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Actualités pharmaceutiques
Archives de pédiatrie 13 (2006) 1187–1189
ACTUALITÉS PHARMACEUTIQUES O. Romain *, D. Preud’homme Hôpital Antoine-Béclère, 153, rue de la Porte-de-Trivaux, 92141 Clamart cedex, France
Disponible sur internet le 07 juillet 2006
Nouveaux médicaments, nouvelles posologies, modification d’AMM (Autorisation de mise sur le marché), retraits de produits, mises sur le marché sont détaillés dans cette rubrique qui sera utile à nos pratiques thérapeutiques quotidiennes en tant que pédiatres hospitaliers ou pédiatres de terrain. Cette sélection a été réalisée à partir des sites Internet de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), du Vidal, du CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Strasbourg, de l’EMEA (Agence européenne du médicament), du Journal officiel, de la Lettre de l’officine.
1. Minirin® en administration endonasale L’indication de la desmopressine dans l’énurésie nocturne isolée est supprimée, en raison d’un rapport bénéfice/risque jugé défavorable par la commission d’AMM. Des cas d’intoxication par l’eau, de fréquence de notification très rare (0,23/10 000), ont été rapportés. Dans 96 % des cas, ils étaient liés à la prise endonasale de desmopressine. L’intoxication par l’eau peut se manifester par des céphalées, des nausées, des vomissements, une anorexie, une prise de poids rapide, un état confusionnel, voire des convulsions. Les spécialités concernées sont : Minirin® en spray 10 µg/ dose et Minirin® 0,1 mg/mL en solution endonasale. Aucun nouveau traitement contre l’énurésie nocturne isolée ne doit donc être initié avec les formes endonasales de desmopressine, mais les patients en cours de traitement par les formes endonasales peuvent poursuivre celui-ci jusqu’à la fin de la période des trois mois recommandée par l’AMM. À l’issue de cette période, après une fenêtre thérapeutique d’au moins une semaine, si la poursuite du traitement est jugée nécessaire, il faudra instaurer un traitement sous forme orale. Les formes orales, Minirin® en comprimés dosés à 0,1 et 0,2 mg restent indiquées dans l’énurésie nocturne isolée. Le traitement doit être débuté à la plus petite dose efficace (0,2 mg), puis sera augmenté si besoin par paliers d’une semaine jusqu’à 0,4 mg, exceptionnellement jusqu’à 0,6 mg par jour. * Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (O. Romain). doi:10.1016/j.arcped.2006.06.001
Les formes endonasales de Minirin® restent indiquées dans le diabète insipide d’origine centrale pitressosensible et le test de pouvoir de concentration du rein. Communiqué de l’Afssaps. Laboratoires Ferring.
2. Buprénorphine Arrow® Destiné aux adolescents à partir de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de substitution, les laboratoires Arrow, en accord avec l’Afssaps, mettent à la disposition des professionnels de santé la spécialité Buprénorphine Arrow®, sous trois dosages : comprimés sublinguaux dosés à 0,4 ; 2 et 8 mg. Ses indications, ses conditions de prescription et de délivrance sont identiques à celles du Subutex® (buprénorphine). Du fait des risques liés à l’abus et au mésusage (injection intraveineuse, associations de substances psycho-actives, trafic de revente) et des risques d’effets indésirables graves (cas d’atteintes hépatiques et de dépression respiratoire), les laboratoires Arrow rappellent, dans une lettre adressée aux médecins et aux pharmaciens, les principales recommandations pour le bon usage de la buprénorphine, notamment l’utilisation exclusivement sublinguale, seule voie efficace et bien tolérée pour l’administration de ce produit. Dans le but d’éviter l’usage détourné de ce médicament, l’Afssaps recommande au médecin de contacter, avec l’accord du patient, un pharmacien référent, et de préciser son nom sur l’ordonnance sécurisée. Lorsque le médecin n’a pas déterminé de pharmacien référent, le pharmacien prendra contact avec le prescripteur et en informera le patient ; contacter le médecin-conseil de la sécurité sociale lorsque le patient bénéficie de soins d’une durée continue de plus de six mois. Un protocole thérapeutique sera alors rédigé conjointement par les deux médecins. Comprimés sublinguaux dosés à 0,4 ; 2 et 8 mg, boîte de sept. Liste I. Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l’arrêté du 31 mars 1999. Prescription limitée à 28 jours. Délivrance fractionnée de sept jours. Remboursé à 65 %. Agréé aux collectivités. Laboratoires Arrow génériques.
