Patient first - Die Bedeutung spezifischer Zielpopulationscharakteristika für die Bewertung von Therapieeffektivität bei komplexen Interventionen

G Model

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Versorgungsforschung / Health Services Research

Patient first - Die Bedeutung spezifischer Zielpopulationscharakteristika für die Bewertung von Therapieeffektivität bei komplexen Interventionen Psychologische Variablen in der Effektivitätsbestimmung interdisziplinärer multimodaler Schmerztherapie Patient first - The impact of characteristics of target populations on decisions about therapy effectiveness of complex interventions Psychological variables to assess effectiveness in interdisciplinary multimodal pain therapy Ulrike Kaiser 1,∗ , Rainer Sabatowski 1,2 , Friedrich Balck 3 1

UniversitätsSchmerzCentrum, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Dresden, Deutschland Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Dresden, Deutschland 3 Medizinische Psychologie und Soziologie, Medizinische Fakultät der TU Dresden, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Dresden, Deutschland 2

a r t i k e l

i n f o

Artikel-Historie: Eingegangen: 30. März 2017 Revision eingegangen: 23. Mai 2017 Akzeptiert: 23. Mai 2017 Online gestellt: xxx

Schlüsselwörter: Versorgungsforschung Qualitätssicherung komplexe Interventionen chronischer Schmerz Indikatorqualität

z u s a m m e n f a s s u n g Einleitung: Die Erfassung von Therapieeffektivität in der Versorgung wird über Indikatoren sichergestellt, anhand derer Interventionswirkungen gemessen werden. Diese Indikatoren werden auch für Benchmarkingsysteme verwendet. Verwendete Konstrukte sollen dabei an ihrer Relevanz für die betroffenen Patienten ausgerichtet werden (patient reported outcomes). Die interdisziplinäre multimodale Schmerztherapie (IMST) ist eine komplexe Intervention, die auf einem biopsychosozialen Verständnis von chronischem Schmerz beruht und daher für ihre Effektivitätsnachweise auch psychologische Variablen einschließt. Im Rahmen des sektorenübergreifenden Qualitätsmanagements in der Schmerzmedizin (KEDOQ) werden standardmäßig psychologische Variablen (Depressivität, Angst, Lebensqualität) erhoben. Ziel der Studie war es, Charakteristiken hinsichtlich Depressivität, genereller Angst und seelischer Lebensqualität einer tatsächlich in der Versorgung vorkommenden Zielpopulation einer IMST zu erfassen, um deren Einfluss auf die Bewertung von Therapieveränderungen zu untersuchen. Methodik: Die Untersuchung ist retrospektiv, einarmig und explorativ als Beobachtungsstudie angelegt. Verwendet wurden sekundäre Daten einer Routinedokumentation unter Verwendung des Deutschen Schmerzfragebogens und Variablen der umfassenden Basisdokumentation im Rahmen einer IMST der realen Versorgung. Es wurden N = 352 Patienten (2006-2010) eingeschlossen und über 6 Messzeitpunkte (Therapiebeginn bis Zweijahreskatamnese) verfolgt. Aufgrund heterogener statistischer Merkmalskonstellationen wurde ein komplexes Verfahren, bestehend aus Faktoren- und darauf aufbauender Clusterzentrenanalyse, zur Bildung von Subgruppen angewendet. Es wurden die entstandenen Subgruppen hinsichtlich ihrer Ausprägungen zu Therapiebeginn in den Ergebnisindikatoren Depressivität (HADS D), genereller Angst (HADS A) und seelischer Lebensqualität (SF 36 PSK) untersucht und ihre Verläufe mittels Effektstärken berechnet. Ergebnisse: Die 6 Subgruppen zeigten sich bereits zu Beginn der Therapie in allen drei Ergebnisindikatoren unauffällig, bis auf eine Subgruppe, die konsistent als auffällig beschrieben werden kann. In den

∗ Korrespondenzadresse: Dr. rer. nat. Dipl.-Psych. Ulrike Kaiser, UniversitätsSchmerzCentrum, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Fetscherstraße 74, 01307 Dresden, Deutschland E-mail: [email protected] (U. Kaiser). http://dx.doi.org/10.1016/j.zefq.2017.05.031 1865-9217/

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Verläufen ergab sich ein heterogenes Bild, wobei Veränderungen sowohl in der Gesamtpopulation als auch in einigen Subgruppen klinisch bedeutsam waren, während andere Subgruppen wenig bis keine Veränderungen im Therapieverlauf aufwiesen. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass nur ein kleiner Teil einer realen Zielpopulation auf den adressierten Merkmalen in klinischer Weise auffällig war (ca. 20%). Diskussion: Die Wahl von Indikatoren im Qualitätsmanagement sollte Heterogenität der Zielpopulationen berücksichtigen. Darüber hinaus sollten konzeptionelle und methodische Überlegungen in die Entscheidung für oder gegen einen Indikator einbezogen werden. Die Untersuchung der Zielpopulation hinsichtlich der Relevanz und Gültigkeit eines Indikators schließt außerdem die Berücksichtigung der Patientenperspektive auf unterschiedlichen Ebenen (persönliche Befragung von Patienten, statistischmethodische Untersuchungen) mit ein.

a r t i c l e

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Received: 30 March 2017 Received in revised form: 23 May 2017 Accepted: 23 May 2017 Available online: xxx

Keywords: public health quality assurance complex interventions chronic pain indicator quality

a b s t r a c t Introduction: The assessment of treatment effectiveness in public health settings is ensured by indicators that reflect the changes caused by specific interventions. These indicators are also applied in benchmarking systems. The selection of constructs should be guided by their relevance for affected patients (patient reported outcomes). The interdisciplinary multimodal pain therapy (IMPT) is a complex intervention based on a biopsychosocial understanding of chronic pain. For quality assurance purposes, psychological parameters (depression, general anxiety, health-related quality of life) are included in standardized therapy assessment in pain medicine (KEDOQ), which can also be used for comparative analyses in a benchmarking system. The aim of the present study was to investigate the relevance of depressive symptoms, general anxiety and mental quality of life in patients undergoing IMPT under real life conditions. Methods: In this retrospective, one-armed and exploratory observational study we used secondary data of a routine documentation of IMST in routine care, applying several variables of the German Pain Questionnaire and the facility’s comprehensive basic documentation. 352 participants with IMPT (from 2006 to 2010) were included, and the follow-up was performed over two years with six assessments. Because of statistically heterogeneous characteristics a complex analysis, consisting of factor and cluster analyses, was applied to build subgroups. These subgroups were explored to identify differences in depressive symptoms (HADS-D), general anxiety (HADS-A), and mental quality of life (SF 36 PSK) at the time of therapy admission and their development estimated by means of effect sizes. Analyses were performed using SPSS 21.0® . Results: Six subgroups were derived and mainly proved to be clinically and psychologically normal, with the exception of one subgroup that consistently showed psychological impairment for all three parameters. The follow-up of the total study population revealed medium or large effects; changes in the subgroups were consistently caused by two subgroups, while the other four showed little or no change. In summary, only a small proportion of the target population (20 %) demonstrated clinically relevant scores in the psychological parameters applied. Discussion: When selecting indicators for quality assurance, the heterogeneity of the target populations as well as conceptual and methodological aspects should be considered. The characteristics of the parameters intended, along with clinical and personal relevance of indicators for patients, should be investigated by specific procedures such as patient surveys and statistical analyses.

