Informationen zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien: Methodenvorschlag zur systematischen und nachvollziehbaren Identifizierung

Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh. wesen (ZEFQ) (2012) 106, 509—522

Online verfügbar unter www.sciencedirect.com

journal homepage: www.journals.elsevier.de/zefq

METHODIK

Informationen zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien: Methodenvorschlag zur systematischen und nachvollziehbaren Identifizierung Information on legal issues in health technologies: Methodological proposal to identify them in a systematic and comprehensible manner Sigrid Droste 1,∗, Stephan Rixen 2 1 2

Funktionsbereich Public Health, Universität Düsseldorf Lehrstuhl für Öffentliches Recht, Sozialwirtschafts- und Gesundheitsrecht, Universität Bayreuth

SCHLÜSSELWÖRTER Recht; Health Technology Assessment; Information Retrieval; Recherchen; Pränatale Ultraschalldiagnostik

Zusammenfassung Hintergrund: Gesetzliche Regelungen bilden den Rahmen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien. Rechtliche Aspekte als Bestandteil von umfassenden Health Technology Assessments haben direkten Bezug zur definierten Technologie (z.B. Patent-/Lizenzrechte) oder zum Patienten und ihren / seinen Grundrechten (z.B. Patientenautonomie). Um sowohl die Regularien als auch die bereits verfügbare Literatur im Sinne eines HTA systematisch und transparent zu identifizieren, bedarf es eines spezifischen Vorgehens. Ziel dieses Artikels ist es, einen entsprechenden Vorschlag zu unterbreiten. Methoden: 1. Es wurde eine umfassende systematische Literaturrecherche zur Identifizierung detaillierter Beschreibungen einer systematischen und transparenten Informationsgewinnung zu rechtlichen Aspekten einer Gesundheitstechnologie durchgeführt. 2. Entwicklung eines Vorschlags für ein schrittweises Vorgehen zur Informationsgewinnung, welches den spezifischen Erfordernissen der Suche nach Informationen zu rechtlichen Aspekten angepasst wurde. 3. Anwendung der vorgeschlagenen Vorgehensweise an drei Fragestellungen, z. B. ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘. Ergebnisse: Da keine entsprechenden Publikationen identifiziert werden konnten, wurde ein Vorschlag analog der Informationsgewinnung zur Bewertung der medizinischen Wirksamkeit in HTA-Berichten entwickelt. Dieser besteht aus folgenden acht Arbeitsschritten: 0. Vorrecherche:

∗

Korrespondenzadresse: Sigrid Droste, Heinrich Heine-Universität Düsseldorf, Gebäude 14.82, Moorenstraße 5, 40225 Düsseldorf. Tel.: +49 (0)211 / 81-19781; Fax: +49 (0)211 / 81 19778. E-Mail: [email protected] (S. Droste).

1865-9217/$ – see front matter http://dx.doi.org/10.1016/j.zefq.2012.05.019

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S. Droste, S. Rixen Identifizieren relevanter Gesetze / Rechtsnormen und patientenbezogener Aspekte, 1. Umwandlung der Fragestellung, 2. Konzepterstellung, 3. Identifizierung von Synonymen, 4. Auswahl der Informationsquellen, 5. Entwicklung der Suchstrategien, 6. Ausführung und Qualitätssicherung, 7. Speicherung und Dokumentation. Schlussfolgerungen: Zu vielen Gesundheitstechnologien existiert eine Fülle an Publikationen, welche mit einer spezifisch angepassten Vorgehensweise mit einer angemessenen Sensitivität und Präzision systematisch und transparent identifiziert werden können. Eine — über die Beispielfragestellungen hinausgehende — Anwendung ist sinnvoll, um die Praktikabilität für ein größeres Themenspektrum zu testen und die vorgeschlagene Vorgehensweise ggf. zu modifizieren.

KEY WORDS Jurisprudence; technology assessment; biomedical; information storage and retrieval; ultrasonography; prenatal

Summary Background: Rules and regulations form the framework of Health Technology Assessments. Legal issues are directly associated with the technology (as patents/licenses) or to the patients and their basic rights (as autonomy). In order to identify the regulations of interest as well as the relevant publications in a systematic and transparent way a specific methodological approach is required. In the absence of adapted methods, our objective was to develop a methodological approach to the systematic retrieval of information on legal issues. Methods: 1. Conduct comprehensive literature searches to identify existing methodological approaches to systematic and transparent information retrieval on legal issues associated with health technologies. 2. Develop a specifically adapted proposal for a step-by-step information retrieval workflow. 3. Apply the proposed procedure to three examples, such as ‘‘ultrasound screening in pregnancy.’’ Results: No publications on adapted methods could be identified. We therefore developed a procedure following the workflow of information retrieval for effectiveness assessments. This workflow consists of 8 steps: 0. pre-search: identification of the relevant rules, regulations and patient-related issues, 1. translation of the search question, 2. concept building, 3. identification of synonyms, 4. selection of relevant information sources, 5. design of the search strategies, 6. execution and quality check, 7. saving the results and reporting. Conclusions: There are numerous publications on legal issues associated with health technologies. Specifically adapted procedures are qualified to identify them in a systematic and transparent manner using the appropriate sensitivity and precision. A wider application seems to be reasonable in order to further test its practicality against more topics and to modify the proposed method if indicated.

Hintergrund Wenngleich auch weltweit rechtliche Aspekte in der Bewertung von medizinischen Technologien (Health Technology Assessment, HTA) nicht routinemäßig explizit dargestellt werden, sind sie doch anerkanntermaßen Bestandteil von umfassenden Technologiebewertungen [1,2]. Rechtliche Regularien bilden sowohl den Rahmen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien als auch für deren Implementierung [3—5]. Gleichzeitig kann die Implementation von Gesundheitstechnologien rechtliche Auswirkungen haben.

Normative Grundlagen Das relevante rechtliche Rahmenwerk besteht aus internationalen wie insbesondere nationalen Rechtsnormen, d. h. die geltende Rechtslage bzgl. einer Gesundheitstechnologie ist international und zwischen den europäischen Staaten häufig unterschiedlich. Ausgangspunkt für eine Aufarbeitung der rechtlichen Aspekte einer Gesundheitstechnologie ist deshalb die Kenntnis der entsprechenden

internationalen Rechtsnormen (einschl. Vereinbarungen, Abkommen etc.) und nationalen Normen des Gesundheitsund Medizinrechts, d. h. des Leistungs-, Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Patienten-, Pflege- und Rehabilitations-, Vergütungs-, Berufs-, Straf- und Haftungsrecht etc. unerlässlich. In Deutschland umfasst der rechtliche Rahmen von Gesundheitstechnologien das geltende Europarecht, das Verfassungsrecht und das Sozialgesetzbuch (SGB), insbesondere das Fünfte Buch (V) zur Gesetzlichen Krankenversicherung [6] und nachgeordnete Regularien wie Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) oder der Bundesärztekammer etc. als öffentliches Recht (Gesundheitsrecht). Daneben ist das Haftungsrecht, insbesondere das Arzthaftungsrecht und Produkthaftungsrecht als Privatrecht von Belang. Basis sind hier das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB) [7], ferner das Strafgesetzbuch (StGB) [8]. Je nach Gesundheitstechnologie können weitere Normen einschließlich des sog. soft law mit eher empfehlendem Charakter relevant sein (rechtstechnische Differenzierungen im vorliegenden Zusammenhang außer Acht lassend lässt sich

Informationen zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien Tabelle 1

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Organe, die die rechtlichen Grundlagen von Gesundheitstechnologien schaffen.

