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Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems für Forschung und Lehre in einem epidemiologischen Universitätsinstitut
ARTICLE IN PRESS
www.elsevier.de/zaefq Z.a¨rztl. Fortbild. Qual.Gesundh.wes. (ZaeFQ) 101 (2008) 675–679
Schwerpunkt
Etablierung eines Qualita¨tsmanagementsystems fu¨r Forschung und Lehre in einem epidemiologischen Universita¨tsinstitut Anne Bergho¨fer, Maximilian de Bucourt, Stefan N. Willich Institut fu¨r Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitso¨konomie, Charite´ – Universita¨tsmedizin Berlin, Charite´platz 1, 10098 Berlin
Zusammenfassung Die vorliegende Arbeit analysiert die Entwicklung und Etablierung eines Qualita¨tsmanagementsystems in einem klinisch-theoretischen Forschungsinstitut am Beispiel des Instituts fu¨r Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitso¨konomie der Charite´ – Universita¨tsmedizin Berlin. Das Institut etablierte das Qualita¨tsmanagementsystem eigensta¨ndig, ohne externe Berater, nach definitiven Aspekten der Norm innerhalb etwa eines Jahres. Das Institut wurde im Oktober 2005 nach DIN EN ISO 9001:2000 erfolg-
reich von einer extern autorisierten DIN-akkreditierten Pru¨fstelle zertifiziert und ein Jahr spa¨ter rezertifiziert. Das Qualita¨tsmanagementsystem umfasst die Bereiche Forschung, Lehre und institutsinterne Verwaltung. Die Inhalte und der zugrundeliegende Zeitplan mo¨gen exemplarisch fu¨r akademische Organisationen a¨hnlicher Ausrichtung und Gro¨ße dienen, die eine professionelle externe Zertifizierung anstreben.
Schlu¨sselwo¨rter: Qualita¨tsmanagement, Qualita¨tssicherung, Qualita¨tszirkel, DIN EN ISO 9001:2000, Europa¨ische Norm, Internes Audit, Externes Audit
Implementation of a Quality Management System for Research and Teaching in a University Department of Epidemiology Summary The present article analyses the development and implementation of quality management systems at institutes for clinical and theoretical research as exemplified by the Charite´ University Medical Centre’s Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics in Berlin. The Institute established its quality management system independently (i.e. without external consultants) and was able to fulfil the standard requirements within one year. The quality management system was successfully certified
under European Standard DIN EN ISO 9001:2000 by an authorized external DIN-accredited inspection authority in October 2005 and recertified one year later. The certification covered the areas of research, teaching, and supporting administration. Our description of the individual steps involved and the corresponding timeline may be useful to organizations of a similar type and size seeking professional external certification.
Key words: quality management, quality assurance, quality circle, DIN EN ISO 9001:2000, European standard, internal audit, external audit
Korrespondenzadresse: Dr. med. Anne Bergho¨fer, Institut fu¨r Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitso¨konomie, Charite´ – Universita¨tsmedizin Berlin, Charite´platz 1, 10098 Berlin. E-Mail: [email protected] (A. Bergho¨fer).
Z.a¨rztl. Fortbild. Qual.Gesundh.wes. (ZaeFQ) doi:10.1016/j.zgesun.2007.11.001
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ARTICLE IN PRESS
Die Bedeutung von Qualita¨tsmanagement im Gesundheitswesen nimmt aufgrund knapper o¨konomischer Ressourcen und expliziter gesetzlicher Anforderungen [1–5] wie etwa yy 135–139 SGB V zu. Qualita¨tsmanagement kann in Anbetracht dieser Vera¨nderungen zu einem a¨ußerst wichtigen Wettbewerbsfaktor werden. Dabei ist die Etablierung und Zertifizierung von Qualita¨tsmanagementsystemen in der Medizin keineswegs unumstritten [6–9]. Bu¨rokratisierung und Regulierungswut seitens der Politik und Verba¨nde sind ha¨ufig genannte Kritikpunkte. Hinzu kommt, dass die Einfu¨hrung eines Qualita¨tsmanagementsystems im Gesundheitswesen schwieriger ist als beispielsweise in produzierenden Sektoren [10]. Der Mangel an einer akzeptierten, eindeutigen Definition des Begriffs Qualita¨t alleine [11] verdeutlicht die komplexe Schwierigkeit, valide Maßsta¨be zur Beurteilung von Qualita¨t im Gesundheitswesen zu erarbeiten, erfassen und bewerten [12–14]. Außerhalb des Gesundheitswesens ist Qualita¨tsmanagement ohnehin la¨ngst integrativer Bestandteil vieler Einrichtungen unterschiedlichster Branchen, zunehmend auch im Dienstleistungssektor und im o¨ffentlichen Sektor. Akademische Institute im Gesundheitswesen, die zwischen der Dienstleistung in der Krankenversorgung und der Dienstleistung in der freien Wirtschaft angesiedelt sind, ko¨nnen von Qualita¨tsmanagement insbesondere im Hinblick auf Kooperationen mit der freien Wirtschaft und auf die Drittmitteleinwerbung profitieren. Das Institut fu¨r Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitso¨konomie der Charite´ - Universita¨tsmedizin Berlin entschied sich aus diesem Grunde, ohne externe Berater ein Qualita¨tsmanagementsystem (QM-System) zu etablieren, zertifizieren zu lassen und nachhaltig weiterzuentwickeln. Hierzu wurde aus einer Reihe von QM-Systemen (u.a. KTQ R , EFQM, JCAHO) die Norm DIN EN ISO 9001:2000 ausgewa¨hlt. Dieser Standard erwies sich als besonders geeignet, weil groß angelegte epidemiologische Forschungs-
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projekte Schwerpunkt der Institutsarbeit sind und sich durch ein U¨berwiegen von Prozessen (z.B. Datenerhebung, -eingabe, -verarbeitung) auszeichnen. Vorwiegend auf Krankenversorgung ausgerichtete Systeme wie KTQ R und JCAHO sind auf das Institut nicht anzuwenden. Das EFQM-System, welches Bereichen wie Mitarbeiter-, Kunden- und Wirtschaftsbezogenen Ergebnissen einen hohen Stellenwert einra¨umt, ist ebenfalls fu¨r ein Institut, welches eingebettet in eine Großeinrichtung des o¨ffentlichen Dienstes nur begrenzt Steuerungsmo¨glichkeiten besitzt, nicht geeignet.