Einleitung Die Bestimmung von Effektivität etablierter Strukturen des Gesundheitswesens ist ein wichtiges Anliegen von Versorgungsforschung [1]. Es werden Evaluationen von Gesundheitsinterventionen im Alltag gefordert, in denen Patientenorientierung und Angemessenheit ausreichend berücksichtigt werden [2]. Durch Benchmarkingsysteme wird eine vergleichende begleitende Forschung im Sinne einer fortlaufenden Evaluation im Alltag ermöglicht, die den jeweiligen Teilnehmern Rückmeldungen über anzupassende Prozesse zur Verfügung stellt. Eine besondere Herausforderung für qualitätssichernde Effektivitätsforschung besteht im Rahmen von komplexen Interventionen, die durch mehrere miteinander interagierende Komponenten gekennzeichnet sind [3]. Wirkungen sind auf diese Weise nur schwer zu identifizieren. Neben komplexen Wechselwirkungen in Form von Moderator- bzw. Mediatorbeziehungen, haben unter Umständen nicht alle Ergebnisparameter für alle Teilnehmer dieselbe Bedeutung. Ergebnisparameter sind in diesem Zusammenhang wesentliche Variablen für die Erfassung von Therapieerfolg. Vor allem

anhand von Ergebnisqualität werden Einrichtungen in ihrer Wirksamkeit beschrieben und u. U. über Benchmarkingsysteme verglichen. Ergebnisqualität beschreibt die Veränderungen des gegenwärtigen und zukünftigen Gesundheitszustandes des Patienten, die dem vorausgegangenen medizinischen, d. h. ärztlichen, pflegerischen und administrativen Handeln zuzuschreiben sind [4]. Für die Erfassung von Ergebnisparametern werden häufig Selbstauskunftsinstrumente eingesetzt, die im weiteren Sinne inzwischen als patient reported outcomes (PROs) bezeichnet werden. Allerdings beinhaltet das Konzept des PRO deutlich mehr als die reine Selbstauskunft des Patienten im Rahmen einer standardisierten Erhebung. In der internationalen Literatur wird die Bedeutung von PROs als ein an den Patienten orientiertes Konzept verstanden. Betroffene Patienten werden sowohl in die Entscheidung zu relevanten Therapieeffekten für ihr subjektives Anliegen als auch in die Entwicklung bzw. Weiterentwicklung von Messinstrumenten als Experten einbezogen [5,6]. Es wird davon ausgegangen, dass die Güte von Messinstrumenten (insbesondere Reliabilität und Interpretierbarkeit) davon abhängen, inwieweit ein durch ein Instrument erfasstes Konstrukt sowohl für die Patienten relevant ist, als auch von ihnen in der Operationalisierung in Form diverser Items verstanden wird [7].

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In anderen Kontexten werden Ergebnisparameter als Zielkriterien bezeichnet und gegen Surrogatkriterien abgegrenzt [8]. Surrogatkriterien werden in der Evaluationsforschung als Kriterien definiert, die nicht unmittelbar durch die Therapie adressiert werden, die sich dennoch sekundär durch Therapiewirkungen verändern können. Surrogatkriterien lassen sich nur dann wirklich sinnvoll interpretieren, wenn die Patienten ihre Bedeutung für die Einschätzung von Therapiewirksamkeit nachvollziehen können und sie diese für relevant erachten. Sie sollen daher sparsam und gut begründet eingesetzt werden. Zielkriterien, also für die Patienten relevante Veränderungsindikatoren, sind darüber hinaus in jedem Fall Surrogatkriterien vorzuziehen [8]. Die Forderung nach Untersuchung psychometrischer Eigenschaften der PROs begründet sich mit der Annahme, dass reliable und valide Messinstrumente die Grundvoraussetzung für eine interne und externe Validität jeglicher Effektivitätsuntersuchung sind. Dabei wird inzwischen international konsentiert gefordert, dass die Bestimmung der Messgüte von PROs an der betreffenden Zielpopulation sichergestellt werden muss [7]. Nur so sind Aussagen aufgrund der Ergebnisse interpretierbar. In der Schmerzmedizin besteht seit vielen Jahren die Bestrebung, Qualität in der Versorgung mit Hilfe von Benchmarkingsystemen zu gewährleisten [9,10]. Für die Therapie chronischer Schmerzen wird ein standardisierter Fragebogen (Deutscher Schmerzfragebogen, [11]) zunehmend flächendeckend und sektorenübergreifend eingesetzt, dessen Ergebnisse u.a. auch für Benchmarking der Einrichtungen durch KEDOQ eingesetzt werden können [10]. Dem aktuellen Verständnis chronischer Schmerzen als bio-psycho-soziales Konstrukt folgend ist die Hinzuziehung psychologischer Variablen im Rahmen der Effektivitätsbestimmung der Schmerztherapie absolut notwendig. Vor allem Depressivität, Angst und Lebensqualität werden im Zusammenhang der Entwicklung chronischer Schmerzen, aber auch als Ergebnisparameter als zentral angesehen [12]. Der Deutsche Schmerzfragebogen wurde im Rahmen der spezialisierten Schmerztherapie empirisch überprüft [11]. Die interdisziplinäre multimodale Schmerztherapie (IMST) gilt in Deutschland als Goldstandard in der Therapie chronischer Schmerzen [13]. Sie ist durch Multidisziplinarität (ärztlich, psychotherapeutisch, physiotherapeutisch) gekennzeichnet, sowie durch eine gleichzeitige, in der Vorgehensweise inhaltlich und zeitlich abgestimmte Anwendung vor allem übender somatischer und psychotherapeutischer Verfahren [14,15]. Patienten in dieser Therapieform weisen sehr häufig erhöhte Chronifzierungsgrade auf und haben häufig eine Reihe erfolgloser unimodaler Therapieversuche hinter sich. Patienten mit chronischen Schmerzen werden in verschiedenen Funktionsbereichen, physisch sowie psychisch, als eingeschränkt beschrieben [16]. IMST hat sich in den vergangenen Jahrzehnten sowohl in klinisch-kontrollierten Studien als auch in der Versorgungsrealität als wirksam und kosteneffektiv erwiesen und ist in Deutschland zunehmend etabliert [13]. Auch im Rahmen des Qualitätsmanagements in der IMST wird der Deutsche Schmerzfragebogen standardmäßig durch viele Einrichtungen eingesetzt. Die Veränderung psychischen Beeinträchtigungserlebens wird als ein Ziel der IMST definiert [17] und anhand der beschriebenen Indikatoren Depressivität, allgemeine Angst und seelische Lebensqualität erfasst. Das Ziel dieser Studie besteht darin, etablierte Instrumente der beschriebenen psychischen Ergebnisparameter zu untersuchen, inwieweit sie die Zielpopulation von Patienten einer IMST Einrichtung ausreichend charakterisieren und damit aussagekräftig für Veränderungen durch diese Therapie sind.

3

Methodik Studiendesign und Setting Design Die Untersuchung ist retrospektiv, einarmig (nur Interventionsgruppe) und explorativ angelegt. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie aus dem Versorgungsalltag einer Einrichtung, die standardisiert extern und intern festgelegte Kriterien für die Beurteilung von Therapieerfolg anwendet. Die optimale Stichprobengröße für eine zweifaktorielle Varianzanalyse liegt bei 70 Probanden/Patienten (3 Faktoren, ˛ 5%, ˇ bei annähernd 90%, sowie einem zu erwartenden mittleren Effekt d = 0,40 bzw. eta2 partiell = 0,06). Setting Das UniversitätsSchmerzCentrum (USC) am Universitätsklinikum Dresden bietet seit 2004 eine teilstationäre IMST an. An der Therapie sind den Empfehlungen von Arnold und Kollegen zufolge [14,17] ärztliche, psychologische, physiotherapeutische und pflegende Mitarbeiter beteiligt, die in einem festen Team sowohl im Rahmen der Diagnostik als auch therapeutisch eng und integriert zusammenarbeiten. Das tagesklinische Programm besteht aus psychologisch und physiotherapeutisch übenden Elementen, sowie aus psychotherapeutischen und ärztlichen Interventionen. Hauptziel ist die Wiederherstellung der objektiven und subjektiven physischen sowie psychischen Leistungsfähigkeit [14]. Die Leitung wird durch die ärztliche Expertise sichergestellt, die zudem medikamentöse Aspekte berücksichtigt. Die Patienten werden für 4 Wochen intensiv betreut (150 h Gesamttherapiedauer), nach einer Therapiepause von 10 Wochen kehren die Patienten für eine Wiederholungswoche noch einmal zurück, um Therapievereinbarungen und –verläufe zu überprüfen bzw. neue Empfehlungen zu erarbeiten. Im Rahmen des internen Qualitätsmanagements wird seit 2004 ein Fragebogen zu 6 Messzeitpunkten (Therapiebeginn bis Zweijahreskatamnese; siehe Tabelle 1) an die Patienten ausgeteilt. Eine Dokumentationsassistentin verwaltet und pflegt die Daten. Routinemäßig werden die Fragebögen mit der Post versendet und die Rückläufe durch die Dokumentationsassistentin überprüft. Patienten werden bei Bedarf sowohl postalisch als auch telefonisch an die Rückgabe erinnert. Teilnehmer Einschlusskriterien Als Einschlusskriterien gelten die üblichen Aufnahmekriterien für das USC und die IMST [14]. Die Patienten der IMST weisen als Diagnosen neben dem chronischen Schmerz mindestens eine Diagnose aus dem psychologischen Bereich (FDiagnose) auf. Sie haben eine Anzahl nicht zufrieden stellender, unimodaler Therapieansätze hinter sich. Ihre Motivation erscheint ausreichend für eine konsistente Teilnahme am tagesklinischen Programm und sie verfügen über eine ausreichende körperliche Leistungsfähigkeit. Die Einschlusskriterien werden durch ein interdisziplinäres multimodales Assessment analog der von Casser et al. beschriebenen Kriterien [18] vor Aufnahme überprüft. Eingeschlossen wurden alle Patienten, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2008 am multimodalen tagesklinischen Programm des USC der Uniklinik Dresden teilnahmen. Es wurden keine Patienten von der Analyse ausgeschlossen. Stichprobenbeschreibung Für diese Untersuchung wurde eine Teilstichprobe von N = 352 Patienten untersucht, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2008 Patienten der Tagesklinik des USC Dresden waren. Die letzte Erhebung zur Zweijahreskatamnese erfolgte im Dezember 2010. Es ergab sich eine Rücklaufquote zu T6 für alle Patienten von 60%. In Tabelle 2 sind die Angaben zu Soziodemographie der Gesamtgruppe dargestellt. Das Durchschnittsalter lag bei 49,5 Jahren (SD 10,37), 73% waren weiblich. Der größte Anteil der Patienten befand sich bereits im höchsten