Bereich

Organe

Raumbezug

Internationale Rechtsnormen (incl. Vereinbarungen / Abkommen etc.) Europäische Rechtsnormen Medizin- und Gesundheitsrecht: Leistungsrecht

z. B. Weltgesundheitsorganisation (WHO), Weltärztebund

Weltweit

z. B. Europäische Kommission, Europarat

Europa

z. B. Gemeinsamer Bundesausschuss / Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen, Bundesärztekammer z. B. European Medicines Agency (EMA), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) z. B. Benannte Stellen in den EU-Staaten, z. T. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) z. B. Deutscher Bundestag z. B. Deutscher Bundestag z. B. Deutsche Ärztekammer z. B. Deutscher Bundestag z. B. Deutscher Bundestag, Bundesgerichtshof (BGH), Oberlandesgerichte (OLG) z. B. Weltgesundheitsorganisation (WHO), Ministerrat der EU, Deutscher Bundestag, Bundessozialgericht (BSG), Bundesverfassungsgericht (BVerfG)

National

Arzneimittelrecht Medizinprodukterecht Pflege- und Rehabilitationsrecht Vergütungsrecht Berufsrecht Strafrecht Haftungsrecht Patientenrechte

von ,,Rechtsvorschriften‘‘ sprechen), wie z. B. Deklarationen des Weltärztebundes, Menschenrechtserklärungen der Weltgesundheitsorganisation, Konventionen des Europarates o. ä. (s. Tabelle 1). Neben den (Rechts-)Normen unterschiedlicher Geltungskraft können auch Rechtsgutachten, wissenschaftliche Publikationen, gerichtliche, insbesondere höchstrichterliche Entscheidungen — wie z. B. in Deutschland des Bundesverfassungsgerichtes, des Bundesgerichtshofs oder des Bundessozialgerichts — sowie vergleichbare Publikationen zur Darlegung des maßgeblichen rechtlichen Rahmens von Gesundheitstechnologien beitragen.

Rechtliche Aspekte einer Gesundheitstechnologie Für die Beschreibung der rechtlichen Aspekte einer Gesundheitstechnologie, die den Zugang und die Nutzung einer Technologie betreffen und nicht auf Gesundheitssystemebene verortet sind, schlägt das Europäische Netzwerk für Health Technology Assessment (EUnetHTA) in seinem Core Model, einem Basis-Modell zur Erstellung von HTA-Berichten, folgende Kategorien vor [9]: - Aspekte mit direktem Bezug zu einer definierten Technologie, wie z. B. das maßgebliche Recht, Patent- / Lizenz-Rechte, Preis- und Erstattungsregulationen, Produktsicherheit, Garantie- und Haftungsaspekte - Aspekte mit direktem Bezug zum Patienten und ihren / seinen Grundrechten und -freiheiten, wie z. B. Aspekte der Autonomie, der informierten Zustimmung, des Datenschutzes und der Vertraulichkeit. Health Technology Assessments als Instrument der Politikberatung sind nicht rechtsverbindlich und haben als solche keine rechtlichen Konsequenzen. Sie dienen jedoch häufig als Grundlage für gesundheitspolitische Entscheidungen, also z. B. zur Implementation einer Gesundheitstechnologie und zur Kostenübernahme durch die

Europa National Europa National National National National National National Weltweit Europa National

Gesetzliche Krankenversicherung (GKV). Der rechtliche Rahmen, d. h. das maßgebliche Recht, kann relevanten Einfluss auf die Definition der Intervention eines HTAs und z. B. auf die Definition von Ein- und Ausschlusskriterien haben. Auch können die rechtlichen Aspekte die Formulierung der Schlussfolgerungen / Empfehlungen beeinflussen. Eine Aufarbeitung vermag ggf. Defizite im geltenden Recht aufzuzeigen, da z. B. die Implementation neuer Technologien das geltende Recht verändern kann. Auch können geltende Rechtsnormen relevante ethische Problemlagen verstärken oder auslösen, wie etwa bei den Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft und das hier gleichzeitig wirksame Recht auf Wissen und auf Nichtwissen. Während Informationen zum maßgeblichen Recht in Gesetzbüchern, Verordnungen, Richtlinientexten etc. festgehalten sind — i. d. R. von Organen verfasst / herausgegeben —, werden Informationen zu rechtlichen Aspekten mit direktem Bezug zum Patienten zumeist in Zeitschriftenaufsätzen oder Monographien — zumeist von Personen verfasst / herausgegeben — veröffentlicht. Ausführungen zu patientenbezogenen rechtlichen Aspekten überschneiden sich inhaltlich häufig mit denjenigen zu ethischen und / oder sozialen Aspekten. Deshalb wurde in der entsprechenden Literatur der Begriff ,,ELSI‘‘ (Ethical, Legal and Social Implications) eingeführt. Die Aufarbeitung der rechtlichen Aspekte wird in der Praxis des HTAs nicht regelhaft vorgenommen und beschränkt sich häufig auf die technologiebezogenen Aspekte. Werden jedoch rechtliche, soziale und ethische Aspekte systematisch aufgearbeitet, erfolgt häufig eine gemeinsame Bearbeitung. Ziel des vorliegenden Aufsatzes ist die Beschreibung eines Vorgehens zur systematischen und nachvollziehbaren Identifizierung sowohl der relevanten Rechtsnormen und gerichtlichen Entscheidungen als auch der Publikationen, die sich mit den rechtlichen Aspekten mit Bezug zum Patienten befassen.

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S. Droste, S. Rixen

Methoden Zunächst wurde eine umfassende systematische Literaturrecherche durchgeführt. Ziel war die Identifizierung bereits vorliegender methodischer Arbeiten zum untersuchten Thema. Gefunden wurden mit dieser Recherche Publikationen zu Informationsquellen sowie vereinzelt Arbeitsanleitungen zu allgemeinen Methoden der Recherche nach juristischen Dokumenten [z. B. 10,11], jedoch keine Publikation mit einer detaillierten Beschreibung einer Vorgehensweise, die die spezifischen Erfordernisse einer systematischen und transparenten Gewinnung von Informationen zu rechtlichen Aspekten einer Gesundheitstechnologie berücksichtigt. Deshalb wurde ein Vorschlag für ein schrittweises Vorgehen entwickelt, welches in der Informationsgewinnung zur Bewertung der medizinischen Wirksamkeit von Gesundheitstechnologien weit verbreitet ist [12—14]. Die dort bekannten Arbeitsschritte wurden den jeweiligen Erfordernissen der Suche nach Informationen zu rechtlichen Aspekten angepasst. Die vorgeschlagene Vorgehensweise wurde an unterschiedlichen Fragestellungen getestet. Die Ergebnisse zum Thema ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘ werden als Beispiel im Rahmen dieses Aufsatzes wieder gegeben.

Abbildung 1 Arbeitsschritte der systematischen Informationsgewinnung zu rechtlichen Aspekten einer Gesundheitstechnologie.

Ergebnisse Da keine entsprechend detaillierten Publikationen identifiziert werden konnten, wird im Folgenden der eigene Vorschlag für ein angepasstes Vorgehen vorgestellt und kritisch diskutiert.

Ziel der systematischen Informationsgewinnung Ziel der Informationsgewinnung zu rechtlichen Aspekten ist es, alle relevanten Rechtsnormen und Grundsatzurteile zu identifizieren, die den Zugang und die Nutzung der Gesundheitstechnologie regeln sowie alle relevanten Publikationen, welche sich mit den patientenbezogenen rechtlichen Implikationen der Nutzung der Technologie befassen. Erfasst werden sollen mit entsprechenden Suchalgorithmen möglichst alle verfügbaren, relevanten Dokumente (= maximale Sensitivität des Recherche-Ergebnisses), gleichzeitig möglichst aber auch nur die relevanten (= maximale Präzision) Dokumente.

