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Mise en place d’une évaluation externe de la qualité nationale (EEQ) en immunologie plaquettaire
Posters / Transfusion Clinique et Biologique 20 (2013) 295–369 Pourquoi exploiter et confronter les deux méthodes ?.– Pour conserver trois ans de gestion des risques basée sur le retour d’expérience et l’analyse des nonconformités car aucune analyse de risque ne peut se passer des remontées du terrain, Pour enrichir l’AMDEC de l’impact des services supports sur le processus, Pour s’assurer que le mode de calcul de la criticité de chaque méthode aboutit à un résultat comparable. Comment ?.– En élaborant un parallèle entre les résultats de l’AMDEC annuelle et de l’APR, en reliant la fréquence des causes de défaillances (occurrence de l’AMDEC) et celle de leurs effets (vraisemblance de l’APR), en harmonisant les échelles de gravité et fréquence ainsi que la matrice de criticité des deux méthodes, en introduisant une pondération rapportée à l’activité (nombre d’examens réalisés). Moyens nécessaires.– – posséder un système déclaratif efficace et objectif ; – élaborer indépendamment AMDEC et APR ; – relier les causes de défaillances de l’AMDEC aux effets identifiés par l’APR. Résultats.– Les criticités obtenues dans chaque méthode sont comparables, Les résultats de l’AMDEC ont permis d’ajuster, sur des éléments objectifs, certaines criticités évaluées intuitivement par l’APR, La pondération à l’activité a autorisé la diminution de certaines criticités de l’AMDEC. L’introduction de l’impact des services supports a permis de développer une meilleure interaction dans la gestion des risques. Au total, AMDEC et APR sont comparables et complémentaires ; la poursuite de l’utilisation annuelle de l’AMDEC permet d’évaluer plus précisément sur le terrain les actions mises en œuvre et leur efficacité et de maintenir l’intérêt d’un système déclaratif auprès des acteurs de terrain. http://dx.doi.org/10.1016/j.tracli.2013.03.234 P225
Mise en place d’une évaluation externe de la qualité nationale (EEQ) en immunologie plaquettaire G. Bertrand a,∗ , L. Absi b , A. Batho c , L. Croisille d , A. Delsalle e , A. Dormoy f , D. Fizet g , D. Hanau h , C. Magdelaine i , Y. Merieux j , C. Picard k , V. Renac l , C. Kaplan a a INTS, Paris, France b EFS Auvergne-Loire, Saint-Étienne, France c EFS Normandie, Caen, France d EFS Île-de-France, Créteil, France e EFS Nord-de-France, Loos, France f EFS Bourgogne-Franche-Comté, Besan¸ con, France g EFS Aquitaine-Limousin, Bordeaux, France h EFS Alsace, Strasbourg, France i EFS centre atlantique, Tours, France j EFS Rhône-Alpes, Lyon, France k EFS Alpes-Méditerranée, Marseille, France l EFS Bretagne, Rennes, France ∗ Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (G. Bertrand) Introduction.– La participation des laboratoires d’analyses médicales à des contrôles externes de la qualité constitue une exigence de la norme ISO15189.Dans le domaine de l’immunologie plaquettaire, aucun contrôle national de qualité n’est organisé. Un groupe de travail a été créé afin de mettre en place une évaluation externe de la qualité nationale (EEQ), réunissant 12 laboratoires. Deux exercices ont été organisés en 2012 : génotypage plaquettaire et recherche d’allo-anticorps anti-plaquettaires. Matériel et méthodes.– Le laboratoire d’immunologie plaquettaire de l’INTS a été en charge de la validation des échantillons à tester, et de leur distribution : six ADN et cinq sérums ou plasma. Résultats.– – Le génotypage plaquettaire est réalisé par PCR-SSP pour une majorité de laboratoires. Pour les six ADN fournis, les résultats des participants étaient concordants avec ceux attendus ; – pour la recherche d’anticorps anti-plaquettaires, la moitié des laboratoires utilise une méthode sérologique commerciale, et l’autre moitié la méthode de
