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Actualités pharmaceutiques
Journal de pédiatrie et de puériculture (2015) 28, 254—257
Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com
FLASH INFO
Actualités pharmaceutiques O. Romain Service de pédiatrie et réanimation néonatales, hôpital Antoine-Béclère, hôpitaux universitaires Paris Sud, 157, avenue Porte-de-Trivaux, 92410 Clamart, France
Cette rubrique recueille des données de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), de la Haute Autorité de santé (HAS), de l’European Medicines Agency (EMA), du Haut conseil de santé publique (HCSP), de l’European Food Safety Authority (EFSA), du centre régional de pharmacovigilance (CRPV) du Grand Est, du Vidal, de l’Officiel du médicament, du Journal Officiel. Elle a pour but de prévenir des modifications d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la commercialisation de nouvelles molécules, de changements de présentation, d’alertes sanitaires, alimentaires. Tous ces éléments pouvant nous servir dans notre pratique quotidienne.
Codéine chez les enfants dans le traitement de la toux : les restrictions d’utilisation sont applicables au niveau européen La codéine est métabolisée en morphine par le cytochrome CYP2D6. Chez les « métaboliseurs ultrarapides CYP2D6 », les taux sanguins en morphine sont plus élevés, avec donc un risque plus élevé de dépression respiratoire. Lors de sa dernière séance (20 au 22 avril 2015), le CMDh (Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées) a approuvé à l’unanimité les recommandations proposées par le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) en mars dernier, concernant les spécialités de codéine indiquées dans le traitement de la toux sèche.
Adresse e-mail : [email protected] 0987-7983/$ — see front matter http://dx.doi.org/10.1016/j.jpp.2015.09.002
Les restrictions suivantes concernant l’utilisation de la codéine chez l’enfant dans les indications antalgiques et antitussives ont été approuvées au niveau européen avec réévaluation du rapport bénéfice/risque (B/R) : • la codéine est contre-indiquée comme antitussif chez les moins de 12 ans, chez les patients connus comme étant des « métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 » et au cours de l’allaitement quelle que soit l’indication ; • la codéine est également non recommandée chez les 12—18 ans présentant des troubles respiratoires. Ces nouvelles modalités d’utilisation sont applicables dans tous les États membres européens et doivent être prises en compte sans attendre l’actualisation prochaine (procédures nationales) des AMM des spécialités concernées. Une recommandation visant à sécuriser les flacons de solutions buvables de codéine destinées à l’enfant, afin de minimiser le risque de surdosage accidentel, a également été émise. Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées devraient être modifiées prochainement afin d’intégrer ces nouvelles dispositions. Réunion d’avril 2015 du CMDh — Point d’Information (ANSM, 12 mai 2015) Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9—12 March 2015 (EMA, 13 mars 2015)
EFFERALGAN® 250 mg, 500 mg et 1 g granulés : nouvelles présentations aromatisées administrées sans eau La gamme EFFERALGAN® (paracétamol) compte trois présentations supplémentaires dosées à 1 g, 500 mg et 250 mg
Actualités pharmaceutiques de paracétamol, sous forme de granulés aromatisés pour une administration directement sur la langue et sans eau. Non remboursables, ces présentations complètent la gamme conseil d’EFFERALGAN® dans le traitement de la douleur et de la fièvre ; EFFERALGAN® 1 g granulé, arôme cappuccino ; EFFERALGAN® 500 mg et 250 mg granulés, arôme vanille—fraise. Elles sont indiquées dans le traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. EDIT du 17 juillet 2015 : inscription sur la liste de médication officinale/médicaments en accès direct (notre article du 17 juillet 2015)/EDIT : • l’utilisation d’EFFERALGAN® 1 g CAPUCCINO est réservée à l’adulte et à l’adolescent pesant 50 kg ou plus (environ plus de 12 ans). Boîte de 8 sachets, CIP 3400930006177. La posologie usuelle est de 3 g de paracétamol par jour, soit 3 sachets. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour (4 sachets) ; • EFFERALGAN® 500 mg granulés VANILLE—FRAISE est réservé à l’adulte, à l’adolescent et à l’enfant pesant plus de 27 kg (à partir de 8 ans environ). Boîte de 16 sachets, CIP 3400930006122 ; • EFFERALGAN® 250 mg VANILLE—FRAISE est réservé à l’enfant et à l’adolescent pesant entre 14 et 50 kg (de 2 à 12 ans environ). Boîte de 10 sachets, CIP 3400930006061.
