utilise´s dans la trac¸abilite´ des DMI. L’une des limites de l’installation de la CIOdm au CHA est que le logiciel de gestion e´conomique et financie`re actuel Magh2W n’est pas standardise´ pour permettre l’inte´gration des codes-barres. En effet, le code-barre ve´hicule l’information de fac¸on rapide et efficace, il permet un rattachement au
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code CIOdm. Le CHA est pour l’instant tributaire de l’e´volution du logiciel a` ce niveau. Deux ame´liorations peuvent eˆtre envisage´es au CHA prochainement : la formation du personnel infirmier concerne´ par la trac¸abilite´ des DMI : une pre´sentation des grands principes de la trac¸abilite´ et des DM concerne´s pourrait eˆtre organise´e re´gulie`rement (tous les ans ou deux ans), sous la forme d’un atelier « Testez vos connaissances ! », afin de toucher un maximum de personnels. Un de´pliant de rappels des points clefs de trac¸abilite´ des DMI pourrait eˆtre e´labore´ et remis aux participants ; mettre en place et rendre officielle une liste d’infirmiers ou IBODE « re´fe´rents DMI » par plateau me´dicotechnique, en accord avec les me´decins et les cadres de tous les services concerne´s. Ces personnes seraient le relais entre la PUI et les plateaux me´dico-techniques.
La responsabilisation des fournisseurs La nouvelle re´glementation europe´enne devrait paraıˆtre au 1er semestre 2017. Un de ses objectifs est d’ame´liorer la trac¸abilite´ des DM pour augmenter la se´curite´ des DM mis sur le marche´ europe´en ; avec notamment l’indentification unique du DM, un re´sume´ des caracte´ristiques du DM pour le mate´riel le plus « a` risque », l’obligation aux fabricants de fournir une carte implant. . . Un autre levier permettant de responsabiliser les fournisseurs sans attendre les de´cisions europe´ennes est d’inclure dans les appels d’offres hospitaliers un cahier des charges pre´cis et restrictif. Ainsi, les ES pourraient eˆtre livre´s par des fournisseurs dont la qualite´ de l’offre est meilleure (identification unique des DM, carte implant, e´tiquettes. . .).
Des outils d’e´valuation pre´cis et disponibles En 2012, l’ANAP a publie´ un outil de diagnostic du circuit des DMS : « Inter Diag Dispositifs Me´dicaux ». Il est pre´sente´ comme un outil de dialogue et de mesure du niveau de se´curisation du circuit des DM et permet de disposer d’une cartographie des risques inhe´rents aux diffe´rentes e´tapes du circuit, d’identifier les points forts et les vulne´rabilite´s du syste`me afin de mettre en œuvre des plans d’actions concrets. « Inter Diag Dispositifs Me´dicaux » a e´te´ de´veloppe´ en partenariat avec l’association Euro-Pharmat. Dans cet outil, peu d’items sont consacre´s aux DMI. Ce sujet crucial imposait une re´vision de l’outil diagnostique pour permettre aux ES d’approfondir l’e´valuation de ce circuit spe´cifique. La version 2.0 de cet outil a e´te´ e´labore´e au cours de ces dernie`res anne´es. Elle devrait eˆtre mise en ligne tre`s prochainement par l’ANAP (de´but d’anne´e 2017) et largement diffuse´e par l’association Euro-Pharmat. D’autres projets sont en cours a` l’ANAP : re´daction d’un guide de pre ´ conisations, permettant d’objectiver les actions correctives a` mettre en œuvre, des plus « faciles » aux plus « complexes » ;
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proposition d’un cahier des charges type pour l’informa-
tisation du circuit des DMS. La mise en commun des guides et outils est indispensable pour tous les ES, car de nombreux ES sont confronte´s aux meˆmes proble´matiques.
Accompagner les e´tablissements de sante´ Le partenariat entre les diffe´rents e´tablissements et l’ANAP est a` entretenir. Les de´marches de l’ANAP concourent a` la mise en commun des outils, des guides et outils d’ame´lioration utiles a` chaque ES. D’autre part, comme le de´crit Leroy et al. [10], les pharmaciens ont besoin de re´fe´rentiels re´cents pour e´valuer les indications de pose : « La limite pour un pharmacien demeure l’analyse de la pertinence de l’indication et notamment la compre´hension des donne´es cliniques (. . .) spe´cifiques et des re´glages fins des DMI ». Les recommandations e´mises par la haute autorite´ de sante´ doivent eˆtre mises a` jour re´gulie`rement. « Il serait inte´ressant de de´finir des proce´de´s communs de controˆle de l’activite´ pour l’ensemble des centres hospitaliers pre´cisant les indicateurs et la me´thodologie a` suivre » [10]. Les OMEDIT des diffe´rentes re´gions de France mettent a` disposition de nombreux fichiers et documents actualise´s, outils essentiels pour permettre le respect du CBU. Dans le cadre de ce travail, nous avons sollicite´ l’OMEDIT ˆIle-de-France pour comprendre les diffe´rentes questions du CBU. Graˆce a` leur e´coute, les points de difficulte´s ont e´te´ e´claircis. Le partage des remarques et interrogations permet la remise en cause des e´tablissements et des documents officiels. L’informatisation du circuit reste une des principales lacunes du circuit des DMI. Les e´tablissements engage´s dans une de´marche d’informatisation devraient obtenir une aide financie`re spe´cifique. Le soutien et l’implication de la direction de chaque e´tablissement doivent eˆtre sollicite´s et sont des pre´alables indispensables a` la re´ussite de ces projets.
Conclusion Un e´tat des lieux cible´ du circuit et la comparaison aux autres ES re´gionaux et nationaux permet de de´gager les axes d’ame´lioration prioritaires. Graˆce a` ce type d’e´valuation et au partage de solutions concre`tes et efficaces, de nombreuses ame´liorations peuvent eˆtre mene´es par les e´quipes pharmaceutiques et conduire a` une e´volution positive du circuit de trac¸abilite´ des DMI. Certains objectifs sont plus difficiles a` atteindre que d’autres, comme celui de l’informatisation du circuit des DMI qui reste en 2016 le domaine le plus complexe (5 crite`res sur 10 non maıˆtrise´s). Ils englobent des proble´matiques complexes, partage´es par de nombreux ES ou` les de´cisions a` prendre ne rele`vent pas seulement de l’e´quipe pharmaceutique locale mais d’un grand nombre d’acteurs et ne´cessitent l’appui de la direction de l’ES. Un soutien financier
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est attendu pour certains, un cadre re´glementaire pour d’autres. Les responsables du syste`me de sante´ doivent prendre les de´cisions ne´cessaires au niveau franc¸ais et europe´en pour permettre les e´volutions attendues, afin de se´curiser la prise en charge des patients ope´re´s et be´ne´ficiant d’un DMI. [5] De´claration de liens d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de liens d’inte´reˆts.
