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Devenir du traitement endovasculaire des petits et gros anévrysmes de l’aorte abdominale
Recherche clinique Devenir du traitement endovasculaire des petits et gros anevrysmes de l’aorte abdominale Jeffrey Jim,1 Brian G. Rubin,1 Patrick J. Geraghty,1 Frank J. Criado,2 Luis A. Sanchez,1 Baltimore, MO, USA
sultats de la re paration endovasculaire des ane vrysmes (EVAR) Rationnelle : Evaluer les re sentant de petits (5,4 cm) et gros (5,5 cm) ane vrysmes aortiques abdochez les patients pre minaux (AAA). thode : Les donne es de cette e tude ont e te obtenues a partir de l’e tude prospective, non Me e, multicentrique Talent enhanced Low Profile Stent qui a inclus des patients entre randomise vrier 2002 et avril 2003. Un total de 156 patients avec une imagerie pre ope ratoire adapte e ont fe te identifie s pour cette e tude. Des analyses de sous-groupe ont e te re alise es pour les patients e mographie, la morphologie de l’ane vrysme, et avec petit (5,4 cm) et gros (5,5 cm) AAA. La de res d’e valuation pe ri ope ratoire ont e te e value s. Des crite res de su et d’efficacite ont ^rete les crite te e value s a 30 jours, a 1 an, et a 5 ans post proce dure. e sultats : Les patients avec petit AAA (n ¼ 85) e taient comparables pour l’a ^ge, le genre, et le Re dical de risque a ceux avec gros AAA (n ¼ 71). Les collets aortiques proximaux des profil me taient plus longs (24,7 millime tres contre 20,7 millime tres, p ¼ 0,05), moins angule s petits AAA e tres contre 26,1 millime tres, p ¼ 0,01). (27,2 contre 34,2 , p ¼ 0,01), et plus petits (24,6 millime moins de temps en soins intensifs (8,1 heures contre Les patients avec petits AAA ont passe res d’e valuation pe ri ope ratoires e taient 26,3 heures, p ¼ 0,03); cependant, d’autres crite leve statistiquement semblables. Bien que le groupe avec petit AAA ait eu un taux plus e ussi de l’ane vrysme (96,8% contre 84,9%, p ¼ 0,04), on n’a observe significatif de traitement re rence pour tous les autres crite res d’e valuation d’efficacite a 12 mois. Aucune aucune diffe rence dans l’absence des e ve nements de favorables importants a 30 jours et a 365 jours n’a diffe 5 ans, aucune diffe te rapporte e. A rence dans les taux de migration, d’endofuite, de changee tre d’ane vrysme, ou d’absence de mortalite lie e ane vrysme n’ont e te trouve s. ment de diame parant les patients avec tre s petit (5,0 cm, n ¼ 55), petit D’autres analyses de sous-groupes se de diffe rence statistiquement signi(5,1-5,4 cm, n ¼ 30), et gros (5,5 cm) AAA n’ont montre sultats postope ratoires. ficative concernant les re tude prospective randomise e avec suivi a long terme, les patients Conclusions : Dans une e ristiques de collets aortiques qui e taient plus favoavec petit (5,4 cm) AAA avaient des caracte pit de ces diffe rences anatomiques, les re sultats cliniques e taient rables pour l’EVAR. En de semblables aux patients avec gros AAA. Ainsi, nous concluons que l’EVAR pour les petits AAA ^tre recommande par habitude pour des patients sur la base du credo de ne devrait pas e sultats ame liore s. re
DOI of original article: 10.1016/j.avsg.2010.09.007. 1
Section of Vascular Surgery, Department of Surgery, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO, USA. 2
Vascular Surgery and Endovascular Intervention, Union Memorial Hospital-MedStar Health, Baltimore, MD, USA. Correspondance : Luis A. Sanchez, MD, FACS, Vascular and Endovascular Surgery, Washington University School of Medicine, 660
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S. Euclid Avenue, Box 8109, St. Louis, MO 63110, USA, E-mail: [email protected] Ann Vasc Surg 2011; 25: 306-314 DOI: 10.1016/j.acvfr.2012.03.005 Ó Annals of Vascular Surgery Inc. e par ELSEVIER MASSON SAS Edit
Vol. 25, No. 3, 2011
INTRODUCTION Le diam etre maximum d’un an evrysme est consid er e comme etant le facteur de risque le plus important pour la rupture des an evrysmes aortiques abdominaux (AAA). Le risque de rupture est substantiel pour des patients pr esentant un anevrysme mesurant au moins 5,5 cm de diam etre et augmente exponentiellement avec l’augmentation du diameetudes contr^ ol ees randotre.1 Deux des grandes mis ees, United Kingdom Small Aneurysm Trial (UKSAT) et l’ etude Aneurysm Detection and Management (ADAM), ont echou e a d etecter un avantage pour un traitement ouvert pr ecoce contre la surveillance chez les patients avec petit AAA (5,4 cm).2,3 La r eparation endovasculaire d’anevrysme (EVAR) a et e la premi ere fois rapport ee par Parodi en etudes cliniques ont 1991.4 depuis lors, de multiples confirm e les avantages p eri-op eratoires de l’EVAR compar e au traitement traditionnel ouvert.5,6 Plusieurs etudes r etrospectives ont d emontre que l’EVAR pour petit AAA avait am elior e les resultats compar es a ceux pour gros AAA.7-10 Selon une publication plus r ecente, aucune diff erence n’a ete not ee entre les deux groups.11 Le but de cette etude etait d’ evaluer les r esultats de l’EVAR chez les patients avec petit AAA versus ceux avec gros AAA dans le cadre d’une etude prospective. Les resultats ont et e obtenus en r ealisant des analyses de sousgroupe en utilisant les donn ees de l’ etude pilote Medtronic Talent enhanced Low Profile Stent (eLPS Graft System, Medtronic Inc, Santa Rosa, CA).12
THODES ME Les m ethodes d etaill ees de l’ etude pilote eLPS de evement, l’etude a Medtronic ont et e publi es.12 Bri et e a l’origine lanc ee comme epreuve prospective multicentrique non randomis ee a court terme d’investigateur de dispositif pour confirmer que les perfectionnements de conception de l’eLPS original Talent avaient un effet favorable sur la s ecurite des patients et les r esultats du dispositif. Un total de 166 patients sur 13 sites d’ etude dans l’ensemble des Etats-Unis ont rec¸u l’eLPS Talent pour EVAR entre le 25 f evrier 2002 et le 14 avril 2003. Tous les sites d’ etude ont rec¸u l’approbation de leurs comites d’examen institutionnels respectifs. Les patients qui etaient a risque faible- a-mod er e (Society for Vascular Surgery [SVS]/International Society for Cardiovascular Surgery score: 0-2) pour la reparation chirurgicale ouverte etaient candidats pour la r eparation chirurgicale elective d’AAA non rompus et d’an evrysmes aorto-iliaque.13,14 Les criteres
Traitement endovasculaire des AAA 331
d’inclusion etaient: anevrysme 4 cm de diam etre ou 1,5 fois le diametre de l’aorte native ou symptomatique ; un collet proximal de l’AAA 5 mm dans la longueur et 14-32 mm de diametre, avec angulation 60 comme demontre par l’imagerie ; une distance entre les arteres renales et la bifurcation aortique 9 cm, une longueur de collet iliaque distal 15 mm, et diametres des collets iliaques distaux 8 mm et 18 mm. Au moins une art ere iliaque interne devait ^etre permeable. Tous les patients ont subi l’angiographie conventionnelle avec une tomodensitometrie spiral ee (TDM) (avec au minimum des coupes de 3 mm). L’imagerie a ete verifiee par un laboratoire de reference independant au centre vasculaire de Jobst a Toledo, Ohio. Avant la sortie de l’h^ opital, les patients recevant une endoprothese avaient subi un examen physique, des tests de laboratoire, une radiographie abdominale en 2 incidences (anteroposterieure et laterale), et une TDM spiralee pour evaluer le positionnement du dispositif, la permeabilite du greffon, la taille de l’anevrysme, la permeabilite des art eres renales, et la presence ou l’absence d’endofuite. Les recommandations TDM ont inclus des sequences sans puis avec injection, et des coupes d’au minimum 3 mm. Les m^emes etudes ont ete repetees a 1, 6, et 12 mois, et annuellement ensuite. Tous les films, preoperatoires et postoperatoires, ont ete pass es en revue localement a chaque centre d’investigation. En outre, toute l’imagerie a ete envoyee pour revue par le laboratoire independant pendant la premi ere annee du suivi. Cependant, les sites ont et e encourages, mais pas necessairement, de soumettre toute imagerie additionnelle au laboratoire pour analyse apres la premiere annee. Cette analyse de sous-groupe a ete conc¸ue pour comparer les resultats de l’EVAR en utilisant l’eLPS Talent chez les patients a petits AAA (5,4 cm) versus ceux avec gros AAA (5,5 cm). Le crit ere primaire de s^ urete etait l’absence d’evenements indesirables graves (EIG) a 30 jours. Les EIG ont et e defini comme toute cause de mortalite, IDM, insuffisance renale, insuffisance respiratoire, paraplegie, AVC, ischemie viscerale, et perte de sang peroperatoire 1,000 ml. Les criteres additionnels de s^ urete etaient l’absence d’EIG a 1 an, l’absence de mortalite de toute cause et liee a l’AAA (MLA) a 30 jours, a 1 an, et a 5 ans ; la rupture d’anevrysme a 1 an et a 5 ans ; et la conversion chirurgicale a 1 an et a 5 ans. La MLA a ete definie comme tout d ec es qui s’est produit dans un delai de 1 mois de la proc edure initiale pour traiter l’AAA ou en raison de la rupture de l’AAA, une conversion chirurgicale ou n’importe quelle autre procedure secondaire pour traiter l’AAA. Le critere d’evaluation primaire d’efficacit e
332 Jim et al.
etait le traitement r eussi de l’an evrysme a 1 an sur la base de l’accomplissement compos e de chacun des trois crit eres de r esultats qui sont comme suit : (1) succ es technique, (2) absence d’expansion de l’an evrysme (croissance : 5 mm) a 1 an, et (3) absence de r eintervention pour endofuite de type I et III a 1 an. Le succ es technique a et e d efini comme le d eploiement r eussi sans endofuite a l’angiographie de contr^ ole ; le succ es de d eploiement a ete defini comme la capacit e d’obtenir l’acc es endovasculaire et de deployer l’endoproth ese a l’emplacement pr evu dans l’aorte. La stratification des facteurs de risque a et e assign ee selon les directives s SVS/International Society for Cardiovascular Surgery, avec des scores de niveau de risque de 0, de 1, ou de 2 consid er es en tant que « a faible risque » et d’une vingtaine de 3 consid er es en tant que « a haut esultats de risque. » Pour toutes les mesures de r s ecurit e et d’efficacit e a 1 an, un comit e d’adjudication de r esultats a l’institut de recherche de recherche clinique de Harvard a Cambridge, MA, a evalu e le type et la s ev erit e de chaque complication et les r eintervention pour EVAR en utilisant l’eLPS Talent. Il n’y avait aucune d efinition sp ecifique donn ee de migration pour des ev enements rapportes par les sites investigateurs dans le protocole original d’eLPS. Le laboratoire de r ef erence a d efini la migration comme un mouvement de l’endoprothese dans l’aorte >10 mm. La comparabilit e des caract eristiques demographiques et de base a et e evalu ee entre les patients avec petits AAA et ceux avec gros AAA trait es avec l’eLPS. Les valeurs de P ont et e bas ees sur le test exact de Fisher ou test du Chi-2 de MantelHaenszel. Des analyses de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance de 95% ont et e donnees pour la comparaison pour la survie. Des taux d’ ev enement et les intervalles de confiance bilat eraux de 95% ont et e estim es pour les criteres d’efficacit e. Les mesures de service cliniques ont ete compar ees en employant le test t ou le test de Wilcoxon selon les cas. Les diff erences ont et e consider ees significatives si p < 0,05. Toutes les donnees ont et e analys ees en employant le logiciel d’analyse de donn ees SASÒ (institut de SAS, Cary, NC).
