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La « Global Medical Device Nomenclature » : une nomenclature de référence pour la gestion des dispositifs médicaux consommables
© Masson, Paris, 2005
Ann Pharm Fr 2005, 63 : 295-303
Nomenclature La « Global Medical Device Nomenclature » : une nomenclature de référence pour la gestion des dispositifs médicaux consommables M. Ventura (1), P.-Y. Chambrin (2) Résumé. La Global Medical Device Nomenclature (GMDN) est la première nomenclature des dispositifs médicaux à caractère officiel disponible en Europe. Il s’agit d’un répertoire composé de près de 7 000 termes génériques (termes privilégiés) permettant de regrouper et d’identifier sans ambiguïté les dispositifs médicaux en fonction de leurs caractéristiques ou destinations communes. Ces termes sont construits selon des règles terminologiques bien définies et sont caractérisés par un code et une définition. Il est ainsi théoriquement possible de rattacher tout dispositif commercialisé à un code unique. La GMDN est l’aboutissement d’un travail collaboratif international financé par l’Union Européenne. Sa portée dépasse le cadre européen car elle est reconnue par les instances Américaine, Japonaise ou Australienne notamment. Elle apporte un début de réponse à deux des problèmes majeurs dans le domaine de la gestion des dispositifs médicaux : une terminologie normalisée et un moyen d’identification supporté par un ensemble « code + terme privilégié + définition » qui prétend répondre à tous les cas de figure. L’usage premier de la GMDN est l’échange de données réglementaires entre les autorités compétentes européennes.
Summary. The Global Medical Device Nomenclature is the first European nomenclature available for medical devices. The purpose of a medical device nomenclature system is to facilitate identifying, medical devices. It is a registry composed by 7000 generic terms (preferred terms) for describing and identifying medical devices in an unambiguous manner. Terms are built according to pre-established rules and are assigned with a unique code and a definition. GMDN is the result of a collaborative international work own by the European community also used in USA, Japan or Australia. The main goal of GMDN is to facilitate regulatory data exchange on vigilance.
Key-words: Nomenclature, Medical devices, Codification, Classification.
The “Global Medical Device Nomenclature“: a standard nomenclature for medical devices. M. Ventura, P.Y. Chambrin, Ann Pharm Fr 2005, 63: 295-303.
Mots-clés : Nomenclature, Dispositifs médicaux, Codification, Classification.
Introduction La Global Medical Device Nomenclature (GMDN) a été conçue à l’initiative de la communauté euro(1) Pharmacie centrale, hôpitaux de Paris, agence générale des équipements et produits de Santé, 7, rue du Fer à Moulin Paris F75005 Paris. (2) Service pharmacie, hôpital Trousseau, 26, avenue Docteur Arnold Netter, F75012 Paris. Tirés à part : M. Ventura, à l’adresse (1) ci-dessus.
péenne afin de fournir un outil pour faciliter les échanges de données réglementaires entre les autorités compétentes, les organismes notifiés et les fabricants, conformément aux directives européennes 90/385/CEE [1], 93/42/CEE [2] et 98/79/CE [3]. Une nomenclature est un répertoire (ou dictionnaire) de termes génériques non ambiguë, permettant de regrouper sous une même appellation un ensemble de dispositifs qui remplissent des fonctions semblables ou équivalentes ou qui
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M. Ventura, P.-Y. Chambrin ont des caractéristiques communes. La description doit permettre à un individu de reconnaître le produit avec suffisamment de précision en fonction de l’application qu’il veut en faire. Quel que soit le niveau de description recherché, la GMDN fournie la base terminologique à partir de laquelle peuvent être élaborées des dénominations plus détaillées. Cette application ne pourra se développer en France que lorsqu’une traduction française sera disponible.
Origine et description de la GMDN Lancé en 1996 par la commission européenne, le projet GMDN a été confié au Comité européen de normalisation (CEN), en coopération avec l’Organisation internationale de normalisation (ISO) sous l’égide desquels se sont réunis 70 experts internationaux issus de l’industrie des dispositifs médicaux, des associations professionnelles et des autorités compétentes. Il s’agit d’un répertoire de termes construit selon des règles de dénominations préétablies [4] destinées à fournir les éléments de description de groupes génériques de dispositifs médicaux. Elaborée à partir de six nomenclatures existantes, la GMDN est la première nomenclature à caractère officiel disponible en Europe. Sa réalisation a demandée environ 40 années-homme de travail cumulées [Bjorn Fahlgren — La GMDN — Communication orale — Journée Europharmat — 25 mai 2002]. Le but était d’établir une liste de termes communs et universels pour identifier les dispositifs médicaux sans équivoque, afin de faciliter la mise en œuvre des dispositions des directives européennes en matière d’échange de données relatif au marquage CE et aux signalements de matériovigilance. La description proposée doit permettre une identification sans ambiguïté et ainsi sécuriser les échanges de données réglementaires. Structure La GMDN est conforme à la norme EN ISO 15225 « Spécification pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l’échange de données réglementaires » publiée en France en août 2000 [5]. Cette norme définie les règles
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d’établissement d’une nomenclature des dispositifs médicaux et les principes à respecter pour la conception d’une base de donnée informatisée correspondante. Elle définit une structure à trois niveaux qui correspondent à des ensembles répondant à des critères de définition de plus en plus précis. Niveau 1 : Catégorie de dispositifs médicaux La définition de cette catégorie est « suffisamment large pour couvrir des dispositifs disparates présentant des recouvrements de domaines prévus d’utilisation ou de technologie ». La GMDN comporte douze catégories de dispositifs médicaux pour classer les dispositifs usuels et prévoit des catégories « de réserve » pour permettre des évolutions ultérieures [6] (Tableau I). La catégorie 13 est réservée au regroupement des termes obsolètes (termes non retenus car ambiguës ou inappropriés), afin de « tracer » les liens avec les nomenclatures d’origine. Niveau 2 : Groupe générique de dispositifs médicaux Tableau I. — Catégorie de dispositifs médicaux (Device Category). Categories of medical devices. 01 Active implantable devices 02 Anaesthetic and respiratory devices 03 Dental devices 04 Electro mechanical medical devices 05 Hospital hardware 06 In vitro diagnostic devices (IVD) 07 Non-active implantable devices 08 Ophthalmic and optical devices 09 Reusable instruments 10 Single use devices 11 Technical aids for disabled persons 12 Diagnostic and therapeutic radiation devices 13 Obsolete terms 14 Vacant 15 Vacant 16 Vacant 17 Vacant 18 Vacant 19 Vacant 20 Vacant