Re´fe´rences [1]
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De´cret n82006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les re`gles particulie`res de la mate´riovigilance exerce´e sur certains dispositifs me´dicaux et modifiant le code de la sante´ publique. JORF 2006;278:18096. Instruction no DGOS/PF2/2014/158 du 19 mai 2014 relative a` la mise en œuvre d’une enqueˆte nationale sur l’organisation de la trac¸abilite´ sanitaire des dispositifs me´dicaux implantables dans les e´tablissements de sante´ des secteurs publics et prive´s, titulaires d’activite´s de me´decine, chirurgie et obste´trique. Disponible sur : http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2014/ 14-07/ste_20140007_0000_0075.pdf [acce`s le 24 mai 2017]. Dubourdieu E. Trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables en e´tablissement de sante´ : e´tat des lieux en enjeux et perspectives. Me´moire du diploˆme d’e´tudes spe´cialise´es de pharmacie hospitalie`re. Universite´ Paris-Sud; 2014: 2014. Instruction no DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux re´sultats de l’enqueˆte nationale sur l’organisation de la trac¸abilite´ sanitaire des dispositifs me´dicaux implantables dans les
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Rec¸u le : 8 fe´vrier 2017 Accepte´ le : 14 mai 2017
Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com
Article original
Optimiser la trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables : de´marche et support propose´s par un centre hospitalier franc¸ais Optimizing the traceability of implantable medical devices: Approach and support submitted by a French hospital C. Chaˆteauvieuxa,*, E. Cauchetiera, P. Paubelb,c, J.-M. Descouturesa a
Service pharmacie, centre hospitalier Victor-Dupouy, 69, rue du Lieutenant-Colonel Prudhon, 95107 Argenteuil, France b Inserm UMR S1145, faculte´ de pharmacie, institut droit et sante´, universite´ Paris Descartes, Sorbonne Paris cite´, 4, avenue de l’Observatoire, 75006 Paris, France c´ Evaluations pharmaceutiques et bon usage, Agence ge´ne´rale des e´quipements et des produits de sante´, 7, rue du Fer-a`-Moulin, 75005 Paris, France
Summary Introduction. In a constantly evolving regulatory framework, this study conducted in a French hospital reports a methodology, support and the means deployed to assess and improve the traceability of implantable medical devices. Material and method. A list of 20 assessment criteria was drawn up based on guidelines published by the French health authorities and regional good practice guidelines. An initial audit implementing the 20 criteria was made between January and May 2015 to prioritize points for improvement. During the following six months, corrective measures were taken, with a follow-up audit in January 2016. Results. The initial audit identified 8 out of 20 criteria (40%) as being at a satisfactory level. Targeted corrective measures were then undertaken. The January 2016 audit found improvement in the process, with 13 criteria (65%) at a satisfactory level. Five of the 7 unsatisfactory criteria concerned computerization of the process. Conclusion. The methodology and the solutions provided by our hospital could easily and quickly be used by other health
Re´sume´ Objectifs. Dans un contexte d’e´volution constante du cadre re´glementaire, le travail mene´ au centre hospitalier d’Argenteuil propose une me´thodologie, un support et les moyens mis en œuvre pour e´valuer et ame´liorer la trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables. Mate´riel et me´thode. Une liste de 20 crite`res d’e´valuation a e´te´ e´labore´e a` partir des recommandations publie´es par la direction ge´ne´rale de l’offre de soins et des exigences du contrat de bon usage. Selon ces 20 crite`res, un premier e´tat des lieux est dresse´ (de janvier a` mai 2015) permettant de prioriser les axes d’ame´lioration. Les six mois suivants, des actions correctives ont e´te´ mises en place permettant un nouveau bilan en janvier 2016. Re´sultats. Au terme du premier e´tat des lieux, 8 (40 %) crite`res sur les 20 e´value´s sont caracte´rise´s par un niveau satisfaisant. Suite a` cela, diffe´rentes actions correctives cible´es ont e´te´ mises en place. De´but 2016, l’ame´lioration est constate´e : 13 (65 %) crite`res d’e´valuation sont satisfaisants. Sur les 7 crite`res insatisfaisants, 5 concernent l’informatisation du circuit. Conclusion. Cette me´thodologie, ainsi que les solutions apporte´es par le centre hospitalier d’Argenteuil pourraient eˆtre facilement et
* Auteur correspondant. 95, rue Didot, 75014 Paris, France. e-mail : [email protected] (C. Chaˆteauvieux).
http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2017.05.004 Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2017;xxx:1-11 2211-1042/ß 2017 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
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establishments seeking to upgrade implantable medical device traceability. ß 2017 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.
Keywords: Assessment, Implantable medical devices, Audit, Computerization, Upgrade, Traceability
Introduction La trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables (DMI) est de´finie par voie re´glementaire [1] et re´pond a` plusieurs objectifs : sanitaire, financier, de bon usage et logistique. Elle s’inscrit dans une de´marche d’ame´lioration continue de la se´curisation du circuit du DMI et constitue un enjeu majeur pour les e´tablissements de sante´ (ES) en termes de qualite´ des soins. Suite a` l’enqueˆte nationale mene´e en juin 2014 [2,3], la Direction ge´ne´rale de l’offre de soins (DGOS) a publie´ l’instruction du 15 juin 2015 [4]. Cette dernie`re propose des recommandations ge´ne´rales et relatives au syste`me d’information hospitalier (SIH) afin d’ame´liorer la trac¸abilite´ sanitaire des DMI. Au niveau re´gional, les agences re´gionales de sante´ (ARS) analysent annuellement le rapport d’e´tape e´tabli pour l’e´valuation des ES dans le cadre du contrat de bon usage (CBU). En septembre 2012, la Commission europe´enne a publie´ deux textes de re´vision des directives europe´ennes sur les dispositifs me´dicaux (DM). Ces re´visions prendront la forme de deux nouveaux re`glements applicables dans tous les pays de l’Union europe´enne. De nombreuses e´volutions sont attendues, concernant tous les acteurs du circuit des DM : fabricants, organismes notifie´s, distributeurs, ES et autorite´s compe´tentes ; notamment le renforcement de l’identifiant des DMI et de leur surveillance sur le marche´. Dans ce contexte re´gional, national et europe´en en constante e´volution, les ES doivent s’adapter pour re´pondre aux exigences grandissantes des autorite´s de sante´. L’objectif de ce travail est de proposer une me´thodologie, un support de travail et les moyens mis en œuvre pour e´valuer et ame´liorer la trac¸abilite´ des DMI ste´riles au sein d’un e´tablissement de sante´. Les re´sultats de ce travail mene´ au centre hospitalier d’Argenteuil (CHA) en 2015 permettent d’illustrer la me´thodologie et de partager les solutions mises en œuvre.
