Anatomie des CMRR et proposition de fonctionnement

Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2): 97–120 DOI: 10.2515/therapie/2012009

C ENTRES DE RÉFÉRENCES

c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

Anatomie des CMRR et proposition de fonctionnement Laurence Bernard-Bourzeix1, Nathalie Sastre-Hengan2 , Oriana Romy-Lutz3 et Jean-Pierre Clément1 1 CMRR Limousin, Limoges, France 2 Gérontopôle, Centre Mémoire Casselardit, Toulouse, France 3 ISPED Bureau 44, Équipe Neuropsychologie du Vieillissement, U 897, Bordeaux, France Texte reçu le 29 octobre 2010 ; accepté le 2 décembre 2011

Mots clés : essais cliniques ; maladie d’Alzheimer ; organisation ; compétitivité ; France

Résumé – Objectifs. L’objectif principal était d’avoir une vue du fonctionnement des Centres mémoire de ressources et de recherche (CMRR) pour identifier les difficultés pouvant interférer dans les essais cliniques industriels. L’objectif secondaire était de faire une proposition pour les optimiser. Méthodologie. Une enquête par questionnaire a été faite dans tous les CMRR. Résultats. Cent trente-cinq questionnaires ont été recueillis (26 centres sur 27). Si certains éléments apparaissent comme structurants, il existe des zones de faiblesse comme le manque de personnel, de lieu dédié, de communication, la multiplication des activités, la subdivision en unités fonctionnelles (UF). Conclusion-Proposition. Après analyse Strenghts – Weakness – Opportunities – Threats (SWOT ou matrice SWOT), nous retenons 3 axes à améliorer : la diffusion des informations et des formations, la mise en place de réunions en transdisciplinarité, la mobilisation des médecins pour les essais thérapeutiques. Nous proposons la création d’une cellule de recherche « essais cliniques » au sein de chaque CMRR permettant de renforcer le niveau, les compétences, la réactivité des centres d’investigation clinique favorisant les collaborations avec les grands laboratoires pharmaceutiques.

Keywords: clinical trials; Alzheimer’s disease; organization; competitiveness; France

Abstract – Anatomy of the CMRR and Proposition of Functioning. Objectives. The main objective was to have a view of the functioning of the Centers Memory of Resources and Research (CMRR) to identify the difficulties which can interfere in the industrial clinical trials. The secondary objective was to make a proposal to optimize them. Methodology. Questionnaires were given in all CMRRs. Results. One hundred thrity-five questionnaires were retrived (26 centers answered on the 27 that exist). Some elements appeared as strong structural factors but some weaknesses were highlighted such as: insufficient staff, lack of dedicated areas, lack of communication, activities multiplications, functional unit (UF) subdivision. Conclusion-proposition. After a Strenghts–Weakness–Opportunities–Threats (SWOT) analysis, we kept 3 main axis to improve: information and formation diffusion, transdisciplinary meetings establishment, better mobilization of doctors for clinical trials. We think that a special “clinical trail” unit within each CMRR should be created. It will enhance the level, the competences and the reactivtity of each clinical trial center which will lead to better collaboration with big pharmaceutical companies.

Abréviations : voir en fin d’article.

1. Introduction En France, on estime à 860 000 le nombre de personnes atteintes d’Alzheimer ou troubles apparentés. La prise en charge diagnostique et thérapeutique de cette maladie nécessite des moyens. Un plan d’action ministériel ciblé sur la maladie d’Alzheimer a été mis en place fin 2001 et a permis de promouvoir la recherche et structurer les centres de prise en charge, la création et la labellisation de consultations mémoire de proximité (CMP) et de Centres mémoire de ressources et de recherche (CMRR). En

2002, les 13 premiers CMRR ont été créés en France. À ce jour, il en existe 23 labellisés sur 27 sites géographiques. [1] Le plan Alzheimer 2008-2012 prévoit de renforcer les consultations mémoire à forte activité et les CMRR, de développer la recherche clinique sur la maladie d’Alzheimer, l’étude et le suivi de cohortes, développer des liens entre la recherche publique et l’industrie, faciliter l’information des malades et leurs proches sur les protocoles thérapeutiques en cours. [2] En effet, selon l’enquête du Leem de 2008, la France maintient son rang dans la compétition internationale dans le domaine

Article publié par EDP Sciences

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Bernard-Bourzeix et al.

de la recherche avec des leaders d’opinion forts et une qualité de prise en charge médicale reconnue. [3] Cependant, le nombre moyen de patients recrutés par étude, ainsi que la vitesse de recrutement des patients restent insuffisants pour être réellement un élément attractif aux yeux des industriels. Dans le domaine des neurosciences et plus particulièrement pour la maladie d’Alzheimer et les maladies apparentées, la France est en dernière position pour le nombre moyen de patients recrutés par centre actif, et en position inférieure à la moyenne des autres pays pour la vitesse moyenne de recrutement. [4] Devant ces challenges, il semblait intéressant d’avoir une vue interne du fonctionnement de ces CMRR, de leur organisation interne pour les essais cliniques, d’évaluer leurs forces et faiblesses et d’identifier d’éventuelles difficultés pouvant exister pour la mise en œuvre d’essais cliniques industriels. L’objectif secondaire est de faire une proposition afin d’optimiser ces essais. Ce travail a été conçu dans le cadre du Diplôme interuniversitaire (DIU) « Méthode de développement industriel : maladie d’Alzheimer et maladies apparentées » (mesure 33).

2. Méthodologie 2.1. Recueil des données Une enquête a été menée du 19 mai 2010 au 28 juin 2010, grâce à un questionnaire adressé aux différents professionnels des 27 CMRR : médecins, neuropsychologues, attachés de recherche clinique (ARC) ou autres. La première ébauche de questionnaire a été modifiée après propositions, discussions et relecture des organisateurs et autres participants au DIU ainsi que des collègues des trois CMRR protagonistes du projet. Ce questionnaire comportait 33 items dont 16 concernaient certains éléments de l’organisation générale de chaque CMRR, et 17 (parmi lesquelles 3 questions à réponses ouvertes) portaient sur les notions plus individuelles (pratique quotidienne, intérêt, motivation) des différents intervenants. Il y était précisé que les réponses resteraient anonymes et basées sur le volontariat (annexe 1). La méthode de diffusion et la réception du questionnaire ont été différentes suivant les centres : soit après accord du médecin coordinateur ou des chefs de service des différentes unités fonctionnelles (UF) composant le CMRR (chargés par la suite de la diffusion du document au sein de leur équipe), soit par l’intermédiaire de l’ARC d’un centre, soit enfin par l’intermédiaire des membres du DIU faisant partie ou proches d’un CMRR). Des échanges d’informations concernant le but de ce questionnaire ont été faits de façon directe ou par mail, téléphone et courrier, avec des relances mails et téléphoniques si nécessaire. La réception s’est faite soit de façon directe, soit par e-mail, fax ou courrier postal. c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

Les données collectées ont été rentrées sur une base Microsoft Excel 2003 puis centralisées et analysées par l’unité fonctionnelle de recherche clinique et biostatistiques (UFRCB) à Limoges. L’ensemble de la méthodologie a nécessité une coordination (mail, conférences téléphoniques) entre les 3 protagonistes avec partage des tâches (diffusion, collection, remplissage de la base Excel). 2.2. Analyse des données Les résultats des variables quantitatives sont présentés sous la forme moyenne +/- écart-type et/ou médiane et ceux des variables qualitatives sont exprimés en pourcentage. Le logiciel utilisé est Statview 5.0 (SAS Institute, Cary, USA).

3. Résultats 3.1. Les participants Le nombre de questionnaires qui nous ont été retournés est de 135, avec une moyenne de 5,2 [DS +/- 3,4] par centre. Les 27 CMRR ont donné leur accord de principe pour participer à l’enquête, 26 CMRR ont retourné effectivement le questionnaire rempli. La répartition du nombre de questionnaires remplis en fonction des personnes contactées pour leur distribution et leur retour par site est précisée sur le tableau I. Le nombre de questionnaires remplis est d’autant plus important que la personne contact est directement impliquée dans la recherche. Les catégories professionnelles des personnes ayant répondu au questionnaire sont indiquées dans le tableau II. Globalement, les 3/5 sont des médecins, 1/5 des neuropsychologues ou psychologues, le 1/5 restant est constitué d’attachés de recherche/techniciens de recherche (ARC/Tech) et autres (1 psychomotricienne, 4 infirmiers, 1 pharmacien, 1 cadre de santé, 1 assistante sociale, 1 ingénieur de recherche). 3.2. Résultats sur les données du questionnaire 3.2.1. Données générales

Les tableaux III, IV et V résument une partie des réponses données aux questions concernant le fonctionnement interne des CMRR. Sur l’ensemble des répondeurs, 84,2 % d’entre eux déclarent que leur CMRR bénéficie d’un environnement de recherche. Nous leur avons demandé de préciser cet environnement mais nous Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

Fonctionnement des CMRR

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Tableau I. La répartition du nombre de questionnaires remplis en fonction des personnes contactées pour leur distribution et leur retour par site.

Nombre de CMRR concernés

Nombre de questionnaires retournés

11 11 5

84 26 25

Membres du DIU Médecins coordinateurs de CMRR ou autre Attachés recherche clinique (ARC/TEC)

Nombre moyen de questionnaires remplis selon mode de distribution 7,6 2,4 5

ARC : attaché de recherche clinique ; CMRR : Centres mémoire de ressources et de recherche ; DIU : Diplôme interuniversitaire. Tableau II. Catégorie professionnelle des participants.