SULTATS RE t Un total de 166 patients avec AAA ont e e inclus pour recevoir l’eLPS Talent pour EVAR entre le 25 f evrier 2002 et le 14 avril 2003. Le nombre de cas d’EVAR a vari e parmi les 13 sites d’ etude, avec le centre le plus actif incluant 28 patients et le moins actif incluant seulement deux patients. Un total de 156 patients a eu une imagerie de base consideree
Annales de chirurgie vasculaire
adaptee par les laboratoires independants de reference pour determiner la morphologie aortique preoperatoire. Parmi ces derniers, 85 patients avaient un diametre maximum d’anevrysme 5,4 cm et 71 patients 5,5 cm. Ces deux groupes ont et e stratifies pour l’analyse dans la presente etude. Les caracteristiques de base des patients avec petits AAA (5,4 cm) et ceux avec gros AAA (5,5 cm) sont enumerees dans le Tableau I. Les deux groupes ont eu une distribution semblable d’^age et de sexe. Bien que l’intention de l’etude ait et e d’exclure medicalement les patients « a haut risque », le laboratoire de reference a retrospectivement identifie sept patients parmi les deux groupes pour avoir une vingtaine de scores SVS de 3. Bien que six de ces patients aient ete dans le groupe gros AAA, la difference dans le profil de risque entre les deux groupes n’a pas atteint la signification statistique. Des 15 conditions medicales analysees, on n’a observe aucune difference dans la predominance de la maladie entre les deux groupes. La morphologie preoperatoire de l’anevrysme, comme document ee par le laboratoire independant est recapitulee dans le tableau II. Bien que l’etude ait ete conc¸ue pour exclure les patient presentant une longueur de collet <5 mm, le laboratoire de reference a identifie un patient dans le groupe gros AAA avec une longueur de collet de 3 mm. Le groupe avec petits AAA avait des caracteristiques aortiques plus favorables de collet. Les patients ont eu de plus longues longueurs aortiques de collet (24,7 mm contre 20,7 mm, p ¼ 0,05), de plus petits diametres (24,6 mm contre 26,1 mm, p ¼ 0,01), et etaient moins angules (27,2 contre 34,2 , p ¼ 0,01). Les criteres d’evaluation peri-operatoires sont rapportes dans le tableau III. Bien que les patients dans le groupe avec petits AAA aient eu une duree de sejour mediane plus courte en unite de soins intensifs (8,1 heures contre 26,3 heures, p ¼ 0,03), tous autres criteres evalues etaient semblables. 12 mois R esultats a Des criteres d’efficacite a 12 mois ont ete calcules par analyse de laboratoire et sont donnes dans le tableau IV. Les petits AAA a eu un taux de succes de traitement de l’anevrysme plus eleve (96,8% contre 84,9%, p ¼ 0,04). L’echec technique s’est produit chez quatre patients dans l’etude entiere. C’etaient tous les echecs d’acces secondaires aux arteres iliaques ou femorales severement malades et calcifiees. Il n’y avait aucun defaut de fonctionnement de dispositif. Les deux groupes ont eu des taux semblables d’expansion de l’anevrysme de >5 mm (1,4% contre 3,8%, p ¼ 0,58) et d’absence de
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Traitement endovasculaire des AAA 333
Tableau I. Caract eristiques des patients
Nombre de patients ^ moyen (extr^emes) Age M^ale Comorbidites (%) Angor Arythmie Pontages coronariens Coronaropathie Cancer Insuffisance cardiaque congestif (ICC) Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Accident vasculaire cerebral (AVC) Diabete Hypertension Infarctus du myocarde (IDM) Angioplastie coronaire transluminale percutanee (ACT) Maladie vasculaire peripherique Insuffisance renale Utilisation de tabac Classification SVS (%) SVS 0 (aucun/ faible) SVS 1 (moyen) SVS 2 (modere) SVS 3 (haut/severe)
Petits AAA (5,4 cm)
Gros AAA (5,5 cm)
p
85 74,0 (51-89) 90,6% (77/85)
71 74,2 (53-87) 91,5% (65/71)
0,841 >0,999
20,0% 43,5% 28,2% 58,8% 28,2% 25,9% 34,1%
(17/85) (37/85) (24/85) (50/85) (24/85) (22/85) (29/85)
14,1% 43,7% 26,8% 53,5% 32,4% 29,6% 42,3%
(10/71) (31/71) (19/71) (38/71) (23/71) (21/71) (30/71)
0,398 >0,999 0,859 0,521 0,603 0,719 0,323
25,9% 14,1% 82,4% 35,3% 18,8%
(22/85) (12/85) (70/85) (30/85) (16/85)
22,5% 15,5% 87,3% 38,0% 12,7%
(16/71) (11/71) (62/71) (27/71) (9/71)
0,709 0,824 0,505 0,741 0,382
47,1% (40/85) 56,5% (48/85) 84,7% (72/85)
47,9% (34/71) 54,9% (39/71) 83,1% (59/71)
>0,999 0,873 0,829 0,085
7,1% 49,4% 42,4% 1,2%
4,2% 43,7% 43,7% 8,5%
(6/85) (42/85) (36/85) (1/85)
(3/71) (31/71) (31/71) (6/71)
Tableau II. Donn es morphologiques de base des AAA moyenne (extr^emes), n
Diametre maximum de l’anevrysme (mm) Longueur du collet proximal (mm) Diametre du collet proximal (mm) Angle du collet proximal ( )
Petits AAA (5,4 cm)
Gros AAA (5,5 cm)
p
48,5 24,7 24,6 27,2
62,8 20,7 26,1 34,2
Na 0,050 0,012 0,011
l’intervention endovasculaire secondaire (90,9% contre 88,1%, p ¼ 0,78). Il n’y avait aucun besoin de conversion en r eparation ouverte dans l’un ou l’autre groupe et aucun cas d’an evrysme rompu a 12 mois dans l’ etude enti ere. Le groupe avec petits AAA a eu un cas de migration identifi ee par laboratoire et aucune dans le groupe avec gros AAA. Bien qu’il y ait eu trois endofuites de type I identifi ees dans le groupe avec petit AAA et aucun dans le groupe avec gros AAA, cette diff erence n’a pas atteint la signification statistique. Les crit eres de suret e a 30 jours et a 365 jours sont enum er es dans le tableau V. Le groupe avec petits AAA a eu une absence plus elev ee de EIG a 30 jours (92,9% contre 85,9%, p ¼ 0,19) et a 365 jours (84,6% contre 75,8%, p ¼ 0,21). Cependant, cette diff erence n’a pas atteint la signification statistique.
(38-54), 85 (5-75), 83 (16-31), 85 (4-72), 67
(55-88), 71 (3-63), 71 (18-32), 71 (0-65), 60
Les deux groupes ont eu une absence elev ee semblable de tout-cause de mortalite a 30 jours (98,8% contre 97,2%, p ¼ 0,59) et une absence elev ee de MLA a 365 jours (98,7% contre 96,8%, p ¼ 0,59). Il y avait un total de trois deces durant les 30 premiers jours secondaires a la pathologie medicale. Un patient avec un petit AAA est mort d’arr^et cardiaque 10 jours apres implantation, un avec un gros AAA est mort d’insuffisance cardiaque 2 jours apr es implantation, et un autre mort avec gros AAA est decede des complications liees a la maladie pulmonaire obstructive chronique 15 jours apres implantation de dispositif. Ceux-ci ont tous ete consid er es comme mortalites liee a l’anevrysme car ils sont survenus dans un delai de 1 mois apres la proc edure initiale. Aucune MLA additionnelle n’a et e identifiee durant la premiere annee.
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Tableau III. Crit eres p eri-op eratoires
Duree de la procedure (minutes) - moyenne (extr^ emes) Utilisation de contraste (ml) - moyenne (extr^emes) N ecessite d’anesthesie generale % (m/n) Perte de sang prevue (ml) - mediane (extr^emes) N ecessite de transfusion sanguine % (m/n) Duree de sejour en USI (heures) - mediane (extr^emes) dur ee de sejour hospitalier (jours) - mediane (extr^ emes)
Petits AAA (5,4 cm)
Gros AAA (5,5 cm)
p
163,4 147,4 37,6% 293,5 14,3% 8,1 2,8
174,0 157,9 39,4% 382,4 22,5% 26,3 4,2
0,216 0,439 0,869 0,373 0,212 0,033 0,240
(85-330) (35-370) (32/85) (25-1,000) (12/84) (0-76) (1-11)
(96-417) (15-330) (28/71) (50-1,750) (16/71) (0-864) (1-79)
Tableau IV. Crit eres d’efficacit e a 12 mois
Traitement reussi de l’anevrysme chec technique E Croissance >5 mm de l’AAA Conversion en chirurgie Absence de procedure endovasculaire secondaire Rupture d’anevrysme Migration de l’endoprothese Permeabilite de l’endoprothese Endofuite de type I Endofuite de type II Endofuite de type III
sultats a 5 ans Re En plus des trois d ec es d etaill es plus t^ ot dans le texte, l’etude a not e deux d ec es additionnels li es a l’anevrysme en 5 ans de suivi. Les deux patients etaient dans le groupe avec gros AAA. Le premier patient est mort pendant la deuxi eme ann ee du suivi. Le patient etait sous anticoagulation et a et e pr esente une hypotension avec l’ evidence d’un h ematome retrop eriton eal. Bien que la cause exacte du deces soit demeur ee inconnue, la rupture d’an evrysme ne peut pas ^ etre elimin ee et la mort a et e classifi ee ainsi comme li e a l’an evrysme. Le deuxi eme patient est mort pendant la troisi eme ann ee du suivi apr es que la famille ait refuse davantage de traitement pour une rupture d’an evrysme. Le patient avait pr ec edemment refus e le traitement d’une endofuite connue de type I. Un cas de conversion en r eparation ouverte a et e rapport e au cours de la p eriode de suivi. Un patient dans le groupe avec petit AAA (5,3 cm) a subi la r eparation ouverte pendant la deuxi eme ann ee en raison de l’expansion de l’anevrysme pour des endofuites persistantes de type I et 5 ans, l’absence du MLA par analyse de KaplanII. A Meier parmi des patients disponibles pour le suivi etait de 98,8% pour le groupe avec petit AAA et de 92,6% pour le groupe avec gros AAA, p ¼ NS (fig. 1). Les taux d’endofuites pour les deux groupes etaient
Petits AAA (5,4 cm)
Gros AAA (5,5 cm)
p
96,8% 1,2% 1,4% 0,0% 90,9% 0,0% 1,5% 100,0% 4,7% 7,8% 0,0%
84,9% 4,2% 3,8% 0,0% 88,1% 0,0% 0,0% 100,0% 0,0% 3,9% 0,0%
0,042 0,331 0,579 >0,999 0,777 >0,999 >0,999 >0,999 0,253 0,460 >0,999
(61/63) (1/85) (1/69) (0/76) (70/77) (0/76) (1/68) (64/64) (3/64) (5/64) (0/64)
(45/53) (3/71) (2/53) (0/59) (52/59) (0/59) (0/54) (51/51) (0/51) (2/51) (0/51)
semblables a 5 ans de suivi (tableaux VI et VII) de m^eme que les changements du diametre d’an evrysme par rapport au diametre initial (tableau VIII). Il y avait un total de cinq cas de migration de l’endoprothese dans l’etude entiere (tableau IX) qui se sont produite a un taux d’une par annee de suivi. Aucun des cas n’a ete rapporte en tant que grave et on n’a rapporte aucune procedure secondaire pour traiter ces evenements.
