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Réglementation relative aux fluides médicaux
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Réglementation relative aux fluides médicaux Les gaz à usage médical ont un statut de spécialité pharmaceutique, nécessitant une autorisation de mise sur le marché et un encadrement réglementaire de la distribution des fluides médicaux dans un établissement de santé.
L
es gaz à usage médical proviennent de l’industrie pharmaceutique qui respecte les bonnes pratiques de fabrication, et ont un statut de spécialité pharmaceutique avec délivrance d’autorisations de mise sur le marché.
Statuts des fluides médicaux Les médicaments (gaz médicinaux) Les médicaments (gaz médicinaux) répondent à la définition des articles L.5111-1 et L.5111-2 du Code de la santé publique (CSP) et sont ainsi conformes aux directives 65/65 CEE et suivantes. Parmi les spécialités pharmaceutiques commercialisées, certaines sont pourvues d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) : – l’oxygène médical (O2), dont la dénomination sera prochainement changée en oxygène médicinal ; – le protoxyde d’azote médicinal (N2O) ou hémioxyde d’azote ; – le mélange protoxyde d’azote/oxygène médicinal 50/50 ; – le monoxyde d’azote médicinal. Seuls les deux premiers sont utilisables en réseau de canalisations en France. En France, depuis 1992, les fabricants de gaz à usage médical ont engagé, en concertation, avec les autorités de santé une démarche de régularisation avec transformation de cette industrie en une véritable industrie pharmaceutique avec déclaration d’ouverture d’établissement pharmaceutique, application des bonnes pratiques de fabrication et octroi d’un statut de spécialité pharmaceutique avec délivrance d’autorisation de mise sur le marché. Des autorisations d’ouverture d’établissement pharmaceutique avec nomination d’un pharmacien responsable et des pharmaciens
délégués au niveau de chaque établissement ont été accordées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) simultanément à l’obtention des autorisations de commercialisation du type AMM et/ou ATU (autorisation temporaire d’utilisation) de cohorte après évaluation de la qualité, la sécurité et de l’efficacité du médicament. Deux gaz à usage médical utilisables en réseau, oxygène et protoxyde d’azote, ont fait l’objet de demandes d’autorisation de mise sur le marché. Pour un même gaz, plusieurs types d’AMM existent en fonction de la présentation, c’est-à-dire du type de récipient utilisé : soit l’ensemble contenantcontenu, soit le contenu seul. Pour l’oxygène, quatre types d’AMM ont été octroyés : bouteille de gaz, y compris le cadre de bouteilles, à 200 bars et à 150 bars à 15 °C, évaporateur mobile de gaz et gaz pour évaporateur fixe. En effet, les évaporateurs fixes hospitaliers d’oxygène font partie de l’établissement pharmaceutique et non de l’établissement de santé. Il n’y a plus d’autorisation de commercialisation pour de nouveaux fabricants en dehors de la procédure de dépôt de dossier d’AMM puis d’évaluation par l’Afssaps. Pour le protoxyde d’azote, des AMM on été accordées fin 2001 pour trois conditionnements : bouteilles de gaz liquéfié sous pression (44 bars à 15 °C), y compris les cadres de bouteilles et les bouteilles sphériques de gaz, cadres de bouteilles avec tube plongeur, et gaz pour évaporateur fixe (en récipient cryogénique). Pour le mélange équimolaire oxygène-protoxyde d’azote (50/50), il est rappelé que l’AMM ne prévoit pas l’utilisation en réseau de ce médicament : les bouteilles pour centrale de type B50 n’ont pas été autorisées à ce titre. En effet, le protocole d’utilisation thérapeutique de l’ATU de cohorte qui précédait l’AMM mentionnait explicitement l’interdiction de l’utilisation de ce mélange en réseau (en raison du risque de “dé-mélange” de ce gaz uniquement sous fortes pressions à de très basses températures ou lors d’une ouverture brutale de la bouteille ou de fuites du circuit à haute pression : bouteille en centrale d’approvisionnement non en “hors gel”).
Les dispositifs médicaux (gaz médicaux) Les dispositifs médicaux (gaz médicaux) répondant à la définition de l’article L.52111 et comprennent, à titre d’exemple, les gaz utilisables en réseau suivants : – le dioxyde de carbone médical (CO2) ; – l’azote moteur (N2).
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portent également le statut de fluides médicaux.
Les produits sans statut Les gaz ophtalmiques, les gaz pour EFR et l’air médical sont des produits sans statut. L’air médical pourrait être considéré comme un médicament ou comme un dispositif médical du fait de son utilisation pour des applications médicales mixtes : air pour inhalation dans les respirateurs et air moteur pour entraînement des instruments chirurgicaux, et du fait de sa fabrication en continu par une centrale de compression-filtration possédant le statut de dispositif médical (ou très rarement par un mélangeur). En revanche, l’air reconstitué (ou mélange oxygène/azote 22/78) et conditionné en bouteilles de gaz comprimé par un fabricant de gaz pourrait être considéré comme un médicament soumis au régime de l’AMM. Rappelons que l’air médical est encore appelé “air respirable” dans la norme NF EN 737-3, et “air médicinal” depuis le 1er janvier 2002 à la Pharmacopée européenne (4e édition), pour une fabrication uniquement à partir d’air comprimé. L’aspiration médicale ou vide est un fluide médical au sens de la norme NF EN 737-3. Il est toujours fabriqué sur place par des pompes d’aspiration médicales. Les centrales d’aspiration ont le statut de dispositif médical. Les gaz médicaux (figure 1) considérés comme dispositifs médicaux, bien que non stériles, sont classiquement gérés par le pharmacien pour des raisons d’homogénéité de prestation.
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Les réseaux de distribution des gaz médicaux sont considérés comme des dispositifs médicaux de classe IIb s’ils conduisent de l’oxygène ou du protoxyde d’azote et de classe IIa s’ils conduisent de l’air ou du vide.
Encadrement réglementaire De nombreux textes réglementent la distribution des gaz médicaux (tableau I). Par ailleurs, la recommandation n°3 de la circulaire du 10 octobre 1985 stipule : « Au sein de chaque établissement hospitalier public ou privé, il devra être instauré une commission locale de surveillance de la distribution des gaz à usage médical. Cette commission locale comprendra : – le chef de l’établissement, qui fait assurer le secrétariat ; – le responsable technique chargé de l’entretien des installations et du matériel de distribution des gaz à usage médical, et désigné par le chef d’établissement ;
– le pharmacien responsable attaché à l’établissement ; – le médecin anesthésiste responsable, ou à défaut un responsable désigné de l’anesthésie-réanimation ; – le(s) médecin(s) praticien(s) responsable(s) de l’unité (ou des unités) de soins concernée(s). Cette commission locale sera consultée : – dès la conception des installations, et lors de toute étude de modifications ; – au cours de l’exécution des travaux ; – à la réception finale qui comprendra obligatoirement la vérification de la conformité des matériels et installations aux normes et règlements existants ; de la conformité de la nature du gaz distribué. Aucune installation ne pourra être mise ou maintenue en service sans avis conforme de cette commission. »
Référentiels La Pharmacopée européenne La dernière édition de la Pharmacopée européenne est directement opposable en France depuis le 1er octobre 1997 (arrêté du 7 novembre 1996 ; JO du 3 décembre 1996) et remplace la Pharmacopée française, dont il ne subsiste plus que quelques monographies en vigueur.