Pourcentage (%) Médecins Neurologues Gériatres Psychiatres Neuropsychologues/psychologues Autres professions ARC/TEC Professions diverses

62,2 28,9 23,7 9,6 19,3 18,5 11,6 6,7

ARC : attachés de recherche clinique ; TEC : techniciens de recherche. Tableau III. Réponses au questionnaire (quelle que soit la profession).

• Votre CMRR est-il associé à un environnement de recherche (q.1) • Avez-vous une banque de données à jour/une file active bien définie (q.2) • Savez-vous exactement le nombre de consultations de novo par an (q.3) • Avez-vous un personnel dédié à la recherche (q.7) • Avez-vous un responsable bien identifié par protocole (q.9) • Avez-vous des plages horaires réservées aux protocoles de recherche (q10) • Avez-vous un lieu dédié réservé aux protocoles de recherche (q.11) • Si oui, avez-vous un accès internet (q.11) • Avez-vous des difficultés pour avoir des rendez-vous IRM CHU (q.12) • Avez-vous des difficultés pour avoir des rendez-vous IRM privés (q.12) • Avez-vous une formation annuelle à la réglementation et aux BPC (q.13) • Existe-t-il des réunions (q.15) • Y a-t-il un ordre du jour à ces réunions (q.16) • L’ordre du jour est-il respecté (q.16)

Non % 4,5 7,5

Oui % 84,2

Ne sait pas % 11,3

Non Approprié (%)

Taux de réponses (%) 98,5

80

12,5

99,3

16,5

58,5

25

92,6

12,2 11,3 44,4

86,3 85,7 53,4

1,5 3 2,2

97,0 97,0 98,5

50,7

49,3

0

97,8

9 46,4

91 45,6

0 0,8

7,2

49,6 92,6

47,8

16,2

0,9

35,1

82,2

49,3

50,8

7,4 10,2 11,4

90,4 89,8 88,6

99,3 2,2

100 87,4 77,8

BPC : bonnes pratiques cliniques ; CHU : Centre hospitalier universitaire ; CMRR : Centres mémoire de ressources et de recherche ; IRM : imagerie par résonnance magnétique.

c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

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Bernard-Bourzeix et al.

Tableau IV. ETP dédiés/nombre de protocoles (classement par taux de réponses décroissant).

Moyenne (DS) 1,3 (1,03) 1,9 (1,05) 1,0 (1,05) 1,5 (1,7) 0,6 (0,55) 0,3 (0,66)

ETP personnels dédiés à la recherche académique ou industrielle (q.8)

ETP ARC/Tech ETP neuropsychologue /psychologue ETP infirmier ETP médical ETP secrétariat ETP autre

Nombre de protocole par CMRR (q.4-5)

Protocole de recherche académique Alzheimer Protocole de recherche industrielle Alzheimer Protocole de recherche académique non Alzheimer Protocole de recherche industrielle non Alzheimer

3,5 (2,3) 3,7 (6,99) 1,33 (1,33) 0,51 (1,08)

Médiane 1 1 0,8 1 0,8 0

Taux de réponses (%) 71,9 50,4 46,7 44,4 41,5 20,7

3 3 1 0

79,2 74,8 68,1 66,7

ARC : attaché de recherce clinique ; CMRR : Centre mémoire de ressources et de recherche ; ETP : équivalent temps plein ; TEC : technicien de recherche clinique. Tableau V. Décideurs/formations (classement par pourcentage décroissant).

Comment se fait la décision de participer ou non à telle ou telle recherche (q.6)

Moyen de formation annuelle à la réglementation et aux bonnes pratiques cliniques de la recherche thérapeutiques (q.13)

Décision du coordinateur Décision d’un comité scientifique interne Je ne sais pas Autre (sans précision) : Meeting d’investigateurs

Formation interne Autres (sans précision)

n’exploiterons pas ces données du fait de la trop grande variabilité des réponses, en rapport probablement avec l’imprécision de la question. Il existerait du personnel dédié à la recherche (86,3 %) avec un responsable bien identifié par protocole mais pas forcément un lieu dédié à la recherche (50,7 %), ni plages horaires réservées. Quatre-vingt pour cent ont déclaré qu’une banque de données avec une file active bien définie de patients, serait en place. Il a été constaté que le nombre de protocoles de recherches académiques et industrielles est environ de 6 par CMRR, l’impact d’autres protocoles hors champs Alzheimer reste faible. Concernant les équivalents temps plein (ETP) du personnel dédié à la recherche académique ou industrielle, le plus haut taux de réponses concernait les ETP des ARC ou des TEC avec une médiane de 1 ETP par centre. Pour les autres équivalents temps plein, un peu moins de la moitié des participants ont répondu à la question avec une médiane de 1 ETP pour les médecins et neuropsychologues, 0,8 pour les infirmiers et le secrétariat (tableau IV). c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

Pourcentage (%) 60,7

Taux de réponses (%) 90,4

23 9 7,3 62,3 100 33,3 4,4

La décision d’accepter de participer à un protocole de recherche est prise dans 23 % des cas par un comité scientifique interne et dans 60 % par le coordinateur du CMRR. Dans ce second cas, nous avons demandé sur quels critères le coordinateur prenait sa décision, les réponses sont rapportées annexe 3. Concernant la formation annuelle à la réglementation et aux bonnes pratiques cliniques de la recherche thérapeutique, 49,3 % des participants ont déclaré ne pas avoir pu bénéficier de cette formation. Sur les 50,8 % déclarant en avoir eu, les 2/3 l’ont acquise lors de meetings d’investigateurs alors que 1/3 ont eu une formation interne (tableau V). La majorité des participants ont déclaré avoir des difficultés pour obtenir un rendez-vous pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) aussi bien en secteur public que privé, mais le délai moyen d’attente, en jours, pour un rendez-vous IRM en secteur public paraît plus long que celui de l’accès privé avec un délai moyen pour le secteur public de 47 jours [DS+/- 31,09] et une médiane à 40 jours contre 33,5 jours [DS+/- 21,17] et une médiane à 30 jours pour le secteur privé. Néanmoins, le taux de réponse à Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

Fonctionnement des CMRR

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Tableau VI. Fréquence annuelle des réunions et leur durée moyenne (en heures).

• Réunion avec les neuro-radiologistes • Réunion avec les biologistes • Réunion avec les médecins généralistes • Réunion avec les neurologues libéraux • Réunion avec les CMP • Réunion avec les chercheurs fondamentaux • Réunion avec tous

Fréquence Durée Fréquence Durée Fréquence Durée Fréquence Durée Fréquence Durée Fréquence Durée Fréquence Durée

Moyenne (DS) 8,2 (11,99) 1,6 (0,63) 6,4 (5,028) 2,0 (1,21) 2,8 (1,27) 2,9 (0,739) 3,9 (5,93) 3,0 (1,62) 3,9 (2,02) 3,3 (1,52) 15,0 (20,12) 2,6 (1,29) 10,35 (17,00) .

Médiane 3,5 1,5 3,5 2 2,5 3 3 3 4 3 4 2 3 .

Taux de réponses (%) 23 15,6 16,2 10,4 8,9 7,4 31,8 23 43,7 34 17,8 11,1 5,18 0

CMP : consultations mémoire de proximité. Tableau VII. Sujets les plus souvent abordés lors des réunions (q.17).

Cas clinique Bilan global Protocole académique Protocole industriel Autres

Pourcentage (%) 81,8 62,8 50,41 31,4 18,18

cette question est faible avec respectivement un taux de réponses de 37,8 % et 16,3 %. Si 90,4 % des participants à l’enquête (avec un taux de réponses de 100 %) déclaraient se réunir, il semble qu’il est plus difficile de préciser la fréquence annuelle de ces réunions, leur durée moyenne (en heures) et leur multidisciplinarité. En effet, le taux de réponses à ces trois questions reste également faible (tableau VI). Les réunions les mieux identifiées se feraient avec les CMP et les neurologues libéraux, mais resteraient très rares avec les médecins généralistes ou avec l’ensemble de tous intervenants potentiels. La durée médiane de ces réunions oscillerait entre 1 heure 30 (pour les plus courtes) à 4 heures. Ces réunions sont préparées avec un ordre du jour qui est le plus souvent respecté (tableau III). Plusieurs sujets peuvent y être abordés, mais les sujets les plus fréquents portent sur des cas cliniques, les sujets portant sur les protocoles industriels n’arrivant qu’en 4è position sur 5 propositions (tableau VII). Sur les questions d’ordre général, nous avons évalué la cohérence des réponses des participants au questionnaire venant d’un même site afin d’estimer très globalement la qualité des informations partagées sur les questions 2, 3, 6, 8 et 10 pour tous les CMRR ayant aux moins deux questionnaires remplis. Au total, seuls 2 CMRR donnent exactement les mêmes informations quelque soit la catégorie professionnelle sur tous les items suscités (tableau VIII). c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

Taux de réponses (%)

89,62

3.2.2. Données individuelles (pratique quotidienne, motivation, intérêts)

Le questionnaire comportait des questions à réponse plus individuelle, notamment sur leur perception de la vie quotidienne au sein de leur CMRR, les types de sujet lors des réunions ou les activités quotidiennes qui les intéressent le plus, le temps imparti à différentes tâches, leur vision de la recherche industrielle. Les cas cliniques sont les thèmes des réunions (83,5 %) les plus appréciés. Par contre, les sujets de recherche industrielle sont relativement peu abordés (31,4 %), et n’intéressent qu’une minorité de personnes (18,3 %) [en 4è position après la clinique, le bilan global et la recherche académique]. Il faut noter qu’à cette question, certains participants ont donné plusieurs réponses, toutes comptabilisées. Un peu plus de la moitié du temps de travail est consacrée à l’activité de soins courants qui reste l’activité préférée des participants (56,1 %). Le temps passé aux essais thérapeutiques est faible avec une moyenne de 14,4 % [DS+/-24,43] et une médiane à 5 % de temps effectif déclaré. Ce temps passé aux essais thérapeutiques n’est l’activité préférée que de 5,6 % des participants. Dans la majorité des cas (62,0 %), le CMRR est perçu soit comme une structure très spécialisée et individualisée dans l’hôpital, soit comme un lieu de consultation. Seulement 5,4 % considèrent la structure comme un lieu de recherche. Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

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Bernard-Bourzeix et al.

