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Actualités pharmaceutiques
Archives de pédiatrie 17 (2010) 1124–1125
Actualités pharmaceutiques O. Romain *, D. Preud’homme Service de réanimation néonatale, hôpital Antoine-Béclère, 157, rue de la Porte-de-Trivaux, 92140 Clamart cedex, France Disponible sur Internet le 26 mai 2010
Cette rubrique recueille des données de l’Afssaps, de la HAS, de l’EMEA, du Vidal, de l’Officiel du Médicament. Elle a pour but de vous prévenir des modifications d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de la commercialisation de nouvelles molécules, de changements de présentation. Tous ces éléments pouvant vous servir dans votre pratique pédiatrique quotidienne tant pour les enfants pris en charge à l’hôpital plusieurs jours que pour la pédiatrie ambulatoire de ville ou hospitalière. 1. ANTALGIQUE, ANTIPYRÉTIQUE 1.1. Spifen1 comprimé, nouveau dosage à 200 mg Pour prescrire de l’ibuprofène, nous avons à notre disposition un nouveau dosage de Spifen1 200 mg comprimé. Celui-ci s’ajoute à Spifen1 400 mg comprimé et à Spifen1 400 mg granulés pour solution buvable, déjà commercialisés. Ce nouveau dosage est indiqué à partir de 20 kg dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures. Dans les affections douloureuses et/ou fébriles : chez l’enfant de 20 à 30 kg, la posologie usuelle est de 1 comprimé de 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 h. Dans tous les cas, il ne faut pas dépasser 3 comprimés par jour, soit 600 mg ; au-dessus de 30 kg, la posologie usuelle est de 1 ou 2 comprimés de 200 mg, à renouveler si nécessaire au bout de 6 h. Dans tous les cas, il ne faut pas dépasser 6 comprimés par jour, soit 1200 mg. Les prises doivent être espacées d’au moins 6 h. Boîte de 30 comprimés, CIP 3400936081918. Remboursable à 65 %. Prix public TTC = 2,21 s. Agréé aux collectivités. Laboratoire Zambon. * Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (O. Romain). 0929-693X/$ see front matter doi:10.1016/j.arcped.2010.04.011
2. OPHTALMOLOGIE 2.1. Sédacollyre céthexonium1 0,25 pour mille collyre : nouveau nom de Bactyl1 L’ancien Bactyl1 devient sédacollyre céthexonium1 0,25 pour mille collyres en solution. Le céthexonium (antiseptique local) est indiqué dans le traitement antiseptique des affections superficielles de l’œil et de ses annexes. La posologie est de 1 goutte de collyre dans le culde-sac conjonctival inférieur, 3 ou 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne. Après ouverture, le flacon se conserve 15 jours. Flacon compte-goutte de 10 ml, CIP 3400935747471. Non remboursable. Laboratoire Cooper.
3. ALLERGOLOGIE 3.1. Actifed allergie cetirizine1 10 mg comprimé pelliculé sécable : extension des indications Actifed allergie cetirizine1 (antihistaminique H1 non anticholinergique), dont l’indication était limitée à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans, est utilisable, d’une part, chez l’enfant à partir de 6 ans, et, d’autre part, le libellé des indications a été modifié. Ce médicament est dorénavant indiqué dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et périannuelles et dans le traitement des symptômes de l’urticaire chronique idiopathique. Chez l’enfant de 6 à 12 ans, la posologie est de 5 mg (soit 1/ 2 comprimé), 2 fois par jour. À partir de 12 ans, la posologie est de 10 mg (soit 1 comprimé), 1 fois par jour. Pour mémoire, Actifed allergie cetirizine1 10 mg comprimé pelliculé sécable est inscrit sur la liste des médicaments de médication officinale.