• Figure 1. Statuts des fluides médicaux produits de santé.
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Chaque année paraît un addendum qui reprend les nouveaux textes ou les textes modifiés en vigueur (monographies, méthodes, etc). La Pharmacopée est préparée, rendue obligatoire et publiée dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, article L.5112-1. À chaque révision de monographie, c’est la dernière version publiée qui s’applique. En ce qui concerne les gaz à usage médical ou pharmaceutique, six monographies sont inscrites à la 4e édition sous les intitulés suivants : azote, protoxyde d’azote, air médicinal, dioxyde de carbone, oxygène, monoxyde d’azote. Seuls les cinq premiers gaz peuvent être utilisés en réseaux en raison de leur stabilité. Ces monographies définissent à la fois des spécifications de qualité des gaz matières premières pour l’industrie pharmaceutique et de qualité du gaz fourni au niveau hospitalier pour l’utilisateur. Elles sont articulées autour de trois critères, l’identité des gaz, les méthodes de dosage et l’analyse des impuretés : – les méthodes d’identité permettent une identification rapide et sûre du gaz testé ; – les méthodes de dosage permettent d’apprécier la teneur d’un gaz pur ou d’un constituant d’un mélange en pourcentage volume/volume ;
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Tableau I
Encadrement réglementaire des fluides médicaux
Art. L.5311-1 (loi n° 98-535 du 1er juillet 1998) et décrets n° 99-144 et 99-145 du 4 mars 1999
La surveillance de la mise sur le marché et de la distribution des gaz à usage médical entre dans le champ de compétence de l’Afssaps.
Arrêté du 7 janvier 1993
Les prises d’alimentation de gaz à usage médical du secteur opératoire doivent respecter des caractéristiques techniques définies. L’arrêté prévoit des systèmes ou des procédures assurant la continuité de l’alimentation en cas de défaillance de l’alimentation normale.
Arrêté du 3 octobre 1995
En cas de défaillance de l’alimentation normale en gaz à usage médical des matériels ou dispositifs médicaux, des systèmes techniques permettent de poursuivre les soins en cours.
Arrêté du 25 avril 2000
Il précise les différents secteurs des unités d’obstétrique, de néonatalogie et de réanimation néonatale devant bénéficier de fluides à usage médical (oxygène, air médical, protoxyde d’azote).
Circulaire n° 146 du 21 mars 1966
Réglementation des gaz médicaux et des liquides inflammables dans les établissements de santé publics ou privés.
Circulaire DGS/3A/667bis du 10 octobre 1985
Relative à la distribution des gaz à usage médical et à la création d’une commission locale de surveillance de cette distribution. Instaure dans chaque établissement de soins une commission locale de surveillance de la distribution des gaz médicaux en liaison avec le CHSCT.
Circulaire DGS/DH n° 96-72 du 6 février 1996
Relative aux conditions de prescription, dispensation et administration du monoxyde d’azote dans les établissements de soins publics et privés.
Circulaire DH/5D/n° 335 du 3 mai 1990
Relative à l’accessibilité des vannes de sectionnement du réseau de distribution des gaz médicaux non inflammables.
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Source : d’après Air Products
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Source : www.sante.gouv.fr
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– en fin de monographie, la liste des impuretés recherchées est fournie à la rubrique “impuretés”. Ces impuretés sont spécifiques de la méthode de préparation généralement utilisée pour la fabrication des gaz : soit par synthèse chimique (N2O, NO, CO2), soit par séparation des gaz de l’air par méthode cryogénique (N2, O2), soit encore par fabrication continue sur site par chaîne de compression-filtration (air médicinal). Les impuretés recherchées dans les gaz sont essentiellement de trois types : • les gaz doivent être très secs pour éviter tout risque de condensation et de développement bactérien en cas de baisse importante de température ou de gel lors de la détente du gaz. Par conséquent, le point de rosée doit correspondre à des températures très négatives et donc à de très faibles teneurs résiduelles en ppm V/V. La valeur a été fixée à 67 ppm V/V (correspondant à un point de rosée de –46,5 °C sous 1 atmosphère) pour les cinq gaz pouvant être distribués en réseau : oxygène, azote, air, protoxyde d’azote et dioxyde de carbone ; • les impuretés toxiques résiduelles résultant du mode de préparation : le monoxyde de carbone est systématiquement recherché dans les gaz de l’air (oxygène, azote) et l’air médicinal, ensuite, les oxydes d’azote (sousproduits de la réaction de synthèse dans le protoxyde d’azote ou provenant de la pollution dans l’air) et le dioxyde de soufre dans l’air (pollution) ; • les impuretés non toxiques, résiduelles traduisant le bon fonctionnement du mode de préparation, par exemple le dioxyde de carbone dans l’oxygène et/ou dans l’air et l’huile dans l’air (provenant des pistons ou de la vis lubrifiés en cas de défaillance du filtre ou de la cartouche filtrante). Aucune recherche d’impuretés de type contamination particulaire n’est exigée. Les teneurs en impuretés recherchées et les méthodes employées sont définies dans deux rubriques différentes selon la destination initiale de la recherche : – la rubrique “production” décrit le dosage des impuretés selon des méthodes analytiques sophistiquées à réaliser par les seuls industriels avec des appareillages complexes et coûteux (chimilumi-
nescence, hygrométrie électrolytique, électrochimie) ; – la rubrique “essai” décrit des méthodes analytiques simplifiées à base de tubes réactifs détecteurs. Elle est destinée aux utilisateurs hospitaliers et plus particulièrement aux pharmaciens hospitaliers pour contrôler régulièrement ou occasionnellement après maintenance la qualité des gaz. Ceci est particulièrement important lorsque les gaz n’ont pas d’AMM (garantissant la qualité du gaz en sortie de centrale d’approvisionnement) et qu’ils sont fabriqués en continu par une chaîne de compression-filtration, c’est le cas de l’air médical pour inhalation. Les valeurs mentionnées dans ces deux rubriques sont identiques, ce qui signifie que le réseau hospitalier ne doit pas altérer la qualité du gaz distribué.
Bonnes pratiques de fabrication La fabrication des gaz à usage médical a fait l’objet du chapitre spécifique 8 dans l’édition des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Le fabricant ou l’exploitant de l’AMM doit être exclusivement propriétaire des conditionnements dédiés (bouteilles, etc.). Il engage sa responsabilité sur la maintenance, l’historique et la traçabilité de ses emballages. Il n’est donc plus possible de conditionner de l’oxygène dans des emballages appartenant aux clients (sauf façonnage pour un exploitant défini dans le dossier d’AMM).
Fiches de données de sécurité Depuis le 1er avril 1988, la fiche de données de sécurité (FDS) doit être fournie à tout chef d’établissement ou à tout travailleur indépendant pour toute mise sur le marché de produits chimiques dangereux (substances et préparations) à usage professionnel. Pour le grand public, la FDS doit être communiquée sur simple demande. En 2004, la FDS devient obligatoire pour les préparations non classées comme dangereuses mais contenant une substance dangereuse en quantité suffisante. Les FDS sont structurées en 16 rubriques (tableau II, figure 2).