La « Global Medical Device Nomenclature » Cet ensemble regroupe des « dispositifs ayant des usages prévus identiques ou similaires ou une technologie commune ». Chaque groupe générique est complété par une définition et est identifié par un code numérique unique. C’est le cœur de la nomenclature qui va permettre de regrouper sous une même appellation un ensemble de dispositifs qui remplissent des fonctions semblables ou équivalentes ou qui ont des caractéristiques communes. La première version de la GMDN publié en 2002 comprenait 6 955 groupes génériques. La version 2003 en comporte 7 469. Chaque groupe générique est rattaché à une ou plusieurs catégories de dispositifs médicaux. Niveau 3 : Type de dispositif C’est le niveau le plus fin, prévu par la norme NF EN ISO 15225, qui correspond à une marque ou un modèle commercial. Chaque type de dispositif ne peut appartenir qu’à un seul groupe générique. Les types de dispositif ne font pas partie de la GMDN, mais peuvent en principe être rattachés à un de ses groupes génériques. Si un groupe générique approprié n’existe pas le fabricant pourra demander sa création. Élaboration de la GMDN Le travail a été réalisé par le collège d’experts réparti en douze groupes de travail — Device Expert Task Group (DETG) — qui ont analysé les données provenant de six nomenclatures préexistantes : — Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) — Nomenclature de l’Emergency Care Research Institute (ECRI) — Norsk Klassifisering Koding & Nomenclature (NKKN) : Nomenclature norvégienne — La Classification Names for Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Products (CNMD) de la Food and Drug Administration (FDA — USA) — Japanese Medical Device Nomenclature (JFMDA) — European Diagnostic Manufacturers Association’s In-Vitro Diagnostic Product Classification (EDMA) — International Standards Organization for Standardization’s Technical Aids for Disabled Persons (ISO 9999) Un traitement informatisé des données issues de ces nomenclatures a abouti à une première liste de termes « candidats » parmi lesquels un choix a été opéré et qui a été complétée par de nouveaux termes créés pour aboutir à la version
finale [DILLARD S.F. — Generating the GMDN : Process & regulatory consideration — 8th GHTF Conference Ottawa Canada sept 2000] (Tableau II). Contenu de la GMDN Les termes de la GMDN Dans sa version 1 de 2002, la GMDN comporte 15 931 termes. La version 2003 en comporte 17 684. Ils sont répartis en trois groupes : 1. Termes privilégiés (ou préférés) : Un terme privilégié représente un ensemble de dispositifs qui remplissent des fonctions semblables ou équivalentes ou qui ont des caractéristiques communes. Ces termes correspondent aux groupes génériques de dispositifs dans lesquels tous les dispositifs médicaux commercialisés doivent pouvoir être classés. A chaque terme privilégié correspond une définition. La GMDN2002 comporte 6 254 termes privilégiés et définitions. La GMDN2003 en comporte 6 780. Chaque groupe générique est rattaché à une ou plusieurs catégories de dispositifs.. Exemples : 13414 « Cotton roll, general-purpose » est relié aux catégories 3 (Dispositifs dentaires), 10 (Dispositifs à usage unique) et 11 (Aides techniques aux handicapées) 36920 « Catheter, hyperthermia system, prostatic hypertrophy, rectal, reusable » est relié aux catégories 4 (Dispositifs électromédicaux/mécanique) et 9 (Instruments chirurgicaux réutilisables). 42454 « Catheter, hyperthermia system, prostatic hypertrophy, rectal, single-use » est relié aux catégories 4 (Dispositifs électromédicaux/mécanique) et 10 (Dispositifs à usage unique) Seuls les termes privilégiés peuvent être utilisés pour coder une référence commerciale. 2. Termes de référence : Ils correspondent à la racine de plusieurs termes privilégiés, et identifient des concepts très généraux recouvrant plusieurs types d’usage. Ces termes sont utilisés pour faciliter la « lecture » de la GMDN en introduisant un niveau de hiérarchie sémantique permettant le regroupement des termes privilégiés avec lesquels ils ont une relation patronymique. Ils sont suivis d’une définition plus générale que celle des termes privilégiés. La GMDN2002 comporte 701 termes de référence (689 pour la GMDN2003). Ces termes ne doivent pas être utilisés pour la codification des
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M. Ventura, P.-Y. Chambrin Tableau II. — Exemple de traitement des termes issus des différentes nomenclatures de base (d’après S.F.Dillard). Terms selection process. Une liste de 12 termes « candidats » issus des nomenclatures ECRI et FDA peuvent être reliés au concept de « Lame » (« Blade ») Blades
ECRI
Blades, knife
ECRI
Knives, skin grafting
ECRI
Knives, adenotome
ECRI
Blades, cast cutter
ECRI
Knives, dermatome
ECRI
Blade, scalpel
FDA
Blades saw
ECRI
Blade, saw, general & plastic surgery, surgical
FDA
Instrument, cutting orthopedic
FDA
Blades, bone cutting
ECRI
Blade, saw, surgical, cardiovascular
FDA
Le travail de synthèse initial a abouti à retenir 9 termes, dont 3 nouveaux : Blade, Blade, adenotome, reusable Blade, adenotome, single use Blade, cast cutter Blade, dermatome, reusable Blade, dermatome, single use Blade, scalpel, reusable Blade, scalpel, single use Blade, surgical saw Au final la nomenclature (v1) comporte 10 termes : Blade, Blade, adenotome, reusable Blade, adenotome, single use Blade, cast cutter Blade, dermatome, reusable Blade, dermatome, single use Blade, razor Blade, scalpel, reusable Blade, scalpel, single use Blade, surgical saw
dispositifs médicaux. Ils sont signalés par la présence d’une « étiquette » (« à préciser ») suivant chacun des termes. Exemple : 12911« Pacemaker, cardiac, », 13896 « Suture, »
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Ces termes sont trop généraux pour l’identification d’un dispositif médical. Un ajout de spécifications (qualifiants) est nécessaire pour une description plus précise. Les termes de l’exemple sont ainsi complétés pour donner des termes privilégiés :
La « Global Medical Device Nomenclature » « Pacemaker, cardiac, external, invasive », « Pacemaker, cardiac, external, non invasive », « Pacemaker, cardiac, external, transoesophageal », « Pacemaker, cardiac, implantable »…. « Suture, polyamide », « Suture, polybutester », « Suture, polydioxanone », « Suture, polyester », « Suture, polyethylene »… — Synonymes : Ce sont des termes différents relatifs à la même entité. Ils correspondent à une terminologie usuelle ou familière. Chaque synonyme renvoie sur un code correspondant soit à un terme privilégié, soit à un terme de référence. Dans ce cas il convient de choisir parmi les termes privilégiés dérivés celui qui doit être employé. La GMDN2002 comporte 8 976 synonymes, la GMDN2003 en contient 10 215. Ces synonymes proviennent des différentes nomenclatures d’origine et ont pour fonction de faciliter la recherche dans la liste des termes. 1. Le tableau III montre les liens entre termes de référence et termes privilégiés. Le tableau IV indique la répartition des termes par catégorie de dispositifs. Règles terminologiques Les termes privilégiés comme les termes de référence sont constitués à partir d’un concept de base auquel peut être ajouté un ou plusieurs qualifiants [7]. Le concept de base représente un objet et non pas un process (ie Hémodialyse) ou un élément (ie Glucose). Cet objet décrit de la manière la plus large un groupe homogène de produits, par leur usage ou leur technologie. Exemple : Laser, Catheter. Les qualifiants sont ajoutés pour décrire un dispositif de manière plus spécifique. Chaque qualifiant est séparé par une virgule. Exemple : « Catheter, angioplasty, balloon dilatation ». La codification dans la GMDN Les règles de codification utilisées pour cette nomenclature sont les suivantes : — À chaque terme correspond un code unique à cinq chiffres, sans signification. — La codification commence à 10 000. — La plage entre 10 000 et 30 000 est réservée pour les termes issus de la nomenclature ECRI qui conservent ainsi leur code initial, facilitant le travail de transcodification.
