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Évaluation sur fantôme d’une station de navigation pour l’assistance des ponctions sous scanner en double obliquité
Journal de Radiologie Diagnostique et Interventionnelle (2015) 96, 101—107
FORMATION MÉDICALE CONTINUE : LE POINT SUR. . .
Évaluation sur fantôme d’une station de navigation pour l’assistance des ponctions sous scanner en double obliquité夽 L. Moncharmont a,∗, A. Moreau-Gaudry b, M. Medici b, I. Bricault a a
Service de radiologie et imagerie médicale, hôpital Nord, CHU de Grenoble, CS 10217, 38043 Grenoble cedex 9, France b Unité innovation technologique, centre d’investigation clinique, CHU de Grenoble, CS 10217, 38043 Grenoble cedex 9, France
MOTS CLÉS Tomodensitométrie ; Radiologie interventionnelle ; Navigation électromagnétique ; Étude sur fantôme
Résumé Objectif. — L’objectif était d’évaluer sur fantôme un nouveau système de guidage électromagnétique par navigation en temps réel, comparativement au guidage par tomodensitométrie (TDM). Matériels et méthodes. — Une étude comparative, prospective, et randomisée a été réalisée pendant deux jours. Des opérateurs, novices du système de navigation, ont successivement ponctionné en une seule tentative deux cibles de 6 mm de diamètre sur fantôme selon des trajectoires en double obliquité, avec la méthode conventionnelle par TDM et avec la station de navigation (NAV). Résultats. — Les performances de 54 opérateurs ont été analysées en intention de traiter. La cible a été atteinte à la première tentative 22 fois sur 54 en NAV (40,7 %) vs 0 fois sur 54 (0 %) en TDM (p < 0,001). La distance médiane au centre de la cible était de 3,7 mm [Q1—Q3 = 2—6,7] en NAV vs 15 mm [10—20] en TDM (p < 0,001). La durée totale de planification et de ponction était plus courte en NAV : 76 s [50—118] vs 214 s [181—264] en TDM (p < 0,001). Conclusion. — L’utilisation sur fantôme d’un système de navigation électromagnétique par des opérateurs novices de ce système de guidage améliore la précision et la rapidité des ponctions en double obliquité, comparativement à la méthode conventionnelle de guidage par TDM. © 2015 Éditions franc ¸aises de radiologie. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
DOI de l’article original : http://dx.doi.org/10.1016/j.diii.2015.03.002. Ne pas utiliser, pour citation, la référence franc ¸aise de cet article, mais celle de l’article original paru dans Diagnostic and Interventional Imaging, en utilisant le DOI ci-dessus. ∗ Auteur correspondant. Adresses e-mail : [email protected] (L. Moncharmont), [email protected] (A. Moreau-Gaudry), [email protected] (M. Medici), [email protected] (I. Bricault). 夽
http://dx.doi.org/10.1016/j.jradio.2015.03.003 2211-5706/© 2015 Éditions franc ¸aises de radiologie. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
102 L’émergence de nouvelles possibilités thérapeutiques dans le domaine de la radiologie interventionnelle a induit une augmentation du nombre de ponctions guidées par l’imagerie [1—6]. Dans le même temps, la difficulté de leur réalisation a suscité le développement de plusieurs systèmes de guidage innovants. Ainsi ces dernières années, des nouvelles technologies issues du domaine des gestes médico-chirurgicaux assistés par ordinateur ont vu le jour. Ces technologies ont été introduites avec succès en tomodensitométrie [7—14], où elles ont pour objectifs de faciliter le positionnement de l’aiguille, notamment pour des trajectoires en double obliquité, d’améliorer la précision des ponctions et de diminuer la dose d’irradiation. L’objectif de cette étude a été d’évaluer sur fantôme l’apport d’un système de guidage électromagnétique pour la mise en place d’une aiguille de ponction selon une trajectoire en double obliquité, chez une large population d’opérateurs novices pour ce système, par comparaison avec la méthode TDM conventionnelle.