255 Après la première utilisation, la durée de conservation du flacon est de 4 semaines. Pour éviter la propagation du virus, il est recommandé d’éviter le grattage, le contact de la zone touchée avec d’autres individus (peau avec peau) ou par l’intermédiaire de serviettes éponges, les baignades (piscine). Dispositif médical de classe I Flacon de 3 g présenté dans un dispositif étanche avec applicateur, ACL 3401081484814 Non remboursable Laboratoire Pierre Fabre Dermatologie
Kétoconazole HRA® : risque d’atteinte hépatique Ce médicament, en autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative, est indiqué dans le traitement du syndrome de Cushing endogène chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Il est contre-indiqué en cas d’atteinte hépatique préexistante et/ou si le taux de transaminases est 2 fois supérieur à la normale. Le bilan hépatique doit être surveillé périodiquement pendant le traitement qui doit être immédiatement arrêté en présence de signes cliniques d’atteinte hépatique.
Non remboursable. Laboratoire UPSA
MOLUSDERM® solution cutanée : nouveau dispositif médical dans le traitement local du Molluscum contagiosum MOLUSDERM® solution cutanée pour application locale est un nouveau dispositif médical contenant de l’hydroxyde de potassium à 10 %, un produit au pH très alcalin, corrosif, à l’action cautérisante, qui agit sur la peau au niveau externe, en dénaturant les substances protéiques des tissus, préconisée dans le traitement localisé du Molluscum contagiosum chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans. La solution doit être appliquée de fac ¸on quotidienne, uniquement et strictement sur les lésions à traiter. L’application est réalisée avec l’applicateur fourni dans le conditionnement. L’application de MOLUSDERM® doit être renouvelée chaque jour, jusqu’à l’apparition d’une rougeur, d’une irritation ou d’une inflammation à la base de la lésion. Ce phénomène intervient normalement dans les 4 à 6 jours. Il convient d’arrêter le traitement et de ne plus l’appliquer dès que les premiers signes d’inflammation apparaissent. La durée d’application de MOLUSDERM® sur une lésion ne doit pas dépasser 10 jours. La disparition des lésions intervient généralement dans les 2 à 5 semaines après le début du traitement. Le produit ne doit pas être appliqué sur les zones de peau fine ou sensible telles que les muqueuses ou le contour des yeux, ni sur les lésions infectées. L’utilisation de MOLUSDERM® ne convient pas aux patients diabétiques.
DECAPEPTYL LP® 11,25 mg injectable (triptoréline) : nouvelle indication dans la puberté précoce centrale DECAPEPTYL LP® 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable IM (triptoréline), dispose d’une indication supplémentaire, dans la puberté précoce (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garc ¸on). La triptoréline est un analogue de synthèse de la GnRH naturelle (hormone de libération des gonadotrophines). Une administration prolongée de triptoréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope et, par conséquent, une suppression des fonctions testiculaire et ovarienne. Chez l’enfant (fille et garc ¸on), l’inhibition de l’hyperactivité gonadotrope hypophysaire se manifeste par la suppression de la sécrétion d’estradiol ou de testostérone, par l’abaissement du pic de LH et par une amélioration du rapport âge statural/âge osseux. La stimulation gonadique initiale peut être responsable de légères hémorragies génitales (spotting) nécessitant le recours à un traitement par l’acétate de médroxyprogestérone ou de cyprotérone. Comme dans ses autres indications, DECAPEPTYL® doit être administré par injection intramusculaire 1 fois tous les 3 mois. Cette posologie concerne les enfants de plus de 20 kg. Le traitement des enfants doit se faire sous la surveillance générale d’un endocrinopédiatre, d’un pédiatre ou d’un endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale. Le traitement doit être arrêté vers l’âge physiologique de la puberté chez les garc ¸ons et les filles.
256 Il est recommandé de ne pas poursuivre le traitement chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12 ans. Chez les garc ¸ons, il existe peu de données disponibles concernant l’âge osseux optimal pour arrêter le traitement. Toutefois, il est recommandé d’arrêter le traitement chez les garc ¸ons ayant un âge osseux de 13-14 ans. À l’arrêt du traitement, le développement pubertaire reprend. Chez la plupart de filles, des règles régulières commencent environ 1 an après l’arrêt du traitement. Les effets secondaires rapportés chez les enfants Les effets indésirables rapportés les plus fréquents (≥1/10) consistent en des saignements vaginaux d’intensité légère ou modérée survenant au cours du mois qui suit la 1re injection. Ceux rapportés de manière fréquente (≥1/100 et <1/10) sont à type de céphalées, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, réactions au site d’injection (douleur, érythème, inflammation), augmentation du poids. DECAPEPTYL LP® 11,25 mg n’est pas indiqué dans les pubertés précoces faiblement évolutives, spontanément régressives, les pubertés partielles (prémature, thélarche et pubarche), lors des menstruations isolées associées ou non à un développement mammaire avec réponse inconstante au test au LHRH et présence de kystes fonctionnels de l’ovaire. Les pseudopubertés précoces (hyperplasie ou tumeur des glandes surrénales ou des gonades) et les pubertés précoces indépendantes des gonadotrophines (testotoxicose, hyperplasie familiale des cellules de Leydig) devront être exclues. Le traitement des enfants avec une tumeur cérébrale évolutive doit faire l’objet d’une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfices/risques. Cette nouvelle indication n’est pas remboursable à ce jour. Une demande d’extension de prise en charge est en cours.
