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L’effet de l’adoption tardive des innovations canadiennes : le cas des moniteurs cardiaques implantables
ARTICLE ORIGINAL
L’effet de l’adoption tardive des innovations canadiennes : le cas des moniteurs cardiaques implantables Hamid Sadri, B. Sc. Pharm., M. Sc., R. Ph; Pamela Winsor, inf., MBA, CHE
Résumé — La syncope est une perte de connaissance subite et généralement momentanée qui peut avoir de graves effets indésirables. Les effets d’une syncope peuvent varier entre une chute et un accident fatal. La syncope nuit énormément à la qualité de vie liée à la santé du patient. Son fardeau sur le système de santé est considérable. Il n’y a pas de voie diagnostique claire pour en déterminer la cause. Ainsi, les patients peuvent être hospitalisés et subir des tests diagnostiques coûteux, souvent répétés et non concluants. Les moniteurs cardiaques implantables existent depuis plus d’une décennie pour contribuer au diagnostic précoce des cas inexpliqués de syncope. Cependant, même s’il s’agit d’une invention canadienne, leur utilisation est sous-optimale dans le système de santé canadien. La présente étude donne un aperçu de la syncope et de sa prise en charge, ainsi que des économies potentielles par diagnostic si le moniteur cardiaque implantable était utilisé systématiquement en Ontario.
L
a syncope est une perte de connaissance subite et généralement momentanée, qui peut être dangereuse et invalidante1. Sa cause sous-jacente est difficile à diagnostiquer, peut exiger beaucoup de temps et de ressources, et ses épisodes sont parfois confondus avec d’autres problèmes de santé. Le plus souvent, la syncope est à médiation neuronale (21,2 %), d’origine cardiaque (9,5 %) ou attribuable à une hypotension orthostatique (9,4 %)2. Cependant, jusqu’à 47 % des cas demeureraient non diagnostiqués au congé de l’hôpital3,4. La syncope est un trouble courant dont l’incidence est d’environ 6 % sur dix ans. Elle augmente considérablement chez les personnes de plus de 70 ans, et environ 40 % de la population font une syncope au cours de leur vie5. Même si certaines causes de syncope sont bénignes, les patients ayant des syncopes cardiaques présentent un pronostic défavorable6. Dans ce groupe de patients, le risque de décès est deux fois plus élevé que dans de la population générale, le taux de mortalité estimatif au bout de cinq ans peut atteindre 50 %, et l’incidence de mort subite équivaut à 33,1 %7. Le tiers des patients qui font une syncope en font une nouvelle dans les trois ans, ce qui les incite à solliciter des ressources de santé à répétition8. On estime que la syncope est responsable de 3 % des accidents d’ordre médical qui suscitent une consultation à l’urgence9. Elle occupe le sixième rang des hospitalisations urgentes chez les personnes de plus de 65 ans10. Environ 35 % des personnes de plus de 65 ans qui vivent dans la collectivité De Medtronic du Canada Ltée. Auteur-ressource : Hamid Sadri, Pharm. D., M. Sc., pharm., Medtronic du Canada Ltée, 99 Hereford Street, Brampton (Ontario) L6Y 0R3, Canada (courriel : [email protected]) Préparé par Medtronic du Canada Ltée, l’un des commanditaires du présent numéro. Forum Gestion des soins de santé 2014 27:S52–S57 0840-4704/$ - voir les pages préliminaires & 2014 Publié par Elsevier Inc. pour le compte du Collège canadien des leaders en santé. http://dx.doi.org/10.1016/j.hcmf.2014.03.005
font une chute chaque année, et 17 % de ces incidents seraient attribuables à une syncope11. Les chutes récurrentes causées par la syncope peuvent provoquer des lacérations, un traumatisme intracrânien et des blessures orthopédiques, qui peuvent exiger d’importantes ressources de santé12. De plus, 30 % des patients de plus de 65 ans qui font une syncope décrivent l’événement comme une chute, parce qu’ils ne s’en rappellent plus13. Ainsi, la cause de la syncope peut demeurer non diagnostiquée et non traitée, l’événement peut se reproduire et exercer un fardeau supplémentaire sur le système de santé14. Les patients peuvent être hospitalisés et subir des tests diagnostiques coûteux, souvent répétés et non concluants. Par conséquent, la syncope s’associe à un fardeau économique considérable, car il n’y a pas de voie diagnostique claire pour la dépister. Dans le présent article, nous présentons le cas d’une technologie novatrice pour diagnostiquer la syncope inexpliquée avec plus d’exactitude. Nous cherchons à évaluer l’effet financier potentiel de l’implantation systématique de cette technologie pour le milieu de la santé en Ontario.