Arbeitsschritte der systematischen Informationsgewinnung Wie bei der Informationsgewinnung zur Bewertung der medizinischen Wirksamkeit einer Gesundheitstechnologie wird ein schrittweises Vorgehen vorgeschlagen. Dies besteht aus acht Arbeitsschritten (s. Abbildung 1). Da die rechtlichen Aspekte je nach Gesundheitstechnologie sehr unterschiedlich sein können, ist es sinnvoll, einen Arbeitsschritt vor Beginn der systematischen Recherche einzufügen, in welchem die für die untersuchte Technologie relevanten Gesetze / Rechtsnormen und patientenbezogenen

rechtlichen Aspekte vorab identifiziert werden. Insbesondere bei komplexen Technologien ist dies hilfreich. Arbeitsschritt 0: Identifizieren relevanter Rechtsnormen und patientenbezogener Aspekte Zur Verschaffung eines Überblicks über die wichtigsten geltenden gesetzlichen Regelungen können Übersichten zum Medizin-, Gesundheits- und Europäischen Recht herangezogen werden, die in juristischen Fachbüchern veröffentlicht sind [z. B. 15,16,17,18]. Die Identifizierung der für die betrachtete Gesundheitstechnologie relevanten Gesetzestexte und Rechtsnormen kann über die Internetseiten der in Tabelle 1 genannten Organe erfolgen. Für Materialien aus dem Deutschen Bundestag steht das Dokumentations- und Informationssystem des Deutschen Bundestages zur Verfügung [19]. Bundestagsdrucksachen können auch über Internetsuchmaschinen identifiziert werden, z. B. Eingabe von ,,Bundestagsdrucksache Pränataldiagnostik‘‘. Gesetzliche Regelungen sind u. a. in der Datenbank juris des Bundesministeriums der Justiz, z. B. Eingabe von ,,Schwangerschaft AND Untersuchung‘‘ [20], zu finden. Für das Beispiel ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘ ergeben sich nach diesem Vorgehen die in Tabelle 2 aufgelisteten relevanten Rechtsnormen. Die Identifizierung patientenbezogener Aspekte kann mit Hilfe der in der Ethik bekannten Instrumente erfolgen. Dies sind z. B. bei Screeningtechnologien der Kriterienkatalog des UK National Screening Committee [21], der Fragenkatalog von B. Hofmann zur Identifizierung von ethischen Implikationen von Gesundheitstechnologien [22], die Beschreibung rechtlicher Aspekte im EUnetHTA Core Model [9] und ggf. weitere Instrumente / Fragen. Ziel dieser Erfassung ist

Informationen zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien Tabelle 2

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Gesetze, Richtlinien und Abkommen, die den rechtlichen Rahmen zum pränatalen Ultraschall in Deutschland bilden.

Organ

Rechtsnorm

Raumbezug

Europarat

Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin’ (SEV-Nr. 164). Oviedo, 04.04.1997 Gesetz zur Vermeidung und Bewältigung von Schwangerschaftskonflikten (Schwangerschaftskonfliktgesetz), Stand vom 08.12.2010 Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz - GenDG), Stand vom 31.07.2009 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB), §§ 275, 823 ff. (Positive Vertragsverletzung, Schadenersatz), Stand vom 27.07.2011 Strafgesetzbuch §§ 218, 219 (Schwangerschaftsabbruch), Stand vom 23.06.2011 Richtlinien zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch, Stand vom 21.07.2011 Richtlinien über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung (,,Mutterschafts-Richtlinien‘‘), Stand vom 19.05.2011 Richtlinien zur pränatalen Diagnostik von Krankheiten und Krankheitsdispositionen, Stand vom 28.02.2003

Europa

Deutscher Bundestag Deutscher Bundestag Deutscher Bundestag Deutscher Bundestag Gemeinsamer Bundesausschuss Gemeinsamer Bundesausschuss

Bundesärztekammer

nicht die Vollständigkeit der vorliegenden patientenrelevanten rechtlichen Aspekte, sondern die Vorbereitung der nachfolgenden Definition der Recherchekomponenten (Arbeitsschritt 1). Nach Auswertung der identifizierten Rechtsnormen ergeben sich für das Beispiel ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘ die folgenden patientenrelevanten rechtlichen Aspekte: • Rechte des Patienten (Recht auf Selbstbestimmung der Frau, Recht auf Nichtwissen, Recht zur Inanspruchnahme verfügbarer Technologien, Recht auf Zugang zu einer Beratung) und Rechte und Interessen weiterer Beteiligter (Fetus, Ärzte, Gesellschaft, Gerätehersteller). • Patientenautonomie / informierte Zustimmung zur Teilnahme / Ergebnisvermittlung (Information und Beratung über Zweck, Art, Umfang, Aussagekraft der Ergebnisse, Entscheidungsfreiheit zur Ablehnung nach Beratung vor dem Screening, vor weiterführender Diagnostik und ggf. vor einer Terminierung der Schwangerschaft). • Arzt-Patientenbeziehung (Aufklärungspflicht, Schweigepflicht, Umgang mit Untersuchungsergebnissen, Konsequenzen der Befunde, nicht einwilligungsfähige Patienten). • Berufsrecht der medizinischen Leistungserbringer. • Beendigung einer Schwangerschaft, Zulässigkeit eines Schwangerschaftsabbruchs. • Kostenübernahme für Screening, Diagnostik und ggf. Intervention. • Diskriminierung von Menschen mit Indikationen, die pränatal identifizierbar sind. Arbeitsschritt 1: Umwandlung der Fragestellung Da die Recherche zu den rechtlichen Aspekten der Gesundheitstechnologie separat erfolgt, ist eine Neuformulierung der Recherchekomponenten oder eine Anpassung vorhandener Definitionen (z. B. aus der Informationsgewinnung zur Bewertung der medizinischen Wirksamkeit) erforderlich. Die Intervention muss in der Regel allgemeiner formuliert

Deutschland Deutschland Deutschland Deutschland Deutschland Deutschland

Deutschland

werden, da Rechtsnormen eher selten auf eine einzelne Gesundheitstechnologie beschränkt sind. Je nach Ergebnis des Arbeitsschrittes 0 können die Definitionen der Recherchekomponenten weiter oder enger gefasst werden. Auch kann es sinnvoll sein, für die Suche nach Informationen zu den patientenbezogenen Aspekten eine engere Definition festzulegen als für die technologiebezogenen Aspekte. Hilfestellung bei der Definition der Recherchekomponenten leistet das aus der Evidenzbasierten Medizin (EbM) bekannte PICO-Schema [23]. Dieses Schema kann entsprechend der Fragestellung variabel eingesetzt werden, d.h. je nach Bedarf können Komponenten weggelassen, mehrfach belegt oder ergänzt werden. Für das Beispiel der ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘ ergeben sich unter Anwendung des PICOSchemas folgende Recherchekomponenten: P (Patient bzw. Population und / oder Problem): Schwangere I (Intervention): Diagnostik, Ultraschall C (engl. Comparator): für die Recherche nicht definiert O (Outcomes): für die Recherche nicht definiert Ergänzung von: L (Recht): Rechtliche Aspekte Hat sich die Rechtslage maßgeblich verändert, kann die Definition eines Recherchezeitraumes sinnvoll sein. Neben der Definition der Recherchekomponenten sollten im Arbeitsschritt die Ein- und Ausschlusskriterien definiert werden, die auch für das der Informationsgewinnung nachfolgende Selektieren der identifizierten Dokumente angewandt werden sollen. Die für das Beispiel ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘ festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien sind in Tabelle 3 wieder gegeben. D. h. es werden alle identifizierten Dokumente in die Auswertung einbezogen, die mindestens eines der aufgelisteten Einschlusskriterien und keines der aufgelisteten Ausschlusskriterien erfüllen.

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S. Droste, S. Rixen

Tabelle 3 Ein- und Ausschlusskriterien für das Selektieren identifizierter Dokumente zum Beispiel ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘. Einschlusskriterien E1 Gesetzestexte / Rechtsnormen mit Bezug zum pränatalen Ultraschall und zur informierten Entscheidungsfindung / Patientenautonomie E2 Rechtsgutachten, Grundsatzurteile und vergleichbare Publikationen zu den maßgeblichen Gesetzen / Rechtsnormen E3 Übersichtsarbeiten oder qualitative Studien zu rechtlichen Aspekten mit Bezug zu pränatalen Ultraschalluntersuchungen oder E4 Übersichtsarbeiten oder qualitative Studien zur Pränataldiagnostik insgesamt oder einzelnen Aspekten dieser, welche Gültigkeit für eine informierte Entscheidungsfindung haben E5 Publikationsdatum der Übersichtsarbeiten ab dem 01.01.1996 (aufgrund von Gesetzesänderungen, Entwicklung der Ultraschalltechnologie etc. sind ältere Dokumente nicht anwendbar auf die aktuelle Situation) Ausschlusskriterien A1 Tierexperimentelle Studien A2 Mehrfachpublikationen ohne relevante Zusatzinformation A3 Keine Volltext-Publikation verfügbar A4 Publikationen, die sich ausschließlich auf das kombinierte biochemische und Ultraschallscreening beziehen A5 Publikationen, die sich nicht auf das aktuell gültige Recht beziehen A6 Gerichtsentscheidungen ohne Belang für die Gesamtheit der Schwangeren oder Subgruppen dieser oder Einzelfalldiskussionen o. ä. A7 Publikationen, die sich ausschließlich auf die gesetzlichen Rahmenbedingungen oder rechtlichen Implikationen der ggf. einem positiven Ultraschallbefund folgenden Interventionen, z. B. zum Schwangerschaftsabbruch, befassen A8 Publikationen, die sich ausschließlich auf spezifische Ultraschallscreenings, z. B. fetale Echokardiographie beziehen