TOPISCAB 5 %® crème (perméthrine) : nouveau traitement topique de la gale sarcoptique TOPISCAB 5 %® crème est un nouveau médicament topique antiparasitaire scabicide, indiqué en première intention dans le traitement de la gale sarcoptique (due à l’infestation par Sarcoptes scabiei) chez les adultes et les enfants à partir de 2 mois. TOPISCAB® est la première spécialité à base de perméthrine ayant une AMM en France, alors qu’il est considéré comme un traitement de référence à l’étranger depuis de nombreuses années, en particulier en Europe (depuis 2004 en Allemagne). Sa commercialisation intervient dans un contexte de rupture de stock prolongée d’ASCABIOL® , le traitement de référence de la gale en France. ASCABIOL® lotion (benzoate de benzyle et sulfirame), considéré comme le médicament de référence, est en rupture de stock depuis 2012 pour une durée indéterminée, en raison difficultés d’approvisionnement pour l’un des deux principes actifs, le monosulfirame (cf. lettre du laboratoire Zambon du 26 février 2013).
O. Romain Par rapport aux autres médicaments scabicides disponibles (STROMECTOL® , SPREGAL® ), TOPISCAB® présente l’avantage de pouvoir être prescrit chez l’enfant à partir de 2 mois et de ne pas être contre-indiquée chez la femme enceinte. STROMECTOL® 3 mg comprimé (ivermectine) est contre-indiqué chez la femme enceinte ou allaitante et chez l’enfant de moins de 15 kg. SPREGAL® lotion en spray (esdépalléthrine et butoxyde de pipéronyl) est contre-indiqué chez les asthmatiques et les enfants ayant des problèmes bronchiques. ANTISCABIOSUM 10 %® (médicament importé d’Allemagne pour remplacer ASCABIOL® ) est indiqué chez les enfants de plus de 6 ans et les adultes. Son utilisation chez l’enfant de 1 à 6 ans peut être envisagée dans des situations exceptionnelles, avec une surveillance médicale renforcée. Dans ce contexte, la mise à disposition en France d’un médicament topique scabicide à base de perméthrine avait été recommandée par le HCSP dans un avis en 2012. Dans son avis du 21 janvier 2015, la Commission de la transparence (CT) a évalué l’efficacité et la tolérance de la perméthrine en topique sur la base bibliographique. Ces études (Usha 2000, Sharma 2011, Chhaiya 2012, Goldust 2012) ont montré la supériorité de la perméthrine sur l’ivermectine orale en une administration, en termes de pourcentage de patients ayant une réponse clinique complète (réduction d’au moins 50 % du nombre de lésions et du score de prurit et examen microscopique négatif), évaluée après une semaine de suivi. Après 2 ou 4 semaines de suivi, les pourcentages de réponses cliniques complètes atteignaient 85 à 100 % pour les deux traitements, selon les études, sans différence significative entre eux. Dans l’étude Bachewar (2009), aucune différence n’a été mise en évidence entre la perméthrine et le benzoate de benzyle en termes de réponse clinique complète évaluée après 2 semaines de suivi. Aucune étude n’est disponible versus ASCABIOL® (benzoate de benzyle + sulfiram). En termes de tolérance, les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥1/100 et <1/10) avec la perméthrine ont été à type de paresthésies, de sensations de brûlure de la peau, de prurit, d’éruption érythémateuse et de sécheresse cutanée. Il n’a pas été mis en évidence d’effet tératogène chez l’animal mais il existe peu de données d’exposition à la perméthrine topique chez la femme enceinte. La CT a conclu à un rapport efficacité/tolérance important de TOPISCAB® , le positionnant en traitement de première intention au même titre que les autres scabicides locaux dans la gale sarcoptique, précisant que « cette spécialité est utilisable chez l’enfant de moins de 15 kg (à partir de 2 mois) et chez la femme enceinte, populations qui ne peuvent pas être traitées par les autres scabicides ». Le traitement par TOPISCAB nécessite 2 applications, selon le schéma suivant : une 1re application suivie d’une 2e application une semaine plus tard. La durée entre 2 applications ne doit pas être inférieure à 7 jours et pas supérieure à 14 jours.