Methodik Zu Beginn stand die Entscheidung der Institutsleitung zur Etablierung eines QM-Systems. Die Institutsleitung kommunizierte ihre Entschlossenheit sowohl institutsintern wie auch institutsextern. Ein Mitarbeiter erhielt eine Weiterbildung zum a¨rztlichen Qualita¨tsmanager nach dem Curriculum der Bundesa¨rztekammer (200 Stunden) und wurde als Qualita¨tsmanagementbeauftragter (QM-Beauftragter) eingesetzt, um erste Konzepte zu erstellen. Es wurde beschlossen, das Institut in die Bereiche Forschung (1), Lehre (2) und Verwaltung (3) zu gliedern, wobei die ersten beiden als Bereiche der eigentlichen Produkt-, und Dienstleistungserbringung an externe Kunden aufgefasst wurden. Der Bereich der Verwaltung wurde im Wesentlichen als ein institutsinterner Zulieferer fu¨r die Forschung und die Lehre definiert. Mit den Mitarbeitern und der Institutsleitung wurde vereinbart, die dem Institut zur Verfu¨gung stehenden Ressourcen an Zeit und Arbeitskraft fu¨r das Projekt so einzusetzen, dass wichtige, die Qualita¨t unmittelbar betreffende Prozesse zuerst, und die u¨brigen Prozesse nach und nach definiert, aufgeschrieben und umgesetzt werden sollen. Durch den QM-Beauftragten wurde ein Qualita¨tszirkel mit Vertretern aller Berufsgruppen und Funktionsbereiche des Institutes etabliert, der unter anderem folgende Ziele formulierte:
Verbesserung von Koordination und Kommunikation Vorausschauende Fehlervermeidung Steigerung der Effektivita¨t von Prozessen Steigerung der Arbeitszufriedenheit Verbesserung der sozialen Beziehungen Verbesserung von Aus- und Weiterbildung Erarbeitung eines Konzeptes zur Kontrolle der Prozesse, die dem Erreichen und der Aufrechterhaltung der Qualita¨tsziele dienen Die Umsetzung der durch den Qualita¨tszirkel erarbeiteten Vorschla¨ge, sowie die Umsetzung von Maßnahmen bei notwendiger Qualita¨tsanpassung erfolgte durch die Institutsleitung. Durch jeweils vom Qualita¨tszirkel benannte und vom QM-Beauftragten supervidierte Mitarbeiter oder Teams wurden nach und nach alle in den drei o.g. Bereichen ablaufenden Prozesse erfasst, definiert und in ihrem Ablauf beschrieben. Schnittstellen zwischen institutsinternen Prozessen sowie Schnittstellen zwischen internen und externen Prozessen wurden definiert und voneinander abgegrenzt. Die einzelnen Verfahrensanweisungen fu¨hrte der QM-Beauftragte zu einem Qualita¨tsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch) zusammen. Das QM-Handbuch, wie auch jede Folgeversion, trat durch Unterschrift der Institutsleitung verbindlich in Kraft. Ebenso mussten alle Mitarbeiter nach einer Lesefrist einmalig besta¨tigen, ’’ das QM-Handbuch des Institutes gelesen und als fu¨r sie verbindlich zur Kenntnis genommen zu haben. Gleiches galt fortan auch fu¨r neu eingestellte Mitarbeiter. Die jeweils gu¨ltige Version des QM-Handbuchs wurde als pdf-Version fu¨r alle Mitarbeiter zuga¨nglich im Intranet des Instituts abgelegt. Die Verfahrensanweisungen wurden regelma¨ßig durch den Qualita¨tszirkel und alle Mitarbeiter auf Akzeptanz und Anwendbarkeit u¨berpru¨ft und ggf. u¨berarbeitet. Nach A¨nderungen wurden die betroffenen Mitarbeiter informiert und ggf. neu geschult. Fu¨r die U¨bersetzung der institutsintern ’’
Einfu¨hrung
Z.a¨rztl. Fortbild. Qual.Gesundh.wes. 101 (2008) 675–679 www.elsevier.de/zaefq
ARTICLE IN PRESS erstellten Verfahrensanweisungen in eine normgerechte Sprache war der ’’ QM-Beauftragte verantwortlich. Um zu standardisieren, wie mit Beschwerden von interner und von externer Seite zu verfahren sei, wurde ein internes und externes Beschwerdemanagement etabliert. Die Lenkung von innerhalb von Arbeitsbereichen sowie institutsweit verwendeten Dokumenten wie Briefvorlagen oder Formularen wurde bereichsspezifisch festgelegt und lag im Wesentlichen in der Hand des QM-Beauftragten. Fu¨r die Bereiche Forschung, Lehre und institutsinterne Verwaltung wurden jeweils ausfu¨hrliche interne Audits konzipiert und durchgefu¨hrt. Diese u¨ber-
pru¨ften nach einer standardisierten, im QM-Handbuch dargelegten Prozedur, ob die entsprechenden Prozesse in U¨bereinstimmung mit den jeweiligen Kapiteln des QM-Handbuchs abliefen. Gleichzeitig ergab sich mit jedem Audit auch die Mo¨glichkeit einer ggf. no¨tigen Anpassung der enthaltenen Standardverfahrensanweisungen (standard operating procedures, SOP) an die Erfordernisse der Praxis. Die Konformita¨t des QM-Systems im Institut mit den Anforderungen der Norm wurde in einem separaten internen Audit u¨berpru¨ft. Dieses findet in Zukunft nur bei substanziellen A¨nderungen im QM-System statt, wa¨hrend interne Audits fu¨r Forschung zweimal ja¨hrlich und fu¨r Lehre und Verwaltung einmal im Jahr durch-
zufu¨hren sind. Durch ein ManagementReview bewertete die Institutsleitung erstmalig zur Zertifizierung und danach in ja¨hrlichen Absta¨nden das QM-System und seine Wirksamkeit. Dieses Vorgehen ermo¨glichte die kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems. Nachdem ein solides und alle Bereiche des Institutes in befriedigendem Umfange erfassendes QM-System etabliert war, wurde entschieden, eine externe Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000 vornehmen zu lassen. Das Voraudit fand im September, das Zertifizierungsaudit im Oktober 2005 statt. Zwischen Voraudit und Zertifizierungsaudit wurde das QM-System in den beanstandeten Bereichen korrigiert und optimiert. Im November 2006 erfolgte
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Abb. 1. Zeitlicher U¨berblick u¨ber die wesentlichen methodischen Schritte, die bei der Umsetzung der Norm DIN EN ISO 9001:2000 am Institut vollzogen wurden. Z.a¨rztl. Fortbild. Qual.Gesundh.wes. 101 (2008) 675–679 www.elsevier.de/zaefq
