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Évaluation et comparaison des logiciels de traçabilité utilisés en stérilisation
ARTICLE ORIGINAL
Évaluation et comparaison des logiciels de traçabilité utilisés en stérilisation Evaluation and comparison of traceability software used in sterilization
BOISSINOT Claudie1, DE BANDT Pascale2, BROSSARD Denis3
Résumé Introduction : Un système qualité doit être mis en place en stérilisation pour une maîtrise de toute la chaîne de production. Au niveau réglementaire, rien n’impose l’utilisation de l’outil informatique, mais celui-ci semble incontournable afin d’obtenir une exhaustivité, une sécurisation, une disponibilité et enfin une capacité d’archivage de ces informations. Objectif : En vue de l’informatisation de la Stérilisation centrale de notre établissement, nous avons comparé et évalué un certain nombre de solutions informatiques disponibles sur le marché : logiciels de production et logiciels de supervision. Méthode : Nous avons réalisé deux études (entre septembre 2005 et mars 2006). La première est une évaluation auprès des fournisseurs pour connaître les différentes fonctionnalités proposées par leur logiciel. La deuxième est une enquête auprès des utilisateurs afin de comprendre comment ils utilisent leur outil informatique et de connaître leur degré de satisfaction. Résultats : Il n’existe pas de solution parfaite. L’enquête auprès des utilisateurs a montré que ces derniers n’exploitaient pas toujours toutes les fonctionnalités proposées. Conclusion : Ce travail met à disposition des critères d’évaluation afin que les futurs utilisateurs puissent effectuer un choix de logiciel en toute objectivité. Mots-clés : Stérilisation, Traçabilité, Logiciels de production, Logiciels de supervision.
1. Pharmacien assistant, CH du Centre Bretagne, Pontivy, 2. Pharmacien Hospitalier, 3. Pharmacien Chef de Service, CHI Poissy – St Germain en Laye. Auteur correspondant : BOISSINOT Claudie, Centre Hospitalier du Centre Bretagne, 1 Place Ernest Jan, 56306 PONTIVY Cedex [email protected] Article reçu le 15/12/2007 Accepté le 04/07/2008 Conflit d’intérêt : aucun Pharm Hosp 2008; 43 (175) : 201-209 © 2008. Elsevier Masson SAS.
Summary Introduction: A quality system must be settled to control the production line. In French legislation, the use of data processing by computers is not mandatory but it seems to be important to get a sufficiency, a reassurance, an availability and an ability of filing of all these information. Objective: With the intention to the computerization of our hospital’s sterilization department, we compared and evaluated some computer solutions available on the market: production software and control software. Methods: We realized two studies. The first one is a providers survey to describe the several functions of each software. Many criterions were searched. A point was attributed to each existing criterion. This allowed us to obtain a score for each software. Secondly, a user survey allowed us to understand how these
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people use their software and to evaluate their satisfaction level. Results: there is not any perfect software. The users survey shows that the users do not always profit from functions of their software and their satisfaction levels are dependent on the answers given by the providers. Conclusion: This study puts many information available so that future users will be able to choose objectively a software. Key-words: Sterilization, Traceability, Production software, Control software.
INTRODUCTION La mise en place d’un système qualité permet la maîtrise de toute la chaîne de production et apporte la preuve que tous les dispositifs médicaux ont été soumis à toutes les étapes du processus telles qu’elles ont été validées. Le pharmacien responsable de l’activité de stérilisation doit mettre en œuvre un tel système [1]. Selon la norme EN NF ISO 14937, la traçabilité en stérilisation se situe à deux niveaux : enregistrer toutes les informations concernant chaque dispositif pour contrôler tous les stades du procédé de stérilisation (traçabilité en production) et montrer à tout moment que le procédé de stérilisation validé a été appliqué correctement pour tous les dispositifs d’une charge donnée (supervision) [2, 3]. La réglementation n’impose pas l’utilisation d’un système informatique [4]. Mais, l’informatisation de la stérilisation entre dans une démarche globale d’informatisation de l’hôpital et est un outil pour mettre en place un système qualité réglementaire. Il existe un certain nombre de solutions commerciales et deux types de logiciels sont aujourd’hui disponibles : les logiciels de production (logiciels permettant de connaître l’histoire d’un dispositif concernant ses utilisations et traitements successifs) et les logiciels de supervision (logiciel permettant de contrôler les paramètres physiques des étapes du processus de stérilisation). Certains logiciels proposent une réponse globale avec les deux aspects de la traçabilité. L’objectif de cette étude est donc d’évaluer et de comparer les principaux logiciels informatiques disponibles sur le marché à un moment donné. Pour cela, chacun des logiciels a été évalué deux fois : – une première évaluation dite « théorique » auprès des fournisseurs permet d’évaluer et de comparer les différentes fonctionnalités proposées. – une deuxième évaluation dite « pratique » auprès des utilisateurs consiste en un recueil de leur expérience afin de déterminer leur satisfaction et d’évaluer comment ils utilisent leur outil informatique.
MATÉRIEL ET MÉTHODE Lors d’une revue de la littérature, de nombreux articles, thèses ou sites Internet font état de l’existence de logiciels
utilisés en stérilisation [5-11]. Parallèlement, nous avons établi différents critères permettant d’inclure ces logiciels dans notre étude : commercialisation au moment de l’étude (exclusion des logiciels Sté-Gao® et Power-Track® en arrêt de commercialisation), utilisation en milieu hospitalier (exclusion d’Instacount®) et enfin, compatibilité avec toutes les marques de laveurs-désinfecteurs et de stérilisateurs (exclusion des logiciels proposés par les fournisseurs d’équipements biomédicaux comme Matachana®, Shaerer®, Lequeux®, T-Doc® Cycle…). Ainsi, dix logiciels ont été évalués : les logiciels de production MMV Stéri®, Optim®, Sedi Sté®, STE-DM®, Stérilisation V2®, T-Doc®, Traceur System®, les logiciels de supervision S@tis® et Supervision® et le logiciel de production et de supervision Stérigest®. Ce domaine évolue sans cesse : il s’agit donc d’une liste non exhaustive établie pour cette étude qui s’est déroulée de septembre 2005 à mars 2006.