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4 Tabelle 1 Messzeitpunkte. T1

T2

T3

T4

T5

T6

Therapiebeginn

Therapieende; 4 Wochen nach T1

Wiederholungswoche; 14 Wochen nach T1

6 Monate nach T1

12 Monate nach T1

24 Monate nach T1

Chronifizierungsstadium (MPSS III, 45,5%), war angestellt (50%), voll erwerbstätig (30%) und klagte über Rückenschmerzen (44,3%). Variablen Datenmaterial Im Rahmen der standardmäßigen Basisdokumentation und Verlaufsbeobachtung des USC Dresden wurden Tabelle 2 Darstellung der Parameter zur Stichprobenbeschreibung der Gesamtgruppe N=352 zu T1. MW Alter

Geschlecht Männlich weiblich Hauptschmerz Rückenschmerz Kopfschmerz Sonstiger Schmerz Psychisch verursachter Schmerz Fehlende Angabe Erwerbstätigkeit Voll erwerbstätig Teilzeit Nicht erwerbstätig Arbeitslos Arbeitsunfähig Sonstiges Keine Angabe Berufstätigkeit Schüler, Student, Azubi Arbeiter Angestellter Beamter Selbständig Hausfrau Sonstiges Keine Angabe

Anzahl ausgefüllter Fragebögen Teilnehmer (alle Messzeitpunkte) Nichtteilnehmer (mind. 1 fehlender Messzeitpunkt) Chronifizierungsstadium (MPSS) leicht Mittel schwer Keine Angabe Schulbildung Kein Abschluss Hauptschule Realschule Abitur Hochschule Keine Angabe Haupteinnahmequelle Arbeitstätigkeit Rente Arbeitslosengeld Hartz IV Ehepartner Eltern Sonstiges Keine Angabe

49, 5

SD 10,37

N

%

95 257

27,0 73,0

156 68 105 8 15

44,3 19,3 29,8 2,3 4,3

105 33 77 56 52 20 9

29,8 9,4 21,9 15,9 14,8 5,7 2,6

6 60 176 4 14 30 42 20

1,7 17,0 50,0 1,1 4,0 8,5 11,9 5,7

N

%

214 138

60,8 39,2

39 127 160 26

11,1 36,1 45,5 7,4

2 62 177 21 80 10

0,6 17,6 50,3 6,0 22,7 2,8

146 105 14 32 18 2 27 8

41,5 29,8 4,0 9,1 5,1 0,6 7,7 2,3

zum damaligen Zeitraum neben dem Deutschen Schmerzfragebogen weitere Daten zu soziodemographischen, psychometrischen, verlaufsbezogenen und schmerzspezifischen Ergebnisparametern erhoben. Eine genaue Aufstellung wurde andernorts bereits berichtet [19]. Insgesamt wurden zum damaligen Zeitpunkt 50 Variablen unterschiedlichen Datenniveaus erfragt. Diese gliederten sich in die Bereiche - Somatische Faktoren (schmerzbedingte Beeinträchtigung, Schmerzintensität, Medikamenteneinnahme, Vitalität etc.) - Psychische Faktoren (Stimmung, wie Depressivität, Ängstlichkeit; Kognition wie Katastrophisierung, Verhalten, wie Coping, sowie übergeordnete Konstrukte wie psychische Lebensqualität, Zufriedenheit mit verschiedenen Lebensbereichen) - Soziale Faktoren (Fragen nach Teilhabe in verschiedenen Lebensbereichen, Partnerschaft, berufliche Faktoren etc.) - Verlaufsfaktoren (Zufriedenheit mit der Behandlung, Veränderungen aufgrund der Therapie etc.) Für die hier dargestellten Ergebnisse wurden folgende Fragebögen eingesetzt: Hospitality and Anxiety Scale (HADS, [20]) Der HADS-D ist ein Selbstbeurteilungsinstrument für den nichtpsychiatrischen Krankenhausbereich, das generalisierte Angst und depressive Symptome erfasst. Herrmann et al., [20] empfehlen Cut-offs für die Depression (HADS D) ≥9; Angst (HADS A) ≥11 als auffällig, da anhand dieser Grenzwerte eine ausreichende Sensitivität von 83,8% und zufriedenstellende Spezifität von 61,5% erreichbar ist; Gesamt-Fehlklassifikation liegt ihren Angaben zufolge bei 25,8%. Short Form 36 (SF 36, [21]) Die SF 36 ist ein krankheitsübergreifendes Verfahren, welches die subjektive Gesundheit verschiedener Populationen aus der Sicht der Betroffenen misst. Entwickelt wurde sie im Rahmen epidemiologischer Studien. Die Subskalen können zu zwei Scores zusammengefasst werden (seelische und körperliche Lebensqualitätskoeffizienten). Das Verfahren wird computergestützt ausgewertet; es existieren umfangreiche Normtabellen, auch für chronisch Erkrankte (MW 48,89/SD 10,74). Methoden der Datenauswertung Voraussetzungsprüfung Eine umfassende Betrachtung des metrischen Datenmaterials zeigte bereits zu Beginn eine fast vollständige Abwesenheit von Normalverteilung trotz der ausreichend großen Stichprobe. Entsprechend Bortz [22] ist dies ein Hinweis auf eine aus mehreren Grundgesamtheiten bestehende Population, so dass eine subgruppenspezifische Auswertung empfohlen wird. Aufgrund der Variablenmenge wurde ein komplexes Vorgehen, bestehend aus einer vorstrukturierenden exploratorischen Faktorenanalyse und darauf aufbauenden Clusteranalyse (Clusterzentrenanalyse) [23], durchgeführt. Nach Prüfung der Voraussetzungen wurden von den 50 verfügbaren Variablen n = 37 in die Faktorenanalyse einbezogen und per Hauptkomponentenanalyse gegliedert. Es fand sich eine 7-Faktorenlösung, die 60% der Varianz erklärte (siehe Tabelle 3). Über diese Faktorenlösung wurde im zweiten Schritt eine Clusterzentrenanalyse berechnet. Eine Entscheidung für eine Clusterlösung sollte dann getroffen werden, wenn sie sowohl inhaltlich sinnvoll, als auch durch einen hohen Anteil an Normalverteilung innerhalb der Cluster gekennzeichnet