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ARTICLE IN PRESS steinen orientierten Schritten: (1) Formulierung der Projektidee und internes Review im kleinen Kreis, (2) Freigabe durch die Institutsleitung nach U¨berpru¨fung auf Konformita¨t mit den Institutszielen, (3) Entwicklung eines schriftlichen Studienvorschlages unter Beachtung von Vorgaben mo¨glicher Mittelgeber (BMBF, DFG, Industrie, Stiftungen, etc.), (4) Freigabe zur Antragstellung durch die Institutsleitung, (5) Entwicklung des Studienprotokolls nach umfangreichen Standardvorgaben im QM-Handbuch (Pflichtberatung durch Statistiker, Gesundheitso¨konom, Leitung des Datenmanagement, Datenschutzbeauftragten), (6) großes internes Review in der Institutskonferenz vor Projektstart. Die Durchfu¨hrung eines Studienprojekts erfolgt unter Verwendung von Standardvorgaben hinsichtlich Dokumentationsmaterialien, Datenmanagement, Auswertung und Publikation. Das Zusammenwirken aller unterschiedlichen Berufsgruppen im Institut fo¨rderte in bemerkenswerter Weise das Erkennen umfassender Zusammenha¨nge u¨ber den eigenen Arbeitsbereich hinaus. Je mehr Mitarbeiter eigene Ideen einbrachten, desto geringer wurde der Arbeitsaufwand zur Erstellung des QM-Handbuchs und desto ho¨her seine Passgenauigkeit. Viele Arbeitsabla¨ufe, insbesondere in den epidemiologischen Forschungsprojekten konnten durch das QM-System effektiver gestaltet werden, der Zeitaufwand wurde erheblich reduziert: Dieses Ergebnis galt fu¨r Prozesse an Schnitt’’ die in stellen , aber auch fu¨r Prozesse, verschiedenen Teams zeitversetzt oder zeitlich parallel in sehr a¨hnlicher Weise abliefen. Das Qualita¨tsbewusstsein unter den Mitarbeitern wurde gefo¨rdert, nicht zuletzt dadurch, dass ein Großteil der Mitarbeiter selbst an der Entwicklung des Systems beteiligt war. ’’
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Die Zertifizierung umfasste die Bereiche Forschung, Lehre und institutsinterne Verwaltung. Alle drei Bereiche erwiesen sich als mit der Norm konform zertifizierbar. Die Zertifizierung bezieht sich auf Forschung und Lehre nach den EAC Codes 34/1 und 37. Das QM-System wurde vom Institut eigensta¨ndig und ohne Hilfe externer Berater entwickelt, etabliert, angewandt und kontinuierlich verbessert. Die Kosten der Zertifizierung basierten auf der fu¨r alle Zertifizierungsstellen verbindlichen Richtlinien nach EA7/01 [15] unter Zugrundelegung von 37 Mitarbeitern und betrug ca. 6.500,- Euro incl. Voraudit. Fu¨r jede Rezertifizierung entstehen Kosten von ca. 1.900,- Euro bei gleichbleibender Institutsgro¨ße. Hinzuzurechnen sind jedoch umfangreiche Mitarbeiterressourcen fu¨r die Entwicklung (Qualita¨tszirkel, Erstellung von SOPs, Durchfu¨hrung interner Audits) des QM-Systems. Fu¨r die Ta¨tigkeit des QM-Beauftragten ist ein Leitender Wissenschaftler mit 50% Wochenarbeitszeit u¨ber ein Jahr erforderlich. Unserer Erfahrung nach ist ein Gesamtaufwand zwischen 50.000,- und 100.000,- Euro zu veranschlagen. Das QM-Handbuch erlangte zur Zertifizierung einen Umfang von ca. 150 Seiten, zuzu¨glich 38 Anha¨ngen. Diese sehr individuelle und vielfach als ungewo¨hnlich bezeichnete Lo¨sung wurde gewa¨hlt, weil der u¨berwiegende Teil der Mitarbeiter in Querschnittsfunktionen ta¨tig ist und Zugriff auf die meisten existierenden SOPs beno¨tigt. Daher erschien es wenig sinnvoll und auch im Sinne der Dokumentenlenkung zu aufwa¨ndig, eine Vielzahl von einzelnen SOPs in den Bereichen separat voneinander zu pflegen. Nicht in das QM-Handbuch integriert wurden lediglich die innerhalb einzelner Forschungsprojekte verwendeten projektspezifischen SOPs, auf die nur die Projektmitarbeiter Zugriff beno¨tigen. Konkret sind also von der Bestellung von Bu¨romaterialien bis zur Erstellung eines
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Ergebnis und Diskussion
Antrages an die Ethikkommission sa¨mtliche Prozesse im QM-Handbuch erhalten. In den Bereichen Forschung und Lehre wurde das QM-System derart gestaltet, dass die kreative Freiheit mo¨glichst wenig eingeschra¨nkt wird, die Meilensteine U¨berpru¨fung der Konformita¨t mit zu ’’beachtenden externen Vorgaben , internes Review der sachlichen Rich’’tigkeit sowie Freigabe durch Verant’’ wortliche jedoch abha¨ngig von der Gro¨ße des zu entwickelnden Projektes ein bis mehrfach durchlaufen werden mu¨ssen. Der so entstehende Korridor ’’ garantiert eine ressourcensparende und risikoarme Entwicklung und Umsetzung von Inhalten, die ihrerseits selbst nicht reguliert werden. Die Entwicklung von Lehrveranstaltungen erfolgt in folgenden Schritten: (1) die Entwicklung von Vignetten zur Darstellung des Curriculums, (2) die U¨berpru¨fung der Konformita¨t mit Vorgaben der Fachgesellschaften, des Gegenstandskatalogs und der Approbationsordnung und Freigabe durch den Lehrkoordinator, (3) die detaillierte Entwicklung von Lehrmaterialien gema¨ß den Basisanforderungen des Instituts an Pra¨sentationen und wissenschaftliche Darstellungen, (4) die erneute U¨berpru¨fung und Freigabe durch den Lehrkoordinator zur Vermeidung von inhaltlichen U¨berschneidungen und schließlich (5) die Bereitstellung von identischen Lehrmaterialien (handouts, Pra¨sentationen, Tutoreninformationen) durch das Lehrsekretariat. Zur Sicherstellung bestmo¨glicher inhaltlicher Aktualita¨t und fachlicher Qualita¨t werden die Verantwortlichkeiten und die Entwicklungsarbeit auf sog. Lehre-Arbeitsgruppen und Verantwortliche fu¨r die Teilbereiche Pra¨vention, Demografie, u¨brige Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitso¨konomie verteilt, die jeweils mit fachlichen Experten besetzt sind. Analog sind fu¨r die Forschung sog. Projektbereiche mit jeweils einem, wenn mo¨glich habilitierten, Koordinator eingerichtet, denen sa¨mtliche Forschungsprojekte zugeordnet sind. Die Entwicklung eines Forschungsprojektes von der Idee bis zum Studienstart erfolgt ebenfalls in mehreren, an den o.g. Meilen’’
die erste Rezertifizierung. Die Abbildung 1 stellt den zeitlichen Ablauf von Entwicklung und Implementierung dar.