Évaluation auprès des fournisseurs Une grille a été construite à partir de la réglementation, de la bibliographie et des exigences de fonctionnement propre à notre établissement. Cette grille regroupe uniquement des critères techniques propres à l’activité de stérilisation, sans tenir compte des critères financiers ou des critères informatiques. Pour les logiciels de production, elle permet de connaître les fonctionnalités disponibles pour chacune des étapes du processus et elle permet également de connaître l’organisation du catalogue Produit, le mode de gestion des non-conformités ainsi que les analyses statistiques disponibles. Pour les logiciels de supervision, elle permet de lister les paramètres physiques enregistrés et permettant la validation d’un cycle ou le contrôle de l’environnement. Chacun des critères a été classé dans une des catégories suivantes : catégorie réglementaire, exigée (pour les critères non réglementaires mais indispensables au fonctionnement de la stérilisation de notre établissement) et optionnelle (pour les critères apportant un « plus » à l’utilisateur). Chaque critère est ensuite affecté d’un point lorsqu’il est présent, ce qui permet d’obtenir plusieurs notes : une note réglementaire (somme des points des critères réglementaires), une note exigée, une note optionnelle et une note globale (somme des trois notes
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précédentes). Ces notes sont comparées à celles d’un logiciel idéal qui aurait obtenu des réponses positives à chacun des critères recherchés.
Évaluation auprès des utilisateurs L’enquête auprès des utilisateurs s’est faite à l’aide d’une grille reprenant les critères de la grille d’évaluation utilisée pour l’évaluation « théorique ». Ces critères ont été classés dans deux catégories « Utilisation » ou « Satisfaction » permettant d’obtenir deux types de résultats : le taux d’utilisation et le taux de satisfaction.
Le taux d’utilisation Chaque réponse positive permet d’obtenir un point, la somme de ces points étant le reflet de l’utilisation en pratique sur site. Suite à l’évaluation auprès des fournisseurs, les différentes fonctionnalités proposées par chaque logiciel sont connues et constituent ce que nous appellerons l’utilisation théorique. Le taux d’utilisation est le rapport entre l’utilisation en pratique et l’utilisation théorique.
Le taux de satisfaction Les réponses de chaque site sont affectées de 0 ; 0,5 ou 1 point, la somme de ces points traduisant la satisfaction du site. Pour un logiciel idéal, chaque critère de la catégorie « Satisfaction » est crédité d’un point dont la somme est la satisfaction totale. Le taux de satisfaction est le rapport entre la satisfaction du site et la satisfaction totale. Le pharmacien responsable de l’activité et/ou le cadre du service ont répondu à ces enquêtes. Deux sociétés, commercialisant MMV Stéri® et Sedi Sté®, ne nous ont pas fourni les coordonnées de leurs sites référents. Ainsi, sept sites ont été visités : le site n° 1 pour les logiciels Optim® et S@tis®, le site n° 2 pour le logiciel STE-DM®, le site n° 3 pour le logiciel Stérigest®, le site n° 4 pour le logiciel Stérilisation V2®, le site n° 5 pour le logiciel Supervision®, le site n° 6 pour le logiciel T-Doc® et le site n° 7 pour le logiciel Traceur System®.
RÉSULTATS
Les logiciels de production L’étape de lavage Aucun site n’obtient de note globale maximale (figure 1a) mais Optim®, Sedi Sté®, Stérigest®, Traceur System® obtiennent la note réglementaire maximale. Les autres logiciels ne proposent pas la possibilité de tracer l’inactivation par la soude ni de tracer l’étape de déchargement du laveur-désinfecteur. En parallèle, l’enquête auprès des utilisateurs montre des taux d’utilisation variables
(figure 1b) : ainsi, les sites n° 3 (Stérigest®) et n° 6 (TDoc®) exploitent toutes les fonctionnalités proposées par leur logiciel (taux d’utilisation de 100 %). Par contre, les sites n° 1 (Optim®) et n° 7 (Traceur System®) ont fait le choix de ne pas rendre cette étape bloquante. Quant à eux, les sites n° 4 (Stérilisation V2®) et n° 2 (STE-DM®) ont choisi de ne pas tracer l’inactivation par la soude, entraînant des taux d’utilisation plus faibles (taux d’utilisation respectivement de 77,8 et 87,5 %).
L’étape de recomposition et de conditionnement STE-DM® n’offre pas la possibilité de tracer cette étape (figure 2a). Pour les sept logiciels restant, aucun n’obtient la note réglementaire maximale. Les critères les plus souvent manquants sont la gestion des instruments pour Sedi Sté®, Stérigest®, et Stérilisation V2® et la liste de contrôles à effectuer pour Stérilisation V2®. Les résultats de l’enquête auprès des utilisateurs nous montrent qu’aucun site n’utilise toutes les fonctionnalités proposées par son logiciel (figure 2b). Le site n° 6 a choisi de ne pas utiliser la liste de contrôles mise à disposition par TDoc® (taux d’utilisation de 75 %). Les sites n° 1 (Optim®) et n° 3 (Stérigest®) n’utilisent pas d’aide à la recomposition et le site n° 7 (Traceur System®) n’utilise ni l’aide à la recomposition ni la liste des contrôles (taux d’utilisation de 33 %). Enfin, le site n° 4 a choisi de ne pas utiliser Stérilisation V2® pour cette étape.