Normes Les normes constituent un référentiel majeur pour les fluides médicaux dans un établissement de santé.
Tableau II
Fiche de données de sécurité Rubrique 1
Identification de la substance/préparation et de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché.
Rubrique 2
Composition/informations sur les composants.
Rubrique 3
Identification des dangers.
Rubrique 4
Premiers secours.
Rubrique 5
Mesures de lutte contre l’incendie.
Rubrique 6
Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle.
Rubrique 7
Manipulation et stockage.
Rubrique 8
Contrôle de l’exposition des travailleurs et caractéristique des équipements de protection individuelle.
Rubrique 9
Propriétés physiques et chimiques.
Rubrique 10
Stabilité et réactivité.
Rubrique 11
Informations toxicologiques.
Rubrique 12
Informations écologiques.
Rubrique 13
Considérations relatives à l’élimination.
Rubrique 14
Informations relatives au transport.
Rubrique 15
Informations réglementaires.
Rubrique 16
Autres informations.
Validation avant mise en service La norme NF EN 737-3 précise à l’article 12 la nécessité de nommer au sein des établissements de santé une personne habilitée et qualifiée pour surveiller et contrôler les essais du fabricant. Cependant, il semble pertinent d’accompagner la réception du fabricant par des contrôles complémentaires intégrant des critères pharmaceutiques, les caractéristiques dimensionnelles, la non-inversion des réseaux, la sécurité d’exploitation, les réglages terminaux, la cohabitation avec d’autres réseaux, la conformité au CCTP et au dossier d’identité. Les étapes proposées à la réception d’une installation de gaz médicaux sont : – la vérification du dossier d’identité remis par le fabricant, – la vérification du dossier d’autocontrôle remis par le fabricant, – la réception technique effectuée conjointement par des agents de la pharmacie et des services techniques. • Analyse du dossier d’identité fourni par le fabricant Le dossier d’identité est à la charge du fabricant et contient : – les fiches techniques des produits et matériels mis en œuvre, – l’organisation pour assurer la traçabilité,
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Gaz Asphyxiants Gaz non comburants, ininflammables et non toxiques, qui diluent ou remplacent l’oxygène normalement présent dans l’air.
• Ventiler et contrôler la teneur en oxygène de l’atmosphère. • Se protéger par le port de gants cryogéniques, lunettes ou visière pour les gaz liquéfiés. • Ne pas stocker ou manipuler en point bas (le CO2 est plus lourd que l’air).
Gaz concernés : oxygène médical, protoxyde d’azote médicinal, air médical reconstitué, hélium/oxygène, Kalinox® 170 bars, etc. Risques principaux • Entretiennent vivement la combustion, peuvent réagir violemment avec les matières combustibles. • Brûlures par le froid ou gelures (O2 liquide : –183 °C. • Ventiler les zones de stockage ou d’emploi de l’oxygène (maintien d’un taux au plus égal à 22 %). • Ne pas fumer en présence d’une source d’oxygène. • Dégraisser le matériel de mise en œuvre. • Se protéger par le port de gants cryogéniques, lunettes ou visière.
Gaz concernés : hydrogène, acétylène, propane. Risques principaux : • L’inflammation se produit en présence d’une source d’énergie. • Le gaz est inflammable dans l’air pour des valeurs comprises entre ses limites d’inflammabilité (inférieure et supérieure).
• Ventiler les zones où il risque de se produire une accumulation de gaz combustibles. • Ne pas fumer.
Source : Air Liquide Santé
• Figure 2. Données de sécurité.
– les notes de calcul des réseaux validés par le maître d’œuvre, – les plans d’exécution validés par le bureau de contrôle. • Analyse du dossier d’autocontrôle fourni par le fabricant L’objet des essais réalisés par le fabricant est de vérifier que tous les aspects de sécurité ainsi que les performances du système de distribution de gaz médicaux sont conformes. Tous les essais doivent être exécutés par le fabricant et surveillés par une personne habilitée, qualifiée pour les essais des systèmes de distribution de gaz médicaux. Les essais et contrôles suivants doivent être effectués : – essais de résistance mécanique et d’étanchéité, – essai contre les interversions et les obstructions, – contrôle des supports des canalisations, – contrôle des marquages des canalisations et contrôle dimensionnel du système. Les procédures d’essai font l’objet du dossier technique de conception (DTC) propre à chaque fabricant. • Réception technique par l’établissement de santé (pour toute installation neuve
Brûlent ou explosent en présence d’air (ou d’un oxydant).
Permettent et accélèrent la combustion.
Précautions principales
Gaz concernés : azote médical gazeux et liquide, dioxyde de carbone médical, hélium, argon, xénon, Kinox®, etc. Risques principaux • Anoxie par réduction de la teneur en oxygène (O2 < 18%) • Brûlures par le froid ou gelures (azote : –196 °C, hélium : –269 °C, CO2 liquide : –80 °C). • Asphyxie : une concentration de 2 % de CO2 gazeux provoque une baisse de vigilance. À 7 %, des difficultés respiratoires apparaissent. Précautions principales
Exemple de l’identification des dangers Oxygène : R 8. Favorise l’inflammation des matières combustibles. Air : Préparation non classée selon le règlement sur les substances dangereuses ou les directives européennes 67/548/CEE et 1999/45/CE. Protoxyde d’azote : R 8. Favorise l’inflammation des matières combustibles.
Gaz Inflammables
Gaz Comburants
Précautions principales
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ou tout travail de modification sur des réseaux de gaz médicaux) Les contrôles à effectuer sont différents selon qu’il s’agit du réseau primaire ou du réseau secondaire, sauf pour le vide où cette notion n’existe pas (tableau III). Tableau III
La procédure de contrôle à réception 1re colonne
n° d’article (référence par rapport aux articles de la norme NF EN 737-3 chapitre XII “Réception”).
2e colonne
Nature du contrôle (définit l’opération de contrôle à réaliser).
3e colonne
Méthode ou moyen utilisé (définit la méthode ou le moyen utilisé pour exécuter le contrôle). L’agent doit noter et cocher les éléments de traçabilité demandés.
4e colonne
Résultat à obtenir (précise l’objectif à obtenir conformément aux exigences de la norme NF EN 737-3).
5e colonne
Résultat obtenu (permet à l’agent de consigner avec précision les résultats obtenus lors du contrôle). L’agent doit cocher les cases et indiquer les valeurs de résultat.
6e colonne
Observations (permet à l’agent d’exprimer des remarques ou observations complémentaires).
7e colonne
Validation (la conformité est clairement indiquée à chaque étape).