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3. Xigris® non indiqué chez l’enfant Son utilisation est « déconseillée » avant l’âge de 18 ans. La drotrécogine alpha-activée (Xigris®) est un analogue recombinant de la protéine-C-activée, soit un agent antithrombotique. Xigris® est uniquement indiqué dans le traitement de l’adulte présentant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d’organe. En effet, l’étude RESOLVE, essai réalisé sur une population pédiatrique atteinte de sepsies sévères, a été interrompue précocement suite à l’analyse des résultats intermédiaires. En accord avec l’Afssaps, les laboratoires Lilly France insistent sur ce point, et rappellent que ces nouvelles données ont été intégrées dans le RCP (Résumé des caractéristiques du produit) de Xigris®, avec deux rectificatifs d’AMM en novembre 2005 et février 2006.
4. Ventoline®, solution pour inhalation par nébuliseur en unidose La Ventoline® en solution pour inhalation par nébuliseur en unidose (seule la forme Ventoline® 1,25 mg/2,5 mL est indiquée dans le traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l’enfant et du nourrisson) sort de la réserve hospitalière, et est désormais disponible en officine pour les pédiatres de terrain. La prescription de ce médicament est réservée aux spécialistes en pneumologie et en pédiatrie. Toutefois, il peut être administré par « tout médecin intervenant en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire » (article R. 5143-5-8 du Code de la santé publique). Ventoline® 1,25 mg/2,5 mL en unidose, boîte de 20. Liste I. Remboursé à 65 %. Agréé aux collectivités. Laboratoires GlaxoSmithKline.
5. Primalan®, sirop avec seringue graduée en kilogrammes La méquitazine est un antihistaminique à usage systémique. Les laboratoires Pierre-Fabre ont rappelé trois lots de flacons de 60 mL de Primalan® en sirop contenant une seringue pour administration orale : lot G00495 (péremption 01/2008), lot G00496 (péremption 02/2008), lot G00497 (péremption 02/2008). Dix cas de surdosages accidentels liés au remplacement de la cuillère-mesure par la seringue graduée ont été enregistrés par l’Afssaps. En effet, contrairement aux autres spécialités pédiatriques ayant une seringue graduée en dosekilogramme, la graduation de 1 kg de la seringue correspondait à la dose à administrer par kilogramme de poids corporel et par 24 heures, à répartir en une ou deux prises. En cas de prescription biquotidienne, il fallait à chacune des deux prises ajuster la dose à la graduation équivalente à la moitié du poids de l’enfant. Dans la plupart des cas de surdosage notifié, la dose administrée correspondait au double de la dose prescrite.
Les laboratoires Pierre-Fabre vont réintroduire la cuillèremesure. Tous les autres lots de flacons de 60 mL contenant une cuillère-mesure ne sont pas concernés. Le flacon de 125 mL avec cuillère-mesure reste donc disponible.
6. Kiovig®, immunoglobulines humaines normales Une AMM européenne existe pour l’Europe depuis le 19 janvier 2006 pour la spécialité Kiovig® (immunoglobuline humaine normale). Kiovig® est enregistré comme traitement substitutif dans les déficits immunitaires primitifs tels que l’agammaglobulinémie congénitale et l’hypogammaglobulinémie congénitale, le déficit immunitaire commun variable, le déficit immunitaire combiné sévère, le syndrome de Wiskott-Aldrich, le myélome ou la leucémie lymphoïde chronique (LLC) avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes. Il est également indiqué dans les infections récurrentes chez l’enfant infecté par le VIH, le purpura thrombopénique idiopathique (PTI), en cas de risque hémorragique important ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes, dans le syndrome de Guillain-Barré, dans la maladie de Kawasaki et dans la greffe de moelle osseuse allogénique. Kiovig® se présente sous forme d’une solution pour perfusion dosée à 100 mg/mL. Cette spécialité s’administre par perfusion intraveineuse. Laboratoires Baxter AG.
