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Brevetabilité du vivant: au pied du mur
FRANCE
...............Brevetabiiit ! Pour Montpellier-Incompatible Elisabeth Guigou, ministre de la Justice, la directive europ~enne sur les brevets en biotechnologie est ,, incompatible avec les lois biodthiques de 1994, le code de la propridt# intellectuelle [...] et le code civil qui prohibe la commercialisation du corps humain ,,. Elle propose donc un projet de loi qui ne pourra 8tre adoptd avant la date butoir du 30 juillet fix6e par la directive du 6 juillet 1998. La Commission europ6enne a donc d6clar~, le 9 juin, qu'elle engagerait une procedure d ' i n f r a c t i o n contre la France en cas de retard. Mais la transposition s'av~re difficile : le Comitd consultatif national d'6thique (CCNE) vient de rendre, lui aussi, un avis globalement ddfavorable sur un avant-projet de loi present6 par le secr&ariat d'l~tat fi l'Industrie. La d&laration d'Elisabeth Guigou marque un tournant dans la position gouvernementale, qui minimisait jusqu'fi prdsent l'importance des modifications ~ apporter au droit franqais pour transposer la directive. Ce texte sp&ifie notamment que des brevets portant sur ,, un #l#ment isol# du corps humain [...], y compris la sSquence [...] d'un g#ne ~,, sont d6livrables fi condition que ,, l'application industrielle soit concr#tement expos#e ,,. L'avantprojet de loi de transposition reprend cette formulation en y ajoutant : ,~ notamment en prdcisant quelle fonction assure la s#quence ,~. Probl~me : les lois bio&hiques de 1994 interdisent la commercialisation du corps humain et de ses composantes, dont les gSnes. Saisi sur ce point par le gouvernement, le C C N E a rendu le 13 juin un avis selon lequel ,, la connaissance de la sdquence d'un g~ne ne peut en aucun cas 8tre assimiI#e ~ un produit invent#, et n'est donc pas brevetable ~. Partisan de lier l'examen du statut du g6nome humain fi la r~vision des lois bio&hiques (initialement prSvue pour cette annie) et non au seul droit des brevets, le Comitd conclut en se disant favorable ,, c~ une nouvelle discussion des termes de Ia directive ,,. S'il estime qu',, iI n'est pas question d'exclure la g~n#tique du champs des brevets ~, le CCNE note que la ,, privatisation de l'activit# des connaissances sans r#gulation menace de bloquer l'innovation ~. Et de prendre pour exemple le g~ne CCR5, qui code un r~cepteur membranaire. La s6quence de Ce g~ne, obtenue par s6quen~age syst~matique au hasard, a 6t6 int6gr6e dans un brevet obtenu par la soci&6 Human Genome Science (Rockville, Maryland) revendiquant
duvivant:
aupied
toute utilisation de ce rScepteur (1). Quelques annSes plus tard, on d&ouvrit que CCR5 est indispensable ~ la p~nStration cellulaire du virus du sida. ~ Tout d#veloppement th#rapeutique utilisant CCR5 comme cible de m#dicament pourrait 8tre d#pendant du brevet initial ~,, s'inqui~te le ComitS. L'exigence de description de la fonction de la s~quence, introduite par le l~gislateur franqais, ne trouve pas grace ~ ses yeux : . La porte est ouverte ~z des revendications critiquables parce que non d#montr#es ~, reposant par exemple sur de simples homologies avec des s~quences de fonction connue, d&ect~es par comparaison informatique. Dernier argument : <~Comment imaginer, si l'on d#cidait de traiter le g#ne comme un produit banal, que cette conception ne s'#tendrait pas ~1 une cellule, ~ un organe...? ~ , s'interrogent les sages qui y voient la porte ouverte ~t la commercialisation des produits du corps humain. Cet argument est critiqu~ par les juristes sp~cialistes de la propri&~ intellectuelle : ~ L'exigence #thique de non-commercialisation de parties du corps humain ne porte que sur le rapport entre le donneur et le pr#leveur. Une fois pr#lev#, le produit entre dans
dumur
•
le commerce juridique >~, note ainsi Jean-Christophe Galloux, professeur '~ l'universit~ de Versailles, qui prend pour exemples le sang, les cellules ou les gametes dont le commerce est r~glement~, et non interdit, par le code de la Sant~ publique. Le gouvernement choisira-t-il de passer en force en pr~sentant un projet inchang~ au Parlement ? L'association France Biotech, qui regroupe les entreprises de biotechnologie franqaises, l'y incite en mettant en garde contre ~, un moratoire sur la brevetabilit# des g#nes en France, qui aura# pour effet de mettre le pays au ban des grandes nations industrialis#es ~. L'argument passe sous silence le fair que l'Office europ~en des brevets, j n r i d i q u e m e n t distinct de l'Union europ~enne, int~gre depuis septembre dernier les prescriptions de la directive europ~enne dans son r~glement. Une bataille de longue durSe s'engage : une pr~c~dente directive europ~enne sur la r~glementation des produits d~fectueux a mis 13 ans ~i 8tre transpos~e en droit franqais ! Nicolas Chevassus-au-Louis (1) E. Marshall (2000) Science287,
1375-1377.
