Présentation du siège. Recommandations pour la pratique clinique du CNGOF – Bénéfices et risques pour l’enfant de la tentative de voie basse en comparaison de la césarienne programmée

Journal Pre-proof ´ Presentation du si`ege. Recommandations pour la pratique clinique du ´ efices ´ CNGOF – Ben et risques pour l’enfant de la tentative de voie basse ´ ´ en comparaison de la cesarienne programmee Nicolas Sanan`es

PII:

S2468-7189(19)30337-X

DOI:

https://doi.org/doi:10.1016/j.gofs.2019.10.023

Reference:

GOFS 3219

To appear in:

´ ´ ´ Gynecologie Obstetrique Fertilite´ & Senologie

Received Date:

24 October 2019

´ Please cite this article as: Sanan`es N, Presentation du si`ege. Recommandations pour la ´ ´ pratique clinique du CNGOF – Benefices et risques pour l’enfant de la tentative de voie basse ´ ´ Gynecologie ´ ´ en comparaison de la cesarienne programmee, Obstetrique Fertilite´ and ´ Senologie (2019), doi: https://doi.org/10.1016/j.gofs.2019.10.023

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Présentation du siège. Recommandations pour la pratique clinique du CNGOF – Bénéfices et risques pour l’enfant de la tentative de voie basse en comparaison de la césarienne programmée Breech Presentation: CNGOF Guidelines for Clinical Practice – Benefits and Risks for the Neonate and Child of Planned Vaginal Delivery versus Elective Cesarean Section Auteur : Nicolas SANANÈS 1,2,*

1. Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Avenue Molière, BP 426 – 67091 Strasbourg cedex, France

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2. Unité INSERM UMR-S 1121 « Biomatériaux et Bioingénierie » 11, rue Humann, 67000 Strasbourg, France

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Email : [email protected]

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* Auteur correspondant

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Tél : 03 69 55 33 97

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INTRODUCTION Le choix de la voie d’accouchement en cas de grossesse unique avec un fœtus en présentation du siège à terme nécessite d’évaluer les bénéfices et les risques pour l’enfant, de la tentative de voie basse en comparaison de la programmation d’une césarienne. Cela nécessite également de prendre en compte les bénéfices et les risques pour la mère, qui sont exposés dans un article à part (1). Nous n’étudierons ici que les bénéfices et les risques pour l’enfant.

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Cette question est étroitement liée aux critères d’éligibilité d’une tentative de voie basse (2), ainsi qu'à la conduite du travail et de l’accouchement en cas de présentation du siège (3), dont dépendent potentiellement les bénéfices et risques pour l’enfant.

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De plus, la question de la généralisation des résultats des études publiées dans la littérature

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est ici un point crucial. En effet, nous verrons que les résultats issus du Term Breech Trial (4) ne sont probablement pas extrapolables à la France, et c’est d’ailleurs la raison pour laquelle l’étude franco-

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belge PRÉMODA (5) avait été conduite. Cependant, les résultats de PRÉMODA ne sont pas forcément généralisables non plus. C’est toute la difficulté de l’interprétation des résultats de la littérature

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scientifique et des conséquences à en tirer pour nos pratiques quotidiennes.

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Enfin, l’analyse des bénéfices et des risques pour l’enfant est idéalement réalisée en

« intention de voie d’accouchement ». En effet, en cas de choix de tentative de voie basse, l’accouchement peut effectivement avoir lieu par voie basse, mais également par césarienne non programmée réalisée pendant le travail. De la même manière, si la programmation d’une césarienne aboutit généralement à la réalisation d’une césarienne programmée réalisée à la date prévue, l’accouchement peut également avoir lieu par césarienne programmée mais réalisée avant la date prévue (dans un contexte de début de travail par exemple), voire même par voie basse (en cas de travail rapide par exemple). Ces distinctions sont capitales pour éviter les biais de classement, ce d’autant que les risques de la césarienne ne sont pas les mêmes si la césarienne est programmée ou

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non, tout comme les risques de la voie basse qui ne sont pas les mêmes si la tentative de voie basse était programmée ou non. Nous étudierons la question des bénéfices et des risques pour l’enfant en cas de présentation du siège à terme, en analysant les études comparant la tentative de voie basse et la césarienne programmée, en ayant un regard critique sur la méthodologie des études mais également sur la sélection des patientes, la conduite du travail et l'expérience de l'équipe. Concernant les critères de jugement, nous ne nous intéresserons pas seulement aux éventuelles difficultés mécaniques

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(traumatismes) qui peuvent survenir mais aussi aux possibles conséquences chez le nouveau-né en termes de mortalité néonatale, d'asphyxie et de lésions traumatiques (risque supposé majoré en cas

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de voie basse), et également en termes de détresse respiratoire (risque supposé majoré en cas de césarienne). L’évolution des enfants à moyen et long terme sera également abordée car elle est à

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prendre en considération dans le processus décisionnel du choix de la voie d’accouchement.

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Deux autres problématiques semblent également pertinentes à prendre en compte dans le choix de la voie d’accouchement. Il s’agit d’une part de la question des risques d’allergie et de troubles

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du métabolisme pour les enfants à plus long terme et, d’autre part, des risques de morbi-mortalité

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périnatale à l’occasion d’une nouvelle grossesse en cas d’utérus cicatriciel. Il n’y a malheureusement aucune étude réalisée spécifiquement sur la présentation du siège. Cependant, la présentation du siège n’est a priori pas à risque en soi de survenue d’allergie ou de trouble du métabolisme. De même, les complications potentielles à l’occasion d’une nouvelle grossesse sur utérus cicatriciel dépendent a priori peu du motif de réalisation de la césarienne précédente. Ainsi, une extrapolation prudente de ces données ne parait pas déraisonnable.

L’objectif est d’étudier les bénéfices et les risques pour l’enfant de la tentative de voie basse en comparaison de programmation d’une césarienne en cas de présentation du siège à terme, afin d’émettre des recommandations pour la pratique clinique.

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MÉTHODES La recherche bibliographique a été effectuée à l’aide des bases de données informatiques Medline et de la Cochrane Library sur une période allant de 1980 à 2019. Les termes de recherche ont été soit issus d’un thesaurus (descripteurs du MESH pour Medline), soit tirés du titre ou du résumé (mots titres). Les mots-clés suivants ont été utilisés et combinés en autant d’étapes que nécessaire: breech, breech presentation, term breech, cesarean, planned cesarean delivery, vaginal delivery, planned vaginal delivery, trial of labor, neonatal outcome, children outcome, long-term outcome,

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neurodevelopmental outcome. Ont été sélectionnées en priorité les études randomisées, les métaanalyses et finalement les études observationnelles.

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Seules ont été retenues les publications de langues anglaise et française. Celles-ci ont été

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classées par niveau de preuve : méta-analyses, essais contrôlés randomisés, essais contrôlés non randomisés, études de cohortes, études cas-témoins. Plusieurs revues de synthèse sur le sujet ont été

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consultées. La recherche informatisée a été complétée par une recherche manuelle des références des articles sélectionnés.

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Les recommandations des sociétés savantes suivantes ont été consultées : American College

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of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) – 2018 (6), South Australia Maternal & Neonatal Community of Practice (SA Health) – 2018 (7), Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) – 2017 (8), National Health Services (NHS) – 2017 (9), Royal College of Physicians of Ireland – 2017 (10), Royal Australian and New-Zealand of Obstetricians and Gynaecologists (RANZCOG) – 2016 (11), College Haute Autorité de santé (HAS) – 2012 (12), Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada (SOGC) – 2009 (13).

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RÉSULTATS 1/ Risque de morbi-mortalité périnatale de la tentative de voie basse en comparaison à la césarienne programmée, en cas de présentation du siège à terme. Trois essais randomisés ont évalué le risque de morbidité et de mortalité périnatale de la tentative de voie basse en comparaison à la césarienne programmée, en cas de présentation du siège à terme : Collea et al. (14), Gimovsky et al. (15) et Hannah et al. (4). Les essais menés par Collea (14)

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et Gimovsky (15), malgré leur caractère randomisé, ont un faible niveau de preuve en raison de leur ancienneté (1980 et 1983), de leurs effectifs restreints (respectivement 208 et 105) et de limites méthodologiques comme l’absence de calcul du nombre de sujets nécessaires, d’analyse en intention

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de traiter et d’utilisation de tests statistiques de comparaison. C’est la raison pour laquelle nous ne

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détaillerons que le Term Breech Trial (TBT) de Hannah et al. (4).

De nombreuses études observationnelles concernant les risques néonataux de la présentation

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du siège à terme ( 37 semaines d’aménorrhée) en fonction de la voie d’accouchement ont été publiées, en particulier après la parution des résultats du TBT (5, 16-38). Nous n’avons retenu que les

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études qui comparaient les risques néonataux en fonction de l’intention de voie d’accouchement,

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c’est-à-dire « intention de voie basse » versus « intention de césarienne ». Nous détaillerons plus particulièrement l’étude franco-belge PRÉMODA (5). Les principaux résultats du TBT et de PRÉMODA sont rapportés dans le tableau 1. Les

principales caractéristiques des études observationnelles sont rapportées dans le tableau 2. Term Breech Trial

Le Term Breech Trial (TBT) est l’essai clinique randomisé multicentrique international coordonné par Mary Hannah et publié en 2000 (4). Cet essai comparait la tentative de voie basse et la césarienne programmée, en cas de présentation du siège après 37 semaines d’aménorrhée (SA). Les critères d’exclusion étaient la suspicion de disproportion foeto-pelvienne, la suspicion de macrosomie

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clinique ou échographique (poids fœtal estimé supérieur à 4000g), l’hyperextension de la tête fœtale et toute contre-indication à une tentative de voie basse indépendamment de la présentation du siège. Les cas d’anomalies congénitales létales étaient a priori exclus. Les patientes éligibles étaient randomisées avec une stratification sur la parité et allouées à l’un des deux bras. Le groupe « intention de césarienne » consistait en un accouchement par césarienne programmée après 38 SA, à moins que le fœtus ne se soit retourné en présentation céphalique et/ou que la patiente se présente en travail avant la date prévue de césarienne et qu’il ne