Actualités pharmaceutiques À chaque application, la quantité de crème à appliquer est de : • 30 g chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans, ce qui correspond à appliquer le tube en entier ; • 15 g chez l’enfant de 6 à 12 ans, soit la moitié d’un tube ; • 7,5 g chez l’enfant de 1 à 5 ans, ce qui équivaut à la taille de 2 noisettes ; • 3,75 g chez l’enfant de 2 mois à 1 an, ce qui équivaut à la taille d’une noisette. Une surveillance étroite est recommandée lorsque le traitement est utilisé chez les enfants entre 2 et 23 mois, en raison d’une expérience limitée dans cette population. En cas d’hypersensibilité aux chrysanthèmes ou à d’autres astéracées, l’application de perméthrine ne doit être réalisée que si strictement nécessaire. Le prurit post-scabieux peut persister jusqu’à 4 semaines après la fin du traitement, ce qui est généralement considéré comme une réaction allergique aux parasites morts et non nécessairement indicateur d’un échec de traitement. La crème doit être appliquée en fine couche sur la peau, ¸on uniforme sur l’ensemble du corps (dont le cou, la de fac nuque, la paume des mains et la plante des pieds). Il convient d’accorder une attention toute particulière aux espaces interdigitaux des mains et des pieds (également aux zones situées sous les ongles des doigts et des orteils), aux poignets, aux coudes, aux aisselles, aux organes génitaux externes et aux fesses. Il faut veiller à ce que la crème ne soit pas en contact avec les muqueuses (lèvres, bouche, narines, zone génitale) ou avec des plaies ouvertes, à ne pas appliquer la crème à proximité des yeux. Chez les enfants, ne pas appliquer la crème autour de la bouche pour éviter une ingestion du produit par léchage. Le port de gants peut être envisagé chez certains enfants. Un délai de 8 heures avant de se laver est préconisé. La crème doit agir sur la peau pendant au moins 8 heures, ce qui impose de ne pas se laver (bain, douche) pendant ce laps de temps. Une application le soir semble donc plus appropriée. S’il arrive exceptionnellement que les mains ou d’autres zones de peau traitées (fesses, organes génitaux externes) soient lavées au cours de ces huit heures, il faut de nouveau appliquer de la crème sur ces zones. Au bout de 8 heures (minimum) après l’application, il faut éliminer les restes de crème en se douchant ou en se lavant avec de l’eau et du savon. Afin d’éviter tout risque de contamination entre patients lors de l’application, il est nécessaire d’utiliser 1 tube par patient.
257 En outre, les conseils suivants doivent compléter la prescription ou la délivrance de TOPISCAB® : • avoir les ongles courts et bien propres ; • changer de vêtements, de draps et de serviettes tous les jours et les laver à au moins 60 ◦ C pendant une période de 14 jours ; • conserver les articles qui ne peuvent pas être lavés à au moins 60 ◦ C (vêtements) dans un sachet plastique fermé pendant quelques jours ; • passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins. Les sujets qui sont entrés en contact avec la personne atteinte de la gale, en particulier des membres de la famille et les partenaires, doivent être examinés le plus tôt possible par un médecin et, le cas échéant, recevoir un traitement anti-scabieux. En cas de contact étroit avec des malades ou de multiplications endémiques des cas, il peut être utile de traiter également les personnes de contact asymptomatiques afin d’éviter de nouvelles infestations. De prescription médicale facultative, ce médicament peut être délivré en pharmacie sans ordonnance. Tube de 30 g, CIP 3400930002230 Prix public TTC = 18,72 euros Remboursable à 65 % (Arrêté du 25 juin 2015, Journal officiel du 30 juin 2015) Agrément aux collectivités (Arrêté du 25 juin 2015, Journal officiel du 30 juin 2015) Codexial Dermatologie
Hydroxyzine (Atarax® et génériques) Le risque d’allongement de l’intervalle QT est bien connu avec l’hydroxyzine, déjà contre-indiquée chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT. Des résultats de nouvelles études précliniques et l’analyse des données recueillies depuis la commercialisation ont conduit l’EMA à émettre des nouvelles restrictions : • contre-indication de l’hydroxyzine chez les patients présentant un facteur de risque connu d’allongement de l’intervalle QT ; • dont les associations à des traitements connus pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointe ; • dose maximale journalière de 100 mg/j chez l’enfant de + de 40 kg et de 2 mg/kg/jour chez l’enfant jusqu’à 40 kg.