L’étape de stérilisation Lors de l’évaluation auprès des fournisseurs, seul Sedi Sté® obtient une note réglementaire maximale (Figure 3a). En effet, il est le seul à proposer la possibilité d’enregistrer les résultats des contrôles visuels lors de la validation de la charge. L’évaluation auprès des utilisateurs (Figure 3b) montre que trois sites utilisent toutes les fonctionnalités proposées par leur logiciel : les sites n° 2 (STE-DM®), n° 6 (T-Doc®) et n° 7 (Traceur System®). Au contraire, les autres sites ont fait le choix de ne pas utiliser certaines fonctionnalités : le site n° 1 (Optim®) n’enregistre pas le virage des intégrateurs (taux d’utilisation de 87,5 %), les sites n° 3 (Stérigest®) et n° 4 (Stérilisation V2®) ont fait le choix de ne saisir aucun des résultats des contrôles visuels (taux d’utilisation respectivement de 50 et 60 %). Ainsi, tous les sites sont 100 % satisfaits de leur solution informatique à l’exception du site n° 4 qui reproche à Stérilisation V2® une validation uniquement partielle de la charge et une saisie manuelle des nos de lot. L’étiquetage des produits Les modèles d’étiquettes proposés par les fournisseurs sont très variés. Ainsi, trois types d’étiquettes ont pu être évalués au cours de cette étude :
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a.
b.
Figure 1. Extrait des résultats concernant l’étape de lavage. a. Évaluation auprès des fournisseurs, b. Évaluation auprès des utilisateurs. Figure 1. A piece of results about washing step. a. Provider survey , b. User survey.
– les étiquettes définitives permettant d’identifier les compositions conditionnées en conteneur, et le plus souvent présentées sous forme de code-barre ; – les étiquettes de fabrication apposées après conditionnement mais avant stérilisation ; – les étiquettes de stérilisation apposées une fois le cycle validé.
Les résultats obtenus après l’évaluation auprès des fournisseurs nous ont permis de montrer que tous les logiciels proposent un étiquetage définitif. Une note de 3 (sur 4) pour les étiquettes de fabrication est obtenue par les logiciels Stérigest®, Stérilisation V2® et T-Doc®. Le seul critère non conforme est la présence d’une date de péremption car celle-ci n’a de sens qu’après
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a.
b.
Figure 2. Extrait des résultats concernant l’étape de recomposition – conditionnement. a. Évaluation auprès des fournisseurs, b. Évaluation auprès des utilisateurs. Figure 2. A piece of results about macking and packaging step a. Provider survey, b. User survey.
stérilisation. Une note de 3 (sur 4) pour les étiquettes de stérilisation est obtenue par les logiciels Optim®, STEDM® et Traceur System®. Le seul critère non conforme est l’absence de mention “stérile”. Ainsi, trois logiciels (Stérigest®, Stérilisation V2® et T-Doc®) ne respectent pas la réglementation [12] car ils proposent un étiquetage stérile avant l’étape de stérilisation.
Synthèse des résultats Les résultats de l’évaluation auprès des fournisseurs peuvent se présenter sous forme de pourcentage de critères retrouvés par rapport à un logiciel idéal (Tableau I). Ainsi, STE-DM® propose 47,5 % des fonctionnalités d’un logi-
ciel idéal car il ne permet pas de tracer l’étape de recomposition – conditionnement et propose peu de critères optionnels. A l’opposé, Sedi Sté® est le logiciel qui propose le plus de fonctionnalités (79 %) car il est très performant sur les étapes de lavage et de stérilisation. Les résultats globaux de l’étude auprès des utilisateurs montrent de grandes disparités d’un site à l’autre (tableau I). Les sites n° 6 (T-Doc®) et n° 4 (Stérilisation V2®) utilisent leur logiciel respectivement à hauteur de 87 et 51 %. Cela est dû à des degrés d’avancement différents dans la mise en œuvre de l’informatisation. Enfin, il faut noter l’absence de relation entre les résultats de l’étude théorique et les résultats pratiques. Dans notre étude, les utilisateurs d’Optim® sont moins
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a.
b.
Figure 3. Extrait des résultats concernant l’étape de stérilisation. a. Évaluation auprès des fournisseurs, b. Évaluation auprès des utilisateurs. Figure 3. A piece of results about sterilization step. a. Provider survey, b. User survey.
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Nom du logiciel
Total
Logiciels de supervision
Logiciels de production
®
(a)
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Évaluation auprès des fournisseurs(a) Critères Critères Critères réglementaires exigés optionnels
Évaluation auprès des utilisateurs Taux Taux d’utilisation de Satisfaction
SEDI STE
79,0 %
93,5 %
79,2 %
66,2 %
-
-
OPTIM®
76,8 %
88,7 %
81,3 %
63,4 %
72,1 %
54,0 %
MMV STERI®
67,4 %
66,1 %
77,1 %
62,0 %
-
-
TRACEUR SYSTEM®
66,3 %
77,4 %
77,1 %
49,3 %
71,1 %
84,0 %
STERILISATION V2®
64,1 %
59,7 %
83,3 %
54,9 %
51,4 %
38,0 %
STERIGEST®
63,0 %
67,7 %
68,8 %
54,9 %
60,3 %
50,0 %
T-DOC®
62,4 %
66,1 %
72,9 %
52,1 %
87,1 %
78,0 %
STE-DM®
47,5 %
64,5 %
52,1 %
29,6 %
68,9 %
58,0 %
S@TIS®
68,0 %
64,7 %
90,0 %
60,9 %
63,3 %
95,2 %
SUPERVISION®
58,0 %
50,0 %
95,0 %
47,8 %
53,8 %
52,4 %
47,0 %
52,9 %
75,0 %
30,4 %
65,0 %
50,0 %
®
STERIGEST
Résultats exprimés en pourcentage de critères retrouvés par rapport à un logiciel idéal
Tableau I. Résultats de l’évaluation auprès des fournisseurs et de l’évaluation auprès des utilisateurs. Table I. Results of providers survey and user survey.
satisfaits (54 %) que les utilisateurs de T-Doc® (78 %), bien que les résultats de l’étude théorique soient inversés (respectivement 76,8 et 62,4 % de fonctionnalités retrouvées).
montrent que, sur le site n° 1 (S@tis®), la supervision du lavage est opérationnelle alors qu’elle ne l’est pas sur le site n° 3 (Stérigest®).