L. Moncharmont et al. déterminer en temps réel le point d’entrée et la trajectoire virtuelle appropriés, puis de ponctionner la cible. Une vidéo montrant le déroulement d’une ponction sous scanner assistée par la navigation est accessible sur le site http://www.imactis.com/, page « Product ».
Schéma de l’étude Une étude prospective, comparative, randomisée sur fantôme a été effectuée par des opérateurs d’expériences variées. L’utilisation du système de navigation électromagnétique IMACTIS® (groupe NAV) a été comparée à la méthode de contrôle TDM conventionnelle (groupe TDM). Le protocole d’étude s’est déroulé au cours d’un atelier de ponction n’autorisant pas la réalisation de contrôles scanner successifs au cours de la ponction. Ainsi, cette évaluation s’est centrée sur la première étape de la ponction, en analysant la précision de la planification et de la mise en place initiale de l’aiguille.
Matériel et méthodes
Protocole des ponctions sur fantôme
Descriptif général du système de navigation utilisé
Le fantôme (Fig. 1) contenait trois cibles. La trajectoire de ponction était matérialisée par des plaques de PVC percées imposant une approche en double obliquité. Des trous de 6 mm de diamètre situés à une profondeur d’une dizaine de centimètres constituaient les cibles devant être traversées par l’aiguille pour considérer la ponction réussie. Le fantôme a été scanné en mode hélicoïdal avec un scanner Brilliance 64 (Philips Medical systems, Eindhoven, Pays-Bas). La première cible a été utilisée pour l’entraînement et la prise en main de la console de post-traitement (IntelliSpace Portal, Philips Medical Systems) et du système de navigation. Les deux autres cibles (A et B) de difficulté équivalente ont servi au recueil de données.
La station de navigation IMACTIS® (Grenoble, France) a été évaluée dans cette étude. Elle utilise un générateur de champ magnétique fixé sur le patient, à proximité du site de ponction, et un récepteur fixé dans un porte-aiguille, qui permettent le suivi en temps réel de la trajectoire de l’aiguille en TDM. Après l’acquisition du volume d’intérêt, les images DICOM sont envoyées automatiquement à la station de navigation. Pendant le geste, la mobilisation du porte-aiguille directement sur le patient permet d’explorer le volume d’acquisition dans tous les plans, et donc de
Figure 1. Conception du fantôme de ponction. a : fantôme de ponction. Le générateur de champ magnétique, fixé sur le « patient », permet d’utiliser le système de navigation pour les ponctions du groupe NAV. Les ponctions du groupe TDM se font en simulant le positionnement de la table du scanner grâce à la règle graduée, et en matérialisant le plan de coupe grâce au laser. Un fil métallique fixé sur le « patient » sert de repère pour le positionnement du point d’entrée ; b : trajectoires et cibles. Cette vue 3D en transparence de l’intérieur du fantôme montre les 2 cibles à atteindre avec leurs 2 trajectoires en double obliquité (A et B), matérialisées par des trous percés dans des plaques de PVC.
Évaluation d’une station de navigation pour les ponctions sous scanner
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Figure 2. Planification de la trajectoire en méthode conventionnelle (CT). a : vue de la station de post-traitement au cours de la planification de la ponction pour le groupe TDM. Cette vue sagittale oblique a permis de planifier l’angle à donner à l’aiguille de ponction par rapport au plan axial, pour suivre la trajectoire imposée par le fantôme et atteindre la cible ; b : réalisation de la ponction pour le groupe TDM. L’opérateur a positionné le point d’entrée sur le plan de coupe matérialisé par le laser. Il essaye de reproduire l’obliquité adéquate comme il l’a planifiée sur la console de post-traitement.