Mate´riel et me´thode Pre´sentation du centre hospitalier d’Argenteuil L’hoˆpital Victor-Dupouy d’Argenteuil est un e´tablissement de sante´ d’une capacite´ d’accueil de 803 lits et places
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rapidement utilise´es par d’autres e´tablissements de sante´ de´sireux d’optimiser la trac¸abilite´ de leur dispositifs me´dicaux implantables. ß 2017 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s. Mots cle´s : Bon usage, Dispositifs me´dicaux implantables, E´tat des lieux, Informatisation, Optimisation, Trac¸abilite´
d’hospitalisation. En 2014, 11 800 interventions chirurgicales ont e´te´ re´alise´es. Le CHA compte plusieurs plateaux me´dicotechniques implanteurs de DMI : le bloc ope´ratoire avec ses diverses spe´cialite´s chirurgicales (gyne´cologie, orthope´die, urologie, vasculaire, visce´rale), la cardiologie interventionnelle, la rythmologie et la radiologie vasculaire et interventionnelle. En 2015, le CHA a commande´ 6609 DMI et trace´ 3480 d’entre eux. Cette diffe´rence s’explique en grande partie par l’activite´ d’oste´osynthe`se, non soumise aux re`gles de trac¸abilite´. Quelques e´checs de pose ou implants de´ste´rilise´s peuvent e´galement expliquer une petite part de cette diffe´rence. Au niveau informatique, deux logiciels sont utilise´s pour la gestion des DMI : le logiciel de trac¸abilite´ Cristal-linkW (version 1.3.3.18) e´dite ´ par le centre hospitalier de Grenoble qui constitue le dossier patient informatise´ ; le logiciel de gestion e´conomique et financie`re Magh2W (version16.01.01) du groupement d’inte´reˆt public Midi Picardie informatique hospitalie`re. Au CHA, la trac¸abilite´ informatique des DMI n’est pas effectue´e par les e´quipes soignantes au de´cours de l’intervention. En effet, une e´tape persiste sous format papier : les informations relatives a` la pose sont transmises par courrier interne a` la pharmacie a` usage inte´rieur (PUI) ou` une pre´paratrice en pharmacie les saisit sur le logiciel de trac¸abilite´. Cela peut conduire a` un de´lai de deux jours (maximum) entre la pose et la saisie informatique. En fonction des diffe´rents types de gestion des DMI (achat, de´poˆt permanent ou de´poˆt temporaire), les modalite´s d’organisation de la trac¸abilite´ ne sont pas les meˆmes (Fig. 1).
Me´thodologie Afin de dresser l’e´tat des lieux du circuit des DMI, une liste de vingt crite`res d’e´valuation a e´te´ e´labore´e par l’e´quipe pharmaceutique du CHA sur la base des exigences : de la DGOS, a` travers les « principaux » crite`res d’e´valuation de l’enqueˆte nationale de 2014 [2,3] qui se divisent en trois the´matiques : le syste`me documentaire, l’informatisation du circuit des DMI et les controˆles de la PUI ; de l’ARS, a` travers les questions relatives aux DMI du CBU 2014 qui pre´cisent les the´matiques de bon usage global, de
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Optimiser la trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables
Figure 1. Modalite´s d’organisation de la trac¸abilite´ sanitaire au centre hospitalier d’Argenteuil en 2016. Operating methods for the health traceability in the Argenteuil hospital in 2016.
suivi ge´ne´ral des DMI et plus particulie`rement sur le suivi des indications de prescription hors groupe homoge`ne de se´jour (GHS). Les vingt crite`res d’e´valuation ont e´te´ re´partis en quatre the´matiques : le syste`me documentaire ; le bon usage global des DMI ; le suivi des indications de pose des DMI hors GHS ; l’informatisation de la trac¸abilite´ (Tableau 1). Le premier e´tat des lieux (mene´ de janvier a` mai 2015 au CHA) consiste a` re´pondre de fac¸on exhaustive a` chacun des vingt crite`res expose´s. L’e´valuation du circuit a e´te´ mene´e par l’interne en pharmacie du secteur DMI et ste´rilisation du CHA. Pour chaque crite`re d’e´valuation, le re´sultat obtenu au niveau local est compare´ au pourcentage d’ES conformes. Ces pourcentages re´gionaux ou nationaux sont ceux publie´s respectivement par l’observatoire du me´dicament, des dispositifs me´dicaux et de l’innovation the´rapeutique (OMEDIT)
ˆIle-de-France [5,6] suite a` l’analyse des re´sultats du rapport d’e´tape du CBU 2014 et par la DGOS suite a` l’analyse des re´sultats de l’enqueˆte nationale mene´e en 2014 [3]. Cette comparaison permet d’estimer le niveau de l’ES sur certains aspects du circuit et de prioriser les axes d’ame´liorations. Le niveau de satisfaction de l’ES est symbolise´ par les pictogrammes suivants (Tableau 1) :
[TD$INLE]
: points forts a` conserver (circuit de´ja` en place et
fonctionnel) ;
[TD$INLE]
: points a` ame´liorer (circuit de´ja` en place mais peu
fonctionnel) ;
[TD$INLE]
: points faibles (pas de circuit mis en place ou non
fonctionnel). Cette premie`re e´tape de bilan est essentielle pour souligner les diffe´rents enjeux locaux et les axes d’ame´liorations prio-
3
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Tableau 1 Synthe`se de l’e´tat des lieux et des ame´liorations effectue´es sur le circuit des dispositifs me´dicaux implantables. Overview of audit and process improvements for the implantable medical device traceability process. Exigences
A. Le syste`me documentaire Q1) Une proce´dure de´crivant les modalite´s d’enregistrement de la trac¸abilite´ sanitaire des DMI jusqu’a` la pose est-elle e´tablie et valide´e par le repre´sentant le´gal de l’e´tablissement ? Q2) En cas d’implantation d’un DMI, un document pre´cisant le nom/nume´ro de lot/fournisseur du DMI, la date d’implantation et le me´decin implanteur est-il remis au patient a` la sortie de l’e´tablissement ? B. Le bon usage global des DMI Q3) La classification CLADIMED est-elle mise en œuvre ? Q4) La trac¸abilite´ manuelle ou informatise´e de pose des DMI estelle assure´e dans le dossier patient ? Q5) Le dossier patient contient-il une trac¸abilite´ de pose des DMI de qualite´ et exhaustive (nom/lot/fournisseur du DMI, date d’implantation et me´decin implanteur) ? Q6) Des inventaires avec ve´rification des nume´ros de lot sont-ils effectue´s au niveau des services utilisateurs pour ve´rifier la mise en œuvre de la trac¸abilite´ de la pose ? C. Le suivi des indications de pose des DMI hors GHS Q7) Le suivi prospectif continu des indications d’implantation pour tous les DMI hors GHS est-il organise´ ? Q8) Le suivi prospectif continu des indications d’implantation hors LPP pour tous les DMI hors GHS fait-il l’objet d’une pre´sentation semestrielle en CME ou CfME ou commission repre´sentative de la CME pour la prise en charge me´dicamenteuse ? Q9) Le bilan de´taille´ du suivi des indications hors LPP et hors avis CNEDIMTS est-il transmis avec le rapport d’e´tape et a` chaque demande de l’OMEDIT ? Q10) Les consommations en euros de DMI hors GHS font-ils l’objet d’un suivi et d’une analyse au minimum semestriels par la CME ou le CfME ou une commission repre´sentative de la CME ?