Le contrôle de l’environnement
Les logiciels de supervision La supervision des stérilisateurs Avec des résultats très variables, aucun logiciel n’obtient la note réglementaire maximale (maximum de 10 pour le logiciel Supervision®) (figure 4a). Certaines fonctionnalités ne sont en effet jamais retrouvées : vérification de la qualité du conditionnement en sortie de stérilisateur et possibilité de valider une charge de façon partielle. De plus, les résultats diffèrent en fonction de la nature de la sonde utilisée par le logiciel (fixe ou embarquée), car selon le système retenu pour l’enregistrement des données, certaines fonctionnalités se révèlent impossibles à mettre en œuvre (exemple : alarme en temps réel pour un logiciel utilisant des sondes embarquées comme Stérigest®). Parallèlement, l’enquête auprès des utilisateurs nous a montré que tous les sites utilisaient leur logiciel pour superviser les cycles de stérilisation et qu’ils en étaient satisfaits.
La supervision des laveurs-désinfecteurs Les résultats de l’étude théorique nous montrent que, à part le logiciel Supervision®, tous les logiciels permettent le suivi des cycles de lavage (figure 4b). Cependant, tous les critères recherchés ne sont pas retrouvés, comme l’enregistrement de la présence de détergent dans le cycle de lavage et l’enregistrement des valeurs de A0 expliquant les notes réglementaires de 3 (sur 5) pour ces deux logiciels. Les résultats de l’évaluation auprès des utilisateurs
L’étude auprès des fournisseurs montre que seul S@tis® permet cette supervision. Cependant, il obtient une note réglementaire de 4 (sur 7), car il ne permet pas la mesure du pH de l’eau, de sa dureté et de sa concentration en chlore. Les utilisateurs de S@tis® (site n° 1) utilisent toutes les fonctionnalités proposées : contrôle de l’air et de l’eau, mais avec un taux de satisfaction de 66,7 % car le paramétrage des valeurs de référence est jugé difficile.
Synthèse des résultats Stérigest® obtient les moins bons résultats (47 % de fonctionnalités retrouvées) (tableau I), car il propose peu de critères optionnels, du fait de l’utilisation de sondes embarquées. S@tis® obtient les meilleurs résultats (68 % de fonctionnalités retrouvées) car il est le seul à proposer les trois aspects de la supervision : lavage, stérilisation et environnement. Les taux de satisfaction sont homogènes avec les résultats de l’évaluation théorique. Ainsi, S@tis® est le logiciel qui satisfait le mieux ses utilisateurs (95,2 %), alors que Stérigest® est le logiciel pour lequel les utilisateurs sont le moins satisfaits (50 %).
DISCUSSION Le marché des logiciels de stérilisation évolue très rapidement. La très grande réactivité des sociétés devant les remarques de leurs utilisateurs entraîne la mise à disposition de nouvelles versions, présentant toujours plus de
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a.
b.
Figure 4. Extrait des résultats concernant les logiciels de supervision. a. Supervision des stérilisateurs, b. Supervision des laveurs-désinfecteurs. Figure 4. A piece of results about control software. a. Control of sterilisers, b. Control of washing machines.
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fonctionnalités. Ce travail a donc été effectué avec les logiciels et les versions disponibles sur le marché à un moment donné. La grille d’évaluation et les critères évalués ont été élaborés en fonction des particularités de notre établissement, notamment pour le classement des critères entre la catégorie exigée et la catégorie optionnelle. Le but de la comparaison des taux d’utilisation était de mettre en évidence la facilité de prise en main des logiciels. Or, beaucoup de sites font le choix d’une montée en puissance progressive, et le taux d’utilisation devient le reflet de l’état d’avancement de l’informatisation. De la même façon, l’évaluation de la satisfaction d’un seul utilisateur ne peut pas être le reflet de la satisfaction de l’ensemble des utilisateurs de ce logiciel. Pour éviter ce biais, il aurait pu être envisagé d’évaluer plusieurs sites utilisateurs du même logiciel et ainsi d’en comparer les différences d’utilisation et de satisfaction, ce qui n’a pas pu être effectué faute de temps et de moyens. Notre travail fournit des moyens de comparaison qui se veulent objectifs entre les logiciels et présente des critères hiérarchisés permettant d’obtenir des résultats quantitatifs comparables. Nos grilles d’évaluation et d’enquête nous ont permis d’obtenir des résultats discriminants, allant de 47,5 à 79 % et de 47 à 68 % de fonctionnalités retrouvées respectivement pour les logiciels de production et de supervision. Enfin, nous avons utilisé la même méthodologie pour évaluer tous les logiciels utilisés en stérilisation (production ou supervision) permettant d’envisager l’informatisation globale d’une Stérilisation centrale. Cependant, les logiciels proposés par certains fournisseurs d’équipement biomédicaux n’ont pas été inclus dans cette étude car ils ne permettent pas le suivi d’un parc hétérogène de laveurs-désinfecteurs et de stérilisateurs. Concernant les logiciels de supervision, il faut préciser que le choix du logiciel est secondaire au choix du procédé d’acquisition des données. Le choix entre sondes embarquées et sondes fixes permet en effet d’obtenir des performances très différentes donc difficilement comparables. On peut par exemple citer le cas de l’acquisition des informations en temps réel qui permet des alarmes en cours de cycle alors que cela est impossible lorsque les informations sont déchargées en fin de cycle.