Tableau VIII. Cohérence des réponses par site (classement par taux de réponses décroissant).

• Avez-vous un responsable bien identifié pour chaque protocole (q.2) • Avez-vous des plages horaires réservées aux protocoles de recherche (q.10) • Comment se fait le choix de participer à telle ou telle recherche industrielle ou académique (q.6) • Avez-vous une banque de données à jour/une file active bien identifiée (q.2) • Combien avez-vous d’ETP ARC/Tech dédié à la recherche (q.8 item 2) • Savez-vous exactement combien de consultations de novo sont envoyés chaque année à votre centre (q.3) • Combien avez-vous d’ETP neuropsychologue dédié à la recherche (q.8 item 5) • Combien avez-vous d’ETP médical dédié à la recherche, ARC/Tech, neuropsychologue (q.8 items 1+2+5) • Combien avez-vous d’ETP médical dédié à la recherche (q.8 item 1)

Cohérence des réponses dans même CMRR sur nombre de CMRR concernés 13 sur 20 8 sur 21 4 sur 19

Taux de réponses (%)

100 100 93,84

12 sur 21 6 sur 19 4 sur 20

82,3 74,61 60

6 sur 14 2 sur 14

52,3 52,3

3 sur 13

46,15

CMRR : Centre mémoire de ressources et de recherche ; ETP : équivalent temps plein ; ARC/Tech : attaché de recherche clinique/technicien de recherche.

Paradoxalement la recherche, qu’elle soit académique ou industrielle, apparaît comme une des missions de profession de santé pour 47,7 % des participants et 44,6 % des autres lui trouvent un intérêt. Ceux déclarant ne pas participer à la recherche accusent une surcharge de travail. Le nombre moyen de demi-journées de consultation par semaine est de 3,75 [DS+/- 2,27], la médiane est à 3 avec 4 patients vus par demi-journée [DS+/- 1,99]. Si l’on regarde plus particulièrement le sous-groupe des médecins, ces chiffres varient peu avec un nombre moyen de 3,1 demi-journées par semaine [DS+/- 1] avec 4,8 patients vus par demi-journée [DS+/-1,36], la médiane étant à 5. Pour le nombre d’inclusions dans un protocole de recherche, nous n’avons tenu compte que des réponses des médecins. Dans l’année précédent le questionnaire, 1 636 inclusions académiques auraient été faites contre 723 inclusions dans un protocole industriel ; le nombre médian d’inclusion étant de 10 pour les protocoles académiques et de 4 pour les protocoles industriels (tableaux IX et X). Un peu plus de la moitié des participants ont un ressenti différent entre la recherche académique et la recherche industrielle. Parmi ceux qui ont déclaré que ces deux types de recherches étaient distincts, 55,8 % ont justifié leur réponse. Deux thèmes semblent se dégager : les moyens financiers et un intérêt individuel pour l’un ou l’autre des deux types de recherche (annexe 2). Les 2/3 ne connaissent pas les accords financiers concernant les protocoles industriels auxquels ils participent (64,2 %) et disent ne pas faire l’objet de rémunérations ou de bénéfices secondaires (67,7 %). Les 2/3 des participants (66,9 %) à l’enquête disent être insatisfaits de l’organisation de leur CMRR concernant la recherche académique ou industrielle. c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

Par contre, 74 % seraient motivés pour participer à des séminaires de très haut niveau scientifique appliqués à la recherche clinique (tableau XI). Les priorités choisies pour faciliter le recrutement et améliorer la rapidité de recrutement de patients en recherche sont classées par taux de réponses décroissantes, puis par ordre d’importance (1 le plus important ; 3 le moins important) dans le tableau XII. La priorité classée numéro 1 apparaît très nettement être le manque de temps médical avec un taux de réponse de 68 %, les priorités suivantes sont : le manque d’ARC, la nécessité d’un changement d’organisation concernant la recherche, puis l’augmentation de travail en réseau, l’allègement des procédures, la création d’une UF unique par CMRR. Lorsque l’on regarde par catégorie professionnelle dans le tableau XIII, nous voyons que pour le sous-groupe constitué des attachés de recherche et professions diverses ainsi que pour le sous-groupe des médecins, la priorité 1 reste le manque de médecin, tandis que pour les neuropsychologues, la priorité première est le changement d’organisation (avec faible taux de réponses) et la priorité seconde est un manque de temps de leur effectif. Parmi les obstacles qui représenteraient un frein à l’activité recherche dans la pratique quotidienne, l’obstacle n◦ 1 semble être la multiplication des activités, puis le manque de temps médical, l’organisation générale, la lourdeur des protocoles et la subdivision en UF distinctes (tableau XIV). La même analyse que pour la question précédente a été faite par catégorie professionnelle (tableau XV). L’obstacle majeur reste le même, si l’on tient compte à la fois du taux de réponse et du classement. Il est notable que l’absence de travail en réseau avec les médecins généralistes n’apparaît aucunement comme obstacle à l’activité de recherche. Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

Fonctionnement des CMRR

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Tableau IX. Données individuelles (classement par pourcentage décroissant ).

Dans la réalité quotidienne votre CMRR est (q.14)

Sujets qui intéressent le plus lors des réunions (q.18)

Choix préférés dans toutes les activités (q.20)

Pourquoi participer à la recherche (q.29)

Pourquoi ne pas participer à la recherche (q.30)

• Une structure très spécialisée et individualisée dans l’hôpital • Un lieu de consultation • Un lieu de rencontres entre spécialistes de tous niveaux et toutes spécialités • Autre • Un lieu de recherche • Cas clinique • Bilan global • Protocole académique • Protocole industriel • Autres • Soins courants • Recherche académique • Recherche épidémiologique (cohorte) • Recherche industrielle • Autres • Parce que cela fait partie de ma mission de personnel de santé • Parce que cela m’intéresse • Pour échapper à la routine • Pour votre carrière • Je ne souhaite pas y participer • Pour gagner de l’argent • Impossibilité de travailler plus • Pas de reconnaissance professionnelle • Parce que cela ne m’intéresse pas • Pas d’expérience • Peur d’expliquer aux patients • Pas de rémunérations ou bénéfices secondaires • Formation insuffisante

Pourcentage (%) 31,8

Taux de réponses (%) 95,6

30,2 24,8 7,8 5,4 83,5 56,5 34,8 18,2 5,2 56,1 25,3 8,13 5,6 4,9 47,7 44,6 5,4 1,5 0,8 96,3 78 7,4 5,9 2,9 2,9 1,5 1,5

85,2

91,1

50,4

Tableau X. Données individuelles.

Quel pourcentage (par mois) de votre temps de travail passez-vous parmi ces différentes activités (q.21) Quel rythme des consultations (q.24-25) Inclusions (réponses des médecins uniquement) [q.26-27]

• Soins courants • Recherche académique • Tâches administratives • Essais thérapeutiques • Autres • Nombre de 1/2 journée • Nombre de patients par 1/2 journée • Nombre d’inclusions dans protocole académique • Nombre d’inclusions dans protocole industriel

À la question « Quelle serait pour vous une bonne organisation concernant la recherche académique ou industrielle ? », 76,6 % des personnes insatisfaites ont fait une proposition. Parmi les plus citées, nous retrouvons une réorganisation avec augmentation de temps en particulier médical, mais aussi de neuropsychologie et d’ARC, la nécessité de personnels et de locaux dédiés, la non dispersion en unités fonctionnelles (UF) [annexe 3]. c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

Moyenne (DS) 47,5 (28,41) 18,9 (19,5) 15,3 (10,99) 14,4 (24,43) 7,7 (11,69)

Médiane 50 15 10 5 0

Taux de réponses (%) 90,4 89,6 88,1 91,9 63

3,8 (2,27) 4 (1,99)

3 4

84,4 85,2

20,7 (25,95) 8,92 (14,55)

10 4

58,5 60

4. Discussion Diebolt et al. ont identifié quatre champs d’action permettant d’améliorer la performance de la recherche clinique en France : la disponibilité des ressources nécessaires à la conduite des protocoles de recherche, la faisabilité en matière de recrutement qui dépend à la fois du centre/équipe/réseau, la qualification et la Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

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Bernard-Bourzeix et al.

Tableau XI. Données individuelles.