Entretien des réseaux • Maintenance des réseaux La maintenance des réseaux doit permettre un fonctionnement optimal de la distribution des gaz médicaux (sécurité et économie par élimination systématique des microfuites, vérification des unités de détente, des vannes de sectionnement, des crantages...), entretien préventif des centrales, des réseaux primaires, des réseaux secondaires y compris prises et alarmes de pression des réseaux et traçabilité des opérations effectuées. • Maintenance des centrales d’aspiration médicale La maintenance annuelle couvre l’ensemble motopompe, la chaîne de filtration et les accessoires de la centrale. • Maintenance des centrales de production d’air médicinal La maintenance périodique (de 6 à 24 mois selon les actions) couvre l’entretien du compresseur, de la centrale et de la filtration. Étiquetage des bouteilles de gaz Les bouteilles de gaz sont soumises à plusieurs réglementations et normes. • La réglementation des appareils à pression de gaz se traduit par un marquage
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encadré 1
Arrêté du 2 juillet 1951 fixant la réglementation des dispositifs d’identification des bouteilles à gaz médicaux à l’usage des collectivités publiques Le ministre de la Défense nationale, le ministre du Travail et de la Sécurité sociale, le ministre des Anciens Combattants et Victimes de la guerre, le ministre de la France d’outre-mer et le ministre de la Santé publique et de la Population, Vu l’avis conforme de la commission interministérielle de normalisation du matériel médico-chirurgical et électro-chirurgical, créée par l’arrêté du 20 mai 1950, Arrêtent : Art. 1er – Les règles concernant les dispositifs d’identification des bouteilles à gaz médicaux applicables pour les collectivités publiques et les administrations hospitalières métropolitaines, d’outre-mer, civiles et militaires sont définies comme suit : L’identification des bouteilles à gaz médicaux sera assurée par l’emploi de couleurs appliquées sur l’ensemble du cylindre, de manière à être, de toute façon, visibles du côté de la valve de la bouteille. Les couleurs utilisées à cet effet seront les suivantes : Noir pour l’azote Gris foncé pour l’anhydride carbonique Orangé pour le cyclopropane Violet pour l’éthylène Marron pour l’hélium Bleu de France pour le protoxyde d’azote Blanc pour l’oxygène. Les mélanges gazeux seront identifiés par les couleurs des gaz entrant dans la composition du mélange appliquées de telle manière qu’elles soient également visibles du côté de la valve de la bouteille. À cet effet, l’ensemble de la bouteille sera peint de la couleur correspondant au gaz principal du mélange, le second gaz étant identifié par l’apposition d’une bande circulaire de couleur correspondante d’une largeur égale au dixième de la hauteur totale, placée à la limite des deux premiers tiers ; d’autre part, il sera apposé sur l’ogive deux bandes étroites croisées de la couleur correspondant au second gaz figurant dans le mélange. Ces dispositifs d’identification ne sont pas exigés pour les bouteilles dont la manipulation est effectuée par le personnel des entreprises industrielles assurant cette fourniture, à l’exclusion de tout personnel médical ou hospitalier. Couleurs actuelles des conditionnements
Source : AGA médical
gravé au niveau de l’ogive de la bouteille, à destination des entreprises qui fabriquent et entretiennent les bouteilles. Ce marquage permet l’identification de la bouteille et son propriétaire. • La réglementation du transport entraîne l’apposition d’une étiquette de risque (dite “étiquette banane”) au niveau de l’ogive. Cette étiquette fait apparaître un losange, qui symbolise un danger lié au transport de matières dangereuses. Cet étiquetage est notamment destiné aux entreprises de transport par route. • La normalisation prévoyant d’identifier le gaz ou le type de gaz contenu dans la bouteille par un code couleur. La bouteille est en totalité ou en partie peinte d’une couleur convenue. Cette identification sert surtout au personnel des services d’incendie et de secours et des entreprises de remplissage ou de transport des bouteilles, afin de reconnaître à distance le type de gaz contenu et les risques afférents en situation dangereuse telle qu’un incendie (norme Afnor X086107, arrêté du 2 juillet 1951 relatif à la réglementation des dispositifs d’identification des bouteilles à gaz médicaux à l’usage des collectivités publiques puis norme NF EN 1089-3 BPF, BO n° 2007/1 bis). • La réglementation des produits de santé, applicable aux gaz à usage médical uniquement, se matérialisant par une étiquette apposée sur le corps de la bouteille, qui mentionne notamment le nom du produit. Cette étiquette est tout particulièrement à destination des utilisateurs, pour identifier le gaz contenu. Elle est accompagnée d’une notice d’utilisation. Ces réglementations et ces normes à l’origine de marques peintes, gravées ou apposées par étiquetage sur la bouteille, au niveau du corps, de l’ogive ou du chapeau attestent de la conformité des bouteilles à la réglementation ou à la normalisation concernée. Ils délivrent également une information à destination des fabricants et/ou des utilisateurs et/ou des services d’incendie et de secours. Dans le cadre d’une harmonisation européenne, une nouvelle norme NF EN1089-3 modifie le système de codage couleur des bouteilles de gaz à usage industriel et médical. Les dispositions de l’arrêté du 2 juillet 1951, appliquées jusqu’à présent aux gaz à usage médical, permettaient d’identifier les principaux gaz à usage médical par le
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code couleur de la bouteille (encadré 1). De la même façon, la norme NF X 08-106 identifiait 9 gaz industriels. Les nouvelles dispositions résultant de l’application de la norme NF EN 1089-3 attri-
buent au code couleur l’identification d’un risque et non plus d’un gaz (encadré 2). Ainsi, la distinction entre l’étiquetage et le code couleur est essentielle. Concernant les gaz à usage industriel, la nouvelle norme
encadré 2
Nouveau code couleur Pour les bouteilles de gaz à usage médical, le nouveau code couleur s’applique uniquement à l’ogive. Le corps des bouteilles n’est plus de la couleur spécifique du gaz, ou du gaz prédominant pour les mélanges, mais il est prévu d’être systématiquement peint en blanc. On distingue quatre couleurs principales identifiant un risque spécifique. ÉTIQUETAGE : COULEUR DE L’OGIVE : JAUNE ROUGE BLEU CLAIR VERT VIF
identification précise du GAZ en vue de son utilisation identification d’un RISQUE dans une situation dangereuse = toxique et/ou corrosif = inflammable = oxydant = inerte (asphyxiant et/ou non oxydant : O2 < 23,5 %)
Cependant, un petit nombre de gaz simple ou sous forme de mélange, conserve une couleur spécifique qui se substitue à la couleur identifiant le risque.
européenne NF EN 1089-3 est en vigueur en France depuis le 20 mai 1997, annulant la norme NF X 08-106. Concernant les gaz à usage médical, une période transitoire de 5 ans pour chaque gaz est prévue depuis 2007, afin de former les utilisateurs et permettre aux fabricants une substitution organisée des anciennes bouteilles. La première année de changement étant décalée dans le temps, gaz par gaz, sur la période 2007-2011. Enfin, cette norme vise principalement le risque pour l’environnement et le manipulateur, mais peu le risque sanitaire lors de l’administration au malade. Les utilisateurs utilisaient dans les faits le code couleur des bouteilles des principaux gaz comme mode d’identification ; il faudra apprendre à identifier le gaz par la lecture de l’étiquette. Concernant la durée de la période transitoire, du fait d’un risque de confusion avec les gaz industriels, il conviendrait que chaque commission des fluides médicaux s’assure que dans son établissement le stockage des fluides médicaux ne permet jamais le mélange des fluides industriels et médicaux.
