- Email: [email protected]
Roche : le test C. difficile agréé par la FDA
cardiologie
Diaxonhit : un test postgreffe cardiaque confirmé Diaxonhit, opérateur français du diagnostic in vitro de spécialités : transplantation, infectiologie, oncologie, annonce les résultats de l'étude européenne CARGO II confirmant les performances du test AlloMap®. L'étude multicentrique prospective a évalué le test chez 594 transplantés cardiaques, confirmant des performances similaires à celles déjà observées et publiées aux USA. AlloMap® est un test sanguin d'expression génomique innovant dont Diaxonhit détient la licence exclusive pour l'Europe de CareDx, spécialiste de biologie moléculaire. Après greffe, il permet la surveillance non invasive du greffon et d’anticiper le rejet immunitaire aigu, justifiant une prise
de décision permettant de le maîtriser. CARGO II (cardiac allograft rejection gene expression observational II), réalisée dans 17 centres, dont 13 en Europe, a eu pour objectif de confirmer les résultats de CARGO I, qui avait validé les performances d'AlloMap® chez des patients américains et contribué à l'enregistrement de la FDA et au marquage CE. Les échantillons de sang pour pratiquer le test ont été collectés lors de la surveillance post-greffe, au moins 55 jours après transplantation, et avec ou sans biopsie cardiaque. Après analyse, le résultat du test était communiqué selon un score de 0 à 40, une valeur élevée indiquant un haut risque de rejet. Des rejets de modérés à sévères ont été observés par les pathologistes
| actualités
sur 106 biopsies sur 3 324 (3,2 %) chez 79 patients sur 594 (13 %). Ainsi l'étude montre que la VPN d'AlloMap® est d'au moins 99 % lorsque le score est < 34. Cette limite est associée à un risque faible de rejet modéré à sévère. Les résultats de CARGO II confirment donc ceux de CARGO I initiale et confirment l'utilité du test pour exclure un rejet cellulaire de modéré à sévère des allogreffes cardiaques. « Les résultats de l'étude CARGO II démontrent la valeur du test AlloMap® pour les patients européens, s'ajoutant aux résultats déjà publiés, qui ont clairement souligné son bénéfice et son utilité clinique en Amérique du Nord, dit le Dr Uwe Schulz, directeur de l'Unité de transplantation du Département de chirurgie thoracique et cardiovasculaire (Université de Bochum) à Bad Oeynhausen (Allemagne). Leur publication sera très utile pour les centres européens qui ont prévu d'introduire ce test non-invasif dans leur pro-
bactériologiee
Roche : le test C. difficile agréé par la FDA La Food and Drug Administration a donné sa clearance au test cobas Cdiff® de Roche destiné à la détection de Clostridium difficile sur des échantillons de selles. Le test cobas Cdiff® est la plus récente application au menu du système cobas 4800, qui doit améliorer les performances du LBM en automatisant la purification des acides nucléiques, avec l’amplification et la détection en PCR en temps réel (RT-PCR). Le test Cdiff® cible directement le gène de la toxine B d’une souche toxigénique de C. difficile sur un échantillon de selles d’un patient symptomatique, permettant au clinicien de prendre les décisions de nature à prévenir des infections ultérieures. « Le fait d’avoir la capacité de fournir un résultat rapidement est
important quand il s’agit de contribuer à la maîtrise de l’infection à Clostridium difficile, explique Steve Young (Department of pathology, University of New Mexico Health Sciences Center and Tricore Reference Lab). Le système cobas 4800 a la capacité de réaliser le test Cdiff® en même temps que la recherche de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline [SARM], Staphylococcus aureus et Herpèsvirus 1 et 2 [approbation FDA en cours]. Il est possible de réaliser ces tests ensemble, ce qui peut améliorer l’efficience du laboratoire, permettant finalement une meilleure maîtrise de l’infection et la prise en charge des patients ». L’approbation du test Cdiff® fait suite à un programme d’essais cliniques dans lequel le test a démontré d’excellentes performances comparé à la culture, avec une haute sensibilité,
un temps de réalisation rapide et un minimum d’étapes pré-analytiques. « Avec l’ajout du test cobas Cdiff® au menu du système cobas 4800, Roche a la capacité de développer des outils dont la disponibilité permet aux cliniciens la gestion des infections associées aux soins [C. difficile a été associé aux infections post-opératoires du site chirurgical-NDLR], dit Paul Brown, directeur, Roche Molecular Diagnostics. Le test cobas Cdiff® exige moins de manipulation d’échantillons et assure aux laboratoires un flux de travail simplifié, comparativement à d’autres méthodes moléculaires, avec moins d’obligation de tests répétitifs et de risques d’erreurs, permettant une meilleure prise en charge du patient ». | Y.-M. D. source Communiqué Roche USA.