DISCUSSION Le raisonnement pour l’intervention pour petit AAA est semblable aux anevrysmes de plus grandes tailles. Les cliniciens doivent equilibrer les risques chirurgicaux de l’intervention avec ceux lies a la rupture potentielle. La determination du crit ere correct de taille pour intervenir est de grand inter^ et et d’importance parce que la taille d’anevrysme s’est averee comme etant le facteur de risque isole le plus important lie a rupture.1 Les etudes UKSAT et ADAM ont aborde cette issue en evaluant les patients presentant des petits anevrysmes « intact » ees de 4,0-5,5 cm.2,3 Les patients ont ete randomis entre reparation immediate et/ou precoce versus reparation selective et/ou retardee avec la surveillance initiale, suivie de la reparation seulement
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Traitement endovasculaire des AAA 335
Tableau V. Crit eres de s ecurit e
Freedom from Aneurysm-Related Mortality
Absence Absence Absence Absence
d’EIG a 30 jours d’EIG a 365 jours de mortalite de toute cause a 30 jours de la mortalite liee a l’anevrysme a 365 jours
1.0 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5
AAA Diameter
<= 54 mm >= 55 mm
0.4 0.3 0.2
Number of subjects at risk: 0.1 71 57 43 31 21 85 75 68 59 47 0 0 366 732 1097 1462 Days from Initial Procedure
13 28 1827
Fig. 1. Courbes de Kaplan-Meier pour l’absence de mortalite liee a l’anevrysme.
une fois indiqu ee. Les r esultats de ces deux etudes n’ont d emontr e aucune diff erence a long terme dans la survie moyenne entre les deux groupes. Cependant, les critiques de ces etudes citent les taux de mortalit e p eri-op eratoire relativement eleves de 5,8% (UKSAT) et de 2,7% (ADAM). Par cons equent, la question s’est pos ee de savoir, si la chirurgie peut ^ etre r ealis ee avec un taux de mortalite inf erieur, alors il y aurait un avantage pour la premi ere intervention sur petits AAA. Depuis l’introduction de l’EVAR il y a presque etudes clideux d ecennies, 4 de multiples grandes niques ont confirm e les avantages p eri-operatoire de l’EVAR compar e a la chirurgie ouverte avec des taux de mortalit e chirurgicale inf erieurs.5,6 De nombreuses etudes ont depuis d emontre que la taille pr eop eratoire de l’an evrysme est une cause d eterminante importante des r esultats a long terme apr es EVAR. Ouriel a rapport e une grande etude r etrospective monocentrique portant sur 700 patients trait es par EVAR sur 6 ans.7 Les patients presentant de gros an evrysmes (5,5 cm) ont eu plus d’endofuites de type I, de migration, et de conversion en r eparation ouverte. De plus grande importance, la survie de deux ans a et e diminu ee et le risque de d ec es li e a l’an evrysme a et e augmente pour le
Petits AAA (5,4 cm)
Gros AAA (5,5 cm)
p
92,9% 84,6% 98,8% 98,7%
85,9% 75,8% 97,2% 96,8%
0,188 0,209 0,592 0,586
(79/85) (66/78) (84/85) (76/77)
(61/71) (50/66) (69/71) (60/62)
groupe avec gros anevrysmes. Cependant, cette etude a inclus des patients soignes avec diff erentes endoprotheses et le groupe avec gros AAA etait statistiquement plus ^age. En utilisant les informations collectees par European Collaborators on Stent-graft Techniques for Abdominal Aortic Aneurysm Repair (EUROSTAR), on a montr e que les resultats a moyen terme des gros anevrysme apres EVAR etaient associes a des taux plus elev es de mortalite liee a l’anevrysme, de mortalit e independante, et de rupture.8 Des analyses de sousgroupes de la base de donnees d’EUROSTAR evaluant l’EVAR seulement avec endoproth ese Talent ont egalement confirme que les patients avec plus gros AAA (>60 millimetre) ont eu des taux plus eleves de mortalite, de rupture, et de conversion.9 Les 2 etudes EUROSTAR ont ete confondues par le fait que les patients presentant de plus gros an evrysmes etaient egalement plus ^ages et avec un risque chirurgical plus eleve. Dans une autre etude l’utilisation des donnees de l’etude clinique multicentrique prospective d’EVAR en utilisant l’endoprothese AneuRx (Medtronic Inc, Santa Rosa, CA), Zarins a prouve que les patients avec petits AAA (<5,0 cm) ont le meilleur devenir a long terme.10 Cependant, le groupe avec gros AAA etait plus ^ ag e et avait eu un profil medical de risque different que ceux avec petits AAA. Recemment, une etude comparant l’EVAR pour des patients avec petits (5 cm) et gros (>5 cm) AAA avec l’endoproth ese Powerlink (Endologix Inc, Irvine, CA) a montr e aucune difference de devenir.11 Cette etude peut ^etre distinguee des autres parce qu’elle a employ e un seul type endoprothese et les groupes de patients etaient semblables en ce qui concerne l’^age et les comorbidites. L’endoprothese Talent a ete utilisee en clinique en dehors de des Etats-Unis depuis le milieu des annees 90. Elle s’est avere ^etre une alternative sure et efficace a la chirurgie ouverte, avec d’excellents resultats. Dans une etude retrospective de 165 patients traites dans neuf centres allemands, les resultats a long terme du dispositif ont montr e une longevite superieure comparee a d’autres endoa protheses de premiere generation.15 les resultats cinq ans de l’etude clinique multicentrique
336 Jim et al.
Annales de chirurgie vasculaire
Tableau VI. Types des endofuites au cours de 5 ans pour les patients avec petits AAA (5,4 cm) Endoleaks
% de 2 ans (548-913 jours) (m/n)a
% de 3 ans (914-1,278 jours)(m/n)a
% de 4 ans (1,279-1,644 jours) (m/n)a
% de 5 ans (1,645 jours) (m/n)a
Tout type Type I Type II Type III Type IV Indetermine
12,3% 1,8% 8,8% 0,0% 0,0% 5,3%
18,4% 2,0% 12,2% 0,0% 0,0% 4,1%
11,1% 2,8% 8,3% 0,0% 0,0% 5,6%
10,7% 0,0% 7,1% 0,0% 0,0% 3,6%
a
(7/57) (1/57) (5/57) (0/57) (0/57) (3/57)
(9/49) (1/49) (6/49) (0/49) (0/49) (2/49)
(4/36) (1/36) (3/36) (0/36) (0/36) (2/36)
(3/28) (0/28) (2/28) (0/28) (0/28) (1/28)
Un d enominateur est le nombre de sujets evaluables pour ce parametre.
Tableau VII. Types des endofuites au cours de 5 ans pour les patients avec gros AAA (5,5 cm) Endofuites
% de 2 ans (548-913 jours) (m/n)a
% de 3 ans (914-1,278 jours) (m/n)a
% de 4 ans (1,279-1,644 jours) (m/n)a
% de 5 ans (1,645 jours) (m/n)a
Tout type Type I Type II Type III Type IV Ind etermine
6,5% 3,2% 3,2% 0,0% 0,0% 3,2%
6,3% 0,0% 6,3% 0,0% 0,0% 3,1%
11,1% 5,6% 5,6% 5,6% 0,0% 0,0%
7,7% 7,7% 7,7% 0,0% 0,0% 0,0%
a
(2/31) (1/31) (1/31) (0/31) (0/31) (1/31)
(2/32) (0/32) (2/32) (0/32) (0/32) (1/32)
(2/18) (1/18) (1/18) (1/18) (0/18) (0/18)
(1/13) (1/13) (1/13) (0/13) (0/13) (0/13)
Un d enominateur est le nombre de sujets evaluables pour ce parametre.