• La recherche académique et industrielle sont-elles considérées de façon semblable pour vous • Connaissez-vous les accords financiers concernant les protocoles industriels auxquels vous participez • Dans le cadre de ces protocoles faites-vous l’objet de rémunération ou de bénéfices secondaires (congrès,...) • Dans votre motivation à participer à la recherche clinique souhaiteriez-vous des séminaires à très haut niveau scientifiques • Êtes-vous satisfait de l’organisation de votre CMRR concernant la recherche académique ou industrielle

Oui (%) 45,9

Non (%) 54,1

33,3

64,2

32,3

67,7

74

25,2

33,0

66,9

Ne sait pas (%) 0,8

Non approprié (%)

Taux de réponses (%) 90,4

2,4

91,1 94,1

0,8

91,1 94,1

Tableau XII. Pour faciliter le recrutement et améliorer la rapidité de recrutement de patients en recherche, quelles sont pour vous les 3 priorités en les classant par ordre d’importance (12 propositions) ?

Réponse globale toutes professions confondues • Plus de temps médical • Plus de temps ARC • Changement d’organisation • Plus de travail en réseau • Plus de temps neuropsychologue • Allègement des procédures • Créer une UF unique • De l’aide au recueil du CE • Une banque de données à jour • Plus de temps secrétariat • Améliorer délai de finalisation des surcoûts • Autres

Moyenne (DS) 1,7 (0,82) 1,7 (0,72) 2,0 (0,88) 2,4 (0,85) 2,3 (0,82) 2,1 (0,74) 2 (0,70) 1,9 (0,71) 2,1 (0,64) 2,1 (0,70) 2,4 (0,69) .

Médiane 1 2 2 3 2,5 2 2 2 2 2 2,5 .

Taux de réponses (%) 68,2 34,1 31,1 28,9 28,2 27,4 20 17,8 11,1 8,2 7,4 0

ARC : attaché de recherche clinique ; CE : consentement éclairé ; UF : unité fonctionnelle.

motivation des individualités et des métiers associés qui composent l’équipe conduisant les protocoles de recherche et enfin la fluidité et l’efficacité de l’organisation administrative. [5] Même si sur ce type d’enquête nous ne pouvons ignorer l’existence d’un possible biais de rétrospection, l’échantillonnage et le nombre moyen de réponses par centre semble assez représentatif pour parler d’une image instantanée des CMRR, nous permettant ainsi de disséquer les forces et les faiblesses de nos centres sur au moins 3 des 4 champs d’action. Comme prévu par le plan gouvernemental, nous pouvons constater que des outils structurants comme la proximité d’un environnement de recherche, l’informatisation complète des bases de données des patients avec des files actives sont déjà déclarés effectifs dans les CMRR. La présence d’un personnel dédié à la recherche, notamment des ARC/Tech, la présence d’un responsable bien identifié, l’existence d’échanges lors de réunions transdisciplinaires seraient également de nature à structurer cette recherche. Il reste cependant des zones de faiblesse. Une présence médicale dédiée n’est clairement identifiée que dans un très faible nombre de questionnaires, sans que l’on puisse interpréter c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

correctement l’absence massive de réponses (pas de personnel médical dédié, pas de connaissance d’un personnel médical dédié, autre...). Par contre, les réponses ouvertes à la question 33 font plus nettement référence à ce manque global d’effectif. La transversalité organisationnelle, la multiplication des activités essentiellement versées vers les soins courants, le manque de communication au sein d’un même centre avec intervention d’unités fonctionnelles diverses ayant elles-mêmes un fonctionnement, ainsi que des pratiques différentes et l’absence de lieu dédié à la recherche, expliqueraient le manque de clarté et d’identification des centres. D’autre part, selon l’enquête, les membres des CMRR perçoivent leur centre avant tout comme une structure très spécialisée et individualisée dans l’hôpital ou comme un lieu de consultation et non un lieu de recherche. Le manque de réunions d’informations organisées sur le thème des protocoles industriels, n’incluant que très peu souvent tous les acteurs possibles, est peut être à l’origine de cette vision. Il est notable par ailleurs qu’un peu plus de la moitié des participants ne considère pas la recherche industrielle au même plan que la recherche académique, d’un intérêt moindre Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

Fonctionnement des CMRR

105

Tableau XIII. Pour faciliter le recrutement et améliorer la rapidité de recrutement de patients en recherche, quelles sont pour vous les 3 priorités en les classant par ordre d’importance (12 propositions) ?

Toutes les réponses en fonction des catégories professionnelles Médecins tous confondus • Plus de temps médical • Changement d’organisation • Allègement des procédures • Plus de travail en réseau • Créer une UF unique • De l’aide au recueil du CE • Plus de temps neuropsychologue • Plus de temps ARC • Une banque de données à jour • Plus de temps secrétariat • Amélioration du délai de finalisation des surcoûts • Autres Neuropsychologues/psychologues • Plus de temps neuropsychologue • Plus de temps médical • Plus de temps ARC • Changement d’organisation • Plus de travail en réseau • Allègement des procédures • Une banque de données à jour • Créer une UF unique • De l’aide au recueil du CE • Amélioration du délai de finalisation des surcoûts • Plus de temps secrétariat • Autres Autres (ARC-TEC, • Plus de temps médical professions diverses) • Changement d’organisation • Allègement des procédures • Plus de travail en réseau • Plus de temps neuropsychologue • Créer une UF unique • De l’aide au recueil du CE • Une banque de données à jour • Amélioration du délai de finalisation des surcoûts • Plus de temps secrétariat • Plus de temps ARC • Autres

Moyenne (DS) 1,69 (0,85) 2,09 (0,95) 2,23 (0,75 2,33 (0,5) 1,94 (0,72) 1,65 (0,41) 2,45(0,72) 2,5 (0,57) 2,3 (0,41) 2,42 (0,57) 2,72 (0,63) . 2,2 (0,86) 1,9 (0,83) 1,9 (0,83) 1,8 (0,91) 2,57 (0,78) 2 (0,7) 1,66 (0,57) 2 2,5 (0,7) 3 2

Médiane

1,66 (0,9) 2,22 (0,83) 1,88 (0,78) 2,22 (0,92) 2 (1) 2,2 (0,44) 1,66 (0,57) 2 (1) 1,66 (0,57) 2

1 2 2 3 2 2 2 2 2 2

1 2 2 3 2 1,5 2 2,5 2 2,25 3 . 2 2 2 1,5 3 2 2 2 2,5 3 2

Taux de réponses (%) 78,57 27,38 27,38 27,38 23,8 22,61 21,42 11,9 10,71 8,33 7,14 0 57,69 42,3 42,3 38,46 26,92 19,23 11,53 7,69 7,69 3,84 3,84 60 36 36 36 20 20 12 12 12 4

ARC : attaché de recherche clinique ; CE : consentement éclairé ; UF : unité fonctionnelle.

et lui consacre un pourcentage de travail faible (médiane à 5 % contre 15 % pour l’académique). Le manque d’homogénéité des réponses concernant le choix de participer ou non à une étude (choix par une personne, comité scientifique, choix collégial) sur des critères très variables peuvent interférer sur la faisabilité annoncée d’une étude. Enfin, des difficultés à l’accès rapide aux examens complémentaires sont également à prendre en compte pour la faisabilité c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

de certaines des études de recherche. Nous notons en particuliers des difficultés d’accès à l’IRM aussi bien en public qu’en privé (p  0,5 entre délai de rendez-vous IRM public et privé). Ces dysfonctionnements apparaissent comme un frein aux capacités de recrutements de patients dans les protocoles, aussi bien en termes de rapidité qu’en nombre d’inclusions. Nous ne négligeons pas les remarques faites sur la lourdeur des protocoles mais Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

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Bernard-Bourzeix et al.

Tableau XIV. Dans votre activité quotidienne, quels sont pour vous les 3 obstacles à votre activité recherche parmi 23 propositions ? En les classant par ordre d’importance de 1 à 3 (1 le plus important ; 3 le moins important).

Réponse globale toutes professions confondues • Multiplication de vos activités • Manque de temps médical • Organisation générale • Lourdeur des protocoles • Subdivision en UF • Manque de temps neuropsychologue • Refus du malade • Allongement du temps de consultation • Absence de banque • Manque de temps ARC • Manque de temps infirmier • Peu d’intérêt pour recherche académique • Manque de temps secrétariat • Difficultés à l’accès d’examens complémentaires • Absence d’hôpital de jour • Pas de réseau avec neurologues libéraux • Peu d’intérêt pour recherche industrielle • Activité trop faible • Pas de réseau avec CMP • Difficultés rencontrées avec CRO • Délai trop grand entre deux rendez-vous • Pas de réseau avec médecins généralistes • Autres raisons

Moyenne (DS) 1,5 (0,75) 1,8 (0,81) 2,3 (0,69) 2,2 (0,81) 2,4 (0,79) 2,1 (0,6) 1,7 (0,89) 1,6 (0,74) 2,3 (0,72) 2,3 (0,62) 2,1 (0,83) 2,1 (0,9) 2,4 (0,54) 1,8 (0,83) 2,6 (0,54) 2 (0,81) 1,6 (0,57) 2,7 (0,57) 1 1 2

Médiane 1 2 2 2 3 2 1 1,5 2 2 2 2 2 2 3 2 2 3 1 1 2 .