LE DIAGNOSTIC DE SYNCOPE Le diagnostic de syncope vise à offrir un traitement convenable et opportun aux patients. Plusieurs tests diagnostiques peuvent être utilisés. Dans certaines situations, la syncope est diagnostiquée après un examen physique, la prise des antécédents médicaux ou un électrocardiogramme (ECG)15. Plus souvent, l’évaluation initiale donne lieu à un diagnostic présumé ou inexpliqué, qui exige le recours à un ou plusieurs tests parmi les suivants : ECG, électroencéphalogramme, électrophysiologie (EP), moniteur Holter, enregistreur à boucle externe (EBE), test à l’effort et test de la table basculante16. Cependant, la norme diagnostique demeure la consignation des observations physiques après une syncope spontanée17. En raison de la nature transitoire et imprévisible de la syncope, il est rare de pouvoir enregistrer les données, et le test de la table
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basculante, le massage des sinus de la carotide et les études d’EP sont tributaires de la provocation des symptômes. De plus, différentes causes de syncope peuvent donner des symptômes similaires. Ainsi, le patient peut être d’abord aiguillé vers un cardiologue, un électrophysiologue ou un neurologue, les services peuvent être fragmentés ou dédoublés, et aucune voie diagnostique standardisée n’est établie18. Un moniteur cardiaque implantable (MCI; auparavant appelé enregistreur en boucle implantable) est un petit appareil inséré par voie sous-cutanée dans la région supérieure du thorax, sous anesthésie locale et dans des conditions stériles, dans le cadre d’une intervention simple en consultations externes. Les modèles actuels de MCI peuvent fournir jusqu’à trois ans de monitorage du rythme cardiaque et, lorsqu’ils sont activés, peuvent emmagasiner jusqu’à 50 minutes d’information électroencéphalographique19. L’appareil peut être activé manuellement par le patient après un événement ou activé automatiquement en cas d’arythmie. Les enregistrements sont analysés par un médecin pour déterminer la cause sous-jacente de la syncope. D’après les lignes directrices actuelles, l’utilisation du MCI est recommandée pour diagnostiquer la syncope lorsque le mécanisme sous-jacent n’est pas clair, malgré une évaluation complète des patients qui présentent des manifestations cliniques ou électroencéphalographiques évocatrices d’une syncope arythmique ou après des antécédents de syncopes récurrents ayant causé des blessures20. Par ailleurs, des études ont révélé que le traitement proposé ne convient pas toujours. Le traitement découlant du test de la table basculante n’a pas souvent d’avantages en cas de syncope à médiation neurale21. De plus, l’expérience clinique a démontré que le stimulateur cardiaque ne conviendrait pas au tiers des patients ayant une syncope, tandis que le tiers des patients qui ont besoin d’un stimulateur cardiaque demeureraient non diagnostiqués22. Par contre, l’étude d’issue 2 a démontré les avantages du MCI lorsqu’un traitement comme la stimulation et les thérapies antiarythmiques est bien utilisé. Dans cette étude, le traitement orienté par le MCI a favorisé une réduction de 92 % du fardeau des syncopes et de 80 % du taux de récurrence au bout d’un an. L’efficacité du MCI a également été démontrée dans certains sous-groupes de patients, jeunes et âgés, lorsque les examens antérieurs n’étaient pas concluants23,24. Le rendement diagnostique de divers tests classiques oscille entre un taux aussi bas que 2 % pour un ECG à 12 électrodes et 25 % pour l’EBE25,26. Quant au rendement diagnostique de la table basculante, il varie énormément et est hautement tributaire des caractéristiques du patient27. Par contre, les données d’essais cliniques démontrent que le MCI s’associe à un rendement diagnostique de 43 % à 88 %, car l’enregistrement continu de l’ECG est plus susceptible de rendre compte d’un épisode pendant une récurrence des symptômes de syncope28. En comparaison directe avec les autres tests, le MCI est plus efficace qu’une stratégie à plusieurs tests (le MCI a un
rendement de 47 %, tandis que l’EBE, la table basculante et l’étude EP en ont un de 20 %)29. De plus, lorsque les patients passaient à la surveillance par MCI après l’échec de la stratégie à plusieurs tests, le MCI avait une valeur diagnostique dans 38 % de cas supplémentaires30.
L’EFFET SUR LA QUALITÉ DE VIE DES PATIENTS Souvent, les patients qui présentent des symptômes de syncope se font diagnostiquer d’autres maladies, comme l’épilepsie, dont les conséquences sont importantes sur le retrait du permis de conduire, l’emploi et l’assurance, par exemple, ou qui peuvent avoir des effets secondaires à cause d’antiépileptiques mal prescrits31. Dans une étude sur des patients qui avaient déjà obtenu un diagnostic d’épilepsie, le MCI a révélé un autre diagnostic chez 42 % des patients, dont 36 % prenaient des anticonvulsivants32. De même, la syncope peut perturber énormément la vie d’un patient et être source de souffrance psychologique et d’anxiété, surtout à cause de la crainte d’un autre épisode33. La syncope inexpliquée s’associe à une diminution de la qualité de vie (QdV) liée à la santé. L’effet de syncopes récurrentes sur la QdV du patient s’apparente à celui d’autres maladies chroniques, comme la polyarthrite rhumatoïde34. L’amélioration du bien-être général des patients qui ont reçu un MCI par rapport à ceux qui se sont soumis aux tests diagnostiques habituels est démontrée. En effet, le comité consultatif des services médicaux australiens a signalé une augmentation des indices d’année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ) de 0,094 pour le MCI comparativement à l’EBE. Dans ce rapport, l’indice d’AVAQ correspondait à 2,325 et à 2,419 pour l’EBE et le MCI, respectivement35.
LA MÉTHODOLOGIE Une analyse bibliographique a permis de regrouper les études portant sur le coût et l’efficacité du MCI au Canada. L’analyse se fondait sur une recherche structurée des publications révisées par des pairs dans la base de données Ovid Medline. La stratégie de recherche faisait appel à une combinaison des mots-clés Syncope, Implantable Cardiac Monitor, Cost, Cost-effectiveness et Outcomes présents dans le titre ou les résumés. Les recherches étaient limitées aux études quantitatives publiées entre 1997 et 2013. D’autres rapports publiés dans des sites Web ou non publiés ont également été examinés. D’après les résultats de la recherche dans les publications, une analyse de l’incidence budgétaire à l’aide du chiffrier Excel a permis d’examiner l’effet potentiel du MCI sur le coût et l’exactitude diagnostique, sous l’angle du système de santé de l’Ontario. Pour déterminer le volume de patients ayant fait une syncope inexpliquée entre les exercices 2002 à 2011, les données de congé hospitalier de l’Ontario chez les patients pourvus d’un code de congé de syncope ont été
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du test à l’aide du MCI s’élevait à 1 048 $ par patient. Le coût initial différentiel estimatif de l’adoption du MCI en Ontario entre 2002 et 2011 est résumé au tableau 2. La différence d’exactitude diagnostique entre les tests habituels et le MCI est également dérivée des publications. Comme on l’a décrit plus tôt, l’exactitude diagnostique du MCI dans diverses études s’élevait à environ 78 %, tandis que celle des tests habituels était d’environ 19 %. Ainsi, la différence d’exactitude diagnostique était évaluée à 59 %. Lorsqu’on applique la différence d’exactitude diagnostique au volume de patients lors de chaque exercice financier, on estime le taux diagnostique différentiel d’utilisation du MCI. Par exemple, pendant l’exercice 2011, le MCI a suscité 1 283 diagnostics supplémentaires. Ensuite, après avoir appliqué le coût moyen des tests diagnostiques d’environ 8 800 $ aux tests habituels et d’environ 3 500 $ aux MCI, on a pu estimer la différence annuelle du coût des tests. En 2011, ce calcul a favorisé des économies d’environ 5 300 $ par cas diagnostiqué (tableau 3).