— Au-delà de 30 000 on trouve les termes issus des autres nomenclatures. — Des tables de correspondance existent entre les codes des nomenclatures d’origine et la GMDN. Elles sont téléchargeables à partir du site www.gmdn.org (Mapping files). Exemples : — « Blade, cast cutter » • Code GMDN = 15774 • Code ECRI = 15774 — « Alarm, blood-pressure » • Code GMDN = 31691 • Code FDA = CVDSJ Dans les deux cas les termes sont identiques dans les deux nomenclatures, source et finale. Utilisation de la GMDN Elle est distribuée par la GMDN Maintenance Agency Policy Group (MAPG), sous licence renouvelable annuellement (500 € pour un établissement hospitalier). Cette agence a pour fonction d’assurer la diffusion et de veiller à la mise à jour de la nomenclature. Elle est composée de membres nommés par les diverses instances et autorités concernées (CEN/ISO, Commission européenne, FDA…). Elle a pour secrétariat la British Standards Institution (BSI). La GMDN est diffusée sous la forme d’un CDROM contenant : — un fichier texte facilement exploitable dans un tableur ou une base de données, — un fichier de type XML pour une exploitation par un logiciel spécialisé de navigation hypertexte. Un guide d’utilisation (user guide) est téléchargeable sur le site d’information. La GMDN doit être utilisée pour les échanges de données réglementaires entre autorités compétentes. Ce dispositif ne pourra être fonctionnel que lorsque tous les dispositifs médicaux seront codés à l’aide des codes de la GMDN. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), comme les autorités d’autres pays (États-Unis, Japon, Australie notamment), commence à introduire ce code nomenclature dans les formulaires officiels. On le retrouve notamment sur le formulaire Afssaps d’enregistrement des fabricants et des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro, à la rubrique 6550 [8].
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M. Ventura, P.-Y. Chambrin Tableau III. — Termes de référence, termes privilégiés et synonymes. Template terms, preferred terms and synonyme terms. Code
Libellé
11879 Glove, = terme de référence signalé par le qualificatif et qui doit être complété par un ou plusieurs qualifiants pour être utilisable. Les termes suivant sont les termes privilégiés « issus » du précèdent par ajout de qualifiants Code
Libellé
11880
Glove, autopsy
42112
Glove, heated
34020
Glove, patient examination, latex
40546
Glove, patient examination, non-latex
40548
Glove, surgical, latex
40549
Glove, surgical, non-latex
11885
Glove, utility
36186
Glove, wheelchair occupant
Les termes suivant sont des synonymes. Le code synonyme renvoie au terme privilégié (ou de référence) à utiliser en lieu et place du synonyme. Code
Libellé
Code synonyme
17966
Glove, cryogenic safety
11879
11882
Glove, examination/treatment
11879
32169
Glove, patient examination
11879
34022
Glove, patient examination, poly
40546
40278
Glove, patient examination, specialty
40546
34021
Glove, patient examination, vinyl
40546
16500
Glove, pressure
11879
33078
Glove, protective, radiographic
38364
11883
Glove, surgical
11879
11884
Glove, surgical, hypoallergenic
11879
17810
Glove, wheelchair
36186
Lorsqu’un synonyme renvoie sur un terme de référence, le choix doit s’effectuer sur un des termes privilégiés « fils ». Exemple : Le synonyme 34021 Glove, patient examination, vinyl renvoie sur le 40546 Glove, patient examination, non-latex. Il n’y a pas d’ambiguïté. Les termes synonymes 11882
Glove, examination/treatment
32169
Glove, patient examination
renvoient sur le terme de référence 11879 Glove, car il y a nécessité de faire un choix parmi les termes privilégiéss, en fonction de critères plus précis.
Ce code servira à implémenter la base de données européenne EUDAMED (European Database on Medical Devices) ayant deux finalités : d’une part l’enregistrement des dispositifs
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médicaux afin de disposer d’une base unique de connaissance du marché, d’autre part l’enregistrement des signalements des incidents de matériovigilance
La « Global Medical Device Nomenclature » Tableau IV. — Répartition des termes de la GMDN par catégorie de dispositifs. GMDN terms by device category. Catégorie
Libellé
Tous les termes
Termes privilégiés
GMDN2002
GMDN2003
GMDN2002
GMDN2003
1
Active implantable devices
101
126
34
45
2
Anaesthetic and respiratory devices
723
845
250
277
3
Dental devices
842
901
282
296
4
Electro mechanical medical devices
3 173
3 470
1 026
1 108
5
Hospital hardware
834
1 004
335
386
6
In vitro diagnostic devices (IVD)
3 697
4 184
1 742
2 024
7
Non-active implantable devices
632
702
165
190
8
Ophthalmic and optical devices
445
480
165
176
9
Reusable instruments
1 218
1 388
462
505
10
Single use devices
1 399
1 556
622
642
11
Technical aids for disabled persons
1 042
1 202
541
508
12
Diagnostic and therapeutic radiation devices
1 825
630 1 826
Nombre total de termes
À terme les industriels devront coder tous les produits qu’ils commercialisent. L’intégration du code GMDN dans les systèmes d’information hospitaliers est l’étape suivante qui pourra être envisagée afin de permettre une plus grande fluidité de la gestion des alertes. Elle pourra être également utilisée dans les applications de gestion et d’approvisionnement, ainsi que dans les processus d’échanges dématérialisés (»e-commerce »). A contrario, elle ne peut être considérée comme élément de référence pour la définition d’un dispositif médical. Tous dispositif médical doit (ou devra) pouvoir être relié à un terme de la GMDN, mais le fait q’un terme figure dans la GMDN ne signifie pas que le produit correspondant est un dispositif médical. Cette définition est du ressort des directives européennes concernées. Cela résulte du champs important couvert par les six nomenclatures d’origine. Exemples de termes privilégiés ne correspondant pas à des dispositifs médicaux : 35952
15 931
17 684
630 6 254
6 780
« Ambulance, helicopter » – 35825 « Incinerator, bulk » – 31091 « Bath/shower non-slip aid ».
