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Quantification par étude de cohorte fermée passive de l’impact des mesures de sécurité sanitaire prescrivant le remplacement, chez les femmes en âge de procréer, des traitements par le valproate par des traitements alternatifs
Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com Revue d’Épidémiologie et de Santé Publique 64S (2016) S288–S293
8e Colloque de données de santé en vie réelle, Paris, 2 juin 2016
Communications orales
Session 1 – La donnée au service de l’évaluation des produits de santé en vie réelle (efficacité ; sécurité usage) 1.1
Quantification par étude de cohorte fermée passive de l’impact des mesures de sécurité sanitaire prescrivant le remplacement, chez les femmes en âge de procréer, des traitements par le valproate par des traitements alternatifs V. Auvigne a,∗ , L. Léger b , N. Huiban a , J.-Y. Robin a OpenHealth Company, Paris, France b Ekipaj, Angers, France ∗ Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (V. Auvigne)
a
Objectifs Commercialisées depuis les années 1960 pour la prise en charge de l’épilepsie et des troubles bipolaires, les spécialités à base de valproate (acide valproïque, Dépakine® et génériques) font l’objet depuis fin 2014 d’une surveillance accrue des autorités sanitaires franc¸aises. Aux effets tératogènes connus, sont venues s’ajouter de nouvelles données confirmant que les enfants exposés in utero présentent un risque accru de troubles neurodéveloppementaux. En novembre 2015, la Haute Autorité de santé (HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont publié la liste des traitements alternatifs au valproate. Dans ce cadre, l’objectif principal de cette étude est de quantifier, dans la population des femmes en âge de procréer traitées par le valproate avant le 12 décembre 2014, son remplacement, après cette date par des traitements alternatifs. Les objectifs secondaires sont d’étudier l’influence de l’âge des patientes sur le taux de remplacement et la fréquence relative des traitements alternatifs. Méthode Il s’agit d’une étude de cohorte fermée avec recueil des données passif. La population cible est celle des femmes résidant en France, en âge de procréer en 2014 et traitées par une spécialité contenant de l’acide valproïque. La population éligible est celle des femmes ayant, dans l’observatoire longitudinal des dispensations au moins quatre dispensations d’une spécialité contenant de l’acide valproïque entre le 12 décembre 2013 et le 11 décembre 2014 et ayant entre 15 et 49 ans (inclus) lors d’au moins une de ces dispensations et n’ayant aucune dispensation d’un traitement alternatif sur cette même période. Sont considérés comme traitements alternatifs les traitements de première intention listés dans la fiche mémo HAS/ANSM. La cohorte est constituée de l’ensemble de la population éligible. Le remplacement du traitement est défini comme le fait de recevoir une première dispensation d’un traitement alternatif, sans codispensation d’une spécialité contenant de l’acide valproïque. Les données sont analysées avec un modèle d’analyse de survie par estimateur de Kaplan-Meier.
0398-7620/
Résultats Au total, 2153 patientes (41 ans d’âge médian) sont incluses dans la cohorte. Le nombre moyen de dispensations par patiente pendant l’année d’inclusion est de 7,9. Ces patientes regroupent 47 % des dispensations de valproate. Au 31 janvier 2016, le taux de remplacement des traitements à base de valproate par des traitements alternatifs est de 12 % [IC95 : 10–14]. Ce taux de remplacement est significativement plus élevé dans la classe d’âge 15–35 ans (18 % [IC95 : 14–22]) que dans les classes 35–45 ans (12 % [IC95 : 9–14]) et 45–50 ans (8 % [IC95 : 6–10]). Les traitements alternatifs mis en place sont ciblés de fac¸on équilibrée contre les troubles bipolaires et l’épilepsie (52 % versus 48 %). Conclusion Les données seront présentées actualisées à fin avril 2016. La liaison avec l’âge est à mettre en relation avec la fréquence des grossesses dans les différentes classes d’âge, au niveau de la population franc¸aise. La persistance du remplacement sera à étudier, car la substitution peut être délicate d’un point de vue clinique et la prescription d’un traitement alternatif ne signifie pas forcément que la prescription de valproate est durablement abandonnée. Déclaration de liens d’intérêts liens d’intérêts.
