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Actualités pharmaceutiques
Archives de pédiatrie 21 (2014) 446–447
Actualités pharmaceutiques O. Romain Service de pédiatrie et réanimation néonatales, hôpitaux universitaires Paris Sud, hôpital Antoine-Béclère, 157, avenue Porte-de-Trivaux, 92140 Clamart, France Disponible sur Internet le 26 février 2014
Cette rubrique recueille des données de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), de la Haute Autorité de santé (HAS), de l’ European Medicines Agency (EMA), du Haut Conseil de Santé Publique (HCSP), de l’European Food Safety Authority, (EFSA), du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) du Grand Est, du Vidal, de l’Officiel du Médicament, du Journal Officiel. Elle a pour but de prévenir des modifications d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la commercialisation de nouvelles molécules, de changements de présentation, d’alertes sanitaires, alimentaires. Tous ces éléments pouvant nous servir dans notre pratique quotidienne. 1. YDROVIT1 : NOUVELLE SOLUTION DE RÉHYDRATATION ORALE (SRO) PRÊTE À L’EMPLOI POUR ENFANT ET ADULTE Enfin, du SRO déjà dilué en bouteille avec un goût tout à fait acceptable est disponible en France ! C’est le premier SRO prêt à l’emploi, comme cela existait déjà dans d’autres pays. Le risque d’erreurs de dilution n’existe plus. Et les parents vont considérer cette prescription comme un vrai médicament, ce qui devrait augmenter l’observance. L’inconvénient est qu’il n’est pas remboursable. Yrovit1 est du SRO destiné aux enfants à partir de 3 ans et aux adultes. Donné précocement, il traite vomissements et diarrhées par son action sur les flux glucido-hydro-électrolytiques des membranes entérocytaires et il compense par voie orale les pertes en eau et en minéraux, consécutives aux diarrhées et aux vomissements des gastro-entérites. Cette solution peut être utilisée également chez les parents en cas de gastro-entérite débutante et en cas de déshydratation modérée liée à la diarrhée. Adresse e-mail : [email protected]. 0929-693X/$ see front matter http://dx.doi.org/10.1016/j.arcped.2014.01.003
Sa composition : glucides (2,5 g/100 ml), sodium (103,6 mg/ 100 ml), potassium (78 mg/100 ml), chlorures (124,4 mg/ 100 ml) et de citrates (307 mg/100 ml). Son goût est agréable. Il faut débuter les SRO dès l’apparition de diarrhée ou de vomissements, même minimes. La quantité possible d’Ydrovit1 après chaque selle liquide est de 200 ml pour les enfants de plus de 3 ans et de 200 à 400 ml pour les adultes, mais au début, comme chez les enfants plus petits, il faut commencer par des doses plus fractionnées. En cas de vomissements, le SRO doit être régulièrement proposé et administré en plus petites quantités. Il est nécessaire de continuer le traitement jusqu’à l’arrêt de la diarrhée. Ydrovit1, ce sont des bouteilles de 450 ml, prêtes à l’emploi, avec deux saveurs : goût nature ou goût pêche. Elles doivent être conservées, avant ouverture, dans un endroit frais et sec puis, après ouverture, au réfrigérateur et consommées dans les 48 heures. L’alimentation progressive – fractionnée si besoin – doit être reprise en parallèle. Bouteilles de 450 ml : goût nature, ACL 3401241207291 ; goût pêche, ACL 3401241207062 ; non remboursable ; laboratoire Pharma Développement. 2. TOPLEXIL1 (OXOMÉMAZINE) : DÉREMBOURSEMENT DEPUIS LE 6 JANVIER 2014 L’oxomémazine, appartient à la classe pharmacothérapeutique des antihistaminiques à usage systémique, il est indiqués dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne. Les spécialités antitussives Toplexil1 0,33 mg/ml sirop et Toplexil sans sucre1 0,33 mg/ml solution buvable édulcorée à
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l’acésulfame potassique (oxomémazine) seront déremboursées depuis le du 6 janvier 2014. Jusqu’à présent, ces spécialités étaient remboursables à 15 % par l’Assurance maladie. Cette décision de déremboursement a été prise à la demande du laboratoire Sanofi. Ce déremboursement ne concerne pas les spécialités génériques à base d’oxomémazine. Arrêté du 26 décembre 2013 (Journal officiel du 3 janvier 2014). 3. ADVILMED1 (IBUPROFÈNE) : NOUVEAU NOM DES PRÉSENTATIONS REMBOURSABLES D’ADVIL1 Les spécialités remboursables d’Advil1 (ibuprofène) prennent le nom d’Advilmed1. Seul le nom change ! Les compositions, les indications et les données administratives (CIP, taux et prix de remboursement) de ces présentations ne sont pas modifiées. Ainsi, Advil enfants et nourrissons1 20 mg/ml suspension buvable (flacon de 200 ml, CIP 3400933640620) devient Advilmed enfants et nourrissons1 20 mg/ml suspension buvable, que nous prescrivons dans le traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles. Advil1 100 mg comprimé enrobé devient Advilmed1 100 mg comprimé enrobé. Nous pouvons le prescrire chez l’enfant de 20 kg à 30 kg (soit environ 6 ans à 11-12 ans) dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses. Advilgel1 5 %1 gel (tube de 100 g, CIP 3400936094406) devient Advilmed 5 %1 gel. À partir de 15 ans, ses indications sont le traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions et le traitement symptomatique des tendinites superficielles.