4
Du CBU
De la DGOS
[TD$INLE]
Comple´te´e, mise a` jour, mise en ligne sur l’intranet [TD$INLE]
[TD$INLE]
45 % (N) [TD$INLE]
Mise en œuvre : proce´dures, carte implant ge´ne´rique. . . [TD$INLE]
39 % (R) [TD$INLE]
96 % (R) [TD$INLE]
Commence´, a` poursuivre Trac¸abilite´ manuscrite
81 % (R) [TD$INLE]
Re´vision du circuit des e´checs de pose [TD$INLE]
84 % (N), semestriels [TD$INLE]
Proce´dures officielles : rythme, trac¸abilite´, analyse [TD$INLE]
93 % (R) [TD$INLE]
Inconnu [TD$INLE]
Me´decins ++ sensibilise´s suite a` l’audit de l’assurance maladie Pre´sente´ tous les six mois en COMEDIMS au lieu d’une fois/an
69 % des ES concerne´s [TD$INLE]
Tableau justificatif revu par l’OMEDIT suite aux remarques remonte´es
Inconnu [TD$INLE]
Pre´sente´ tous les six mois en COMEDIMS
[TD$INLE] [TD$INLE] [TD$INLE]
[TD$INLE]
[TD$INLE]
[TD$INLE]
Satisfaction du CHA 01/2016
Valide´e : 64 % (N) De´mate´rialise´e : 81 % (R)
[TD$INLE]
[TD$INLE]
Ame´liorations mises en place au CHA/ commentaires
[TD$INLE]
[TD$INLE]
[TD$INLE]
Satisfaction du CHA 05/2015
Pourcentage d’ES conformes (N ou R)
[TD$INLE]
[TD$INLE] [TD$INLE]
[TD$INLE]
[TD$INLE]
[TD$INLE]
[TD$INLE]
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Optimiser la trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables
Tableau 1 (Suite) Exigences
D. L’informatisation de la trac¸abilite´ Q11) Les DMI ge´re´s en achat font-ils l’objet d’un enregistrement informatique par nume´ro de lot a` la PUI, avant leur livraison aux services utilisateurs ? [TD$INLE]
[TD$INLE]
Q12) Les DMI ge´re´s en de´poˆt permanent font-ils l’objet d’un enregistrement informatique par nume´ro de lot a` la PUI, avant leur livraison aux services utilisateurs ? Q13) Les DMI ge´re´s en de´poˆt temporaire font[TD$INLE] ils l’objet d’un enregistrement informatique par nume´ro de lot a` la PUI, avant leur livraison aux services utilisateurs ? Q14) Un lecteur de codes a` barres est-il utilise´ pour l’enregistrement informatique initial du nume´ro de lot a` la PUI ? Q15) Lors de son enregistrement a` la PUI, le nume´ro de lot est-il inte´gre´ dans un re´fe´rentiel partage´ avec les services utilisateurs pour l’enregistrement ulte´rieur de la pose ? Q16) Pour les DMI ge´re´s en achat, en de´poˆt permanent et en de´poˆt temporaire respectivement, qui proce`de a` l’enregistrement informatique de la pose dans votre e´tablissement ?
[TD$INLE]
Satisfaction Ame´liorations mises en du CHA place au CHA/ 05/2015 commentaires
Du De la Pourcentage CBU DGOS d’ES conformes (N ou R)
[TD$INLE]
74 % (N)/ 82 % (R) [TD$INLE]
72 % (N)/ 77 % (R) [TD$INLE]
21 %(N)/ 46 % (R) [TD$INLE]
Rattrapage pour [TD$INLE] tous les DMI ge´re´s en achat en mai 2015 : optimisation en cours Effectif [TD$INLE]
#
27 % (N)/ 16 % (R)
Non fait et non envisage´ [TD$INLE]
[TD$INLE]
Lecture et [TD$INLE] interpre´tation des codes-barres limite´es Cependant, [TD$INLE] exploitation non effective (essai mene´ en 2007)
[TD$INLE]
60 % (N) [TD$INLE]
Satisfaction du CHA 01/2016
[TD$INLE]
La PUI ge`re toutes TD$INLE][ les e´tapes d’enregistrement informatique (manque de moyens mate´riels et de ressources humaines) Cristal-linkW TD$INLE][ (dossier patient informatise´)
40 % (N) [TD$INLE] 42 % (N) 33 % (N)
[TD$INLE] [TD$INLE]
Achat De´poˆt permanent De´poˆt temporaire
Q17) Votre PUI a-t-elle acce`s a` une base de TD$INLE][ donne´es informatique permettant de retrouver rapidement l’identite´ d’un patient a` partir d’un nume´ro de lot de DMI pose´ et inversement ? Q18) Les donne´es sur les DMI sont-elles TD$INLE][ attache´es a` un re´fe´rentiel centralise´, partage´ par l’ensemble des applications informatiques de la PUI, et mises a` jour automatiquement pour l’ensemble de ces applications informatiques ? Q19) Ce re´fe´rentiel des DMI est-il partage´ TD$INLE][ et mis a` jour automatiquement au niveau des applications informatiques des services utilisateurs (notamment logiciels de gestion de bloc) ? Q20) Les informations d’identite´ du patient retrouve´es dans la base de donne´es de trac¸abilite´ sanitaire sont-elles alimente´es et mises a` jour automatiquement a` partir du re´fe´rentiel d’identite´ des patients de votre e´tablissement ? [TD$INLE]
91 % (N) [TD$INLE]
[TD$INLE]
68 % (N) [TD$INLE]
Non effectif [TD$INLE]
[TD$INLE]
45 % (N)/ 52 % (R) [TD$INLE]
Non effectif [TD$INLE]
: points forts a` conserver ; [TD$INLE]
: points forts a` ame´liorer ; [TD$INLE]
[TD$INLE]
78 % (N) [TD$INLE]
Cristal-linkW (dossier patient informatise´) [TD$INLE]
: points forts a` conserver.
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ritaires. Suite a` ce bilan (de mai a` de´cembre 2015 au CHA), l’e´quipe pharmaceutique proce`de a` la mise en place des certaines actions correctives. Environ six mois plus tard (en janvier 2016), un nouveau bilan est dresse´, permettant de de´terminer les crite`res ame´liore´s ou non.
Re´sultats Au terme du premier e´tat des lieux (mai 2015), nous pouvons regrouper les re´sultats par niveau d’appre´ciation : 8 items maıˆtrise´s, 4 items a` ame´liorer et 8 items critiques. Le Tableau 1 pre´sente la synthe`se des re´ponses aux vingt crite`res de l’e´tat des lieux en de´taillant : les re´ponses de l’ES de sante´ e´value´ (en l’occurrence le CHA) ; de quel(s) re´fe´rentiel(s) sont issus les crite`res d’e´valuation ; les pourcentage d’ES conformes au niveau national (N) et/ ou re´gional (R) ; le niveau de satisfaction pour l’ES e´value´ (mai 2015) ; les actions correctives qui ont pu e ˆ tre mises en place et le nouveau bilan six mois plus tard (janvier 2016). Nous de´taillons a` pre´sent les re´sultats de ce premier e´tat des lieux et les actions correctives qui ont pu eˆtre mises en place en regard pour chaque crite`re d’exigence e´value´.