Zusammenfassend sind 5 wesentliche Aspekte hervorzuheben: Kreativita¨t ist fu¨r universita¨re Einrichtungen, die Forschung und Lehre betreiben, unabdingbar. Kreativita¨t la¨sst sich jedoch nur sehr bedingt in einem definierten, standardisierten Prozess darstellen.
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ARTICLE IN PRESS alleldokumentation oder durch zu enge Dokumentenlenkung. Dies scheint jedoch vor allem dann einzutreten, wenn eine Zertifizierung nur als Selbstzweck dient und nicht aus der Einrichtung selbst entwickelt wurde. Dies muss zwangsla¨ufig dazu fu¨hren, dass die Norm ein schlecht passendes Korsett wird, was nicht stu¨tzt, sondern nur Reibung und Bewegungseinschra¨nkung erzeugt. An unserem Institut wurde nicht versucht, dem Institut ein QM-System von außen u¨berzustu¨lpen, sondern das QM-System wurde von innen heraus u¨ber einen kontinuierlichen Prozess entwickelt. Die Gestaltungsspielra¨ume innerhalb der Norm wurden maximal ausgenutzt, um Kreativita¨t und individuelle Arbeitsstile zu erhalten. Dieses als Tailoring bezeichnete Prinzip – das’’die Norm eigentlich auch geradezu vorsieht – erspart unnu¨tze Bu¨rokratie und ku¨nstlich kreierte Papiersysteme . Die Zertifizierung ’’erwies sich schließlich als logische Konsequenz aus einem Prozess, dessen prima¨res Ziel die Etablierung eines fu¨r das Institut sinnvollen, hilfreichen und von allen Mitarbeitern getragenen QM-Systems war. ’’
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Dies erwies sich fu¨r die Zertifizierung nicht als Nachteil, weil das QM-System nach DIN EN ISO 9001:2000 an dieser Stelle ausreichenden Freiraum ermo¨glicht. Analog zu den in der wissenschaftlichen Literatur zuru¨ckhaltenden Aussagen zu einer quantitativen Erfassung von Kosten und Nutzen eines QM-Systems kann auch fu¨r das Institut fu¨r Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitso¨konomie keine abschließende Bewertung vorgenommen werden. Zwar sind die moneta¨ren Kosten der Zertifizierung durch das externe Zertifizierungsunternehmen bekannt, dennoch sind in vielerlei Hinsicht weitere Kosten angefallen, so u.a. der Arbeitsaufwand der einzelnen Mitarbeiter fu¨r das QM-System und insbesondere der Aufwand des QM-Beauftragten. Andererseits sind durch die Einfu¨hrung des QM-Systems in vielen Bereichen die Arbeitsabla¨ufe wesentlich effizienter geworden und Schnittstellen funktionieren weitgehend reibungslos. Im Rahmen einer rein qualitativen Einscha¨tzung besteht der Eindruck, dass bei la¨ngerfristiger Ausrichtung des Systems ein positiver Kosten-NutzenEffekt eintritt, in dem Sinne als dass sich nach wenigen Jahren der Ressourceneinsatz amortisiert. Methodik und Ergebnisse ko¨nnen als Handlungskorridor fu¨r Institute a¨hnlicher Ausrichtung und Gro¨ße dienen, sind jedoch keinesfalls komplett u¨bertragbar. Vielmehr sind alle eigenen in den interessierten Einrichtungen ablaufenden Prozesse zu beru¨cksichtigen und das QM-System entsprechend anzupassen. Der ha¨ufig vorgebrachte Kritikpunkt, die DIN EN ISO 9001:2001 schaffe mehr Bu¨rokratie und Kosten, als dass sie tatsa¨chlich Nutzen stifte, konnte von Seiten des Instituts nicht besta¨tigt werden. Dennoch birgt diese Norm die Gefahr der Bu¨rokratisierung u.a. durch Par-
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Z.a¨rztl. Fortbild. Qual.Gesundh.wes. 101 (2008) 675–679 www.elsevier.de/zaefq
[5] Vilmar K. Qualita¨tsmanagement aus der Sicht der Bundesa¨rztekammer. In: Scheibe O, Ekkernkamp A, Hrsg. Qualita¨tsmanagement in der Medizin-Handbuch fu¨r Klinik und Praxis. Landsberg am Lech: ecomed Verlagsgesellschaft; 1996; 6. Erg. Lfg. 3/99. [6] van den Heuvel J, Koning L, Bogers AJ, et al. An ISO 9001 quality management system in a hospital – Bureaucracy or just benefits? Int J Health Care Quality Ass 2005;18(4–5):361–9. [7] Kopp I. Wege zur Qualita¨tsentwicklung: Implementierung von Leitlinien. In: Badura B, Iseringhausen O, Hrsg. Wege aus der Krise der Versorgungsorganisation – Beitra¨ge aus der Versorgungsorganisation. Bern: Verlag Hans Huber; 2005. p. 255–65. [8] Deppe H, Friedrich H, Mu¨ller R. Qualita¨t und Qualitfikation. In: Deppe H, Friedrich H, Mu¨ller R, Hrsg. Qualita¨t und Qualifikation im Gesundheitswesen. Frankfurt: Campus Verlag; 1995. S. 7–10. [9] Ku¨hn H. Gesundheitspolitik ohne Ziel: Zum sozialen Gehalt der Wettbewerbskonzepte in der Reformdebatte. In: Deppe H, Friedrich H, Mu¨ller R, Hrsg. Qualita¨t und Qualifikation im Gesundheitswesen. Frankfurt: Campus Verlag; 1995. S.11–36. [10] Ziegler M. Qualita¨tsmanagementsysteme. In: Scheibe O, Ekkernkamp A, Hrsg. Qualita¨tsmanagement in der Medizin-Handbuch fu¨r Klinik und Praxis. Landsberg am Lech: ecomed Verlagsgesellschaft, 1996; 8. Erg. Lfg. 11/99. [11] Ohmann C. Was ist Qualita¨tsmanagement? In: Scheibe O, Ekkernkamp A, Hrsg. Qualita¨tsmanagement in der MedizinHandbuch fu¨r Klinik und Praxis. Landsberg am Lech: ecomed Verlagsgesellschaft; 1996. p. 1–17. [12] Badura B. Evaluation und Qualita¨tsberichterstattung im Gesundheitswesen – Was soll bewertet werden und mit welchen Maßsta¨ben? In: Badura B, Siegrist J, Hrsg. Evaluation im Gesundheitswesen – Ansa¨tze und Ergebnisse. Weinheim: Juventa Verlag; 1999. S. 15–43. [13] Mannebach H. Varianz im a¨rztlichen Handeln: Schwa¨che oder Sta¨rke der Medizin? In: Badura B, Siegrist J, Hrsg. Evaluation im Gesundheitswesen – Ansa¨tze und Ergebnisse. Weinheim: Juventa Verlag; 1999. S. 53–72. [14] Gu¨ntert B. Benchmarking als Instrument zur Gesundheitssicherung. In: Badura B, Siegrist J, Hrsg. Evaluation im Gesundheitswesen – Ansa¨tze und Ergebnisse. Weinheim: Juventa Verlag; 1999. S. 105–22. [15] European Co-Operation for Accredation. Netherlands. 2006. (Accessed January 23rd, 2006, at www.European-Accreditation.org)