Arbeitsschritt 2: Konzepterstellung Nachdem die für die aktuelle Fragestellung relevanten Recherchekomponenten definiert wurden, gilt es das Recherchekonzept zu formulieren. Hier wird ein Modell skizziert, wie die definierten Recherchekomponenten miteinander verknüpft werden sollen. Es müssen nicht alle definierten Komponenten im Recherchekonzept verwendet werden, aber alle verwendeten Komponenten sollten zuvor eingeführt worden sein. Für die Recherche nach Informationen zu rechtlichen Aspekten reichen in aller Regel einfache Modelle mit wenigen Komponenten. Möglicherweise ist es sinnvoll, unterschiedliche Konzepte zu entwickeln, z. B. für juristische oder biomedizinische Datenbanken, für Primär- und Sekundärliteratur oder für Datensätze / Datenbanken mit ausschließlich Titelangaben und solchen, die Titel und Abstracts oder auch Volltexte enthalten. Zur Verknüpfung der Recherchekomponenten stehen die Booleschen Operatoren ,,AND‘‘, ,,OR‘‘, ,,NOT‘‘ zur Verfügung [24,25]. Für das Beispiel ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘ wird das in Abbildung 2 dargestellte Modell definiert.

P = Patient /Population Schwangere

Arbeitsschritt 3: Identifizierung von Synonymen Für jede der im Recherchekonzept eingeführten Recherchekomponenten sollten nun die entsprechenden Begriffe und deren Synonyme identifiziert werden. Je nach Fragestellung werden in die Synonymlisten auch untergeordnete und verwandte Begriffe eingeschlossen. Liegen bereits Synonymlisten für einzelne Recherchekomponenten, z. B. aus Recherchen zur Bewertung der medizinischen Wirksamkeit vor, können diese nach Prüfung auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Relevanz und ggf. einer Anpassung übernommen werden. Zu berücksichtigen sind bei der Zusammenstellung der Synonymlisten: • die juristische Fachsprache, • die von Jurist(inn)en verwendeten Formulierungen für medizinische Termini / Sachverhalte (z. B. für Interventionen, Erkrankungen), • die möglicherweise unterschiedliche Bedeutung gleicher Begrifflichkeiten in Medizin / Psychologie und Rechtswissenschaft. Die Synonymlisten werden für jede Recherchekomponente in englischer, deutscher und ggf. weiteren Sprachen erstellt. Quellen für Synonyme können Lexika,

I = Intervention AND

Diagnostik, Ultraschall

L = Recht AND

Rechtliche Aspekte

Abbildung 2 Recherchekonzept zum Beispiel ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘. Bei Recherchen in juristischen Datenbanken entfällt die Komponente ,,Rechtliche Aspekte‘‘.

Informationen zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien Tabelle 4 schaft‘‘.

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Synonyme zu den definierten Recherchekomponenten des Beispiels ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwanger-

Recherche-komponente

Synonyme Englisch

Synonyme Deutsch

Schwangere

prenatal, fetal, foetal, antenatal, pregnancy, pregnant, trimester, trimenon, gravidity, gestation, gestational

pränatal, Fetus, Feten, Fötus, fetal, fötal, Ungeborenes, vorgeburtlich, schwanger/e, Schwangerschaft, Trimester

Diagnostik, Ultraschall

ultrasonography, ultrasound, ultrasonic, sonography, sonographic, echography, diagnosis, diagnostic/s, imaging, finding, scanning, scan, screening, nuchal translucency, translucent area, nuchal transparency, nuchal index, nuchal fold

Ultraschall, Sonographie, sonographisch, Routineuntersuchung, Routineultraschall, bildgebend/e, Diagnostik, Untersuchung, Vorsorge, Nackenfalte, Nackenfaltenmessung, Nackenödem

Rechtliche Aspekte

basic right, human right, fundamental right, freedom, autonomy, informed consent, informed decision making, informed choice, privacy, confidentiality, right not to know, duty to know, right to know, uncertainty, justice, equality, normative, normativity, dignity, integrity, equity, inequity, discrimination, stigmatization, social values, malpractice, negligence, legal, medico-legal, legacy, law, legislation, litigation, regulatory framework, regulation, coverage, non-coverage, elsi, directive, reimbursement, liability, legitimacy, equally accessible, accountability, accessibility, public pressure, external pressure, permissibility, stakeholder values, stakeholder interest, stakeholder position, community values, acceptability, value judgment, access right, right of access, disclosure, autonomy of the professionals, professional autonomy, transparency, disparities

Selbstbestimmung, informierte Zustimmung / Einwilligung, informed consent, Entscheidungsfreiheit, Autonomie, Patientenautonomie, Recht auf Wissen, Recht auf Nicht-Wissen, Würde des Menschen, Menschenwürde, Diskriminierung, Stigmatisierung, Integrität, Automatismus, Normierung, Normativität, Selektion, Nichtschaden, Fürsorge, Beratung, Aufklärung, Risikoaufklärung, Kind als Schaden, Sorgfalt, Gleichheit, Zugang, Gerechtigkeit, juristisch, Recht, Gesetz, Richtlinie, Grundrecht, Sozialrecht, Patientenrecht, Persönlichkeitsrecht, Rechtsgutachten, Rechtslage, Vergütungsrecht, Behandlungsvertrag, Rechtskonformität, Leistungsrecht, Leistungserbringungsrecht, Rechtsfolgen, Haftung, Arzthaftung, Erstattung, Kostenerstattung, Datenschutz, Arzt-Patientenbeziehung, Schweigepflicht

Thesauri, Fachbücher, HTA-Berichte, Reviews, Fachartikel oder Internetsuchmaschinen sein. Ebenso bieten viele Datenbankanbieter Prozeduren zur Identifizierung von Synonymen an oder angebotene Prozeduren lassen sich für die Synonymgenerierung verwenden (z. B. das Extract-Kommando beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information, DIMDI [26]). Auch eine Textanalyse im Sinne einer Wortstatistik oder eines Text Minings (z. B. mit entsprechenden Softwaretools) auf der Basis von vorab identifizierten, relevanten Dokumenten kann weitere relevante Suchbegriffe liefern, jedoch ist eine Prüfung der identifizierten Begriffe auf inhaltliche Relevanz unabdingbar. Da eine Textanalyse zudem in aller Regel unsystematisch und anfällig für systematische Verzerrungen (engl. bias) ist (weil sie auch die Ein- und Ausschlusskriterien, Fehler und Defizite der ausgewerteten Dokumente reproduziert) und somit eine reduzierte Sensitivität und Präzision des Recherche-Ergebnisses verursachen würde, sollte eine solche automatisierte Synonymgenerierung nicht alleine zur Anwendung kommen. Relevante Verzerrungen im Bereich der Informationsgewinnung sind der Retrieval und der Publication bias. Der Retrieval bias bezeichnet die potenzielle Verzerrung

der Ergebnisse durch das unvollständige Auffinden von Informationen in Datenbanken oder anderen Informationsquellen [s. hierzu 27]. Unter dem Publication bias versteht man die Tendenz von Wissenschaftlern, Reviewern und Herausgebern, Aufsätze über positive Studienergebnisse vorrangig und schneller zu publizieren als negative Ergebnisse [s. hierzu 28]. Auch Übersetzungssoftware kann im Einzelfall hilfreich sein zur Identifizierung von Synonymen. Diese erfasst die jeweilige Fachsprache und unterschiedlichen grammatikalischen Wortformen aber häufig nur unzureichend. Für die Vollständigkeit und Relevanz der Recherche-Ergebnisse sind die Kenntnis der jeweiligen Fachsprache und die von den jeweiligen Experten / Autoren verwendete Terminologie / Formulierung wichtig. Für das Beispiel der ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘ wurden die in Tabelle 4 dargestellten Synonymlisten erstellt. Arbeitsschritt 4: Auswahl der Informationsquellen Quellen für Informationen zu rechtlichen Aspekten einer Gesundheitstechnologie sind zahlreich verfügbar. Relevant sind nach der Erscheinungsform Monographien (einschl.