prospective eLPS de Talent aux Etats-Unis ont ete etude etait de r ecemment publi es.12 Le but de cette r ealiser des analyses de sous-groupes employant les donn ees de l’ etude clinique eLPS pour evaluer davantage l’effet de la taille des an evrysmes sur des r esultats de l’EVAR. Les patients de cette etude ont et e divis es en deux groupes comme suit : patients avec petit (5,4 cm) et gros (>5,5 cm) AAA. Le seuil de 5,5 cm a ete choisi parce que c’ etait la d efinition de gros anevrysmes utilis es dans les etudes UKSAT et ADAM. La d emographie et la pr edominance des comorbidit es m edicales n’ont pas diff er e de maniere significative entre les deux groupes. Bien que les caract eristiques des patients aient et e semblables, il y avait des diff erences significatives dans les caract eristiques des collets aortiques entre les deux groupes. Des patients avec petits AAA ont fait consid erer les dispositifs anatomiques plus favorables pour EVAR, semblable aux r esultats d’autres etudes.14,16 Le groupe avec petits AAA avait des longueurs de collets aortiques plus longues statistiquement significatives (24,7 millim etres contre 20,7 millim etres), une plus petite taille de collet (24,6 millim etres contre 26,1 millim etres), et etaient des moins angul es (27,2 contre 34,2 ). Cependant, en d epit de ces diff erences anatomiques, les r esultats cliniques des deux groupes n’ont pas diff ere de mani ere significative. Au cours de la p eriode p eri-op eratoire, les patients avec gros AAA ont eu une plus longue
duree de sejour en unite de soins intensifs (8,1 heures contre 26,3 heures). Cependant, tous les autres criteres d’analyse peri-operatoires etaient semblables entre les deux groupes. En termes de succ es technique, les deux groupes sont alles bien et les resultats etaient independants de la taille de l’an evrysme. Il n’y avait aucun besoin de conversion ouverte ou de rupture dans la totalite de l’etude pendant les 12 premiers mois. Les quatre echecs techniques rapportes dans l’etude ont ete lies aux difficultes dues a des vaisseaux d’acces calcifies et pathologiques. Le groupe avec petits AAA a eu un taux de succes de traitement de l’anevrysme a douze mois (criteres de succes technique : absence de croissance 5 millimetre de l’anevrysme, absence de reintervention pour endofuite de type I et III) plus eleve (96,8% contre 84,9%). Cependant, les deux groupes ont eu des taux semblables de toutes les differentes variables de resultats sans differences dans les taux d’expansion, de conversion, de rupture, de type endofuite de type I/III, et de migration d’anevrysme dans la premiere annee. Bien que le groupe avec petits AAA ait eu un taux plus elev e d’absence de MAE a 30 et 365 jours, cela n’a pas atteint statistiquement la significativite. En outre, les deux groupes ont eu un bas taux de mortalit e peri-operatoire (trois deces au total provoquees par maladie medicale dans les 30 premiers jours) et 5 ans de suivi, il ARM pendant la premiere annee. A ne semble y avoir aucune difference dans la survenue d’endofuites ou de changement de taille
Vol. 25, No. 3, 2011
Traitement endovasculaire des AAA 337
Tableau VIII. Modifications du diam etre d’anevrysme par rapport au diametre de base rapportees par les centres Changement en diametre de l’an evrysme par rapport au diam etre initial (mm)
Petits AAA (5,4 cm) Augmentation >5 mm Stablec Diminution >5 mm Gros AAAs (5,5 cm) Augmentation >5 mm Stablec Diminution >5 mm
% de 2 ans (548-913 jours) (m/n)b
% de 3 ans (914-1,278 jours) (m/n)b
% de 4 ans (1,279-1,644 jours) (m/n)b
% de 5 ans (1,645 jours) (m/n)b
3,6% (2/55) 63,6% (35/55) 32,7% (18/55)
8,2% (4/49) 55,1% (27/49) 36,7% (18/49)
13,9% (5/36) 47,2% (17/36) 38,9% (14/36)
7,4% (2/27) 44,4% (12/27) 48,1% (13/27)
3,2% (1/31) 51,6% (16/31) 45,2% (14/31)
3,2% (1/31) 41,9% (13/31) 54,8% (17/31)
10,0% (2/20) 45,0% (9/20) 45,0% (9/20)
0,0% (0/12) 41,7% (5/12) 58,3% (7/12)
Un changement est base sur l’imagerie a 1 mois. Si l’imagerie a 1 mois n’est pas disponible, l’imagerie de sortie a ete employ ee comme ligne de base. b Le d enominateur est le nombre de sujets evaluables pour ce parametre. c Stable se rapporte a aucun changement (augmentation ou diminution) de >5 mm. a
Tableau IX. Migration d’endoproth ese Diametre de Diametre du Longueur du l’AAA (mm) collet (mm) collet (mm)
Nombre D elai
1 2 3 4 5
Ann ee Ann ee Ann ee Ann ee Ann ee
1 2 3 4 5
Petit (46) Petit (50) Gros (63) Gros (75) Gros (62)
28 30 31 28 32
28 12 22 22 12
d’an evrysme par rapport aux mesures initiales. Il y avait seulement un cas de conversion en chirurgie ouverte pour un patient avec petit AAA (5,3 cm) en raison d’une endofuite persistante pendant la deuxi eme ann ee du suivi. Il y avait deux deces lies a l’an evrysme additionnels dans le groupe de gros AAA. La cohorte enti ere a eu cinq cas de migration (une pendant la premi ere ann ee en employant les donn ees v erifi ees par le laboratoire de r eference et quatre migrations rapport ees par les sites investigateurs entre l’ann ee 2 et l’ann ee 5). Il est important de noter qu’aucun de ces cas n’a justifi e une intervention secondaire. En d epit d’une plus petite taille d’anevrysme aussi bien que des caract eristiques de collet aortique favorables, les r esultats p eri-op eratoire, a court terme et a cinq ans pour le groupe avec petits anevrysmes n’a pas diff er e de mani ere significative de ceux des patients avec gros an evrysmes. Pour evaluer pourquoi ces r esultats diff erent des etudes qui ont d emontr e l’influence n egative du diametre croissant de l’anevrysme sur des r esultats d’EVAR, plusieurs elements de cette etude m eritent d’^etre mis en avant. Pour evaluer vraiment l’effet de la taille de l’an evrysme sur des r esultats, d’autres variables de confusion doivent ^ etre eliminees. Dans
cette etude, toutes les EVAR ont ete realisees avec un dispositif simple d’endoprotheses, de ce fait eliminant la possibilite d’utilisation de dispositif affectant les resultats. D’une maniere primordiale, il n’y avait aucune difference dans l’^age ou le profil medical de comorbidite pour les deux groupes. Ceci a eu comme consequence que l’anatomie aortique etait la seule difference significative entre les patients dans les groupes avec petit et gros AAA. Cela differe des etudes precedentes dans lesquelles les patients presentant les grands diametres d’an evrysme etaient egalement plus ^ages et avaient un risque chirurgical superieur, menant probablement a des taux eleves de resultats defavorables en raison de leur etat de sante par opposition a leur anatomie aortique. Quelques limitations a cet ensemble de donn ees et a son evaluation justifient davantage de discussion. L’etude clinique eLPS n’a pas ete conc¸u pour des analyses de sous-groupe sur la base de la taille des anevrysmes et ainsi, une analyse reelle n’est pas possible, et la possibilite d’erreur de type II persiste. Comme dans d’autres etudes, seulement une fraction des patients a l’origine inscrits dans cette etude avaient des donnees a long terme disponibles pour l’analyse. Une autre limitation est que les donn ees a long terme ont ete rapportees par les sites investigateurs. Dans la conception initiale de l’etude, le laboratoire de reference n’etait utile que pendant les 12 premiers mois. Bien que les sites aient ete encourag es a soumettre des donnees radiographiques additionnelles au laboratoire de reference, cela n’ etait pas obligatoire. En outre, la « migration » n’etait pas bien ee a la definie dans le protocole eLPS et elle a ete laiss discretion de chaque site pour rapporter leur interpretation de migration.
338 Jim et al.
La question clinique la plus importante concernant les petits AAA demeure son option appropriee de prise en charge. Deux etudes cliniques randomis ees prospectives sp ecifiques d’une endoproth ese ont compar e l’EVAR pr ecoce contre la surveillance pour les petits AAA. L’ etude Positive Impact of Endovascular Options for Treating Aneurysms Early (PIVOTAL) a compar e l’EVAR en utilisant des endoproth eses Medtronic (AneuRx ou Talent) a la surveillance echographique pour les esultats ont patients avec AAA de 4-5 cm.17 Les r prouv e que le traitement pr ecoce par EVAR et la surveillance rigoureuse avec le traitement s electif de l’an evrysme semblent tous les deux ^ etre des solutions s^ ures. L’ etude Comparison of Surveillance versus Aortic Endografting for Small Aneurysm Repair (CESAR) a compar e l’utilisation de l’endoproth ese Z enith (Cook m edical, Bloomington, IN) a la surveillance radiographique pour des patients epit d’un faible risque avec AAA de 4-5,4 cm.18 En d p eri-op eratoire de l’EVAR pr ecoce, l’ etude n’a pas montr e de diff erence de survie. Bien que ni l’une ni l’autre de ces etudes n’aient d emontr e une diff erence significative dans les r esultats, presque 50% des patients de l’ etude CESAR et >30% de patients PIVOTAL ont assign e la surveillance finalement n ecessit e l’intervention chirurgicale. En outre, on a signal e que pour les patients n ecessitant la r eparation chirurgicale dans CESAR, un patient pour six a perdu la possibilit e de r ealiser une EVAR. Cependant, 109 des 112 patients qui ont et e croise dans l’ etude PIVOTAL ont eu leur AAA r epares par voie endovasculaire. Actuellement, le traitement optimal des patients avec petit AAA demeure peu clair. Cependant, dans le cadre d’ etudes cliniques avec des groupes patients pareillement assortis, cette etude a prouv e que les r esultats de l’EVAR chez les patients avec petit et grand AAA n’ont apporte aucune diff erence dans des r esultats cliniques. Par cons equent, l’EVAR pour les patients avec petits AAA ne devrait pas ^ etre recommand e par habitude pour des patients sur la base de la perception des r esultats am elior es.
CONCLUSION Dans le cadre d’une etude clinique prospective, les patients avec petit (5,4 cm) et grand (5,5 cm) AAA avaient un ^age et un profil m edical de comorbidit e semblables. Ceux avec petit AAA ont egalement eu des caract eristiques de collet aortique qui etaient plus favorables pour l’EVAR. En d epit de ces diff erences anatomiques, les r esultats cliniques etaient semblables a ceux des patients avec grand AAA. Ainsi, nous concluons que l’EVAR pour petits
Annales de chirurgie vasculaire
AAA ne devrait pas ^etre recommande par habitude pour des patients sur la base de la perception des resultats ameliores. Les auteurs remercient tous les investigateurs et coordonnateurs cliniques de recherches de leur contribution a cette epreuve. Ils remercient egalement la Division clinique de recherches de Medtronic, particulierement Robert Hostutler, Stephanie Eliopoulos, et Peyton Willert.