7. Antidépresseurs ISRS (Inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine) chez la mère et hypertension pulmonaire chez le nouveau-né ? La persistance d’une hypertension pulmonaire à la naissance peut avoir des conséquences graves et même mortelles chez le nouveau-né. Une étude cas–témoin rapporte une association significative entre la prise d’ISRS après la vingtième semaine de grossesse chez la mère d’enfants atteints d’hypertension pulmonaire avec un odd ratio (OR) de 6,1. Le niveau de preuve apporté par cette étude rétrospective, fondée sur un petit nombre de cas compte tenu de la rareté de l’affection considérée et comportant les risques de biais inhérents aux études cas–témoin, n’est pas décisif. Ces résultats sont cependant renforcés par ceux, comparables, d’une étude pilote antérieure. Le citalopram (Seropram®), la fluoxétine (Prozac®), la paroxétine (Deroxat®) et la sertraline (Zoloft®) avaient été utilisés. Le fœtus reçoit son sang oxygéné depuis le placenta. L’élévation de la pression artérielle pulmonaire dérive le flux de sang oxygéné vers la circulation systémique à travers le foramen ovale et le canal artériel. Un mécanisme possible du risque décrit dans cet article serait un effet vasoconstricteur sur la circulation pulmonaire des taux plasmatiques de sérotonine élevée sous ISRS, mais ceci reste à confirmer. Un
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éditorial accompagnant cette publication insiste sur la nécessité de mener des études prospectives pour analyser chez le nouveau-né la sécurité d’emploi des ISRS au cours de la grossesse [1,2]. 7.1. Deroxat® et grossesse La paroxétine est un antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine. Les résultats préliminaires d’une étude épidémiologique suggèrent « la possibilité d’une légère augmentation du risque de malformations à la naissance chez les enfants de mère traitée par la paroxétine par rapport aux enfants de mère traitée par un autre antidépresseur ». Les malformations observées sont comparables à celles retrouvées dans la population générale ; les plus fréquentes étant les malformations cardiaques et, plus particulièrement, les communications interventriculaires. Bien que les données actuelles soient insuffisantes pour démontrer un lien entre une exposition à la paroxétine au premier trimestre de la grossesse et un surrisque de malformation cardiovasculaire, les laboratoires GlaxoSmithKline, en accord avec les autorités de Santé, recommandent aux médecins de n’utiliser la paroxétine pendant la grossesse que si elle paraît strictement nécessaire. Dans ce cas, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque d’un tel traitement, informer les patientes de ces nouvelles données, ainsi que de l’existence d’autres traitements.
8. Risques cutanés graves du Lamictal® Cet antiépileptique, la lamotrigine, risque de provoquer des effets cutanés graves. Chez l’enfant, il varie d’un pour trois cents à un pour cent. Il est encore augmenté en cas d’association avec le valproate, le divalproate de sodium ou le valpromide en raison d’une interaction métabolique menant au doublement de la demi-vie plasmatique de la lamotrigine. La revue des observations des syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson fait craindre que les informations sur ce risque ne soient pas bien comprises par les patients et leur famille. C’est pourquoi, les laboratoires GlaxoSmithKline, en accord avec l’Afssaps, soulignent dans une nouvelle rédaction de la notice du Lamictal® la nécessité de prévenir d’urgence son médecin devant toute éruption cutanée ou symptôme évoquant une réaction allergique. La notice est la fiche d’information insérée dans la boîte de conditionnement de la spécialité pharmaceutique. Elle est aussi appelée l’annexe II du texte de l’AMM.