Discussion La notion de nomenclature est difficile à appréhender et à distinguer de celle de classification car ces deux concepts sont très liés. Une nomenclature est un système qui permet de donner un nom aux choses en fonction de règles terminologiques préétablies (Robert Allen — Global Medical Device Nomenclature (GMDN) — 8th GHTF Conference Ottawa Canada sept 2000). Elle sert à identifier des objets par l’emploi d’une terminologie structurée complété par une définition qui permet de reconnaître l’objet sans ambiguïté. Une classification est une méthode, ou le résultat d’un acte de classement, qui consiste à regrouper des objets en fonction de critères adaptés au but recherché. Ces critères sont hiérarchisables
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M. Ventura, P.-Y. Chambrin afin d’obtenir des groupements dont la taille diminue avec le degré de précision. Les critères retenus varient selon l’approche classifiante : nature des matériaux, usage, prix, origine… Regrouper des objets dans une nomenclature est un acte de classification primaire dans le seul but d’identification. Les termes de la nomenclature servent de point d’entrée aux différentes classifications possibles pour un même objet. Pour illustrer ce concept, le terme « seringue » est un terme générique (nomenclature) que l’on peut relier à plusieurs classifications : • Classification « CLADIMED » : K54B Prélèvement Injection-Exploration, Injection Non spécialisée [9] • Universal Standard Products and Services Classification (UNSPC) : 42142600 Seringues et accessoires. • Classification budgétaire : 60223 Matériel médicochirurgical à usage unique stérile • Code des marchés publics : 18.18 Dispositifs médicaux consommables généraux d’abord parentéral • Répertoire du SNITEM : Secteur 10 Non réutilisable, stérile ou non stérile En pratique, classification et nomenclature répondent à deux besoins différents : • Recherche et analyse financière pour la classification • Identification pour la nomenclature. L’apport de la GMDN dans ce contexte est fondamental car elle impose, par son caractère officiel, un langage commun pour décrire les dispositifs médicaux, au plan international. C’est un dictionnaire de référence qui établit la terminologie à utiliser et définit les règles de création de nouveaux termes. Elle ne répond pas pour autant à toutes les attentes puisque, par définition, une adaptation du niveau de description est nécessaire en fonction des utilisateurs. Néanmoins cette adaptation aura pour base la liste des termes privilégiés, constituant un socle commun à toutes les nomenclatures. Dans cette optique il serait souhaitable que la nomenclature CPV, nomenclature du vocabulaire commun pour les marchés publics de l’union européenne, reprenne les mêmes bases terminologiques, ce qui n’est pas toujours le cas
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Exemples : CPV : 33141420-0 Surgical gloves. GMDN : 40548 Glove, surgical, latex 40549 Glove, surgical, non-latex Les règles terminologiques ne sont pas identiques dans ce cas. CPV : 33141210-5 Balloon catheters. GMDN : 31081 Balloon catheter qui renvoie sur le code 10685 correspondant au terme de référence Catheter,. Il faut ensuite choisir le bon terme privilégiés dans la liste. Il n’y a pas de correspondance automatique possible dans ce cas. Une première limite à l’utilisation de la GMDN est l’absence de traduction en langue française (et dans les autres langues européennes). Elle ne peut pour cette raison servir de base terminologique dans l’immédiat. Son utilisation se restreint à l’échange de données de matériovigilance par le jeu des codifications en cours alors que potentiellement elle peut apporter beaucoup plus de services. Une seconde limite pour son utilisation par les fournisseurs est son prix. En effet, le prix de la licence « Module B » pour les fabricants ou distributeurs est fonction uniquement du chiffre d’affaires et non du nombre de termes utilisés. Un fabricant dont tous les produits ne seraient rattachés qu’à un ou deux termes privilégiés paierait autant et tous les ans le même prix que celui qui en utilise cent ou mille. Cet écueil soulevé par les petites entreprises conduit à une première modification du prix de la licence (voir tableau et note). Un accès « libre » mais limité sur un site Internet d’une autorité compétente est également envisageable. Licence fabricants ou distributeurs : Chiffre d’affaire (M €)
< 21
2-10
10-100
> 100
Prix de la licence (€)
500
1 500
2 000
2 500
1
Cette classe de C.A. n’existait pas à l’origine. Le prix de 1500 € s’appliquait à toutes entreprises de moins de 10 M €.
Conclusion La Global Medical Device Nomenclature est une avancée considérable dans le domaine des dispo-
La « Global Medical Device Nomenclature » sitifs médicaux consommables. Elle apporte un début de réponse à deux des problèmes majeurs de ce domaine : 1. Une terminologie normalisée 2. Un moyen d’identification supporté par un ensemble « code + terme privilégié + définition » qui prétend répondre à tous les cas de figure. La pérennité d’un tel système repose sur la capacité des ses initiateurs à effectuer des mises à jour régulières. La première révision de la nomenclature, intervenue un an après sa première publication, montre que l’organisation mise en place répond à cet enjeu. La diffusion effective de la GMDN dans les milieux professionnels et son utilisation régulière marquera la réussite de ce projet ambitieux. Remerciements Nous remercions le Club Inter Pharmaceutique (CIP) pour nous avoir permis d’analyser les versions de la GMDN dont il est titulaire, ainsi que monsieur Bjorn Falhgren de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour sa relecture attentive.