OptionBio | mercredi 15 juillet 2015 | n° 530
© pkproject
IDIV
cessus de suivi des transplantés cardiaques ». | Y.-M. D. source www.diaxonhit.com/fr. Lien : www.CareDx.com
Un anti-allergène contre le VHC Un anti-allergique aurait une activité antivirale contre le virus de l’hépatite C dans une étude présentée par les NIH : la chlorcyclizine HCl (CCZ), qui pourrait être incluse au traitement du VHC, selon les résultats sur la souris publiés en avril dans Science Translational Medicine. Alors qu’on constate la multiplication d’antiviraux actifs contre le VHC, l’un des auteurs, le Dr T. Jake Liang, du National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), explique : « Même si l’hépatite C est curable, il reste un besoin non satisfait pour des traitements efficaces et bon marché (affordable), CCZ est un candidat prometteur comme partie d’un traitement ». L’étude a montré que CCZ agit au premier stade de l’infection et s’oppose à la pénétration du virus dans les hépatocytes humains implantés sur les souris. De ce fait l’évolution est la même que celle obtenue par les antiviraux, mais sans leurs effets toxiques, disent les chercheurs. Détails sur www.clinicaltrials.gov (Clinical Trial # NCT02118012).
7
Diaxonhit : un test postgreffe cardiaque confirmé Diaxonhit, opérateur français du diagnostic in vitro de spécialités : transplantation, infectiologie, oncologie, annonce les résultats de l'étude européenne CARGO II confirmant les performances du test AlloMap®. L'étude multicentrique prospective a évalué le test chez 594 transplantés cardiaques, confirmant des performances similaires à celles déjà observées et publiées aux USA. AlloMap® est un test sanguin d'expression génomique innovant dont Diaxonhit détient la licence exclusive pour l'Europe de CareDx, spécialiste de biologie moléculaire. Après greffe, il permet la surveillance non invasive du greffon et d’anticiper le rejet immunitaire aigu, justifiant une prise
de décision permettant de le maîtriser. CARGO II (cardiac allograft rejection gene expression observational II), réalisée dans 17 centres, dont 13 en Europe, a eu pour objectif de confirmer les résultats de CARGO I, qui avait validé les performances d'AlloMap® chez des patients américains et contribué à l'enregistrement de la FDA et au marquage CE. Les échantillons de sang pour pratiquer le test ont été collectés lors de la surveillance post-greffe, au moins 55 jours après transplantation, et avec ou sans biopsie cardiaque. Après analyse, le résultat du test était communiqué selon un score de 0 à 40, une valeur élevée indiquant un haut risque de rejet. Des rejets de modérés à sévères ont été observés par les pathologistes
| actualités
sur 106 biopsies sur 3 324 (3,2 %) chez 79 patients sur 594 (13 %). Ainsi l'étude montre que la VPN d'AlloMap® est d'au moins 99 % lorsque le score est < 34. Cette limite est associée à un risque faible de rejet modéré à sévère. Les résultats de CARGO II confirment donc ceux de CARGO I initiale et confirment l'utilité du test pour exclure un rejet cellulaire de modéré à sévère des allogreffes cardiaques. « Les résultats de l'étude CARGO II démontrent la valeur du test AlloMap® pour les patients européens, s'ajoutant aux résultats déjà publiés, qui ont clairement souligné son bénéfice et son utilité clinique en Amérique du Nord, dit le Dr Uwe Schulz, directeur de l'Unité de transplantation du Département de chirurgie thoracique et cardiovasculaire (Université de Bochum) à Bad Oeynhausen (Allemagne). Leur publication sera très utile pour les centres européens qui ont prévu d'introduire ce test non-invasif dans leur pro-