CONCLUSION Aucune des solutions disponibles sur le marché n’est complète car toutes présentent des points forts et des points faibles. De même, certaines solutions offrant en théorie de bonnes fonctionnalités, n’apportent pas néces-
sairement entière satisfaction aux utilisateurs. Ainsi, les résultats de ce travail ne permettent pas de donner le nom du logiciel idéal, chaque service de stérilisation ayant son mode de fonctionnement. Les logiciels sont des produits très évolutifs et en six mois à peine, de nouvelles fonctionnalités peuvent apparaître dans une nouvelle version. L’utilisateur reste seul maître de son choix et doit sélectionner la solution la mieux adaptée à sa propre organisation. Pour cette raison, ce travail est avant tout un outil pour la comparaison de logiciels. Remerciements Nous tenons à remercier tous les Pharmaciens ou Cadres de Stérilisation qui, en tant qu’utilisateurs, ont permis la réalisation de cette étude : Mmes et M. Tessier et Paloumet (CHU St Louis), Bouteiller et Cazes (CH de Longjumeau), Benoît (CHU Lariboisière), Talon et Dhordin (CH de St Joseph), Jobard et Vanuxem (CH de St Brieuc), Martin et Labry (CH de Dijon), Lauby et Bieseman (CH de Troyes).
RÉFÉRENCES 1.
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1. Pharmacien assistant, CH du Centre Bretagne, Pontivy, 2. Pharmacien Hospitalier, 3. Pharmacien Chef de Service, CHI Poissy – St Germain en Laye. Auteur correspondant : BOISSINOT Claudie, Centre Hospitalier du Centre Bretagne, 1 Place Ernest Jan, 56306 PONTIVY Cedex [email protected] Article reçu le 15/12/2007 Accepté le 04/07/2008 Conflit d’intérêt : aucun Pharm Hosp 2008; 43 (175) : 201-209 © 2008. Elsevier Masson SAS.
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people use their software and to evaluate their satisfaction level. Results: there is not any perfect software. The users survey shows that the users do not always profit from functions of their software and their satisfaction levels are dependent on the answers given by the providers. Conclusion: This study puts many information available so that future users will be able to choose objectively a software. Key-words: Sterilization, Traceability, Production software, Control software.
INTRODUCTION La mise en place d’un système qualité permet la maîtrise de toute la chaîne de production et apporte la preuve que tous les dispositifs médicaux ont été soumis à toutes les étapes du processus telles qu’elles ont été validées. Le pharmacien responsable de l’activité de stérilisation doit mettre en œuvre un tel système [1]. Selon la norme EN NF ISO 14937, la traçabilité en stérilisation se situe à deux niveaux : enregistrer toutes les informations concernant chaque dispositif pour contrôler tous les stades du procédé de stérilisation (traçabilité en production) et montrer à tout moment que le procédé de stérilisation validé a été appliqué correctement pour tous les dispositifs d’une charge donnée (supervision) [2, 3]. La réglementation n’impose pas l’utilisation d’un système informatique [4]. Mais, l’informatisation de la stérilisation entre dans une démarche globale d’informatisation de l’hôpital et est un outil pour mettre en place un système qualité réglementaire. Il existe un certain nombre de solutions commerciales et deux types de logiciels sont aujourd’hui disponibles : les logiciels de production (logiciels permettant de connaître l’histoire d’un dispositif concernant ses utilisations et traitements successifs) et les logiciels de supervision (logiciel permettant de contrôler les paramètres physiques des étapes du processus de stérilisation). Certains logiciels proposent une réponse globale avec les deux aspects de la traçabilité. L’objectif de cette étude est donc d’évaluer et de comparer les principaux logiciels informatiques disponibles sur le marché à un moment donné. Pour cela, chacun des logiciels a été évalué deux fois : – une première évaluation dite « théorique » auprès des fournisseurs permet d’évaluer et de comparer les différentes fonctionnalités proposées. – une deuxième évaluation dite « pratique » auprès des utilisateurs consiste en un recueil de leur expérience afin de déterminer leur satisfaction et d’évaluer comment ils utilisent leur outil informatique.
MATÉRIEL ET MÉTHODE Lors d’une revue de la littérature, de nombreux articles, thèses ou sites Internet font état de l’existence de logiciels
utilisés en stérilisation [5-11]. Parallèlement, nous avons établi différents critères permettant d’inclure ces logiciels dans notre étude : commercialisation au moment de l’étude (exclusion des logiciels Sté-Gao® et Power-Track® en arrêt de commercialisation), utilisation en milieu hospitalier (exclusion d’Instacount®) et enfin, compatibilité avec toutes les marques de laveurs-désinfecteurs et de stérilisateurs (exclusion des logiciels proposés par les fournisseurs d’équipements biomédicaux comme Matachana®, Shaerer®, Lequeux®, T-Doc® Cycle…). Ainsi, dix logiciels ont été évalués : les logiciels de production MMV Stéri®, Optim®, Sedi Sté®, STE-DM®, Stérilisation V2®, T-Doc®, Traceur System®, les logiciels de supervision S@tis® et Supervision® et le logiciel de production et de supervision Stérigest®. Ce domaine évolue sans cesse : il s’agit donc d’une liste non exhaustive établie pour cette étude qui s’est déroulée de septembre 2005 à mars 2006.
Évaluation auprès des fournisseurs Une grille a été construite à partir de la réglementation, de la bibliographie et des exigences de fonctionnement propre à notre établissement. Cette grille regroupe uniquement des critères techniques propres à l’activité de stérilisation, sans tenir compte des critères financiers ou des critères informatiques. Pour les logiciels de production, elle permet de connaître les fonctionnalités disponibles pour chacune des étapes du processus et elle permet également de connaître l’organisation du catalogue Produit, le mode de gestion des non-conformités ainsi que les analyses statistiques disponibles. Pour les logiciels de supervision, elle permet de lister les paramètres physiques enregistrés et permettant la validation d’un cycle ou le contrôle de l’environnement. Chacun des critères a été classé dans une des catégories suivantes : catégorie réglementaire, exigée (pour les critères non réglementaires mais indispensables au fonctionnement de la stérilisation de notre établissement) et optionnelle (pour les critères apportant un « plus » à l’utilisateur). Chaque critère est ensuite affecté d’un point lorsqu’il est présent, ce qui permet d’obtenir plusieurs notes : une note réglementaire (somme des points des critères réglementaires), une note exigée, une note optionnelle et une note globale (somme des trois notes
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précédentes). Ces notes sont comparées à celles d’un logiciel idéal qui aurait obtenu des réponses positives à chacun des critères recherchés.