516 Tabelle 5

S. Droste, S. Rixen Für Recherchen zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien relevante Datenbanken.

Health Technology Assessment (HTA) Cochrane Database of Methodoloy Studies (CDMR) (Wiley) DAHTA-Datenbank (DIMDI) DARE (CRD) HTA (CRD) Biomedizin CCMed (ZBMed, DIMDI) Embase (Elsevier, Datenbankanbieter) Medikat (ZBMed) MEDLINE / PubMed (NLM, Datenbankanbieter) Science Citation Index Expanded (Thomson Reuters) Verlagsdatenbanken: Deutsches Ärzteblatt (Ärzteverlag), SciVerse ScienceDirect (Elsevier), Journals@OVID (Wolters Kluwer), Krause & Pachernegg, Springer, Thieme Ethik BELIT (DRZE) Bioethics Research Library at Georgetown University (KIE) Euroethics (Europäische Kommission) LEWI (IZEW)

Recht AMIS / PharmNet.Bund (Arzneimittel, BfArM, BVL, PEI) Beck online (Beck) DIP (Deutscher Bundestag) EPO Patentregister (EPO) Jurion Recht(ehem. LexisNexis Recht, Wolters Kluwer) Juris (juris) ggf. LEGIOS LexisNexis TotalPatentTM (LexisNexis) NANDO (Medizinprodukte, Europäische Union) Sozialwissenschaften Social Science Citation Index (Thomson Reuters) SOWIPORT / CSA Sozialwissenschaftliche Datenbanken (gesis) Internetportale / Bibliothekskataloge HTAi Vortal (HTAi) KvK (KIT) OpenGrey (ehem. OpenSigle, INIST) ViFa Recht (Staats-Bibliothek zu Berlin)

Psychologie PsycInfo (APA, Datenbankanbieter) Psyndex (ZPID, Datenbankanbieter)

Graue Literatur, d.h. Literatur, die außerhalb des Buchhandels erscheint wie z. B. Hochschulschriften, HTA-Berichte), Bände einer Serie und Aufsätze in Zeitschriften oder Sammelbänden. Verfügbar sind die entsprechenden Publikationen oder Informationen via • Datenbanken (bibliographische und Faktendaten- bzw. Volltextdatenbanken) • Bibliothekskataloge / Bibliotheksportale • Internetsuchmaschinen • Zeitschriften / Schriftenreihen und Handsuche • Institutionen • Experten. Datenbanken. Eine Vielzahl unterschiedlicher Datenbanken enthalten Publikationen zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien. Dies sind einerseits die bekannten biomedizinischen und HTA-Datenbanken, andererseits Fachdatenbanken der Rechtswissenschaften und der Ethik. Je nach Fragestellung können Datenbanken der Psychologie, Sozialwissenschaften, Pflege, Gesundheitsökonomie, Gerontologie, Medizintechnik etc. hinzukommen. Welche dieser letztgenannten Datenbanken für die aktuelle Fragestellung relevant sind, kann anhand von Datenbankverzeichnissen, Internet-Suchmaschinen und Routinen bei Datenbankanbietern, wie z. B. der Funktion ,,Datenbankauswahl über Relevanz‘‘ des DIMDI ermittelt werden [29]. Bei den Datenbankanbietern ist zu beachten, dass diese nur ihr eigenes Datenbankangebot berücksichtigen. Welche Datenbanken für eine Fragestellung tatsächlich ausgewählt werden, hängt sowohl vom zu erwartenden Zugewinn einer Datenbank an nicht über andere Quellen erschlossene Informationen wie auch von der angestrebten

Sensitivität und Präzision des Recherche-Ergebnisses ab. Da im HTA i. d. Regel eine hohe Vollständigkeit (= hohe Sensitivität) erforderlich ist, werden tendenziell viele Datenbank eingeschlossen. Entsprechend der großen Bedeutung nationaler Publikationen kommt den nationalen Datenbanken eine hohe Bedeutung zu. Für Recherchen zu rechtlichen Aspekten relevante Datenbanken sind in Tabelle 5 dargestellt. Die systematische Recherche in den relevanten bibliographischen und Volltextdatenbanken wird ggf. ergänzt um narrative Vorgehensweisen. Dies können ein ,,citation tracking‘‘ (beim ,,forward citation tracking‘‘ werden in der Datenbank indexierte Dokumente identifiziert, die ein definiertes Dokument zitieren - beim ,,backward citation tracking‘‘ werden die Referenzlisten definierter Dokumente ausgewertet) [30] oder ein ,,snowballing‘‘ (ein oder mehrere identifizierte Dokumente werden als Ausgangspunkt benutzt, um weitere Dokumente zu finden, wie z. B. bei der Ähnlichkeitssuche — Related Articles — in PubMed) [31,32] sein. Bibliothekskataloge / Bibliotheksportale. Da ein Teil der Informationen zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien als Monographien, Aufsätze in Sammelbänden und insbesondere auch als Graue Literatur verfügbar ist, sind Bibliothekskataloge relevante Informationsquellen. Über das deutschsprachige Bibliotheksportal Karlsruher Virtueller Katalog (KvK) können viele nationale und internationale wissenschaftliche Bibliothekskataloge durchsucht werden. Weiterhin stehen z. B. auf europäischer Ebene OpenGrey (System for Information on Grey Literature in Europe) und auf internationaler Ebene der WorldCat (Network of

Informationen zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien Tabelle 6

517

Deutschsprachige Zeitschriften zum Medizin- / Gesundheitsrecht (Auswahl).

Name der Zeitschrift

URL

ArztRecht, ArztR (ArztRecht) Gesundheit und Pflege, GuP (Luchterhand) Medizin Produkte Recht, MPR (Nomos) Medizinrecht, MedR (Springer) Österreichische Zeitschrift für Pflegerecht, ÖZPR (Manz) Pflegerecht (Stämpfli) Pflege- und Krankenhausrecht (Bibliomed) Pharma Recht (pmi)

http://www.arztrecht.org/verlag/hefte 2011.htm http://www.guponline.de/de/html/content/1032/Startseite/ http://www.mpr.nomos.de/archiv/ http://www.springerlink.com/content/luh136172071/ http://www.manz.at/Zeitschriften/2079-0953/2012/02.html http://www.pflegerecht.recht.ch/ http://www.bibliomed.de/pkr http://www.beck.de/cms/main?toc=PharmR.50, vor 2008: http://www.pmi-verlag.de/index.php?sub=zeit&id=1 http://www.psychiatrie-verlag.de/zeitschriften/ recht-psychiatrie.html http://www2.unine.ch/ids/revue de droit de la sante

Recht und Psychiatrie (Psychiatrie) Revue suisse de droit de la santé / Schweizerische Zeitschrift für Gesundheitsrecht (Editions Weblaw) Zeitschrift für das gesamte Medizin- und Gesundheitsrecht, ZMGR (Deutscher Anwalt) GesundheitsRecht, GesR (Otto Schmidt)