Références 1. Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, relative aux dispositifs médicaux implantables actifs [Journal officiel L 189 du 20/07/1990 p. 0017-0036]. 2. Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux [Journal officiel L 169 du 12.07.1993]. 3. Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [Journal officiel L 331 du 07.12.1998]. 4. ISO 1087:1990, Terminologie — Vocabulaire. 5. EN ISO 15225 : 2000 « Spécification pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l’échange de données réglementaire ». 6. A Technical Introductory/User Guide for the GMDN — Version 2003.1. 7. Global Medical Device Nomenclature — User Guide- User Guide — Version 2002. 8. Formulaire d’enregistrement des fabricants et des dispositifs. Directive relative aux dispositifs médicaux de Diagnostics In Vitro 98/79 CE, art.10 — Version 2003. 9. Classification des dispositifs médicaux et autres consommables médicaux M. Ventura, P.Y. Chambrin, P. Leglise, I. Renaux. Le Moniteur Hospitalier 139, Octobre 2001, 25-9.
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Ann Pharm Fr 2005, 63 : 295-303
Nomenclature La « Global Medical Device Nomenclature » : une nomenclature de référence pour la gestion des dispositifs médicaux consommables M. Ventura (1), P.-Y. Chambrin (2) Résumé. La Global Medical Device Nomenclature (GMDN) est la première nomenclature des dispositifs médicaux à caractère officiel disponible en Europe. Il s’agit d’un répertoire composé de près de 7 000 termes génériques (termes privilégiés) permettant de regrouper et d’identifier sans ambiguïté les dispositifs médicaux en fonction de leurs caractéristiques ou destinations communes. Ces termes sont construits selon des règles terminologiques bien définies et sont caractérisés par un code et une définition. Il est ainsi théoriquement possible de rattacher tout dispositif commercialisé à un code unique. La GMDN est l’aboutissement d’un travail collaboratif international financé par l’Union Européenne. Sa portée dépasse le cadre européen car elle est reconnue par les instances Américaine, Japonaise ou Australienne notamment. Elle apporte un début de réponse à deux des problèmes majeurs dans le domaine de la gestion des dispositifs médicaux : une terminologie normalisée et un moyen d’identification supporté par un ensemble « code + terme privilégié + définition » qui prétend répondre à tous les cas de figure. L’usage premier de la GMDN est l’échange de données réglementaires entre les autorités compétentes européennes.
Summary. The Global Medical Device Nomenclature is the first European nomenclature available for medical devices. The purpose of a medical device nomenclature system is to facilitate identifying, medical devices. It is a registry composed by 7000 generic terms (preferred terms) for describing and identifying medical devices in an unambiguous manner. Terms are built according to pre-established rules and are assigned with a unique code and a definition. GMDN is the result of a collaborative international work own by the European community also used in USA, Japan or Australia. The main goal of GMDN is to facilitate regulatory data exchange on vigilance.
Key-words: Nomenclature, Medical devices, Codification, Classification.
The “Global Medical Device Nomenclature“: a standard nomenclature for medical devices. M. Ventura, P.Y. Chambrin, Ann Pharm Fr 2005, 63: 295-303.
Mots-clés : Nomenclature, Dispositifs médicaux, Codification, Classification.
Introduction La Global Medical Device Nomenclature (GMDN) a été conçue à l’initiative de la communauté euro(1) Pharmacie centrale, hôpitaux de Paris, agence générale des équipements et produits de Santé, 7, rue du Fer à Moulin Paris F75005 Paris. (2) Service pharmacie, hôpital Trousseau, 26, avenue Docteur Arnold Netter, F75012 Paris. Tirés à part : M. Ventura, à l’adresse (1) ci-dessus.
péenne afin de fournir un outil pour faciliter les échanges de données réglementaires entre les autorités compétentes, les organismes notifiés et les fabricants, conformément aux directives européennes 90/385/CEE [1], 93/42/CEE [2] et 98/79/CE [3]. Une nomenclature est un répertoire (ou dictionnaire) de termes génériques non ambiguë, permettant de regrouper sous une même appellation un ensemble de dispositifs qui remplissent des fonctions semblables ou équivalentes ou qui
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M. Ventura, P.-Y. Chambrin ont des caractéristiques communes. La description doit permettre à un individu de reconnaître le produit avec suffisamment de précision en fonction de l’application qu’il veut en faire. Quel que soit le niveau de description recherché, la GMDN fournie la base terminologique à partir de laquelle peuvent être élaborées des dénominations plus détaillées. Cette application ne pourra se développer en France que lorsqu’une traduction française sera disponible.
Origine et description de la GMDN Lancé en 1996 par la commission européenne, le projet GMDN a été confié au Comité européen de normalisation (CEN), en coopération avec l’Organisation internationale de normalisation (ISO) sous l’égide desquels se sont réunis 70 experts internationaux issus de l’industrie des dispositifs médicaux, des associations professionnelles et des autorités compétentes. Il s’agit d’un répertoire de termes construit selon des règles de dénominations préétablies [4] destinées à fournir les éléments de description de groupes génériques de dispositifs médicaux. Elaborée à partir de six nomenclatures existantes, la GMDN est la première nomenclature à caractère officiel disponible en Europe. Sa réalisation a demandée environ 40 années-homme de travail cumulées [Bjorn Fahlgren — La GMDN — Communication orale — Journée Europharmat — 25 mai 2002]. Le but était d’établir une liste de termes communs et universels pour identifier les dispositifs médicaux sans équivoque, afin de faciliter la mise en œuvre des dispositions des directives européennes en matière d’échange de données relatif au marquage CE et aux signalements de matériovigilance. La description proposée doit permettre une identification sans ambiguïté et ainsi sécuriser les échanges de données réglementaires. Structure La GMDN est conforme à la norme EN ISO 15225 « Spécification pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l’échange de données réglementaires » publiée en France en août 2000 [5]. Cette norme définie les règles