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soit trop tard pour réaliser la césarienne. Le groupe « intention de voie basse » consistait en une tentative d’accouchement voie basse, qui pouvait se solder par une césarienne non programmée. Le

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protocole prédéfini de la gestion du travail comportait les points suivants : possibilité de déclenchement et de rupture artificielle de la poche des eaux, analgésie réalisée selon le souhait de la

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patiente, surveillance du rythme cardiaque fœtal de façon intermittente ou continue, utilisation

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d’oxytocine si besoin, vitesse de dilatation cervicale minimale tolérée de 0.5 cm/h en phase active du travail, durée à dilatation complète pouvant aller jusqu’à 2h et efforts expulsifs pouvant durer jusqu’à

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1h. Le protocole concernant l’accouchement consistait à limiter les interventions jusqu’à l’extraction de la tête fœtale, qui était alors réalisée par application de forceps ou manœuvre de Mauriceau, selon

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le choix de l’obstétricien. Les obstétriciens pratiquant les accouchements du siège étaient considérés expérimentés selon leur propre appréciation et confirmation du chef de service. L’essai a pris place dans 121 centres, au sein de 26 pays, entre 1997 et 2000. Les centres étaient

classés selon la qualité de leur standard de soin en fonction des paramètres suivants : possibilité ou non de réaliser une césarienne dans les 10 minutes si nécessaire, présence sur place ou non d’un professionnel de santé compétent pour une éventuelle réanimation néonatale incluant la réalisation d’une intubation oro-trachéale, et existence ou non d’une unité de réanimation néonatale au sein de la structure. Quant aux pays, ils étaient classés en fonction de leur taux de mortalité périnatale, inférieur ou supérieur à 20 pour 1000.

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Le critère de jugement principal était un critère composite incluant la mortalité péri ou néonatale (avant 28 jours) et les critères de morbidité néonatale suivants : traumatisme néonatal (hématome sous dural, hémorragie intraventriculaire ou intracérébrale, lésions médullaires, fractures des os du crâne, déficit neurologique périphérique persistant et lésions des organes génitaux externes), crises convulsives dans les 24 premières heures ou nécessitant une bithérapie, score d’Apgar inférieur à quatre à cinq minutes, déficit de bases supérieur à 15 mmol/L sur sang de cordon, hypotonie d’au moins deux heures, coma, intubation et ventilation mécanique supérieure à 24 heures,

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nutrition par sonde gastrique de plus de quatre jours, et état justifiant d’une prise en charge en unité de soins intensifs pendant plus de quatre jours. Le calcul du nombre de sujets nécessaires pour

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montrer avec une puissance de 80% une réduction de la survenue du critère de jugement principal de 0.8% dans le groupe « intention de voie basse » à 0.1% dans le groupe « intention de césarienne) était

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de 2800 patientes L’étude a été interrompue prématurément après 2088 patientes randomisées en

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raison des résultats de la deuxième analyse intermédiaire. L’analyse était faite en intention de traiter. Après exclusion de 5 patientes perdues de vue et 5 cas d’anomalies congénitales létales, un

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total de 2078 patientes a finalement été analysé : 1039 dans le groupe « intention de voie basse » et 1039 dans le groupe « intention de césarienne ». Les caractéristiques des patientes étaient

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comparables dans les deux groupes. Dans le groupe « intention de voie basse », 451 (43.3%) patientes ont accouché par césarienne, tandis que dans le groupe « intention de césarienne », 100 (9.6%) patientes ont accouché par voie basse. Concernant le critère de jugement principal, 52 (5.0%) nouveau-nés sont décédés en période

périnatale ou ont présenté une morbidité néonatale sévère dans le groupe « intention de voie basse », versus 17 (1.6%) dans le groupe « intention de césarienne ». On retrouve donc, dans les conditions de cet essai (qui seront discutées plus bas), une diminution du risque de mortalité périnatale / morbidité néonatale sévère en cas programmation de césarienne en comparaison de la tentative de voie basse, avec un risque relatif (RR) de 0.33 ; intervalle de confiance à 95% (95% IC) : 0.19-0.56 (NP1). Il en est

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de même concernant le risque de mortalité périnatale (RR : 0.23 ; 95% IC 0.07-0.81) (NP2) et de morbidité néonatale sévère (RR : 0.36 ; 95% IC 0.19-0.65) (NP2). Concernant l’analyse du sous-groupe des 1 025 patientes prises en charge dans les 16 pays avec une mortalité périnatale globale considérée faible (20‰), la réduction de risque en cas de césarienne programmée était encore plus marquée : 0.4% versus 5.7% pour le critère de jugement principal (RR : 0.07 ; 95% IC 0.02-0.29), 0% versus 0.6% pour la mortalité périnatale (pas d’inférence statistique réalisée car pas d’interaction retrouvée entre le groupe d’étude et le niveau de mortalité périnatale globale des pays pour le critère de mortalité

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périnatale ), et 0.4% versus 5.1% pour la morbidité néonatale sévère (RR : 0.08 ; 95% IC 0.02-0.32) (NP2).

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Les principaux résultats sont rapportés dans le tableau 1, ainsi que le détail des critères de jugement secondaires analysés dans le TBT (4) (NP2). On retrouve, dans les conditions de cet essai,

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une diminution de tous les risques étudiés comme critères de jugement secondaires en cas de

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programmation de césarienne en comparaison de la tentative de voie basse, en cas de présentation du siège à terme : traumatisme néonatal (1.4% en cas de tentative de voie basse versus 0.6% en cas

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de programmation de césarienne, p=0.05), convulsions (0.7% vs 0.1%, p=0.03), hypotonie (1.8% vs 0.2%, p=0.0002), troubles de la conscience (1.6% vs 0.6%, p=0.02), Apgar < 7 à 5 minutes (3.0% vs 0.8%,

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p=0.0001), pH au cordon < 7 (2.6% vs 0.4%, p=0.003), déficit de bases > 15 mmol/L (2.8% vs 0.9%, p=0.02), nécessité d’intubation (1.3% vs 0.3%, p=0.01), nécessité de sondage gastrique (3.1% vs 1.2%, p=0.002) et nécessité de prise en charge en réanimation (3.0% vs 1.5%, p=0.02) (NP2). Le Term Breech Trial (4) a depuis fait couler beaucoup d’encre, sous forme de lettres à l’éditeur

(39-47) puis d’articles portant sur l’interprétation de cet essai (48-54), discutant la responsabilité du travail et de la voie d’accouchement dans certains cas de morts périnatales et de morbidité néonatale sévère, la question cruciale de la généralisation des résultats et, plus largement, la capacité d’un essai randomisé à étudier un phénomène aussi complexe et opérateur-dépendant que l’accouchement du siège.

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Concernant la responsabilité du travail et de la voie d’accouchement dans certains cas de morts périnatales et de morbidité néonatale sévère, Hannah et son équipe ont réalisé une analyse secondaire séparant, au sein des 69 cas répondant au critère composite de jugement principal, 25 cas dont la morbi-mortalité était supposément due au travail, 26 cas dont la morbi-mortalité était supposément due à l’accouchement, 6 cas dont la morbi-mortalité n’était due ni au travail ni à l’accouchement (mort in utero ou anomalie congénitale) et 12 cas dont la morbi-mortalité demeurait inexpliquée (NP2). Le risque de mortalité périnatale / morbidité néonatale sévère en lien avec le travail

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était inférieur dans le groupe « intention de césarienne » en comparaison du groupe « intention de voie basse » (RR : 0.14 ; 95% IC 0.04-0.45) (NP2), de même que pour le risque de mortalité périnatale

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/ morbidité néonatale sévère en lien avec l’accouchement (RR 0.37; 95% IC 0.16-0.87) (NP2), tandis qu’il n’y avait pas de différence significative concernant le risque de mortalité périnatale / morbidité

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néonatale sévère inexpliquée ou non liée au travail ni à l’accouchement (NP2) (55).

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Concernant la question de la généralisation des résultats, les critères d’acceptation de voie basse et la conduite du travail en cas de présentation du siège dans le TBT (4) ne relèvent pas d’un

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consensus international et ne correspondent pas de fait à ce qui est pratiqué dans tous les centres à travers le monde. La pertinence des critères d’acceptation de voie basse et la conduite du travail en

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cas de présentation du siège ont fait l’objet de revues critiques de la littérature (2, 3). Brièvement, on peut noter certains points concernant le TBT. Parmi les critères d’acceptation de la voie basse, une radio-pelvimétrie était réalisée dans 9,8 % des cas, une échographie pour vérifier l’absence de déflexion de la tête fœtale était réalisée dans 68,7 % des cas et il n’y avait pas d’estimation pondérale fœtale systématique par échographie. À noter que 43% des patientes ont été randomisées au moment du travail. Pour ce qui est de la conduite du travail, il y avait 14.9% de déclenchements, 46% des patientes avaient une péridurale, l’enregistrement du rythme cardiaque fœtal n’était pas forcément réalisé en continu, de l’oxytocine était utilisée dans 50% des cas, une vitesse de dilatation cervicale de 0.5 cm/h était acceptée, de même qu’une heure d’efforts expulsifs. Par ailleurs, 50.7% des patientes ont été incluses dans des pays avec un taux de mortalité périnatale supérieur à 20 pour 1000, 64.7%

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des patientes n’ont pas été prises en charge dans un centre considéré comme ayant un standard élevé de soin (avec notamment l’impossibilité de réaliser une césarienne en urgence dans les 10 minutes) et 21.4 % des accouchements par voie basse ont été réalisés par un obstétricien en formation ou une sage-femme. À noter que l’équipe de Hannah a publié une analyse secondaire portant sur les facteurs associées au critère de jugement principal de morbi-mortalité périnatale (56) (NP2). Parmi les facteurs de risque identifiés de mortalité périnatale / morbidité néonatale sévère en analyse multivariée, il y avait l’utilisation de prostaglandines ou d’oxytocine (aOR 2.20 ; 95% IC 1.24-3.89), tandis que les

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facteurs protecteurs incluaient une durée des efforts expulsifs inférieure à 30 minutes (aOR 0.34 ; 95% IC 0.14-0.80) et l’expérience du clinicien (aOR 0.30 ; 95% IC 0.13-0.68).