O. Romain, D. Preud’homme / Archives de pédiatrie 17 (2010) 1124–1125
3.2. Wystamm1 10 mg comprimé, nouvel antihistaminique H1 antiallergique La rupatadine est un antihistaminique H1 de 2e génération. Wystamm1 10 mg comprimé est indiqué lui aussi dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l’urticaire chronique idiopathique à partir de 12 ans, à la posologie de 10 mg 1 fois par jour, soit 1 comprimé par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Remboursable à 35 %. Agréé aux collectivités. Boîte de 15 comprimés, CIP 3400938288407. Prix public TTC = 4,61 s. Boîte de 30 comprimés, CIP 3400938416220. Prix public TTC = 8,68 s. Laboratoire Bouchara-Recordati. 4. MUCOVISCIDOSE 4.1. Remboursement de médicaments pour les patients atteints de mucoviscidose
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variabilité de l’épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques. Le titulaire de l’AMM est Wyeth Lederle Vaccines SA. Ce médicament n’était pas commercialisé en France en mai 2010. 5.2. Rapport de l’Afssaps relatif à l’innocuité des produits hydro-alcooliques à base d’éthanol L’Afssaps a publié un rapport relatif à l’innocuité des produits hydro-alcooliques à base d’éthanol utilisés pour la désinfection des mains à peau saine par le grand public, dans le cadre de l’épidémie de la grippe A(H1N1). L’Afssaps conclut que, sur la base des données disponibles, l’analyse effectuée n’a pas pu identifier un risque sanitaire supplémentaire cancérogène ou néphrotoxique ou neurotoxique, par voie cutanée ou inhalée, suite à l’exposition à l’éthanol contenu dans les produits hydro-alcooliques, dans les conditions normales d’utilisation chez l’homme. 6. DERMATOLOGIE
Le Journal officiel du 24 décembre 2009 a publié un arrêté mentionnant les médicaments pouvant faire l’objet, chez les patients atteints de mucoviscidose, d’une prise en charge ou d’un remboursement, en dehors du périmètre des biens et services remboursables. Il s’agit des médicaments suivants : linézolide (Zyvoxid1), ondansétron en forme injectable (Zophren1), dexchlorphéniramine injectable (Polaramine1), sélénium (granions et capsules), vaccin contre l’hépatite A et rappel. Le remboursement s’effectue sur facture. Les modalités de prise en charge sont précisées dans l’arrêté. Cet arrêté est valable pour une durée de 3 ans. 5. INFECTIOLOGIE 5.1. Prevenar 131 : AMM européenne La Commission européenne a délivré une AMM européenne à Prevenar 131 en suspension injectable. C’est un nouveau vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé. Les 13 sérotypes de Streptococcus pneumoniae qui le composent sont les 1, 3, 4, 5, 6 A, 6 B, 7 F, 9 V, 14, 18 C, 19 A, 19 F, 23 F. Ses indications sont l’immunisation active pour la prévention contre les infections invasives, pneumonies et otites moyennes aiguës, à Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans. Prevenar 131 sera utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l’impact des infections invasives dans les différentes classes d’âge ainsi que de la
6.1. Enbrel1 50 mg en solution injectable souscutanée : nouvelle présentation en stylo prérempli Enbrel1 50 mg (étanercept ; inhibiteur du facteur nécrosant des tumeurs alpha) en solution injectable sous-cutanée est désormais disponible en stylo prérempli (stylo Myclic). Un stylo contient 50 mg d’étanercept. Cette nouvelle présentation s’ajoute aux présentations déjà commercialisées en seringue préremplie. Chez l’adolescent et l’enfant à partir de 8 ans, les indications sont le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de contrôle inadéquat ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. Le stylo prérempli est conservé au réfrigérateur, entre 2 et 8 8C, il ne doit pas être congelé. Avant l’injection, il faut attendre environ 15 à 30 minutes pour que le stylo prérempli à usage unique atteigne la température ambiante, pendant ce temps, le protège-aiguille ne doit pas être retiré. Liste I : prescription initiale hospitalière annuelle et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en dermatologie. Boîte de 4 stylos préremplis avec 8 tampons alcoolisés, CIP 3400939605227. Prix public TTC = 1117,30 s. Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d’exception (prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique). Agréé aux collectivités. Laboratoire Wyeth Pharmaceuticals France