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9. Atarax® en sirop avec seringue Le sirop Atarax® à base d’hydroxyzine (anxiolytique) peut désormais être donné avec une seringue pour une administration orale graduée de 0,25 en 0,25 mL. Ce médicament est indiqué dans le traitement des manifestations mineures de l’anxiété, la prémédication à l’anesthésie générale, le traitement symptomatique de l’urticaire. Il faut savoir que 1 mL de sirop correspond à 2 mg de dichlorhydrate d’hydroxyzine. Chez l’enfant, la dose maximale est de 1 mg/kg par jour, soit : z de 30 mois à 15 ans (10 à 20 kg) : 5 à 10 mL de sirop par jour ; z de six à dix ans (20 à 30 kg) : 10 à 15 mL de sirop par jour ; z de 10 à 15 ans (30 à 40 kg) : 15 à 20 mL de sirop par jour. Flacon de 200 mL avec seringue pour administration orale graduée de 0,25 en 0,25 mL. Liste I. Durée de prescription limitée à 12 semaines. Remboursé à 65 %. Agréé aux collectivités. Laboratoires UCB Pharma SA.
10. Utilisation des antidépresseurs chez l’enfant et l’adolescent Dans une mise au point publiée récemment par la Société française de pédiatrie, également disponible sur le site : www.sfpediatrie.com, l’Afssaps rappelle que le traitement de première intention de la dépression de l’enfant et de l’adolescent est psychothérapique. Dans certaines situations, après évaluation du rapport bénéfice/risque, le traitement médicamenteux pourra être utilisé suivant les modalités de bon usage (posologie, conduite d’un arrêt de traitement, prévention des récidives et suivi du patient). La surveillance doit être étroite, avec recherche d’un comportement suicidaire, surtout en début de traitement. Comme chez l’adulte, il est souhaitable de bien informer les patients et leur entourage sur la dépression et ses modalités de traitement. Références [1]
[2]
Chambers CD, Hernandez-Diaz S, Van Marter LJ, Werler MM, Louik C, Jones KL, Mitchell AA. Selective serotonin-reuptake inhibitors and risk of persistent pulmonary hypertension of the newborn. N Engl J Med 2006;354:579–87. Mills JL. Depressing observations on the use of selective serotoninreuptake inhibitors during pregnancy. N Engl J Med 2006;354:636–8.
ACTUALITÉS PHARMACEUTIQUES O. Romain *, D. Preud’homme Hôpital Antoine-Béclère, 153, rue de la Porte-de-Trivaux, 92141 Clamart cedex, France
Disponible sur internet le 07 juillet 2006
Nouveaux médicaments, nouvelles posologies, modification d’AMM (Autorisation de mise sur le marché), retraits de produits, mises sur le marché sont détaillés dans cette rubrique qui sera utile à nos pratiques thérapeutiques quotidiennes en tant que pédiatres hospitaliers ou pédiatres de terrain. Cette sélection a été réalisée à partir des sites Internet de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), du Vidal, du CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Strasbourg, de l’EMEA (Agence européenne du médicament), du Journal officiel, de la Lettre de l’officine.
1. Minirin® en administration endonasale L’indication de la desmopressine dans l’énurésie nocturne isolée est supprimée, en raison d’un rapport bénéfice/risque jugé défavorable par la commission d’AMM. Des cas d’intoxication par l’eau, de fréquence de notification très rare (0,23/10 000), ont été rapportés. Dans 96 % des cas, ils étaient liés à la prise endonasale de desmopressine. L’intoxication par l’eau peut se manifester par des céphalées, des nausées, des vomissements, une anorexie, une prise de poids rapide, un état confusionnel, voire des convulsions. Les spécialités concernées sont : Minirin® en spray 10 µg/ dose et Minirin® 0,1 mg/mL en solution endonasale. Aucun nouveau traitement contre l’énurésie nocturne isolée ne doit donc être initié avec les formes endonasales de desmopressine, mais les patients en cours de traitement par les formes endonasales peuvent poursuivre celui-ci jusqu’à la fin de la période des trois mois recommandée par l’AMM. À l’issue de cette période, après une fenêtre thérapeutique d’au moins une semaine, si la poursuite du traitement est jugée nécessaire, il faudra instaurer un traitement sous forme orale. Les formes orales, Minirin® en comprimés dosés à 0,1 et 0,2 mg restent indiquées dans l’énurésie nocturne isolée. Le traitement doit être débuté à la plus petite dose efficace (0,2 mg), puis sera augmenté si besoin par paliers d’une semaine jusqu’à 0,4 mg, exceptionnellement jusqu’à 0,6 mg par jour. * Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (O. Romain). doi:10.1016/j.arcped.2006.06.001
Les formes endonasales de Minirin® restent indiquées dans le diabète insipide d’origine centrale pitressosensible et le test de pouvoir de concentration du rein. Communiqué de l’Afssaps. Laboratoires Ferring.