Les investigateurs et les etablissements participant a cette etudes sont : Frank Criado, MD, Union Memorial Hospital, Baltimore, MD; Barry Katzen, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute, Miami, FL; Renan Uflacker, MD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC; Mike Belkin, MD, Brigham and Womens Hospital, Boston, MA; Michael Hallisey, MD, Hartford Hospital/Connecticut Surgical Group, Hartford, CT; Paul Bove, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI; Ronald Fairman, MD, University of Pennsylvania Medical Center, Philadelphia, PA; Timothy Roush, MD, The Sanger Clinic, Charlotte, NC; Rodney White, MD, Harbor/UCLA Medical Center, Torrance, CA; Christopher Zarins, MD, Stanford University Medical Center, Stanford, CA; Brian Rubin, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO; Robert Allen, MD, Cleveland Clinic Foundation, Naples, FL; and Michael Khoury, MD, St. Joseph Mercy of Macomb, St. Clair Shores, MI. FE RENCES RE 1. Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE, et coll. Rupture rate of large abdominal aortic aneurysms in patients refusing or unfit for elective repair. JAMA 2002;287:2968-2972. 2. United Kingdom Small Aneurysm Trial Participants. Longterm outcomes of immediate repair compared with surveillance of small abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med 2002;346:1445-1452. 3. Lederle FA, Wilson SE, Johnson GR, et coll. Immediate repair compared with surveillance of small abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med 2002;346:1437-1444. 4. Parodi JC, Palmaz JC, Barone HD. Transfemoral intraluminal graft implantation for abdominal aortic aneurysm. Ann Vasc Surg 1991;5:491-499. 5. The United Kingdom EVAR Trial Investigators. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med 2010;362:1863-1871. 6. Prinssen M, Verhoeven EL, Buth J, et coll. A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med 2004;351: 1607-1618. 7. Ouriel K, Srivastava SD, Sarac TP, et coll. Disparate outcome after endovascular treatment of small versus large abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg 2003;37:1206-1212. 8. Peppelenbosch N, Buth J, Harris PL, et coll. Diameter of abdominal aortic aneurysm and outcome of endovascular aneurysm repair: does size matter: a report from EUROSTAR. J Vasc Surg 2004;39:288-297. 9. Waasdorp EJ, de Vries JPPM, Hobo R, et coll., EUROSTAR Collaborators. Aneurysm diameter and proximal aortic neck diameter influence clinical outcome of endovascular
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sultats de la re paration endovasculaire des ane vrysmes (EVAR) Rationnelle : Evaluer les re sentant de petits (5,4 cm) et gros (5,5 cm) ane vrysmes aortiques abdochez les patients pre minaux (AAA). thode : Les donne es de cette e tude ont e te obtenues a partir de l’e tude prospective, non Me e, multicentrique Talent enhanced Low Profile Stent qui a inclus des patients entre randomise vrier 2002 et avril 2003. Un total de 156 patients avec une imagerie pre ope ratoire adapte e ont fe te identifie s pour cette e tude. Des analyses de sous-groupe ont e te re alise es pour les patients e mographie, la morphologie de l’ane vrysme, et avec petit (5,4 cm) et gros (5,5 cm) AAA. La de res d’e valuation pe ri ope ratoire ont e te e value s. Des crite res de su et d’efficacite ont ^rete les crite te e value s a 30 jours, a 1 an, et a 5 ans post proce dure. e sultats : Les patients avec petit AAA (n ¼ 85) e taient comparables pour l’a ^ge, le genre, et le Re dical de risque a ceux avec gros AAA (n ¼ 71). Les collets aortiques proximaux des profil me taient plus longs (24,7 millime tres contre 20,7 millime tres, p ¼ 0,05), moins angule s petits AAA e tres contre 26,1 millime tres, p ¼ 0,01). (27,2 contre 34,2 , p ¼ 0,01), et plus petits (24,6 millime moins de temps en soins intensifs (8,1 heures contre Les patients avec petits AAA ont passe res d’e valuation pe ri ope ratoires e taient 26,3 heures, p ¼ 0,03); cependant, d’autres crite leve statistiquement semblables. Bien que le groupe avec petit AAA ait eu un taux plus e ussi de l’ane vrysme (96,8% contre 84,9%, p ¼ 0,04), on n’a observe significatif de traitement re rence pour tous les autres crite res d’e valuation d’efficacite a 12 mois. Aucune aucune diffe rence dans l’absence des e ve nements de favorables importants a 30 jours et a 365 jours n’a diffe 5 ans, aucune diffe te rapporte e. A rence dans les taux de migration, d’endofuite, de changee tre d’ane vrysme, ou d’absence de mortalite lie e ane vrysme n’ont e te trouve s. ment de diame parant les patients avec tre s petit (5,0 cm, n ¼ 55), petit D’autres analyses de sous-groupes se de diffe rence statistiquement signi(5,1-5,4 cm, n ¼ 30), et gros (5,5 cm) AAA n’ont montre sultats postope ratoires. ficative concernant les re tude prospective randomise e avec suivi a long terme, les patients Conclusions : Dans une e ristiques de collets aortiques qui e taient plus favoavec petit (5,4 cm) AAA avaient des caracte pit de ces diffe rences anatomiques, les re sultats cliniques e taient rables pour l’EVAR. En de semblables aux patients avec gros AAA. Ainsi, nous concluons que l’EVAR pour les petits AAA ^tre recommande par habitude pour des patients sur la base du credo de ne devrait pas e sultats ame liore s. re
DOI of original article: 10.1016/j.avsg.2010.09.007. 1
Section of Vascular Surgery, Department of Surgery, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO, USA. 2
Vascular Surgery and Endovascular Intervention, Union Memorial Hospital-MedStar Health, Baltimore, MD, USA. Correspondance : Luis A. Sanchez, MD, FACS, Vascular and Endovascular Surgery, Washington University School of Medicine, 660
330
S. Euclid Avenue, Box 8109, St. Louis, MO 63110, USA, E-mail: [email protected] Ann Vasc Surg 2011; 25: 306-314 DOI: 10.1016/j.acvfr.2012.03.005 Ó Annals of Vascular Surgery Inc. e par ELSEVIER MASSON SAS Edit
Vol. 25, No. 3, 2011
INTRODUCTION Le diam etre maximum d’un an evrysme est consid er e comme etant le facteur de risque le plus important pour la rupture des an evrysmes aortiques abdominaux (AAA). Le risque de rupture est substantiel pour des patients pr esentant un anevrysme mesurant au moins 5,5 cm de diam etre et augmente exponentiellement avec l’augmentation du diameetudes contr^ ol ees randotre.1 Deux des grandes mis ees, United Kingdom Small Aneurysm Trial (UKSAT) et l’ etude Aneurysm Detection and Management (ADAM), ont echou e a d etecter un avantage pour un traitement ouvert pr ecoce contre la surveillance chez les patients avec petit AAA (5,4 cm).2,3 La r eparation endovasculaire d’anevrysme (EVAR) a et e la premi ere fois rapport ee par Parodi en etudes cliniques ont 1991.4 depuis lors, de multiples confirm e les avantages p eri-op eratoires de l’EVAR compar e au traitement traditionnel ouvert.5,6 Plusieurs etudes r etrospectives ont d emontre que l’EVAR pour petit AAA avait am elior e les resultats compar es a ceux pour gros AAA.7-10 Selon une publication plus r ecente, aucune diff erence n’a ete not ee entre les deux groups.11 Le but de cette etude etait d’ evaluer les r esultats de l’EVAR chez les patients avec petit AAA versus ceux avec gros AAA dans le cadre d’une etude prospective. Les resultats ont et e obtenus en r ealisant des analyses de sousgroupe en utilisant les donn ees de l’ etude pilote Medtronic Talent enhanced Low Profile Stent (eLPS Graft System, Medtronic Inc, Santa Rosa, CA).12
THODES ME Les m ethodes d etaill ees de l’ etude pilote eLPS de evement, l’etude a Medtronic ont et e publi es.12 Bri et e a l’origine lanc ee comme epreuve prospective multicentrique non randomis ee a court terme d’investigateur de dispositif pour confirmer que les perfectionnements de conception de l’eLPS original Talent avaient un effet favorable sur la s ecurite des patients et les r esultats du dispositif. Un total de 166 patients sur 13 sites d’ etude dans l’ensemble des Etats-Unis ont rec¸u l’eLPS Talent pour EVAR entre le 25 f evrier 2002 et le 14 avril 2003. Tous les sites d’ etude ont rec¸u l’approbation de leurs comites d’examen institutionnels respectifs. Les patients qui etaient a risque faible- a-mod er e (Society for Vascular Surgery [SVS]/International Society for Cardiovascular Surgery score: 0-2) pour la reparation chirurgicale ouverte etaient candidats pour la r eparation chirurgicale elective d’AAA non rompus et d’an evrysmes aorto-iliaque.13,14 Les criteres
Traitement endovasculaire des AAA 331
d’inclusion etaient: anevrysme 4 cm de diam etre ou 1,5 fois le diametre de l’aorte native ou symptomatique ; un collet proximal de l’AAA 5 mm dans la longueur et 14-32 mm de diametre, avec angulation 60 comme demontre par l’imagerie ; une distance entre les arteres renales et la bifurcation aortique 9 cm, une longueur de collet iliaque distal 15 mm, et diametres des collets iliaques distaux 8 mm et 18 mm. Au moins une art ere iliaque interne devait ^etre permeable. Tous les patients ont subi l’angiographie conventionnelle avec une tomodensitometrie spiral ee (TDM) (avec au minimum des coupes de 3 mm). L’imagerie a ete verifiee par un laboratoire de reference independant au centre vasculaire de Jobst a Toledo, Ohio. Avant la sortie de l’h^ opital, les patients recevant une endoprothese avaient subi un examen physique, des tests de laboratoire, une radiographie abdominale en 2 incidences (anteroposterieure et laterale), et une TDM spiralee pour evaluer le positionnement du dispositif, la permeabilite du greffon, la taille de l’anevrysme, la permeabilite des art eres renales, et la presence ou l’absence d’endofuite. Les recommandations TDM ont inclus des sequences sans puis avec injection, et des coupes d’au minimum 3 mm. Les m^emes etudes ont ete repetees a 1, 6, et 12 mois, et annuellement ensuite. Tous les films, preoperatoires et postoperatoires, ont ete pass es en revue localement a chaque centre d’investigation. En outre, toute l’imagerie a ete envoyee pour revue par le laboratoire independant pendant la premi ere annee du suivi. Cependant, les sites ont et e encourages, mais pas necessairement, de soumettre toute imagerie additionnelle au laboratoire pour analyse apres la premiere annee. Cette analyse de sous-groupe a ete conc¸ue pour comparer les resultats de l’EVAR en utilisant l’eLPS Talent chez les patients a petits AAA (5,4 cm) versus ceux avec gros AAA (5,5 cm). Le crit ere primaire de s^ urete etait l’absence d’evenements indesirables graves (EIG) a 30 jours. Les EIG ont et e defini comme toute cause de mortalite, IDM, insuffisance renale, insuffisance respiratoire, paraplegie, AVC, ischemie viscerale, et perte de sang peroperatoire 1,000 ml. Les criteres additionnels de s^ urete etaient l’absence d’EIG a 1 an, l’absence de mortalite de toute cause et liee a l’AAA (MLA) a 30 jours, a 1 an, et a 5 ans ; la rupture d’anevrysme a 1 an et a 5 ans ; et la conversion chirurgicale a 1 an et a 5 ans. La MLA a ete definie comme tout d ec es qui s’est produit dans un delai de 1 mois de la proc edure initiale pour traiter l’AAA ou en raison de la rupture de l’AAA, une conversion chirurgicale ou n’importe quelle autre procedure secondaire pour traiter l’AAA. Le critere d’evaluation primaire d’efficacit e
332 Jim et al.
etait le traitement r eussi de l’an evrysme a 1 an sur la base de l’accomplissement compos e de chacun des trois crit eres de r esultats qui sont comme suit : (1) succ es technique, (2) absence d’expansion de l’an evrysme (croissance : 5 mm) a 1 an, et (3) absence de r eintervention pour endofuite de type I et III a 1 an. Le succ es technique a et e d efini comme le d eploiement r eussi sans endofuite a l’angiographie de contr^ ole ; le succ es de d eploiement a ete defini comme la capacit e d’obtenir l’acc es endovasculaire et de deployer l’endoproth ese a l’emplacement pr evu dans l’aorte. La stratification des facteurs de risque a et e assign ee selon les directives s SVS/International Society for Cardiovascular Surgery, avec des scores de niveau de risque de 0, de 1, ou de 2 consid er es en tant que « a faible risque » et d’une vingtaine de 3 consid er es en tant que « a haut esultats de risque. » Pour toutes les mesures de r s ecurit e et d’efficacit e a 1 an, un comit e d’adjudication de r esultats a l’institut de recherche de recherche clinique de Harvard a Cambridge, MA, a evalu e le type et la s ev erit e de chaque complication et les r eintervention pour EVAR en utilisant l’eLPS Talent. Il n’y avait aucune d efinition sp ecifique donn ee de migration pour des ev enements rapportes par les sites investigateurs dans le protocole original d’eLPS. Le laboratoire de r ef erence a d efini la migration comme un mouvement de l’endoprothese dans l’aorte >10 mm. La comparabilit e des caract eristiques demographiques et de base a et e evalu ee entre les patients avec petits AAA et ceux avec gros AAA trait es avec l’eLPS. Les valeurs de P ont et e bas ees sur le test exact de Fisher ou test du Chi-2 de MantelHaenszel. Des analyses de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance de 95% ont et e donnees pour la comparaison pour la survie. Des taux d’ ev enement et les intervalles de confiance bilat eraux de 95% ont et e estim es pour les criteres d’efficacit e. Les mesures de service cliniques ont ete compar ees en employant le test t ou le test de Wilcoxon selon les cas. Les diff erences ont et e consider ees significatives si p < 0,05. Toutes les donnees ont et e analys ees en employant le logiciel d’analyse de donn ees SASÒ (institut de SAS, Cary, NC).