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ist [23]. Diese Lösung bestand in dieser Stichprobe in 6 Clustern, die im Wesentlichen homogene (normalverteilte) Merkmale aufwiesen und sich inhaltlich voneinander abgrenzen ließen. Eine genaue Beschreibung des Vorgehens erfolgte andernorts [19]. Alle Berechnungen wurden mit Hilfe von SPSS 22.0® sowie G*Power [24] durchgeführt. Auswertung Im weiteren Verlauf wurden diese Cluster hinsichtlich ihrer Ausprägungen in den psychischen Variablen Depressivität (HADS D), allgemeine Ängstlichkeit (HADS A) sowie psychische Lebensqualität (SF 36 PSK) untersucht. Nach Sicherstellung der Voraussetzungen wurden sowohl Einfaktorielle Varianzanalysen (VA) ohne Messwiederholung für die Überprüfung von Unterschiedshypothesen zu Therapiebeginn bei parametrischen Daten, als auch der Kruskal-Wallis-Test bei nonparametrischen Daten angewendet. Die Verläufe wurden bei parametrischer Datenqualität mit Hilfe der Einfaktoriellen Varianzanalyse mit Messwiederholung und bei nonparametrischer Datenqualität mit Hilfe des Friedman-Tests für verbundene Stichproben analysiert. Bei Vorliegen signifikanter Gruppenunterschiede bzw. Verlaufseffekte wurden zu deren Identifikation der betreffenden Gruppen entsprechend benannte Kontrastuntersuchungen durchgeführt. Eine Alphafehleradjustierung aufgrund der unterschiedlichen Stichprobengröße (Fmax -Text) war nach Prüfung nicht notwendig. Konventionen Zur Beurteilung des Effektes wird das Maß ,,partielles Eta Quadrat‘‘ für die VA herangezogen (2 partiell = 0,01 kleiner Effekt, 2 partiell = 0,06 mittlerer Effekt, 2 partiell = 0,138 großer Effekt) [25]. Für die Berechnung der Effektstärke wird w für nonparametrische Verfahren verwendet (w = 0,10 kleiner Effekt, w = 0,30 mittlerer Effekt, w = 0,50 großer Effekt).

Ergebnisse

5

Bildungsniveaus. Den größten Anteil über die Cluster machen Arbeiter und Angestellte aus. Cluster 1,3,5 und 6 geben mehrheitlich Arbeitstätigkeit als Haupteinnahmequelle an (zwischen 50 und 60%), gefolgt von Renteneinnahmen. Für Cluster 2 und 4 stellt sich das Verhältnis gerade anders herum dar: der Hauptanteil der Einnahmequellen wird durch Rente bestritten (53,5% bzw. 56,1%), gefolgt von Arbeitstätigkeit (18,6% bzw. 17,1%). Merkmalsausprägung der Cluster zu T1 Bei N = 346 ausgefüllten Bögen für den HADS Depression fanden sich signifikante Unterschiede in den einzelnen Clustern (Hemp = 77,966, df = 5; pzweis =,000, w = 0,4; Teststärke von 0,99). Cluster 5 zeigte die höchste mittlere Rangsumme (T = 265,00) und war damit im Vergleich zu allen anderen Clustern das mit der höchsten depressiven Ausprägung. Niedrigste Ränge fanden sich für Cluster 1 (T = 123,66) (siehe Abbildung 1-3). Lediglich das Cluster 5 befand sich im klinisch auffälligen Bereich oberhalb des Cut-Offs (≥9; in den Abbildungen 1-3 sind die gewählten Cut-Offs als rote Linie dargestellt). Es ergab sich ein signifikanter Unterschied der Gruppen zu T1 (Tabelle 5) im HADS A mit ähnlichem Ergebnis. Die Kontrastierung legte Unterschiede zwischen Cluster 5 und allen anderen Clustern nahe. Dabei zeigte Cluster 2 mit einem Mittelwert von 6,0 (SD 3,02) die geringste Ausprägung auf dem HADS A, Cluster 5 die mit Abstand höchste Ausprägung mit einem Mittelwert von 12,44 (SD 2,85) und lag über dem Cut-Off für klinische Relevanz (≥11). Ebenso zeigte Cluster 5 die geringste seelische Lebensqualität. Cluster 5 war als unterdurchschnittlich einzuschätzen im Vergleich zu anderen Patienten mit chronischen Erkrankungen. Alle anderen Cluster bewegten sich tatsächlich im durchschnittlichen Bereich im Vergleich zu Patienten mit chronischen Erkrankungen in der Einschätzung ihrer seelischen Lebensqualität. Die höchste Lebensqualität zu T1 fand sich bei Cluster 2 bzw. 1, 4 und 6.

Stichprobenbeschreibung der Clusterlösung Verlaufsdarstellung für den HADS Depression Von allen eingeschlossenen Patienten lagen zum Zeitpunkt T6 (Zweijahreskatamnese) zwischen 59% (Cluster 3) und 73% (Cluster 5) Fragebögen vor. Die geforderte Stichprobengröße von N = 70 konnte für die Subgruppen nicht erreicht werden. Die Ergebnisse sind daher nur als vorläufig zu betrachten. Eine Darstellung der Stichprobenmerkmale der jeweiligen Cluster findet sich in Tabelle 4. Das älteste Cluster war Cluster 2 mit MW 52,99 (SD 11,08), das jüngste dagegen Cluster 6 (MW 45,97, SD 8,96). Das Geschlechterverhältnis unterschied sich in den Clustern ebenfalls. In allen Clustern überwog der Anteil der weiblichen Patienten; Cluster 4 wies den höchsten Anteil männlicher Patienten mit 33%, Cluster 1 den geringsten mit 20,8% auf. Cluster 1 beinhaltete im Vergleich zu allen folgenden Clustern den höchsten Anteil an Kopfschmerzpatienten (>50%), was angesichts der Tatsache, dass Kopfschmerzen in der Gesamtgruppe mit nur 20% vertreten war, bemerkenswert ist. In allen anderen Clustern überwog der Rückenschmerz. Das Chronifizierungsstadium war ebenfalls unterschiedlich verteilt: Für Cluster 1 fand sich eine Gleichverteilung über die möglichen 3 Chronifizierungsstadien; Cluster 2 bis 5 wiesen für Chronifizierungsstadium 1 den geringsten Anteil, für Stadium 3 den höchsten Anteil auf. Cluster 6 wiederum hatte zwar ebenfalls einen geringen Anteil von Stadium 1-Patienten, dafür überwog Stadium 2 in dieser Gruppe. Zwischen 40 und 60% der Patienten gaben einen Realschulabschluss an; der höchste Anteil an Hochschulabsolventen findet sich bei Cluster 6 mit 34,5%, der niedrigste in Cluster 4 mit knapp 17%. Dafür hat Cluster 4 den höchsten Anteil an Hauptschulabgängern mit einer Prozentzahl von 31%. Die Cluster unterscheiden sich demzufolge in der Zusammensetzung hinsichtlich ihres