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Etablierung eines Qualita¨tsmanagementsystems fu¨r Forschung und Lehre in einem epidemiologischen Universita¨tsinstitut Anne Bergho¨fer, Maximilian de Bucourt, Stefan N. Willich Institut fu¨r Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitso¨konomie, Charite´ – Universita¨tsmedizin Berlin, Charite´platz 1, 10098 Berlin
Zusammenfassung Die vorliegende Arbeit analysiert die Entwicklung und Etablierung eines Qualita¨tsmanagementsystems in einem klinisch-theoretischen Forschungsinstitut am Beispiel des Instituts fu¨r Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitso¨konomie der Charite´ – Universita¨tsmedizin Berlin. Das Institut etablierte das Qualita¨tsmanagementsystem eigensta¨ndig, ohne externe Berater, nach definitiven Aspekten der Norm innerhalb etwa eines Jahres. Das Institut wurde im Oktober 2005 nach DIN EN ISO 9001:2000 erfolg-
reich von einer extern autorisierten DIN-akkreditierten Pru¨fstelle zertifiziert und ein Jahr spa¨ter rezertifiziert. Das Qualita¨tsmanagementsystem umfasst die Bereiche Forschung, Lehre und institutsinterne Verwaltung. Die Inhalte und der zugrundeliegende Zeitplan mo¨gen exemplarisch fu¨r akademische Organisationen a¨hnlicher Ausrichtung und Gro¨ße dienen, die eine professionelle externe Zertifizierung anstreben.
Schlu¨sselwo¨rter: Qualita¨tsmanagement, Qualita¨tssicherung, Qualita¨tszirkel, DIN EN ISO 9001:2000, Europa¨ische Norm, Internes Audit, Externes Audit
Implementation of a Quality Management System for Research and Teaching in a University Department of Epidemiology Summary The present article analyses the development and implementation of quality management systems at institutes for clinical and theoretical research as exemplified by the Charite´ University Medical Centre’s Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics in Berlin. The Institute established its quality management system independently (i.e. without external consultants) and was able to fulfil the standard requirements within one year. The quality management system was successfully certified
under European Standard DIN EN ISO 9001:2000 by an authorized external DIN-accredited inspection authority in October 2005 and recertified one year later. The certification covered the areas of research, teaching, and supporting administration. Our description of the individual steps involved and the corresponding timeline may be useful to organizations of a similar type and size seeking professional external certification.
Key words: quality management, quality assurance, quality circle, DIN EN ISO 9001:2000, European standard, internal audit, external audit
Korrespondenzadresse: Dr. med. Anne Bergho¨fer, Institut fu¨r Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitso¨konomie, Charite´ – Universita¨tsmedizin Berlin, Charite´platz 1, 10098 Berlin. E-Mail: [email protected] (A. Bergho¨fer).
Z.a¨rztl. Fortbild. Qual.Gesundh.wes. (ZaeFQ) doi:10.1016/j.zgesun.2007.11.001
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ARTICLE IN PRESS
Die Bedeutung von Qualita¨tsmanagement im Gesundheitswesen nimmt aufgrund knapper o¨konomischer Ressourcen und expliziter gesetzlicher Anforderungen [1–5] wie etwa yy 135–139 SGB V zu. Qualita¨tsmanagement kann in Anbetracht dieser Vera¨nderungen zu einem a¨ußerst wichtigen Wettbewerbsfaktor werden. Dabei ist die Etablierung und Zertifizierung von Qualita¨tsmanagementsystemen in der Medizin keineswegs unumstritten [6–9]. Bu¨rokratisierung und Regulierungswut seitens der Politik und Verba¨nde sind ha¨ufig genannte Kritikpunkte. Hinzu kommt, dass die Einfu¨hrung eines Qualita¨tsmanagementsystems im Gesundheitswesen schwieriger ist als beispielsweise in produzierenden Sektoren [10]. Der Mangel an einer akzeptierten, eindeutigen Definition des Begriffs Qualita¨t alleine [11] verdeutlicht die komplexe Schwierigkeit, valide Maßsta¨be zur Beurteilung von Qualita¨t im Gesundheitswesen zu erarbeiten, erfassen und bewerten [12–14]. Außerhalb des Gesundheitswesens ist Qualita¨tsmanagement ohnehin la¨ngst integrativer Bestandteil vieler Einrichtungen unterschiedlichster Branchen, zunehmend auch im Dienstleistungssektor und im o¨ffentlichen Sektor. Akademische Institute im Gesundheitswesen, die zwischen der Dienstleistung in der Krankenversorgung und der Dienstleistung in der freien Wirtschaft angesiedelt sind, ko¨nnen von Qualita¨tsmanagement insbesondere im Hinblick auf Kooperationen mit der freien Wirtschaft und auf die Drittmitteleinwerbung profitieren. Das Institut fu¨r Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitso¨konomie der Charite´ - Universita¨tsmedizin Berlin entschied sich aus diesem Grunde, ohne externe Berater ein Qualita¨tsmanagementsystem (QM-System) zu etablieren, zertifizieren zu lassen und nachhaltig weiterzuentwickeln. Hierzu wurde aus einer Reihe von QM-Systemen (u.a. KTQ R , EFQM, JCAHO) die Norm DIN EN ISO 9001:2000 ausgewa¨hlt. Dieser Standard erwies sich als besonders geeignet, weil groß angelegte epidemiologische Forschungs-
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projekte Schwerpunkt der Institutsarbeit sind und sich durch ein U¨berwiegen von Prozessen (z.B. Datenerhebung, -eingabe, -verarbeitung) auszeichnen. Vorwiegend auf Krankenversorgung ausgerichtete Systeme wie KTQ R und JCAHO sind auf das Institut nicht anzuwenden. Das EFQM-System, welches Bereichen wie Mitarbeiter-, Kunden- und Wirtschaftsbezogenen Ergebnissen einen hohen Stellenwert einra¨umt, ist ebenfalls fu¨r ein Institut, welches eingebettet in eine Großeinrichtung des o¨ffentlichen Dienstes nur begrenzt Steuerungsmo¨glichkeiten besitzt, nicht geeignet.