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Une méta-analyse de la Cochrane publiée en 2015 et à laquelle a participé Hannah a compilé les résultats des 3 essais randomisés dont le TBT (57) (NP1 et 2). Cette méta-analyse n’apporte

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cependant pas de nouvelles données pertinentes. D’une part, la plupart des critères de jugement

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étudiés ne le sont que sur le seul TBT (critère composite de mortalité périnatale et de morbidité néonatale sévère, taux de pH au cordon < 7, excès de bases > 15 mmol/L et lésions traumatiques

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néonatales). D’autre part, les analyses qui incluent les 3 essais randomisés donnent finalement des résultats très similaires au TBT puisque les effectifs du TBT compte pour 87 % des effectifs globaux

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(mortalité périnatale, score d’Apgar à 5 min < 7 et lésion du plexus brachial). Étude PRÉMODA

La question de la généralisation du Term Breech Trial (4) a été discutée plus haut. L’étude

PRÉMODA (« PRÉsentation et MOde D’Accouchement ») (5) a été mise en place par Goffinet et al. dans le but d’évaluer les pratiques francophones concernant la prise en charge de l’accouchement du siège et leurs conséquences sur la morbidité́ et la mortalité́ périnatales. Il s’agit d’une étude multicentrique franco-belge, prospective observationnelle, comparant l’intention de voie basse en comparaison de l’intention de césarienne, en cas de présentation du siège à terme. Le recueil des données a eu lieu sur une année dans 138 maternités volontaires en France, (représentant 225 999 naissances annuelles) et

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dans 36 maternités volontaires en Belgique (représentant 37 195 naissances annuelles). Les centres n’avaient pas à modifier leurs pratiques à l’occasion de l’étude. Le calcul du nombre de sujets nécessaires pour montrer, avec une puissance de 80%, un doublement de la survenue du critère de jugement principal composite de mortalité périnatale / morbidité néonatale sévère (très proche de celui du TBT), en cas d’intention de voie basse en comparaison à la césarienne programmée (2% vs 1%) était de 4 640 patientes.

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Au total, 8 105 patientes ont été incluses, permettant de comparer 2 526 tentatives de voie basse (31.2%) à 5 579 césariennes programmées (68,8%). Le taux médian de tentative de voie basse était de 30.2%, avec une variabilité importante entre les centres (10ème percentile à 11.1% et 90ème

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percentile à 52.2%). Le taux de réussite de voie basse était de 70.1%.

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La sélection des patientes candidates à la voie basse, comme la gestion du travail et de l’accouchement, étaient très différentes de ce qui est rapporté dans le Term Breech Trial. Il y avait

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82.5% de radio-pelvimétries (contre 9.8 % dans le TBT), 8.9% de déclenchements (contre 14.9% dans le TBT), de l’oxytocine était utilisée dans 70.7% des cas (contre 50% dans le TBT), 100% des fœtus

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étaient surveillés par un monitorage continu du rythme cardiaque (alors que le monitoring pouvait

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être discontinu dans le TBT), la pratique de la deuxième phase du travail et de la gestion des efforts expulsifs sont différents en France et dans le TBT, il n’y avait que 4.8% d’extractions instrumentales (contre 22.0% dans le TBT), et un obstétricien senior était présent à l’accouchement dans 92.8% des cas (contre 78.4% dans le TBT).

Pour l’analyse de morbi-mortalité, ont été exclus les 30 cas de décès périnataux en lien avec

des malformations létales, les interruptions médicales de grossesse et les morts in utero survenant alors que la voie d’accouchement n’avait pas encore été décidée. Un total de 40 (1.60%) nouveau-nés sont décédés en période périnatale ou ont présenté une morbidité néonatale sévère dans le groupe « intention de voie basse », versus 80 (1.45%) dans le groupe « intention de césarienne ». Contrairement au TBT, on ne retrouve donc pas d’augmentation du risque de mortalité périnatale /

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morbidité néonatale sévère en cas de tentative de voie basse en comparaison de la programmation de césarienne : OR 1.1 ; 95% IC 0.75-1.61 (NP2). Une analyse multivariée a également été réalisée avec un ajustement sur l’âge maternel, le niveau d’éducation, la parité, l’âge gestationnel au moment de l’accouchement, le poids de naissance, la réalisation d’une pelvimétrie, le type de maternité et la réalisation d’une césarienne avant travail pour raison fœtale. Il n’y avait pas de différence significative retrouvée : aOR 1.4 ; 95% IC 0.89-2.23. L’ensemble des résultats de l’étude PRÉMODA sont rapportés dans le tableau 1 avec les résultats du Term Breech Trial.

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Concernant les critères de jugement secondaires, il n’y avait pas non plus de différences significatives entre les groupes, à l’exception des risques de traumatisme néonatal (OR 3.90 ; 95% IC

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2.40-6.34), de score d’Apgar < 7 à 5 minutes (OR 3.20 ; 95% IC 1.93-5.30) et de nécessité d’intubation (OR 1.82 ; 95% IC 1.08-3.06), en défaveur de l’intention de voie basse (NP3). Le taux d’Apgar < 4 à 5

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césarienne (OR 8.92 ; 95% IC 1.00-79.8) (NP3).

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minutes était de 0.16% en cas de tentative de voie basse et 0.02% en cas de programmation de

Ainsi l’étude PRÉMODA montre que, dans un environnement avec une sélection des patientes,

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une conduite du travail et une gestion de l’accouchement particuliers, la tentative de voie basse en

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cas de siège à terme est couronnée de succès dans plus de 70% des cas, sans augmentation significative de la mortalité périnatale / morbidité néonatale sévère, mais avec une majoration du risque de traumatisme néonatal, de score d’Apgar < 7 à 5 min et de nécessité d’intubation. Malheureusement le devenir des nouveau-nés après leur sortie de l’hôpital n’a pas fait l’objet d’un suivi. Il faut noter que si cette étude ne retrouvait pas d’augmentation significative du risque de

survenue du critère de jugement principal en cas de tentative de voie basse en comparaison à la césarienne programmée, en cas de présentation du siège à terme, cela ne signifie pas qu’il y a une équivalence entre ces deux groupes puisqu’il s’agit d’une étude de supériorité et non d’équivalence. Par ailleurs cette étude n’est pas randomisée et offre ainsi des garanties méthodologiques moins fortes que si elle l’avait été, notamment pour ce qui concerne la comparabilité des groupes. Comme dans

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toute étude observationnelle, il existe potentiellement un biais de classement, autrement dit que les différences de morbi-mortalité observées en fonction de la voie d’accouchement sont en partie en lien avec les raisons qui ont fait qu’une voie d’accouchement a été retenue, et pas seulement avec la voie d’accouchement elle-même. Néanmoins, l’étude PRÉMODA est la seule étude observationnelle avec l’ensemble des garanties méthodologiques suivantes : effectif important basé sur un calcul du nombre de sujets nécessaires, recueil prospectif des données incluant les éléments de décision de la voie d’accouchement et le suivi du travail, analyse multivariée prenant en compte de nombreux facteurs

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de confusion et véritable analyse en intention de voie d’accouchement. Enfin, concernant la question de l’extrapolation des résultats, les données de l’étude PRÉMODA s’appliquent bien aux pratiques

pr

françaises, puisque 138 maternités françaises ont participé, soit 86% de l’effectif global des patientes. Finalement, la qualité méthodologique de cette étude de cohorte prospective montre que les

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risques néonataux de la tentative de voie basse sont probablement réels mais largement surestimés

Pr

par le Term Breech Trial (4). À titre d’exemple, dans le TBT, 5% des nouveau-nés issus du groupe « intention de voie basse » sont décédés en période périnatale ou ont présenté une morbidité

al

néonatale sévère, contre 1.6% dans PRÉMODA. Pour le TBT, cela correspond à un risque 3.1 fois plus important en cas de tentative de voie basse qu’en cas de césarienne programmée (14.3 dans le sous-

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groupe des pays à mortalité périnatale globale faible), tandis que le rapport de risque n’est que de 1.1 dans PRÉMODA. Il est également intéressant de remarquer que les 5% de mortalité périnatale / morbidité néonatale sévère en cas de tentative de voie basse dans le TBT sont nettement au-dessus des 0.8% sur lesquels tablaient les auteurs dans leur calcul du nombre de sujets nécessaires. Études observationnelles unicentriques avec analyse en intention de traiter Cinq études observationnelles unicentriques évaluant les risques néonataux de la tentative de voie basse en comparaison de la césarienne programmée, en cas de présentation du siège à terme, ont été réalisées avec une véritable analyse en intention de voie d’accouchement : Borbolla Foster et al. en 2014 en Australie (20) (NP3), Vistad et al. en 2013 en Norvège (21) (NP3), Toivonen et al. en 2012

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en Finlande (22) (NP3), Belfrage et al. en 2002 en Norvège (35) (NP3) et Herbst et al. en 2001 en Suède (36) (NP3). Aucun cas de mortalité périnatale n’a été retrouvé, sauf dans l’étude de Belfrage et al. (35) qui rapportait deux cas de morts perpartales parmi les 448 patientes du groupe « intention de voie basse ». Les auteurs n’ont cependant pas fait d’analyse statistique de ce résultat compte-tenu de la faible puissance de cette étude ne comptant que 575 patientes, dont seulement 127 dans le groupe des césariennes programmées.