Tableau 1. Nombre de patients faisant une syncope inexpliquée (2002-2011) Année
Nombre de patients faisant une syncope
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
4 4 5 5 5 5 5 5 5 5
Total
51 427
Nombre de patients faisant une syncope inexpliquée
887 974 368 165 160 068 061 111 197 436
1 1 2 2 2 2 2 2 2 2
955 990 147 066 064 027 024 044 079 174
20 570
utilisées. Cependant, cette méthode sous-estime le volume de patients qui font une syncope en Ontario chaque année, car certains patients peuvent consulter en première ligne. C’est pourquoi le volume de patients ayant obtenu leur congé de l’hôpital après une syncope a été multiplié par 40 %, pour parvenir à une estimation du nombre de patients qui devraient présenter une cause de syncope inexpliquée.
EXPOSÉ Sur la scène internationale, les systèmes de santé sont soumis à des pressions économiques, et plusieurs mécanismes ont été adoptés pour endiguer les dépenses de santé tout en améliorant les résultats cliniques. La première tentative pour harmoniser et réduire la variabilité dans la santé s’est traduite par l’adoption de la médecine fondée sur des données probantes, qui est devenue le pilier de nombreuses décisions dans le domaine de la santé36. Plus récemment, l’évaluation des technologies de la santé (ÉTS) et l’évaluation économique des technologies nouvelles et existantes ont suscité l’intérêt. Au Canada, plusieurs groupes d’ÉTS évaluent les technologies de la santé dans divers contextes depuis deux décennies37. Les gouvernements provinciaux et fédéral et, plus récemment, des unités d’ÉTS en milieu hospitalier, effectuent des évaluations économiques pour adopter les technologies les plus pertinentes.
LES RÉSULTATS Le volume annuel de patients pourvus du code de congé hospitalier de syncope inexpliquée en Ontario est résumé au tableau 1. Comme il est indiqué, le volume augmente depuis 2002, et 2 174 patients ont obtenu leur congé de l’hôpital avec un diagnostic de syncope inexpliquée en 2011. Les données relatives aux coûts sont extraites des publications. Le coût des examens effectués avec les tests habituels était évalué à environ 1 683 $, et le coût du MCI, à environ 2 731 $. Par conséquent, le coût supplémentaire
Tableau 2. Coût différentiel de l’adoption du MCI en Ontario (2002-2011) Année
Nombre de patients faisant une syncope inexpliquée
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
1 1 2 2 2 2 2 2 2 2
Total
20 570
S54
955 990 147 066 064 027 024 044 079 174
Coût des tests habituels 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
290 349 613 477 473 411 406 440 498 658
265 170 401 078 712 441 392 052 957 842
$ $ $ $ $ $ $ $ $ $
$34 619 310
Coût des tests à l’aide du MCI 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
339 434 863 642 636 535 527 582 677 937
105 690 457 246 784 737 544 164 749 194
$ $ $ $ $ $ $ $ $ $
$56 176 670
Coût différentiel total du MCI 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
048 085 250 165 163 124 121 142 178 278
840 520 056 168 072 296 152 112 792 352
$ $ $ $ $ $ $ $ $ $
$21 557 360
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Tableau 3. Exactitude diagnostique Année
Nombre de patients faisant une syncope inexpliquée
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
1 1 2 2 2 2 2 2 2 2
955 990 147 066 064 027 024 044 079 174
Total
20 570
Nombre de patients diagnostiqués : MCI 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Nombre de patients diagnostiqués : Tests habituels
525 552 675 611 610 581 579 594 622 696
371 378 408 393 392 385 385 388 395 413
16 045
D’ordinaire, dans le cadre des ÉTS, le concept de rentabilité est un critère de classement et d’intégration des technologies médicales à la liste des services de santé38. Dans ce processus, le coût de thérapies en concurrence, y compris la technologie et les soins de suivi, est comparé à un « résultat clinique » commun, généralement l’AVAQ39. Cependant, ces dernières années, les organisations de santé, les gouvernements et les tiers payeurs se sont intéressés à l’augmentation des dépenses en santé, mais rares sont les publications dans lesquelles on évaluait l’effet de la non-utilisation de technologies novatrices. Le concept de renonciation était le fondement théorique des évaluations économiques, mais les systèmes de santé se sont surtout concentrés sur le futur coût d’un traitement ou d’un diagnostic, et non sur les coûts liés au fait de ne pas avoir prévu les résultats cliniques du patient. Un autre nouveau mouvement porte sur la pertinence des tests diagnostiques médicaux40. Dans la plupart des cas, les rapports et les études sont axés sur la diminution du nombre de tests et l’évaluation des avantages financiers pour le système de santé. Par exemple, dans une récente étude sur les temps d’attente en chirurgie rachidienne et sur les voies d’aiguillage pertinentes, Cheng et coll41. ont constaté que l’utilisation de l’imagerie par résonance magnétique est loin d’être optimale. Les auteurs ont recommandé de l’utiliser pour confirmer le diagnostic clinique, et non pas comme outil diagnostique initial. Dans une autre analyse, la surutilisation de l’imagerie diagnostique a été considérée comme un problème majeur des temps d’attente au Canada42. Cependant, on possède peu d’information sur la substitution de nouvelles technologies pour améliorer l’efficacité du système. Nous avons donné l’exemple d’une technologie peu effractive qui peut donner un meilleur rendement diagnostique dans une cohorte de patients ayant fait une syncope inexpliquée et qui peut réduire considérablement l’utilisation des ressources de santé, de l’imagerie inutile aux examens cliniques.