Évaluation auprès des utilisateurs L’enquête auprès des utilisateurs s’est faite à l’aide d’une grille reprenant les critères de la grille d’évaluation utilisée pour l’évaluation « théorique ». Ces critères ont été classés dans deux catégories « Utilisation » ou « Satisfaction » permettant d’obtenir deux types de résultats : le taux d’utilisation et le taux de satisfaction.
Le taux d’utilisation Chaque réponse positive permet d’obtenir un point, la somme de ces points étant le reflet de l’utilisation en pratique sur site. Suite à l’évaluation auprès des fournisseurs, les différentes fonctionnalités proposées par chaque logiciel sont connues et constituent ce que nous appellerons l’utilisation théorique. Le taux d’utilisation est le rapport entre l’utilisation en pratique et l’utilisation théorique.
Le taux de satisfaction Les réponses de chaque site sont affectées de 0 ; 0,5 ou 1 point, la somme de ces points traduisant la satisfaction du site. Pour un logiciel idéal, chaque critère de la catégorie « Satisfaction » est crédité d’un point dont la somme est la satisfaction totale. Le taux de satisfaction est le rapport entre la satisfaction du site et la satisfaction totale. Le pharmacien responsable de l’activité et/ou le cadre du service ont répondu à ces enquêtes. Deux sociétés, commercialisant MMV Stéri® et Sedi Sté®, ne nous ont pas fourni les coordonnées de leurs sites référents. Ainsi, sept sites ont été visités : le site n° 1 pour les logiciels Optim® et S@tis®, le site n° 2 pour le logiciel STE-DM®, le site n° 3 pour le logiciel Stérigest®, le site n° 4 pour le logiciel Stérilisation V2®, le site n° 5 pour le logiciel Supervision®, le site n° 6 pour le logiciel T-Doc® et le site n° 7 pour le logiciel Traceur System®.
RÉSULTATS
Les logiciels de production L’étape de lavage Aucun site n’obtient de note globale maximale (figure 1a) mais Optim®, Sedi Sté®, Stérigest®, Traceur System® obtiennent la note réglementaire maximale. Les autres logiciels ne proposent pas la possibilité de tracer l’inactivation par la soude ni de tracer l’étape de déchargement du laveur-désinfecteur. En parallèle, l’enquête auprès des utilisateurs montre des taux d’utilisation variables
(figure 1b) : ainsi, les sites n° 3 (Stérigest®) et n° 6 (TDoc®) exploitent toutes les fonctionnalités proposées par leur logiciel (taux d’utilisation de 100 %). Par contre, les sites n° 1 (Optim®) et n° 7 (Traceur System®) ont fait le choix de ne pas rendre cette étape bloquante. Quant à eux, les sites n° 4 (Stérilisation V2®) et n° 2 (STE-DM®) ont choisi de ne pas tracer l’inactivation par la soude, entraînant des taux d’utilisation plus faibles (taux d’utilisation respectivement de 77,8 et 87,5 %).
L’étape de recomposition et de conditionnement STE-DM® n’offre pas la possibilité de tracer cette étape (figure 2a). Pour les sept logiciels restant, aucun n’obtient la note réglementaire maximale. Les critères les plus souvent manquants sont la gestion des instruments pour Sedi Sté®, Stérigest®, et Stérilisation V2® et la liste de contrôles à effectuer pour Stérilisation V2®. Les résultats de l’enquête auprès des utilisateurs nous montrent qu’aucun site n’utilise toutes les fonctionnalités proposées par son logiciel (figure 2b). Le site n° 6 a choisi de ne pas utiliser la liste de contrôles mise à disposition par TDoc® (taux d’utilisation de 75 %). Les sites n° 1 (Optim®) et n° 3 (Stérigest®) n’utilisent pas d’aide à la recomposition et le site n° 7 (Traceur System®) n’utilise ni l’aide à la recomposition ni la liste des contrôles (taux d’utilisation de 33 %). Enfin, le site n° 4 a choisi de ne pas utiliser Stérilisation V2® pour cette étape.
L’étape de stérilisation Lors de l’évaluation auprès des fournisseurs, seul Sedi Sté® obtient une note réglementaire maximale (Figure 3a). En effet, il est le seul à proposer la possibilité d’enregistrer les résultats des contrôles visuels lors de la validation de la charge. L’évaluation auprès des utilisateurs (Figure 3b) montre que trois sites utilisent toutes les fonctionnalités proposées par leur logiciel : les sites n° 2 (STE-DM®), n° 6 (T-Doc®) et n° 7 (Traceur System®). Au contraire, les autres sites ont fait le choix de ne pas utiliser certaines fonctionnalités : le site n° 1 (Optim®) n’enregistre pas le virage des intégrateurs (taux d’utilisation de 87,5 %), les sites n° 3 (Stérigest®) et n° 4 (Stérilisation V2®) ont fait le choix de ne saisir aucun des résultats des contrôles visuels (taux d’utilisation respectivement de 50 et 60 %). Ainsi, tous les sites sont 100 % satisfaits de leur solution informatique à l’exception du site n° 4 qui reproche à Stérilisation V2® une validation uniquement partielle de la charge et une saisie manuelle des nos de lot. L’étiquetage des produits Les modèles d’étiquettes proposés par les fournisseurs sont très variés. Ainsi, trois types d’étiquettes ont pu être évalués au cours de cette étude :
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a.
b.
