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Les dispositifs médicaux en ophtalmologie
Les dispositifs medicaux en ophtalmologie J Feys ‘, R Heitz *, G Fraslin
a normalisation dans le domaine de l’ophtalmologie concerne un large eventail de dispositifs medicaux. Elle est geree au niveau europeen par le comite CEN/TC 170 (optique ophtalmique), correspondant sur le plan international 6 l’ISO/TC 172/SC 7, et pour la France aux commissions de normalisation de 1’Afnor. Ce comite comprend plusieurs groupes de travail, charges d’elaborer les normes dans les differents secteurs de l’optique ophtalmique, et en particulier : - terminologie (groupe 1) ; verres et montures de lunettes cs roupes 2 et 3) ; - lentilles de contact et leurs produits d’entretien (groupes 4 et 5) ; instrumentation ophtalmique cs roupe 6) ; - implants ophtalmiques, auxquels ont ete recemment rattachees les substances viscoelastiques, les endotamponnades et les solutions d’irrigation oculaires (groupe 7) ; - transmission des donnees et de l’information (groupe 8). Le programme des normes IS0 figure dans les tableaux I, II, III et IV. Les projets de normes elabores au sein de ces groupes de travail sont discutes et votes au niveau europeen (CEN) et international (ISO). Les representants des fabricants sont majoritaires au sein de ces commissions et influencent done largement l’orientation de ces normes. Tout dispositif medical repondant aux normes europeennes est
presume conforme aux exigences essentielles de la directive europeenne 93/42 sur les dispositifs medicaux, et peut ainsi obtenir le marquage CE, ce qui lui donne libre acces a tout le marche europeen. On voit done l’importance de ces normes dans le niveau de qualite et de securite d’utilisation des dispositifs medicaux. Le marquage CE n’est cependant pas une garantie d’innocuite du dispositif medical. La materiovigilance, qui doit detecter les dispositifs medicaux dangereux, concerne avant tout les dispositifs implantables ou invasifs, en particulier pour l’ophtalmologie, les implants intraoculaires, les lentilles de contact et leurs produits d’entretien, mais aussi les instruments de traitement (materiel chirurgical et lasers). Les dispositifs medicaux non invasifs (verres et montures de lunettes) sont moins directement concern& par la materiovigilance. La constatation, dans le cadre de la materiovigilance, d’incidents lies a un dispositif medical peut amener a reexaminer la norme a laquelle se referait le marquage CE de ce dispositif. Ainsi, la constatation frequente d’une contamination bacterienne de produits d’entretien pour lentilles de contact, en conditionnement multidose, incite a une grande vigilance pour l’elaboration des normes sur l’activite antimicrobienne de ces produits et sur la duree d’utilisation apres ouverture recommandee par le fabricant (IS0 13212 et 14729).