Für die Gesamtstichprobe zeigte sich ein mittlerer Effekt (w = 0,44), der statistisch abgesichert werden konnte (␹2 MW HADS D = 41,320, df = 5; pasympt = ,000, 1-ˇ>,80) (siehe Tabelle 6). Für Cluster 1 zeigte sich keine Veränderung im Verlauf von T1 bis T6 (␹2 Cl1 = 6,67, df = 5; pasympt = ,247), ebenso nicht für Cluster 3 (␹2 Cl3 = 4,223, df = 5; pasympt = ,518) und Cluster 6 (␹2 Cl6 = 7,589, df = 5; pasympt = ,180). Die mittleren Effekte ließen sich nicht statistisch absichern, weil die Stichprobenanzahl der Cluster zu gering war. Für Cluster 4 fanden sich signifikante Verschlechterungen im Verlauf mit Rückkehr auf den Ausgangspunkt zur Zweijahreskatamnese (␹2 Cl4 = 12,706, df = 6; pasympt = ,026). Signifikante Verbesserungen des HADS D Scores ließen sich dagegen für Cluster 2 (␹2 Cl2 = 24,974, df = 5; pasympt =,000) nach Kontrastierung zwischen sowohl T1 und T6 als auch T3 bis T6 (pT1/T3 =,002; pT1/T4 =,002; pT1/T5 =,028 und pT1/T6 =,003) abbilden. Das heißt, dass zwischen T1 und T3 (der gesamte Therapiezeitraum von Therapiebeginn bis Ende der Wiederholungswoche) die entscheidenden Veränderungen stattfanden, die dann stabil bis zwei Jahre nach Therapie blieben. Cluster 5, das die höchsten Werte im Vergleich zu den anderen Clustern aufwies und mit 11 Punkten im Durchschnitt deutlich über den Cut-off des HADS für depressive Werte lag, zeigte hochsignifikante Veränderungen im Verlauf (␹2 Cl5 = 15,381, df = 5; pasympt =,009) zu den Zeitpunkten T1 zu T3. Der große Effekt kam zwischen T1 und T3 zustande, deshalb kann von einem Therapieeffekt der Reduktion der Depression durchaus gesprochen werden, der sich allerdings bis zu T6 nicht als stabil erwies. Im beschriebenen Zentrum betrug die Rate an Patienten mit klinisch relevanten Depressionen ca. 40%, von denen sich jedoch die wenigsten anteilig in Cluster 5 (9,4%) befanden. Cluster 2 (12,0%)

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3

4

5

6

7

Umdeuten (CSQ)

Nähe Ziel A***

.793 .809 [–] psychische Lebensqualität (SF 36)

Erwerbs- u. Arbeitstätigkeit* .575 .758 Zufriedenheit mit beruflicher Situation*

Ignorieren (CSQ)

Anti-Image-Korrelation Ladung Variable

Durchschnittliche Schmerzstärke (NRS) .656 .832 Momentane Schmerzstärke (NRS)

.445 .821 Selbstinstruktion (CSQ)

.521 .854 Nähe Ziel B***

Anti-Image-Korrelation Ladung Variable

.656 -.799 Zufriedenht. zwischen-menschliche Kontakte* .747 .728 Zufriedenheit Freizeitgestaltung*

.596 .804 Geringste Schmerzstärke (NRS)

.424 .629 Katastrophisieren (CSQ)

.639 .678 Haupteinnahmequelle**

.434 .666 .714 .754 Aktivitätssteigerung Nähe Ziel C*** (CSQ)

Wie viele Tage AU (Anzahl) .595 .751 Wie viele Tage keine Hausarbeit möglich (Anzahl) .552 .420

.707 .764 Größte Schmerzstärke (NRS)

.582 .594 Berufstätigkeit**

.523 .637

.575 .721

Anti-Image-Korrelation Ladung Variable

,667 .717 Generelle Ängstlichkeit (HADS)

.648 .706 Befinden letzte vier Wochen*

Anti-Image-Korrelation Ladung Variable

.665 .678 Zufriedenheit Lebenssituation*

.647 .616 Wie gesund fühlen Sie sich*

Anti-Image-Korrelation Ladung Variable

.625 .629 Situation zwischen-menschl. Kontakte* .598 .618 Wie sieht Freizeitgestaltung aus* .717 .578 [–] Vitalität (SF 36) .609 -.508 Seelisches Befinden und soziale Zufriedenheit

.694 .585 [–] körperliche Lebensqualität (SF 36) .478 -.571 Schmerzbedingte Beeinträchtigung (PDI) .589 .426

.708 .581 Affektive Schmerzempfindung (SES) .641 .538 Aufmerksamkeitslenkung (CSQ) .418 .497 Sensorische Schmerzempfindung (SES) .453 .485 Schmerzverhalten (CSQ) .525 .417

Berufliche Situation

Kognitivverhaltensmäßige Bewältigung

Zielnähe/Zielerreichung

Leistungsbild

7,099%

6,142%

5,570%

4,56%

Anti-Image-Korrelation Ladung Variable

Anti-Image-Korrelation Ladung Variable Anti-Image-Korrelation Ladung Variable Anti-Image-Korrelation Ladung Vorläufige Skalen-bezeichnung

.502 .670 Beten/Hoffen (CSQ)

Schmerzempfinden und kognitiv-emotionale Bewältigung Erklärter Varianzanteil je Faktor (Kaiser-Meyer-Olkin-Kriterium für diese Variante: 0.868 bei Meansub) 14,201% 11,525% 7,183%  56,28% * ** ***

Körperliches Befinden und Beeinträchtigung

.579 .456

siebenstufige Likertskala; Kategoriales Format; Numerische Ratingskala 0-10; NRS Numerische Ratingskala, CSQ Coping Strategy Questionnaire, SES Sensorische Empfindungsskala, SF 36 Short Form 36, HADS Hospitality and Anxiety Scale, PDI Pain Disability Index

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2

Depressivität (HADS)

G Model

1

Variable

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Faktor

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6

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Tabelle 3 Faktorenlösung mit Auflistung der ladenden Variablen (bei N=352 Patienten) nach [19].

G Model

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7

Tabelle 4 Stichprobenbeschreibung der eingeschlossenen Teilnehmer zu T1; Ergebnisse der Subgruppenanalyse. Alter Cluster1

Cluster 2

Cluster 3

MW

SD

MW

SD

46,79

10,506

52,99

11,078

Cluster 4

MW

SD

46,62

8,601

Cluster 5

MW

SD

51,73

11,296

Cluster 6

MW

SD

49,82

9,429

MW

SD

45,97

8,960

Geschlecht n Männlich weiblich

10 38

% 20,8 79,2

n

%

n

26 66

28,3 71,7

18 58

n

%

n

40 13 33 2 88

45,5 14,8 37,5 2,3 95,7

37 12 21 1 71

% 23,7 76,3

n 14 28

% 33,3 66,7

n 20 45

% 30,8 69,2

n 7 22

% 24,1 75,9

Hauptschmerz n Rückenschmerz Kopfschmerz Sonstiger Schmerz Psych. verurs. Schmerz N

12 25 9 1 47

% 25,5 53,2 19,2 2,1 97,9

% 52,1 16,9 29,5 1,4 93,4

n 22 10 8 1 41

% 53,7 24,4 19,3 2,4 97,6

n 31 4 23 3 61

% 50,8 6,6 37,8 4,9 93,8

n

%

14 4 11 0 29

48,3 13,8 37,9 0 100

n

%

Chronifizierungsstadium (MPSS) n MPSS I MPSS II MPSS III N

16 15 14 45

% 35,6 33,3 31,1 93,75

n

%

n

6 35 40 81

7,4 43,2 49,4 88,4

6 25 41 72

% 8,3 34,7 56,9 94,74

n 3 12 25 40

% 7,5 30,0 62,5 95,24

n 7 24 31 62

% 11,3 38,7 50,0 95,4

1 16 9 26

3,8 61,5 34,6 89,65

Schulausbildung

Kein Abschluss Hauptschule Realschule Abitur Hochschule N

n

%

n

%

n

1 7 29 1 10 48

2,1 14,6 60,4 2,1 20,8 100

0 14 42 5 22 83

0 16,9 50,6 6,0 26,5 90,2

0 9 35 4 17 65

n

%

n

2 4 36 0 5 12 23 82

2,4 4,9 43,9 0 6,1 14,6 28,0 89,1

2 17 50 1 2 1 1 74

n

%

n

9 8 32 20 8 9 86

10,5 9,3 37,2 23,3 9,3 10,5 93,5

31 12 7 3 19 2 74

% 0 13,8 53,8 6,2 26,2 85,5

n

%

n

%

n

%

0 13 20 2 7 42

0 31,0 47,6 4,8 16,7 100,0

1 12 35 7 10 65

1,5 18,5 53,8 10,8 15,4 100

0 8 9 2 10 29

0 27,6 31,0 6,9 34,5 100,0

n

%

n

%

n

%

0 9 19 0 1 0 0 29

0 31,0 65,5 0 3,4 0 0 100

Berufstätigkeit n Schüler, Student, Azubi Arbeiter Angestellter Beamter Selbständig Hausfrau Sonstiges N