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Actualités pharmaceutiques O. Romain Service de pédiatrie et réanimation néonatales, hôpital Antoine-Béclère, hôpitaux universitaires Paris Sud, 157, avenue Porte-de-Trivaux, 92410 Clamart, France
Cette rubrique recueille des données de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), de la Haute Autorité de santé (HAS), de l’European Medicines Agency (EMA), du Haut conseil de santé publique (HCSP), de l’European Food Safety Authority (EFSA), du centre régional de pharmacovigilance (CRPV) du Grand Est, du Vidal, de l’Officiel du médicament, du Journal Officiel. Elle a pour but de prévenir des modifications d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la commercialisation de nouvelles molécules, de changements de présentation, d’alertes sanitaires, alimentaires. Tous ces éléments pouvant nous servir dans notre pratique quotidienne.
Codéine chez les enfants dans le traitement de la toux : les restrictions d’utilisation sont applicables au niveau européen La codéine est métabolisée en morphine par le cytochrome CYP2D6. Chez les « métaboliseurs ultrarapides CYP2D6 », les taux sanguins en morphine sont plus élevés, avec donc un risque plus élevé de dépression respiratoire. Lors de sa dernière séance (20 au 22 avril 2015), le CMDh (Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées) a approuvé à l’unanimité les recommandations proposées par le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) en mars dernier, concernant les spécialités de codéine indiquées dans le traitement de la toux sèche.
Adresse e-mail : [email protected] 0987-7983/$ — see front matter http://dx.doi.org/10.1016/j.jpp.2015.09.002
Les restrictions suivantes concernant l’utilisation de la codéine chez l’enfant dans les indications antalgiques et antitussives ont été approuvées au niveau européen avec réévaluation du rapport bénéfice/risque (B/R) : • la codéine est contre-indiquée comme antitussif chez les moins de 12 ans, chez les patients connus comme étant des « métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 » et au cours de l’allaitement quelle que soit l’indication ; • la codéine est également non recommandée chez les 12—18 ans présentant des troubles respiratoires. Ces nouvelles modalités d’utilisation sont applicables dans tous les États membres européens et doivent être prises en compte sans attendre l’actualisation prochaine (procédures nationales) des AMM des spécialités concernées. Une recommandation visant à sécuriser les flacons de solutions buvables de codéine destinées à l’enfant, afin de minimiser le risque de surdosage accidentel, a également été émise. Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées devraient être modifiées prochainement afin d’intégrer ces nouvelles dispositions. Réunion d’avril 2015 du CMDh — Point d’Information (ANSM, 12 mai 2015) Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9—12 March 2015 (EMA, 13 mars 2015)
EFFERALGAN® 250 mg, 500 mg et 1 g granulés : nouvelles présentations aromatisées administrées sans eau La gamme EFFERALGAN® (paracétamol) compte trois présentations supplémentaires dosées à 1 g, 500 mg et 250 mg
Actualités pharmaceutiques de paracétamol, sous forme de granulés aromatisés pour une administration directement sur la langue et sans eau. Non remboursables, ces présentations complètent la gamme conseil d’EFFERALGAN® dans le traitement de la douleur et de la fièvre ; EFFERALGAN® 1 g granulé, arôme cappuccino ; EFFERALGAN® 500 mg et 250 mg granulés, arôme vanille—fraise. Elles sont indiquées dans le traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. EDIT du 17 juillet 2015 : inscription sur la liste de médication officinale/médicaments en accès direct (notre article du 17 juillet 2015)/EDIT : • l’utilisation d’EFFERALGAN® 1 g CAPUCCINO est réservée à l’adulte et à l’adolescent pesant 50 kg ou plus (environ plus de 12 ans). Boîte de 8 sachets, CIP 3400930006177. La posologie usuelle est de 3 g de paracétamol par jour, soit 3 sachets. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour (4 sachets) ; • EFFERALGAN® 500 mg granulés VANILLE—FRAISE est réservé à l’adulte, à l’adolescent et à l’enfant pesant plus de 27 kg (à partir de 8 ans environ). Boîte de 16 sachets, CIP 3400930006122 ; • EFFERALGAN® 250 mg VANILLE—FRAISE est réservé à l’enfant et à l’adolescent pesant entre 14 et 50 kg (de 2 à 12 ans environ). Boîte de 10 sachets, CIP 3400930006061.