bactériologiee
Roche : le test C. difficile agréé par la FDA La Food and Drug Administration a donné sa clearance au test cobas Cdiff® de Roche destiné à la détection de Clostridium difficile sur des échantillons de selles. Le test cobas Cdiff® est la plus récente application au menu du système cobas 4800, qui doit améliorer les performances du LBM en automatisant la purification des acides nucléiques, avec l’amplification et la détection en PCR en temps réel (RT-PCR). Le test Cdiff® cible directement le gène de la toxine B d’une souche toxigénique de C. difficile sur un échantillon de selles d’un patient symptomatique, permettant au clinicien de prendre les décisions de nature à prévenir des infections ultérieures. « Le fait d’avoir la capacité de fournir un résultat rapidement est
important quand il s’agit de contribuer à la maîtrise de l’infection à Clostridium difficile, explique Steve Young (Department of pathology, University of New Mexico Health Sciences Center and Tricore Reference Lab). Le système cobas 4800 a la capacité de réaliser le test Cdiff® en même temps que la recherche de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline [SARM], Staphylococcus aureus et Herpèsvirus 1 et 2 [approbation FDA en cours]. Il est possible de réaliser ces tests ensemble, ce qui peut améliorer l’efficience du laboratoire, permettant finalement une meilleure maîtrise de l’infection et la prise en charge des patients ». L’approbation du test Cdiff® fait suite à un programme d’essais cliniques dans lequel le test a démontré d’excellentes performances comparé à la culture, avec une haute sensibilité,
un temps de réalisation rapide et un minimum d’étapes pré-analytiques. « Avec l’ajout du test cobas Cdiff® au menu du système cobas 4800, Roche a la capacité de développer des outils dont la disponibilité permet aux cliniciens la gestion des infections associées aux soins [C. difficile a été associé aux infections post-opératoires du site chirurgical-NDLR], dit Paul Brown, directeur, Roche Molecular Diagnostics. Le test cobas Cdiff® exige moins de manipulation d’échantillons et assure aux laboratoires un flux de travail simplifié, comparativement à d’autres méthodes moléculaires, avec moins d’obligation de tests répétitifs et de risques d’erreurs, permettant une meilleure prise en charge du patient ». | Y.-M. D. source Communiqué Roche USA.
OptionBio | mercredi 15 juillet 2015 | n° 530
© pkproject
IDIV
cessus de suivi des transplantés cardiaques ». | Y.-M. D. source www.diaxonhit.com/fr. Lien : www.CareDx.com
Un anti-allergène contre le VHC Un anti-allergique aurait une activité antivirale contre le virus de l’hépatite C dans une étude présentée par les NIH : la chlorcyclizine HCl (CCZ), qui pourrait être incluse au traitement du VHC, selon les résultats sur la souris publiés en avril dans Science Translational Medicine. Alors qu’on constate la multiplication d’antiviraux actifs contre le VHC, l’un des auteurs, le Dr T. Jake Liang, du National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), explique : « Même si l’hépatite C est curable, il reste un besoin non satisfait pour des traitements efficaces et bon marché (affordable), CCZ est un candidat prometteur comme partie d’un traitement ». L’étude a montré que CCZ agit au premier stade de l’infection et s’oppose à la pénétration du virus dans les hépatocytes humains implantés sur les souris. De ce fait l’évolution est la même que celle obtenue par les antiviraux, mais sans leurs effets toxiques, disent les chercheurs. Détails sur www.clinicaltrials.gov (Clinical Trial # NCT02118012).
7