Le syste`me documentaire Un travail particulier et tre`s enrichissant a e´te´ mene´ au sujet des informations de trac¸abilite´ remises au patient (crite`re 2). L’e´tat des lieux s’est de´roule´ en quatre temps [7] : questionnaire destine´ aux patients ; questionnaire destine´ aux personnels me´dicaux et parame´dicaux ; contro ˆ le de la disponibilite´ des supports dans les emballages des DMI au bloc ope´ratoire ; questionnaire destine´ aux fournisseurs. En mai 2015, les informations de trac¸abilite´ des DMI sont transmises aux patients dans tre`s peu de cas et de´pendent de la spe´cialite´ chirurgicale concerne´e. D’apre`s notre enqueˆte aupre`s des patients (10 patients interroge´s) et du personnel soignant (40 questionnaires re´cupe´re´s aupre`s des diffe´rents acteurs du circuit hospitalier), sont remises aux patients les trac¸abilite´s qui concernent les chambres implantables et les DMI de rythmologie (stimulateurs et de´fibrillateurs cardiaques). Toutes les autres trac¸abilite´s ne sont pas syste´matiquement transmises (renforts de paroi, stents, sondes urinaires, prothe`ses d’orthope´die. . .). Notons qu’au niveau national, une minorite´ (45 %) des ES re´pondants se de´clarent conformes a` ce sujet [3]. Ce premier bilan a permis de souligner les de´fauts du circuit actuel des DMI dans l’ES e´value´ : absence de proce´dure, manque de formation des acteurs, manque de support disponible. . .
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Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2017;xxx:1-11
Au bloc ope´ratoire, un inventaire des supports fournis dans l’emballage des DMI ge´re´s en achat montre que seulement 22 % des re´fe´rences sont fournies avec un support de trac¸abilite´ destine´ au patient (28 emballages diffe´rents ouverts). Ce manque est e´galement retrouve´ au niveau des re´sultats obtenus dans le questionnaire destine´ aux fournisseurs (24 questionnaires obtenus) : 42 % des fournisseurs participants assument ne fournir aucun support dans leur DMI et 48 % n’ont pas conscience de la ne´cessite´ de fournir aux acteurs hospitaliers les supports et outils de trac¸abilite´ indispensables a` la trac¸abilite´ destine´e au patient [7]. Pour mener a` bien ce projet, des re´unions de mise en place doivent eˆtre organise´es dans les diffe´rents services implanteurs afin de s’adapter aux spe´cificite´s de chacun, d’impliquer les e´quipes, de re´diger des proce´dures et de mettre en place des circuits applicables et pe´rennes. Les proce´dures peuvent ensuite eˆtre valide´es et mises en ligne dans la base documentaire sur l’intranet. Au CHA, un support de trac¸abilite´ ge´ne´rique (Fig. 2) a e´te´ e´labore´ et valide´ pour tous les DMI ne posse´dant pas de carte implant mise a` disposition par le fournisseur. Enfin, les e´quipes ont e´te´ accompagne´es et forme´es a` ces nouvelles proce´dures. Le travail engage´ au sujet de la carte implant a e´te´ tre`s bien accueilli par les e´quipes infirmie`res. La pre´sentation du travail et des actions correctives en conseil de bloc ope´ratoire a permis d’officialiser et de mettre en valeur la de´marche aupre`s de la direction des soins de l’e´tablissement. En janvier 2017, le bloc ope´ratoire du CHA continue de remplir et de de´livrer les cartes implants qu’elles soient fournies ou non par le fournisseur. La solution apporte´e par la carte implant ge´ne´rique permet a` tous les patients du CHA de sortir de l’hoˆpital avec la trac¸abilite´ de leurs implants.
Le bon usage global des DMI Au sujet de la mise en œuvre de la classification CLADIMED (crite`re 3), le niveau du CHA e´tait insatisfaisant, comme dans 61 % des ES au niveau re´gional [5]. En effet, l’utilisation de cette classification au sein des PUI reste faible en 2015. Au CHA, pour sa mise en œuvre au niveau informatique, il faut saisir manuellement le code CLADIMED sur la fiche produit et ce sur les deux logiciels utilise´s. Cela repre´sente une somme de travail tre`s importante, a` faible valeur ajoute´e. Cependant, en juin 2016, a` l’occasion des nouveaux marche´s, les codes CLADIMED ont e´te´ renseigne´s sur 85 fiches article dans le logiciel de gestion e´conomique et financie`re. Depuis mai 2015, de fac¸on prospective, le code CLADIMED est renseigne´ lors de la cre´ation d’une fiche produit sur le logiciel de gestion e´conomique et financie`re. La trac¸abilite´ sanitaire doit eˆtre assure´e dans le dossier patient (crite`re 4). Plusieurs controˆles peuvent eˆtre effectue´s et permettent de s’en assurer : analyses du de´partement d’information me´dicale pour les DMI facture´s en sus des groupes homoge`nes de se´jours (GHS) ;
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[(Figure_2)TD$IG]
Optimiser la trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables
Figure 2. Carte implant ge´ne´rique e´labore´e au centre hospitalier d’Argenteuil. Generic implant chart developed in the Argenteuil hospital.
inventaires
re´guliers des de´poˆts effectue´s par les fournisseurs ; comparaison du dossier patient manuscrit avec le dossier patient informatise´. Le controˆle mene´ sur le mois de mars 2015 au CHA rapporte une trac¸abilite´ informatique retrouve´e dans 98 % des cas et conforme (crite`re 5) dans 93 % des cas (1 non-conformite´ de lot, 2 non-conformite´s de service et 6 non-conformite´s de date d’implantation). Les inventaires re´alise´s durant l’e´te´ 2015 dans diffe´rents services nous ont permis de remarquer un manque de transmission des e´checs de pose : le nombre d’implants dote´s informatiquement e´tait supe´rieur au nombre d’implants physiquement retrouve´s, apre`s ve´rification des registres de pose du service (c’est-a`-dire que toutes les trac¸abilite´s-patients
avaient e´te´ retrouve´es informatiquement). Afin d’optimiser l’exhaustivite´ de la trac¸abilite´, les personnels me´dicaux et parame´dicaux ont e´te´ sensibilise´s a` ce sujet (formation et posters re´capitulatifs affiche´s au bloc ope´ratoire) afin de rappeler que ces derniers sont a` transmettre a` la pharmacie, au meˆme titre que les DMI implante´s. D’autre part, les supports de trac¸abilite´ manuscrits ont e´te´ re´vise´s : un emplacement destine´ a` coller les e´tiquettes des DMI en e´chec de pose a e´te´ rajoute´. Comme recommande´ par la DGOS en juin 2015, le tableau de bord du CHA recensant le nombre de DMI en e´chec de pose a e´te´ comple´te´ avec ceux de´ste´rilise´s ou perdus de vue. Les inventaires au niveau des services implanteurs doivent eˆtre effectue´s par la PUI (crite`re 6). Lors de l’e´tat des lieux en mai 2015, les inventaires sont effectue´s par la PUI de fac¸on
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informelle, irre´gulie`re et ne sont pas trace´s. Durant l’anne´e 2016, une proce´dure a e´te´ re´dige´e, permettant de formaliser leur fre´quence et la marche a` suivre. Il est e´galement ne´cessaire de pre´voir leur trac¸abilite´ et leur analyse afin de communiquer les re´sultats aux services implanteurs et d’envisager des solutions pour ame´liorer la qualite´ des inventaires.
