- Email: [email protected]
Mise au point sur le dosage des D-dimères
Nouvelles int~ressant la biologie m4dicale (AFSSAPS)
R44valuation des notices des r actifs de dosage de l'h4moglobine glyque e L'AFSSAPS a entrepris une opdration de rd~valuation des notices des rdactifs permettant le dosage de l'h6moglobine glyqude. Cette r~valuation a dtd ddcid6e suite aux recommandations concernant le suivi du diab~te de type 2, 6ditdes par I'AFSSAPS d'une part et par I'ANAES d'autre part (1999). L'objectif de cette dtude est d'homogdn~iser le contenu de leurs notices. Le param~tre dosd (Hb glyqu6e totale, HbA1 ou HbAlc) devra ~tre clairement explicitd, ainsi que la corr6lation fi une m6thode de r6f~rence standardis6e. [I1 existe actuellement deux socidt6s savantes proposant la certification des m6thodes de dosage : l e NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) et I'IFCC (International Federation of Clinical
Chemistry).] La liste des rdactifs, de leurs caractdristiques et de leur corrdlation ~ une mdthode standardisde, ainsi que des industriels ayant participd ~ cette rddvaluation sera envoyde aux biologistes. Ce travail est une dtude pr~liminaire qui sera poursuivie par la rddaction d'un cahier des charges pour l'dlaboration des notices. ICe cahier des charges reprendra les items mentionnds dans la directive europdenne 98/79 en point 8.7 des exigences essentielles et enregistrement selon le ddcret 96351 du 19 avril 1996.] Un courrier a dtd envoyd ~ tousles industriels commercialisant des rdactifs pour le dosage de l'hdmoglobine glyqude, qu'ils aient dtd enregistrds ou qu'on nous ait notifid leur marquage CE. Cet envoi a donc concernd 43 laboratoires pour un total de 56 rdactifs. I1 a, d'ores et ddj~, permis la demande de radiation, de la part des industriels, d'une vingtaine de rdactifs.
Mise au p o i n t sur le dosage des D-dim
res
Les derniers r~sultats du Contr61e National de Qualitd portant sur le dosage des D-dim~res ont mis en dvidence la ndcessitd d'une mise au point sur les indications et limites des diffdrents tests actuellement sur le marchd. En effet, si le taux des D-dim~res augmente lors des diff~rents ~tats d'activation de la coagulation, l'intdr~t de ce dosage r~side essentiellement dans le diagnostic d'exclusion de la maladie thrombo-embolique veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). Un rdsultat inf~rieur au seuil de positivit~ plaide contre l'existence d'une maladie thrombo-embolique veineuse (MTV) r~cente, alors qu'un rdsultat positif n'est pas spdcifique de cette pathologie. Cette indication, dans le cadre de la MTV, du dosage des D-dim~res, ne peut toutefois ~tre envisagde avec la totalit~ des rdactifs actuellement commercialisds. Elle ddpend des performances du test qui doit, pour ~tre utilisable selon les experts dans cette indication, justifier d'une sensibilitd proche de 100 % (de Moerloose P. D-dimer assays for the exclusion of venous thromboembolism : which test for which diagnostic strategy ? ThrombosisHaemostasis2000 ; 83 : 180-181). Tel n'est pas le cas de la plupart des tests au latex manuels dont la sensibilit~ ne permet pas d'~liminer le diagnostic de maladie thrombo-embolique veineuse lorsque le rdsultat est ndgatif. Ces tests restent cependant tout ~t fair indiquds pour le diagnostic positif de CIVD. I1 y a donc ndcessit~ de mettre en oeuvre un rdactif adapt~ au motif de la prescription de la recherche, ou du dosage, des Ddim~res et de proposer, fi l'attention du clinicien, une interprdtation du rdsultat qui tienne compte des performances annoncdes par le fabricant dans le cadre de la M T V et du seuil de positivit~ spdcifique du test. L'AFSSAPS a prdpard un cahier des charges qui mentionne les crit~res devant obligatoirement figurer dans les notices des r~actifs.