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d’établissement d’une nomenclature des dispositifs médicaux et les principes à respecter pour la conception d’une base de donnée informatisée correspondante. Elle définit une structure à trois niveaux qui correspondent à des ensembles répondant à des critères de définition de plus en plus précis. Niveau 1 : Catégorie de dispositifs médicaux La définition de cette catégorie est « suffisamment large pour couvrir des dispositifs disparates présentant des recouvrements de domaines prévus d’utilisation ou de technologie ». La GMDN comporte douze catégories de dispositifs médicaux pour classer les dispositifs usuels et prévoit des catégories « de réserve » pour permettre des évolutions ultérieures [6] (Tableau I). La catégorie 13 est réservée au regroupement des termes obsolètes (termes non retenus car ambiguës ou inappropriés), afin de « tracer » les liens avec les nomenclatures d’origine. Niveau 2 : Groupe générique de dispositifs médicaux Tableau I. — Catégorie de dispositifs médicaux (Device Category). Categories of medical devices. 01 Active implantable devices 02 Anaesthetic and respiratory devices 03 Dental devices 04 Electro mechanical medical devices 05 Hospital hardware 06 In vitro diagnostic devices (IVD) 07 Non-active implantable devices 08 Ophthalmic and optical devices 09 Reusable instruments 10 Single use devices 11 Technical aids for disabled persons 12 Diagnostic and therapeutic radiation devices 13 Obsolete terms 14 Vacant 15 Vacant 16 Vacant 17 Vacant 18 Vacant 19 Vacant 20 Vacant
La « Global Medical Device Nomenclature » Cet ensemble regroupe des « dispositifs ayant des usages prévus identiques ou similaires ou une technologie commune ». Chaque groupe générique est complété par une définition et est identifié par un code numérique unique. C’est le cœur de la nomenclature qui va permettre de regrouper sous une même appellation un ensemble de dispositifs qui remplissent des fonctions semblables ou équivalentes ou qui ont des caractéristiques communes. La première version de la GMDN publié en 2002 comprenait 6 955 groupes génériques. La version 2003 en comporte 7 469. Chaque groupe générique est rattaché à une ou plusieurs catégories de dispositifs médicaux. Niveau 3 : Type de dispositif C’est le niveau le plus fin, prévu par la norme NF EN ISO 15225, qui correspond à une marque ou un modèle commercial. Chaque type de dispositif ne peut appartenir qu’à un seul groupe générique. Les types de dispositif ne font pas partie de la GMDN, mais peuvent en principe être rattachés à un de ses groupes génériques. Si un groupe générique approprié n’existe pas le fabricant pourra demander sa création. Élaboration de la GMDN Le travail a été réalisé par le collège d’experts réparti en douze groupes de travail — Device Expert Task Group (DETG) — qui ont analysé les données provenant de six nomenclatures préexistantes : — Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) — Nomenclature de l’Emergency Care Research Institute (ECRI) — Norsk Klassifisering Koding & Nomenclature (NKKN) : Nomenclature norvégienne — La Classification Names for Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Products (CNMD) de la Food and Drug Administration (FDA — USA) — Japanese Medical Device Nomenclature (JFMDA) — European Diagnostic Manufacturers Association’s In-Vitro Diagnostic Product Classification (EDMA) — International Standards Organization for Standardization’s Technical Aids for Disabled Persons (ISO 9999) Un traitement informatisé des données issues de ces nomenclatures a abouti à une première liste de termes « candidats » parmi lesquels un choix a été opéré et qui a été complétée par de nouveaux termes créés pour aboutir à la version
finale [DILLARD S.F. — Generating the GMDN : Process & regulatory consideration — 8th GHTF Conference Ottawa Canada sept 2000] (Tableau II). Contenu de la GMDN Les termes de la GMDN Dans sa version 1 de 2002, la GMDN comporte 15 931 termes. La version 2003 en comporte 17 684. Ils sont répartis en trois groupes : 1. Termes privilégiés (ou préférés) : Un terme privilégié représente un ensemble de dispositifs qui remplissent des fonctions semblables ou équivalentes ou qui ont des caractéristiques communes. Ces termes correspondent aux groupes génériques de dispositifs dans lesquels tous les dispositifs médicaux commercialisés doivent pouvoir être classés. A chaque terme privilégié correspond une définition. La GMDN2002 comporte 6 254 termes privilégiés et définitions. La GMDN2003 en comporte 6 780. Chaque groupe générique est rattaché à une ou plusieurs catégories de dispositifs.. Exemples : 13414 « Cotton roll, general-purpose » est relié aux catégories 3 (Dispositifs dentaires), 10 (Dispositifs à usage unique) et 11 (Aides techniques aux handicapées) 36920 « Catheter, hyperthermia system, prostatic hypertrophy, rectal, reusable » est relié aux catégories 4 (Dispositifs électromédicaux/mécanique) et 9 (Instruments chirurgicaux réutilisables). 42454 « Catheter, hyperthermia system, prostatic hypertrophy, rectal, single-use » est relié aux catégories 4 (Dispositifs électromédicaux/mécanique) et 10 (Dispositifs à usage unique) Seuls les termes privilégiés peuvent être utilisés pour coder une référence commerciale. 2. Termes de référence : Ils correspondent à la racine de plusieurs termes privilégiés, et identifient des concepts très généraux recouvrant plusieurs types d’usage. Ces termes sont utilisés pour faciliter la « lecture » de la GMDN en introduisant un niveau de hiérarchie sémantique permettant le regroupement des termes privilégiés avec lesquels ils ont une relation patronymique. Ils sont suivis d’une définition plus générale que celle des termes privilégiés. La GMDN2002 comporte 701 termes de référence (689 pour la GMDN2003). Ces termes ne doivent pas être utilisés pour la codification des
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M. Ventura, P.-Y. Chambrin Tableau II. — Exemple de traitement des termes issus des différentes nomenclatures de base (d’après S.F.Dillard). Terms selection process. Une liste de 12 termes « candidats » issus des nomenclatures ECRI et FDA peuvent être reliés au concept de « Lame » (« Blade ») Blades
ECRI
Blades, knife
ECRI
Knives, skin grafting
ECRI
Knives, adenotome
ECRI
Blades, cast cutter
ECRI
Knives, dermatome
ECRI
Blade, scalpel
FDA
Blades saw
ECRI
Blade, saw, general & plastic surgery, surgical
FDA
Instrument, cutting orthopedic
FDA
Blades, bone cutting
ECRI
Blade, saw, surgical, cardiovascular
FDA
Le travail de synthèse initial a abouti à retenir 9 termes, dont 3 nouveaux : Blade, Blade, adenotome, reusable Blade, adenotome, single use Blade, cast cutter Blade, dermatome, reusable Blade, dermatome, single use Blade, scalpel, reusable Blade, scalpel, single use Blade, surgical saw Au final la nomenclature (v1) comporte 10 termes : Blade,
dispositifs médicaux. Ils sont signalés par la présence d’une « étiquette »
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Ces termes sont trop généraux pour l’identification d’un dispositif médical. Un ajout de spécifications (qualifiants) est nécessaire pour une description plus précise. Les termes de l’exemple sont ainsi complétés pour donner des termes privilégiés :