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La morbidité néonatale était significativement augmentée, en cas de tentative de voie basse en comparaison de la césarienne programmée, selon certains critères étudiés : score d’Apgar < 7 à 5

pr

min (4.9% vs 1.9%, p=0.03, dans l’étude de Borbolla Foster (20), 3.6% vs 0%, p=0.0005, dans l’étude de Herbst (36), 2.4% vs 0%, p<0.01, dans l’étude de Vistad (21), 4.2% vs 0.8%, p=0.43, dans l’étude de

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Belfrage (35)), pH artériel au cordon < 7 ou 7.05 (5.3% vs 0%, p<0.0001, dans l’étude de Herbst (36),

Pr

4.4% vs 0%, p=0.037, dans l’étude de Belfrage (35), 2.4% vs 0.2%, p=0.004, dans l’étude de Toivonen (22)), asphyxie néonatale (4.7% vs 0.3%, p<0.0001, dans l’étude de Herbst (36)), admission en réanimation (10.0% vs 2.9%, p<0.01, dans l’étude de Vistad (21), RR 2.5 ; 15.8% vs 6.3%, p=0.003, dans

al

l’étude de Belfrage (35), et 8.9% vs 4.0%, p=0.006, dans l’étude de Herbst (36)), et morbidité

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neurologique (3.4% vs 0.3%, p=0.002, dans l’étude de Herbst (36) (NP3). Certaines différences entre les groupes n’étaient pas significatives mais les taux de survenue des critères de morbidité étudiés allaient tous dans le sens d’un risque majoré en cas de tentative de voie basse en comparaison de la césarienne programmée (à l’exception du risque d’admission en réanimation dans l’étude de Borbolla Foster (20) : 2.5% vs 2.9%, p=1.00).

Ces séries hospitalières présentent l’avantage d’avoir peu de données manquantes, une prise en charge homogène et une véritable analyse en intention de voie d’accouchement. Cependant, à part l’étude de Vistad (21), il ne s’agit que d’études rétrospectives, les effectifs de l’ensemble de ces études sont faibles (entre 575 et 1 027), et la validité externe est limitée par la nature unicentrique de ces séries.

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Études de registre Plusieurs importantes études de registres nationaux analysant les risques néonataux de la tentative de voie basse en comparaison de la césarienne programmée, en cas de présentation du siège à terme, ont été publiées : en Norvège par Bjellmo et al. en 2017 avec 16 657 patientes (38) (NP3), aux Pays-Bas par Vlemmix et al. en 2015 avec 58 320 patientes (19) (NP3) et par Rietberg et al. en 2003 avec 30 635 patientes (31) (NP3), et au Danemark par Hartnack Tharin et al. en 2011 avec 21 803 patientes (23) (NP3). À noter enfin l’importante étude de registre canadienne publiée par Lyons et al.

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en 2014 avec 52 671 patientes (18) (NP4), mais qui n’incluait pas véritablement d’analyse en intention de voie d’accouchement et comparait simplement les issues en fonction de la voie d’accouchement

pr

effective : césarienne en dehors du travail, césarienne pendant le travail et voie basse. L’étude de registre norvégienne publiée par Bjellmo (38) retrouvait une augmentation non

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statistiquement significative du risque de mortalité néonatale, en cas de tentative de voie basse en

Pr

comparaison de la césarienne programmée (1‰ vs 0.7‰, OR 1.5 ; IC 95% 0.5-4.3). L’étude de registre néerlandaise publiée par Vlemmix (19) retrouvait une diminution du risque néonatal concernant tous les critères étudiés en cas de césarienne programmée en comparaison de la

al

tentative de voie basse, sur les 45 937 accouchements entre 2000 et 2007 : mortalité périnatale (0‰

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vs 1.6‰, p<0.0001), traumatisme néonatal (1.0‰ vs 4.1‰, p<0.0001, OR 0.24 ; IC 95% 0.15-0.37) et Apgar < 7 à 5 minutes (2.5‰ vs 20.3‰, p<0.0001, OR 0.12 ; IC 95% 0.09-0.16) (NP3). De même, l’étude de registre danoise publiée par Hartnack Tharin (23) retrouvait une

augmentation du risque néonatal en cas de tentative de voie basse en comparaison de la césarienne programmée, sur les 16 687 accouchements entre 2000 et 2008 : mortalité périnatale (1.7‰ vs 0.1‰, RR 19.0 ; IC 95% 2.3-154.5), score d’Apgar < 7 à 5 minutes (14.6‰ vs 3.2‰, RR 6.9 ; 95% IC 4.2-11.9) et hospitalisation en réanimation (42.7‰ vs 17‰, RR 1.7 ; 95% IC 1.4-2.0) (NP3). À noter que les taux de tentatives de voie basse étaient très différents d’une étude à l’autre, de 48% dans l’étude néerlandaise (19) à 15% dans l’étude canadienne (18), de même que les voies

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basses effectives parmi les tentatives, de 70% dans l’étude norvégienne (38) à 25% dans l’étude canadienne (18). Les études de registre ont l’avantage de regrouper d’importants effectifs et plusieurs centres (donc une validité externe théoriquement majorée) mais présentent également plusieurs limites importantes. Tout d’abord, les données n’ont pas été collectées pour répondre spécifiquement à la question de la voie d’accouchement en cas de présentation du siège. Une des conséquences majeures est le caractère biaisé de l’analyse en intention de voie d’accouchement. Dans la plus importante étude

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de registre néerlandaise (19), les auteurs ont considéré que le groupe « intention de voie basse » était constitué des voies basses effectives et des césariennes en urgence, tandis que le groupe « intention

pr

de césarienne programmée » était constitué des seules césariennes programmées réalisées à la date prévue. Cette classification est évidemment biaisée et il est intéressant de noter que, dans l’étude

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observationnelle finlandaise de Toivonen et al. avec une véritable analyse en intention de voie

Pr

d’accouchement (22) (NP3), il y avait 19% de césariennes pendant travail et 2% d’accouchements par voie basse dans le groupe « intention de césarienne programmée » et 6% de césariennes programmées dans le groupe « intention de voie basse ». Finalement, dans le groupe « intention de césarienne

al

programmée » de l’étude de registre néerlandaise (19), il n’y avait que les césariennes programmées

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réalisées à la date prévue, c’est-à-dire la situation la moins à risque. C’est vraisemblablement ce qui explique en partie le fait que, par exemple, on ne retrouvait dans cette étude de registre néerlandaise (19) aucun décès périnatal parmi les 30 143 « intention de césarienne programmée ». De la même manière, dans l’étude danoise, il n’y avait qu’un seul décès périnatal parmi les 11 097 césariennes programmées entre 2000 et 2008 (23). Pour mémoire, les taux de mortalité périnatale dans le groupe des césariennes programmées étaient respectivement de 0.29% et 0.14% dans le Term Breech Trial (4) et dans l’étude PRÉMODA (5). Les données plus détaillées du registre norvégien ont permis aux auteurs de mieux classer rétrospectivement les patientes en fonction de la voie d’accouchement prévue (38). Dans cette étude, comme nous l’avons vu, le taux de mortalité était de 0.7‰ (IC 95% 0.3-1.5) parmi les 8 780 césariennes programmées et de 1‰ (IC 95% 0.5-2.0) parmi les 7 873 tentatives de voie basse.

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Cette limite concernant les biais de classement met en exergue plus généralement le fait que, dans les études de registre, il s’agit de données brutes issues de codage, qui n’incluent pas certaines informations, notamment sur les comorbidités éventuelles des patientes (qui sont potentiellement des facteurs de confusion), ni sur la prise en charge (suivi de grossesse, siège connu ou non, éléments de décision de la voie d’accouchement et suivi du travail), ni sur l’étiologie des décès ou des morbidités. Par exemple, dans le registre néerlandais (19), les auteurs discutent du fait que l’étude des décès néonataux a révélé que dans 19% des cas, la présentation du siège n’a été découverte qu’au moment

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de l’accouchement. Cependant cette donnée n’a pu être recherchée que dans les cas de mortalité néonatale, ce qui constitue une nouvelle source d’erreur de classification, puisque les patientes qui ne

pr

découvrent qu’au moment de l’accouchement que leur fœtus est en siège se retrouvent classées dans le groupe « intention de voie basse ». À noter que dans l’étude PRÉMODA (5), trois des quatre décès

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néonataux hors malformations correspondaient à 3 accouchements à domicile dans des cas de

Pr

grossesses non suivies.

Enfin, les études de registre nationales sont des agrégats de données issues de pratiques hétérogènes en fonction des équipes (critères de sélection des patientes pour la tentative de voie

al

basse, conduite du travail et de l’accouchement, expertise de l’équipe et structure de soin). Dans le

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registre néerlandais (19) par exemple, les taux de césariennes électives variaient de 14 à 80%, ce qui est le témoin de pratiques extrêmement différentes. Études observationnelles françaises Deux études observationnelles unicentriques françaises, conduites à Lyon par Golfier et al. en

2001 (37) (NP3), et à Paris par Kayem et al. en 2002 (33) (NP3), ont évalué les risques néonataux de la tentative de voie basse en comparaison de la césarienne programmée, en cas de présentation du siège à terme. Ces études sont rétrospectives, avec un classement a posteriori des intentions de voie d’accouchement et avec des effectifs limités (1 116 et 501). Leur analyse est cependant intéressante car elles évaluent des pratiques françaises.

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Dans ces séries, les taux de tentative de voie basse et de réussite de voie basse étaient de 37% et 83% pour Golfier (37) et de 64% et 61% pour Kayem (33). Dans l’étude unicentrique lyonnaise, 2 cas (4.8‰) de mortalité néonatale sont rapportés dans le groupe des tentatives de voie basse, alors qu’il n’y en a eu aucun dans le groupe des césariennes programmées. La morbidité néonatale était significativement augmentée en cas de tentative de voie basse en comparaison de la césarienne programmée, selon certains critères étudiés : Apgar < 7 à 5 minutes (2.2% vs 0.7%, RR 3.05 ; 95% IC 1.03-9.05), nécessité d’intubation (3.1% vs 0.4%, RR 7.35 ; 95%

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IC 2.10-25.6), nécessité de massage cardiaque (3.4% vs 1.0%, RR 3.39 ; 95% IC 1.38-8.33), morbidité neurologique (1.7% vs 0%, p<0.001), traumatisme néonatal (3.6% vs 0.8%, RR 4.24 ; 1.66-10.8) et

pr

hospitalisation en réanimation (5.1% vs 1.7%, RR 3.23 ; 95% IC 1.57-6.64) (NP3).