Taux de réponses (%) 57,0 37,8 34,1 28,1 28,1 14,8 13,3 10,4 10,4 8,9 5,9 5,2 3,7 3,7 3,7 3 2,2 2,2 1,5 0,7 0,7 0 0

CMP : consultations mémoire de proximité ; CRO : contract research organization ; UF : unité fonctionnelle.

elles ne semblent pas uniquement relever de difficultés liées à l’organisation interne des CMRR (si ce n’est au manque de temps). Le contexte organisationnel actuel, insatisfaisant pour 2/3 des participants à l’enquête, ainsi que le peu d’intérêt exprimé pour la recherche industrielle, expliquent probablement le faible nombre d’inclusion annuelle.

5. Proposition - analyse SWOT Pour finaliser notre projet de proposition ayant pour but d’augmenter le recrutement de patients dans les protocoles de recherche et d’améliorer la visibilité des CMRR, nous nous proposons de faire une analyse Strenghts Weaknesses Opportunities Threats (SWOT), à partir d’une part des données de l’enquête et d’autre part des éléments contextuels connus. L’analyse SWOT ou matrice SWOT est un outil d’analyse stratégique. Il combine l’étude des forces et des faiblesses d’une organisation (dans le cas présent), celle des opportunités et des menaces de son environnement, afin d’aider à la définition les options stratégiques envisageables. [6] À partir de cette analyse (tableau XVI), nous retenons comme axes à améliorer : la diffusion des informations et formations, la mise en place de réunions de concertation et de réévaluation en c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

transdisciplinarité, la mobilisation des médecins pour les essais thérapeutiques (motiver, étymologie movere [bouger]). Pour ce faire, nous proposons la création d’une cellule de recherche « essais cliniques » au sein de chaque CMRR, avec un poste de médecin de liaison coordinateur de région (MLCR) à temps plein rattaché au CMRR, associé à un temps plein d’ARC et des temps neuropsychologues, infirmiers et secrétariats spécifiques mais évoluant dans le temps en fonction de l’activité réelle et les besoins territoriaux lors d’essais cliniques (de 50 à 100 % d’ETP) . Le manque de temps (et/ou de motivation) médical apparaissant comme un élément moteur, nous concentrons notre proposition sur le poste du médecin attaché à cette cellule, dont la première mission sera de constituer une équipe sur des critères de compétence, mais aussi de motivation et de capacités d’initiative. Son travail, avec l’ensemble de la cellule, sera d’harmoniser, de s’assurer de la qualité des procédures, d’informer, coordonner, synchroniser, dynamiser les différents intervenants avec l’aide des autres membres de la cellule et sous la responsabilité directe du coordinateur du CMRR ou de l’investigateur principal. Il devra développer la diffusion des informations au sein des CMRR et CMP, tout en préservant les règles de confidentialité, mettre en place des réunions préparatoires ou de suivi pour les intervenants impliqués dans un protocole donné, formaliser et fédérer un réseau Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

Fonctionnement des CMRR

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Tableau XV. Dans votre activité quotidienne, quels sont pour vous les 3 obstacles à votre activité recherche parmi ces 23 propositions ? En les classant par ordre d’importance de 1 à 3 (1 le plus important ; 3 le moins important).

Toutes les réponses en fonction des catégories professionnelles Moyenne (DS) Médiane Taux de réponses Autres (ARC/Tech, professions diverses) • Multiplication de vos activités 2,2 (0,93) 2,5 48 • Organisation générale 2 (0,63) 2 44 • Manque de temps médical 1,9 (0,69) 2 28 • Lourdeur des protocoles 2,3 (0,75) 2 28 • Refus du malade 1,3 (0,5) 1 16 • Subdivision en UF 2,5 (1) 3 16 • Manque de temps infirmier 1,3 (0,57) 1 12 • Absence banque 2,3 (0,57) 2 12 • Manque de temps neuropsychologue 2,7 (0,57) 3 12 • Allongement du temps de consultation 1,5 (0,7) 1,5 8 • Peu d’intérêt pour recherche académique 2 (1,41) 2 8 • Absence d’hôpital de jour 2 2 8 • Manque de temps ARC 1 1 4 • Peu d’intérêt pour recherche industrielle 1 1 4 • Pas de réseau avec CMP 1 1 4 • Difficultés rencontrées avec CRO 1 1 4 • Pas de réseau avec neurologues libéraux 2 2 4 • Manque de temps secrétariat 0 • Difficultés à l’accès aux examens complémentaires 0 • Activité trop faible 0 • Délai trop grand entre deux rendez-vous 0 • Pas de réseau avec médecins généralistes 0 • Autres raisons 0 Neuropsychologues/psychologues • Multiplication de vos activités 1,3 (0,44) 1 61,5 • Manque de temps neuropsychologue 1,8 (0,57) 2 46,2 • Organisation générale 2,5 (0,67) 3 46,2 • Subdivision en UF 2,3 (0,94) 3 38,5 • Lourdeur des protocoles 2,4 (0,78) 3 26,9 • Manque de temps médical 2 (0,7) 2 19,2 • Absence banque 1,5 (0,7) 1,5 7,7 • Peu d’intérêt pour recherche académique 1,5 (0,7) 1,5 7,7 • Manque de temps ARC 2,5 (0,7) 2,5 7,7 • Refus du malade 2 (1,15) 2 5,4 • Allongement du temps de consultation 1 1 3,8 • Manque de temps secrétariat 2 2 3,8 • Peu d’intérêt pour recherche industrielle 2 2 3,8 • Manque de temps infirmier 0 • Difficultés à l’accès aux examens complémentaires 0 • Activité trop faible 0 • Absence d’hôpital de jour 0 • Pas de réseau avec neurologues libéraux 0 • Pas de réseau avec CMP 0 • Difficultés rencontrées avec CRO 0 0 • Délai trop grand entre deux rendez-vous • Pas de réseau avec médecins généralistes 0 • Autres raisons 0

c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

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Bernard-Bourzeix et al.

Tableau XV. Suite.

Toutes les réponses en fonction des catégories professionnelles Tous médecins confondus • Multiplication de vos activités • Manque de temps médical • Lourdeur des protocoles • Subdivision en UF • Absence d’hôpital de jour • Allongement du temps de consultation • Manque de temps secrétariat • Refus du malade • Peu d’intérêt pour recherche académique • Manque de temps ARC • Absence banque • Difficultés à l’accès aux examens complémentaires • Manque de temps neuropsychologue • Manque de temps infirmier • Pas de réseau avec neurologues libéraux • Organisation générale • Activité trop faible • Pas de réseau avec CMP • Peu d’intérêt pour recherche industrielle • Délai trop grand entre deux rendez-vous • Difficultés rencontrées avec CRO • Pas de réseau avec médecins généralistes • Autres raisons

Moyenne (DS) 1,4 (0,61) 2,1 (0,82) 2,2 (0,88) 2,6 (0,49) 3 1,9 (0,71) 2,5 (0,7) 2,1 (0,92) 2,7 (0,57) 2,3 (0,41) 2,66 1,9 (0,63) 1,9 (0,28) 2,6 (0,63) 2 2,28 2,5 1 2 2

Médiane Taux de réponses 1 58,3 2 46,4 2,5 28,6 3 28,6 3 27,3 1,5 13,1 2,5 12,2 1,5 11,9 3 11,2 2 10,7 3 10,7 1,5 6 2 6 2,5 6 3,6 2 3,6 2,4 1 1,2 2 1,2 2 1,2 0 0 0

CMP : consultations mémoire de proximité ; CRO : contract research organization ; UF : unité fonctionnelle.

de co-investigateurs facilitant ainsi le travail du coordinateur ou de l’investigateur principal. Une attention particulière sera portée à l’aide concrète pouvant être apportée au recueil des consentements éclairés. Un recensement des capacités sur site des CMP avec échanges directes, favorisant éventuellement l’émergence de nouveaux sites recruteurs sur telle ou telle recherche (moyen humain, formation et technique) ainsi que le rapprochement des réseaux de médecins généralistes et neurologues libéraux, des coordinateurs d’établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) et des associations de famille, compléteront ces missions et permettront de réunir autour du CMRR tous les partenaires locaux pouvant être impliqués. Ainsi, sera créé un réseau d’appui constitué des centres de prise en charge régionaux en évitant le cloisonnement entre la recherche et la prise en charge des patients. Dans une démarche de qualité et d’évaluation, nous proposons en phase pilote, la nomination sur candidature de 5 postes de MLCR pour 5 ans, dans 5 CMRR à activité émergente. Une évaluation de la valeur ajoutée d’une telle structure devra être faite à T0 puis T + 2 ans sur 3 critères : prédictibilité (nombre de patients recrutes versus nombre prévus), efficacité/productivité (délai de recrutement des patients, coûts par patient recruté) et qualité c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

des données recueillies (eCRF, nombre de queries, rapidité de réponse...) (tableau 17). Si leur efficacité est démontrée, l’extension rapide de cette cellule aux 27 CMRR pourra être envisagée avec améliorations et/ou modifications de leur fonctionnement et de ses missions en fonction des résultats de l’évaluation de l’étude pilote et des difficultés rencontrées. Ce poste pourrait être contractualisé sur une période de 5 ans, renouvelable par tacite reconduction en fonction de la qualité d’apport, et sur une base rémunératrice valorisante et incitative à l’effort. La création d’un tel poste, avec son équipe, faciliterait une organisation à guichet unique au niveau régional permettant, en densifiant le maillage national, un taux de recrutement et une réactivité plus importants, et par là même une visibilité de l’activité recherche des CMRR avec une productivité augmentée en quantité mais aussi qualité, et délai de recrutement, favorisant ainsi la compétitivité et l’attractivité française dans ce domaine. Des partenariats possibles entre les centres hospitaliers universitaires (CHU) et les entreprises du médicament permettraient de financer un tel poste au sein d’une fondation de coopération, permettant aux uns d’assurer leur mission et aux autres un rapport tempsefficacité/coût majoré. [7–9] En effet la création de ce poste peut correspondre aux objectifs du centre national de gestion des essais Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

Fonctionnement des CMRR

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Tableau XVI. Analyse SWOT.