R44valuation des notices des r actifs de dosage de l'h4moglobine glyque e L'AFSSAPS a entrepris une opdration de rd~valuation des notices des rdactifs permettant le dosage de l'h6moglobine glyqude. Cette r~valuation a dtd ddcid6e suite aux recommandations concernant le suivi du diab~te de type 2, 6ditdes par I'AFSSAPS d'une part et par I'ANAES d'autre part (1999). L'objectif de cette dtude est d'homogdn~iser le contenu de leurs notices. Le param~tre dosd (Hb glyqu6e totale, HbA1 ou HbAlc) devra ~tre clairement explicitd, ainsi que la corr6lation fi une m6thode de r6f~rence standardis6e. [I1 existe actuellement deux socidt6s savantes proposant la certification des m6thodes de dosage : l e NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) et I'IFCC (International Federation of Clinical
Chemistry).] La liste des rdactifs, de leurs caractdristiques et de leur corrdlation ~ une mdthode standardisde, ainsi que des industriels ayant participd ~ cette rddvaluation sera envoyde aux biologistes. Ce travail est une dtude pr~liminaire qui sera poursuivie par la rddaction d'un cahier des charges pour l'dlaboration des notices. ICe cahier des charges reprendra les items mentionnds dans la directive europdenne 98/79 en point 8.7 des exigences essentielles et enregistrement selon le ddcret 96351 du 19 avril 1996.] Un courrier a dtd envoyd ~ tousles industriels commercialisant des rdactifs pour le dosage de l'hdmoglobine glyqude, qu'ils aient dtd enregistrds ou qu'on nous ait notifid leur marquage CE. Cet envoi a donc concernd 43 laboratoires pour un total de 56 rdactifs. I1 a, d'ores et ddj~, permis la demande de radiation, de la part des industriels, d'une vingtaine de rdactifs.
Mise au p o i n t sur le dosage des D-dim
res
Les derniers r~sultats du Contr61e National de Qualitd portant sur le dosage des D-dim~res ont mis en dvidence la ndcessitd d'une mise au point sur les indications et limites des diffdrents tests actuellement sur le marchd. En effet, si le taux des D-dim~res augmente lors des diff~rents ~tats d'activation de la coagulation, l'intdr~t de ce dosage r~side essentiellement dans le diagnostic d'exclusion de la maladie thrombo-embolique veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). Un rdsultat inf~rieur au seuil de positivit~ plaide contre l'existence d'une maladie thrombo-embolique veineuse (MTV) r~cente, alors qu'un rdsultat positif n'est pas spdcifique de cette pathologie. Cette indication, dans le cadre de la MTV, du dosage des D-dim~res, ne peut toutefois ~tre envisagde avec la totalit~ des rdactifs actuellement commercialisds. Elle ddpend des performances du test qui doit, pour ~tre utilisable selon les experts dans cette indication, justifier d'une sensibilitd proche de 100 % (de Moerloose P. D-dimer assays for the exclusion of venous thromboembolism : which test for which diagnostic strategy ? ThrombosisHaemostasis2000 ; 83 : 180-181). Tel n'est pas le cas de la plupart des tests au latex manuels dont la sensibilit~ ne permet pas d'~liminer le diagnostic de maladie thrombo-embolique veineuse lorsque le rdsultat est ndgatif. Ces tests restent cependant tout ~t fair indiquds pour le diagnostic positif de CIVD. I1 y a donc ndcessit~ de mettre en oeuvre un rdactif adapt~ au motif de la prescription de la recherche, ou du dosage, des Ddim~res et de proposer, fi l'attention du clinicien, une interprdtation du rdsultat qui tienne compte des performances annoncdes par le fabricant dans le cadre de la M T V et du seuil de positivit~ spdcifique du test. L'AFSSAPS a prdpard un cahier des charges qui mentionne les crit~res devant obligatoirement figurer dans les notices des r~actifs.