L’étude unicentrique parisienne ne mettait pas en évidence de différence de morbidité

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néonatale en fonction de l’intention de voie d’accouchement mais cela était probablement lié à un

Pr

manque de puissance.

Par ailleurs, une étude de registre française à partir du réseau AUDIPOG a été publiée par Venditteli et al. en 2006 (25) (NP3). Cette étude analysait les données de 2 095 accouchements du

al

siège à terme. Les limites des études de registres ont déjà été discutées plus haut. Nous détaillons

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cependant les résultats de ce registre français. Dans cette série, les taux de tentative de voie basse et de réussite de voie basse étaient de 58% et 54%. Les auteurs ne retrouvaient pas de différence en termes de mortalité périnatale entre la tentative de voie basse et la césarienne programmée (0.8‰ vs 1.1‰, p=0.99). Concernant la morbidité néonatale, les auteurs ne mettaient pas non plus en évidence de différence significative entre les groupes, à l’exception du taux de réanimation néonatale en salle de naissance qui était plus élevé en cas de tentative de voie basse (9.4% vs 5.8%, p=0.003). Études avant-après Les taux de tentatives de voie basse pour présentation du siège ayant diminué depuis la publication du Term Breech Trial (4), certains auteurs se sont intéressés à comparer les issues néonatales avant et après 2000, en réalisant d’importantes études de registre (dont certaines ont déjà

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été discutées) : aux Pays-Bas par Vlemmix et al. qui rapportent 58 320 accouchements du siège à terme entre 1999 et 2007 (19) (NP4) et par Rietberg et al. qui rapportent 35 453 accouchements entre 1998 et 2002 (31) (NP4), au Danemark par Hartnack Tharin et al. qui rapportent 23 789 accouchement entre 1997 et 2008 (23) (NP4) et au Royaume-Uni par Pasupathy et al. avec 32 776 patientes de 1985 à 2004 (58) (NP4). La plus importante est toujours l’étude néerlandaise de Vlemmix (19) qui rapporte une augmentation de taux de césariennes programmées en cas de présentation du siège aux Pays-Bas,

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avec un taux de tentatives de voie basse chutant de 76% avant 2000 à 40% après 2000, et des taux de réussites de voie basse passant de 66% à 55%. Dans le même temps, la mortalité périnatale des

pr

nouveau-nés se présentant par le siège a diminué de 0.13 à 0.07% (OR 0.51 ; 95% IC 0.28-0.93), tout comme le risque de score d’Apgar inférieur à 7 à 5 minutes (OR 0.47 ; 95% IC 0.40-0.55) et le risque de

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traumatisme néonatal (OR 0.46 ; 95% IC 0.34-0.63). Dans le groupe des tentatives de voie basse, la

Pr

mortalité périnatale était restée stable entre les deux périodes (OR 0.96 ; 95% IC 0.52-1.76) tandis que le risque de score d’Apgar inférieur à 7 à 5 minutes (OR 0.81 ; 95% IC 0.68-0.95) et le risque de traumatisme néonatal (OR 0.65 ; 95% IC 0.46-0.92) ont diminué après 2000, suggérant, entre autres,

al

une probable meilleure sélection des candidats.

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L’étude de registre danoise (23) retrouvait le même type de résultat, avec le passage d’un taux de tentatives de voie basse de 45% à 27%. Les auteurs retrouvaient également une diminution des admissions en réanimation (RR 0.73 ; 95% IC 0.15-0.98). L’étude anglaise (58) retrouvait également une diminution de la mortalité périnatale, avec un

taux de tentatives de voie basse passant de 51% à 37%. La particularité de cette étude est que les auteurs ont entrepris une analyse multivariée et ont retrouvé que seuls 16% de la diminution de la mortalité d’origine anoxique et/ou mécanique étaient en lien avec la diminution des tentatives de voie basse. Les limites des études rétrospectives, en particulier pour les études de registre, ont déjà été discutées. À celles-ci s’ajoutent les limites des études avant-après, qui sont potentiellement biaisées

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par les progrès de la médecine sur la période, mais aussi et surtout par la faiblesse du lien de causalité entre un changement de pratiques et de supposées répercussions. Finalement, si l’augmentation des taux de césariennes s’est accompagnée dans certains pays d’une diminution de la morbi-mortalité néonatale (NP4), le lien de causalité n’est pas démontré. Méta-analyse incluant le TBT et des études observationnelles Une méta-analyse incluant le Term Breech Trial et des études observationnelles étudiant les risques néonataux en fonction de la voie d’accouchement en cas de présentation du siège (séries

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hospitalières, études de registre et étude PREMODA) a été publiée en 2015 par Berhan (NP3) (59). Sur les 27 études retenues, des sous-analyses portaient uniquement sur les 23 études avec une analyse en

pr

intention de voie d’accouchement (4, 5, 19-31, 33-37, 60-62), ce qui correspondait à un total de 136 325 patientes. Cette méta-analyse retrouvait une augmentation de risque concernant tous les

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critères étudiés en cas de tentative de voie basse en comparaison de la césarienne programmée :

Pr

mortalité périnatale (RR 6.3 ; 95% IC 3.0-13.4), traumatisme néonatal – i.e. fractures et/ou lésion du plexus brachial et/ou hémorragie intracérébrale – (RR 4.2 ; IC 95% 3.3-5.4), score d’Apgar < 7 à 5 minutes (RR 5.1 ; IC 95% 3.9-6.6), asphyxie néonatale – i.e. hypoxie et/ou nécessité d’intubation – (RR

al

4.7 ; IC 95% 3.2-6.8), hospitalisation en réanimation (RR 1.8 ; 95% IC 1.4-2.2) et morbidité neurologique

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– i.e. convulsions néonatales et/ou encéphalopathie ischémique – (RR 2.9 ; IC 95% 1.3-6.6) (NP3). Cette méta-analyse, en montrant un excès de risque lié à la tentative de voie basse, peut

donner à penser que les résultats du Term Breech Trial sont généralisables. Cependant cette étude a fait couler beaucoup d’encre sur la question de la possibilité d’analyser de façon adéquate un phénomène aussi complexe que l’accouchement du siège (63-68). La principale limite de cette méta-analyse est l’hétérogénéité concernant le type et design des études utilisées, mais aussi et surtout l’hétérogénéité des pratiques en fonction des équipes (critères de sélection des patientes pour la tentative de voie basse, conduite du travail et de l’accouchement, expertise de l’équipe et structure de soin). On peut noter que le taux de tentatives de voie basse variait de 25% dans une étude unicentrique grecque (24) à 85% dans une étude de registre néerlandais (31),

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sans compter l’hétérogénéité au sein même des 119 maternités de ce registre national. De même, le taux de mortalité périnatale en cas de voie basse variait de 0.08% (29) à 22% (62). D’autres limites sont à soulever. Concernant les études retenues, on peut questionner l’inclusion de l’étude indienne publiée en 2012 par Singh et al. (62), dans laquelle le taux de mortalité périnatale est de 22% dont deux tiers de morts in utero. À l’inverse, certaines études de meilleure qualité méthodologique et répondant aux critères d’inclusion de la méta-analyse n’ont pas été retenues, comme par exemple les études de Venditteli et al. et Hellsten et al. publiées en 2006 (25) et

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2003 (32). À noter enfin que les seules études de registre néerlandaises de Rietberg et al. en 2003 (31) et Vlemmix et al. en 2014 (19) rapportent au total les données de 88 955 patientes, ce qui représente

pr

deux tiers des effectifs de l’analyse en intention de voie d’accouchement de cette méta-analyse. Les biais potentiels de ces études de registres ont déjà été discutés.

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Enfin, il faut noter que, aux limites près qui viennent d’être détaillées, les risques de mortalité

Pr

périnatale et des critères de morbidité étudiés sont quasiment tous dans le sens d’un risque majoré en cas de tentative de voie basse en comparaison de la césarienne programmée. À titre d’exemple concernant la mortalité périnatale, seule l’étude PRÉMODA (5) rapporte un risque relatif inférieur à 1.

al

Synthèses des études :

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Le Term Breech Trial est le seul essai randomisé bien conduit et constitue l’étude avec la

meilleure validité interne (4). Cependant, la généralisation des résultats est discutable, en particulier en France où les pratiques (et les issues) sont très différentes de ce qui est décrit dans cet essai. L’étude PRÉMODA est l’étude observationnelle offrant les meilleures garanties

méthodologiques, parce qu’elle est prospective et qu’elle constitue un bon reflet des pratiques françaises (5). Cependant, comme toutes les études observationnelles, il existe un potentiel biais de classement. Les études de registre nationaux présentent l’avantage de regrouper d’importants effectifs et permettent d’évaluer notamment les taux bruts de mortalité périnatale. Cependant, les données n’ont

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pas été collectées pour répondre spécifiquement à la question de la voie d’accouchement en cas de présentation du siège et il existe de nombreux biais potentiels. Au total, en cas de présentation du siège à terme, la tentative de voie basse pourrait être associée à une augmentation du risque composite de mortalité périnatale ou de survenue d’une morbidité néonatale sévère comparativement à la césarienne programmée (NP2). En cas de tentative de voie basse sur une présentation du siège à terme, le risque de

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mortalité périnatale est aux alentours de 1‰ (NP3). Il est potentiellement moindre mais non nul en cas de césarienne programmée (NP2).

Les risques de traumatisme néonatal – fracture de clavicule et hématome du siège

pr

principalement –, de score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes et de nécessité d’intubation néonatale,

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al

Pr

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sont majorés en cas de tentative de voie basse (NP2) et seraient de l’ordre de 1% (NP3).