SULTATS RE t Un total de 166 patients avec AAA ont e e inclus pour recevoir l’eLPS Talent pour EVAR entre le 25 f evrier 2002 et le 14 avril 2003. Le nombre de cas d’EVAR a vari e parmi les 13 sites d’ etude, avec le centre le plus actif incluant 28 patients et le moins actif incluant seulement deux patients. Un total de 156 patients a eu une imagerie de base consideree
Annales de chirurgie vasculaire
adaptee par les laboratoires independants de reference pour determiner la morphologie aortique preoperatoire. Parmi ces derniers, 85 patients avaient un diametre maximum d’anevrysme 5,4 cm et 71 patients 5,5 cm. Ces deux groupes ont et e stratifies pour l’analyse dans la presente etude. Les caracteristiques de base des patients avec petits AAA (5,4 cm) et ceux avec gros AAA (5,5 cm) sont enumerees dans le Tableau I. Les deux groupes ont eu une distribution semblable d’^age et de sexe. Bien que l’intention de l’etude ait et e d’exclure medicalement les patients « a haut risque », le laboratoire de reference a retrospectivement identifie sept patients parmi les deux groupes pour avoir une vingtaine de scores SVS de 3. Bien que six de ces patients aient ete dans le groupe gros AAA, la difference dans le profil de risque entre les deux groupes n’a pas atteint la signification statistique. Des 15 conditions medicales analysees, on n’a observe aucune difference dans la predominance de la maladie entre les deux groupes. La morphologie preoperatoire de l’anevrysme, comme document ee par le laboratoire independant est recapitulee dans le tableau II. Bien que l’etude ait ete conc¸ue pour exclure les patient presentant une longueur de collet <5 mm, le laboratoire de reference a identifie un patient dans le groupe gros AAA avec une longueur de collet de 3 mm. Le groupe avec petits AAA avait des caracteristiques aortiques plus favorables de collet. Les patients ont eu de plus longues longueurs aortiques de collet (24,7 mm contre 20,7 mm, p ¼ 0,05), de plus petits diametres (24,6 mm contre 26,1 mm, p ¼ 0,01), et etaient moins angules (27,2 contre 34,2 , p ¼ 0,01). Les criteres d’evaluation peri-operatoires sont rapportes dans le tableau III. Bien que les patients dans le groupe avec petits AAA aient eu une duree de sejour mediane plus courte en unite de soins intensifs (8,1 heures contre 26,3 heures, p ¼ 0,03), tous autres criteres evalues etaient semblables. 12 mois R esultats a Des criteres d’efficacite a 12 mois ont ete calcules par analyse de laboratoire et sont donnes dans le tableau IV. Les petits AAA a eu un taux de succes de traitement de l’anevrysme plus eleve (96,8% contre 84,9%, p ¼ 0,04). L’echec technique s’est produit chez quatre patients dans l’etude entiere. C’etaient tous les echecs d’acces secondaires aux arteres iliaques ou femorales severement malades et calcifiees. Il n’y avait aucun defaut de fonctionnement de dispositif. Les deux groupes ont eu des taux semblables d’expansion de l’anevrysme de >5 mm (1,4% contre 3,8%, p ¼ 0,58) et d’absence de
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Traitement endovasculaire des AAA 333
Tableau I. Caract eristiques des patients
Nombre de patients ^ moyen (extr^emes) Age M^ale Comorbidites (%) Angor Arythmie Pontages coronariens Coronaropathie Cancer Insuffisance cardiaque congestif (ICC) Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Accident vasculaire cerebral (AVC) Diabete Hypertension Infarctus du myocarde (IDM) Angioplastie coronaire transluminale percutanee (ACT) Maladie vasculaire peripherique Insuffisance renale Utilisation de tabac Classification SVS (%) SVS 0 (aucun/ faible) SVS 1 (moyen) SVS 2 (modere) SVS 3 (haut/severe)
Petits AAA (5,4 cm)
Gros AAA (5,5 cm)
p
85 74,0 (51-89) 90,6% (77/85)
71 74,2 (53-87) 91,5% (65/71)
0,841 >0,999
20,0% 43,5% 28,2% 58,8% 28,2% 25,9% 34,1%
(17/85) (37/85) (24/85) (50/85) (24/85) (22/85) (29/85)
14,1% 43,7% 26,8% 53,5% 32,4% 29,6% 42,3%
(10/71) (31/71) (19/71) (38/71) (23/71) (21/71) (30/71)
0,398 >0,999 0,859 0,521 0,603 0,719 0,323
25,9% 14,1% 82,4% 35,3% 18,8%
(22/85) (12/85) (70/85) (30/85) (16/85)
22,5% 15,5% 87,3% 38,0% 12,7%
(16/71) (11/71) (62/71) (27/71) (9/71)
0,709 0,824 0,505 0,741 0,382
47,1% (40/85) 56,5% (48/85) 84,7% (72/85)
47,9% (34/71) 54,9% (39/71) 83,1% (59/71)
>0,999 0,873 0,829 0,085
7,1% 49,4% 42,4% 1,2%
4,2% 43,7% 43,7% 8,5%
(6/85) (42/85) (36/85) (1/85)
(3/71) (31/71) (31/71) (6/71)
Tableau II. Donn es morphologiques de base des AAA moyenne (extr^emes), n
Diametre maximum de l’anevrysme (mm) Longueur du collet proximal (mm) Diametre du collet proximal (mm) Angle du collet proximal ( )
Petits AAA (5,4 cm)
Gros AAA (5,5 cm)
p
48,5 24,7 24,6 27,2
62,8 20,7 26,1 34,2
Na 0,050 0,012 0,011
l’intervention endovasculaire secondaire (90,9% contre 88,1%, p ¼ 0,78). Il n’y avait aucun besoin de conversion en r eparation ouverte dans l’un ou l’autre groupe et aucun cas d’an evrysme rompu a 12 mois dans l’ etude enti ere. Le groupe avec petits AAA a eu un cas de migration identifi ee par laboratoire et aucune dans le groupe avec gros AAA. Bien qu’il y ait eu trois endofuites de type I identifi ees dans le groupe avec petit AAA et aucun dans le groupe avec gros AAA, cette diff erence n’a pas atteint la signification statistique. Les crit eres de suret e a 30 jours et a 365 jours sont enum er es dans le tableau V. Le groupe avec petits AAA a eu une absence plus elev ee de EIG a 30 jours (92,9% contre 85,9%, p ¼ 0,19) et a 365 jours (84,6% contre 75,8%, p ¼ 0,21). Cependant, cette diff erence n’a pas atteint la signification statistique.
(38-54), 85 (5-75), 83 (16-31), 85 (4-72), 67
(55-88), 71 (3-63), 71 (18-32), 71 (0-65), 60
Les deux groupes ont eu une absence elev ee semblable de tout-cause de mortalite a 30 jours (98,8% contre 97,2%, p ¼ 0,59) et une absence elev ee de MLA a 365 jours (98,7% contre 96,8%, p ¼ 0,59). Il y avait un total de trois deces durant les 30 premiers jours secondaires a la pathologie medicale. Un patient avec un petit AAA est mort d’arr^et cardiaque 10 jours apres implantation, un avec un gros AAA est mort d’insuffisance cardiaque 2 jours apr es implantation, et un autre mort avec gros AAA est decede des complications liees a la maladie pulmonaire obstructive chronique 15 jours apres implantation de dispositif. Ceux-ci ont tous ete consid er es comme mortalites liee a l’anevrysme car ils sont survenus dans un delai de 1 mois apres la proc edure initiale. Aucune MLA additionnelle n’a et e identifiee durant la premiere annee.
334 Jim et al.
Annales de chirurgie vasculaire
Tableau III. Crit eres p eri-op eratoires
Duree de la procedure (minutes) - moyenne (extr^ emes) Utilisation de contraste (ml) - moyenne (extr^emes) N ecessite d’anesthesie generale % (m/n) Perte de sang prevue (ml) - mediane (extr^emes) N ecessite de transfusion sanguine % (m/n) Duree de sejour en USI (heures) - mediane (extr^emes) dur ee de sejour hospitalier (jours) - mediane (extr^ emes)
Petits AAA (5,4 cm)
Gros AAA (5,5 cm)
p
163,4 147,4 37,6% 293,5 14,3% 8,1 2,8
174,0 157,9 39,4% 382,4 22,5% 26,3 4,2
0,216 0,439 0,869 0,373 0,212 0,033 0,240
(85-330) (35-370) (32/85) (25-1,000) (12/84) (0-76) (1-11)
(96-417) (15-330) (28/71) (50-1,750) (16/71) (0-864) (1-79)
Tableau IV. Crit eres d’efficacit e a 12 mois
Traitement reussi de l’anevrysme chec technique E Croissance >5 mm de l’AAA Conversion en chirurgie Absence de procedure endovasculaire secondaire Rupture d’anevrysme Migration de l’endoprothese Permeabilite de l’endoprothese Endofuite de type I Endofuite de type II Endofuite de type III
sultats a 5 ans Re En plus des trois d ec es d etaill es plus t^ ot dans le texte, l’etude a not e deux d ec es additionnels li es a l’anevrysme en 5 ans de suivi. Les deux patients etaient dans le groupe avec gros AAA. Le premier patient est mort pendant la deuxi eme ann ee du suivi. Le patient etait sous anticoagulation et a et e pr esente une hypotension avec l’ evidence d’un h ematome retrop eriton eal. Bien que la cause exacte du deces soit demeur ee inconnue, la rupture d’an evrysme ne peut pas ^ etre elimin ee et la mort a et e classifi ee ainsi comme li e a l’an evrysme. Le deuxi eme patient est mort pendant la troisi eme ann ee du suivi apr es que la famille ait refuse davantage de traitement pour une rupture d’an evrysme. Le patient avait pr ec edemment refus e le traitement d’une endofuite connue de type I. Un cas de conversion en r eparation ouverte a et e rapport e au cours de la p eriode de suivi. Un patient dans le groupe avec petit AAA (5,3 cm) a subi la r eparation ouverte pendant la deuxi eme ann ee en raison de l’expansion de l’anevrysme pour des endofuites persistantes de type I et 5 ans, l’absence du MLA par analyse de KaplanII. A Meier parmi des patients disponibles pour le suivi etait de 98,8% pour le groupe avec petit AAA et de 92,6% pour le groupe avec gros AAA, p ¼ NS (fig. 1). Les taux d’endofuites pour les deux groupes etaient
Petits AAA (5,4 cm)
Gros AAA (5,5 cm)
p
96,8% 1,2% 1,4% 0,0% 90,9% 0,0% 1,5% 100,0% 4,7% 7,8% 0,0%
84,9% 4,2% 3,8% 0,0% 88,1% 0,0% 0,0% 100,0% 0,0% 3,9% 0,0%
0,042 0,331 0,579 >0,999 0,777 >0,999 >0,999 >0,999 0,253 0,460 >0,999
(61/63) (1/85) (1/69) (0/76) (70/77) (0/76) (1/68) (64/64) (3/64) (5/64) (0/64)
(45/53) (3/71) (2/53) (0/59) (52/59) (0/59) (0/54) (51/51) (0/51) (2/51) (0/51)
semblables a 5 ans de suivi (tableaux VI et VII) de m^eme que les changements du diametre d’an evrysme par rapport au diametre initial (tableau VIII). Il y avait un total de cinq cas de migration de l’endoprothese dans l’etude entiere (tableau IX) qui se sont produite a un taux d’une par annee de suivi. Aucun des cas n’a ete rapporte en tant que grave et on n’a rapporte aucune procedure secondaire pour traiter ces evenements.