Library Content and Services) zur Verfügung. Insbesondere die Sichtung spezialisierter Bibliotheken (z. T. über den KvK adressierbar), die die gesundheitsrechtliche Literatur zum Teil gesondert erfassen und auswerten, empfiehlt sich (z. B. Institut für Informations-, Gesundheits- und Medizinrecht (IGMR) der Universität Bremen; Max-Planck-Institut für Sozialrecht und Sozialpolitik). Zur Abrundung empfiehlt sich ferner die Sichtung der Kataloge von Staatsbibliotheken und Nationalbibliotheken, wie z. B. der Deutschen Nationalbibliothek. Auch ein Zugriff auf Publikationsbestände ausländischer Bibliotheken ist hier möglich. Internetsuchmaschinen. Für die Suche nach bibliographischen Angaben von Dokumenten oder Volltexten existiert eine Vielzahl an Internetsuchmaschinen. Neben allgemeinen Suchmaschinen, wie Google, Google Scholar, Altavista etc. sind auch zahlreiche themenspezifische Suchmaschinen verfügbar, wie z. B. im HTA-Bereich das HTAi Vortal [33]. Zu berücksichtigen ist bei der Nutzung von Internetsuchmaschinen, dass die dort identifizierten Informationen seltener peer-reviewed sind, seltener Interessenkonflikte oder industrielle Finanzierungen offenlegen und viel Zeit in Anspruch nehmen können. Allgemeine Suchmaschinen sind tendenziell wenig effizient in der Identifizierung zusätzlicher relevanter Informationen. Zeitschriften und Handsuche. Nicht alle Zeitschriften mit relevanten Publikationen zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien sind in den aufgelisteten Datenbanken (s. Tabelle 5) und manche Key Journals nicht vollständig indexiert oder Datenbanken decken nicht (vollständig) den erforderlichen Suchzeitraum ab. Deutschsprachige wissenschaftliche Zeitschriften zum Gesundheits/ Medizinrecht sind in Tabelle 6 aufgelistet. Neben den aufgelisteten Zeitschriften unterhalten weitere Zeitschriften, wie z. B. ,,das Krankenhaus‘‘, juristische Rubriken. Zur Abrundung empfiehlt sich der Blick in medizinethische Zeitschriften (z. B. Zeitschrift für Medizinische Ethik, Ethik in der Medizin), die oft auch rechtliche Aspekte thematisieren. In Abhängigkeit von der aktuellen Fragestellung kann entschieden werden, ob und welche dieser Zeitschriften einer

kein Inhaltsverzeichnis online verfügbar http://www.gesr.de/inhaltsverzeichnisse.html

separaten Handsuche unterzogen werden. Ergänzend wird eine Handsuche in den Referenzlisten der eingeschlossenen Publikationen vorgenommen. Institutionen. Weitere Informationsquellen sind über die bestehenden wissenschaftlichen Institute zum Medizin- und Gesundheitsrecht gegeben. Ein Teil dieser Institutionen veröffentlicht Schriftenreihen und / oder Publikationslisten, welche auch relevante Graue Literatur (wie z. B. Rechtsgutachten) enthalten, die nicht in nationalen oder internationalen Bibliothekskatalogen oder Datenbanken indexiert sind. Beispielsweise veröffentlicht in Deutschland das Institut für Informations-, Gesundheits- und Medizinrecht der Universität Bremen Arbeiten zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien. Ebenso befassen sich einige Ethik-Institutionen, nationale Ethikkommissionen / -räte oder Ethik-Referenzzentren, wie z. B. das Deutsche Referenzzentrum für Ethik in den Biowissenschaften (DRZE), der Deutsche Ethikrat, die Nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin (Schweiz), die Europäische Akademie zur Erforschung und Beurteilung von Folgen wissenschaftlich-technischer Entwicklungen, das Institut Mensch, Ethik und Wissenschaft (IMEW), das Internationale Zentrum für Ethik in den Wissenschaften (IZEW) usw., mit rechtlichen Aspekten und stellen diese Informationen auf ihren Internetseiten zur Verfügung. Expert(inn)en. Können zu einer Gesundheitstechnologie über die vorgenannten Informationsquellen keine oder nur unzureichend Publikationen identifiziert werden, kann die Kontaktaufnahme mit Expert(inn)en hilfreich sein, z. B. mit den in Rechtsabteilungen einschlägiger Institutionen gesundheitspolitischer Entscheidungsträger oder Gesundheitsministerien (in Deutschland z. B. G-BA, Bundesärztekammer, Ärztekammern) tätigen Jurist(inn)en oder mit Rechtsanwält(inn)en gesundheitsrechtlich spezialisierter Kanzleien. Haben sich einzelne Personen oder Gruppen auf ein relevantes Thema spezialisiert, können so möglicherweise zuvor nicht identifizierte Informationen gewonnen werden. Je nach Fragestellung kann es u. U. sinnvoll oder notwendig sein, ein eigenes juristisches Gutachten

518 anfertigen zu lassen, z. B. wenn keine oder nur unzureichend (interessenunabhängige) Literatur vorliegt, um die relevanten rechtlichen Aspekte einer Gesundheitstechnologie angemessen aufarbeiten zu können. Empfehlenswert ist die Recherche in mehreren bis vielen Datenbanken um einerseits eine hohe Sensitivität des Suchergebnisses zu erlangen und andererseits den Einfluss von systematischen Verzerrungen des Ergebnisses durch einen Retrieval- und Publication bias so gering wie möglich zu halten. Die Suche nach relevanten Publikationen zum Beispiel der ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘ erfolgt in den Informationsquellen nach den Tabellen 5 bis 7.

Arbeitsschritt 5: Entwicklung der Suchstrategien Aus den definierten Recherchekomponenten werden unter Verwendung der identifizierten Synonyme Suchstrategien entwickelt. Dafür werden zunächst in den Datenbanken mit Schlagwortkatalog (z. B. MEDLINE, EMBASE) für jede Komponente die relevanten Schlagwörter (auch Thesaurusbegriffe oder je nach Datenbankersteller MeSH-Term, EMTREE-Term, Controlled Term etc. genannt) identifiziert. Relevante Schlagwörter für die Komponente ,,Rechtliche Aspekte‘‘ sind in Tabelle 7 dargestellt. Die Schlagwortkataloge sind polyhierarchisch, so dass nicht alle aufgelisteten Begriffe — sondern in aller Regel nur die übergeordneten Begriffe (= Eltern) — in die Suchstrategie aufgenommen werden. Da die Verschlagwortung der einzelnen Datensätze in den bibliographischen Datenbanken nicht vollständig und fehlerfrei erfolgt sowie nicht alle relevanten Synonyme durch Schlagwörter abgebildet sind, werden die identifizierten Schlagwörter durch Freitextabfragen ergänzt. Durch überwiegende Verwendung des Bool’schen Operators ,,OR‘‘ werden die Schlagwörter und Freitextabfragen als Aggregat für jede Komponente miteinander verknüpft. Diese Aggregate werden später per Bool’schem ,,AND‘‘ entsprechend des Recherchekonzepts verbunden. Aufgrund der von den Datenbankherstellern hinterlegten Routinen und Synonyme, der unterschiedlichen Güte der Indexierung der Datensätze mit Schlagwörtern und der unterschiedlichen inhaltlichen und regionalen Schwerpunkte werden für die einzelnen Datenbanken unterschiedliche Suchstrategien entwickelt. Suchstrategien z. B. in EMBASE bedürfen einer hohen Präzision, da diese dort im Vergleich zu entsprechenden Strategien in MEDLINE einen deutlich höheren Anteil nicht relevanter Dokumente erzielen. Dies ist relevant, da alle identifizierten Datensätze anhand der definierten Ein- und Ausschlusskriterien selektiert werden und somit die nachfolgende Arbeitslast mit der Größe des Recherche-Ergebnisses zunimmt. Empfehlenswert ist es, die Datenbanken mit Schlagwortkatalog einzeln zu durchsuchen, auch wenn von den Datenbankanbietern die Option der gemeinsamen Suche offeriert wird. Für die exemplarische Darstellung der Recherchekomponente ,,Rechtliche Aspekte‘‘ zum Beispiel ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘ siehe Tabelle 8.