255 Après la première utilisation, la durée de conservation du flacon est de 4 semaines. Pour éviter la propagation du virus, il est recommandé d’éviter le grattage, le contact de la zone touchée avec d’autres individus (peau avec peau) ou par l’intermédiaire de serviettes éponges, les baignades (piscine). Dispositif médical de classe I Flacon de 3 g présenté dans un dispositif étanche avec applicateur, ACL 3401081484814 Non remboursable Laboratoire Pierre Fabre Dermatologie
Kétoconazole HRA® : risque d’atteinte hépatique Ce médicament, en autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative, est indiqué dans le traitement du syndrome de Cushing endogène chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Il est contre-indiqué en cas d’atteinte hépatique préexistante et/ou si le taux de transaminases est 2 fois supérieur à la normale. Le bilan hépatique doit être surveillé périodiquement pendant le traitement qui doit être immédiatement arrêté en présence de signes cliniques d’atteinte hépatique.
Non remboursable. Laboratoire UPSA
MOLUSDERM® solution cutanée : nouveau dispositif médical dans le traitement local du Molluscum contagiosum MOLUSDERM® solution cutanée pour application locale est un nouveau dispositif médical contenant de l’hydroxyde de potassium à 10 %, un produit au pH très alcalin, corrosif, à l’action cautérisante, qui agit sur la peau au niveau externe, en dénaturant les substances protéiques des tissus, préconisée dans le traitement localisé du Molluscum contagiosum chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans. La solution doit être appliquée de fac ¸on quotidienne, uniquement et strictement sur les lésions à traiter. L’application est réalisée avec l’applicateur fourni dans le conditionnement. L’application de MOLUSDERM® doit être renouvelée chaque jour, jusqu’à l’apparition d’une rougeur, d’une irritation ou d’une inflammation à la base de la lésion. Ce phénomène intervient normalement dans les 4 à 6 jours. Il convient d’arrêter le traitement et de ne plus l’appliquer dès que les premiers signes d’inflammation apparaissent. La durée d’application de MOLUSDERM® sur une lésion ne doit pas dépasser 10 jours. La disparition des lésions intervient généralement dans les 2 à 5 semaines après le début du traitement. Le produit ne doit pas être appliqué sur les zones de peau fine ou sensible telles que les muqueuses ou le contour des yeux, ni sur les lésions infectées. L’utilisation de MOLUSDERM® ne convient pas aux patients diabétiques.
DECAPEPTYL LP® 11,25 mg injectable (triptoréline) : nouvelle indication dans la puberté précoce centrale DECAPEPTYL LP® 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable IM (triptoréline), dispose d’une indication supplémentaire, dans la puberté précoce (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garc ¸on). La triptoréline est un analogue de synthèse de la GnRH naturelle (hormone de libération des gonadotrophines). Une administration prolongée de triptoréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope et, par conséquent, une suppression des fonctions testiculaire et ovarienne. Chez l’enfant (fille et garc ¸on), l’inhibition de l’hyperactivité gonadotrope hypophysaire se manifeste par la suppression de la sécrétion d’estradiol ou de testostérone, par l’abaissement du pic de LH et par une amélioration du rapport âge statural/âge osseux. La stimulation gonadique initiale peut être responsable de légères hémorragies génitales (spotting) nécessitant le recours à un traitement par l’acétate de médroxyprogestérone ou de cyprotérone. Comme dans ses autres indications, DECAPEPTYL® doit être administré par injection intramusculaire 1 fois tous les 3 mois. Cette posologie concerne les enfants de plus de 20 kg. Le traitement des enfants doit se faire sous la surveillance générale d’un endocrinopédiatre, d’un pédiatre ou d’un endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale. Le traitement doit être arrêté vers l’âge physiologique de la puberté chez les garc ¸ons et les filles.
256 Il est recommandé de ne pas poursuivre le traitement chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12 ans. Chez les garc ¸ons, il existe peu de données disponibles concernant l’âge osseux optimal pour arrêter le traitement. Toutefois, il est recommandé d’arrêter le traitement chez les garc ¸ons ayant un âge osseux de 13-14 ans. À l’arrêt du traitement, le développement pubertaire reprend. Chez la plupart de filles, des règles régulières commencent environ 1 an après l’arrêt du traitement. Les effets secondaires rapportés chez les enfants Les effets indésirables rapportés les plus fréquents (≥1/10) consistent en des saignements vaginaux d’intensité légère ou modérée survenant au cours du mois qui suit la 1re injection. Ceux rapportés de manière fréquente (≥1/100 et <1/10) sont à type de céphalées, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, réactions au site d’injection (douleur, érythème, inflammation), augmentation du poids. DECAPEPTYL LP® 11,25 mg n’est pas indiqué dans les pubertés précoces faiblement évolutives, spontanément régressives, les pubertés partielles (prémature, thélarche et pubarche), lors des menstruations isolées associées ou non à un développement mammaire avec réponse inconstante au test au LHRH et présence de kystes fonctionnels de l’ovaire. Les pseudopubertés précoces (hyperplasie ou tumeur des glandes surrénales ou des gonades) et les pubertés précoces indépendantes des gonadotrophines (testotoxicose, hyperplasie familiale des cellules de Leydig) devront être exclues. Le traitement des enfants avec une tumeur cérébrale évolutive doit faire l’objet d’une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfices/risques. Cette nouvelle indication n’est pas remboursable à ce jour. Une demande d’extension de prise en charge est en cours.