2. Buprénorphine Arrow® Destiné aux adolescents à partir de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de substitution, les laboratoires Arrow, en accord avec l’Afssaps, mettent à la disposition des professionnels de santé la spécialité Buprénorphine Arrow®, sous trois dosages : comprimés sublinguaux dosés à 0,4 ; 2 et 8 mg. Ses indications, ses conditions de prescription et de délivrance sont identiques à celles du Subutex® (buprénorphine). Du fait des risques liés à l’abus et au mésusage (injection intraveineuse, associations de substances psycho-actives, trafic de revente) et des risques d’effets indésirables graves (cas d’atteintes hépatiques et de dépression respiratoire), les laboratoires Arrow rappellent, dans une lettre adressée aux médecins et aux pharmaciens, les principales recommandations pour le bon usage de la buprénorphine, notamment l’utilisation exclusivement sublinguale, seule voie efficace et bien tolérée pour l’administration de ce produit. Dans le but d’éviter l’usage détourné de ce médicament, l’Afssaps recommande au médecin de contacter, avec l’accord du patient, un pharmacien référent, et de préciser son nom sur l’ordonnance sécurisée. Lorsque le médecin n’a pas déterminé de pharmacien référent, le pharmacien prendra contact avec le prescripteur et en informera le patient ; contacter le médecin-conseil de la sécurité sociale lorsque le patient bénéficie de soins d’une durée continue de plus de six mois. Un protocole thérapeutique sera alors rédigé conjointement par les deux médecins. Comprimés sublinguaux dosés à 0,4 ; 2 et 8 mg, boîte de sept. Liste I. Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l’arrêté du 31 mars 1999. Prescription limitée à 28 jours. Délivrance fractionnée de sept jours. Remboursé à 65 %. Agréé aux collectivités. Laboratoires Arrow génériques.
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O. Romain, D. Preud'homme / Archives de pédiatrie 13 (2006) 1187–1189
3. Xigris® non indiqué chez l’enfant Son utilisation est « déconseillée » avant l’âge de 18 ans. La drotrécogine alpha-activée (Xigris®) est un analogue recombinant de la protéine-C-activée, soit un agent antithrombotique. Xigris® est uniquement indiqué dans le traitement de l’adulte présentant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d’organe. En effet, l’étude RESOLVE, essai réalisé sur une population pédiatrique atteinte de sepsies sévères, a été interrompue précocement suite à l’analyse des résultats intermédiaires. En accord avec l’Afssaps, les laboratoires Lilly France insistent sur ce point, et rappellent que ces nouvelles données ont été intégrées dans le RCP (Résumé des caractéristiques du produit) de Xigris®, avec deux rectificatifs d’AMM en novembre 2005 et février 2006.
4. Ventoline®, solution pour inhalation par nébuliseur en unidose La Ventoline® en solution pour inhalation par nébuliseur en unidose (seule la forme Ventoline® 1,25 mg/2,5 mL est indiquée dans le traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l’enfant et du nourrisson) sort de la réserve hospitalière, et est désormais disponible en officine pour les pédiatres de terrain. La prescription de ce médicament est réservée aux spécialistes en pneumologie et en pédiatrie. Toutefois, il peut être administré par « tout médecin intervenant en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire » (article R. 5143-5-8 du Code de la santé publique). Ventoline® 1,25 mg/2,5 mL en unidose, boîte de 20. Liste I. Remboursé à 65 %. Agréé aux collectivités. Laboratoires GlaxoSmithKline.