Methodik Zu Beginn stand die Entscheidung der Institutsleitung zur Etablierung eines QM-Systems. Die Institutsleitung kommunizierte ihre Entschlossenheit sowohl institutsintern wie auch institutsextern. Ein Mitarbeiter erhielt eine Weiterbildung zum a¨rztlichen Qualita¨tsmanager nach dem Curriculum der Bundesa¨rztekammer (200 Stunden) und wurde als Qualita¨tsmanagementbeauftragter (QM-Beauftragter) eingesetzt, um erste Konzepte zu erstellen. Es wurde beschlossen, das Institut in die Bereiche Forschung (1), Lehre (2) und Verwaltung (3) zu gliedern, wobei die ersten beiden als Bereiche der eigentlichen Produkt-, und Dienstleistungserbringung an externe Kunden aufgefasst wurden. Der Bereich der Verwaltung wurde im Wesentlichen als ein institutsinterner Zulieferer fu¨r die Forschung und die Lehre definiert. Mit den Mitarbeitern und der Institutsleitung wurde vereinbart, die dem Institut zur Verfu¨gung stehenden Ressourcen an Zeit und Arbeitskraft fu¨r das Projekt so einzusetzen, dass wichtige, die Qualita¨t unmittelbar betreffende Prozesse zuerst, und die u¨brigen Prozesse nach und nach definiert, aufgeschrieben und umgesetzt werden sollen. Durch den QM-Beauftragten wurde ein Qualita¨tszirkel mit Vertretern aller Berufsgruppen und Funktionsbereiche des Institutes etabliert, der unter anderem folgende Ziele formulierte:
Verbesserung von Koordination und Kommunikation Vorausschauende Fehlervermeidung Steigerung der Effektivita¨t von Prozessen Steigerung der Arbeitszufriedenheit Verbesserung der sozialen Beziehungen Verbesserung von Aus- und Weiterbildung Erarbeitung eines Konzeptes zur Kontrolle der Prozesse, die dem Erreichen und der Aufrechterhaltung der Qualita¨tsziele dienen Die Umsetzung der durch den Qualita¨tszirkel erarbeiteten Vorschla¨ge, sowie die Umsetzung von Maßnahmen bei notwendiger Qualita¨tsanpassung erfolgte durch die Institutsleitung. Durch jeweils vom Qualita¨tszirkel benannte und vom QM-Beauftragten supervidierte Mitarbeiter oder Teams wurden nach und nach alle in den drei o.g. Bereichen ablaufenden Prozesse erfasst, definiert und in ihrem Ablauf beschrieben. Schnittstellen zwischen institutsinternen Prozessen sowie Schnittstellen zwischen internen und externen Prozessen wurden definiert und voneinander abgegrenzt. Die einzelnen Verfahrensanweisungen fu¨hrte der QM-Beauftragte zu einem Qualita¨tsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch) zusammen. Das QM-Handbuch, wie auch jede Folgeversion, trat durch Unterschrift der Institutsleitung verbindlich in Kraft. Ebenso mussten alle Mitarbeiter nach einer Lesefrist einmalig besta¨tigen, ’’ das QM-Handbuch des Institutes gelesen und als fu¨r sie verbindlich zur Kenntnis genommen zu haben. Gleiches galt fortan auch fu¨r neu eingestellte Mitarbeiter. Die jeweils gu¨ltige Version des QM-Handbuchs wurde als pdf-Version fu¨r alle Mitarbeiter zuga¨nglich im Intranet des Instituts abgelegt. Die Verfahrensanweisungen wurden regelma¨ßig durch den Qualita¨tszirkel und alle Mitarbeiter auf Akzeptanz und Anwendbarkeit u¨berpru¨ft und ggf. u¨berarbeitet. Nach A¨nderungen wurden die betroffenen Mitarbeiter informiert und ggf. neu geschult. Fu¨r die U¨bersetzung der institutsintern ’’
Einfu¨hrung
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ARTICLE IN PRESS erstellten Verfahrensanweisungen in eine normgerechte Sprache war der ’’ QM-Beauftragte verantwortlich. Um zu standardisieren, wie mit Beschwerden von interner und von externer Seite zu verfahren sei, wurde ein internes und externes Beschwerdemanagement etabliert. Die Lenkung von innerhalb von Arbeitsbereichen sowie institutsweit verwendeten Dokumenten wie Briefvorlagen oder Formularen wurde bereichsspezifisch festgelegt und lag im Wesentlichen in der Hand des QM-Beauftragten. Fu¨r die Bereiche Forschung, Lehre und institutsinterne Verwaltung wurden jeweils ausfu¨hrliche interne Audits konzipiert und durchgefu¨hrt. Diese u¨ber-
pru¨ften nach einer standardisierten, im QM-Handbuch dargelegten Prozedur, ob die entsprechenden Prozesse in U¨bereinstimmung mit den jeweiligen Kapiteln des QM-Handbuchs abliefen. Gleichzeitig ergab sich mit jedem Audit auch die Mo¨glichkeit einer ggf. no¨tigen Anpassung der enthaltenen Standardverfahrensanweisungen (standard operating procedures, SOP) an die Erfordernisse der Praxis. Die Konformita¨t des QM-Systems im Institut mit den Anforderungen der Norm wurde in einem separaten internen Audit u¨berpru¨ft. Dieses findet in Zukunft nur bei substanziellen A¨nderungen im QM-System statt, wa¨hrend interne Audits fu¨r Forschung zweimal ja¨hrlich und fu¨r Lehre und Verwaltung einmal im Jahr durch-