3 908
Nombre différentiel de patients diagnostiqués 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
153 174 267 219 218 196 194 206 227 283
12 136
Le MCI est une innovation inventée à London, en Ontario, approuvée par Santé Canada en 1999, qui peut être utilisée pour écarter un rythme cardiaque anormal comme cause de syncope. Dans d’autres pays, son utilisation est remboursée. Aux États-Unis, le MCI a été approuvé par la Food and Drug Administration en 1997, tandis qu’en Australie et en NouvelleZélande, les autorités en matière de réglementation l’ont autorisé en 2002, tandis que son remboursement a été approuvé en 2003. L’utilisation du MCI varie selon les systèmes de santé. Lorsqu’on compare le taux d’utilisation du MCI dans divers pays, on obtient les résultats suivants43 : ● ●
● ●
●
États-Unis : 80 implants par million d’habitants Europe occidentale : 50 implants par million d’habitants Royaume-Uni : 94 implants par million d’habitants Australie et Nouvelle-Zélande : 50 implants par million d’habitants Canada : 20 implants par million d’habitants
Plusieurs études ont porté sur la rentabilité du MCI. Une étude du Royaume-Uni a révélé que, comparativement à l’absence de tests, le MCI présentait un rapport coûtefficacité différentiel (RCED) de 17 450 £, tandis que comparativement aux tests habituels, son RCED était de 23 360 £44. Une étude canadienne présentait une analyse des coûts du MCI Reveal par rapport aux tests habituels. Au total, 100 patients aiguillés aux services d’arythmie du London Health Sciences Centre, en Ontario, ont été invités à participer à l’étude. Le RCED du MCI s’y élevait à 3 930 $ par diagnostic45. Selon un seuil de volonté de payer de 50 000 $, le MCI était considéré comme rentable pour ces patients. De plus, plusieurs études ont démontré la compensation des coûts possible grâce à l’utilisation du MCI dans la voie diagnostique de la syncope. Malgré plusieurs tests diagnostiques sans résultats probants, une forte proportion de patients obtient un diagnostic grâce à des stratégies
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fondées sur le MCI46. Les résultats d’un essai aléatoire et contrôlé ont révélé une réduction des hospitalisations et des coûts connexes, soit 74 % des coûts de la syncope, chez les patients à qui on avait implanté un MCI par rapport à ceux qui avaient subi les tests habituels47. Compte tenu du rendement diagnostique élevé du MCI comparativement aux autres tests diagnostiques, une comparaison du coût par diagnostic serait peut-être favorable au MCI. Une récente étude a démontré que, selon le principe du coût par diagnostic, le diagnostic de syncope est de quatre à cinq fois plus cher lorsqu’on utilise le moniteur Holter plutôt que le MCI. Des coûts par diagnostic moins élevés pour les stratégies faisant appel au MCI plutôt qu’aux stratégies habituelles ont également été démontrés48. Dans la présente étude, nous avons estimé que l’utilisation systématique du MCI pour diagnostiquer la syncope inexpliquée en Ontario réduira le coût global de chaque diagnostic d’environ 5 300 $ par diagnostic, ce qui compense le coût initial différentiel du MCI comparativement aux tests habituels, en raison de sa plus grande exactitude diagnostique. En utilisant le MCI de 2002 à 2011, le système de santé provincial a probablement diagnostiqué correctement 12 136 autres patients, ce qui se traduit par des économies annuelles de 7,1 millions de dollars pour le système de santé ontarien. Ces résultats correspondent à d’autres observations faites dans le milieu canadien de la santé. Dans une ÉTS, l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé a signalé que l’adoption de l’épreuve de détection de la fibronectine fœtale dans la prévision du travail prématuré se traduisait par une diminution des complications, des hospitalisations, de la durée du séjour hospitalier et des coûts hospitaliers de prise en charge du travail prématuré soupçonné49. De même, dans un rapport récent, des chercheurs ont évalué la surveillance électronique à distance des moniteurs, y compris le MCI50. Ils ont souligné que l’utilisation de cette technologie en démontre la faisabilité et confirme la diminution importante des suivis en clinique dans l’année suivant l’implantation. Dans le présent article, nous postulons qu’il est peut-être temps de changer de paradigme et de se pencher sur les effets de la non-utilisation des technologies novatrices dans le système de santé. Dans un tel paradigme, la question de recherche classique de l’abordabilité deviendra Pouvons-nous nous permettre de ne pas adopter une nouvelle technologie ?
CONCLUSION La présente étude expose un exemple de technologie novatrice dont les coûts initiaux sont plus élevés que la norme de soins actuelle. Cependant, cette technologie coûte moins cher par diagnostic que les tests habituels. L’utilisation du MCI peut comporter des avantages S56
importants pour le patient, qui évite des tests inutiles et des incidents négatifs, tels que des chutes, des fractures, une perte d’autonomie et même un décès prématuré. Elle peut également favoriser des économies pour le système de santé, car elle évite des consultations à l’urgence et des tests diagnostiques inutiles. Au cours d’une année d’autorisation similaire, le Canada utilise moins le MCI que d’autres pays.
REMERCIEMENTS Nous tenons à remercier l’Ontario Bioscience Innovation Organization qui a contribué à la rédaction du présent article.