1 8 28 1 3 3 2 46

% 2,2 17,4 60,9 2,2 6,5 6,5 4,3 95,8

% 2,7 23,0 67,7 1,4 2,7 1,4 1,4 97,4

0 6 15 0 0 9 7 37

0 16,2 40,5 0 0 24,3 18,9 88,1

1 16 28 2 3 5 9 64

1,6 25,0 43,8 3,1 4,7 7,8 14,1 98,5

Erwerbs- und Arbeitstätigkeit n Voll erwerbstätig Teilzeit Nicht erwerbstätig Arbeitslos Arbeitsunfähig Sonstiges N

21 6 7 8 2 3 47

% 44,7 12,8 14,9 17,0 4,3 6,4 97,9

% 41,9 16,2 9,5 4,1 25,7 2,7 97,4

n

%

n

%

n

%

4 2 15 10 7 4 42

9,5 4,8 35,7 23,8 16,7 9,5 100

28 4 13 10 8 2 65

43,1 6,2 20,0 15,4 12,3 3,1 100

12 1 3 5 8 0 29

41,4 3,4 10,3 17,2 27,6 0 100

%

n

%

n

%

34 17 2 8 1 1 2 65

52,3 26,2 3,1 12,3 1,5 1,5 3,1 100

16 2 2 3 1 0 4 28

Haupteinnahmequelle

Arbeitstätigkeit Rente Arbeitslosengeld Hartz IV Ehepartner Eltern Sonstiges N

n

%

n

%

n

%

n

27 10 1 3 4 0 3 48

56,3 20,8 2,1 6,3 8,3 0 6,3 100

16 46 4 8 7 1 4 86

18,6 53,5 4,7 9,3 8,1 1,2 4,7 93,5

46 7 5 2 3 0 13 76

60,5 9,2 6,6 2,6 3,9 0 17,1 100

7 23 0 8 2 0 1 41

17,1 56,1 0 19,5 4,9 0 2,4 97,6

57,1 7,1 7,1 10,7 3,6 0 14,3 96,6

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Abbildung 1. Ausgangswerte für die Depressivität (Therapiebeginn) je Cluster.

Abbildung 2. Ausgangswerte für die allgemeine Angst (Therapiebeginn) je Cluster.

und Cluster 6 (17,9%) wiesen den größten Anteil an diagnostizierter Depression auf. Verlaufsdarstellung für den HADS Angst In der Gesamtstichprobe ließ sich eine relevante Veränderung der Merkmalsausprägung des HADS Angst (␹2 MW HADS A =55,243, df = 5; pasympt =,000) mit einem großen Effekt (w = 0,51) und ausreichender Teststärke (>,80) (siehe Tabelle 7) beobachten.

Für Cluster 1,3 und 4 zeigten sich keine Signifikanz in der Veränderung (FCl1 (3,412)=0,782, p=,521; ␹2 Cl3 = 10,419, df = 5; pasympt =,064; FCl4 (5)=0,579; p=,716, 2 part =0,023). Für Cluster 6 ließ sich ein mittelgroßer Effekt mit 2 part =0,094 bestimmen, der allerdings nicht signifikant wurde (FCl6 (5)=1,974; p=,089). Lediglich für Cluster 2 (␹2 Cl2 =19,075, df=5; pasympt =,002) und 5 wurden klinisch relevante und statistisch signifikante Effekte identifiziert. Cluster 5 wies die höchste Ausprägung hinsichtlich der Angstsymptomatik

Tabelle 5 Die Stichprobenunterschiede in den Merkmalen der Cluster zu T1.

HADS D HADS A SF 36 PSK * ** ***

n 346 n 346 n 341

p ,000 p ,000 p ,000

␹2* 77,966 F 102,659 ␹2* 24,11

Effektstärke** 0,40 Effektstärke*** 0,545 Effektstärke** 0,265

Teststärke 0,99 Teststärke 1,000 Teststärke 1,000

Bemerkung Kruskal Wallis Bemerkung Anova VA Bemerkung Kruskal Wallis

w=0,1 kleiner Effekt; w=0,3 mittlerer Effekt; w=0,5 großer Effekt; Hemp mit df=5; 2 partiell = .01 kleiner Effekt, 2 partiell = .06 mittlerer Effekt, 2 partiell = .138 großer Effekt

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Abbildung 3. Ausgangswerte für die psychische Lebensqualität (Therapiebeginn) je Cluster.

Tabelle 6 Verlaufsdarstellung der Veränderung der Werte des HADS D in den Clustern zu allen Messzeitpunkten. HADS D

n

␹2 *

p

Effektstärke**

Teststärke

MW HADS D Cluster1 Cluster2 Cluster3 Cluster4 Cluster5 Cluster6

212 28 56 38 26 45 20

41,320 6,67 24,974 4,223 12,706 15,381 7,589

,000 ,247 ,000 ,518 ,026 ,009 ,180

0,44 0,48 0,668 0,333 0,699 0,585 0,616

0,99 0,464 0,984 0,306 0,79 0,876 0,538

*

Hemp mit df=5; w=0,1 kleiner Effekt; w=0,3mittlerer Effekt; w=0,5 großer Effekt HADS D Hospitality and Anxiety Scale Depression; MW Mittelwert

**

auf und lag mit 11 Punkten durchschnittlich am Cut-off für klinische Bedeutsamkeit der Symptome [20]. Die Veränderung über die Zeit zeigte sich signifikant (FCl5 (5)=6,323; p=,000) und mittelgradig bedeutsam (2 part =0,126) bei einer hohen Teststärke von 1-ˇ=1,00. Der größte Effekt fand sich dabei von T1 zu den folgenden Zeitpunkten (FCl5 (1)=6,323; p=,000) mit einem ausgesprochen großen Effekt von 2 part =0,432. Im weiteren Verlauf veränderte sich aber

der HADS A-Wert nicht mehr bedeutsam und kann daher als stabil angesehen werden. (Abbildung 4–6) Verlaufsdarstellung für den SF 36 seelische Lebensqualität Für die Gesamtstichprobe fand sich ein klinisch relevanter, hoher Effekt, der statistisch abzusichern war (␹2 MW SF36 PSK (5)=76,991; p=,000; w=0,601) (siehe Tabelle 8). Für alle Cluster, bis

Tabelle 7 Verlaufsdarstellung der Veränderung der Werte des HADS A in den Clustern zu allen Messzeitpunkten. HADS A Cluster 1 Cluster 4 Cluster 5 Cluster 6

MW HADS A Cluster 2 Cluster 3

n 28 26 45 20

F ,782 ,579 6,323 1,974

df

p

Effektstärke*

Teststärke

3,3668 5 5 5

,521 ,716 ,000 ,089

0,028 0,023 0,126 0,094

0,75 0,723 1,000 0,99

n

␹2

df

p

Effektstärke**

Teststärke

213 57 38

55,243 19,075 10,42

5 5 5

,000 ,002 ,064

0,51 0,58 0,43

0,99 0,94 0,704

2 partiell = 0,01 kleiner Effekt, 2 partiell = 0,06 mittlerer Effekt, 2 partiell = 0,138 großer Effekt w=0,1 kleiner Effekt; w=0,3mittlerer Effekt; w=0,5 großer Effekt HADS A Hospitality and Anxiety Scale Anxiety; MW Mittelwert *

**

Please cite this article in press as: Kaiser U, et al. Patient first - Die Bedeutung spezifischer Zielpopulationscharakteristika für die Bewertung von Therapieeffektivität bei komplexen Interventionen. Psychologische Variablen in der Effektivitätsbestimmung interdisziplinärer. . . . Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh. wesen (ZEFQ) (2017), http://dx.doi.org/10.1016/j.zefq.2017.05.031

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auf Cluster 5, zeigten sich über den Therapieverlauf keine klinisch relevanten und statistisch signifikanten Ergebnisse, bis auf Cluster 5 (n=40), das einen großen Effekt mit 2 partiell =0,150 erzielte, der auch signifikant wurde (p=,000 bei F=6,904 mit df=4,012). Im Verlauf verbesserte sich die Bewertung dieser Patienten von unterdurchschnittlich zu durchschnittlich.

Diskussion

Abbildung 4. Verlaufsbeschreibung der Depressivität (Therapiebeginn bis zwei Jahre nach Therapie) je Cluster.