Gaëlle Julians-Minou Internes de gestion
Isabelle Labadens Internes de gestion
Blandine Juillard-Condat Pharmacien assistant Pharmacie Gestion, Hôtel-Dieu, Source : AGA médical
CHU de Toulouse (31) [email protected]
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es gaz à usage médical proviennent de l’industrie pharmaceutique qui respecte les bonnes pratiques de fabrication, et ont un statut de spécialité pharmaceutique avec délivrance d’autorisations de mise sur le marché.
Statuts des fluides médicaux Les médicaments (gaz médicinaux) Les médicaments (gaz médicinaux) répondent à la définition des articles L.5111-1 et L.5111-2 du Code de la santé publique (CSP) et sont ainsi conformes aux directives 65/65 CEE et suivantes. Parmi les spécialités pharmaceutiques commercialisées, certaines sont pourvues d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) : – l’oxygène médical (O2), dont la dénomination sera prochainement changée en oxygène médicinal ; – le protoxyde d’azote médicinal (N2O) ou hémioxyde d’azote ; – le mélange protoxyde d’azote/oxygène médicinal 50/50 ; – le monoxyde d’azote médicinal. Seuls les deux premiers sont utilisables en réseau de canalisations en France. En France, depuis 1992, les fabricants de gaz à usage médical ont engagé, en concertation, avec les autorités de santé une démarche de régularisation avec transformation de cette industrie en une véritable industrie pharmaceutique avec déclaration d’ouverture d’établissement pharmaceutique, application des bonnes pratiques de fabrication et octroi d’un statut de spécialité pharmaceutique avec délivrance d’autorisation de mise sur le marché. Des autorisations d’ouverture d’établissement pharmaceutique avec nomination d’un pharmacien responsable et des pharmaciens
délégués au niveau de chaque établissement ont été accordées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) simultanément à l’obtention des autorisations de commercialisation du type AMM et/ou ATU (autorisation temporaire d’utilisation) de cohorte après évaluation de la qualité, la sécurité et de l’efficacité du médicament. Deux gaz à usage médical utilisables en réseau, oxygène et protoxyde d’azote, ont fait l’objet de demandes d’autorisation de mise sur le marché. Pour un même gaz, plusieurs types d’AMM existent en fonction de la présentation, c’est-à-dire du type de récipient utilisé : soit l’ensemble contenantcontenu, soit le contenu seul. Pour l’oxygène, quatre types d’AMM ont été octroyés : bouteille de gaz, y compris le cadre de bouteilles, à 200 bars et à 150 bars à 15 °C, évaporateur mobile de gaz et gaz pour évaporateur fixe. En effet, les évaporateurs fixes hospitaliers d’oxygène font partie de l’établissement pharmaceutique et non de l’établissement de santé. Il n’y a plus d’autorisation de commercialisation pour de nouveaux fabricants en dehors de la procédure de dépôt de dossier d’AMM puis d’évaluation par l’Afssaps. Pour le protoxyde d’azote, des AMM on été accordées fin 2001 pour trois conditionnements : bouteilles de gaz liquéfié sous pression (44 bars à 15 °C), y compris les cadres de bouteilles et les bouteilles sphériques de gaz, cadres de bouteilles avec tube plongeur, et gaz pour évaporateur fixe (en récipient cryogénique). Pour le mélange équimolaire oxygène-protoxyde d’azote (50/50), il est rappelé que l’AMM ne prévoit pas l’utilisation en réseau de ce médicament : les bouteilles pour centrale de type B50 n’ont pas été autorisées à ce titre. En effet, le protocole d’utilisation thérapeutique de l’ATU de cohorte qui précédait l’AMM mentionnait explicitement l’interdiction de l’utilisation de ce mélange en réseau (en raison du risque de “dé-mélange” de ce gaz uniquement sous fortes pressions à de très basses températures ou lors d’une ouverture brutale de la bouteille ou de fuites du circuit à haute pression : bouteille en centrale d’approvisionnement non en “hors gel”).
Les dispositifs médicaux (gaz médicaux) Les dispositifs médicaux (gaz médicaux) répondant à la définition de l’article L.52111 et comprennent, à titre d’exemple, les gaz utilisables en réseau suivants : – le dioxyde de carbone médical (CO2) ; – l’azote moteur (N2).
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portent également le statut de fluides médicaux.
Les produits sans statut Les gaz ophtalmiques, les gaz pour EFR et l’air médical sont des produits sans statut. L’air médical pourrait être considéré comme un médicament ou comme un dispositif médical du fait de son utilisation pour des applications médicales mixtes : air pour inhalation dans les respirateurs et air moteur pour entraînement des instruments chirurgicaux, et du fait de sa fabrication en continu par une centrale de compression-filtration possédant le statut de dispositif médical (ou très rarement par un mélangeur). En revanche, l’air reconstitué (ou mélange oxygène/azote 22/78) et conditionné en bouteilles de gaz comprimé par un fabricant de gaz pourrait être considéré comme un médicament soumis au régime de l’AMM. Rappelons que l’air médical est encore appelé “air respirable” dans la norme NF EN 737-3, et “air médicinal” depuis le 1er janvier 2002 à la Pharmacopée européenne (4e édition), pour une fabrication uniquement à partir d’air comprimé. L’aspiration médicale ou vide est un fluide médical au sens de la norme NF EN 737-3. Il est toujours fabriqué sur place par des pompes d’aspiration médicales. Les centrales d’aspiration ont le statut de dispositif médical. Les gaz médicaux (figure 1) considérés comme dispositifs médicaux, bien que non stériles, sont classiquement gérés par le pharmacien pour des raisons d’homogénéité de prestation.
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réglementation
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Les réseaux de distribution des gaz médicaux sont considérés comme des dispositifs médicaux de classe IIb s’ils conduisent de l’oxygène ou du protoxyde d’azote et de classe IIa s’ils conduisent de l’air ou du vide.
Encadrement réglementaire De nombreux textes réglementent la distribution des gaz médicaux (tableau I). Par ailleurs, la recommandation n°3 de la circulaire du 10 octobre 1985 stipule : « Au sein de chaque établissement hospitalier public ou privé, il devra être instauré une commission locale de surveillance de la distribution des gaz à usage médical. Cette commission locale comprendra : – le chef de l’établissement, qui fait assurer le secrétariat ; – le responsable technique chargé de l’entretien des installations et du matériel de distribution des gaz à usage médical, et désigné par le chef d’établissement ;
– le pharmacien responsable attaché à l’établissement ; – le médecin anesthésiste responsable, ou à défaut un responsable désigné de l’anesthésie-réanimation ; – le(s) médecin(s) praticien(s) responsable(s) de l’unité (ou des unités) de soins concernée(s). Cette commission locale sera consultée : – dès la conception des installations, et lors de toute étude de modifications ; – au cours de l’exécution des travaux ; – à la réception finale qui comprendra obligatoirement la vérification de la conformité des matériels et installations aux normes et règlements existants ; de la conformité de la nature du gaz distribué. Aucune installation ne pourra être mise ou maintenue en service sans avis conforme de cette commission. »
Référentiels La Pharmacopée européenne La dernière édition de la Pharmacopée européenne est directement opposable en France depuis le 1er octobre 1997 (arrêté du 7 novembre 1996 ; JO du 3 décembre 1996) et remplace la Pharmacopée française, dont il ne subsiste plus que quelques monographies en vigueur.