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L’effet de l’adoption tardive des innovations canadiennes : le cas des moniteurs cardiaques implantables Hamid Sadri, B. Sc. Pharm., M. Sc., R. Ph; Pamela Winsor, inf., MBA, CHE
Résumé — La syncope est une perte de connaissance subite et généralement momentanée qui peut avoir de graves effets indésirables. Les effets d’une syncope peuvent varier entre une chute et un accident fatal. La syncope nuit énormément à la qualité de vie liée à la santé du patient. Son fardeau sur le système de santé est considérable. Il n’y a pas de voie diagnostique claire pour en déterminer la cause. Ainsi, les patients peuvent être hospitalisés et subir des tests diagnostiques coûteux, souvent répétés et non concluants. Les moniteurs cardiaques implantables existent depuis plus d’une décennie pour contribuer au diagnostic précoce des cas inexpliqués de syncope. Cependant, même s’il s’agit d’une invention canadienne, leur utilisation est sous-optimale dans le système de santé canadien. La présente étude donne un aperçu de la syncope et de sa prise en charge, ainsi que des économies potentielles par diagnostic si le moniteur cardiaque implantable était utilisé systématiquement en Ontario.
L
a syncope est une perte de connaissance subite et généralement momentanée, qui peut être dangereuse et invalidante1. Sa cause sous-jacente est difficile à diagnostiquer, peut exiger beaucoup de temps et de ressources, et ses épisodes sont parfois confondus avec d’autres problèmes de santé. Le plus souvent, la syncope est à médiation neuronale (21,2 %), d’origine cardiaque (9,5 %) ou attribuable à une hypotension orthostatique (9,4 %)2. Cependant, jusqu’à 47 % des cas demeureraient non diagnostiqués au congé de l’hôpital3,4. La syncope est un trouble courant dont l’incidence est d’environ 6 % sur dix ans. Elle augmente considérablement chez les personnes de plus de 70 ans, et environ 40 % de la population font une syncope au cours de leur vie5. Même si certaines causes de syncope sont bénignes, les patients ayant des syncopes cardiaques présentent un pronostic défavorable6. Dans ce groupe de patients, le risque de décès est deux fois plus élevé que dans de la population générale, le taux de mortalité estimatif au bout de cinq ans peut atteindre 50 %, et l’incidence de mort subite équivaut à 33,1 %7. Le tiers des patients qui font une syncope en font une nouvelle dans les trois ans, ce qui les incite à solliciter des ressources de santé à répétition8. On estime que la syncope est responsable de 3 % des accidents d’ordre médical qui suscitent une consultation à l’urgence9. Elle occupe le sixième rang des hospitalisations urgentes chez les personnes de plus de 65 ans10. Environ 35 % des personnes de plus de 65 ans qui vivent dans la collectivité De Medtronic du Canada Ltée. Auteur-ressource : Hamid Sadri, Pharm. D., M. Sc., pharm., Medtronic du Canada Ltée, 99 Hereford Street, Brampton (Ontario) L6Y 0R3, Canada (courriel : [email protected]) Préparé par Medtronic du Canada Ltée, l’un des commanditaires du présent numéro. Forum Gestion des soins de santé 2014 27:S52–S57 0840-4704/$ - voir les pages préliminaires & 2014 Publié par Elsevier Inc. pour le compte du Collège canadien des leaders en santé. http://dx.doi.org/10.1016/j.hcmf.2014.03.005
font une chute chaque année, et 17 % de ces incidents seraient attribuables à une syncope11. Les chutes récurrentes causées par la syncope peuvent provoquer des lacérations, un traumatisme intracrânien et des blessures orthopédiques, qui peuvent exiger d’importantes ressources de santé12. De plus, 30 % des patients de plus de 65 ans qui font une syncope décrivent l’événement comme une chute, parce qu’ils ne s’en rappellent plus13. Ainsi, la cause de la syncope peut demeurer non diagnostiquée et non traitée, l’événement peut se reproduire et exercer un fardeau supplémentaire sur le système de santé14. Les patients peuvent être hospitalisés et subir des tests diagnostiques coûteux, souvent répétés et non concluants. Par conséquent, la syncope s’associe à un fardeau économique considérable, car il n’y a pas de voie diagnostique claire pour la dépister. Dans le présent article, nous présentons le cas d’une technologie novatrice pour diagnostiquer la syncope inexpliquée avec plus d’exactitude. Nous cherchons à évaluer l’effet financier potentiel de l’implantation systématique de cette technologie pour le milieu de la santé en Ontario.