Figure 1. Extrait des résultats concernant l’étape de lavage. a. Évaluation auprès des fournisseurs, b. Évaluation auprès des utilisateurs. Figure 1. A piece of results about washing step. a. Provider survey , b. User survey.
– les étiquettes définitives permettant d’identifier les compositions conditionnées en conteneur, et le plus souvent présentées sous forme de code-barre ; – les étiquettes de fabrication apposées après conditionnement mais avant stérilisation ; – les étiquettes de stérilisation apposées une fois le cycle validé.
Les résultats obtenus après l’évaluation auprès des fournisseurs nous ont permis de montrer que tous les logiciels proposent un étiquetage définitif. Une note de 3 (sur 4) pour les étiquettes de fabrication est obtenue par les logiciels Stérigest®, Stérilisation V2® et T-Doc®. Le seul critère non conforme est la présence d’une date de péremption car celle-ci n’a de sens qu’après
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a.
b.
Figure 2. Extrait des résultats concernant l’étape de recomposition – conditionnement. a. Évaluation auprès des fournisseurs, b. Évaluation auprès des utilisateurs. Figure 2. A piece of results about macking and packaging step a. Provider survey, b. User survey.
stérilisation. Une note de 3 (sur 4) pour les étiquettes de stérilisation est obtenue par les logiciels Optim®, STEDM® et Traceur System®. Le seul critère non conforme est l’absence de mention “stérile”. Ainsi, trois logiciels (Stérigest®, Stérilisation V2® et T-Doc®) ne respectent pas la réglementation [12] car ils proposent un étiquetage stérile avant l’étape de stérilisation.
Synthèse des résultats Les résultats de l’évaluation auprès des fournisseurs peuvent se présenter sous forme de pourcentage de critères retrouvés par rapport à un logiciel idéal (Tableau I). Ainsi, STE-DM® propose 47,5 % des fonctionnalités d’un logi-
ciel idéal car il ne permet pas de tracer l’étape de recomposition – conditionnement et propose peu de critères optionnels. A l’opposé, Sedi Sté® est le logiciel qui propose le plus de fonctionnalités (79 %) car il est très performant sur les étapes de lavage et de stérilisation. Les résultats globaux de l’étude auprès des utilisateurs montrent de grandes disparités d’un site à l’autre (tableau I). Les sites n° 6 (T-Doc®) et n° 4 (Stérilisation V2®) utilisent leur logiciel respectivement à hauteur de 87 et 51 %. Cela est dû à des degrés d’avancement différents dans la mise en œuvre de l’informatisation. Enfin, il faut noter l’absence de relation entre les résultats de l’étude théorique et les résultats pratiques. Dans notre étude, les utilisateurs d’Optim® sont moins
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a.
b.
Figure 3. Extrait des résultats concernant l’étape de stérilisation. a. Évaluation auprès des fournisseurs, b. Évaluation auprès des utilisateurs. Figure 3. A piece of results about sterilization step. a. Provider survey, b. User survey.
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Nom du logiciel
Total
Logiciels de supervision
Logiciels de production
®
(a)
ARTICLE ORIGINAL
Évaluation auprès des fournisseurs(a) Critères Critères Critères réglementaires exigés optionnels
Évaluation auprès des utilisateurs Taux Taux d’utilisation de Satisfaction
SEDI STE
79,0 %
93,5 %
79,2 %
66,2 %
-
-
OPTIM®
76,8 %
88,7 %
81,3 %
63,4 %
72,1 %
54,0 %
MMV STERI®
67,4 %
66,1 %
77,1 %
62,0 %
-
-
TRACEUR SYSTEM®
66,3 %
77,4 %
77,1 %
49,3 %
71,1 %
84,0 %
STERILISATION V2®
64,1 %
59,7 %
83,3 %
54,9 %
51,4 %
38,0 %
STERIGEST®
63,0 %
67,7 %
68,8 %
54,9 %
60,3 %
50,0 %
T-DOC®
62,4 %
66,1 %
72,9 %
52,1 %
87,1 %
78,0 %
STE-DM®
47,5 %
64,5 %
52,1 %
29,6 %
68,9 %
58,0 %
S@TIS®
68,0 %
64,7 %
90,0 %
60,9 %
63,3 %
95,2 %
SUPERVISION®
58,0 %
50,0 %
95,0 %
47,8 %
53,8 %
52,4 %
47,0 %
52,9 %
75,0 %
30,4 %
65,0 %
50,0 %
®
STERIGEST
Résultats exprimés en pourcentage de critères retrouvés par rapport à un logiciel idéal
Tableau I. Résultats de l’évaluation auprès des fournisseurs et de l’évaluation auprès des utilisateurs. Table I. Results of providers survey and user survey.
satisfaits (54 %) que les utilisateurs de T-Doc® (78 %), bien que les résultats de l’étude théorique soient inversés (respectivement 76,8 et 62,4 % de fonctionnalités retrouvées).
montrent que, sur le site n° 1 (S@tis®), la supervision du lavage est opérationnelle alors qu’elle ne l’est pas sur le site n° 3 (Stérigest®).
Le contrôle de l’environnement
Les logiciels de supervision La supervision des stérilisateurs Avec des résultats très variables, aucun logiciel n’obtient la note réglementaire maximale (maximum de 10 pour le logiciel Supervision®) (figure 4a). Certaines fonctionnalités ne sont en effet jamais retrouvées : vérification de la qualité du conditionnement en sortie de stérilisateur et possibilité de valider une charge de façon partielle. De plus, les résultats diffèrent en fonction de la nature de la sonde utilisée par le logiciel (fixe ou embarquée), car selon le système retenu pour l’enregistrement des données, certaines fonctionnalités se révèlent impossibles à mettre en œuvre (exemple : alarme en temps réel pour un logiciel utilisant des sondes embarquées comme Stérigest®). Parallèlement, l’enquête auprès des utilisateurs nous a montré que tous les sites utilisaient leur logiciel pour superviser les cycles de stérilisation et qu’ils en étaient satisfaits.