• Figure 1. Statuts des fluides médicaux produits de santé.
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Chaque année paraît un addendum qui reprend les nouveaux textes ou les textes modifiés en vigueur (monographies, méthodes, etc). La Pharmacopée est préparée, rendue obligatoire et publiée dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, article L.5112-1. À chaque révision de monographie, c’est la dernière version publiée qui s’applique. En ce qui concerne les gaz à usage médical ou pharmaceutique, six monographies sont inscrites à la 4e édition sous les intitulés suivants : azote, protoxyde d’azote, air médicinal, dioxyde de carbone, oxygène, monoxyde d’azote. Seuls les cinq premiers gaz peuvent être utilisés en réseaux en raison de leur stabilité. Ces monographies définissent à la fois des spécifications de qualité des gaz matières premières pour l’industrie pharmaceutique et de qualité du gaz fourni au niveau hospitalier pour l’utilisateur. Elles sont articulées autour de trois critères, l’identité des gaz, les méthodes de dosage et l’analyse des impuretés : – les méthodes d’identité permettent une identification rapide et sûre du gaz testé ; – les méthodes de dosage permettent d’apprécier la teneur d’un gaz pur ou d’un constituant d’un mélange en pourcentage volume/volume ;
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Tableau I
Encadrement réglementaire des fluides médicaux
Art. L.5311-1 (loi n° 98-535 du 1er juillet 1998) et décrets n° 99-144 et 99-145 du 4 mars 1999
La surveillance de la mise sur le marché et de la distribution des gaz à usage médical entre dans le champ de compétence de l’Afssaps.
Arrêté du 7 janvier 1993
Les prises d’alimentation de gaz à usage médical du secteur opératoire doivent respecter des caractéristiques techniques définies. L’arrêté prévoit des systèmes ou des procédures assurant la continuité de l’alimentation en cas de défaillance de l’alimentation normale.
Arrêté du 3 octobre 1995
En cas de défaillance de l’alimentation normale en gaz à usage médical des matériels ou dispositifs médicaux, des systèmes techniques permettent de poursuivre les soins en cours.
Arrêté du 25 avril 2000
Il précise les différents secteurs des unités d’obstétrique, de néonatalogie et de réanimation néonatale devant bénéficier de fluides à usage médical (oxygène, air médical, protoxyde d’azote).
Circulaire n° 146 du 21 mars 1966
Réglementation des gaz médicaux et des liquides inflammables dans les établissements de santé publics ou privés.
Circulaire DGS/3A/667bis du 10 octobre 1985
Relative à la distribution des gaz à usage médical et à la création d’une commission locale de surveillance de cette distribution. Instaure dans chaque établissement de soins une commission locale de surveillance de la distribution des gaz médicaux en liaison avec le CHSCT.
Circulaire DGS/DH n° 96-72 du 6 février 1996
Relative aux conditions de prescription, dispensation et administration du monoxyde d’azote dans les établissements de soins publics et privés.
Circulaire DH/5D/n° 335 du 3 mai 1990
Relative à l’accessibilité des vannes de sectionnement du réseau de distribution des gaz médicaux non inflammables.
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Source : d’après Air Products
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Source : www.sante.gouv.fr
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– en fin de monographie, la liste des impuretés recherchées est fournie à la rubrique “impuretés”. Ces impuretés sont spécifiques de la méthode de préparation généralement utilisée pour la fabrication des gaz : soit par synthèse chimique (N2O, NO, CO2), soit par séparation des gaz de l’air par méthode cryogénique (N2, O2), soit encore par fabrication continue sur site par chaîne de compression-filtration (air médicinal). Les impuretés recherchées dans les gaz sont essentiellement de trois types : • les gaz doivent être très secs pour éviter tout risque de condensation et de développement bactérien en cas de baisse importante de température ou de gel lors de la détente du gaz. Par conséquent, le point de rosée doit correspondre à des températures très négatives et donc à de très faibles teneurs résiduelles en ppm V/V. La valeur a été fixée à 67 ppm V/V (correspondant à un point de rosée de –46,5 °C sous 1 atmosphère) pour les cinq gaz pouvant être distribués en réseau : oxygène, azote, air, protoxyde d’azote et dioxyde de carbone ; • les impuretés toxiques résiduelles résultant du mode de préparation : le monoxyde de carbone est systématiquement recherché dans les gaz de l’air (oxygène, azote) et l’air médicinal, ensuite, les oxydes d’azote (sousproduits de la réaction de synthèse dans le protoxyde d’azote ou provenant de la pollution dans l’air) et le dioxyde de soufre dans l’air (pollution) ; • les impuretés non toxiques, résiduelles traduisant le bon fonctionnement du mode de préparation, par exemple le dioxyde de carbone dans l’oxygène et/ou dans l’air et l’huile dans l’air (provenant des pistons ou de la vis lubrifiés en cas de défaillance du filtre ou de la cartouche filtrante). Aucune recherche d’impuretés de type contamination particulaire n’est exigée. Les teneurs en impuretés recherchées et les méthodes employées sont définies dans deux rubriques différentes selon la destination initiale de la recherche : – la rubrique “production” décrit le dosage des impuretés selon des méthodes analytiques sophistiquées à réaliser par les seuls industriels avec des appareillages complexes et coûteux (chimilumi-
nescence, hygrométrie électrolytique, électrochimie) ; – la rubrique “essai” décrit des méthodes analytiques simplifiées à base de tubes réactifs détecteurs. Elle est destinée aux utilisateurs hospitaliers et plus particulièrement aux pharmaciens hospitaliers pour contrôler régulièrement ou occasionnellement après maintenance la qualité des gaz. Ceci est particulièrement important lorsque les gaz n’ont pas d’AMM (garantissant la qualité du gaz en sortie de centrale d’approvisionnement) et qu’ils sont fabriqués en continu par une chaîne de compression-filtration, c’est le cas de l’air médical pour inhalation. Les valeurs mentionnées dans ces deux rubriques sont identiques, ce qui signifie que le réseau hospitalier ne doit pas altérer la qualité du gaz distribué.
Bonnes pratiques de fabrication La fabrication des gaz à usage médical a fait l’objet du chapitre spécifique 8 dans l’édition des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Le fabricant ou l’exploitant de l’AMM doit être exclusivement propriétaire des conditionnements dédiés (bouteilles, etc.). Il engage sa responsabilité sur la maintenance, l’historique et la traçabilité de ses emballages. Il n’est donc plus possible de conditionner de l’oxygène dans des emballages appartenant aux clients (sauf façonnage pour un exploitant défini dans le dossier d’AMM).
Fiches de données de sécurité Depuis le 1er avril 1988, la fiche de données de sécurité (FDS) doit être fournie à tout chef d’établissement ou à tout travailleur indépendant pour toute mise sur le marché de produits chimiques dangereux (substances et préparations) à usage professionnel. Pour le grand public, la FDS doit être communiquée sur simple demande. En 2004, la FDS devient obligatoire pour les préparations non classées comme dangereuses mais contenant une substance dangereuse en quantité suffisante. Les FDS sont structurées en 16 rubriques (tableau II, figure 2).