Forces

• Maillage national : CMRR-CMP en place avec un plateau technique et un environnement de recherche proche (INSERMCNRS) • Leader-coordinateur désigné • Banque de données patients en place • Niveau de prise en charge médicale reconnue • Personnel dédié +/- déjà en place (ARC/Tech) • Délai d’attente peu important 51 j en moyenne • Potentiel de malades +++

Faiblesses Données générales :

• Dispersion de l’info • Dispersion du personnel avec manque de temps médical • Multiplication des activités (activité transversale) • UF multiples, locaux non dédiés • Peu ou pas de réunion multidisciplinaire pour décision de protocole • Multiplication des protocoles académiques et industriels • Manque de réflexion globale de recherche industrielle et d’auto-évaluation • Absence ou peu de participation de réseaux • Données individuelles • Peu de temps consacré à la recherche académique et industrielle • Peu d’intérêt pour la recherche industrielle Aspects techniques :

• Difficulté à l’accès l’IRM • Formation au BPC de qualité variable Opportunités

• Effort des décideurs-moyen financier • Partenariat privé-public : espace de dialogue global décloisonné - Fondation Coopération Scientifique - AVIESAN - ARIIS - Réseau CeNGEPS « Maladie d’Alzheimer » - ONRA - …….

Menaces

• Dispersion : …manque réactivité et visibilité ? • Concurrence européenne • Désinvestissement de l’industrie • Non accès à l’innovation thérapeutique pour les patients français

• Structures hospitalières spécifiques (DIRC, DRC…) • Info médiatique soutenue par forte pression politique (www.notre-recherche-clinique.fr)

ARC-tech : attaché de recherche clinique ; AVIESAN : Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé ; ARIIS : Alliance pour la recherche et l’innovation des industries de santé ; BPC : bonnes pratiques cliniques ; CeNGPS : Centre nationale de gestion des produits de santé ; CNRS : Centre national de la recherche scientifique ; CMP : consultations mémoire de proximité ; CMRR : centre mémoire de ressources et de recherche ; DIRC : Délégation interrégionale à la recherche clinique ; IRM : imagerie par résonnance magnétique : INSERM : Institut national de la santé et de la recherche médicale ; ONRA : Observatoire national de la recherche sur la maladie d’Alzheimer ; SWOT : Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats.

des produits de santé (GIP « CeNGEPS ») [inclure « plus, vite et mieux » en professionnalisant l’organisation de la recherche clinique industrielle française] et répondre à un appel à projet sur les critères cités ci-dessus. Enfin, dans le cadre d’une organisation générale plus fluide, la création d’une UF spécifique et unique, concentrant dans des locaux dédiés les différents intervenants, faciliterait la circulation de l’information, la transparence et la visibilité de l’activité, harmonisant les pratiques. [10] Elle permettrait également de centraliser les consultations, la mise à jour d’une banque de données, la mutualisation du personnel sans nuire à l’activité T2A des différents services impliqués. Le travail de coordination du responsable de chaque CMRR serait ainsi rendu plus aisé. c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

6. Conclusion Cette enquête a permis de mettre en évidence des forces et des faiblesses dans le fonctionnement interne des CMRR concernant les essais cliniques. La création de cellules de recherche « essais cliniques » (avec mise en place d’un poste de médecin de liaison coordinateur régional en collaboration avec un temps neuropsychologique, infirmier, attaché de recherche) permettrait de renforcer le niveau, les compétences et la réactivité des centres d’investigation clinique spécialisés dans le domaine des maladies démentielles afin qu’ils deviennent plus compétitifs face à certains centres européens. La création de ce type de cellules permettrait de favoriser, Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

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Bernard-Bourzeix et al.

Tableau XVII. Fiche de poste : médecin de liaison-coordinateur de région (MLCR). MISSIONS ET ACTIVITÉS DU POSTE (avec son équipe de collaborateurs) Assurer l’organisation et la coordination régionale de la recherche dans sa région pour les patients atteints de maladie Alzheimer et maladies apparentées avec son équipe. Rattachement hiérarchique

-

sous la responsabilité du coordinateur et/ou de l’investigateur principal (qui lui délègue une partie de ses responsabilités, mais pas son pouvoir décisionnel [seulement avis sur faisabilité d’une étude]) et les directions de recherche des hôpitaux au sein des CMRR ;

Liaisons fonctionnelles :

-

les réseaux d’investigateurs ; la DIRC, la DRC, le réseau CeNGEPS ; les industries pharmaceutiques, les CRO.

Profil = crédibilité :

• • • • •

Connaissance de la maladie, Connaissance du territoire régional, Connaissance du milieu et des contraintes libérales et service public, Compétence en étude clinique (BPC), Reconnaissance de son aptitude dans ce domaine par l’environnement médical régional.

MISSIONS ET ACTIVITÉS DU POSTE

Mission principale, raison d’être ou finalité du poste

Animer et fédérer une équipe, l’impliquer, la motiver, donner un sens à l’action, dans une logique de résultats, créer une dynamique collaborative au nom du coordinateur de CMRR, promouvoir les essais cliniques dans sa région au travers de la création d’un réseau régional d’investigateurs de recherche à thématique ciblée (maladie d’Alzheimer et apparentées) et ainsi offrir un cadre permettant via une organisation, une coordination des différents acteurs d’un essai, des outils d’évaluation, d’assurer un maillage complet régional (médecins des CMRR, CMP, neurologues libéraux, médecins généralistes…), des études de qualité, une visibilité avec un pilotage régional CMRR avec son plateau technique. Créer un guichet unique régional (avec les autres membres de la cellule, équipe qu’il devra constituer et dont il aura la responsabilité)

Mission : assurer l’information et formation

Mission : contribuer à l’organisation, à la logistique et au bon déroulement des études et de leur suivi

Information concernant les études actuelles et les moyens nécessaires de mise en œuvre, Préparer, organiser et animer de réunions participatives de concertation, des groupes de travail au niveau CMRR, CMP, biologistes, neuro-radiologues, neurologues libéraux, fondamentalistes, autres ( disponibilité, faisabilité, adéquation personnels et locaux), Superviser le déroulement des études : motiver++, aide au consentement éclairé sur site si besoin, Accompagner le développement des compétences, accompagner un collaborateur dans le temps (aide au consentement éclairé), manager à distance et in situ, Cibler des correspondants motivés,

Missions et activités du poste avec son équipe

Mission : états des lieux régionaux sur sites dans un premier temps en déployant des opérations de collecte d’informations nécessaires à la réalisation d’études qualitatives et quantitatives Mission : s’inscrire dans une démarche qualité avec l’élaboration de procédures et d’outils d’évaluation Mission : assurer la communication et la sensibilisation par tous les moyens et supports adaptés avec l’ensemble des partenaires concernés Autres activités :

Évaluer les centres possiblement recruteurs (CMP) en fonction des disponibilités, demandes techniques ou locaux (banque de données informatisées BPC, file active) ou des motivations, Évaluer les connaissances en BPC, Identifier les problèmes d’inclusion des sites, mettre en œuvre les procédures écrites de gestions des médicaments, de la biologie, adaptées aux contraintes de chaque CMP, Suivi des actions menées, de façon qualitative et quantitative (benchmarking) en participant à la définition des outils de suivi et d’évaluation de la démarche, Évaluer ses propres performances, celle du réseau, travailler sur ses « échecs ».

Médecins généralistes, neurologues libéraux, coordinateurs d’EHPAD, associations de famille, pharmaciens, assistantes sociales.

Participer à l’activité de consultation et de co-investigation.

Intérêt : structuration organisationnelle régionale avec maillage complet des forces, implication de tous, Intérêts, contraintes, difficultés du poste

Trois contraintes génèrent une forte pression et obligent à une très grande disponibilité à certains moments : o o o

Rémunération

Obligation de résultats et le respect des contraintes temporelles (le bon déroulement des études, l’absence de contentieux, le respect exact du calendrier) ; Adaptation à la dimension cyclique des activités (avec des périodes à très forte charge de travail) ; Faire preuve de disponibilité et adaptation aux changements et de motivation.

Partenariat public / privé : fondation coopérative

Praticien hospitalier : lors de la prise du poste avancement de 3 échelons supplémentaires par rapport à l’échelon atteint dans le poste antérieur.

BPC : bonnes pratiques cliniques; CMP : consultations mémoire de proximité; CMRR : centres mémoire de ressources et de recherche ; CRO : contract research organization ; DIRC : délégation interrégionale à la recherche clinique ; DRC : direction recherche clinique ; EHPAD : établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes ; MLCR : médecin de liaison coordinateur de région.

c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

Fonctionnement des CMRR

de fait, les collaborations avec les équipes des grands laboratoires pharmaceutiques et l’accès à l’innovation thérapeutique pour les patients français. Ces cellules opérationnelles favoriseraient non seulement la recherche industrielle, mais pourraient aussi être un modèle organisationnel tout aussi positif pour la recherche académique.