La supervision des laveurs-désinfecteurs Les résultats de l’étude théorique nous montrent que, à part le logiciel Supervision®, tous les logiciels permettent le suivi des cycles de lavage (figure 4b). Cependant, tous les critères recherchés ne sont pas retrouvés, comme l’enregistrement de la présence de détergent dans le cycle de lavage et l’enregistrement des valeurs de A0 expliquant les notes réglementaires de 3 (sur 5) pour ces deux logiciels. Les résultats de l’évaluation auprès des utilisateurs
L’étude auprès des fournisseurs montre que seul S@tis® permet cette supervision. Cependant, il obtient une note réglementaire de 4 (sur 7), car il ne permet pas la mesure du pH de l’eau, de sa dureté et de sa concentration en chlore. Les utilisateurs de S@tis® (site n° 1) utilisent toutes les fonctionnalités proposées : contrôle de l’air et de l’eau, mais avec un taux de satisfaction de 66,7 % car le paramétrage des valeurs de référence est jugé difficile.
Synthèse des résultats Stérigest® obtient les moins bons résultats (47 % de fonctionnalités retrouvées) (tableau I), car il propose peu de critères optionnels, du fait de l’utilisation de sondes embarquées. S@tis® obtient les meilleurs résultats (68 % de fonctionnalités retrouvées) car il est le seul à proposer les trois aspects de la supervision : lavage, stérilisation et environnement. Les taux de satisfaction sont homogènes avec les résultats de l’évaluation théorique. Ainsi, S@tis® est le logiciel qui satisfait le mieux ses utilisateurs (95,2 %), alors que Stérigest® est le logiciel pour lequel les utilisateurs sont le moins satisfaits (50 %).
DISCUSSION Le marché des logiciels de stérilisation évolue très rapidement. La très grande réactivité des sociétés devant les remarques de leurs utilisateurs entraîne la mise à disposition de nouvelles versions, présentant toujours plus de
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Figure 4. Extrait des résultats concernant les logiciels de supervision. a. Supervision des stérilisateurs, b. Supervision des laveurs-désinfecteurs. Figure 4. A piece of results about control software. a. Control of sterilisers, b. Control of washing machines.
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fonctionnalités. Ce travail a donc été effectué avec les logiciels et les versions disponibles sur le marché à un moment donné. La grille d’évaluation et les critères évalués ont été élaborés en fonction des particularités de notre établissement, notamment pour le classement des critères entre la catégorie exigée et la catégorie optionnelle. Le but de la comparaison des taux d’utilisation était de mettre en évidence la facilité de prise en main des logiciels. Or, beaucoup de sites font le choix d’une montée en puissance progressive, et le taux d’utilisation devient le reflet de l’état d’avancement de l’informatisation. De la même façon, l’évaluation de la satisfaction d’un seul utilisateur ne peut pas être le reflet de la satisfaction de l’ensemble des utilisateurs de ce logiciel. Pour éviter ce biais, il aurait pu être envisagé d’évaluer plusieurs sites utilisateurs du même logiciel et ainsi d’en comparer les différences d’utilisation et de satisfaction, ce qui n’a pas pu être effectué faute de temps et de moyens. Notre travail fournit des moyens de comparaison qui se veulent objectifs entre les logiciels et présente des critères hiérarchisés permettant d’obtenir des résultats quantitatifs comparables. Nos grilles d’évaluation et d’enquête nous ont permis d’obtenir des résultats discriminants, allant de 47,5 à 79 % et de 47 à 68 % de fonctionnalités retrouvées respectivement pour les logiciels de production et de supervision. Enfin, nous avons utilisé la même méthodologie pour évaluer tous les logiciels utilisés en stérilisation (production ou supervision) permettant d’envisager l’informatisation globale d’une Stérilisation centrale. Cependant, les logiciels proposés par certains fournisseurs d’équipement biomédicaux n’ont pas été inclus dans cette étude car ils ne permettent pas le suivi d’un parc hétérogène de laveurs-désinfecteurs et de stérilisateurs. Concernant les logiciels de supervision, il faut préciser que le choix du logiciel est secondaire au choix du procédé d’acquisition des données. Le choix entre sondes embarquées et sondes fixes permet en effet d’obtenir des performances très différentes donc difficilement comparables. On peut par exemple citer le cas de l’acquisition des informations en temps réel qui permet des alarmes en cours de cycle alors que cela est impossible lorsque les informations sont déchargées en fin de cycle.
CONCLUSION Aucune des solutions disponibles sur le marché n’est complète car toutes présentent des points forts et des points faibles. De même, certaines solutions offrant en théorie de bonnes fonctionnalités, n’apportent pas néces-
sairement entière satisfaction aux utilisateurs. Ainsi, les résultats de ce travail ne permettent pas de donner le nom du logiciel idéal, chaque service de stérilisation ayant son mode de fonctionnement. Les logiciels sont des produits très évolutifs et en six mois à peine, de nouvelles fonctionnalités peuvent apparaître dans une nouvelle version. L’utilisateur reste seul maître de son choix et doit sélectionner la solution la mieux adaptée à sa propre organisation. Pour cette raison, ce travail est avant tout un outil pour la comparaison de logiciels. Remerciements Nous tenons à remercier tous les Pharmaciens ou Cadres de Stérilisation qui, en tant qu’utilisateurs, ont permis la réalisation de cette étude : Mmes et M. Tessier et Paloumet (CHU St Louis), Bouteiller et Cazes (CH de Longjumeau), Benoît (CHU Lariboisière), Talon et Dhordin (CH de St Joseph), Jobard et Vanuxem (CH de St Brieuc), Martin et Labry (CH de Dijon), Lauby et Bieseman (CH de Troyes).
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