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2/ Risque de morbidité infantile à moyen et long terme de la tentative de voie basse en comparaison de la césarienne programmée, en cas de présentation du siège à terme. Suivi à long terme des enfants issus du Term Breech Trial Au moment de la mise en place du TBT, les centres pensant pouvoir assurer un suivi de plus de 80% des mères randomisées (ainsi que leurs enfants) avaient été sélectionnés pour des études de suivi à 3 mois (Hannah et al. 2002) (69) et à 2 ans (Whyte et al. 2004) (70) (NP2). Les résultats de ces études réalisées par le biais de questionnaires sont rapportés dans le tableau 3. Ces deux études

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rapportent une analyse du devenir des enfants à 3 mois et à 2 ans, en fonction du groupe de randomisation initial, c’est-à-dire en intention de voie d’accouchement. La principale limite est que le

pr

calcul de puissance du TBT n’a pas été dimensionné pour l’étude de ces analyses secondaires à distance.

e-

L’étude de suivi à 3 mois concernait 110 centres sur les 121 du TBT (69). Un total de 1 596

Pr

patientes ont rempli le questionnaire sur les 1 940 contactées, ce qui correspondait à 76% des 2 088 patientes randomisées du TBT. Le questionnaire avait été testé avant l’étude et traduit dans

al

différentes langues en fonction des pays concernés. Dans certains cas, un tiers assurait la traduction au moment de l’administration du questionnaire. Les questionnaires étaient administrés par

Jo ur n

téléphone, lors d’un entretien ou par voie postale. Au final cette étude comparait 798 enfants de patientes du groupe « césarienne programmée »

à 798 enfants de patientes du groupe « tentative de voie basse ». Les caractéristiques maternelles et de la grossesse étaient similaires entre les deux groupes. Les taux de césariennes et de voie basse étaient similaires à ceux de l’étude initiale. Les questionnaires ont été rempli en moyenne à 3.1 mois de l’accouchement. Il n’y avait pas de différence significative observée en termes de taux d’allaitement entre le groupe des césariennes programmées et celui des tentatives de voie basse. Concernant le nouveauné, il n’y avait pas de différence entre les deux groupes concernant la nécessité de consultation d’un

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médecin (20.0% versus 19.9%, p > 0.99) ou encore le taux de réadmission à l’Hôpital (2.7% versus 4.2%, p = 0.19) (NP2). L’étude de suivi à 2 ans concernait 85 centres sur les 121 du TBT et portait sur un total de 920 enfants, soit 44.0% des 2 088 patientes randomisées (70). Les enfants porteurs d’anomalie chromosomique étaient exclus. Le critère de jugement principal était la mort de l’enfant dans les 2 ans suivant la naissance ou l’apparition d’un retard neuro-développemental. L’évaluation du développement neurologique était réalisée au moyen d’un questionnaire validé pour le dépistage des

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retards neuro-développementaux : Ages and Stages Questionnaire (ASQ) (71). Il permet d’évaluer 5 aires de développement de l’enfant : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de

pr

problèmes et aptitudes individuelles ou sociales. Les questionnaires ASQ pour enfants de 24 mois étaient envoyés par voie postale et étaient remplis par les parents eux-mêmes, lorsque leur enfant

e-

avait entre 23 et 25 mois. Si le questionnaire n’avait pas pu être renseigné, un questionnaire ASQ pour

Pr

enfants de 30 mois était alors renvoyé en demandant aux parents de le remplir quand leur enfant avait entre 29 et 31 mois. En cas d’anormalité du test ou si le test n’était pas retourné, un professionnel entraîné effectuait une évaluation de l’enfant à la recherche d’un retard neuro-développemental.

al

Au final cette étude comparait 457 enfants de patientes du groupe « césarienne programmée »

Jo ur n

à 463 enfants de patientes du groupe « tentative de voie basse ». Les caractéristiques maternelles et de la grossesse étaient assez similaires entre les deux groupes. Les taux de césariennes et de voie basse étaient similaires à ceux de l’étude initiale. Concernant la mortalité, il y avait un décès (0.2%) dans les 28 jours suivant la naissance dans

le groupe des césariennes programmées contre 5 (1.1%) en cas de tentative de voie basse (ces 6 décès néonataux faisant partie du critère de jugement principal composite du TBT). Il y avait par ailleurs dans chaque groupe un décès après 28 jours, en lien avec une malformation congénitale s’étant compliquée tardivement dans les deux cas. Concernant les ASQ, 88 % des questionnaires ont été remplis à 24 mois et 12% à 30 mois. Il n’y avait pas de différence significative pour ce qui est du taux global d’ASQ anormal (9.6% dans groupe

26

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« césarienne programmée » versus 8.9% dans le groupe « tentative de voie basse » : RR 1.09, 95%IC : 0.71-1.66, p=0.72) (NP2). Il n’y avait pas de différence non plus pour ce qui concerne les différentes dimensions du questionnaire prises indépendamment. À noter cependant que les parents des enfants issus du groupe « césarienne programmée » déclaraient plus de problèmes médicaux que ceux des enfants issus du groupe « tentative de voie basse » (20.8% versus 14.8%, RR 1.41, 95%IC : 1.05-1.89, p=0.02) (NP2). Ces problèmes médicaux incluaient des problèmes ORL, gastro-intestinaux, dermatologiques ou encore allergiques.

oo f

Concernant le retard neuro-développemental, il y avait 12 cas (2.6%) dans le groupe des césariennes programmées contre 7 (1.5%) en cas de tentative de voie basse. Il est intéressant de noter

pr

que parmi les 53 enfants du TBT qui présentaient une morbidité néonatale sévère, aucun des 17 enfants pour qui est rapporté le suivi à 2 ans ne présentait de retard neuro-développemental (après

e-

exclusion d’un enfant décédé dans un contexte de malformation congénitale). Cela remet d’ailleurs

Pr

en question la pertinence du critère de jugement principal composite du TBT qui incluait des critères de morbidité néonatale sévère. Cependant, indépendamment de la voie d’accouchement, la morbidité associée à un score d’Apgar inférieur à 7 à 5 minutes est un facteur de risque d’infirmité motrice

al

cérébrale, d’épilepsie et de retard mental (72).

Jo ur n

Concernant enfin le critère de jugement principal de cette étude de suivi à 2 ans (mort de l’enfant dans les 2 ans suivant la naissance ou apparition d’un retard neuro-développemental), il n’y avait pas de différence significative entre les deux groupes (3.1% dans groupe « césarienne programmée » versus 2.8% dans le groupe « tentative de voie basse » : RR 1.9, 95%IC : 0.52-2.30, p=0.85) (NP2).

Études de registre Nous avons soulevé le potentiel manque de puissance de ces données de suivi des patientes et des enfants issus du Term Breech Trial. Plusieurs études de registre avec d’importants effectifs et analysant le devenir à long terme des enfants nés par le siège ont été publiées : en Australie par Bin et al. en 2017 avec 15 281 patientes (73) (NP3), en Norvège par Bjellmo et al. avec 16 657 patientes (38)

27

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(NP3), en Finlande par Macharey et al. en 2018 avec 8 374 patientes (74) (NP4), et en Écosse par Mackay et al. en 2015 avec 14 063 patientes (75) (NP4) et par Danielian et al. en 1996 avec 1 645 patientes (76) (NP4). Ces études consistaient à relier une base de données sur les accouchements avec une base de données pédiatriques. Les limites et potentiels biais des études de registre ont déjà été discutés. L’étude de registre apportant le plus d’informations et la plus robuste sur le plan méthodologique est l’étude australienne de Bin et al. (73) (NP3). Elle combine un effectif important,

oo f

une sélection des patientes à inclure dans l’analyse (patientes éligibles à la voie basse), une exclusion des enfants présentant des anomalies congénitales, la prise en compte de nombreux facteurs de

pr

confusion potentiels (dont des critères socio-économiques), une durée de suivi des enfants comprise entre 2 et 9 ans, une étude de nombreux critères de jugement objectifs et une analyse rétrospective

e-

en intention de voie d’accouchement (avec exclusion des patientes chez qui l’intention de voie

Pr

d’accouchement n’était pas clairement identifiée).

Les analyses portaient sur 1 183 tentatives de voie basse et 11 339 césariennes programmées (après exclusion des 2 759 intentions « incertaines » de voie d’accouchement). Il n’y avait pas de

al

différence significative entre le groupe des tentatives de voie basse en comparaison des césariennes

Jo ur n

programmées concernant le taux de décès avant 1 an (p=0.55), le taux de décès entre 1 et 6 ans (p=0.50), le taux d’infirmité motrice d’origine cérébrale (p=1.00), le taux d’hospitalisation avant 1 an (aHR 1.04, 95%IC : 0.90-1.20), le taux d’hospitalisation entre 1 et 6 ans (aHR 0.92, 95%IC : 0.82-1.04), le taux d’enfants considérés vulnérables c’est-à-dire avec un score AEDC (Australian Early Development Census) inférieur au 10ème percentile dans au moins un des domaines testés avec un suivi médian de 5 ans (aRR 1.22, 95%IC : 0.88-1.69), les besoins médicaux spécifiques avec un suivi médian de 5 ans (aRR 0.95, 95%IC : 0.48-1.88), les difficultés de lecture c’est-à-dire avec un score NAPLAN (National Assessment Program - Literacy and Numeracy) inférieur à une déviation standard avec un suivi médian de 8 ans (aRR 1.10, 95%IC : 0.87-1.40), et les difficultés d’algèbre c’est-à-dire avec un score NAPLAN inférieur à une déviation standard avec un suivi médian de 8 ans (aRR 1.04, 95%IC : 0.81-1.34) (NP3).

28

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Un autre étude de registre bien conduite est l’étude norvégienne de Bjellmo et al. (38) (NP3). Elle associe un effectif important, une exclusion des enfants présentant des anomalies congénitales, la prise en compte de certains facteurs de confusion et une analyse rétrospective en intention de voie d’accouchement. Les analyses portaient sur 7 878 tentatives de voie basse et 8 779 césariennes programmées. Il n’y avait pas de différence significative entre le groupe des tentatives de voie basse en comparaison des césariennes programmées pour ce qui est du taux d’infirmité motrice d’origine cérébrale (1.3‰

oo f

vs 1.4‰, OR 0.9, 95%IC 0.4-2.2) (NP3). Les résultats étaient comparables en analyse multivariées.

plusieurs biais potentiels limitant leur interprétation.

pr

Les autres études de registres sont moins robustes sur le plan méthodologique et présentent

e-

L’étude de Macharey et al. comparait 3 907 tentatives de voie basse à 4 467 césariennes

Pr

programmées (74) (NP4). Les auteurs retrouvaient un taux de développement neurologique anormal à 4 ans (infirmité motrice cérébrale et/ou épilepsie et/ou retard intellectuel et/ou autisme et/ou difficultés de langages et/ou problèmes visuels et/ou problèmes d’audition et/ou hyperactivité) de

al

3.4% dans le groupe des tentatives de voie basse et de 3.2% dans le groupe des césariennes

Jo ur n

programmées, sans différence significative entre les groupes (OR 1.07, 95%IC : 0.84-1.37). La principale limite de cette étude est que l’analyse multivariée (qui ne retrouvait pas non plus de différence entre les groupes) ne paraît pas valide car le pH et le score d’Apgar figuraient parmi les paramètres d’ajustement.