DISCUSSION Le raisonnement pour l’intervention pour petit AAA est semblable aux anevrysmes de plus grandes tailles. Les cliniciens doivent equilibrer les risques chirurgicaux de l’intervention avec ceux lies a la rupture potentielle. La determination du crit ere correct de taille pour intervenir est de grand inter^ et et d’importance parce que la taille d’anevrysme s’est averee comme etant le facteur de risque isole le plus important lie a rupture.1 Les etudes UKSAT et ADAM ont aborde cette issue en evaluant les patients presentant des petits anevrysmes « intact » ees de 4,0-5,5 cm.2,3 Les patients ont ete randomis entre reparation immediate et/ou precoce versus reparation selective et/ou retardee avec la surveillance initiale, suivie de la reparation seulement
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Traitement endovasculaire des AAA 335
Tableau V. Crit eres de s ecurit e
Freedom from Aneurysm-Related Mortality
Absence Absence Absence Absence
d’EIG a 30 jours d’EIG a 365 jours de mortalite de toute cause a 30 jours de la mortalite liee a l’anevrysme a 365 jours
1.0 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5
AAA Diameter
<= 54 mm >= 55 mm
0.4 0.3 0.2
Number of subjects at risk: 0.1 71 57 43 31 21 85 75 68 59 47 0 0 366 732 1097 1462 Days from Initial Procedure
13 28 1827
Fig. 1. Courbes de Kaplan-Meier pour l’absence de mortalite liee a l’anevrysme.
une fois indiqu ee. Les r esultats de ces deux etudes n’ont d emontr e aucune diff erence a long terme dans la survie moyenne entre les deux groupes. Cependant, les critiques de ces etudes citent les taux de mortalit e p eri-op eratoire relativement eleves de 5,8% (UKSAT) et de 2,7% (ADAM). Par cons equent, la question s’est pos ee de savoir, si la chirurgie peut ^ etre r ealis ee avec un taux de mortalite inf erieur, alors il y aurait un avantage pour la premi ere intervention sur petits AAA. Depuis l’introduction de l’EVAR il y a presque etudes clideux d ecennies, 4 de multiples grandes niques ont confirm e les avantages p eri-operatoire de l’EVAR compar e a la chirurgie ouverte avec des taux de mortalit e chirurgicale inf erieurs.5,6 De nombreuses etudes ont depuis d emontre que la taille pr eop eratoire de l’an evrysme est une cause d eterminante importante des r esultats a long terme apr es EVAR. Ouriel a rapport e une grande etude r etrospective monocentrique portant sur 700 patients trait es par EVAR sur 6 ans.7 Les patients presentant de gros an evrysmes (5,5 cm) ont eu plus d’endofuites de type I, de migration, et de conversion en r eparation ouverte. De plus grande importance, la survie de deux ans a et e diminu ee et le risque de d ec es li e a l’an evrysme a et e augmente pour le
Petits AAA (5,4 cm)
Gros AAA (5,5 cm)
p
92,9% 84,6% 98,8% 98,7%
85,9% 75,8% 97,2% 96,8%
0,188 0,209 0,592 0,586
(79/85) (66/78) (84/85) (76/77)
(61/71) (50/66) (69/71) (60/62)
groupe avec gros anevrysmes. Cependant, cette etude a inclus des patients soignes avec diff erentes endoprotheses et le groupe avec gros AAA etait statistiquement plus ^age. En utilisant les informations collectees par European Collaborators on Stent-graft Techniques for Abdominal Aortic Aneurysm Repair (EUROSTAR), on a montr e que les resultats a moyen terme des gros anevrysme apres EVAR etaient associes a des taux plus elev es de mortalite liee a l’anevrysme, de mortalit e independante, et de rupture.8 Des analyses de sousgroupes de la base de donnees d’EUROSTAR evaluant l’EVAR seulement avec endoproth ese Talent ont egalement confirme que les patients avec plus gros AAA (>60 millimetre) ont eu des taux plus eleves de mortalite, de rupture, et de conversion.9 Les 2 etudes EUROSTAR ont ete confondues par le fait que les patients presentant de plus gros an evrysmes etaient egalement plus ^ages et avec un risque chirurgical plus eleve. Dans une autre etude l’utilisation des donnees de l’etude clinique multicentrique prospective d’EVAR en utilisant l’endoprothese AneuRx (Medtronic Inc, Santa Rosa, CA), Zarins a prouve que les patients avec petits AAA (<5,0 cm) ont le meilleur devenir a long terme.10 Cependant, le groupe avec gros AAA etait plus ^ ag e et avait eu un profil medical de risque different que ceux avec petits AAA. Recemment, une etude comparant l’EVAR pour des patients avec petits (5 cm) et gros (>5 cm) AAA avec l’endoproth ese Powerlink (Endologix Inc, Irvine, CA) a montr e aucune difference de devenir.11 Cette etude peut ^etre distinguee des autres parce qu’elle a employ e un seul type endoprothese et les groupes de patients etaient semblables en ce qui concerne l’^age et les comorbidites. L’endoprothese Talent a ete utilisee en clinique en dehors de des Etats-Unis depuis le milieu des annees 90. Elle s’est avere ^etre une alternative sure et efficace a la chirurgie ouverte, avec d’excellents resultats. Dans une etude retrospective de 165 patients traites dans neuf centres allemands, les resultats a long terme du dispositif ont montr e une longevite superieure comparee a d’autres endoa protheses de premiere generation.15 les resultats cinq ans de l’etude clinique multicentrique
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Annales de chirurgie vasculaire
Tableau VI. Types des endofuites au cours de 5 ans pour les patients avec petits AAA (5,4 cm) Endoleaks
% de 2 ans (548-913 jours) (m/n)a
% de 3 ans (914-1,278 jours)(m/n)a
% de 4 ans (1,279-1,644 jours) (m/n)a
% de 5 ans (1,645 jours) (m/n)a
Tout type Type I Type II Type III Type IV Indetermine
12,3% 1,8% 8,8% 0,0% 0,0% 5,3%
18,4% 2,0% 12,2% 0,0% 0,0% 4,1%
11,1% 2,8% 8,3% 0,0% 0,0% 5,6%
10,7% 0,0% 7,1% 0,0% 0,0% 3,6%
a
(7/57) (1/57) (5/57) (0/57) (0/57) (3/57)
(9/49) (1/49) (6/49) (0/49) (0/49) (2/49)
(4/36) (1/36) (3/36) (0/36) (0/36) (2/36)
(3/28) (0/28) (2/28) (0/28) (0/28) (1/28)
Un d enominateur est le nombre de sujets evaluables pour ce parametre.
Tableau VII. Types des endofuites au cours de 5 ans pour les patients avec gros AAA (5,5 cm) Endofuites
% de 2 ans (548-913 jours) (m/n)a
% de 3 ans (914-1,278 jours) (m/n)a
% de 4 ans (1,279-1,644 jours) (m/n)a
% de 5 ans (1,645 jours) (m/n)a
Tout type Type I Type II Type III Type IV Ind etermine
6,5% 3,2% 3,2% 0,0% 0,0% 3,2%
6,3% 0,0% 6,3% 0,0% 0,0% 3,1%
11,1% 5,6% 5,6% 5,6% 0,0% 0,0%
7,7% 7,7% 7,7% 0,0% 0,0% 0,0%
a
(2/31) (1/31) (1/31) (0/31) (0/31) (1/31)
(2/32) (0/32) (2/32) (0/32) (0/32) (1/32)
(2/18) (1/18) (1/18) (1/18) (0/18) (0/18)
(1/13) (1/13) (1/13) (0/13) (0/13) (0/13)
Un d enominateur est le nombre de sujets evaluables pour ce parametre.