Actualités pharmaceutiques O. Romain *, D. Preud’homme Service de réanimation néonatale, hôpital Antoine-Béclère, 157, rue de la Porte-de-Trivaux, 92140 Clamart cedex, France Disponible sur Internet le 26 mai 2010
Cette rubrique recueille des données de l’Afssaps, de la HAS, de l’EMEA, du Vidal, de l’Officiel du Médicament. Elle a pour but de vous prévenir des modifications d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de la commercialisation de nouvelles molécules, de changements de présentation. Tous ces éléments pouvant vous servir dans votre pratique pédiatrique quotidienne tant pour les enfants pris en charge à l’hôpital plusieurs jours que pour la pédiatrie ambulatoire de ville ou hospitalière. 1. ANTALGIQUE, ANTIPYRÉTIQUE 1.1. Spifen1 comprimé, nouveau dosage à 200 mg Pour prescrire de l’ibuprofène, nous avons à notre disposition un nouveau dosage de Spifen1 200 mg comprimé. Celui-ci s’ajoute à Spifen1 400 mg comprimé et à Spifen1 400 mg granulés pour solution buvable, déjà commercialisés. Ce nouveau dosage est indiqué à partir de 20 kg dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures. Dans les affections douloureuses et/ou fébriles : chez l’enfant de 20 à 30 kg, la posologie usuelle est de 1 comprimé de 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 h. Dans tous les cas, il ne faut pas dépasser 3 comprimés par jour, soit 600 mg ; au-dessus de 30 kg, la posologie usuelle est de 1 ou 2 comprimés de 200 mg, à renouveler si nécessaire au bout de 6 h. Dans tous les cas, il ne faut pas dépasser 6 comprimés par jour, soit 1200 mg. Les prises doivent être espacées d’au moins 6 h. Boîte de 30 comprimés, CIP 3400936081918. Remboursable à 65 %. Prix public TTC = 2,21 s. Agréé aux collectivités. Laboratoire Zambon. * Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (O. Romain). 0929-693X/$ see front matter doi:10.1016/j.arcped.2010.04.011
2. OPHTALMOLOGIE 2.1. Sédacollyre céthexonium1 0,25 pour mille collyre : nouveau nom de Bactyl1 L’ancien Bactyl1 devient sédacollyre céthexonium1 0,25 pour mille collyres en solution. Le céthexonium (antiseptique local) est indiqué dans le traitement antiseptique des affections superficielles de l’œil et de ses annexes. La posologie est de 1 goutte de collyre dans le culde-sac conjonctival inférieur, 3 ou 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne. Après ouverture, le flacon se conserve 15 jours. Flacon compte-goutte de 10 ml, CIP 3400935747471. Non remboursable. Laboratoire Cooper.
3. ALLERGOLOGIE 3.1. Actifed allergie cetirizine1 10 mg comprimé pelliculé sécable : extension des indications Actifed allergie cetirizine1 (antihistaminique H1 non anticholinergique), dont l’indication était limitée à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans, est utilisable, d’une part, chez l’enfant à partir de 6 ans, et, d’autre part, le libellé des indications a été modifié. Ce médicament est dorénavant indiqué dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et périannuelles et dans le traitement des symptômes de l’urticaire chronique idiopathique. Chez l’enfant de 6 à 12 ans, la posologie est de 5 mg (soit 1/ 2 comprimé), 2 fois par jour. À partir de 12 ans, la posologie est de 10 mg (soit 1 comprimé), 1 fois par jour. Pour mémoire, Actifed allergie cetirizine1 10 mg comprimé pelliculé sécable est inscrit sur la liste des médicaments de médication officinale.