Le suivi des indications de pose des DMI hors GHS Lors du re´fe´rencement d’un DMI hors GHS au CHA, le pharmacien re´dige une « fiche type » de trac¸abilite´ de la pose. Cette dernie`re propose les indications valide´es par la liste des produits et prestations (LPP) et les indications valide´es sur justification spe´cifique avec l’aide des me´decins et des re´fe´rentiels disponibles. Les me´decins implanteurs re´fe´rents du CHA valident les « fiches types » de trac¸abilite´ de la pose avant leur mise en circulation (formulaire pre´rempli). De`s lors qu’un DMI hors-GHS est utilise´ pour un patient donne´, la fiche de trac¸abilite´ doit eˆtre comple´te´e par le me´decin implanteur, charge´ de renseigner l’indication de la pose (case a` cocher) pour le patient en particulier. Dans le cas d’une pose d’un implant hors LPP ou en dehors des indications pre´remplies « en interne », le me´decin pre´vient au pre´alable le pharmacien afin de lui expliquer le cas et fournir les preuves scientifiques pour justifier son choix me´dical dans le dossier du patient. Cette organisation permet de suivre de fac¸on prospective et continue les indications de pose des DMI hors GHS (crite`re 7). La majorite´ (93 %) des ES sont conformes au niveau re´gional [5]. Tous les ans, le bilan de´taille´ des indications hors LPP et des avis de la Commission nationale d’e´valuation des dispositifs me´dicaux et technologies de sante´ (CNEDiMTS) doit eˆtre transmis avec le rapport d’e´tape et a` chaque demande de l’OMEDIT (crite`re 9). Les questionnements et re´flexions autour de cette pie`ce justificative a` remplir ont permis de communiquer avec l’OMEDIT et de clarifier la situation et les informations attendues. Dans le rapport d’e´tape 2016 concernant les donne´es de l’anne´e 2015, le format de ce tableau justificatif a e´volue´ [5]. La communication avec l’OMEDIT, en rapportant les difficulte´s rencontre´es dans le renseignement du tableau justificatif, a permis de faire e´voluer le support afin de mieux de´clarer notre activite´.
L’informatisation de la trac¸abilite´ Lors de l’e´tat des lieux en mai 2015 au CHA, 100 % des DMI ge´re´s en de´poˆt permanent et 34 % des DMI ge´re´s en achat sont enregistre´s informatiquement a` la PUI avant livraison aux services (crite`res 11 a` 13). Aucun DMI ge´re´ en de´poˆt temporaire n’est enregistre´ informatiquement en amont de la pose. Suite aux inventaires des services et a` la confrontation des stocks physiques et informatiques, les e´quipes pharmaceutiques ont pu mettre a` jour les enregistrements de DMI ge´re´s en achat. Les circuits logistiques de ces DMI doivent eˆtre
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remis en question afin de permettre leur enregistrement en amont de la pose. Cela permet un controˆle bien plus pre´cis des stocks rec¸us et entrepose´s au bloc ope´ratoire. Les de´poˆts temporaires ne sont pour l’instant pas enregistre´s en amont de la pose au CHA. Ce choix s’explique par le manque de rentabilite´ (e´tape chronophage) et d’inte´reˆt (utilisation du mate´riel a` court terme) de cet enregistrement. Les autres ES semblent partager ce point de vue e´tant donne´ le faible pourcentage d’ES conformes [3,5] (Tableau 1). L’utilisation d’un lecteur de codes a` barres n’est pas syste´matique (crite`re 14) pour l’enregistrement des DMI. Peu d’e´tablissements ont recours a` ces lecteurs, que ce soit au niveau re´gional ou national (16 % versus 27 %) [3,5]. Cela s’explique pour plusieurs raisons. Une e´valuation mene´e sur les re´fe´rences du CHA montre que la codification des informations de trac¸abilite´ et leur symbolisation peuvent eˆtre tre`s variables d’un fournisseur a` l’autre. Plusieurs symbolisations coexistent sur le conditionnement, ne contiennent pas les meˆmes informations et ne sont pas syste´matiquement retrouve´es sur les emballages primaires et secondaires. Le second point critique est l’inte´gration de ces informations, une fois qu’elles sont lues et reconnues par le SIH. L’instruction du 15 juin 2015 [4] recommande d’e´viter la saisie des donne´es a` plusieurs reprises (crite`re 18). Pour cela, l’interope´rabilite´ de l’information est un moyen de parvenir a` l’utilisation d’un re´fe´rentiel unique et partage´ sur les diffe´rentes applications informatiques. Au CHA en 2015, aucune interface n’est effective entre les logiciels de gestion e´conomique et financie`re et de trac¸abilite´ sanitaire. Selon l’article R. 5212-39 du Code de la sante´ publique, l’enregistrement de la pose des DMI doit eˆtre assure´ par le service utilisateur du DMI (crite`re 16). En 2016 au CHA, cette e´tape du circuit de trac¸abilite´ est toujours sous la responsabilite´ de la pharmacie. Une pre´paratrice enregistre les informations relatives a` la pose de l’implant au niveau informatique a` la pharmacie, apre`s avoir re´cupe´re´ la trac¸abilite´ manuscrite envoye´e par le service implanteur. Au niveau re´gional ou national, une minorite´ (moins de 42 %) [3,5] des ES effectue la trac¸abilite´ informatique de la pose par les services de soins. Plusieurs pre´requis sont indispensables avant d’entreprendre une trac¸abilite´ par les services de soins. Au CHA, le progiciel Cristal-linkW contient tous les modules ne´cessaires pour constituer le dossier patient informatise´. Il pre´voit aussi une utilisation au sein meˆme du service implanteur afin de tracer la pose du DMI en temps re´el. Lors de l’enregistrement du DMI a` la PUI, toutes les informations sont inte´gre´es dans ce re´fe´rentiel partage´ avec les services utilisateurs (crite`re 15), comme dans 60 % des e´tablissements ayant re´pondu a` l’enqueˆte nationale de la DGOS [3]. Ne´anmoins, les e´quipes de soins du CHA ne l’utilisent pas (crite`re 19). Des essais ont e´te´ mene´s en 2007 afin de mettre en place une trac¸abilite´ au niveau dans deux services de soins du CHA [8], qui se sont ave´re´s insatisfaisants : manque de moyens techniques et
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Optimiser la trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables
humains. Ce module de trac¸abilite´ sert donc uniquement a` la PUI, et permet de retrouver rapidement les informations de trac¸abilite´ enregistre´es (crite`re 17). Le dossier patient informatise´ est alimente´ et mis a` jour par de nombreux acteurs du CHA, en paralle`le de la mise a` jour des informations d’identite´ du patient (crite`re 20). Au CHA en 2016, aucun des logiciels « me´tiers » utilise´s dans les services de soins n’est interface´ avec le logiciel de trac¸abilite´ de la PUI.