LE DIAGNOSTIC DE SYNCOPE Le diagnostic de syncope vise à offrir un traitement convenable et opportun aux patients. Plusieurs tests diagnostiques peuvent être utilisés. Dans certaines situations, la syncope est diagnostiquée après un examen physique, la prise des antécédents médicaux ou un électrocardiogramme (ECG)15. Plus souvent, l’évaluation initiale donne lieu à un diagnostic présumé ou inexpliqué, qui exige le recours à un ou plusieurs tests parmi les suivants : ECG, électroencéphalogramme, électrophysiologie (EP), moniteur Holter, enregistreur à boucle externe (EBE), test à l’effort et test de la table basculante16. Cependant, la norme diagnostique demeure la consignation des observations physiques après une syncope spontanée17. En raison de la nature transitoire et imprévisible de la syncope, il est rare de pouvoir enregistrer les données, et le test de la table
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basculante, le massage des sinus de la carotide et les études d’EP sont tributaires de la provocation des symptômes. De plus, différentes causes de syncope peuvent donner des symptômes similaires. Ainsi, le patient peut être d’abord aiguillé vers un cardiologue, un électrophysiologue ou un neurologue, les services peuvent être fragmentés ou dédoublés, et aucune voie diagnostique standardisée n’est établie18. Un moniteur cardiaque implantable (MCI; auparavant appelé enregistreur en boucle implantable) est un petit appareil inséré par voie sous-cutanée dans la région supérieure du thorax, sous anesthésie locale et dans des conditions stériles, dans le cadre d’une intervention simple en consultations externes. Les modèles actuels de MCI peuvent fournir jusqu’à trois ans de monitorage du rythme cardiaque et, lorsqu’ils sont activés, peuvent emmagasiner jusqu’à 50 minutes d’information électroencéphalographique19. L’appareil peut être activé manuellement par le patient après un événement ou activé automatiquement en cas d’arythmie. Les enregistrements sont analysés par un médecin pour déterminer la cause sous-jacente de la syncope. D’après les lignes directrices actuelles, l’utilisation du MCI est recommandée pour diagnostiquer la syncope lorsque le mécanisme sous-jacent n’est pas clair, malgré une évaluation complète des patients qui présentent des manifestations cliniques ou électroencéphalographiques évocatrices d’une syncope arythmique ou après des antécédents de syncopes récurrents ayant causé des blessures20. Par ailleurs, des études ont révélé que le traitement proposé ne convient pas toujours. Le traitement découlant du test de la table basculante n’a pas souvent d’avantages en cas de syncope à médiation neurale21. De plus, l’expérience clinique a démontré que le stimulateur cardiaque ne conviendrait pas au tiers des patients ayant une syncope, tandis que le tiers des patients qui ont besoin d’un stimulateur cardiaque demeureraient non diagnostiqués22. Par contre, l’étude d’issue 2 a démontré les avantages du MCI lorsqu’un traitement comme la stimulation et les thérapies antiarythmiques est bien utilisé. Dans cette étude, le traitement orienté par le MCI a favorisé une réduction de 92 % du fardeau des syncopes et de 80 % du taux de récurrence au bout d’un an. L’efficacité du MCI a également été démontrée dans certains sous-groupes de patients, jeunes et âgés, lorsque les examens antérieurs n’étaient pas concluants23,24. Le rendement diagnostique de divers tests classiques oscille entre un taux aussi bas que 2 % pour un ECG à 12 électrodes et 25 % pour l’EBE25,26. Quant au rendement diagnostique de la table basculante, il varie énormément et est hautement tributaire des caractéristiques du patient27. Par contre, les données d’essais cliniques démontrent que le MCI s’associe à un rendement diagnostique de 43 % à 88 %, car l’enregistrement continu de l’ECG est plus susceptible de rendre compte d’un épisode pendant une récurrence des symptômes de syncope28. En comparaison directe avec les autres tests, le MCI est plus efficace qu’une stratégie à plusieurs tests (le MCI a un
rendement de 47 %, tandis que l’EBE, la table basculante et l’étude EP en ont un de 20 %)29. De plus, lorsque les patients passaient à la surveillance par MCI après l’échec de la stratégie à plusieurs tests, le MCI avait une valeur diagnostique dans 38 % de cas supplémentaires30.
L’EFFET SUR LA QUALITÉ DE VIE DES PATIENTS Souvent, les patients qui présentent des symptômes de syncope se font diagnostiquer d’autres maladies, comme l’épilepsie, dont les conséquences sont importantes sur le retrait du permis de conduire, l’emploi et l’assurance, par exemple, ou qui peuvent avoir des effets secondaires à cause d’antiépileptiques mal prescrits31. Dans une étude sur des patients qui avaient déjà obtenu un diagnostic d’épilepsie, le MCI a révélé un autre diagnostic chez 42 % des patients, dont 36 % prenaient des anticonvulsivants32. De même, la syncope peut perturber énormément la vie d’un patient et être source de souffrance psychologique et d’anxiété, surtout à cause de la crainte d’un autre épisode33. La syncope inexpliquée s’associe à une diminution de la qualité de vie (QdV) liée à la santé. L’effet de syncopes récurrentes sur la QdV du patient s’apparente à celui d’autres maladies chroniques, comme la polyarthrite rhumatoïde34. L’amélioration du bien-être général des patients qui ont reçu un MCI par rapport à ceux qui se sont soumis aux tests diagnostiques habituels est démontrée. En effet, le comité consultatif des services médicaux australiens a signalé une augmentation des indices d’année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ) de 0,094 pour le MCI comparativement à l’EBE. Dans ce rapport, l’indice d’AVAQ correspondait à 2,325 et à 2,419 pour l’EBE et le MCI, respectivement35.
LA MÉTHODOLOGIE Une analyse bibliographique a permis de regrouper les études portant sur le coût et l’efficacité du MCI au Canada. L’analyse se fondait sur une recherche structurée des publications révisées par des pairs dans la base de données Ovid Medline. La stratégie de recherche faisait appel à une combinaison des mots-clés Syncope, Implantable Cardiac Monitor, Cost, Cost-effectiveness et Outcomes présents dans le titre ou les résumés. Les recherches étaient limitées aux études quantitatives publiées entre 1997 et 2013. D’autres rapports publiés dans des sites Web ou non publiés ont également été examinés. D’après les résultats de la recherche dans les publications, une analyse de l’incidence budgétaire à l’aide du chiffrier Excel a permis d’examiner l’effet potentiel du MCI sur le coût et l’exactitude diagnostique, sous l’angle du système de santé de l’Ontario. Pour déterminer le volume de patients ayant fait une syncope inexpliquée entre les exercices 2002 à 2011, les données de congé hospitalier de l’Ontario chez les patients pourvus d’un code de congé de syncope ont été
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du test à l’aide du MCI s’élevait à 1 048 $ par patient. Le coût initial différentiel estimatif de l’adoption du MCI en Ontario entre 2002 et 2011 est résumé au tableau 2. La différence d’exactitude diagnostique entre les tests habituels et le MCI est également dérivée des publications. Comme on l’a décrit plus tôt, l’exactitude diagnostique du MCI dans diverses études s’élevait à environ 78 %, tandis que celle des tests habituels était d’environ 19 %. Ainsi, la différence d’exactitude diagnostique était évaluée à 59 %. Lorsqu’on applique la différence d’exactitude diagnostique au volume de patients lors de chaque exercice financier, on estime le taux diagnostique différentiel d’utilisation du MCI. Par exemple, pendant l’exercice 2011, le MCI a suscité 1 283 diagnostics supplémentaires. Ensuite, après avoir appliqué le coût moyen des tests diagnostiques d’environ 8 800 $ aux tests habituels et d’environ 3 500 $ aux MCI, on a pu estimer la différence annuelle du coût des tests. En 2011, ce calcul a favorisé des économies d’environ 5 300 $ par cas diagnostiqué (tableau 3).