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Advil est la dénomination maintenant réservée aux spécialités non remboursables. Advil 200 mg et 400 mg comprimés, Advilcaps 200 mg et 400 mg capsules molles, Advil 5 % gel. 4. IBUFETUM 5 %1 GEL (IBUPROFÈNE) EST UN NOUVEAU TOPIQUE ANTI-INFLAMMATOIRE Il s’agit d’une autre présentation d’ibuprofène dosé à 5 % (5 g pour 100 g). Ibufetum 5 %1 gel est indiqué à partir de 15 ans dans le traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions et des tendinites superficielles. Ce topique contient 5 g d’ibuprofène pour 100 g de gel. La posologie recommandée est de 1 application 3 fois par jour, en massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Les mains doivent être soigneusement lavées après l’application. Tube de 60 g, CIP 3400935528988. Prix public TTC = 2,77 euros. Remboursable à 30 %. Agrément aux collectivités. Laboratoire Menarini France. 5. HIZENTRA1, IMMUNOGLOBULINE HUMAINE CONCENTRÉE À 20 % L’EMEA a élargi les options d’administration de Hizentra1, immunoglobuline humaine concentrée à 20 %, permettant une administration1 fois tous les 15 jours chez les personnes atteintes de déficits immunitaires primitifs (DIP) ou de déficits immunitaires secondaires (DIS). Hizentra1 200 mg/ml est la première et seule immunoglobuline sous-cutanée concentrée à 20 % qui avait obtenu une AMM Européenne en injection hebdomadaire (avril 2011). CSL Behring.
Actualités pharmaceutiques O. Romain Service de pédiatrie et réanimation néonatales, hôpitaux universitaires Paris Sud, hôpital Antoine-Béclère, 157, avenue Porte-de-Trivaux, 92140 Clamart, France Disponible sur Internet le 26 février 2014
Cette rubrique recueille des données de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), de la Haute Autorité de santé (HAS), de l’ European Medicines Agency (EMA), du Haut Conseil de Santé Publique (HCSP), de l’European Food Safety Authority, (EFSA), du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) du Grand Est, du Vidal, de l’Officiel du Médicament, du Journal Officiel. Elle a pour but de prévenir des modifications d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la commercialisation de nouvelles molécules, de changements de présentation, d’alertes sanitaires, alimentaires. Tous ces éléments pouvant nous servir dans notre pratique quotidienne. 1. YDROVIT1 : NOUVELLE SOLUTION DE RÉHYDRATATION ORALE (SRO) PRÊTE À L’EMPLOI POUR ENFANT ET ADULTE Enfin, du SRO déjà dilué en bouteille avec un goût tout à fait acceptable est disponible en France ! C’est le premier SRO prêt à l’emploi, comme cela existait déjà dans d’autres pays. Le risque d’erreurs de dilution n’existe plus. Et les parents vont considérer cette prescription comme un vrai médicament, ce qui devrait augmenter l’observance. L’inconvénient est qu’il n’est pas remboursable. Yrovit1 est du SRO destiné aux enfants à partir de 3 ans et aux adultes. Donné précocement, il traite vomissements et diarrhées par son action sur les flux glucido-hydro-électrolytiques des membranes entérocytaires et il compense par voie orale les pertes en eau et en minéraux, consécutives aux diarrhées et aux vomissements des gastro-entérites. Cette solution peut être utilisée également chez les parents en cas de gastro-entérite débutante et en cas de déshydratation modérée liée à la diarrhée. Adresse e-mail : [email protected]. 0929-693X/$ see front matter http://dx.doi.org/10.1016/j.arcped.2014.01.003