zufu¨hren sind. Durch ein ManagementReview bewertete die Institutsleitung erstmalig zur Zertifizierung und danach in ja¨hrlichen Absta¨nden das QM-System und seine Wirksamkeit. Dieses Vorgehen ermo¨glichte die kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems. Nachdem ein solides und alle Bereiche des Institutes in befriedigendem Umfange erfassendes QM-System etabliert war, wurde entschieden, eine externe Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000 vornehmen zu lassen. Das Voraudit fand im September, das Zertifizierungsaudit im Oktober 2005 statt. Zwischen Voraudit und Zertifizierungsaudit wurde das QM-System in den beanstandeten Bereichen korrigiert und optimiert. Im November 2006 erfolgte
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Abb. 1. Zeitlicher U¨berblick u¨ber die wesentlichen methodischen Schritte, die bei der Umsetzung der Norm DIN EN ISO 9001:2000 am Institut vollzogen wurden. Z.a¨rztl. Fortbild. Qual.Gesundh.wes. 101 (2008) 675–679 www.elsevier.de/zaefq
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ARTICLE IN PRESS steinen orientierten Schritten: (1) Formulierung der Projektidee und internes Review im kleinen Kreis, (2) Freigabe durch die Institutsleitung nach U¨berpru¨fung auf Konformita¨t mit den Institutszielen, (3) Entwicklung eines schriftlichen Studienvorschlages unter Beachtung von Vorgaben mo¨glicher Mittelgeber (BMBF, DFG, Industrie, Stiftungen, etc.), (4) Freigabe zur Antragstellung durch die Institutsleitung, (5) Entwicklung des Studienprotokolls nach umfangreichen Standardvorgaben im QM-Handbuch (Pflichtberatung durch Statistiker, Gesundheitso¨konom, Leitung des Datenmanagement, Datenschutzbeauftragten), (6) großes internes Review in der Institutskonferenz vor Projektstart. Die Durchfu¨hrung eines Studienprojekts erfolgt unter Verwendung von Standardvorgaben hinsichtlich Dokumentationsmaterialien, Datenmanagement, Auswertung und Publikation. Das Zusammenwirken aller unterschiedlichen Berufsgruppen im Institut fo¨rderte in bemerkenswerter Weise das Erkennen umfassender Zusammenha¨nge u¨ber den eigenen Arbeitsbereich hinaus. Je mehr Mitarbeiter eigene Ideen einbrachten, desto geringer wurde der Arbeitsaufwand zur Erstellung des QM-Handbuchs und desto ho¨her seine Passgenauigkeit. Viele Arbeitsabla¨ufe, insbesondere in den epidemiologischen Forschungsprojekten konnten durch das QM-System effektiver gestaltet werden, der Zeitaufwand wurde erheblich reduziert: Dieses Ergebnis galt fu¨r Prozesse an Schnitt’’ die in stellen , aber auch fu¨r Prozesse, verschiedenen Teams zeitversetzt oder zeitlich parallel in sehr a¨hnlicher Weise abliefen. Das Qualita¨tsbewusstsein unter den Mitarbeitern wurde gefo¨rdert, nicht zuletzt dadurch, dass ein Großteil der Mitarbeiter selbst an der Entwicklung des Systems beteiligt war. ’’
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Die Zertifizierung umfasste die Bereiche Forschung, Lehre und institutsinterne Verwaltung. Alle drei Bereiche erwiesen sich als mit der Norm konform zertifizierbar. Die Zertifizierung bezieht sich auf Forschung und Lehre nach den EAC Codes 34/1 und 37. Das QM-System wurde vom Institut eigensta¨ndig und ohne Hilfe externer Berater entwickelt, etabliert, angewandt und kontinuierlich verbessert. Die Kosten der Zertifizierung basierten auf der fu¨r alle Zertifizierungsstellen verbindlichen Richtlinien nach EA7/01 [15] unter Zugrundelegung von 37 Mitarbeitern und betrug ca. 6.500,- Euro incl. Voraudit. Fu¨r jede Rezertifizierung entstehen Kosten von ca. 1.900,- Euro bei gleichbleibender Institutsgro¨ße. Hinzuzurechnen sind jedoch umfangreiche Mitarbeiterressourcen fu¨r die Entwicklung (Qualita¨tszirkel, Erstellung von SOPs, Durchfu¨hrung interner Audits) des QM-Systems. Fu¨r die Ta¨tigkeit des QM-Beauftragten ist ein Leitender Wissenschaftler mit 50% Wochenarbeitszeit u¨ber ein Jahr erforderlich. Unserer Erfahrung nach ist ein Gesamtaufwand zwischen 50.000,- und 100.000,- Euro zu veranschlagen. Das QM-Handbuch erlangte zur Zertifizierung einen Umfang von ca. 150 Seiten, zuzu¨glich 38 Anha¨ngen. Diese sehr individuelle und vielfach als ungewo¨hnlich bezeichnete Lo¨sung wurde gewa¨hlt, weil der u¨berwiegende Teil der Mitarbeiter in Querschnittsfunktionen ta¨tig ist und Zugriff auf die meisten existierenden SOPs beno¨tigt. Daher erschien es wenig sinnvoll und auch im Sinne der Dokumentenlenkung zu aufwa¨ndig, eine Vielzahl von einzelnen SOPs in den Bereichen separat voneinander zu pflegen. Nicht in das QM-Handbuch integriert wurden lediglich die innerhalb einzelner Forschungsprojekte verwendeten projektspezifischen SOPs, auf die nur die Projektmitarbeiter Zugriff beno¨tigen. Konkret sind also von der Bestellung von Bu¨romaterialien bis zur Erstellung eines
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Ergebnis und Diskussion