Tableau 1. Nombre de patients faisant une syncope inexpliquée (2002-2011) Année
Nombre de patients faisant une syncope
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
4 4 5 5 5 5 5 5 5 5
Total
51 427
Nombre de patients faisant une syncope inexpliquée
887 974 368 165 160 068 061 111 197 436
1 1 2 2 2 2 2 2 2 2
955 990 147 066 064 027 024 044 079 174
20 570
utilisées. Cependant, cette méthode sous-estime le volume de patients qui font une syncope en Ontario chaque année, car certains patients peuvent consulter en première ligne. C’est pourquoi le volume de patients ayant obtenu leur congé de l’hôpital après une syncope a été multiplié par 40 %, pour parvenir à une estimation du nombre de patients qui devraient présenter une cause de syncope inexpliquée.
EXPOSÉ Sur la scène internationale, les systèmes de santé sont soumis à des pressions économiques, et plusieurs mécanismes ont été adoptés pour endiguer les dépenses de santé tout en améliorant les résultats cliniques. La première tentative pour harmoniser et réduire la variabilité dans la santé s’est traduite par l’adoption de la médecine fondée sur des données probantes, qui est devenue le pilier de nombreuses décisions dans le domaine de la santé36. Plus récemment, l’évaluation des technologies de la santé (ÉTS) et l’évaluation économique des technologies nouvelles et existantes ont suscité l’intérêt. Au Canada, plusieurs groupes d’ÉTS évaluent les technologies de la santé dans divers contextes depuis deux décennies37. Les gouvernements provinciaux et fédéral et, plus récemment, des unités d’ÉTS en milieu hospitalier, effectuent des évaluations économiques pour adopter les technologies les plus pertinentes.
LES RÉSULTATS Le volume annuel de patients pourvus du code de congé hospitalier de syncope inexpliquée en Ontario est résumé au tableau 1. Comme il est indiqué, le volume augmente depuis 2002, et 2 174 patients ont obtenu leur congé de l’hôpital avec un diagnostic de syncope inexpliquée en 2011. Les données relatives aux coûts sont extraites des publications. Le coût des examens effectués avec les tests habituels était évalué à environ 1 683 $, et le coût du MCI, à environ 2 731 $. Par conséquent, le coût supplémentaire
Tableau 2. Coût différentiel de l’adoption du MCI en Ontario (2002-2011) Année
Nombre de patients faisant une syncope inexpliquée
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
1 1 2 2 2 2 2 2 2 2
Total
20 570
S54
955 990 147 066 064 027 024 044 079 174
Coût des tests habituels 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
290 349 613 477 473 411 406 440 498 658
265 170 401 078 712 441 392 052 957 842
$ $ $ $ $ $ $ $ $ $
$34 619 310
Coût des tests à l’aide du MCI 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
339 434 863 642 636 535 527 582 677 937
105 690 457 246 784 737 544 164 749 194
$ $ $ $ $ $ $ $ $ $
$56 176 670
Coût différentiel total du MCI 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
048 085 250 165 163 124 121 142 178 278
840 520 056 168 072 296 152 112 792 352
$ $ $ $ $ $ $ $ $ $
$21 557 360
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Tableau 3. Exactitude diagnostique Année
Nombre de patients faisant une syncope inexpliquée
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
1 1 2 2 2 2 2 2 2 2
955 990 147 066 064 027 024 044 079 174
Total
20 570
Nombre de patients diagnostiqués : MCI 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Nombre de patients diagnostiqués : Tests habituels
525 552 675 611 610 581 579 594 622 696
371 378 408 393 392 385 385 388 395 413
16 045
D’ordinaire, dans le cadre des ÉTS, le concept de rentabilité est un critère de classement et d’intégration des technologies médicales à la liste des services de santé38. Dans ce processus, le coût de thérapies en concurrence, y compris la technologie et les soins de suivi, est comparé à un « résultat clinique » commun, généralement l’AVAQ39. Cependant, ces dernières années, les organisations de santé, les gouvernements et les tiers payeurs se sont intéressés à l’augmentation des dépenses en santé, mais rares sont les publications dans lesquelles on évaluait l’effet de la non-utilisation de technologies novatrices. Le concept de renonciation était le fondement théorique des évaluations économiques, mais les systèmes de santé se sont surtout concentrés sur le futur coût d’un traitement ou d’un diagnostic, et non sur les coûts liés au fait de ne pas avoir prévu les résultats cliniques du patient. Un autre nouveau mouvement porte sur la pertinence des tests diagnostiques médicaux40. Dans la plupart des cas, les rapports et les études sont axés sur la diminution du nombre de tests et l’évaluation des avantages financiers pour le système de santé. Par exemple, dans une récente étude sur les temps d’attente en chirurgie rachidienne et sur les voies d’aiguillage pertinentes, Cheng et coll41. ont constaté que l’utilisation de l’imagerie par résonance magnétique est loin d’être optimale. Les auteurs ont recommandé de l’utiliser pour confirmer le diagnostic clinique, et non pas comme outil diagnostique initial. Dans une autre analyse, la surutilisation de l’imagerie diagnostique a été considérée comme un problème majeur des temps d’attente au Canada42. Cependant, on possède peu d’information sur la substitution de nouvelles technologies pour améliorer l’efficacité du système. Nous avons donné l’exemple d’une technologie peu effractive qui peut donner un meilleur rendement diagnostique dans une cohorte de patients ayant fait une syncope inexpliquée et qui peut réduire considérablement l’utilisation des ressources de santé, de l’imagerie inutile aux examens cliniques.