O. Romain, D. Preud’homme / Archives de pédiatrie 17 (2010) 1124–1125
3.2. Wystamm1 10 mg comprimé, nouvel antihistaminique H1 antiallergique La rupatadine est un antihistaminique H1 de 2e génération. Wystamm1 10 mg comprimé est indiqué lui aussi dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l’urticaire chronique idiopathique à partir de 12 ans, à la posologie de 10 mg 1 fois par jour, soit 1 comprimé par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Remboursable à 35 %. Agréé aux collectivités. Boîte de 15 comprimés, CIP 3400938288407. Prix public TTC = 4,61 s. Boîte de 30 comprimés, CIP 3400938416220. Prix public TTC = 8,68 s. Laboratoire Bouchara-Recordati. 4. MUCOVISCIDOSE 4.1. Remboursement de médicaments pour les patients atteints de mucoviscidose
1125
variabilité de l’épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques. Le titulaire de l’AMM est Wyeth Lederle Vaccines SA. Ce médicament n’était pas commercialisé en France en mai 2010. 5.2. Rapport de l’Afssaps relatif à l’innocuité des produits hydro-alcooliques à base d’éthanol L’Afssaps a publié un rapport relatif à l’innocuité des produits hydro-alcooliques à base d’éthanol utilisés pour la désinfection des mains à peau saine par le grand public, dans le cadre de l’épidémie de la grippe A(H1N1). L’Afssaps conclut que, sur la base des données disponibles, l’analyse effectuée n’a pas pu identifier un risque sanitaire supplémentaire cancérogène ou néphrotoxique ou neurotoxique, par voie cutanée ou inhalée, suite à l’exposition à l’éthanol contenu dans les produits hydro-alcooliques, dans les conditions normales d’utilisation chez l’homme. 6. DERMATOLOGIE
Le Journal officiel du 24 décembre 2009 a publié un arrêté mentionnant les médicaments pouvant faire l’objet, chez les patients atteints de mucoviscidose, d’une prise en charge ou d’un remboursement, en dehors du périmètre des biens et services remboursables. Il s’agit des médicaments suivants : linézolide (Zyvoxid1), ondansétron en forme injectable (Zophren1), dexchlorphéniramine injectable (Polaramine1), sélénium (granions et capsules), vaccin contre l’hépatite A et rappel. Le remboursement s’effectue sur facture. Les modalités de prise en charge sont précisées dans l’arrêté. Cet arrêté est valable pour une durée de 3 ans. 5. INFECTIOLOGIE 5.1. Prevenar 131 : AMM européenne La Commission européenne a délivré une AMM européenne à Prevenar 131 en suspension injectable. C’est un nouveau vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé. Les 13 sérotypes de Streptococcus pneumoniae qui le composent sont les 1, 3, 4, 5, 6 A, 6 B, 7 F, 9 V, 14, 18 C, 19 A, 19 F, 23 F. Ses indications sont l’immunisation active pour la prévention contre les infections invasives, pneumonies et otites moyennes aiguës, à Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans. Prevenar 131 sera utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l’impact des infections invasives dans les différentes classes d’âge ainsi que de la
6.1. Enbrel1 50 mg en solution injectable souscutanée : nouvelle présentation en stylo prérempli Enbrel1 50 mg (étanercept ; inhibiteur du facteur nécrosant des tumeurs alpha) en solution injectable sous-cutanée est désormais disponible en stylo prérempli (stylo Myclic). Un stylo contient 50 mg d’étanercept. Cette nouvelle présentation s’ajoute aux présentations déjà commercialisées en seringue préremplie. Chez l’adolescent et l’enfant à partir de 8 ans, les indications sont le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de contrôle inadéquat ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. Le stylo prérempli est conservé au réfrigérateur, entre 2 et 8 8C, il ne doit pas être congelé. Avant l’injection, il faut attendre environ 15 à 30 minutes pour que le stylo prérempli à usage unique atteigne la température ambiante, pendant ce temps, le protège-aiguille ne doit pas être retiré. Liste I : prescription initiale hospitalière annuelle et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en dermatologie. Boîte de 4 stylos préremplis avec 8 tampons alcoolisés, CIP 3400939605227. Prix public TTC = 1117,30 s. Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d’exception (prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique). Agréé aux collectivités. Laboratoire Wyeth Pharmaceuticals France