Antrages an die Ethikkommission sa¨mtliche Prozesse im QM-Handbuch erhalten. In den Bereichen Forschung und Lehre wurde das QM-System derart gestaltet, dass die kreative Freiheit mo¨glichst wenig eingeschra¨nkt wird, die Meilensteine U¨berpru¨fung der Konformita¨t mit zu ’’beachtenden externen Vorgaben , internes Review der sachlichen Rich’’tigkeit sowie Freigabe durch Verant’’ wortliche jedoch abha¨ngig von der Gro¨ße des zu entwickelnden Projektes ein bis mehrfach durchlaufen werden mu¨ssen. Der so entstehende Korridor ’’ garantiert eine ressourcensparende und risikoarme Entwicklung und Umsetzung von Inhalten, die ihrerseits selbst nicht reguliert werden. Die Entwicklung von Lehrveranstaltungen erfolgt in folgenden Schritten: (1) die Entwicklung von Vignetten zur Darstellung des Curriculums, (2) die U¨berpru¨fung der Konformita¨t mit Vorgaben der Fachgesellschaften, des Gegenstandskatalogs und der Approbationsordnung und Freigabe durch den Lehrkoordinator, (3) die detaillierte Entwicklung von Lehrmaterialien gema¨ß den Basisanforderungen des Instituts an Pra¨sentationen und wissenschaftliche Darstellungen, (4) die erneute U¨berpru¨fung und Freigabe durch den Lehrkoordinator zur Vermeidung von inhaltlichen U¨berschneidungen und schließlich (5) die Bereitstellung von identischen Lehrmaterialien (handouts, Pra¨sentationen, Tutoreninformationen) durch das Lehrsekretariat. Zur Sicherstellung bestmo¨glicher inhaltlicher Aktualita¨t und fachlicher Qualita¨t werden die Verantwortlichkeiten und die Entwicklungsarbeit auf sog. Lehre-Arbeitsgruppen und Verantwortliche fu¨r die Teilbereiche Pra¨vention, Demografie, u¨brige Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitso¨konomie verteilt, die jeweils mit fachlichen Experten besetzt sind. Analog sind fu¨r die Forschung sog. Projektbereiche mit jeweils einem, wenn mo¨glich habilitierten, Koordinator eingerichtet, denen sa¨mtliche Forschungsprojekte zugeordnet sind. Die Entwicklung eines Forschungsprojektes von der Idee bis zum Studienstart erfolgt ebenfalls in mehreren, an den o.g. Meilen’’
die erste Rezertifizierung. Die Abbildung 1 stellt den zeitlichen Ablauf von Entwicklung und Implementierung dar.
Zusammenfassend sind 5 wesentliche Aspekte hervorzuheben: Kreativita¨t ist fu¨r universita¨re Einrichtungen, die Forschung und Lehre betreiben, unabdingbar. Kreativita¨t la¨sst sich jedoch nur sehr bedingt in einem definierten, standardisierten Prozess darstellen.
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ARTICLE IN PRESS alleldokumentation oder durch zu enge Dokumentenlenkung. Dies scheint jedoch vor allem dann einzutreten, wenn eine Zertifizierung nur als Selbstzweck dient und nicht aus der Einrichtung selbst entwickelt wurde. Dies muss zwangsla¨ufig dazu fu¨hren, dass die Norm ein schlecht passendes Korsett wird, was nicht stu¨tzt, sondern nur Reibung und Bewegungseinschra¨nkung erzeugt. An unserem Institut wurde nicht versucht, dem Institut ein QM-System von außen u¨berzustu¨lpen, sondern das QM-System wurde von innen heraus u¨ber einen kontinuierlichen Prozess entwickelt. Die Gestaltungsspielra¨ume innerhalb der Norm wurden maximal ausgenutzt, um Kreativita¨t und individuelle Arbeitsstile zu erhalten. Dieses als Tailoring bezeichnete Prinzip – das’’die Norm eigentlich auch geradezu vorsieht – erspart unnu¨tze Bu¨rokratie und ku¨nstlich kreierte Papiersysteme . Die Zertifizierung ’’erwies sich schließlich als logische Konsequenz aus einem Prozess, dessen prima¨res Ziel die Etablierung eines fu¨r das Institut sinnvollen, hilfreichen und von allen Mitarbeitern getragenen QM-Systems war. ’’
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Dies erwies sich fu¨r die Zertifizierung nicht als Nachteil, weil das QM-System nach DIN EN ISO 9001:2000 an dieser Stelle ausreichenden Freiraum ermo¨glicht. Analog zu den in der wissenschaftlichen Literatur zuru¨ckhaltenden Aussagen zu einer quantitativen Erfassung von Kosten und Nutzen eines QM-Systems kann auch fu¨r das Institut fu¨r Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitso¨konomie keine abschließende Bewertung vorgenommen werden. Zwar sind die moneta¨ren Kosten der Zertifizierung durch das externe Zertifizierungsunternehmen bekannt, dennoch sind in vielerlei Hinsicht weitere Kosten angefallen, so u.a. der Arbeitsaufwand der einzelnen Mitarbeiter fu¨r das QM-System und insbesondere der Aufwand des QM-Beauftragten. Andererseits sind durch die Einfu¨hrung des QM-Systems in vielen Bereichen die Arbeitsabla¨ufe wesentlich effizienter geworden und Schnittstellen funktionieren weitgehend reibungslos. Im Rahmen einer rein qualitativen Einscha¨tzung besteht der Eindruck, dass bei la¨ngerfristiger Ausrichtung des Systems ein positiver Kosten-NutzenEffekt eintritt, in dem Sinne als dass sich nach wenigen Jahren der Ressourceneinsatz amortisiert. Methodik und Ergebnisse ko¨nnen als Handlungskorridor fu¨r Institute a¨hnlicher Ausrichtung und Gro¨ße dienen, sind jedoch keinesfalls komplett u¨bertragbar. Vielmehr sind alle eigenen in den interessierten Einrichtungen ablaufenden Prozesse zu beru¨cksichtigen und das QM-System entsprechend anzupassen. Der ha¨ufig vorgebrachte Kritikpunkt, die DIN EN ISO 9001:2001 schaffe mehr Bu¨rokratie und Kosten, als dass sie tatsa¨chlich Nutzen stifte, konnte von Seiten des Instituts nicht besta¨tigt werden. Dennoch birgt diese Norm die Gefahr der Bu¨rokratisierung u.a. durch Par-
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