TOPISCAB 5 %® crème (perméthrine) : nouveau traitement topique de la gale sarcoptique TOPISCAB 5 %® crème est un nouveau médicament topique antiparasitaire scabicide, indiqué en première intention dans le traitement de la gale sarcoptique (due à l’infestation par Sarcoptes scabiei) chez les adultes et les enfants à partir de 2 mois. TOPISCAB® est la première spécialité à base de perméthrine ayant une AMM en France, alors qu’il est considéré comme un traitement de référence à l’étranger depuis de nombreuses années, en particulier en Europe (depuis 2004 en Allemagne). Sa commercialisation intervient dans un contexte de rupture de stock prolongée d’ASCABIOL® , le traitement de référence de la gale en France. ASCABIOL® lotion (benzoate de benzyle et sulfirame), considéré comme le médicament de référence, est en rupture de stock depuis 2012 pour une durée indéterminée, en raison difficultés d’approvisionnement pour l’un des deux principes actifs, le monosulfirame (cf. lettre du laboratoire Zambon du 26 février 2013).
O. Romain Par rapport aux autres médicaments scabicides disponibles (STROMECTOL® , SPREGAL® ), TOPISCAB® présente l’avantage de pouvoir être prescrit chez l’enfant à partir de 2 mois et de ne pas être contre-indiquée chez la femme enceinte. STROMECTOL® 3 mg comprimé (ivermectine) est contre-indiqué chez la femme enceinte ou allaitante et chez l’enfant de moins de 15 kg. SPREGAL® lotion en spray (esdépalléthrine et butoxyde de pipéronyl) est contre-indiqué chez les asthmatiques et les enfants ayant des problèmes bronchiques. ANTISCABIOSUM 10 %® (médicament importé d’Allemagne pour remplacer ASCABIOL® ) est indiqué chez les enfants de plus de 6 ans et les adultes. Son utilisation chez l’enfant de 1 à 6 ans peut être envisagée dans des situations exceptionnelles, avec une surveillance médicale renforcée. Dans ce contexte, la mise à disposition en France d’un médicament topique scabicide à base de perméthrine avait été recommandée par le HCSP dans un avis en 2012. Dans son avis du 21 janvier 2015, la Commission de la transparence (CT) a évalué l’efficacité et la tolérance de la perméthrine en topique sur la base bibliographique. Ces études (Usha 2000, Sharma 2011, Chhaiya 2012, Goldust 2012) ont montré la supériorité de la perméthrine sur l’ivermectine orale en une administration, en termes de pourcentage de patients ayant une réponse clinique complète (réduction d’au moins 50 % du nombre de lésions et du score de prurit et examen microscopique négatif), évaluée après une semaine de suivi. Après 2 ou 4 semaines de suivi, les pourcentages de réponses cliniques complètes atteignaient 85 à 100 % pour les deux traitements, selon les études, sans différence significative entre eux. Dans l’étude Bachewar (2009), aucune différence n’a été mise en évidence entre la perméthrine et le benzoate de benzyle en termes de réponse clinique complète évaluée après 2 semaines de suivi. Aucune étude n’est disponible versus ASCABIOL® (benzoate de benzyle + sulfiram). En termes de tolérance, les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥1/100 et <1/10) avec la perméthrine ont été à type de paresthésies, de sensations de brûlure de la peau, de prurit, d’éruption érythémateuse et de sécheresse cutanée. Il n’a pas été mis en évidence d’effet tératogène chez l’animal mais il existe peu de données d’exposition à la perméthrine topique chez la femme enceinte. La CT a conclu à un rapport efficacité/tolérance important de TOPISCAB® , le positionnant en traitement de première intention au même titre que les autres scabicides locaux dans la gale sarcoptique, précisant que « cette spécialité est utilisable chez l’enfant de moins de 15 kg (à partir de 2 mois) et chez la femme enceinte, populations qui ne peuvent pas être traitées par les autres scabicides ». Le traitement par TOPISCAB nécessite 2 applications, selon le schéma suivant : une 1re application suivie d’une 2e application une semaine plus tard. La durée entre 2 applications ne doit pas être inférieure à 7 jours et pas supérieure à 14 jours.