Quelle coordination ! es pmbl~nes ~thiques ou juridiques lids b la recherche biomdclicale ont longtemps ~t6 laiss6s de c6t6 au Japon. Cependant, ces demiers mois, les choses ont ostensiblement chang& Les comit6s d'experts du minist~re de la Sant6, de m~me que le Conseil pour la science et de la technologie (CST) - un organe consultatif proche de I'Agence pour les sciences et technologies - ont ~mis un certain nombre de directives concernant la manipulation des tissus humains et les recherches sur les cellules souches, sur le g6nome humain et rutilisation d'6chantillons humains. De plus, & la fin du mois de juin, le comit6 de biodthique du CST devrait diffuser la demi~re version de sa "r6glementation pour la recherche sur le g6nome". De leur c6t~, le minist~re du Commerce international et de I'lndustrie (MITI) et celui de I'#ducation devraient rendre public, ou r6viser teurs propres directives concernant la recherche sur le g6nome. En outre, les OGM vont d
L
Minist#.re agit(~ Le 16 join, Roger-G~rard Schwartzenberg, ministre de la Recherche, lan(~ait I'action concert~e incitative ,, Biologie du deveIoppement et physiologie integrative ,,, dot~e de 20 ME Quatre jours plus tard, il installait le r6seau GenHomme, dot6 de 2 milliards de francs pour 5 ans, apportds parts 6gales par le public et le priv~ (voir Biofutur 196, 5). Le conseil scientifique sera dirig~ par Jacques Demaille et le conseil d'orientation par Jean Marsac. Le 5 juillet, ce sera le tour des Centres nationaux de recherche technologique. Une vingtaine de ces sites, cens6s favoriser la collaboration entre recherche publique et priv6e sur un th~me pr6cis, seront r~partis sur le territoire.
BIOFUTUR 202 ,, Juillet-ao0t 2000 7
...............Brevetabiiit ! Pour Montpellier-Incompatible Elisabeth Guigou, ministre de la Justice, la directive europ~enne sur les brevets en biotechnologie est ,, incompatible avec les lois biodthiques de 1994, le code de la propridt# intellectuelle [...] et le code civil qui prohibe la commercialisation du corps humain ,,. Elle propose donc un projet de loi qui ne pourra 8tre adoptd avant la date butoir du 30 juillet fix6e par la directive du 6 juillet 1998. La Commission europ6enne a donc d6clar~, le 9 juin, qu'elle engagerait une procedure d ' i n f r a c t i o n contre la France en cas de retard. Mais la transposition s'av~re difficile : le Comitd consultatif national d'6thique (CCNE) vient de rendre, lui aussi, un avis globalement ddfavorable sur un avant-projet de loi present6 par le secr&ariat d'l~tat fi l'Industrie. La d&laration d'Elisabeth Guigou marque un tournant dans la position gouvernementale, qui minimisait jusqu'fi prdsent l'importance des modifications ~ apporter au droit franqais pour transposer la directive. Ce texte sp&ifie notamment que des brevets portant sur ,, un #l#ment isol# du corps humain [...], y compris la sSquence [...] d'un g#ne ~,, sont d6livrables fi condition que ,, l'application industrielle soit concr#tement expos#e ,,. L'avantprojet de loi de transposition reprend cette formulation en y ajoutant : ,~ notamment en prdcisant quelle fonction assure la s#quence ,~. Probl~me : les lois bio&hiques de 1994 interdisent la commercialisation du corps humain et de ses composantes, dont les gSnes. Saisi sur ce point par le gouvernement, le C C N E a rendu le 13 juin un avis selon lequel ,, la connaissance de la sdquence d'un g~ne ne peut en aucun cas 8tre assimiI#e ~ un produit invent#, et n'est donc pas brevetable ~. Partisan de lier l'examen du statut du g6nome humain fi la r~vision des lois bio&hiques (initialement prSvue pour cette annie) et non au seul droit des brevets, le Comitd conclut en se disant favorable ,, c~ une nouvelle discussion des termes de Ia directive ,,. S'il estime qu',, iI n'est pas question d'exclure la g~n#tique du champs des brevets ~, le CCNE note que la ,, privatisation de l'activit# des connaissances sans r#gulation menace de bloquer l'innovation ~. Et de prendre pour exemple le g~ne CCR5, qui code un r~cepteur membranaire. La s6quence de Ce g~ne, obtenue par s6quen~age syst~matique au hasard, a 6t6 int6gr6e dans un brevet obtenu par la soci&6 Human Genome Science (Rockville, Maryland) revendiquant