Bilan en de´but d’anne´e 2016 Suite aux actions d’ame´lioration mises en œuvre au second semestre 2015, le second bilan conduit en janvier 2016 re´ve`le que 6 crite`res d’e´valuation sur les 12 « a` ame´liorer » et de « points faibles » ont pu eˆtre ame´liore´s (Tableau 1).
Discussion L’e´tat des lieux et la comparaison du niveau de l’ES e´value´ avec les ES re´gionaux et nationaux est une e´tape essentielle afin d’e´valuer le circuit des DMI et d’envisager les points d’ame´liorations prioritaires. Cette de´marche relativement simple a` mettre en place doit eˆtre envisage´e par les PUI. Les 20 questions se´lectionne´es pre´cisent les objectifs de fac¸on cible´e. Par exemple, la question 2 relative a` la trac¸abilite´ remise au patient a souleve´ a` elle seule de nombreuses proble´matiques jusque-la` non prises en compte. Le circuit, les formations et proce´dures propose´es au CHA permettent en 2017 de remettre a` chaque patient sa carte implant. Une e´tude mene´e en 2014-2015 [9] en collaboration avec l’agence nationale d’aide a` la performance (ANAP) a permis de dresser la cartographie des risques lie´s a` la trac¸abilite´ des DMI. Trois e´tapes du processus de gestion des DMI sont e´tiquete´es « a` risque » : le re´fe´rencement des DMI, le circuit des DMI et la gestion des stocks. Le plan d’actions e´tabli de´finit quatre axes d’ame´lioration : l’informatisation du circuit, le syste`me d’identification unique, les moyens humains et l’implication des acteurs et les conventions de preˆt et de de´poˆt. Des perspectives d’ame´liorations sont fixe´es au niveau local pour continuer a` faire e´voluer le circuit des DMI : la de´mate´rialisation de la trac¸abilite´, la responsabilisation des fournisseurs, la mise a` disposition d’outils d’e´valuation et l’accompagnement des ES.
La de´mate´rialisation de la trac¸abilite´ des DMI D’apre`s l’enqueˆte mene´e par la DGOS, seuls 23 % des ES disposent d’une trac¸abilite´ informatise´e, partage´e et effectue´e conjointement par la PUI (pour l’enregistrement du DMI) et les services utilisateurs (enregistrement de la pose), a minima pour les DMI ge´re´s en achat et de´poˆts permanents [3]. Ces re´sultats soulignent la complexite´ du processus
d’informatisation qui comprend de nombreux facteurs cle´s. Effectivement, plusieurs domaines doivent eˆtre maıˆtrise´s pour parvenir a` un SIH performant. Tout d’abord les moyens techniques doivent assurer : la fiabilite´ et la puissance du serveur ; la disponibilite´ permanente du re´seau informatique ; l’ergonomie et la facilite´ d’acce`s aux outils informatiques ; une identification des profils utilisateurs a` chaque e´tape du processus ; la maıˆtrise des interfaces entre les logiciels supports. Ces premiers pre´requis de la trac¸abilite´ des DMI de´pendent de la politique de l’e´tablissement et des budgets alloue´s aux e´quipes informatiques. Outre les moyens techniques, ces outils doivent eˆtre pe´rennes afin de fiabiliser et d’assurer un suivi du livret des DMI a` long terme. L’obsolescence tre`s rapide des syste`mes d’exploitation, voire l’arreˆt du de´veloppement et de la maintenance des logiciels par certains e´diteurs, contraint les e´quipes pharmaceutiques (entre autres) a` des remaniements incessants des bases de donne´es. L’interope´rabilite´ des logiciels et l’identification unique des DMI sont deux autres clefs de la de´mate´rialisation, du gain de productivite´ et de qualite´ du circuit de trac¸abilite´. A` ce niveau, il s’agira de mettre en application au plus vite la nouvelle re´glementation europe´enne lorsqu’elle s’appliquera (entre 2017 et 2020 selon les dernie`res informations disponibles). Un des pre´requis indispensables a` l’application d’une trac¸abilite´ en temps re´el dans les services de soins concerne les moyens humains. Dans de nombreux hoˆpitaux, le taux de rotation des e´quipes infirmie`res est tre`s important. Si la trac¸abilite´ est effectue´e en temps re´el par les e´quipes du bloc ope´ratoire, il faut absolument s’assurer de la qualite´ de la trac¸abilite´ effectue´e en accompagnant les e´quipes et en effectuant des controˆles fre´quents par le personnel pharmaceutique. La trac¸abilite´ en temps re´el par le personnel soignant ne paraıˆt envisageable que si le personnel est soutenu par des logiciels adapte´s (messages d’alerte « a` tracer » lorsqu’un DMI est scanne´), sous re´serve de la lisibilite´ des codes a` barres pre´sents sur les emballages des DMI. La question se pose actuellement a` la pharmacie du CHA afin d’acque´rir la codification d’interope´rabilite´ (CIO), commercialise´e par l’association PHAST. Cette mise en place demande un travail de pre´paration non ne´gligeable en amont mais permet par la suite d’assurer de fac¸on pe´renne une base de donne´es se´curise´e d’un logiciel a` l’autre et de mettre a` jour de fac¸on hebdomadaire l’ensemble de la base de donne´es et toutes les informations annexes capitales. Cette base de donne´es est alors commune a` tous les logiciels utilise´s dans la trac¸abilite´ des DMI. L’une des limites de l’installation de la CIOdm au CHA est que le logiciel de gestion e´conomique et financie`re actuel Magh2W n’est pas standardise´ pour permettre l’inte´gration des codes-barres. En effet, le code-barre ve´hicule l’information de fac¸on rapide et efficace, il permet un rattachement au
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C. Chaˆteauvieux et al.
code CIOdm. Le CHA est pour l’instant tributaire de l’e´volution du logiciel a` ce niveau. Deux ame´liorations peuvent eˆtre envisage´es au CHA prochainement : la formation du personnel infirmier concerne´ par la trac¸abilite´ des DMI : une pre´sentation des grands principes de la trac¸abilite´ et des DM concerne´s pourrait eˆtre organise´e re´gulie`rement (tous les ans ou deux ans), sous la forme d’un atelier « Testez vos connaissances ! », afin de toucher un maximum de personnels. Un de´pliant de rappels des points clefs de trac¸abilite´ des DMI pourrait eˆtre e´labore´ et remis aux participants ; mettre en place et rendre officielle une liste d’infirmiers ou IBODE « re´fe´rents DMI » par plateau me´dicotechnique, en accord avec les me´decins et les cadres de tous les services concerne´s. Ces personnes seraient le relais entre la PUI et les plateaux me´dico-techniques.