Sa composition : glucides (2,5 g/100 ml), sodium (103,6 mg/ 100 ml), potassium (78 mg/100 ml), chlorures (124,4 mg/ 100 ml) et de citrates (307 mg/100 ml). Son goût est agréable. Il faut débuter les SRO dès l’apparition de diarrhée ou de vomissements, même minimes. La quantité possible d’Ydrovit1 après chaque selle liquide est de 200 ml pour les enfants de plus de 3 ans et de 200 à 400 ml pour les adultes, mais au début, comme chez les enfants plus petits, il faut commencer par des doses plus fractionnées. En cas de vomissements, le SRO doit être régulièrement proposé et administré en plus petites quantités. Il est nécessaire de continuer le traitement jusqu’à l’arrêt de la diarrhée. Ydrovit1, ce sont des bouteilles de 450 ml, prêtes à l’emploi, avec deux saveurs : goût nature ou goût pêche. Elles doivent être conservées, avant ouverture, dans un endroit frais et sec puis, après ouverture, au réfrigérateur et consommées dans les 48 heures. L’alimentation progressive – fractionnée si besoin – doit être reprise en parallèle. Bouteilles de 450 ml : goût nature, ACL 3401241207291 ; goût pêche, ACL 3401241207062 ; non remboursable ; laboratoire Pharma Développement. 2. TOPLEXIL1 (OXOMÉMAZINE) : DÉREMBOURSEMENT DEPUIS LE 6 JANVIER 2014 L’oxomémazine, appartient à la classe pharmacothérapeutique des antihistaminiques à usage systémique, il est indiqués dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne. Les spécialités antitussives Toplexil1 0,33 mg/ml sirop et Toplexil sans sucre1 0,33 mg/ml solution buvable édulcorée à
Actualités pharmaceutiques / Archives de pédiatrie 21 (2014) 446–447
l’acésulfame potassique (oxomémazine) seront déremboursées depuis le du 6 janvier 2014. Jusqu’à présent, ces spécialités étaient remboursables à 15 % par l’Assurance maladie. Cette décision de déremboursement a été prise à la demande du laboratoire Sanofi. Ce déremboursement ne concerne pas les spécialités génériques à base d’oxomémazine. Arrêté du 26 décembre 2013 (Journal officiel du 3 janvier 2014). 3. ADVILMED1 (IBUPROFÈNE) : NOUVEAU NOM DES PRÉSENTATIONS REMBOURSABLES D’ADVIL1 Les spécialités remboursables d’Advil1 (ibuprofène) prennent le nom d’Advilmed1. Seul le nom change ! Les compositions, les indications et les données administratives (CIP, taux et prix de remboursement) de ces présentations ne sont pas modifiées. Ainsi, Advil enfants et nourrissons1 20 mg/ml suspension buvable (flacon de 200 ml, CIP 3400933640620) devient Advilmed enfants et nourrissons1 20 mg/ml suspension buvable, que nous prescrivons dans le traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles. Advil1 100 mg comprimé enrobé devient Advilmed1 100 mg comprimé enrobé. Nous pouvons le prescrire chez l’enfant de 20 kg à 30 kg (soit environ 6 ans à 11-12 ans) dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses. Advilgel1 5 %1 gel (tube de 100 g, CIP 3400936094406) devient Advilmed 5 %1 gel. À partir de 15 ans, ses indications sont le traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions et le traitement symptomatique des tendinites superficielles.
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Advil est la dénomination maintenant réservée aux spécialités non remboursables. Advil 200 mg et 400 mg comprimés, Advilcaps 200 mg et 400 mg capsules molles, Advil 5 % gel. 4. IBUFETUM 5 %1 GEL (IBUPROFÈNE) EST UN NOUVEAU TOPIQUE ANTI-INFLAMMATOIRE Il s’agit d’une autre présentation d’ibuprofène dosé à 5 % (5 g pour 100 g). Ibufetum 5 %1 gel est indiqué à partir de 15 ans dans le traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions et des tendinites superficielles. Ce topique contient 5 g d’ibuprofène pour 100 g de gel. La posologie recommandée est de 1 application 3 fois par jour, en massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Les mains doivent être soigneusement lavées après l’application. Tube de 60 g, CIP 3400935528988. Prix public TTC = 2,77 euros. Remboursable à 30 %. Agrément aux collectivités. Laboratoire Menarini France. 5. HIZENTRA1, IMMUNOGLOBULINE HUMAINE CONCENTRÉE À 20 % L’EMEA a élargi les options d’administration de Hizentra1, immunoglobuline humaine concentrée à 20 %, permettant une administration1 fois tous les 15 jours chez les personnes atteintes de déficits immunitaires primitifs (DIP) ou de déficits immunitaires secondaires (DIS). Hizentra1 200 mg/ml est la première et seule immunoglobuline sous-cutanée concentrée à 20 % qui avait obtenu une AMM Européenne en injection hebdomadaire (avril 2011). CSL Behring.