duvivant:
aupied
toute utilisation de ce rScepteur (1). Quelques annSes plus tard, on d&ouvrit que CCR5 est indispensable ~ la p~nStration cellulaire du virus du sida. ~ Tout d#veloppement th#rapeutique utilisant CCR5 comme cible de m#dicament pourrait 8tre d#pendant du brevet initial ~,, s'inqui~te le ComitS. L'exigence de description de la fonction de la s~quence, introduite par le l~gislateur franqais, ne trouve pas grace ~ ses yeux : . La porte est ouverte ~z des revendications critiquables parce que non d#montr#es ~, reposant par exemple sur de simples homologies avec des s~quences de fonction connue, d&ect~es par comparaison informatique. Dernier argument : <~Comment imaginer, si l'on d#cidait de traiter le g#ne comme un produit banal, que cette conception ne s'#tendrait pas ~1 une cellule, ~ un organe...? ~ , s'interrogent les sages qui y voient la porte ouverte ~t la commercialisation des produits du corps humain. Cet argument est critiqu~ par les juristes sp~cialistes de la propri&~ intellectuelle : ~ L'exigence #thique de non-commercialisation de parties du corps humain ne porte que sur le rapport entre le donneur et le pr#leveur. Une fois pr#lev#, le produit entre dans
dumur
•
le commerce juridique >~, note ainsi Jean-Christophe Galloux, professeur '~ l'universit~ de Versailles, qui prend pour exemples le sang, les cellules ou les gametes dont le commerce est r~glement~, et non interdit, par le code de la Sant~ publique. Le gouvernement choisira-t-il de passer en force en pr~sentant un projet inchang~ au Parlement ? L'association France Biotech, qui regroupe les entreprises de biotechnologie franqaises, l'y incite en mettant en garde contre ~, un moratoire sur la brevetabilit# des g#nes en France, qui aura# pour effet de mettre le pays au ban des grandes nations industrialis#es ~. L'argument passe sous silence le fair que l'Office europ~en des brevets, j n r i d i q u e m e n t distinct de l'Union europ~enne, int~gre depuis septembre dernier les prescriptions de la directive europ~enne dans son r~glement. Une bataille de longue durSe s'engage : une pr~c~dente directive europ~enne sur la r~glementation des produits d~fectueux a mis 13 ans ~i 8tre transpos~e en droit franqais ! Nicolas Chevassus-au-Louis (1) E. Marshall (2000) Science287,
1375-1377.
Quelle coordination ! es pmbl~nes ~thiques ou juridiques lids b la recherche biomdclicale ont longtemps ~t6 laiss6s de c6t6 au Japon. Cependant, ces demiers mois, les choses ont ostensiblement chang& Les comit6s d'experts du minist~re de la Sant6, de m~me que le Conseil pour la science et de la technologie (CST) - un organe consultatif proche de I'Agence pour les sciences et technologies - ont ~mis un certain nombre de directives concernant la manipulation des tissus humains et les recherches sur les cellules souches, sur le g6nome humain et rutilisation d'6chantillons humains. De plus, & la fin du mois de juin, le comit6 de biodthique du CST devrait diffuser la demi~re version de sa "r6glementation pour la recherche sur le g6nome". De leur c6t~, le minist~re du Commerce international et de I'lndustrie (MITI) et celui de I'#ducation devraient rendre public, ou r6viser teurs propres directives concernant la recherche sur le g6nome. En outre, les OGM vont d
L
Minist#.re agit(~ Le 16 join, Roger-G~rard Schwartzenberg, ministre de la Recherche, lan(~ait I'action concert~e incitative ,, Biologie du deveIoppement et physiologie integrative ,,, dot~e de 20 ME Quatre jours plus tard, il installait le r6seau GenHomme, dot6 de 2 milliards de francs pour 5 ans, apportds parts 6gales par le public et le priv~ (voir Biofutur 196, 5). Le conseil scientifique sera dirig~ par Jacques Demaille et le conseil d'orientation par Jean Marsac. Le 5 juillet, ce sera le tour des Centres nationaux de recherche technologique. Une vingtaine de ces sites, cens6s favoriser la collaboration entre recherche publique et priv6e sur un th~me pr6cis, seront r~partis sur le territoire.
BIOFUTUR 202 ,, Juillet-ao0t 2000 7