Actualités pharmaceutiques À chaque application, la quantité de crème à appliquer est de : • 30 g chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans, ce qui correspond à appliquer le tube en entier ; • 15 g chez l’enfant de 6 à 12 ans, soit la moitié d’un tube ; • 7,5 g chez l’enfant de 1 à 5 ans, ce qui équivaut à la taille de 2 noisettes ; • 3,75 g chez l’enfant de 2 mois à 1 an, ce qui équivaut à la taille d’une noisette. Une surveillance étroite est recommandée lorsque le traitement est utilisé chez les enfants entre 2 et 23 mois, en raison d’une expérience limitée dans cette population. En cas d’hypersensibilité aux chrysanthèmes ou à d’autres astéracées, l’application de perméthrine ne doit être réalisée que si strictement nécessaire. Le prurit post-scabieux peut persister jusqu’à 4 semaines après la fin du traitement, ce qui est généralement considéré comme une réaction allergique aux parasites morts et non nécessairement indicateur d’un échec de traitement. La crème doit être appliquée en fine couche sur la peau, ¸on uniforme sur l’ensemble du corps (dont le cou, la de fac nuque, la paume des mains et la plante des pieds). Il convient d’accorder une attention toute particulière aux espaces interdigitaux des mains et des pieds (également aux zones situées sous les ongles des doigts et des orteils), aux poignets, aux coudes, aux aisselles, aux organes génitaux externes et aux fesses. Il faut veiller à ce que la crème ne soit pas en contact avec les muqueuses (lèvres, bouche, narines, zone génitale) ou avec des plaies ouvertes, à ne pas appliquer la crème à proximité des yeux. Chez les enfants, ne pas appliquer la crème autour de la bouche pour éviter une ingestion du produit par léchage. Le port de gants peut être envisagé chez certains enfants. Un délai de 8 heures avant de se laver est préconisé. La crème doit agir sur la peau pendant au moins 8 heures, ce qui impose de ne pas se laver (bain, douche) pendant ce laps de temps. Une application le soir semble donc plus appropriée. S’il arrive exceptionnellement que les mains ou d’autres zones de peau traitées (fesses, organes génitaux externes) soient lavées au cours de ces huit heures, il faut de nouveau appliquer de la crème sur ces zones. Au bout de 8 heures (minimum) après l’application, il faut éliminer les restes de crème en se douchant ou en se lavant avec de l’eau et du savon. Afin d’éviter tout risque de contamination entre patients lors de l’application, il est nécessaire d’utiliser 1 tube par patient.
257 En outre, les conseils suivants doivent compléter la prescription ou la délivrance de TOPISCAB® : • avoir les ongles courts et bien propres ; • changer de vêtements, de draps et de serviettes tous les jours et les laver à au moins 60 ◦ C pendant une période de 14 jours ; • conserver les articles qui ne peuvent pas être lavés à au moins 60 ◦ C (vêtements) dans un sachet plastique fermé pendant quelques jours ; • passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins. Les sujets qui sont entrés en contact avec la personne atteinte de la gale, en particulier des membres de la famille et les partenaires, doivent être examinés le plus tôt possible par un médecin et, le cas échéant, recevoir un traitement anti-scabieux. En cas de contact étroit avec des malades ou de multiplications endémiques des cas, il peut être utile de traiter également les personnes de contact asymptomatiques afin d’éviter de nouvelles infestations. De prescription médicale facultative, ce médicament peut être délivré en pharmacie sans ordonnance. Tube de 30 g, CIP 3400930002230 Prix public TTC = 18,72 euros Remboursable à 65 % (Arrêté du 25 juin 2015, Journal officiel du 30 juin 2015) Agrément aux collectivités (Arrêté du 25 juin 2015, Journal officiel du 30 juin 2015) Codexial Dermatologie
Hydroxyzine (Atarax® et génériques) Le risque d’allongement de l’intervalle QT est bien connu avec l’hydroxyzine, déjà contre-indiquée chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT. Des résultats de nouvelles études précliniques et l’analyse des données recueillies depuis la commercialisation ont conduit l’EMA à émettre des nouvelles restrictions : • contre-indication de l’hydroxyzine chez les patients présentant un facteur de risque connu d’allongement de l’intervalle QT ; • dont les associations à des traitements connus pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointe ; • dose maximale journalière de 100 mg/j chez l’enfant de + de 40 kg et de 2 mg/kg/jour chez l’enfant jusqu’à 40 kg.