S. Droste, S. Rixen Arbeitsschritt 6: Ausführung und Qualitätssicherung Nachdem die Suchstrategien entwickelt wurden, erfolgt die Ausführung der Strategien. Dabei werden die Suchabfragen - Schlagwort- wie Freitextabfragen - der Syntax der jeweiligen Datenbank angepasst. Zur Vereinfachung der Freitext-Abfragen werden Wildcards und Trunkierungen, ggf. auch Kontextoperatoren eingesetzt. Diese sind je nach Datenbank und -anbieter unterschiedlich. Wildcards werden innerhalb eines Wortes eingesetzt (z. B. colo?r, wom#n) während Trunkierungen je nach gewähltem Steuerzeichen keinen, einen oder mehrere Buchstaben in der Mitte, am Ende und bei wenigen Datenbankanbietern auch am Wortanfang ersetzen (z. B. schwanger*, ?natal?). Kontextoperatoren, wie z. B. ,,ADJACENT‘‘, ,,NEAR‘‘, ,,NEXT‘‘ schließlich definieren den Abstand zweier oder mehrerer Wörter zueinander (z. B. pränatal* adj3 ultraschall*). In den großen Datenbanken mit umfangreichen Schlagwortkatalogen werden zumeist längere und auch komplexe Suchstrategien eingesetzt. Ein Teil der ausgewählten Informationsquellen kann aufgrund der verfügbaren Funktionalität und den durchsuchbaren Feldern jedoch nur mit einfachen Strategien, ggf. einzelnen Suchwörtern durchsucht werden. In den Datenbanken mit begrenzten Suchund Exportfunktionen wird ein Vorscreening durchgeführt, d. h. die im Ergebnisdisplay angezeigten Datensätze werden vorab einer ersten Selektion unterzogen. Datensätze, die auf sicher nicht relevante Dokumente hinweisen, werden nicht in das Recherche-Ergebnis aufgenommen. Eine abschließende Qualitätssicherung der Suchstrategien (Tipp-, Syntaxfehler, Verknüpfungen von Suchzeilen, Plausibilität der Treffermengen je Suchzeile etc.) ist empfehlenswert [u. a. 34]. Die Ausführung der Suchstrategien wird begleitet von einer kontinuierlichen Qualitätssicherung, im Rahmen derer u. a. die Präzision des Ergebnisses geprüft wird. Ist die mit einer Suchabfrage erzielte Präzision zu gering, können ergänzende Suchbegriffe eingeführt werden. Die Darstellung der ausgeführten Suchstrategien zum Beispiel ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘ ist in den Tabellen 9.1 bis 9.25 zu finden (Appendix A auf der Verlags-Webseite o. ä.).

Arbeitsschritt 7: Speicherung und Dokumentation Die Recherche-Ergebnisse aller durchsuchten Datenbanken einschließlich der Daten aus der ergänzenden Handsuche werden in einem Literaturverwaltungsprogramm gespeichert. Ein solches Tool ist sinnvoll sowohl für die Speicherung und Verwaltung als auch für die Selektion der Datensätze und spätere Referenzierung der Dokumente in einer Textdatei. Aufgrund von Überlappungen der durchsuchten Datenbanken sind manche Dokumente mehrfach in der resultierenden Literaturverwaltungsdatenbank enthalten. Diese ,,Dubletten‘‘ werden gelöscht. Alle anderen Datensätze bleiben während des gesamten Bearbeitungsprozesses erhalten. Die Dokumentation und Präsentation der Suchstrategien wird je Datenbank vorgenommen. Hierzu wurden international anerkannte Standards entwickelt, wie z. B. in [35] dargestellt. Der Informationsgewinnungsprozess ist mit der Speicherung und Dokumentation abgeschlossen. Es folgt — analog

Informationen zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien

519

Tabelle 7 Relevante Schlagworte zur Recherchekomponente ,,Rechtliche Aspekte‘‘ in den bibliographischen Datenbanken MEDLINE und EMBASE.

MEDLINE (MeSH Terms) Eltern

Kinder (untergeordnete Begriffe)

Civil Rights Disclosure Fraud Freedom Government Regulation Healthcare Disparities Health Services Accessibility Humanism Human Rights

Privacy Mandatory Reporting, Parental Notification, Truth Disclosure

Informed Consent Insurance Coverage Insurance, Health, Reimbursement Jurisprudence

legislation and jurisprudence [subheading] Legislation as Topic

Patient Rights Personhood Prejudice Professional Autonomy Professional Misconduct Social Stigma Social Values Stereotyping Uncertainty

Personal Autonomy

Child Advocacy, Civil Rights, Consumer Advocacy, Freedom, Patient Rights, Social Justice, Women’s Rights Consent Forms, Informed Consent By Minors, Third-Party Consent Reimbursement Mechanisms Advance Directives, Compensation and Redress, Confidentiality, Contracts, Duty to Recontact, Informed Consent, Intellectual Property, Judicial Role, Liability, Legal, Malpractice, Mandatory Reporting, Ownership, Presumed Consent, Resuscitation, Orders

Legislation, Dental, Legislation, Drug, Legislation, Food, Legislation, Hospital, Legislation, Medical, Legislation, Nursing, Legislation, Pharmacy, Patient Freedom of Choice Laws, Privacy, Threshold Limit Values Confidentiality, Genetic Privacy, Informed Consent, Informed Consent By Minors, Patient Access to Records, Right to Die, Treatment Refusal

Scientific Misconduct

EMBASE (EMTREE Terms) Eltern Confidentiality Fraud Health Care Access Health Care Disparity Humanism Human Rights Legal Aspect

Patient Right Personhood Privacy Professional Misconduct Reimbursement Scientific Misconduct Social Discrimination Stigma Uncertainty

Kinder (untergeordnete Begriffe)

Child Advocacy, Civil Rights, Fetal Rights, Freedom, Human Dignity, Intellectual Freedom, Patient Right, Personal Autonomy, Right to Die, Right to Life, Social Justice, Women’s Right Access to Information, Device Approval, Diagnostic Test Approval, Duty to Recontact, Government Regulation, Human Rights, Jurisprudence, Justice, Law, Law Enforcement, Law Suit, Legal Evidence, Legal Liability, Legal Procedure, Licensing, Malpractice, Mandatory Reporting, Mandatory Testing, Medical Liability, Parental Consent, Patent Informed Consent, Patient Autonomy, Therapeutic Misconception, Treatment Refusal

520

S. Droste, S. Rixen

Tabelle 8 Exemplarische Darstellung der entwickelten Suchstrategie für die Recherchekomponente ,,Rechtliche Aspekte für das Beispiel ,,Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft‘‘, ausgeführt am 25.09.2011 in MEDLINE (PubMed, NLM) mit dem Ziel einer hohen Präzision der Ergebnisse. #

Hits

Suchabfrage

#1 #2 #3 #4 #5 #6 #7 #8 #9 #10 #11 #12 #13 #14 #15 #16 #17 #18 #19 #20 #21

22703 5918 15270 3756 71125 4225 104043 8496 34161 145726 124977 60004 2717 20385 7875 6040 219 16598 7112 4123 18904

‘‘Disclosure’’[Mesh] ‘‘Fraud’’[Mesh] ‘‘Government Regulation’’[Mesh] ‘‘Healthcare Disparities’’[Mesh] ‘‘Health Services Accessibility’’[Mesh] ‘‘Humanism’’[Mesh] ‘‘Human Rights’’[Mesh] ‘‘Insurance Coverage’’[Mesh] ‘‘Insurance, Health, Reimbursement’’[Mesh] ‘‘Jurisprudence’’[Mesh] ‘‘Legislation as Topic’’[Mesh] ‘‘Patient Rights’’[Mesh] ‘‘Personhood’’[Mesh] ‘‘Prejudice’’[Mesh] ‘‘Professional Autonomy’’[Mesh] ‘‘Professional Misconduct’’[Mesh] ‘‘Social Stigma’’[Mesh] ‘‘Social Values’’[Mesh] ‘‘Stereotyping’’[Mesh] ‘‘Uncertainty’’[Mesh]