La « Global Medical Device Nomenclature » « Pacemaker, cardiac, external, invasive », « Pacemaker, cardiac, external, non invasive », « Pacemaker, cardiac, external, transoesophageal », « Pacemaker, cardiac, implantable »…. « Suture, polyamide », « Suture, polybutester », « Suture, polydioxanone », « Suture, polyester », « Suture, polyethylene »… — Synonymes : Ce sont des termes différents relatifs à la même entité. Ils correspondent à une terminologie usuelle ou familière. Chaque synonyme renvoie sur un code correspondant soit à un terme privilégié, soit à un terme de référence. Dans ce cas il convient de choisir parmi les termes privilégiés dérivés celui qui doit être employé. La GMDN2002 comporte 8 976 synonymes, la GMDN2003 en contient 10 215. Ces synonymes proviennent des différentes nomenclatures d’origine et ont pour fonction de faciliter la recherche dans la liste des termes. 1. Le tableau III montre les liens entre termes de référence et termes privilégiés. Le tableau IV indique la répartition des termes par catégorie de dispositifs. Règles terminologiques Les termes privilégiés comme les termes de référence sont constitués à partir d’un concept de base auquel peut être ajouté un ou plusieurs qualifiants [7]. Le concept de base représente un objet et non pas un process (ie Hémodialyse) ou un élément (ie Glucose). Cet objet décrit de la manière la plus large un groupe homogène de produits, par leur usage ou leur technologie. Exemple : Laser, Catheter. Les qualifiants sont ajoutés pour décrire un dispositif de manière plus spécifique. Chaque qualifiant est séparé par une virgule. Exemple : « Catheter, angioplasty, balloon dilatation ». La codification dans la GMDN Les règles de codification utilisées pour cette nomenclature sont les suivantes : — À chaque terme correspond un code unique à cinq chiffres, sans signification. — La codification commence à 10 000. — La plage entre 10 000 et 30 000 est réservée pour les termes issus de la nomenclature ECRI qui conservent ainsi leur code initial, facilitant le travail de transcodification.
— Au-delà de 30 000 on trouve les termes issus des autres nomenclatures. — Des tables de correspondance existent entre les codes des nomenclatures d’origine et la GMDN. Elles sont téléchargeables à partir du site www.gmdn.org (Mapping files). Exemples : — « Blade, cast cutter » • Code GMDN = 15774 • Code ECRI = 15774 — « Alarm, blood-pressure » • Code GMDN = 31691 • Code FDA = CVDSJ Dans les deux cas les termes sont identiques dans les deux nomenclatures, source et finale. Utilisation de la GMDN Elle est distribuée par la GMDN Maintenance Agency Policy Group (MAPG), sous licence renouvelable annuellement (500 € pour un établissement hospitalier). Cette agence a pour fonction d’assurer la diffusion et de veiller à la mise à jour de la nomenclature. Elle est composée de membres nommés par les diverses instances et autorités concernées (CEN/ISO, Commission européenne, FDA…). Elle a pour secrétariat la British Standards Institution (BSI). La GMDN est diffusée sous la forme d’un CDROM contenant : — un fichier texte facilement exploitable dans un tableur ou une base de données, — un fichier de type XML pour une exploitation par un logiciel spécialisé de navigation hypertexte. Un guide d’utilisation (user guide) est téléchargeable sur le site d’information. La GMDN doit être utilisée pour les échanges de données réglementaires entre autorités compétentes. Ce dispositif ne pourra être fonctionnel que lorsque tous les dispositifs médicaux seront codés à l’aide des codes de la GMDN. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), comme les autorités d’autres pays (États-Unis, Japon, Australie notamment), commence à introduire ce code nomenclature dans les formulaires officiels. On le retrouve notamment sur le formulaire Afssaps d’enregistrement des fabricants et des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro, à la rubrique 6550 [8].
299
M. Ventura, P.-Y. Chambrin Tableau III. — Termes de référence, termes privilégiés et synonymes. Template terms, preferred terms and synonyme terms. Code
Libellé
11879 Glove,
Libellé
11880
Glove, autopsy
42112
Glove, heated
34020
Glove, patient examination, latex
40546
Glove, patient examination, non-latex
40548
Glove, surgical, latex
40549
Glove, surgical, non-latex
11885
Glove, utility
36186
Glove, wheelchair occupant
Les termes suivant sont des synonymes. Le code synonyme renvoie au terme privilégié (ou de référence) à utiliser en lieu et place du synonyme. Code
Libellé
Code synonyme
17966
Glove, cryogenic safety
11879
11882
Glove, examination/treatment
11879
32169
Glove, patient examination
11879
34022
Glove, patient examination, poly
40546
40278
Glove, patient examination, specialty
40546
34021
Glove, patient examination, vinyl
40546
16500
Glove, pressure
11879
33078
Glove, protective, radiographic
38364
11883
Glove, surgical
11879
11884
Glove, surgical, hypoallergenic
11879
17810
Glove, wheelchair
36186
Lorsqu’un synonyme renvoie sur un terme de référence, le choix doit s’effectuer sur un des termes privilégiés « fils ». Exemple : Le synonyme 34021 Glove, patient examination, vinyl renvoie sur le 40546 Glove, patient examination, non-latex. Il n’y a pas d’ambiguïté. Les termes synonymes 11882
Glove, examination/treatment
32169
Glove, patient examination
renvoient sur le terme de référence 11879 Glove,
Ce code servira à implémenter la base de données européenne EUDAMED (European Database on Medical Devices) ayant deux finalités : d’une part l’enregistrement des dispositifs
300
médicaux afin de disposer d’une base unique de connaissance du marché, d’autre part l’enregistrement des signalements des incidents de matériovigilance
La « Global Medical Device Nomenclature » Tableau IV. — Répartition des termes de la GMDN par catégorie de dispositifs. GMDN terms by device category. Catégorie
Libellé
Tous les termes
Termes privilégiés
GMDN2002
GMDN2003
GMDN2002
GMDN2003
1
Active implantable devices
101
126
34
45
2
Anaesthetic and respiratory devices
723
845
250
277
3
Dental devices
842
901
282
296
4
Electro mechanical medical devices
3 173
3 470
1 026
1 108
5
Hospital hardware
834
1 004
335
386
6
In vitro diagnostic devices (IVD)
3 697
4 184
1 742
2 024
7
Non-active implantable devices
632
702
165
190
8
Ophthalmic and optical devices
445
480
165
176
9
Reusable instruments
1 218
1 388
462
505
10
Single use devices
1 399
1 556
622
642
11
Technical aids for disabled persons
1 042
1 202
541
508
12
Diagnostic and therapeutic radiation devices
1 825
630 1 826
Nombre total de termes
À terme les industriels devront coder tous les produits qu’ils commercialisent. L’intégration du code GMDN dans les systèmes d’information hospitaliers est l’étape suivante qui pourra être envisagée afin de permettre une plus grande fluidité de la gestion des alertes. Elle pourra être également utilisée dans les applications de gestion et d’approvisionnement, ainsi que dans les processus d’échanges dématérialisés (»e-commerce »). A contrario, elle ne peut être considérée comme élément de référence pour la définition d’un dispositif médical. Tous dispositif médical doit (ou devra) pouvoir être relié à un terme de la GMDN, mais le fait q’un terme figure dans la GMDN ne signifie pas que le produit correspondant est un dispositif médical. Cette définition est du ressort des directives européennes concernées. Cela résulte du champs important couvert par les six nomenclatures d’origine. Exemples de termes privilégiés ne correspondant pas à des dispositifs médicaux : 35952
15 931
17 684
630 6 254
6 780
« Ambulance, helicopter » – 35825 « Incinerator, bulk » – 31091 « Bath/shower non-slip aid ».