prospective eLPS de Talent aux Etats-Unis ont ete etude etait de r ecemment publi es.12 Le but de cette r ealiser des analyses de sous-groupes employant les donn ees de l’ etude clinique eLPS pour evaluer davantage l’effet de la taille des an evrysmes sur des r esultats de l’EVAR. Les patients de cette etude ont et e divis es en deux groupes comme suit : patients avec petit (5,4 cm) et gros (>5,5 cm) AAA. Le seuil de 5,5 cm a ete choisi parce que c’ etait la d efinition de gros anevrysmes utilis es dans les etudes UKSAT et ADAM. La d emographie et la pr edominance des comorbidit es m edicales n’ont pas diff er e de maniere significative entre les deux groupes. Bien que les caract eristiques des patients aient et e semblables, il y avait des diff erences significatives dans les caract eristiques des collets aortiques entre les deux groupes. Des patients avec petits AAA ont fait consid erer les dispositifs anatomiques plus favorables pour EVAR, semblable aux r esultats d’autres etudes.14,16 Le groupe avec petits AAA avait des longueurs de collets aortiques plus longues statistiquement significatives (24,7 millim etres contre 20,7 millim etres), une plus petite taille de collet (24,6 millim etres contre 26,1 millim etres), et etaient des moins angul es (27,2 contre 34,2 ). Cependant, en d epit de ces diff erences anatomiques, les r esultats cliniques des deux groupes n’ont pas diff ere de mani ere significative. Au cours de la p eriode p eri-op eratoire, les patients avec gros AAA ont eu une plus longue
duree de sejour en unite de soins intensifs (8,1 heures contre 26,3 heures). Cependant, tous les autres criteres d’analyse peri-operatoires etaient semblables entre les deux groupes. En termes de succ es technique, les deux groupes sont alles bien et les resultats etaient independants de la taille de l’an evrysme. Il n’y avait aucun besoin de conversion ouverte ou de rupture dans la totalite de l’etude pendant les 12 premiers mois. Les quatre echecs techniques rapportes dans l’etude ont ete lies aux difficultes dues a des vaisseaux d’acces calcifies et pathologiques. Le groupe avec petits AAA a eu un taux de succes de traitement de l’anevrysme a douze mois (criteres de succes technique : absence de croissance 5 millimetre de l’anevrysme, absence de reintervention pour endofuite de type I et III) plus eleve (96,8% contre 84,9%). Cependant, les deux groupes ont eu des taux semblables de toutes les differentes variables de resultats sans differences dans les taux d’expansion, de conversion, de rupture, de type endofuite de type I/III, et de migration d’anevrysme dans la premiere annee. Bien que le groupe avec petits AAA ait eu un taux plus elev e d’absence de MAE a 30 et 365 jours, cela n’a pas atteint statistiquement la significativite. En outre, les deux groupes ont eu un bas taux de mortalit e peri-operatoire (trois deces au total provoquees par maladie medicale dans les 30 premiers jours) et 5 ans de suivi, il ARM pendant la premiere annee. A ne semble y avoir aucune difference dans la survenue d’endofuites ou de changement de taille
Vol. 25, No. 3, 2011
Traitement endovasculaire des AAA 337
Tableau VIII. Modifications du diam etre d’anevrysme par rapport au diametre de base rapportees par les centres Changement en diametre de l’an evrysme par rapport au diam etre initial (mm)
Petits AAA (5,4 cm) Augmentation >5 mm Stablec Diminution >5 mm Gros AAAs (5,5 cm) Augmentation >5 mm Stablec Diminution >5 mm
% de 2 ans (548-913 jours) (m/n)b
% de 3 ans (914-1,278 jours) (m/n)b
% de 4 ans (1,279-1,644 jours) (m/n)b
% de 5 ans (1,645 jours) (m/n)b
3,6% (2/55) 63,6% (35/55) 32,7% (18/55)
8,2% (4/49) 55,1% (27/49) 36,7% (18/49)
13,9% (5/36) 47,2% (17/36) 38,9% (14/36)
7,4% (2/27) 44,4% (12/27) 48,1% (13/27)
3,2% (1/31) 51,6% (16/31) 45,2% (14/31)
3,2% (1/31) 41,9% (13/31) 54,8% (17/31)
10,0% (2/20) 45,0% (9/20) 45,0% (9/20)
0,0% (0/12) 41,7% (5/12) 58,3% (7/12)
Un changement est base sur l’imagerie a 1 mois. Si l’imagerie a 1 mois n’est pas disponible, l’imagerie de sortie a ete employ ee comme ligne de base. b Le d enominateur est le nombre de sujets evaluables pour ce parametre. c Stable se rapporte a aucun changement (augmentation ou diminution) de >5 mm. a
Tableau IX. Migration d’endoproth ese Diametre de Diametre du Longueur du l’AAA (mm) collet (mm) collet (mm)
Nombre D elai
1 2 3 4 5
Ann ee Ann ee Ann ee Ann ee Ann ee
1 2 3 4 5
Petit (46) Petit (50) Gros (63) Gros (75) Gros (62)
28 30 31 28 32
28 12 22 22 12
d’an evrysme par rapport aux mesures initiales. Il y avait seulement un cas de conversion en chirurgie ouverte pour un patient avec petit AAA (5,3 cm) en raison d’une endofuite persistante pendant la deuxi eme ann ee du suivi. Il y avait deux deces lies a l’an evrysme additionnels dans le groupe de gros AAA. La cohorte enti ere a eu cinq cas de migration (une pendant la premi ere ann ee en employant les donn ees v erifi ees par le laboratoire de r eference et quatre migrations rapport ees par les sites investigateurs entre l’ann ee 2 et l’ann ee 5). Il est important de noter qu’aucun de ces cas n’a justifi e une intervention secondaire. En d epit d’une plus petite taille d’anevrysme aussi bien que des caract eristiques de collet aortique favorables, les r esultats p eri-op eratoire, a court terme et a cinq ans pour le groupe avec petits anevrysmes n’a pas diff er e de mani ere significative de ceux des patients avec gros an evrysmes. Pour evaluer pourquoi ces r esultats diff erent des etudes qui ont d emontr e l’influence n egative du diametre croissant de l’anevrysme sur des r esultats d’EVAR, plusieurs elements de cette etude m eritent d’^etre mis en avant. Pour evaluer vraiment l’effet de la taille de l’an evrysme sur des r esultats, d’autres variables de confusion doivent ^ etre eliminees. Dans
cette etude, toutes les EVAR ont ete realisees avec un dispositif simple d’endoprotheses, de ce fait eliminant la possibilite d’utilisation de dispositif affectant les resultats. D’une maniere primordiale, il n’y avait aucune difference dans l’^age ou le profil medical de comorbidite pour les deux groupes. Ceci a eu comme consequence que l’anatomie aortique etait la seule difference significative entre les patients dans les groupes avec petit et gros AAA. Cela differe des etudes precedentes dans lesquelles les patients presentant les grands diametres d’an evrysme etaient egalement plus ^ages et avaient un risque chirurgical superieur, menant probablement a des taux eleves de resultats defavorables en raison de leur etat de sante par opposition a leur anatomie aortique. Quelques limitations a cet ensemble de donn ees et a son evaluation justifient davantage de discussion. L’etude clinique eLPS n’a pas ete conc¸u pour des analyses de sous-groupe sur la base de la taille des anevrysmes et ainsi, une analyse reelle n’est pas possible, et la possibilite d’erreur de type II persiste. Comme dans d’autres etudes, seulement une fraction des patients a l’origine inscrits dans cette etude avaient des donnees a long terme disponibles pour l’analyse. Une autre limitation est que les donn ees a long terme ont ete rapportees par les sites investigateurs. Dans la conception initiale de l’etude, le laboratoire de reference n’etait utile que pendant les 12 premiers mois. Bien que les sites aient ete encourag es a soumettre des donnees radiographiques additionnelles au laboratoire de reference, cela n’ etait pas obligatoire. En outre, la « migration » n’etait pas bien ee a la definie dans le protocole eLPS et elle a ete laiss discretion de chaque site pour rapporter leur interpretation de migration.
338 Jim et al.
La question clinique la plus importante concernant les petits AAA demeure son option appropriee de prise en charge. Deux etudes cliniques randomis ees prospectives sp ecifiques d’une endoproth ese ont compar e l’EVAR pr ecoce contre la surveillance pour les petits AAA. L’ etude Positive Impact of Endovascular Options for Treating Aneurysms Early (PIVOTAL) a compar e l’EVAR en utilisant des endoproth eses Medtronic (AneuRx ou Talent) a la surveillance echographique pour les esultats ont patients avec AAA de 4-5 cm.17 Les r prouv e que le traitement pr ecoce par EVAR et la surveillance rigoureuse avec le traitement s electif de l’an evrysme semblent tous les deux ^ etre des solutions s^ ures. L’ etude Comparison of Surveillance versus Aortic Endografting for Small Aneurysm Repair (CESAR) a compar e l’utilisation de l’endoproth ese Z enith (Cook m edical, Bloomington, IN) a la surveillance radiographique pour des patients epit d’un faible risque avec AAA de 4-5,4 cm.18 En d p eri-op eratoire de l’EVAR pr ecoce, l’ etude n’a pas montr e de diff erence de survie. Bien que ni l’une ni l’autre de ces etudes n’aient d emontr e une diff erence significative dans les r esultats, presque 50% des patients de l’ etude CESAR et >30% de patients PIVOTAL ont assign e la surveillance finalement n ecessit e l’intervention chirurgicale. En outre, on a signal e que pour les patients n ecessitant la r eparation chirurgicale dans CESAR, un patient pour six a perdu la possibilit e de r ealiser une EVAR. Cependant, 109 des 112 patients qui ont et e croise dans l’ etude PIVOTAL ont eu leur AAA r epares par voie endovasculaire. Actuellement, le traitement optimal des patients avec petit AAA demeure peu clair. Cependant, dans le cadre d’ etudes cliniques avec des groupes patients pareillement assortis, cette etude a prouv e que les r esultats de l’EVAR chez les patients avec petit et grand AAA n’ont apporte aucune diff erence dans des r esultats cliniques. Par cons equent, l’EVAR pour les patients avec petits AAA ne devrait pas ^ etre recommand e par habitude pour des patients sur la base de la perception des r esultats am elior es.
CONCLUSION Dans le cadre d’une etude clinique prospective, les patients avec petit (5,4 cm) et grand (5,5 cm) AAA avaient un ^age et un profil m edical de comorbidit e semblables. Ceux avec petit AAA ont egalement eu des caract eristiques de collet aortique qui etaient plus favorables pour l’EVAR. En d epit de ces diff erences anatomiques, les r esultats cliniques etaient semblables a ceux des patients avec grand AAA. Ainsi, nous concluons que l’EVAR pour petits
Annales de chirurgie vasculaire
AAA ne devrait pas ^etre recommande par habitude pour des patients sur la base de la perception des resultats ameliores. Les auteurs remercient tous les investigateurs et coordonnateurs cliniques de recherches de leur contribution a cette epreuve. Ils remercient egalement la Division clinique de recherches de Medtronic, particulierement Robert Hostutler, Stephanie Eliopoulos, et Peyton Willert.
Les investigateurs et les etablissements participant a cette etudes sont : Frank Criado, MD, Union Memorial Hospital, Baltimore, MD; Barry Katzen, MD, Baptist Cardiac and Vascular Institute, Miami, FL; Renan Uflacker, MD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC; Mike Belkin, MD, Brigham and Womens Hospital, Boston, MA; Michael Hallisey, MD, Hartford Hospital/Connecticut Surgical Group, Hartford, CT; Paul Bove, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI; Ronald Fairman, MD, University of Pennsylvania Medical Center, Philadelphia, PA; Timothy Roush, MD, The Sanger Clinic, Charlotte, NC; Rodney White, MD, Harbor/UCLA Medical Center, Torrance, CA; Christopher Zarins, MD, Stanford University Medical Center, Stanford, CA; Brian Rubin, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO; Robert Allen, MD, Cleveland Clinic Foundation, Naples, FL; and Michael Khoury, MD, St. Joseph Mercy of Macomb, St. Clair Shores, MI. FE RENCES RE 1. Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE, et coll. Rupture rate of large abdominal aortic aneurysms in patients refusing or unfit for elective repair. JAMA 2002;287:2968-2972. 2. United Kingdom Small Aneurysm Trial Participants. Longterm outcomes of immediate repair compared with surveillance of small abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med 2002;346:1445-1452. 3. Lederle FA, Wilson SE, Johnson GR, et coll. Immediate repair compared with surveillance of small abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med 2002;346:1437-1444. 4. Parodi JC, Palmaz JC, Barone HD. Transfemoral intraluminal graft implantation for abdominal aortic aneurysm. Ann Vasc Surg 1991;5:491-499. 5. The United Kingdom EVAR Trial Investigators. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med 2010;362:1863-1871. 6. Prinssen M, Verhoeven EL, Buth J, et coll. A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med 2004;351: 1607-1618. 7. Ouriel K, Srivastava SD, Sarac TP, et coll. Disparate outcome after endovascular treatment of small versus large abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg 2003;37:1206-1212. 8. Peppelenbosch N, Buth J, Harris PL, et coll. Diameter of abdominal aortic aneurysm and outcome of endovascular aneurysm repair: does size matter: a report from EUROSTAR. J Vasc Surg 2004;39:288-297. 9. Waasdorp EJ, de Vries JPPM, Hobo R, et coll., EUROSTAR Collaborators. Aneurysm diameter and proximal aortic neck diameter influence clinical outcome of endovascular
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Traitement endovasculaire des AAA 339
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