Abbildung 5. Verlaufsbeschreibung der allgemeinen Angst (Therapiebeginn bis zwei Jahre nach Therapie) je Cluster.

Abbildung 6. Verlaufsbeschreibung der psychischen Lebensqualität (Therapiebeginn bis zwei Jahre nach Therapie) je Cluster.

Zusammenfassung Zielstellung der Untersuchung war die Gültigkeit psychologischer Variablen (Depressivität, generelle Ängstlichkeit, psychische Lebensqualität) für die Beurteilung des Therapieerfolges einer IMST, die als komplexe Intervention angesehen wird. Dabei wurde eine übliche, selektive Zielpopulation in einer Einrichtung der Routineversorgung einbezogen. Die Heterogenität der Gesamtstichprobe erforderte eine Subgruppenbetrachtung. In den Ergebnissen unterschieden sich die entstandenen Cluster bereits hinsichtlich soziodemographischer Variablen, wobei die Schmerzdiagnose keine wesentliche Rolle spielte. Die Cluster ließen sich auch in Hinblick auf die Ausprägung in Depressivität, genereller Ängstlichkeit und psychischer Lebensqualität zu Therapiebeginn unterscheiden. Eine einzelne Subgruppe (Cluster 5) konnte in allen drei Ergebnisindikatoren als psychisch beeinträchtigt beschrieben werden, wobei alle drei Bereiche klinisch auffällig waren. Diese Subgruppe erzielte im Verlauf der Therapie mittlere bis große Verbesserungen, die aber ab der Halbjahreskatamnese nicht mehr stabil blieben. In den anderen Subgruppen, die alle insgesamt bezogen auf die eingesetzten Instrumente als klinisch unauffällig zu beschreiben waren, war das Bild über den Verlauf eher heterogen: nur eine weitere Subgruppe profitierte ebenfalls von der Therapie (Cluster 2), und konnte die erzielten Effekte bis zur Zweijahreskatamnese stabil erhalten. Dieses Cluster überrascht insofern, als dass es durch das durchschnittlich höchste Alter, dem höchsten Chronifizierungsstadium (MPSS III), einem erhöhten Anteil an Realschulabschlüssen und erhöhtem Anteil von Rentenbezügen gekennzeichnet ist. Vor allem unterscheidet sich Cluster 5 von Cluster 2 durch den Anteil an Erwerbstätigen, die aktuell noch erwerbstätig sind (Vollzeit). Es ergab sich zudem keine eindeutige Übereinstimmung in erhöhten Werten des HADS Depression mit tatsächlich klinischer Diagnose einer Depression. Es konnte gezeigt werden, dass für die Zielpopulation eine klinisch relevante Merkmalsausprägung der eingesetzten Ergebnisparameter zu Therapiebeginn nur auf einen kleinen Anteil der Gesamtstichprobe zutrifft (ca. 20%), während der Hauptteil der Patienten dieser Einrichtung über zwei Jahre hinweg in diesem Ergebnisindikator eher unauffällig zu bezeichnen sind. Veränderungen konnten zwar für die Therapiezeit auch für diese Gruppen teilweise und im Gesamteffekt nachgewiesen werden. Dennoch ist im Rahmen dieser Untersuchung die Gültigkeit der eingesetzten Variablen als eingeschränkt zu bewerten. Es ist davon auszugehen, dass Depressivität, generelle Angst und psychische Lebensqualität nur für einen kleinen Anteil der Zielpopulation krankheitsbedingt relevant ist. Inwieweit subklinische Merkmalsausprägungen als Indikator für Therapieerfolg angesehen werden, sollte kritisch diskutiert werden. Die für emotionale Funktionsfähigkeit geforderten mittleren Effektstärken als Indikator einer erfolgreichen Therapie [26] sind unter Umständen damit für die betrachtete Gesamtpopulation nicht zu erreichen, sondern treffen nur für einen kleinen Teil zu, bzw. gehen auf starke Veränderung in einer kleinen Subgruppe zurück. Darüber hinaus zeigte sich in einer anderen Untersuchung an einer ähnlichen Stichprobe derselben Einrichtung, dass Patienten mit höherem Lebensalter, höherem Chronifizierungsstadium, höherem Rentenbezugsanteil sowie niedrigerem Bildungsstatus in den Parametern Schmerzstärke und schmerzbedingter

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Tabelle 8 Verlaufsdarstellung der Veränderung der Werte der SF 36 PSK in den Clustern zu allen Messzeitpunkten. SF 36 PSK Cluster 1 Cluster 4 Cluster 5 Cluster 6

MW SF 36 PSK Cluster 2 Cluster 3

n 28 21 40 19

F 1,648 1,312 6,904 0,098

df

p

Effektstärke*

Teststärke

5 3,054 4,012 2,862

,152 ,276 ,000 ,956

0,058 0,062 0,150 0,005

0,559 0,363 0,993 0,066

n

␹2

df

p

Effektstärke**

Teststärke

211 51 40

76,991 7,269 7,986

5 5 5

,000 ,201 ,157

0,604 0,378 0,446

0,99 0,341 0,406

2 partiell = 0,01 kleiner Effekt, 2 partiell = 0,06 mittlerer Effekt, 2 partiell = 0,138 großer Effekt w=0,1 kleiner Effekt; w=0,3mittlerer Effekt; w=0,5 großer Effekt SF 36 PSK Short Form 36 Psychische Summenskala; MW Mittelwert *

**

Beeinträchtigung weniger von einer IMST profitieren [27]. Es ist anzunehmen, dass aufgrund der Heterogenität der Zielpopulation unterschiedliche Subgruppen auf unterschiedlichen Parametern als Responder bzw. Nonresponder dargestellt werden können. In Anbetracht der Tatsache, dass Zielpopulationen in der Versorgung heterogener sind als in klinischen Studien, sollten Parameter entweder so gewählt werden, dass der Großteil der Patienten erfasst werden, bzw. sollten Subgruppenanalysen und gezielter Einsatz spezifischer Parameter erwogen werden. Im Rahmen einer internationalen Empfehlung für einen Kerndatensatz zur Effektivitätsbestimmung von IMST wurde daher ein übergeordnetes Konstrukt für die Erfassung der psychologischen Ebene gewählt, um alle Formen emotionaler Beeinträchtigung in ihrer Veränderung ausreichend abzubilden [28]. Limitierungen Einschränkend ist anzumerken, dass die bestehende Clusterung ausschließlich exploratorischen Charakter hat und nicht validiert ist. Sie diente hier lediglich einer ersten Orientierung zu Gültigkeit und Reichweite von Effektivitätsparametern. Es ist anzunehmen, dass es bei einer anderen Stichprobe zu abweichenden Ergebnissen kommt. Die Faktorenstruktur zeigte sich zwar über verschiedene Rotationen hinweg als relativ stabil [19], allerdings sind inhaltlich orientierte Verfahren wie Faktorenund Clusteranalyse nicht so ohne weiteres als reliabel anzusehen und auf andere Rahmenbedingungen anzuwenden. Die Ergebnisse dieser Studie haben zum jetzigen Zeitpunkt hauptsächlich Forschungsrelevanz. Eine Übertragung in die Praxis bzw. eine Generalisierung der Ergebnisse auf andere Stichproben erscheint nicht sinnvoll und war auch nicht Ziel der Untersuchung. Limitierend ist weiterhin die Reduktion der Stichprobengröße, die durch die Clusterbildung zustande kommt und sich vor allem in der häufig unzufrieden stellenden Teststärke und Signifikanz niederschlagen. Interpretation der Ergebnisse Die Resultate legen trotz der Limitierungen nahe, dass die implementierten PROMessinstrumente und dahinterliegenden Konstrukte vor ihrer Anwendung als Indikatoren unbedingt in der Zielpopulation untersucht werden sollten. Aus der Psychologie sind Einflussfaktoren (wie z.Bsp. Regression zur Mitte, Response Shift etc.) bekannt, die Ergebnisse in unterschiedlicher Weise verzerren [29]. Der Qualität von Indikatoren für definierte Zielbereiche sollte eine größere Priorität zugedacht werden. Bereits die Unterscheidung in Ziel- und Surrogatkriterien, sowie die Frage nach der Bedeutung relevanter Variablen einerseits als Prädiktoren (Indikator für eine Indikationsentscheidung) oder als Ergebnisparameter (Indikator für Therapieerfolg) sollte konzeptgeleitet stattfinden. Die Entwicklung von qualitativ hochwertigen Indikatoren ist idealerweise durch eine eindeutige Formulierung gekennzeichnet, damit sie weder vom Forscher noch von den Befragten missverstanden werden [30]. Darüber hinaus sind sie relevante Aspekte von Verhaltensweisen oder der zu untersuchenden sozialen Tatsache und sprechen betroffene Personen gut an, indem sie einen möglichst