Remerciements À Messieurs les Professeurs J. Ménard, J.-M. Goehrs, H. Maisonneuve, pour l’excellence de la formation que nous avons reçue, ainsi que pour l’aide apportée à la réalisation de ce travail et pour leur disponibilité sans faille. À Monsieur le Professeur J.-P. Clément pour son soutien actif et motivé. À Monsieur le Professeur P.-M. Preux et à Monsieur le Docteur B. François pour leur aide et leurs conseils judicieux. À tous les participants au questionnaire et plus particulièrement aux membres du DIU.

c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

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Conflits d’intérêts. Les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d’intérêts. Abréviations. ARC : attaché de recherche clinique ; BPC : bonnes pratiques cliniques ; CHU : centre hospitalier universitaire ; CM : consultation mémoire ; CNRS : Centre national de la recherche scientifqiue ; CMP : consultations mémoire de proximité ; CMRR : centres mémoire de ressources et de recherche ; DIU : diplôme interuniversitaire ; eCRF : electronic case report form ; EHPAD : établissement d’hébergement pour personne âgées dépendantes ; ETP : équivalents temps plein ; GIP CeNGEPS : Centre national de gestion des essais de produits de santé ; HDJ : hôpital de jour ; IRM : imagerie par résonnance magnétique ; LCR : liquide céphalo-rachidien ; MCI : mild cognitive impairment ; MA : maladie d’Alzheimer ; MLCR : médecin de liaison coordinateur de Région ; ONRA : Observatoire national de la recherche sur la maladie d’Alzheimer ; SWOT : Strenght-Weakness-Opportunities-Threats ; T2A : tarification à l’activité ; TEC : technicien de recherche ; UF : unité fonctionnelle ; UFRCB : unité fonctionnelle de recherche clinique et biostatistiques.

Thérapie 2012 Mars-Avril; 67 (2)

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Bernard-Bourzeix et al.

Annexe 1. Questionnaire Merci de prendre quelques minutes de votre temps pour répondre à ce questionnaire réalisé dans le cadre d’un DIU. Il a pour but d’identifier d’éventuelles améliorations pour faciliter la mise en place, l’exécution des essais cliniques académiques et/ou industriels dans les CMRR. Ce questionnaire restera anonyme et votre CMRR n’apparaîtra pas de façon individualisée dans notre analyse.

Formation initiale : Site source :

Gériatre ARC CMRR

Neurologue Psychiatre Psychologue Autres :…………………… CM Libéral Autre :…………….

1) Votre CMRR est-il associé à un environnement de recherche ? Oui Non Je ne sais pas Si oui , INSERM CNRS CIC Autre :……………………. 2) Avez-vous une banque de données à jour/une file active bien identifiée (MCI, MA) ? Oui Non Je ne sais pas 3) Savez-vous exactement combien de consultations de novo sont envoyées chaque année à votre centre ? Oui Non Je ne sais pas 4) Combien avez-vous actuellement de protocoles Alzheimer en cours ? (sans les nommer) Académique :…….. Industriel :………… Je ne sais pas 5) Combien avez-vous de protocoles Non Alzheimer en cours dans votre activité CMRR ou autres fonctions ? (sans les nommer) Académique : …….. Industriel :………… Je ne sais pas 6) Comment se fait principalement le choix de participer à telle ou telle recherche industrielle ou académique ? ( 1 seule réponse ) : 1. Décision d’un Comité scientifique interne 2. Décision du coordinateur et/ou du responsable du service Sur quels critères ?......................................... 3. Autre :…………………………………… 4. Je ne sais pas 7) Y-a-t-il du personnel dédié à la recherche académique (institutionnelle) et industrielle ? Oui Non Je ne sais pas 8) Si oui, combien d’ETP dédié à la recherche ? 1. Médical…………………. 2. ARC/Tech :…………….… 3. Secrétaire :……………… 4. Infirmière :……………… 5. Neuropsychologue :…….. 6. Autres :………………….

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9) Avez-vous un responsable bien identifié pour chaque protocole ? Oui Non Je ne sais pas 10) Avez-vous des plages horaires réservées aux protocoles de recherche ? Oui Non Je ne sais pas 11) Avez-vous un lieu dédié, des salles de consultations dédiées à la recherche ? Oui Non Si oui , avec accès Internet ? Oui Non 12) Avez-vous des difficultés d’accès à l’IRM ? : Du CHU Oui Non Du privé Oui Non

NA NA

délai moyen d’attente :…….. délai moyen d’attente :……..

13) Avez-vous une formation annuelle à la réglementation, et aux bonnes pratiques cliniques de la recherche thérapeutique ? Oui Non Si oui , 1. Meetings d’investigateurs 2. Formation interne 3. Autre :………………………… 14) Dans la réalité quotidienne, votre CMRR régional est (1 seule réponse) 1. Un lieu de rencontres entre spécialistes de tous niveaux et toutes spécialités 2. Une structure très spécialisée et individualisée dans l’hôpital 3. Un lieu de recherche 4. Un lieu de consultation 5. Autre :……………………………. 15) Existe –t-il des réunions ? Si oui, 1. Avec les neuro-radiologues 2. Avec les biologistes 3. Avec les médecins traitants 4. Avec les neurologues libéraux 5. Avec les CMP 6. Avec autres chercheurs fondamentaux 7. Tous

Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui

16) À ces réunions, y a-t-il un ordre du jour ? Si oui, cet ordre est-il toujours respecté ?

Non Non Non Non Non Non Non Non Oui Oui

fréquence /an …….. …….. …….. …….. …….. …….. ……..

durée …… …… …… …… …… …… ……

Non Non

17) Quels en sont les sujets les plus courants? 1. Présentation de cas cliniques 2. Suivi de protocoles et de recherche académique 3. Suivi de protocoles et de recherche industrielle 4. État des lieux des recherches (bilan global) 5. Autres : ………………………. 18) Quels sont ceux qui vous intéressent le plus ? 1. Présentation de cas cliniques 2. Suivi de protocoles et de recherche académique 3. Suivi de protocoles et de recherche industrielle 4. État des lieux des recherches (bilan global) 5. Autres : ……………………….

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19) Les recherches académiques et industrielles sont-elles considérées de façon semblable (importance, moyens alloués…) pour vous ? Oui Non (précisez :……………………………………….) 20) Si vous deviez faire un choix dans toutes vos activités que préféreriez-vous ? (1 réponse) 1. Soins courants 2. Recherche académique clinique 3. Recherche industrielle clinique 4. Recherche épidémiologique (cohorte…) 5. Autre :……………………………………… 21) Quels pourcentages réels de votre temps consacrez-vous par mois ? 1. 2. 3. 4. 5.

Aux essais industriels :…….……….……% À la recherche académique :…………….% Aux soins courants (service et cs) :……..% À des tâches administratives :…………...% Autre :………………………………..…..%

22) Pour faciliter le recrutement et améliorer la rapidité de recrutement de vos patients en recherche que souhaiteriez-vous en priorité ? (3 réponses seulement ; donner vos réponses par ordre de priorité ) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

Plus de temps médical Plus de temps ARC /tech Plus de temps neuropsychologue Plus de temps secrétariat Changement d’organisation du service Protocole/procédures allégées Amélioration des délais de finalisation des surcoûts Banque de données Aide au recueil du consentement éclairé UF de consultation unique exclusivement CMRR Travail en réseau, CMP, libéraux… Autres :……………………………

23) Qu’est-ce qui dans votre activité quotidienne fait le plus obstacle à votre activité de recherche ? (3 réponses seulement ; donner vos réponses par ordre de priorité ) . 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Refus fréquent des patients ou des familles Absence de banques de données Multiplication de vos activités Allongement de la durée des consultations Manque de temps médecin Manque de temps infirmier Manque de temps neuropsychologue Manque de temps ARC Manque de temps secrétariat Organisation générale

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11. Subdivision de votre CMRR en UF (unité fonctionnelle) à activité et responsabilité différentes ou en sites géographiques différents 12. Taille trop faible de l’activité clinique 13. Délai trop grand entre deux rendez-vous 14. Difficulté pour obtenir des examens complémentaires : IRM, biologie LCR, 15. Absence ou éloignement d’un HDJ 16. Peu d’intérêt /manque de motivation propre et/ou de l’équipe pour la recherche académique Si oui pourquoi ?………………………… 17. Peu d’intérêt/manque de motivation propre et/ou de l’équipe pour la recherche industrielle Si oui pourquoi ?………………………… 18. Lourdeur des protocoles/paperasse… 19. Difficultés rencontrées avec CRO 20. Pas de réseau avec les médecins des CMP 21. Pas de réseau avec les neurologues libéraux 22. Pas de réseau avec les médecins généralistes 23. Autre raison (préciser) :…………………

24) De manière routinière, dans une ½ journée de consultation, combien de patients voyezvous ?………………………………. 25) Combien de ½ journée de consultation faites-vous par semaine ?................................... 26) Au cours de l’année passée, combien de malades avez-vous inclus dans un protocole de recherche académique ? ……………………………. 27) Au cours de l’année passée, combien de malades avez-vous inclus dans un protocole de recherche industrielle ?................................. 28) Connaissez-vous les accords financiers concernant les protocoles industriels auxquels vous participez ?............................... 29) Dans le cadre des ces protocoles faites vous l’objet de rémunération ou de bénéfices secondaires (congrès….) ? Oui Non 30) Pourquoi voulez-vous participer à la recherche clinique ? (1 seule réponse) 1. Pour échapper à la routine professionnelle et vous changer les idées 2. Pour votre carrière 3. Pour gagner de l’argent si c’est possible 4. Parce que cela fait partie de ma mission de personnel de santé 5. Parce que cela m’intéresse. 6. Je ne souhaite pas y participer 31) Pourquoi ne souhaitez-vous pas participer à la recherche clinique ? (1 seule réponse) 1. Formation insuffisante 2. Impossibilité de faire du travail en plus 3. Peur d’expliquer aux patients et aux familles qu’ils vont entrer dans un protocole de recherche

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4. 5. 6. 7.