L’étude de Danielian et al. comparait 1 055 tentatives de voie basse à 590 césariennes

programmées (76) (NP4). Les auteurs ne retrouvaient pas de différence significative entre les groupes concernant le taux d’enfants présentant au moins une anomalie du développement psychomoteur (retard de langage et/ou retard de croissance et/ou retard moteur et/ou convulsions et/ou problèmes visuels et/ou problèmes d’audition et/ou troubles psychiatriques). Les limites de cette étude sont que les données sont anciennes (années 80), qu’il n’y a pas d’exclusion des anomalies congénitales, que ni

29

Page 29 of 44

les critères de jugement ni le type de suivi ne sont clairement précisément définis, et qu’il n’y a pas d’analyse multivariée. L’étude de Mackay et al. comparait 1 574 voies basses à 12 489 césariennes programmées (75) (NP4). Les auteurs ne retrouvaient pas de différence significative entre les groupes concernant le besoin de support complémentaire (retard des acquisitions et/ou dyslexie et/ou difficultés d’apprentissage et/ou problèmes visuels et/ou problèmes d’audition et/ou retard moteur et/ou troubles du langage et/ou autisme et/ou troubles du comportement). En revanche, les auteurs

oo f

retrouvaient un taux plus important de mauvais résultats scolaires parmi les enfants qui se présentaient par le siège et nés par voie basse en comparaison de ceux nés par césarienne

pr

programmée (aOR 1.17, 95%IC 1.04-1.31, p=0.008). La principale limite de cette étude est que les auteurs ont comparé les voies basses avec les césariennes programmées et qu’il ne s’agit donc pas

e-

d’une analyse en intention de voie d’accouchement.

Pr

Autres études

Plusieurs études de cohorte, le plus souvent unicentriques, avec des données sur le devenir à long terme des enfants nés par le siège ont été publiées par Croughan-Minihan et al. en 1990 (77)

al

(NP4), Munstedt et al. en 2001 (78) (NP4) et Pradhan et al. en 2005 (27) (NP4). Aucune ne retrouvait

Jo ur n

de lien entre la voie d’accouchement et le devenir à long terme mais il s’agit d’études avec des effectifs limités par rapport aux études de registre. Une étude cas-témoin a également été menée par Bartlett et al. en 2000 et n’a pas retrouvé

d’influence de la voie d’accouchement sur le devenir à long terme en cas d’accouchement du siège (79) (NP4). Là encore, l’effectif était limité. Enfin, des études se sont attachées à comparer le niveau intellectuel des conscrits autour de 18 ans, en fonction de la voie d’accouchement en cas de présentation du siège (80, 81) (NP4). Sorensen et al. retrouvaient un QI inférieur de 3 points en moyenne en cas d’accouchement par voie basse en comparaison de la césarienne, parmi 164 conscrits (81) (NP4). Au contraire, dans une étude plus large

30

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sur 8 738 conscrits, Eide et al. retrouvaient que la voie d’accouchement n’influençait pas le niveau intellectuel (80) (NP4).

Au total, en cas de présentation du siège à terme, il n’a pas été retrouvé de différence entre la tentative de voie basse et la césarienne programmée concernant le développement neurologique à 2 ans (NP2), le développement psychomoteur et cognitif entre 5 et 8 ans (NP3), et le niveau

Jo ur n

al

Pr

e-

pr

oo f

intellectuel à l’âge adulte (NP4).

31

Page 31 of 44

3/ Risque de morbidité infantile à long terme de la voie basse en comparaison de la césarienne, indépendamment de la présentation fœtale. Il semble pertinent d’évaluer la morbidité infantile à long terme en fonction de la voie d’accouchement, ce d’autant que, parmi les enfants suivis à 2 ans après le TBT, ceux issus du groupe « césarienne programmée » avait plus de problèmes médicaux que ceux des enfants issus du groupe « tentative de voie basse » (20.8% versus 14.8%, RR 1.41, 95%IC : 1.05-1.89, p=0.02) (70) (NP2). Ces problèmes médicaux incluaient des problèmes ORL, gastro-intestinaux, dermatologiques ou

oo f

encore allergiques. Plusieurs études ont évalué le risque de morbidité infantile à long terme en fonction de la voie d’accouchement, mais indépendamment de la présentation fœtale, c’est-à-dire

pr

qu’il ne s’agit pas d’études portant spécifiquement sur le siège. Il faut donc se montrer prudent quant à l’extrapolation de ces résultats à l’accouchement du siège. Par ailleurs, il faut noter que ces études

e-

comparent les voies d’accouchement effectives (voie basse versus césarienne), et non les intentions

Pr

de voie d’accouchement (intention de voie basse versus césarienne programmée). Certaines données récentes suggèrent que la naissance par césarienne pourrait entraver le

al

développement physiologique normal de l’enfant en modifiant son exposition hormonale, bactérienne et médicamenteuse. Keag et al. ont publié en 2018 plusieurs méta-analyses étudiant l’état de santé

Jo ur n

des enfants à long terme en fonction de la voie d’accouchement effective (82) (NP2). En compilant les données de 13 études de cohorte pour un total de 887 960 patients, les auteurs retrouvaient un risque augmenté d’asthme jusqu’à l’âge de 12 ans, en cas de naissance par césarienne en comparaison d’une naissance par voie basse : OR 1.21, 95%IC 1.11-1.32, p < 0.00001 (NP2). Seules deux études de cohorte ont exploré le risque d’asthme chez l’adulte en fonction de la voie d’accouchement mais les résultats sont contradictoires (83, 84). De plus, Keag et al. ont retrouvé, en cas de naissance par césarienne en comparaison d’une naissance par voie basse, une augmentation du risque d’obésité jusqu’à l’âge de 5 ans (OR 1.59, 95%IC 1.33-1.90, p < 0.00001, sur 6 études avec un total de 64 113 patients), du risque d’obésité entre 6 et 15 ans (OR 1.45, 95%IC 1.15-1.83, p=0.002, sur 5 études avec un total de 35 428 patients), et du risque

32

Page 32 of 44

d’obésité entre 20 et 28 ans (OR 1.34, 95%IC 1.25-1.44, p < 0.0001, sur 5 études avec un total de 33 101 patients) (NP2). Concernant la question de l’effet de la voie d’accouchement sur la survenue de maladie inflammatoire chronique de l’intestin (Crohn et colite ulcéro-nécrosante), les données de la littératures sont contradictoires (82, 85). Enfin, il n’a pas été démontré de lien entre la voie d’accouchement et le risque d’allergie (82). De façon générale ces méta-analyses sont de bonne qualité méthodologique et analysent des

oo f

effectifs importants, mais certaines limites concernant les études incluses sont à prendre en compte : biais de publication potentiel, caractère observationnel et pas forcément d’analyse multivariée sur les

pr

facteurs de confusion potentiels.

Au total, indépendamment de la présentation fœtale, la césarienne est associée à un risque

e-

majoré d’asthme chez l’enfant jusqu’à l’âge de 12 ans, ainsi que d’obésité dans l’enfance et à l’âge

Jo ur n

al

Pr

adulte (NP2).

33

Page 33 of 44

4/ Risques de morbi-mortalité périnatale en cas d’utérus cicatriciel, indépendamment du motif de réalisation de la césarienne. En cas de présentation du siège, le choix de la voie d’accouchement doit prendre en considération les risques de l’utérus cicatriciel à l’occasion d’une éventuelle future grossesse. Cela est bien sûr à pondérer par le fait qu’une tentative de voie basse sur une présentation du siège peut finalement aboutir à une césarienne. De plus, la question des risques liés à un utérus cicatriciel lors d’une grossesse suivante est également à pondérer en fonction de si la patiente envisage ou non

oo f

d’autres grossesses. Nous nous concentrerons ici sur les risques pour l’enfant, c’est-à-dire les risques de morbi-mortalité périnatale.

pr

Dans une méta-analyse publiée en 2018, Keag et al. ont compilé les données de 8 études pour un total de 703 562 patientes et ont retrouvé qu’après un accouchement par césarienne, le risque de

e-

mort in utero, à l’occasion d’une nouvelle grossesse, était plus important que lorsque le précédent

Pr

accouchement avait eu lieu par voie basse : OR 1.27, 95%IC 1.15-1.40, p < 0.00001 (82) (NP2). Dans une méta-analyse publiée en 2019, Zhang et al. ont compilé les données de 8 études cohortes pour un total de 10 079 942 patientes et ont retrouvé qu’après un accouchement par

al

césarienne, le risque d’accouchement prématuré avant 37 semaines d’aménorrhée, à l’occasion de

Jo ur n

futures grossesses, était plus important que lorsque le précédent accouchement avait eu lieu par voie basse : aRR 1.12, 95%IC 1.01-1.24 (86) (NP2). À noter que Zhang et al. n’ont pas retrouvé de différence pour ce qui concerne la prématurité avant 32 semaines d’aménorrhée et que Keag et al. n’ont pas retrouvé de différence en termes de mortalité néonatale (82, 86). Au total, en cas de nouvelle grossesse, le risque de mort in utero et d’accouchement

prématuré est plus élevé lorsque l’accouchement précédent a eu lieu par césarienne plutôt que par voie basse (NP2). En conclusion, en cas de présentation du siège à terme, les risques de complications sévères pour l’enfant sont faibles en cas de tentative de voie basse ou de césarienne programmée. Le rapport bénéfices/risques à court terme pour l’enfant semble favorable à la césarienne programmée mais la