La responsabilisation des fournisseurs La nouvelle re´glementation europe´enne devrait paraıˆtre au 1er semestre 2017. Un de ses objectifs est d’ame´liorer la trac¸abilite´ des DM pour augmenter la se´curite´ des DM mis sur le marche´ europe´en ; avec notamment l’indentification unique du DM, un re´sume´ des caracte´ristiques du DM pour le mate´riel le plus « a` risque », l’obligation aux fabricants de fournir une carte implant. . . Un autre levier permettant de responsabiliser les fournisseurs sans attendre les de´cisions europe´ennes est d’inclure dans les appels d’offres hospitaliers un cahier des charges pre´cis et restrictif. Ainsi, les ES pourraient eˆtre livre´s par des fournisseurs dont la qualite´ de l’offre est meilleure (identification unique des DM, carte implant, e´tiquettes. . .).
Des outils d’e´valuation pre´cis et disponibles En 2012, l’ANAP a publie´ un outil de diagnostic du circuit des DMS : « Inter Diag Dispositifs Me´dicaux ». Il est pre´sente´ comme un outil de dialogue et de mesure du niveau de se´curisation du circuit des DM et permet de disposer d’une cartographie des risques inhe´rents aux diffe´rentes e´tapes du circuit, d’identifier les points forts et les vulne´rabilite´s du syste`me afin de mettre en œuvre des plans d’actions concrets. « Inter Diag Dispositifs Me´dicaux » a e´te´ de´veloppe´ en partenariat avec l’association Euro-Pharmat. Dans cet outil, peu d’items sont consacre´s aux DMI. Ce sujet crucial imposait une re´vision de l’outil diagnostique pour permettre aux ES d’approfondir l’e´valuation de ce circuit spe´cifique. La version 2.0 de cet outil a e´te´ e´labore´e au cours de ces dernie`res anne´es. Elle devrait eˆtre mise en ligne tre`s prochainement par l’ANAP (de´but d’anne´e 2017) et largement diffuse´e par l’association Euro-Pharmat. D’autres projets sont en cours a` l’ANAP : re´daction d’un guide de pre ´ conisations, permettant d’objectiver les actions correctives a` mettre en œuvre, des plus « faciles » aux plus « complexes » ;
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proposition d’un cahier des charges type pour l’informa-
tisation du circuit des DMS. La mise en commun des guides et outils est indispensable pour tous les ES, car de nombreux ES sont confronte´s aux meˆmes proble´matiques.
Accompagner les e´tablissements de sante´ Le partenariat entre les diffe´rents e´tablissements et l’ANAP est a` entretenir. Les de´marches de l’ANAP concourent a` la mise en commun des outils, des guides et outils d’ame´lioration utiles a` chaque ES. D’autre part, comme le de´crit Leroy et al. [10], les pharmaciens ont besoin de re´fe´rentiels re´cents pour e´valuer les indications de pose : « La limite pour un pharmacien demeure l’analyse de la pertinence de l’indication et notamment la compre´hension des donne´es cliniques (. . .) spe´cifiques et des re´glages fins des DMI ». Les recommandations e´mises par la haute autorite´ de sante´ doivent eˆtre mises a` jour re´gulie`rement. « Il serait inte´ressant de de´finir des proce´de´s communs de controˆle de l’activite´ pour l’ensemble des centres hospitaliers pre´cisant les indicateurs et la me´thodologie a` suivre » [10]. Les OMEDIT des diffe´rentes re´gions de France mettent a` disposition de nombreux fichiers et documents actualise´s, outils essentiels pour permettre le respect du CBU. Dans le cadre de ce travail, nous avons sollicite´ l’OMEDIT ˆIle-de-France pour comprendre les diffe´rentes questions du CBU. Graˆce a` leur e´coute, les points de difficulte´s ont e´te´ e´claircis. Le partage des remarques et interrogations permet la remise en cause des e´tablissements et des documents officiels. L’informatisation du circuit reste une des principales lacunes du circuit des DMI. Les e´tablissements engage´s dans une de´marche d’informatisation devraient obtenir une aide financie`re spe´cifique. Le soutien et l’implication de la direction de chaque e´tablissement doivent eˆtre sollicite´s et sont des pre´alables indispensables a` la re´ussite de ces projets.
Conclusion Un e´tat des lieux cible´ du circuit et la comparaison aux autres ES re´gionaux et nationaux permet de de´gager les axes d’ame´lioration prioritaires. Graˆce a` ce type d’e´valuation et au partage de solutions concre`tes et efficaces, de nombreuses ame´liorations peuvent eˆtre mene´es par les e´quipes pharmaceutiques et conduire a` une e´volution positive du circuit de trac¸abilite´ des DMI. Certains objectifs sont plus difficiles a` atteindre que d’autres, comme celui de l’informatisation du circuit des DMI qui reste en 2016 le domaine le plus complexe (5 crite`res sur 10 non maıˆtrise´s). Ils englobent des proble´matiques complexes, partage´es par de nombreux ES ou` les de´cisions a` prendre ne rele`vent pas seulement de l’e´quipe pharmaceutique locale mais d’un grand nombre d’acteurs et ne´cessitent l’appui de la direction de l’ES. Un soutien financier
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Optimiser la trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables
est attendu pour certains, un cadre re´glementaire pour d’autres. Les responsables du syste`me de sante´ doivent prendre les de´cisions ne´cessaires au niveau franc¸ais et europe´en pour permettre les e´volutions attendues, afin de se´curiser la prise en charge des patients ope´re´s et be´ne´ficiant d’un DMI. [5] De´claration de liens d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de liens d’inte´reˆts.
Re´fe´rences [1]
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De´cret n82006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les re`gles particulie`res de la mate´riovigilance exerce´e sur certains dispositifs me´dicaux et modifiant le code de la sante´ publique. JORF 2006;278:18096. Instruction no DGOS/PF2/2014/158 du 19 mai 2014 relative a` la mise en œuvre d’une enqueˆte nationale sur l’organisation de la trac¸abilite´ sanitaire des dispositifs me´dicaux implantables dans les e´tablissements de sante´ des secteurs publics et prive´s, titulaires d’activite´s de me´decine, chirurgie et obste´trique. Disponible sur : http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2014/ 14-07/ste_20140007_0000_0075.pdf [acce`s le 24 mai 2017]. Dubourdieu E. Trac¸abilite´ des dispositifs me´dicaux implantables en e´tablissement de sante´ : e´tat des lieux en enjeux et perspectives. Me´moire du diploˆme d’e´tudes spe´cialise´es de pharmacie hospitalie`re. Universite´ Paris-Sud; 2014: 2014. Instruction no DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux re´sultats de l’enqueˆte nationale sur l’organisation de la trac¸abilite´ sanitaire des dispositifs me´dicaux implantables dans les
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