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référence MAIPA (développée ou adaptée). Quatre laboratoires n’ont pas réussi à identifier les spécificités des allo-anticorps d’un ou plusieurs échantillons. Un sérum était négatif mais a été dépisté comme faussement positif par trois des 11 participants, probablement en raison d’une définition trop basse du seuil de positivité. Conclusion.– Cet EEQ, premier exercice national initié dans le domaine a révélé une bonne maîtrise des méthodes de génotypage. Des améliorations sont à apporter dans le domaine de la sérologie afin de standardiser les méthodes utilisées notamment. http://dx.doi.org/10.1016/j.tracli.2013.03.235 P226
Évaluation d’un nouveau procédé de décongélation des plasmas thérapeutiques P. Ligot EFS Auvergne Loire, Saint-Étienne, France Adresse e-mail : [email protected] Un nouveau procédé de décongélation des plasmas thérapeutiques été mis au point par une société allemande utilisant la technologie des micro-ondes. Plus de 200 décongélateurs ont été commercialisés en Europe du Nord. D’un point de vue qualification biochimique de l’hémostase une batterie de tests de coagulation a été réalisée par différentes équipes composées d’utilisateurs (anesthésie réanimation) et biologistes. Les résultats obtenus ont démontré aucune altération des facteurs de coagulation tant sur le plan fonctionnel que structurel. Néanmoins ce procédé utilisant un principe basé sur la production d’ondes de haute fréquence il est légitime de se poser les questions sur les températures atteintes au cœur du produit et dans l’environnement auquel ces plasmas thérapeutiques sont soumis. Pour réaliser les tests de qualification métrologiques, nous avons utilisé une méthode garantissant l’intégrité des mesures et surtout l’absence d’interférence des ondes électromagnétiques sur cellesci. Le procédé de qualification utilisé est basé sur un système de mesure innovant garantissant dans l’absolu, la non-interférence des ondes électromagnétiques, de la résonance magnétique nucléaire et autres interférences liées à l’utilisation de la haute fréquence. Des fibres optiques de haute précision, de faible diamètre (1 mm) ont été utilisées pour qualifier ce nouveau procédé afin de garantir la fiabilité des mesures réalisées. Les premiers essais ce nouvel automate d’une capacité de décongélation de six poches semblent répondre aux exigences réglementaires de l’ANSM en termes de température de décongélation au cœur du produit ainsi que dans l’environnement dans lequel il est soumis. http://dx.doi.org/10.1016/j.tracli.2013.03.236
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Exploitation des outils d’écoute clients à disposition des candidats au don du sang
S. Eribon ∗ , C. Argaud , S. Titoulet , F. Mouhib , C. Roche , E. Allard Delorme , H. Jeannerot Gayte , E. Marchand EFS Auvergne Loire, Saint-Étienne, France ∗ Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (S. Eribon)
Au cours de l’année 2012, l’EFS. Auvergne-Loire a mené, à travers quatre axes, une étude ayant pour objet d’évaluer la performance et l’efficacité des outils d’écoute client mis à disposition des donneurs de sang bénévoles ; étudier la typologie des donneurs ayant recours à ces outils ; cerner les attentes exprimées et définir les enjeux. C’est au travers de la multidisciplinarité (travail collectif) qu’a pu être bâtie une base régionale utile de données. Les données recueillies ont été analysées. Elles ont permis de répondre aux objectifs visés par l’étude. Une majorité de demandes, qu’elles proviennent d’hommes ou de femmes, quel que soit l’âge, parvient par SMS et via les outils Internet. Un avis médical, les délais de contre-indications, des informations sur les lieux et horaires de collecte sont le plus souvent réclamés.