Normes Les normes constituent un référentiel majeur pour les fluides médicaux dans un établissement de santé.
Tableau II
Fiche de données de sécurité Rubrique 1
Identification de la substance/préparation et de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché.
Rubrique 2
Composition/informations sur les composants.
Rubrique 3
Identification des dangers.
Rubrique 4
Premiers secours.
Rubrique 5
Mesures de lutte contre l’incendie.
Rubrique 6
Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle.
Rubrique 7
Manipulation et stockage.
Rubrique 8
Contrôle de l’exposition des travailleurs et caractéristique des équipements de protection individuelle.
Rubrique 9
Propriétés physiques et chimiques.
Rubrique 10
Stabilité et réactivité.
Rubrique 11
Informations toxicologiques.
Rubrique 12
Informations écologiques.
Rubrique 13
Considérations relatives à l’élimination.
Rubrique 14
Informations relatives au transport.
Rubrique 15
Informations réglementaires.
Rubrique 16
Autres informations.
Validation avant mise en service La norme NF EN 737-3 précise à l’article 12 la nécessité de nommer au sein des établissements de santé une personne habilitée et qualifiée pour surveiller et contrôler les essais du fabricant. Cependant, il semble pertinent d’accompagner la réception du fabricant par des contrôles complémentaires intégrant des critères pharmaceutiques, les caractéristiques dimensionnelles, la non-inversion des réseaux, la sécurité d’exploitation, les réglages terminaux, la cohabitation avec d’autres réseaux, la conformité au CCTP et au dossier d’identité. Les étapes proposées à la réception d’une installation de gaz médicaux sont : – la vérification du dossier d’identité remis par le fabricant, – la vérification du dossier d’autocontrôle remis par le fabricant, – la réception technique effectuée conjointement par des agents de la pharmacie et des services techniques. • Analyse du dossier d’identité fourni par le fabricant Le dossier d’identité est à la charge du fabricant et contient : – les fiches techniques des produits et matériels mis en œuvre, – l’organisation pour assurer la traçabilité,
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Gaz Asphyxiants Gaz non comburants, ininflammables et non toxiques, qui diluent ou remplacent l’oxygène normalement présent dans l’air.
• Ventiler et contrôler la teneur en oxygène de l’atmosphère. • Se protéger par le port de gants cryogéniques, lunettes ou visière pour les gaz liquéfiés. • Ne pas stocker ou manipuler en point bas (le CO2 est plus lourd que l’air).
Gaz concernés : oxygène médical, protoxyde d’azote médicinal, air médical reconstitué, hélium/oxygène, Kalinox® 170 bars, etc. Risques principaux • Entretiennent vivement la combustion, peuvent réagir violemment avec les matières combustibles. • Brûlures par le froid ou gelures (O2 liquide : –183 °C. • Ventiler les zones de stockage ou d’emploi de l’oxygène (maintien d’un taux au plus égal à 22 %). • Ne pas fumer en présence d’une source d’oxygène. • Dégraisser le matériel de mise en œuvre. • Se protéger par le port de gants cryogéniques, lunettes ou visière.
Gaz concernés : hydrogène, acétylène, propane. Risques principaux : • L’inflammation se produit en présence d’une source d’énergie. • Le gaz est inflammable dans l’air pour des valeurs comprises entre ses limites d’inflammabilité (inférieure et supérieure).
• Ventiler les zones où il risque de se produire une accumulation de gaz combustibles. • Ne pas fumer.
Source : Air Liquide Santé
• Figure 2. Données de sécurité.
– les notes de calcul des réseaux validés par le maître d’œuvre, – les plans d’exécution validés par le bureau de contrôle. • Analyse du dossier d’autocontrôle fourni par le fabricant L’objet des essais réalisés par le fabricant est de vérifier que tous les aspects de sécurité ainsi que les performances du système de distribution de gaz médicaux sont conformes. Tous les essais doivent être exécutés par le fabricant et surveillés par une personne habilitée, qualifiée pour les essais des systèmes de distribution de gaz médicaux. Les essais et contrôles suivants doivent être effectués : – essais de résistance mécanique et d’étanchéité, – essai contre les interversions et les obstructions, – contrôle des supports des canalisations, – contrôle des marquages des canalisations et contrôle dimensionnel du système. Les procédures d’essai font l’objet du dossier technique de conception (DTC) propre à chaque fabricant. • Réception technique par l’établissement de santé (pour toute installation neuve
Brûlent ou explosent en présence d’air (ou d’un oxydant).
Permettent et accélèrent la combustion.
Précautions principales
Gaz concernés : azote médical gazeux et liquide, dioxyde de carbone médical, hélium, argon, xénon, Kinox®, etc. Risques principaux • Anoxie par réduction de la teneur en oxygène (O2 < 18%) • Brûlures par le froid ou gelures (azote : –196 °C, hélium : –269 °C, CO2 liquide : –80 °C). • Asphyxie : une concentration de 2 % de CO2 gazeux provoque une baisse de vigilance. À 7 %, des difficultés respiratoires apparaissent. Précautions principales
Exemple de l’identification des dangers Oxygène : R 8. Favorise l’inflammation des matières combustibles. Air : Préparation non classée selon le règlement sur les substances dangereuses ou les directives européennes 67/548/CEE et 1999/45/CE. Protoxyde d’azote : R 8. Favorise l’inflammation des matières combustibles.
Gaz Inflammables
Gaz Comburants
Précautions principales
réglementation
ou tout travail de modification sur des réseaux de gaz médicaux) Les contrôles à effectuer sont différents selon qu’il s’agit du réseau primaire ou du réseau secondaire, sauf pour le vide où cette notion n’existe pas (tableau III). Tableau III
La procédure de contrôle à réception 1re colonne
n° d’article (référence par rapport aux articles de la norme NF EN 737-3 chapitre XII “Réception”).
2e colonne
Nature du contrôle (définit l’opération de contrôle à réaliser).
3e colonne
Méthode ou moyen utilisé (définit la méthode ou le moyen utilisé pour exécuter le contrôle). L’agent doit noter et cocher les éléments de traçabilité demandés.
4e colonne
Résultat à obtenir (précise l’objectif à obtenir conformément aux exigences de la norme NF EN 737-3).
5e colonne
Résultat obtenu (permet à l’agent de consigner avec précision les résultats obtenus lors du contrôle). L’agent doit cocher les cases et indiquer les valeurs de résultat.
6e colonne
Observations (permet à l’agent d’exprimer des remarques ou observations complémentaires).
7e colonne
Validation (la conformité est clairement indiquée à chaque étape).