Pas d’expérience Pas de rémunération ou de bénéfices secondaires Pas de reconnaissance professionnelle Parce ce que cela ne m’intéresse pas

32) Dans votre motivation à participer à la recherche clinique souhaiteriez-vous des Oui Non séminaires à très haut niveau scientifique ? 33) Êtes-vous satisfait de l’organisation de votre CMRR concernant la recherche académique Oui Non ou industrielle ? Si non, quelle serait, selon vous, une bonne organisation qui faciliterait la recherche académique ou industrielle ? ………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………

ARC : attaché de recherche clinique ; CHU : Centre hospitalier universitaire ; CM : consultation mémoire ; CMP : consultations mémoire de proximité ; CMRR : centres mémoire de ressources et de recherche ; CNRS : Centre national de la recherche scientifique ; CRO : contract research organisation ; DIU : diplôme inter-unversitaire ; ETP : équivalent temps plein ; HDJ : hôpital de jour ; INSERM : Institut national de la santé et de la recherche médicale ; IRM : imagerie par résonnance magnétique ; LCR : liquide céphalo-rachidien ; UF : unité fonctionnelle.

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Annexe 2. Réponses question 19 Les recherches académiques et industrielles sont-elles considérées de façon semblable (importance, moyens alloués. . . ) pour vous ? Si non, précisez Classement par thème - Aspects financiers • • • • • • •

Industriel = rentrée de fond ; académique = renommée Pas même budget pour organisation Moyens alloués Moyens alloués différents Moyens alloués plus importants Objectifs financiers différents Pour l’importance des moyens alloués mal connus

- Intérêt • • • • • • • •

Industriel > académique Industrie moins important Académiques + + + Priorité académique + + + académique Recherche académique supérieure recherche industrielle Recherches académiques analysées Industriel pas intéressant

- Autres • • • • • • • • •

Recherches académiques paralysées Meilleure organisation Thématique et objectifs différents Niveau d’organisation Je ne comprends pas la question ARC dédié à la recherche industrielle Cela s’améliore Dépend de l’intérêt scientifique Méfiance des industriels

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Annexe 3. Réponse question 33. Êtes-vous satisfait de l’organisation de votre CMRR concernant la recherche académique ou industrielle ? Si non, quelle serait, selon vous, une bonne organisation qui faciliterait la recherche académique ou industrielle ? 1. À ce jour, les moyens financiers attribués au CHU pour le CMRR ne sont toujours pas investis en moyen humain. 2. Accepter plus de protocole, meilleure répartition des tâches clinique/recherche, personnel et temps dédié. 3. Au niveau de l’emploi du temps : plage réservée à l’activité de recherche, organisation du travail, du personnel attitré serait plus motivé donc plus efficace, il faudrait aussi avoir connaissance de tous les protocoles existants et en discuter pour choix plus pertinent. 4. Augmentation du temps médical car protocoles chronophages. 5. Augmentation du temps médical, infirmier, neuropsychologue. 6. Augmenter la réflexion éthique (consentement, arrivée de la recherche génétique proche de la recherche prédictive). 7. Augmenter le temps du personnel dédié à la recherche, lieu unique pour pratiquer la recherche, critère d’inclusion et d’exclusion plus en phase avec la réalité clinique quotidienne. 8. Celle issue d’une volonté de dégager du temps donc des moyens. 9. Clinique envahissante. 10. CMRR bicéphale, difficulté de coordination entre les deux. 11. Communication entre équipe. 12. Coordination d’un CMRR bicéphale, coordination CMRR et CMP, banque de données, indicateurs de recrutement, équipe dédiée à la recherche dans un espace dédié à la recherche. 13. Création comité scientifique, organisation plus concrète, un personnel dédié référent, plus de réunions. 14. Décision collégiale des protocoles, meilleure organisation avec temps dédié, connaître résultat, réunion. 15. Désigner responsable dédié pour les protocoles (référent), temps et locaux dévolus à la recherche. 16. Difficulté de coordination sur 3 UF, personnel dédié. 17. Difficulté en tant que responsable de CMRR à attirer les médecins en formation. 18. Engagement d’un ARC. 19. Établissement nécessite une banque de données des protocoles en cours au niveau local et/ou régional. Répartition équitable des moyens (matériel et humain) entre les différentes UF). 20. La réponse est plutôt que je n’ai pas le temps de m’y implique beaucoup ce qui devrait changer maintenant que je suis plus dans mon CHU (très récent). 21. Les critères d’inclusions et d’exclusions devraient être plus compatibles avec la pratique quotidienne. 22. Les plannings changent ; tâches mal réparties, locaux trop faibles (manque de place). 23. Libérer du temps médical lié à l’organisation du service pour être disponible à 100 % pour le CMRR. 24. Manque de diffusion des informations. 25. Manque de moyens. 26. Manque locaux, matériel, personnel, création d’un centre de recherche, labellisation plus visible. 27. Meilleure coordination entre les différentes UF. 28. Meilleure concertation et réunion sur les protocoles avec temps spécifique alloué à ça. 29. Meilleure coordination entre les trois CMRR, liens réseaux à développer ; difficulté majorée par éloignement géographique. 30. Meilleure organisation, créer une unité de recherche commune aux différentes UF. 31. Multiplication des activités, manque de temps médecin, infirmier, neuropsychologue, ARC, secrétariat. Peu de personnel avec nécessité de faire des choix, celui de la recherche clinique, lourdeur des protocoles. 32. Nécessité d’avoir plus de recherche thérapeutique en acceptant plus de protocoles, meilleure répartition clinique/recherche ; temps dédié. 33. Nouvelle organisation en cours. 34. On peut toujours améliorer ce qui est déjà en place : coordinations des actions des différents interlocuteurs. 35. Pas assez de personnel médical. 36. Personnel dédié uniquement à la recherche. 37. Personnel temps dédié à recherche c 2012 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 

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38. Peut-être : meilleure mutualisation des moyens, outils, et personnels et patients ; dédier du temps de consultation spécifique à cette activité ; meilleure connaissance des protocoles industriels en cours. 39. Plus d’ARC capable d’expliquer, sélectionner les patients, plus de moyen aux CM qui pourraient inclure. 40. Plus de concertation entre neurologues et gériatres, choix communs des protocoles, partage des avancées 41. Plus de plages horaires pour les IRM. 42. Plus de plages réservées pour les protocoles, meilleure organisation des PH, plus de temps médecin, 43. Plus de temps, de locaux, moins de paperasse. 44. Plus de temps dédié à la recherche. 45. Plus de temps médical. 46. Plus de travail en réseau avec les CM de la région. 47. Plus d’informations sur l’intérêt, les objectifs et l4organisation des protocoles permettant un meilleur recrutement des patients. 48. Procédure de pré-screening en aval (en cours). Meilleure connaissance des protocoles par les médecins. 49. Protocoles moins lourds pour les patients et aidants, trop de tests, trop répétitifs. 50. Protocoles moins lourds pour les patients et le personnel, financement plus direct et plus transparent. 51. Reconnaissance du CMRR au sein du CHU avec augmentation des moyens (médecin de recherche clinique, augmentation temps neuropsychologue). 52. Renforcer les liens entre les intervenants. 53. Renforcer les liens entre intervenants « mémoire » au sein de département/région. 54. Répartition des tâches. 55. Temps médecin, de larges plages de temps dédiées : lecture, écriture, administration ; des locaux en nombre suffisant ; du temps ARC, secrétaire pour doublage organisation, tenir emploi du temps, organisation, tenir les dossiers administratifs. 56. Temps réservé à l’activité de recherche clinique. 57. Un responsable, une meilleur organisation meilleur coordination entre intervenant, temps ARC et secretariat, données administratives. 58. Une consultation et personnel dédié. 59. Une équipe dédiée à la recherche dans un lieu bien identifié pour la recherche. 60. Une première réunion avec tous les protagonistes qui vont intervenir dans le protocole et un suivi de l’avancée de l’étude (comme pour la recherche industrielle). 61. Une unité de recherche commune aux 2 sites géographiques avec un responsable organisé, compétent, du temps médical fixe. Une meilleure organisation et communication. 62. Un personnel (médecin, neuropsychologue, infirmier) dédié à cette tâche. ARC : attaché de recherche clinique ; CHU : Centre hospitalier universitaire ; CM : consultation mémoire ; CMRR : centres mémoire de ressources et de recherche ; IRM : imagerie par résonnance magnétique ; UF : unité fonctionnelle.

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Références 1.

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Correspondance et offprints : Laurence Bernard-Bourzeix, CMRR Limousin, 15 rue du Dr. Marcland, 87000 Limoges, France. E-mail : [email protected]

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