5. Primalan®, sirop avec seringue graduée en kilogrammes La méquitazine est un antihistaminique à usage systémique. Les laboratoires Pierre-Fabre ont rappelé trois lots de flacons de 60 mL de Primalan® en sirop contenant une seringue pour administration orale : lot G00495 (péremption 01/2008), lot G00496 (péremption 02/2008), lot G00497 (péremption 02/2008). Dix cas de surdosages accidentels liés au remplacement de la cuillère-mesure par la seringue graduée ont été enregistrés par l’Afssaps. En effet, contrairement aux autres spécialités pédiatriques ayant une seringue graduée en dosekilogramme, la graduation de 1 kg de la seringue correspondait à la dose à administrer par kilogramme de poids corporel et par 24 heures, à répartir en une ou deux prises. En cas de prescription biquotidienne, il fallait à chacune des deux prises ajuster la dose à la graduation équivalente à la moitié du poids de l’enfant. Dans la plupart des cas de surdosage notifié, la dose administrée correspondait au double de la dose prescrite.
Les laboratoires Pierre-Fabre vont réintroduire la cuillèremesure. Tous les autres lots de flacons de 60 mL contenant une cuillère-mesure ne sont pas concernés. Le flacon de 125 mL avec cuillère-mesure reste donc disponible.
6. Kiovig®, immunoglobulines humaines normales Une AMM européenne existe pour l’Europe depuis le 19 janvier 2006 pour la spécialité Kiovig® (immunoglobuline humaine normale). Kiovig® est enregistré comme traitement substitutif dans les déficits immunitaires primitifs tels que l’agammaglobulinémie congénitale et l’hypogammaglobulinémie congénitale, le déficit immunitaire commun variable, le déficit immunitaire combiné sévère, le syndrome de Wiskott-Aldrich, le myélome ou la leucémie lymphoïde chronique (LLC) avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes. Il est également indiqué dans les infections récurrentes chez l’enfant infecté par le VIH, le purpura thrombopénique idiopathique (PTI), en cas de risque hémorragique important ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes, dans le syndrome de Guillain-Barré, dans la maladie de Kawasaki et dans la greffe de moelle osseuse allogénique. Kiovig® se présente sous forme d’une solution pour perfusion dosée à 100 mg/mL. Cette spécialité s’administre par perfusion intraveineuse. Laboratoires Baxter AG.
7. Antidépresseurs ISRS (Inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine) chez la mère et hypertension pulmonaire chez le nouveau-né ? La persistance d’une hypertension pulmonaire à la naissance peut avoir des conséquences graves et même mortelles chez le nouveau-né. Une étude cas–témoin rapporte une association significative entre la prise d’ISRS après la vingtième semaine de grossesse chez la mère d’enfants atteints d’hypertension pulmonaire avec un odd ratio (OR) de 6,1. Le niveau de preuve apporté par cette étude rétrospective, fondée sur un petit nombre de cas compte tenu de la rareté de l’affection considérée et comportant les risques de biais inhérents aux études cas–témoin, n’est pas décisif. Ces résultats sont cependant renforcés par ceux, comparables, d’une étude pilote antérieure. Le citalopram (Seropram®), la fluoxétine (Prozac®), la paroxétine (Deroxat®) et la sertraline (Zoloft®) avaient été utilisés. Le fœtus reçoit son sang oxygéné depuis le placenta. L’élévation de la pression artérielle pulmonaire dérive le flux de sang oxygéné vers la circulation systémique à travers le foramen ovale et le canal artériel. Un mécanisme possible du risque décrit dans cet article serait un effet vasoconstricteur sur la circulation pulmonaire des taux plasmatiques de sérotonine élevée sous ISRS, mais ceci reste à confirmer. Un
O. Romain, D. Preud'homme / Archives de pédiatrie 13 (2006) 1187–1189
éditorial accompagnant cette publication insiste sur la nécessité de mener des études prospectives pour analyser chez le nouveau-né la sécurité d’emploi des ISRS au cours de la grossesse [1,2]. 7.1. Deroxat® et grossesse La paroxétine est un antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine. Les résultats préliminaires d’une étude épidémiologique suggèrent « la possibilité d’une légère augmentation du risque de malformations à la naissance chez les enfants de mère traitée par la paroxétine par rapport aux enfants de mère traitée par un autre antidépresseur ». Les malformations observées sont comparables à celles retrouvées dans la population générale ; les plus fréquentes étant les malformations cardiaques et, plus particulièrement, les communications interventriculaires. Bien que les données actuelles soient insuffisantes pour démontrer un lien entre une exposition à la paroxétine au premier trimestre de la grossesse et un surrisque de malformation cardiovasculaire, les laboratoires GlaxoSmithKline, en accord avec les autorités de Santé, recommandent aux médecins de n’utiliser la paroxétine pendant la grossesse que si elle paraît strictement nécessaire. Dans ce cas, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque d’un tel traitement, informer les patientes de ces nouvelles données, ainsi que de l’existence d’autres traitements.