Entretien des réseaux • Maintenance des réseaux La maintenance des réseaux doit permettre un fonctionnement optimal de la distribution des gaz médicaux (sécurité et économie par élimination systématique des microfuites, vérification des unités de détente, des vannes de sectionnement, des crantages...), entretien préventif des centrales, des réseaux primaires, des réseaux secondaires y compris prises et alarmes de pression des réseaux et traçabilité des opérations effectuées. • Maintenance des centrales d’aspiration médicale La maintenance annuelle couvre l’ensemble motopompe, la chaîne de filtration et les accessoires de la centrale. • Maintenance des centrales de production d’air médicinal La maintenance périodique (de 6 à 24 mois selon les actions) couvre l’entretien du compresseur, de la centrale et de la filtration. Étiquetage des bouteilles de gaz Les bouteilles de gaz sont soumises à plusieurs réglementations et normes. • La réglementation des appareils à pression de gaz se traduit par un marquage
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encadré 1
Arrêté du 2 juillet 1951 fixant la réglementation des dispositifs d’identification des bouteilles à gaz médicaux à l’usage des collectivités publiques Le ministre de la Défense nationale, le ministre du Travail et de la Sécurité sociale, le ministre des Anciens Combattants et Victimes de la guerre, le ministre de la France d’outre-mer et le ministre de la Santé publique et de la Population, Vu l’avis conforme de la commission interministérielle de normalisation du matériel médico-chirurgical et électro-chirurgical, créée par l’arrêté du 20 mai 1950, Arrêtent : Art. 1er – Les règles concernant les dispositifs d’identification des bouteilles à gaz médicaux applicables pour les collectivités publiques et les administrations hospitalières métropolitaines, d’outre-mer, civiles et militaires sont définies comme suit : L’identification des bouteilles à gaz médicaux sera assurée par l’emploi de couleurs appliquées sur l’ensemble du cylindre, de manière à être, de toute façon, visibles du côté de la valve de la bouteille. Les couleurs utilisées à cet effet seront les suivantes : Noir pour l’azote Gris foncé pour l’anhydride carbonique Orangé pour le cyclopropane Violet pour l’éthylène Marron pour l’hélium Bleu de France pour le protoxyde d’azote Blanc pour l’oxygène. Les mélanges gazeux seront identifiés par les couleurs des gaz entrant dans la composition du mélange appliquées de telle manière qu’elles soient également visibles du côté de la valve de la bouteille. À cet effet, l’ensemble de la bouteille sera peint de la couleur correspondant au gaz principal du mélange, le second gaz étant identifié par l’apposition d’une bande circulaire de couleur correspondante d’une largeur égale au dixième de la hauteur totale, placée à la limite des deux premiers tiers ; d’autre part, il sera apposé sur l’ogive deux bandes étroites croisées de la couleur correspondant au second gaz figurant dans le mélange. Ces dispositifs d’identification ne sont pas exigés pour les bouteilles dont la manipulation est effectuée par le personnel des entreprises industrielles assurant cette fourniture, à l’exclusion de tout personnel médical ou hospitalier. Couleurs actuelles des conditionnements
Source : AGA médical
gravé au niveau de l’ogive de la bouteille, à destination des entreprises qui fabriquent et entretiennent les bouteilles. Ce marquage permet l’identification de la bouteille et son propriétaire. • La réglementation du transport entraîne l’apposition d’une étiquette de risque (dite “étiquette banane”) au niveau de l’ogive. Cette étiquette fait apparaître un losange, qui symbolise un danger lié au transport de matières dangereuses. Cet étiquetage est notamment destiné aux entreprises de transport par route. • La normalisation prévoyant d’identifier le gaz ou le type de gaz contenu dans la bouteille par un code couleur. La bouteille est en totalité ou en partie peinte d’une couleur convenue. Cette identification sert surtout au personnel des services d’incendie et de secours et des entreprises de remplissage ou de transport des bouteilles, afin de reconnaître à distance le type de gaz contenu et les risques afférents en situation dangereuse telle qu’un incendie (norme Afnor X086107, arrêté du 2 juillet 1951 relatif à la réglementation des dispositifs d’identification des bouteilles à gaz médicaux à l’usage des collectivités publiques puis norme NF EN 1089-3 BPF, BO n° 2007/1 bis). • La réglementation des produits de santé, applicable aux gaz à usage médical uniquement, se matérialisant par une étiquette apposée sur le corps de la bouteille, qui mentionne notamment le nom du produit. Cette étiquette est tout particulièrement à destination des utilisateurs, pour identifier le gaz contenu. Elle est accompagnée d’une notice d’utilisation. Ces réglementations et ces normes à l’origine de marques peintes, gravées ou apposées par étiquetage sur la bouteille, au niveau du corps, de l’ogive ou du chapeau attestent de la conformité des bouteilles à la réglementation ou à la normalisation concernée. Ils délivrent également une information à destination des fabricants et/ou des utilisateurs et/ou des services d’incendie et de secours. Dans le cadre d’une harmonisation européenne, une nouvelle norme NF EN1089-3 modifie le système de codage couleur des bouteilles de gaz à usage industriel et médical. Les dispositions de l’arrêté du 2 juillet 1951, appliquées jusqu’à présent aux gaz à usage médical, permettaient d’identifier les principaux gaz à usage médical par le
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réglementation
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code couleur de la bouteille (encadré 1). De la même façon, la norme NF X 08-106 identifiait 9 gaz industriels. Les nouvelles dispositions résultant de l’application de la norme NF EN 1089-3 attri-
buent au code couleur l’identification d’un risque et non plus d’un gaz (encadré 2). Ainsi, la distinction entre l’étiquetage et le code couleur est essentielle. Concernant les gaz à usage industriel, la nouvelle norme
encadré 2
Nouveau code couleur Pour les bouteilles de gaz à usage médical, le nouveau code couleur s’applique uniquement à l’ogive. Le corps des bouteilles n’est plus de la couleur spécifique du gaz, ou du gaz prédominant pour les mélanges, mais il est prévu d’être systématiquement peint en blanc. On distingue quatre couleurs principales identifiant un risque spécifique. ÉTIQUETAGE : COULEUR DE L’OGIVE : JAUNE ROUGE BLEU CLAIR VERT VIF
identification précise du GAZ en vue de son utilisation identification d’un RISQUE dans une situation dangereuse = toxique et/ou corrosif = inflammable = oxydant = inerte (asphyxiant et/ou non oxydant : O2 < 23,5 %)
Cependant, un petit nombre de gaz simple ou sous forme de mélange, conserve une couleur spécifique qui se substitue à la couleur identifiant le risque.
européenne NF EN 1089-3 est en vigueur en France depuis le 20 mai 1997, annulant la norme NF X 08-106. Concernant les gaz à usage médical, une période transitoire de 5 ans pour chaque gaz est prévue depuis 2007, afin de former les utilisateurs et permettre aux fabricants une substitution organisée des anciennes bouteilles. La première année de changement étant décalée dans le temps, gaz par gaz, sur la période 2007-2011. Enfin, cette norme vise principalement le risque pour l’environnement et le manipulateur, mais peu le risque sanitaire lors de l’administration au malade. Les utilisateurs utilisaient dans les faits le code couleur des bouteilles des principaux gaz comme mode d’identification ; il faudra apprendre à identifier le gaz par la lecture de l’étiquette. Concernant la durée de la période transitoire, du fait d’un risque de confusion avec les gaz industriels, il conviendrait que chaque commission des fluides médicaux s’assure que dans son établissement le stockage des fluides médicaux ne permet jamais le mélange des fluides industriels et médicaux.
Gaëlle Julians-Minou Internes de gestion
Isabelle Labadens Internes de gestion
Blandine Juillard-Condat Pharmacien assistant Pharmacie Gestion, Hôtel-Dieu, Source : AGA médical
CHU de Toulouse (31) [email protected]