Discussion La notion de nomenclature est difficile à appréhender et à distinguer de celle de classification car ces deux concepts sont très liés. Une nomenclature est un système qui permet de donner un nom aux choses en fonction de règles terminologiques préétablies (Robert Allen — Global Medical Device Nomenclature (GMDN) — 8th GHTF Conference Ottawa Canada sept 2000). Elle sert à identifier des objets par l’emploi d’une terminologie structurée complété par une définition qui permet de reconnaître l’objet sans ambiguïté. Une classification est une méthode, ou le résultat d’un acte de classement, qui consiste à regrouper des objets en fonction de critères adaptés au but recherché. Ces critères sont hiérarchisables
301
M. Ventura, P.-Y. Chambrin afin d’obtenir des groupements dont la taille diminue avec le degré de précision. Les critères retenus varient selon l’approche classifiante : nature des matériaux, usage, prix, origine… Regrouper des objets dans une nomenclature est un acte de classification primaire dans le seul but d’identification. Les termes de la nomenclature servent de point d’entrée aux différentes classifications possibles pour un même objet. Pour illustrer ce concept, le terme « seringue » est un terme générique (nomenclature) que l’on peut relier à plusieurs classifications : • Classification « CLADIMED » : K54B Prélèvement Injection-Exploration, Injection Non spécialisée [9] • Universal Standard Products and Services Classification (UNSPC) : 42142600 Seringues et accessoires. • Classification budgétaire : 60223 Matériel médicochirurgical à usage unique stérile • Code des marchés publics : 18.18 Dispositifs médicaux consommables généraux d’abord parentéral • Répertoire du SNITEM : Secteur 10 Non réutilisable, stérile ou non stérile En pratique, classification et nomenclature répondent à deux besoins différents : • Recherche et analyse financière pour la classification • Identification pour la nomenclature. L’apport de la GMDN dans ce contexte est fondamental car elle impose, par son caractère officiel, un langage commun pour décrire les dispositifs médicaux, au plan international. C’est un dictionnaire de référence qui établit la terminologie à utiliser et définit les règles de création de nouveaux termes. Elle ne répond pas pour autant à toutes les attentes puisque, par définition, une adaptation du niveau de description est nécessaire en fonction des utilisateurs. Néanmoins cette adaptation aura pour base la liste des termes privilégiés, constituant un socle commun à toutes les nomenclatures. Dans cette optique il serait souhaitable que la nomenclature CPV, nomenclature du vocabulaire commun pour les marchés publics de l’union européenne, reprenne les mêmes bases terminologiques, ce qui n’est pas toujours le cas
302
Exemples : CPV : 33141420-0 Surgical gloves. GMDN : 40548 Glove, surgical, latex 40549 Glove, surgical, non-latex Les règles terminologiques ne sont pas identiques dans ce cas. CPV : 33141210-5 Balloon catheters. GMDN : 31081 Balloon catheter qui renvoie sur le code 10685 correspondant au terme de référence Catheter,
< 21
2-10
10-100
> 100
Prix de la licence (€)
500
1 500
2 000
2 500
1
Cette classe de C.A. n’existait pas à l’origine. Le prix de 1500 € s’appliquait à toutes entreprises de moins de 10 M €.
Conclusion La Global Medical Device Nomenclature est une avancée considérable dans le domaine des dispo-
La « Global Medical Device Nomenclature » sitifs médicaux consommables. Elle apporte un début de réponse à deux des problèmes majeurs de ce domaine : 1. Une terminologie normalisée 2. Un moyen d’identification supporté par un ensemble « code + terme privilégié + définition » qui prétend répondre à tous les cas de figure. La pérennité d’un tel système repose sur la capacité des ses initiateurs à effectuer des mises à jour régulières. La première révision de la nomenclature, intervenue un an après sa première publication, montre que l’organisation mise en place répond à cet enjeu. La diffusion effective de la GMDN dans les milieux professionnels et son utilisation régulière marquera la réussite de ce projet ambitieux. Remerciements Nous remercions le Club Inter Pharmaceutique (CIP) pour nous avoir permis d’analyser les versions de la GMDN dont il est titulaire, ainsi que monsieur Bjorn Falhgren de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour sa relecture attentive.
Références 1. Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, relative aux dispositifs médicaux implantables actifs [Journal officiel L 189 du 20/07/1990 p. 0017-0036]. 2. Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux [Journal officiel L 169 du 12.07.1993]. 3. Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [Journal officiel L 331 du 07.12.1998]. 4. ISO 1087:1990, Terminologie — Vocabulaire. 5. EN ISO 15225 : 2000 « Spécification pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l’échange de données réglementaire ». 6. A Technical Introductory/User Guide for the GMDN — Version 2003.1. 7. Global Medical Device Nomenclature — User Guide- User Guide — Version 2002. 8. Formulaire d’enregistrement des fabricants et des dispositifs. Directive relative aux dispositifs médicaux de Diagnostics In Vitro 98/79 CE, art.10 — Version 2003. 9. Classification des dispositifs médicaux et autres consommables médicaux M. Ventura, P.Y. Chambrin, P. Leglise, I. Renaux. Le Moniteur Hospitalier 139, Octobre 2001, 25-9.
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