Bureau des dispositifs medicaux, dtrect,on des hopitaux mlnistere de I’Emoloi et de la Sol~dar~te, 8, avenue de Segur 75350 Paw, France. ’ Ophtalmologiste, president de la commission de normalisation (t brocompatibil te et produits d’entretien des lertilles de contact )L membre de la scus-commission de mater~ov~g~lance ophtalmolog:e ; 2 ophtalnologiste, president de la cornmIssion de normalisation (( Implants oph:almiqLcs ‘3, prosrdent de la sous-comrriss on de mater~owg~lance ophtalmologie RBM
1997
; 19(7)
: 224-226
0 Elsevier,
Paris
Les dispositifs
mkdicaux
en ophtalmologie
Par ailleurs, des discussions ont lieu au niveau europeen concernant l’etiquetage des produits prepares de facon aseptique, tels que les substances viscoelastiques utilisees en chirurgie de la cataracte et les produits d’entretien des lentilles de contact. La mention s:t sterile )) correspond selon la norme EN 556 & un SAL de 10e6 et ne concerne que les produits sterilises de facon terminale. Elle n’est done pas adapt&e a ces produits aseptiquement prepares pour lesquels les fabricants revendiquent un SAL de 10e3. En ce qui concerne la norme EN 980, un corrigendum doit etre propose afin de permettre dans un premier temps son harmonisation, sa revision devant @tre entreprise dans un second temps. La position officielle francaise est de s’opposer au symbole sterile-A, actuellement propose pour les produits ayant un SAL inferieur a lO-‘j. Un nouvel etiquetage pourrait comporter la mention x< sterile )) suivie du SAL. Les lunettes premontees ou verres G porte-loupe )) sont des dispositifs medicaux, puisqu’ils corrigent une anomalie de la vision (article R. 665-l du CSP), et le marquage CE permettra d’assurer la securite de ccs dispositifs. Afin de garantir leur qualite, l’Afnor, en collaboration avec les differents syndicats et societes savantes concern&, etudie l’opportunite de creer un label NF medical pour les verres correcteurs et leiurs accessoires, constituant ainsi une garantie supplementaire au marquage CE. La sous-clommission ophtalmologie de la Commission nationale de materiovigilance, s’associant B l’avis de 1’Academie nationale de medecine, a estime que la delivrance de ces <
1997; 19(7) ~qY#$
J Feys
et al
recemment impliques (par la contamination bacterienne qu’ils seraient susceptibles d’induire) dans la survenue d’infections oculaires postoperatoires graves. Ces incidents ont ete l’occasion de constater l’absence de norme specifique aux phacoemulsificateurs. La direction des Hdpitaux a demande a I’Afnor d’initier l’elaboration de cette norme verticale. Ainsi, les normes europeennes qui visent a garantir le niveau de qualite des dispositifs medicaux, notamment en mat&e d’emballage, d’etiquetage, d’information fournie par le fabricant, de sterilite, de duke de conservation, sont susceptibles d’etre reexaminees, en particulier a l’occasion d’incidents mettant en lumiere le caractere defectueux ou dangereux d’un dispositif marque CE. Cela bien entendu, dans la mesure ou la procedure d’etablissement du marquage CE par l’organisme notifie respectait les exigences essentielles de la directive europeenne.
RBM
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a normalisation dans le domaine de l’ophtalmologie concerne un large eventail de dispositifs medicaux. Elle est geree au niveau europeen par le comite CEN/TC 170 (optique ophtalmique), correspondant sur le plan international 6 l’ISO/TC 172/SC 7, et pour la France aux commissions de normalisation de 1’Afnor. Ce comite comprend plusieurs groupes de travail, charges d’elaborer les normes dans les differents secteurs de l’optique ophtalmique, et en particulier : - terminologie (groupe 1) ; verres et montures de lunettes cs roupes 2 et 3) ; - lentilles de contact et leurs produits d’entretien (groupes 4 et 5) ; instrumentation ophtalmique cs roupe 6) ; - implants ophtalmiques, auxquels ont ete recemment rattachees les substances viscoelastiques, les endotamponnades et les solutions d’irrigation oculaires (groupe 7) ; - transmission des donnees et de l’information (groupe 8). Le programme des normes IS0 figure dans les tableaux I, II, III et IV. Les projets de normes elabores au sein de ces groupes de travail sont discutes et votes au niveau europeen (CEN) et international (ISO). Les representants des fabricants sont majoritaires au sein de ces commissions et influencent done largement l’orientation de ces normes. Tout dispositif medical repondant aux normes europeennes est
presume conforme aux exigences essentielles de la directive europeenne 93/42 sur les dispositifs medicaux, et peut ainsi obtenir le marquage CE, ce qui lui donne libre acces a tout le marche europeen. On voit done l’importance de ces normes dans le niveau de qualite et de securite d’utilisation des dispositifs medicaux. Le marquage CE n’est cependant pas une garantie d’innocuite du dispositif medical. La materiovigilance, qui doit detecter les dispositifs medicaux dangereux, concerne avant tout les dispositifs implantables ou invasifs, en particulier pour l’ophtalmologie, les implants intraoculaires, les lentilles de contact et leurs produits d’entretien, mais aussi les instruments de traitement (materiel chirurgical et lasers). Les dispositifs medicaux non invasifs (verres et montures de lunettes) sont moins directement concern& par la materiovigilance. La constatation, dans le cadre de la materiovigilance, d’incidents lies a un dispositif medical peut amener a reexaminer la norme a laquelle se referait le marquage CE de ce dispositif. Ainsi, la constatation frequente d’une contamination bacterienne de produits d’entretien pour lentilles de contact, en conditionnement multidose, incite a une grande vigilance pour l’elaboration des normes sur l’activite antimicrobienne de ces produits et sur la duree d’utilisation apres ouverture recommandee par le fabricant (IS0 13212 et 14729).