Mise en place d’une évaluation externe de la qualité nationale (EEQ) en immunologie plaquettaire G. Bertrand a,∗ , L. Absi b , A. Batho c , L. Croisille d , A. Delsalle e , A. Dormoy f , D. Fizet g , D. Hanau h , C. Magdelaine i , Y. Merieux j , C. Picard k , V. Renac l , C. Kaplan a a INTS, Paris, France b EFS Auvergne-Loire, Saint-Étienne, France c EFS Normandie, Caen, France d EFS Île-de-France, Créteil, France e EFS Nord-de-France, Loos, France f EFS Bourgogne-Franche-Comté, Besan¸ con, France g EFS Aquitaine-Limousin, Bordeaux, France h EFS Alsace, Strasbourg, France i EFS centre atlantique, Tours, France j EFS Rhône-Alpes, Lyon, France k EFS Alpes-Méditerranée, Marseille, France l EFS Bretagne, Rennes, France ∗ Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (G. Bertrand) Introduction.– La participation des laboratoires d’analyses médicales à des contrôles externes de la qualité constitue une exigence de la norme ISO15189.Dans le domaine de l’immunologie plaquettaire, aucun contrôle national de qualité n’est organisé. Un groupe de travail a été créé afin de mettre en place une évaluation externe de la qualité nationale (EEQ), réunissant 12 laboratoires. Deux exercices ont été organisés en 2012 : génotypage plaquettaire et recherche d’allo-anticorps anti-plaquettaires. Matériel et méthodes.– Le laboratoire d’immunologie plaquettaire de l’INTS a été en charge de la validation des échantillons à tester, et de leur distribution : six ADN et cinq sérums ou plasma. Résultats.– – Le génotypage plaquettaire est réalisé par PCR-SSP pour une majorité de laboratoires. Pour les six ADN fournis, les résultats des participants étaient concordants avec ceux attendus ; – pour la recherche d’anticorps anti-plaquettaires, la moitié des laboratoires utilise une méthode sérologique commerciale, et l’autre moitié la méthode de
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référence MAIPA (développée ou adaptée). Quatre laboratoires n’ont pas réussi à identifier les spécificités des allo-anticorps d’un ou plusieurs échantillons. Un sérum était négatif mais a été dépisté comme faussement positif par trois des 11 participants, probablement en raison d’une définition trop basse du seuil de positivité. Conclusion.– Cet EEQ, premier exercice national initié dans le domaine a révélé une bonne maîtrise des méthodes de génotypage. Des améliorations sont à apporter dans le domaine de la sérologie afin de standardiser les méthodes utilisées notamment. http://dx.doi.org/10.1016/j.tracli.2013.03.235 P226
Évaluation d’un nouveau procédé de décongélation des plasmas thérapeutiques P. Ligot EFS Auvergne Loire, Saint-Étienne, France Adresse e-mail : [email protected] Un nouveau procédé de décongélation des plasmas thérapeutiques été mis au point par une société allemande utilisant la technologie des micro-ondes. Plus de 200 décongélateurs ont été commercialisés en Europe du Nord. D’un point de vue qualification biochimique de l’hémostase une batterie de tests de coagulation a été réalisée par différentes équipes composées d’utilisateurs (anesthésie réanimation) et biologistes. Les résultats obtenus ont démontré aucune altération des facteurs de coagulation tant sur le plan fonctionnel que structurel. Néanmoins ce procédé utilisant un principe basé sur la production d’ondes de haute fréquence il est légitime de se poser les questions sur les températures atteintes au cœur du produit et dans l’environnement auquel ces plasmas thérapeutiques sont soumis. Pour réaliser les tests de qualification métrologiques, nous avons utilisé une méthode garantissant l’intégrité des mesures et surtout l’absence d’interférence des ondes électromagnétiques sur cellesci. Le procédé de qualification utilisé est basé sur un système de mesure innovant garantissant dans l’absolu, la non-interférence des ondes électromagnétiques, de la résonance magnétique nucléaire et autres interférences liées à l’utilisation de la haute fréquence. Des fibres optiques de haute précision, de faible diamètre (1 mm) ont été utilisées pour qualifier ce nouveau procédé afin de garantir la fiabilité des mesures réalisées. Les premiers essais ce nouvel automate d’une capacité de décongélation de six poches semblent répondre aux exigences réglementaires de l’ANSM en termes de température de décongélation au cœur du produit ainsi que dans l’environnement dans lequel il est soumis. http://dx.doi.org/10.1016/j.tracli.2013.03.236
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Exploitation des outils d’écoute clients à disposition des candidats au don du sang
S. Eribon ∗ , C. Argaud , S. Titoulet , F. Mouhib , C. Roche , E. Allard Delorme , H. Jeannerot Gayte , E. Marchand EFS Auvergne Loire, Saint-Étienne, France ∗ Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (S. Eribon)
Au cours de l’année 2012, l’EFS. Auvergne-Loire a mené, à travers quatre axes, une étude ayant pour objet d’évaluer la performance et l’efficacité des outils d’écoute client mis à disposition des donneurs de sang bénévoles ; étudier la typologie des donneurs ayant recours à ces outils ; cerner les attentes exprimées et définir les enjeux. C’est au travers de la multidisciplinarité (travail collectif) qu’a pu être bâtie une base régionale utile de données. Les données recueillies ont été analysées. Elles ont permis de répondre aux objectifs visés par l’étude. Une majorité de demandes, qu’elles proviennent d’hommes ou de femmes, quel que soit l’âge, parvient par SMS et via les outils Internet. Un avis médical, les délais de contre-indications, des informations sur les lieux et horaires de collecte sont le plus souvent réclamés.