8. Risques cutanés graves du Lamictal® Cet antiépileptique, la lamotrigine, risque de provoquer des effets cutanés graves. Chez l’enfant, il varie d’un pour trois cents à un pour cent. Il est encore augmenté en cas d’association avec le valproate, le divalproate de sodium ou le valpromide en raison d’une interaction métabolique menant au doublement de la demi-vie plasmatique de la lamotrigine. La revue des observations des syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson fait craindre que les informations sur ce risque ne soient pas bien comprises par les patients et leur famille. C’est pourquoi, les laboratoires GlaxoSmithKline, en accord avec l’Afssaps, soulignent dans une nouvelle rédaction de la notice du Lamictal® la nécessité de prévenir d’urgence son médecin devant toute éruption cutanée ou symptôme évoquant une réaction allergique. La notice est la fiche d’information insérée dans la boîte de conditionnement de la spécialité pharmaceutique. Elle est aussi appelée l’annexe II du texte de l’AMM.
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9. Atarax® en sirop avec seringue Le sirop Atarax® à base d’hydroxyzine (anxiolytique) peut désormais être donné avec une seringue pour une administration orale graduée de 0,25 en 0,25 mL. Ce médicament est indiqué dans le traitement des manifestations mineures de l’anxiété, la prémédication à l’anesthésie générale, le traitement symptomatique de l’urticaire. Il faut savoir que 1 mL de sirop correspond à 2 mg de dichlorhydrate d’hydroxyzine. Chez l’enfant, la dose maximale est de 1 mg/kg par jour, soit : z de 30 mois à 15 ans (10 à 20 kg) : 5 à 10 mL de sirop par jour ; z de six à dix ans (20 à 30 kg) : 10 à 15 mL de sirop par jour ; z de 10 à 15 ans (30 à 40 kg) : 15 à 20 mL de sirop par jour. Flacon de 200 mL avec seringue pour administration orale graduée de 0,25 en 0,25 mL. Liste I. Durée de prescription limitée à 12 semaines. Remboursé à 65 %. Agréé aux collectivités. Laboratoires UCB Pharma SA.
10. Utilisation des antidépresseurs chez l’enfant et l’adolescent Dans une mise au point publiée récemment par la Société française de pédiatrie, également disponible sur le site : www.sfpediatrie.com, l’Afssaps rappelle que le traitement de première intention de la dépression de l’enfant et de l’adolescent est psychothérapique. Dans certaines situations, après évaluation du rapport bénéfice/risque, le traitement médicamenteux pourra être utilisé suivant les modalités de bon usage (posologie, conduite d’un arrêt de traitement, prévention des récidives et suivi du patient). La surveillance doit être étroite, avec recherche d’un comportement suicidaire, surtout en début de traitement. Comme chez l’adulte, il est souhaitable de bien informer les patients et leur entourage sur la dépression et ses modalités de traitement. Références [1]
[2]
Chambers CD, Hernandez-Diaz S, Van Marter LJ, Werler MM, Louik C, Jones KL, Mitchell AA. Selective serotonin-reuptake inhibitors and risk of persistent pulmonary hypertension of the newborn. N Engl J Med 2006;354:579–87. Mills JL. Depressing observations on the use of selective serotoninreuptake inhibitors during pregnancy. N Engl J Med 2006;354:636–8.