Bureau des dispositifs medicaux, dtrect,on des hopitaux mlnistere de I’Emoloi et de la Sol~dar~te, 8, avenue de Segur 75350 Paw, France. ’ Ophtalmologiste, president de la commission de normalisation (t brocompatibil te et produits d’entretien des lertilles de contact )L membre de la scus-commission de mater~ov~g~lance ophtalmolog:e ; 2 ophtalnologiste, president de la cornmIssion de normalisation (( Implants oph:almiqLcs ‘3, prosrdent de la sous-comrriss on de mater~owg~lance ophtalmologie RBM
1997
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: 224-226
0 Elsevier,
Paris
Les dispositifs
mkdicaux
en ophtalmologie
Par ailleurs, des discussions ont lieu au niveau europeen concernant l’etiquetage des produits prepares de facon aseptique, tels que les substances viscoelastiques utilisees en chirurgie de la cataracte et les produits d’entretien des lentilles de contact. La mention s:t sterile )) correspond selon la norme EN 556 & un SAL de 10e6 et ne concerne que les produits sterilises de facon terminale. Elle n’est done pas adapt&e a ces produits aseptiquement prepares pour lesquels les fabricants revendiquent un SAL de 10e3. En ce qui concerne la norme EN 980, un corrigendum doit etre propose afin de permettre dans un premier temps son harmonisation, sa revision devant @tre entreprise dans un second temps. La position officielle francaise est de s’opposer au symbole sterile-A, actuellement propose pour les produits ayant un SAL inferieur a lO-‘j. Un nouvel etiquetage pourrait comporter la mention x< sterile )) suivie du SAL. Les lunettes premontees ou verres G porte-loupe )) sont des dispositifs medicaux, puisqu’ils corrigent une anomalie de la vision (article R. 665-l du CSP), et le marquage CE permettra d’assurer la securite de ccs dispositifs. Afin de garantir leur qualite, l’Afnor, en collaboration avec les differents syndicats et societes savantes concern&, etudie l’opportunite de creer un label NF medical pour les verres correcteurs et leiurs accessoires, constituant ainsi une garantie supplementaire au marquage CE. La sous-clommission ophtalmologie de la Commission nationale de materiovigilance, s’associant B l’avis de 1’Academie nationale de medecine, a estime que la delivrance de ces <
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recemment impliques (par la contamination bacterienne qu’ils seraient susceptibles d’induire) dans la survenue d’infections oculaires postoperatoires graves. Ces incidents ont ete l’occasion de constater l’absence de norme specifique aux phacoemulsificateurs. La direction des Hdpitaux a demande a I’Afnor d’initier l’elaboration de cette norme verticale. Ainsi, les normes europeennes qui visent a garantir le niveau de qualite des dispositifs medicaux, notamment en mat&e d’emballage, d’etiquetage, d’information fournie par le fabricant, de sterilite, de duke de conservation, sont susceptibles d’etre reexaminees, en particulier a l’occasion d’incidents mettant en lumiere le caractere defectueux ou dangereux d’un dispositif marque CE. Cela bien entendu, dans la mesure ou la procedure d’etablissement du marquage CE par l’organisme notifie respectait les exigences essentielles de la directive europeenne.
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