hohen Aktualitätsgrad (bzw. Relevanz, [8]) aufweisen. Die Bedeutung von Konzepten zur Entwicklung bzw. Inhaltsvalidierung von PRO-Instrumenten [6,7] tritt vor diesem Hintergrund besonders hervor. Die Gültigkeit der Variablen kann dabei von Zielpopulation zu Zielpopulation durchaus unterschiedlich sein. Sowohl national als auch international werden psychologische Konzepte als Ergebnisparameter bzw. Erfolgsindikatoren empfohlen [11,31]. Allerdings werden nach wie vor Probleme in der Anwendung solcher Konzepte bzw. ihnen zugeordneten PROs bei Patienten mit chronischen Schmerzen [31–33] diskutiert. Die Diskrepanz zwischen den Ergebnissen zum Beispiel im Rahmen des HADS Depression und tatsächlich klinisch relevanter Depressionsdiagnosen zeigte sich bereits in früheren Untersuchungen [34]. Die Bestimmung der Gültigkeit bzw. Reichweite dieser Konstrukte bei Patienten einer IMST, die Atteslander [30] zufolge den Aspekt der relevanten Verhaltensweisen abbildet, sollte regulär Teil einer Validierung sein. Hilfreich erscheint für die Depressivität unter Umständen die Unterscheidung zwischen Prädiktor und Ergebnisparameter. Während ein Prädiktor in erster Linie anzeigt, wann ein Patient therapiebedürftig ist und welcher Intervention er zugeführt werden sollte, sollte ein Ergebnisparameter in einem Wirkzusammenhang mit Therapieinterventionen stehen [35]. Dies legt nahe, schmerzspezifische Konzepte wie schmerzbezogene Ängste oder Kognitionen globaleren Indikatoren vorzuziehen, wenn es um die Abbildung der Effektivität multimodaler Schmerztherapie geht. Zumindest sollte ein Ergebnisparameter in unmittelbarem Zusammenhang zu den Therapiezielen stehen. Damit wäre dieser Indikator ein Anzeiger für einen empirisch überprüfbaren Sachverhalt (hier Veränderungen aufgrund von Therapie), der in einem konzeptuellen, theoretischen und engen Bezug zu einem Konstrukt steht und dieses Konstrukt in messbarer Weise abbildet [36]. Darüber hinaus stehen konzeptionelle Überlegungen zu diesen Variablen im Raum [32,33,37], die sich auf der Ebene der Instrumentenentwicklung und dem Einsatz in der betreffenden Zielpopulation der Patienten mit chronischen Schmerzen niederschlagen könnten. Gerade im Hinblick auf Depression und Angst wurde mehrfach darauf hingewiesen, dass es zu einer Überbewertung der Merkmalsausprägung kommt, weil eine Konfundierung mit somatischen Faktoren beobachtet wurde, die sowohl chronischen Schmerzen als auch depressiver bzw. ängstlicher Symptomatik zugrunde liegt [33,38]. Ebenso wurden Überlegungen angestellt, dass globale Indikatoren durch viele äußere Einflüsse mitbestimmt werden, die über die unmittelbare Therapiewirkung hinausgehen [31]. Weitere Forschungsfragen Inwieweit die angewendeten Konzepte Depressivität, generelle Angst und seelische Lebensqualität Relevanz für die Zielpopulation

Please cite this article in press as: Kaiser U, et al. Patient first - Die Bedeutung spezifischer Zielpopulationscharakteristika für die Bewertung von Therapieeffektivität bei komplexen Interventionen. Psychologische Variablen in der Effektivitätsbestimmung interdisziplinärer. . . . Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh. wesen (ZEFQ) (2017), http://dx.doi.org/10.1016/j.zefq.2017.05.031

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besitzen, also Atteslander [30] zufolge die Betroffenen ansprechen, wurde bislang nicht ausreichend berücksichtigt. Im Rahmen von Fokusgruppenuntersuchungen in der betreffenden Zielpopulation zeigten sich andere relevante Konzepte in Bezug auf gewünschte Therapiewirkungen einer IMST [39,40]. Damit stellt sich die Frage, inwieweit die beschriebenen Variablen Zielkriterien (im Sinne von Ergebnisparametern) oder eher Surrogatkriterien aus Sicht der Patienten oder sogar Prädiktoren darstellen. Vor dem Hintergrund der Heterogenität der Zielpopulation einer IMST ist das vermutlich eine nicht einfach zu beantwortende Frage. Zuletzt mündet die Betrachtung der konzeptuellen Diskussionen zur Bedeutung von Angst und Depressivität bzw. seelischer Lebensqualität auch in die Frage, ob Patienten diese Konstrukte tatsächlich ausreichend gut verstehen und mit ihrem Erlebenshintergrund in Zusammenhang bringen. Der Einbezug von Patienten in diese Überlegungen, der Rückgriff auf ihre Erfahrungen und Anliegen darf daher in der weiteren Auseinandersetzung nicht fehlen, wie sie bereits an verschiedenen Stellen gefordert wird [5,7]. Interessenkonflikt Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht. Literatur [1] Badura B, Busse R, Gostomzyk J, Pfaff H, Rauch B, Schulz KD. Memorandum zur Versorgungsforschung in Deutschland, Situation–Handlungsbedarf– Strategien. D. Med. Wochenschr 2004;129(14):771–3. [2] Versorgungsforschung, Ständige Kongresskommission, Memorandum II zur Versorgungsforschung in Deutschland, Köln/Berlin 2005. [3] Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, et al. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. Brit. Med. Journ 2015;350:h1258. [4] Donabedian A. The Definition of Quality and Approaches to Its Assessment, Explorations in Quality Assessment and Monitoring, Band 1. Health Administration Press; 1980. [5] D.L. Patrick, G.H. Guyatt, C. Acquadro, Patient-Reported Outcomes, Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions: Cochrane Book Series (2008) 531–545. [6] Rothman M, Burke L, Erickson P, Leidy NK, Patrick DL, Petrie CD. Use of existing patient-reported outcome (PRO) instruments and their modification: the ISPOR Good Research Practices for Evaluating and Documenting Content Validity for the Use of Existing Instruments and Their Modification PRO Task Force Report. Val. Health 2009;12(8):1075–83. [7] De Vet HC, Terwee CB, Mokkink LB, Knol DL. Measurement in medicine: a practical guide. Cambridge University Press; 2011. [8] Metzler P, Krause B. Methodischer Standard bei Studien zur Therapieevaluation. Meth. Psychol. Res 1997;2(1):55–67. [9] Meissner W. QUIPS- Qualitätssicherung in der postoperativen Schmerztherapie. Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundhwes 2011;105(5):350–3. [10] Casser HR, Hüppe M, Kohlmann T, Korb J, Lindena G, Maier C, Nagel B, Pfingsten M, Thoma R. Deutscher Schmerzfragebogen (DSF) und standardisierte Dokumentation mit KEDOQ-Schmerz. Schmerz 2012;26(2):168–75. [11] Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G, Pfingsten M. Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz 2002;16(4):263–70. [12] Turk DC, Dworkin RH, Allen RR, Bellamy N, Brandenburg N, et al. Core outcome domains for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain 2003;106(3):337–45. [13] Kaiser U, Sabatowski R, Azad SC. Multimodale Schmerztherapie-eine Standortbestimmung. Schmerz 2015;29(5):550–6. [14] Arnold B, Brinkschmidt T, Casser H-R, Gralow I, Irnich D, et al. Multimodale Schmerztherapie. Schmerz 2009;23(2):112–20.

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