3 908
Nombre différentiel de patients diagnostiqués 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
153 174 267 219 218 196 194 206 227 283
12 136
Le MCI est une innovation inventée à London, en Ontario, approuvée par Santé Canada en 1999, qui peut être utilisée pour écarter un rythme cardiaque anormal comme cause de syncope. Dans d’autres pays, son utilisation est remboursée. Aux États-Unis, le MCI a été approuvé par la Food and Drug Administration en 1997, tandis qu’en Australie et en NouvelleZélande, les autorités en matière de réglementation l’ont autorisé en 2002, tandis que son remboursement a été approuvé en 2003. L’utilisation du MCI varie selon les systèmes de santé. Lorsqu’on compare le taux d’utilisation du MCI dans divers pays, on obtient les résultats suivants43 : ● ●
● ●
●
États-Unis : 80 implants par million d’habitants Europe occidentale : 50 implants par million d’habitants Royaume-Uni : 94 implants par million d’habitants Australie et Nouvelle-Zélande : 50 implants par million d’habitants Canada : 20 implants par million d’habitants
Plusieurs études ont porté sur la rentabilité du MCI. Une étude du Royaume-Uni a révélé que, comparativement à l’absence de tests, le MCI présentait un rapport coûtefficacité différentiel (RCED) de 17 450 £, tandis que comparativement aux tests habituels, son RCED était de 23 360 £44. Une étude canadienne présentait une analyse des coûts du MCI Reveal par rapport aux tests habituels. Au total, 100 patients aiguillés aux services d’arythmie du London Health Sciences Centre, en Ontario, ont été invités à participer à l’étude. Le RCED du MCI s’y élevait à 3 930 $ par diagnostic45. Selon un seuil de volonté de payer de 50 000 $, le MCI était considéré comme rentable pour ces patients. De plus, plusieurs études ont démontré la compensation des coûts possible grâce à l’utilisation du MCI dans la voie diagnostique de la syncope. Malgré plusieurs tests diagnostiques sans résultats probants, une forte proportion de patients obtient un diagnostic grâce à des stratégies
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fondées sur le MCI46. Les résultats d’un essai aléatoire et contrôlé ont révélé une réduction des hospitalisations et des coûts connexes, soit 74 % des coûts de la syncope, chez les patients à qui on avait implanté un MCI par rapport à ceux qui avaient subi les tests habituels47. Compte tenu du rendement diagnostique élevé du MCI comparativement aux autres tests diagnostiques, une comparaison du coût par diagnostic serait peut-être favorable au MCI. Une récente étude a démontré que, selon le principe du coût par diagnostic, le diagnostic de syncope est de quatre à cinq fois plus cher lorsqu’on utilise le moniteur Holter plutôt que le MCI. Des coûts par diagnostic moins élevés pour les stratégies faisant appel au MCI plutôt qu’aux stratégies habituelles ont également été démontrés48. Dans la présente étude, nous avons estimé que l’utilisation systématique du MCI pour diagnostiquer la syncope inexpliquée en Ontario réduira le coût global de chaque diagnostic d’environ 5 300 $ par diagnostic, ce qui compense le coût initial différentiel du MCI comparativement aux tests habituels, en raison de sa plus grande exactitude diagnostique. En utilisant le MCI de 2002 à 2011, le système de santé provincial a probablement diagnostiqué correctement 12 136 autres patients, ce qui se traduit par des économies annuelles de 7,1 millions de dollars pour le système de santé ontarien. Ces résultats correspondent à d’autres observations faites dans le milieu canadien de la santé. Dans une ÉTS, l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé a signalé que l’adoption de l’épreuve de détection de la fibronectine fœtale dans la prévision du travail prématuré se traduisait par une diminution des complications, des hospitalisations, de la durée du séjour hospitalier et des coûts hospitaliers de prise en charge du travail prématuré soupçonné49. De même, dans un rapport récent, des chercheurs ont évalué la surveillance électronique à distance des moniteurs, y compris le MCI50. Ils ont souligné que l’utilisation de cette technologie en démontre la faisabilité et confirme la diminution importante des suivis en clinique dans l’année suivant l’implantation. Dans le présent article, nous postulons qu’il est peut-être temps de changer de paradigme et de se pencher sur les effets de la non-utilisation des technologies novatrices dans le système de santé. Dans un tel paradigme, la question de recherche classique de l’abordabilité deviendra Pouvons-nous nous permettre de ne pas adopter une nouvelle technologie ?
CONCLUSION La présente étude expose un exemple de technologie novatrice dont les coûts initiaux sont plus élevés que la norme de soins actuelle. Cependant, cette technologie coûte moins cher par diagnostic que les tests habituels. L’utilisation du MCI peut comporter des avantages S56
importants pour le patient, qui évite des tests inutiles et des incidents négatifs, tels que des chutes, des fractures, une perte d’autonomie et même un décès prématuré. Elle peut également favoriser des économies pour le système de santé, car elle évite des consultations à l’urgence et des tests diagnostiques inutiles. Au cours d’une année d’autorisation similaire, le Canada utilise moins le MCI que d’autres pays.
REMERCIEMENTS Nous tenons à remercier l’Ontario Bioscience Innovation Organization qui a contribué à la rédaction du présent article.
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