34

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morbidité à long terme ne semble pas modifiée en fonction de la voie d’accouchement (Accord professionnel). Déclarations de liens d’intérêts :

Jo ur n

al

Pr

e-

pr

oo f

L’auteur ne déclare aucun lien d’intérêt

35

Page 35 of 44

Tableau 1 : Comparaison des critères de jugement périnatals en fonction de l’intention de voie d’accouchement dans le Term Breech Trial et dans l’étude PRÉMODA Term Breech Trial

Étude PRÉMODA

ICP n=1039

Test statistique

IVB n=2502

ICP n=5573

Test statistique

Mortalité périnatale / morbidité néonatale sévère

5.0%

1.6%

RR césar vs VB 0.33 (0.19-0.56)

1.60%

1.45%

OR VB vs césar 1.10 (0.75-1.61)

Mortalité périnatale

1.3%

0.3%

0.23 (0.07-0.81)

0.08%

0.14%

/

Mortalité fœtale

0.4%

0%

/

0.08%

0.13%

0.64 (0.13-2.6)

Mortalité néonatale

0.9%

0.3%

/

0%

0.02%

/

Morbidité néonatale sévère

3.8%

1.4%

0.36 (0.19-0.65)

1.52%

1.31%

/

Traumatisme néonatal Hémorragie cérébrale Moelle épinière Crâne Os long ou clavicule Plexus brachial Organes génitaux externes Hématomes / contusions Autres

1.4% 0.2% 0% 0% 0.6% 0.5% 0.2% / 0%

0.6% 0% 0.1% 0.1% 0·1% 0·2% 0·1% / 0%

p=0.05

Hémorragie cérébrale

0.2%

0%

Convulsions Pendant les 1ères 24h Nécessitant bithérapie

0.7% 0.6% 0.3%

Hypotonie > 2h

oo f

IVB n=1039

0.47% / / 0% 0.09% 0.07% / 0.09% 0.22%

3.90 (2.40-6.34)

/

0.04%

0.04%

1.11 (0.10-12.3)

0.1% 0% 0.1%

p=0.03

0.16% 0.04% /

0.13% 0.08% /

1.27 (0.37-4.33)

1.8% 1.1%

0.2% 0.2%

p=0.0002

/ /

/ /

/

1.6% 1.3% 0.1% 0.2%

0.6% 0.6% 0% 0%

p=0.02

/ / / /

/ / / /

/

Apgar < 4 à 5 min

0.9%

0.1%

p=0.01

0.16%

0.02%

8.92 (1.00-79.8)

Apgar < 7 à 5 min

3.0%

0.8%

p=0.0001

1.48%

0.46%

3.20 (1.93-5.30)

Déficit de bases > 15

2.8%

0.9%

p=0.02

/

/

/

pH < 7

2.6%

0.4%

p=0.003

/

/

/

Intubation et ventilation > 24 h

1.3% 0.4%

0.3% 0.1%

p=0.01

1.04% 0.40%

0.57% 0.38%

1.82 (1.08-3.06)

Sonde gastrique > 4 jours

3.1% 0.6%

1.2% 0.2%

p=0.002

/ 0.60%

/ 0.57%

/

Hospitalisation en réa > 4 jours

3.0% 0.6%

1.5% 0.4%

p=0.02

5.60% /

5.04% /

1.12 (0.91-1.38)

e-

Pr

al

Jo ur n

Troubles de la conscience Léthargie Stupeur Coma

pr

1.79% / / 0.04% 0.68% 0.20% / 0.52% 0.36%

36

Page 36 of 44

IVB : intention de voie basse ; ICP : intention de césarienne programmée ; RR et OR : risque relatif et odds ratio ; 95% IC : intervalle de confiance à 95%. Tableau 2 : Principales études observationnelles comparant l’intention de voie basse et l’intention de césarienne en cas de siège à terme. Présence % d’intention de Expérience de voie basse anesthésiste et VB effective l’accoucheur et/ou pédiatre

Nombre de patientes

47% / 70%

Non précisé

Non précisé

16 657

Registre national

8.1% / 62%

Non précisé

Non précisé

4 322

Unicentrique

29% / 83%

Non précisé

Anesthésiste et pédiatre

1 418

Registre national

40% / 55%

Non précisé

Non précisé

58 320

Registre national

14% / 25%

Non précisé

Non précisé

52 671

Unicentrique

32% / 58%

Non précisé

Non précisé

766

Unicentrique

pr

Unicentrique

oo f

Registre national

51% / 36%

Non précisé

Non précisé

568

34% / 69%

Sénior ou vieil interne

Non précisé

751

32% / non précisé Non précisé

Non précisé

21 803

e-

Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Vraie ITT Prospectif Vraie ITT Rétrospectif Vraie ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Prospectif Vraie ITT Retrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Pseudo ITT Rétrospectif Vraie ITT Rétrospectif Vraie ITT

Jo ur n

Bjellmo et al. Norvège 2017 Bin et al. Australie 2016 Mattila et al. Finlande 2015 Vlemmix et al. Pays-Bas 2015 Lyons et al. Canada 2014 Borbolla Foster Australie et al. 2014 Vistad et al. Norvège 2013 Toivonen et al. Finlande 2012 Tharin et al. Danemark 2011 Daskalakis et al. Grèce 2007 (1ère période) Goffinet et al. France 2006 et Belgique Venditelli et al. France 2006 Uotila et al. Finlande 2005 Pradhan et al. Angleterre 2005 Krupitz et al. Autriche 2005 Ulander et al. Finlande 2004 Alarab et al. Irlande 2004 Rietberg et al. Pays-Bas 2003 Hellsten et al. Suède 2003 Kayem et al. France 2002 Giuliani et al. Autriche 2002 Belfrage et al. Norvège 2002 Herbst et al. Suède 2001

Origine des données

Design

Registre national

Unicentrique

25% / 83%

Sénior

Anesthésiste et pédiatre

1 552

Multicentrique

31% / 71%

Non précisé

Non précisé

8 075

Registre national

58% / 54%

Non précisé

Non précisé

2 095

Unicentrique

60% / 77%

Sénior ou vieil interne

Non précisé

986

Unicentrique

62% / 47%

Sénior

Anesthésiste

1 433

Unicentrique

43% / 74%

Sénior

Anesthésiste

809

Registre national

44% / 89%

Sénior

Non précisé

2 910

Unicentrique

46% / 51%

Sénior ou vieil interne

Anesthésiste

641

Registre national

85% / 67%

Non précisé

Non précisé

30 635

Unicentrique

63% / 83%

Sénior

Unicentrique

64% / 61%

Non précisé

Unicentrique

69% / 71%

Sénior et vieil interne

Pédiatre

699

Unicentrique

77% / 84%

Non précisé

Non précisé

575

Unicentrique

68% / 86%

Sénior

Non précisé

1 027

Pr

Pays

al

Auteur et année

Anesthésiste et pédiatre Anesthésiste et pédiatre

711 501

37

Page 37 of 44

Golfier et al. 2001

France

Rétrospectif Unicentrique Pseudo ITT

37% / 83%

Non précisé

Non précisé

1 116

ITT : Intention de traiter i.e. comparaison de l’intention de voie basse versus l’intention de césarienne (seules les études avec une description détaillées des différents groupe ont été considérées comme « vraie ITT » ). On considère que le design est prospectif quand la base de données a été élaborée spécifiquement pour l’étude (et pas seulement si les données ont été collectées de façon prospective).

Tableau 3 : Comparaison de l’état de santé des enfants nés des patientes randomisées dans le Term Breech Trial à 3 mois et à 2 ans. Césarienne Tentative de programmée voie basse

73.3%

77.6%

0.94 (0.89-1.00)

0.05

Allaitement à 3 mois

68.3%

69.5%

0.98 (0.92-1.05)

0.62

Consultation d’un médecin dans les 3 mois Constipation ou problème d’alimentation Diarrhées ou vomissements Problèmes de hanche Ictère Problème dermatologique Infection ORL Torticolis ou problème cervical Problème neurologique lié à l’accouchement Autre

20.0% 2.2% 2.0% 2.2% 0.5% 2.0% 8.0% 0.7% 0.1% 5.0%

19.9% 1.5% 1.9% 1.6% 0.8% 1.5% 7.2% 1.9% 0.8% 4.0%

1.00 (0.82-1.23)

>0.99

Réadmission à l’Hôpital dans les 3 mois

2.7%

4.2%

0.69 (0.39-1.20)

0.19

Nombre d’enfants analysés (à 2 ans)

457

463

Mortalité ou retard psychomoteur

3.1%

2.8%

1.09 (0.52-2.30)

0.85

Mortalité néonatale avant 28 jours

0.2%

1.1%

Mortalité après 28 jours

0.2%

0.2%

Retard psychomoteur

2.6%

1.5%

ASQ anormal Communication anormale Motricité globale anormale Motricité fine anormale Résolution de problèmes anormale Aptitudes sociales / individuelles anormales

9.6% 2.9% 2.4% 3.6% 2.7% 4.8%

8.9% 2.3% 1.4% 3.5% 3.7% 3.5%

1.09 (0.71-1.66) 1.24 (0.54-2.83) 1.72 (0.63-4.69) 1.03 (0.51-2.08) 0.71 (0.33-1.51) 1.38 (0.71-2.65)

0.72 0.67 0.32 1.00 0.44 0.39

Autres problèmes déclarés par parents Troubles de l’audition

0.2%

0.2%

1.03 (0.06-16.44)

1.00

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Initiation d’un allaitement

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Nombre d’enfants analysés (à 3 mois)

RR (95% IC)

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Retard de langage Troubles de la compréhension Troubles de la motricité Problèmes médicaux généraux

6.0% 2.4% 2.9% 20.8%

7.0% 4.2% 1.2% 14.8%

0.86 (0.51-1.43) 0.57 (0.27-1.23) 2.48 (0.88-6.96) 1.41 (1.05-1.89)

0.58 0.18 0.09 0.02

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RR : risque relatif; 95% IC : intervalle de confiance à 95%.

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RÉFÉRENCES

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