Les auteurs n’ont pas précisé leurs éventuels
http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2016.10.005 1.2
Cohorte EOLE en post-infarctus du myocarde : impact de la non-réponse aux questionnaires de suivi attendus sur le risque de mortalité à six ans C. Droz-Perroteau a,b , C. Dureau-Pournin a,b,∗ , D. Thomas c , N. Danchin d , J. Tricoire e , J. Bénichou f,g , F. Paillard h , S. Hercberg i , I. Sibon j , F. Rouanet j , S. Rambelomanana a,b , H. Maïzi a,b , M.-A. Bernard a,b , R. Lassalle a,b , P. Blin a,b , N. Moore a,g a Bordeaux PharmacoEpi, Inserm CIC1401, université de Bordeaux, Bordeaux, France b ADERA, Pessac, France c Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France d Hôpital européen Georges-Pompidou, Paris, France e Cardiologue, Toulouse, France f CHU de Rouen, Rouen, France g Inserm U1219, Bordeaux, France h CHU de Pontchaillou, Rennes, France i Inserm U557, Bobigny, France j CHU de Bordeaux, Bordeaux, France ∗ Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (C. Dureau-Pournin) Objectif L’étude EOLE a pour objectif principal d’évaluer l’impact en situation réelle des traitements à visée cardiovasculaire recommandés dans la prévention secondaire de l’infarctus du myocarde (IDM) sur la mortalité totale
ScienceDirect www.sciencedirect.com Revue d’Épidémiologie et de Santé Publique 64S (2016) S288–S293
8e Colloque de données de santé en vie réelle, Paris, 2 juin 2016
Communications orales
Session 1 – La donnée au service de l’évaluation des produits de santé en vie réelle (efficacité ; sécurité usage) 1.1
Quantification par étude de cohorte fermée passive de l’impact des mesures de sécurité sanitaire prescrivant le remplacement, chez les femmes en âge de procréer, des traitements par le valproate par des traitements alternatifs V. Auvigne a,∗ , L. Léger b , N. Huiban a , J.-Y. Robin a OpenHealth Company, Paris, France b Ekipaj, Angers, France ∗ Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (V. Auvigne)
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Objectifs Commercialisées depuis les années 1960 pour la prise en charge de l’épilepsie et des troubles bipolaires, les spécialités à base de valproate (acide valproïque, Dépakine® et génériques) font l’objet depuis fin 2014 d’une surveillance accrue des autorités sanitaires franc¸aises. Aux effets tératogènes connus, sont venues s’ajouter de nouvelles données confirmant que les enfants exposés in utero présentent un risque accru de troubles neurodéveloppementaux. En novembre 2015, la Haute Autorité de santé (HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont publié la liste des traitements alternatifs au valproate. Dans ce cadre, l’objectif principal de cette étude est de quantifier, dans la population des femmes en âge de procréer traitées par le valproate avant le 12 décembre 2014, son remplacement, après cette date par des traitements alternatifs. Les objectifs secondaires sont d’étudier l’influence de l’âge des patientes sur le taux de remplacement et la fréquence relative des traitements alternatifs. Méthode Il s’agit d’une étude de cohorte fermée avec recueil des données passif. La population cible est celle des femmes résidant en France, en âge de procréer en 2014 et traitées par une spécialité contenant de l’acide valproïque. La population éligible est celle des femmes ayant, dans l’observatoire longitudinal des dispensations au moins quatre dispensations d’une spécialité contenant de l’acide valproïque entre le 12 décembre 2013 et le 11 décembre 2014 et ayant entre 15 et 49 ans (inclus) lors d’au moins une de ces dispensations et n’ayant aucune dispensation d’un traitement alternatif sur cette même période. Sont considérés comme traitements alternatifs les traitements de première intention listés dans la fiche mémo HAS/ANSM. La cohorte est constituée de l’ensemble de la population éligible. Le remplacement du traitement est défini comme le fait de recevoir une première dispensation d’un traitement alternatif, sans codispensation d’une spécialité contenant de l’acide valproïque. Les données sont analysées avec un modèle d’analyse de survie par estimateur de Kaplan-Meier.
0398-7620/
Résultats Au total, 2153 patientes (41 ans d’âge médian) sont incluses dans la cohorte. Le nombre moyen de dispensations par patiente pendant l’année d’inclusion est de 7,9. Ces patientes regroupent 47 % des dispensations de valproate. Au 31 janvier 2016, le taux de remplacement des traitements à base de valproate par des traitements alternatifs est de 12 % [IC95 : 10–14]. Ce taux de remplacement est significativement plus élevé dans la classe d’âge 15–35 ans (18 % [IC95 : 14–22]) que dans les classes 35–45 ans (12 % [IC95 : 9–14]) et 45–50 ans (8 % [IC95 : 6–10]). Les traitements alternatifs mis en place sont ciblés de fac¸on équilibrée contre les troubles bipolaires et l’épilepsie (52 % versus 48 %). Conclusion Les données seront présentées actualisées à fin avril 2016. La liaison avec l’âge est à mettre en relation avec la fréquence des grossesses dans les différentes classes d’âge, au niveau de la population franc¸aise. La persistance du remplacement sera à étudier, car la substitution peut être délicate d’un point de vue clinique et la prescription d’un traitement alternatif ne signifie pas forcément que la prescription de valproate est durablement abandonnée. Déclaration de liens d’intérêts liens d’intérêts.
Les auteurs n’ont pas précisé leurs éventuels
http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2016.10.005 1.2
Cohorte EOLE en post-infarctus du myocarde : impact de la non-réponse aux questionnaires de suivi attendus sur le risque de mortalité à six ans C. Droz-Perroteau a,b , C. Dureau-Pournin a,b,∗ , D. Thomas c , N. Danchin d , J. Tricoire e , J. Bénichou f,g , F. Paillard h , S. Hercberg i , I. Sibon j , F. Rouanet j , S. Rambelomanana a,b , H. Maïzi a,b , M.-A. Bernard a,b , R. Lassalle a,b , P. Blin a,b , N. Moore a,g a Bordeaux PharmacoEpi, Inserm CIC1401, université de Bordeaux, Bordeaux, France b ADERA, Pessac, France c Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France d Hôpital européen Georges-Pompidou, Paris, France e Cardiologue, Toulouse, France f CHU de Rouen, Rouen, France g Inserm U1219, Bordeaux, France h CHU de Pontchaillou, Rennes, France i Inserm U557, Bobigny, France j CHU de Bordeaux, Bordeaux, France ∗ Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (C. Dureau-Pournin) Objectif L’étude EOLE a pour objectif principal d’évaluer l’impact en situation réelle des traitements à visée cardiovasculaire recommandés dans la prévention secondaire de l’infarctus du myocarde (IDM) sur la mortalité totale