#22

19275

#23

68029

#24

175435

#25

7726

#26 #27

12675 317

#28

93

#29

1261

#30

2422

#31

715

#32

233

#33

278

#34

682213

basic right* [ti] OR human right* [ti] OR fundamental right* [ti] OR freedom [ti] OR autonomy [ti] OR informed consent [ti] OR privacy [ti] OR confidentiality [ti] ‘‘not to know’’ [ti] OR ‘‘duty to know’’ [ti] OR ‘‘right to know’’ [ti] OR uncertainty [ti] OR justice [ti] OR equality [ti] OR normative [ti] OR normativity [ti] OR dignity [ti] OR integrity [ti] OR informed decision making [ti] informed choice [ti] OR equity [ti] OR inequity [ti] OR discrimination [ti] OR stigma [ti] OR stigmatization [ti] OR social values [ti] OR legal [ti] OR legacy [ti] OR law [ti] OR legislation [ti] OR litigation [ti] regulatory frame* [ti] OR regulation [ti] OR coverage [ti] OR non-coverage [ti] OR elsi [ti] OR elsis [ti] OR directive [ti] OR reimburse* [ti] OR liability [ti] OR legitimacy [ti] OR equally access* [ti] accountability [ti] OR accessibility [ti] OR public pressure [ti] OR external pressure [ti] OR permissibility [ti] OR stakeholder* [ti] OR community values [ti] OR acceptability [ti] OR value judgment [ti] access* right [ti] OR ‘‘right of access*’’ [ti] OR disclosure [ti] OR transparency [ti] OR disparit* [ti] Selbstbestimmung [tt] OR Zustimmung [tt] OR Einwilligung [tt] OR informed consent [tt] OR Entscheidungsfreiheit [tt] OR Autonomie [tt] OR Patientenautonomie [tt] OR ,,Recht auf Wissen‘‘ [tt] ,,Recht auf Nicht-Wissen‘‘ [tt] OR ,,Wuerde des Menschen‘‘ [tt] OR ,,Wurde des Menschen‘‘ [tt] OR Menschenwuerde [tt] OR Menschenwurde [tt] OR Diskriminierung [tt] OR Stigmatisierung [tt] OR Integritaet [tt] OR Integritat [tt] Automatismus [tt] OR Normierung [tt] OR Normativität [tt] OR Selektion [tt] OR Nichtschaden [tt] OR Fuersorge [tt] OR Fursorge [tt] OR Beratung [tt] OR Aufklaerung [tt] OR Aufklarung [tt] OR Risikoaufklaerung [tt] OR Risikoaufklarung [tt] ,,Kind als Schaden‘‘ [tt] OR Sorgfalt [tt] OR Gleichheit [tt] OR Zugang [tt] OR Gerechtigkeit [tt] OR juristisch [tt] OR Recht [tt] OR Gesetz* [tt] OR Richtlinie* [tt] OR Grundrecht* [tt] Sozialrecht [tt] OR Patientenrecht [tt] OR Persoenlichkeitsrecht [tt] OR Personlichkeitsrecht [tt] OR Rechtsgutachten [tt] OR Rechtslage [tt] OR Verguetungsrecht [tt] OR Vergutungsrecht [tt] OR rechtlich* [tt] Behandlungsvertr* [tt] OR Rechtskonformit* [tt] OR Leistungsrecht [tt] OR Leistungserbringungsrecht [tt] OR Rechtsfolge* [tt] OR Haftung [tt] OR Arzthaftung [tt] Erstattung [tt] OR Kostenerstattung [tt] OR Datenschutz [tt] OR Arzt-Patientenbeziehung [tt] OR Schweigepflicht [tt] #1 OR #2 OR #3 OR #4 OR #5 OR #6 OR #7 OR #8 OR #9 OR #10 OR #11 OR #12 OR #13 OR #14 OR #15 OR #16 OR #17 OR #18 OR #19 OR #20 OR #21 OR #22 OR #23 OR #24 OR #25 OR #26 OR #27 OR #28 OR #29 OR #30 OR #31 OR #32 OR #33

Informationen zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien des Vorgehens zur Aufarbeitung des aktuellen Wissens zur medizinischen Wirksamkeit einer Gesundheitstechnologie — eine Selektion der Recherche-Ergebnisse, eine Auswertung der eingeschlossenen Dokumente, eine Zusammenstellung und Prüfung der identifizierten Informationen zu rechtlichen Aspekten und schließlich eine Synthese dieser. Üblicherweise werden die Ergebnisse einer solchen Synthese in einen umfassenden HTA-Bericht aufgenommen.

Schlussfolgerung Zu rechtlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien existiert eine Fülle an Publikationen. Mit einem an die spezifischen Gegebenheiten angepassten methodischen Vorgehen lassen sich diese Informationen systematisch auffinden, um sie entsprechend aufzuarbeiten und die Ergebnisse als Prozess wie als Ergebnis transparent und reproduzierbar darzustellen. Die vorgestellte Vorgehensweise leistet in diesem Sinne einen Beitrag und Anreiz, häufiger als bisher in HTA-Berichten rechtliche Aspekte explizit und systematisch aufzuarbeiten — die rahmenbildenden Rechtsnormen wie die patientenbezogenen rechtlichen Aspekte. Der Aufwand für die Ausführung einer systematischen Recherche ist in aller Regel höher als bei der unsystematischen Identifizierung der Informationen, wenngleich auch der Aufwand je nach Fragestellung sehr unterschiedlich sein kann. Gleichzeitig ist das Ergebnis jedoch systematischer und vollständiger. Es besteht zudem eine größere Sicherheit im Falle des Vorliegens von rechtlichen Aspekten mit Relevanz für die Schlussfolgerungen / Empfehlungen. Da in der Praxis zumeist eine systematische Aufarbeitung der rechtlichen und der ethischen Aspekte erfolgt, der Information Retrieval-Prozess aufgrund der großen Überschneidungen für beide Bereiche gemeinsam durchgeführt wird, können deutliche Synergieeffekte genutzt werden. Für das dargestellte Beispiel der Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft wurden über die systematische Recherche insgesamt 962 Dokumente (nach Dublettenentfernung) identifiziert. Da die Gesundheitstechnologie einerseits mit einer Vielzahl relevanter ethischer Implikationen und rechtlicher Aspekte behaftet ist und andererseits von vielen Disziplinen extensiv untersucht wurde, kann die Zahl der identifizierten Datensätze nicht als repräsentativ betrachtet werden. Unter den deutschsprachigen Datenbanken sind im Beispiel Juris, MEDIKAT, BELIT und der KvK am bedeutsamsten. Mit Ausnahme von Jurion und DIP lieferten alle berücksichtigten Datenbanken Dokumente, die in den übrigen Datenbanken nicht indexiert waren. Im ersten Screening wurden gut 40% der identifizierten Dokumente eingeschlossen. Bedingt durch das in einigen Datenbanken während des Rechercheprozesses durchgeführte Vorscreening ist dieser Anteil relevanter Dokumente an der Gesamtzahl der identifizierten Dokumente (= Präzision) damit deutlich höher als bei Recherche-Ergebnissen zur Bewertung der medizinischen Wirksamkeit einer Gesundheitstechnologie. Zu allen unter 3.2.1 ,,Arbeitsschritt 0: Identifizieren relevanter Rechtsnormen und patientenbezogener Aspekte‘‘ genannten Aspekten wurden ausreichend Informationen identifiziert.

521

Abkürzungen APA American Psychological Association BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BVL Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit CRD Centre for Reviews and Dissemination, University of York DAHTA Deutsche Agentur für Health Technology Assessment, DIMDI DARE Database of Abstracts of Reviews of Effects (CRD) DIMDI Deutsches Institut für Dokumentation und Information DIP Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentarische Vorgänge des Deutschen Bundestages DRZE Deutsches Referenzzentrum für Ethik in den Biowissenschaften EPO Europäisches Patentamt G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss gesis Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften HTA Health Technology Assessment HTAi Health Technology Assessment international INIST Institut de l’Information Scientifique et Technique IZEW Interfakultäres Zentrum für Ethik in den Wissenschaften KIE Kennedy Institute of Ethics KIT Karlsruher Institut für Technologie KvK Karlsruher virtueller Katalog NLM National Library of Medicine PEI Paul-Ehrlich-Institut ZBMed Deutsche Zentralbibliothek für Medizin ZPID Leibniz-Zentrum für Psychologische Information und Dokumentation

Appendix A. Zusätzliche Daten Zusätzliche Daten verbunden mit diesem Artikel können gefunden werden, in der Online-Version bei http://dx.doi.org/10.1016/j.zefq.2012.05.019.

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2012-06-19 GBA GB%202011 WEB.pdf finden Sie den Geschäftsbericht des

ZEFQ-SERVICE: TIPP Gemeinsamen Bundesausschusses für das Jahr 2011 im PDF-Format.