En l’absence de TDM disponible lors du recueil, les opérateurs bénéficiaient d’une seule tentative pour atteindre la cible, sans possibilité de modifier la trajectoire au cours du geste, ni de faire de contrôles TDM intermédiaires de la position de l’aiguille. Ce protocole d’étude sur fantôme, bien qu’il n’inclut pas l’ensemble des étapes d’un geste en situation clinique réelle, permettait d’évaluer la précision avec laquelle l’opérateur avait planifié la trajectoire et mis en place initialement l’aiguille, en essayant d’atteindre la trajectoire optimale se dirigeant au centre de la cible. Les opérateurs prenaient en main la station de posttraitement pour le calcul de la trajectoire en méthode TDM, puis testaient la NAV sur la cible dédiée à l’entraînement. La méthode TDM comportait une première phase de planification sur une console de post-traitement. Elle
permettait de déterminer la position du point de ponction sur la surface du fantôme, ainsi que les angles de la trajectoire (en double obliquité) dans le plan de coupe et hors du plan de coupe. Une seconde phase de ponction commenc ¸ait par le report du point d’entrée grâce au laser et au repère plombé, puis la reproduction visuelle des angles de la trajectoire pour finir par la ponction en une tentative (Fig. 2). La méthode NAV débutait par le balayage de la surface de ponction avec l’aiguille montée sur le porte-aiguille localisé par le système de navigation, affichant en temps réel la trajectoire de ponction. Puis après obtention de la bonne trajectoire (passant par le centre de la cible), elle se poursuivait par la ponction en une tentative (Fig. 3).
Figure 3. Déroulement des ponctions avec la navigation (NAV). a : utilisation du système de navigation pour le groupe NAV. L’opérateur recherche la trajectoire optimale en déplac ¸ant l’aiguille (fixée dans un porte-aiguille localisé électromagnétiquement) directement audessus du « patient » ; b : écran du système de navigation au cours du geste. Le système affiche en temps réel la trajectoire de l’aiguille. Ces deux vues perpendiculaires montrent que l’opérateur a réussi à aligner l’aiguille avec la trajectoire de ponction imposée par le fantôme.
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L. Moncharmont et al.
Figure 4. Diagramme de l’étude. * Pour les 2 candidats ayant abandonné avant la fin de leur participation à l’étude, les valeurs de distance et de temps manquantes ont été remplacées par les valeurs maximales observées dans chacun des groupes TDM et NAV.
Chaque étape avec les deux modalités de guidage a été chronométrée pour obtenir le temps total. En TDM, le temps total comprenait le temps de planification (calcul de la trajectoire et repérage du point d’entrée) et le temps de réalisation de la ponction proprement dite. En NAV, ces 2 phases étaient simultanées. Une mire placée sur la cible permettait de mesurer la distance de l’extrémité de l’aiguille au centre de la cible. Par défaut, la valeur maximale de la distance mesurable, soit 20 mm, a été attribuée lorsque l’aiguille n’a pas franchi le premier des 2 trous matérialisant la trajectoire à suivre, ou que le point de ponction était au-delà de la zone de mesure. Une randomisation manuelle par tirage au sort a attribué à chaque opérateur l’ordre de passage des cibles (A et B) et de la méthode TDM conventionnelle (TDM) ou assistée par la navigation (NAV). Quatre groupes ont ainsi été formés : • le groupe 1 (cible B en TDM puis cible A en NAV) ; • le groupe 2 (A-NAV puis B-CT) ; • le groupe 3 (A-CT puis B-NAV) ; • le groupe 4 (B-NAV puis A-CT).
Analyse statistique Les résultats ont été analysés en intention de traiter. Par convention, en cas d’abandon en TDM ou en NAV, les valeurs de distance et de temps manquantes ont été remplacées par la valeur maximale pour chaque modalité. Une différence significative pour les variables quantitatives a été recherchée avec le test de Wilcoxon. Le test de McNemar a été
utilisé pour comparer les variables qualitatives. Une valeur de p < 0,05 a été considérée significative.
Résultats Cinquante-quatre opérateurs ont participé à l’étude. Après randomisation, chacun a réalisé une ponction selon les deux méthodes sur deux cibles différentes (Fig. 4). Tous les opérateurs sauf un étaient novices quant à l’utilisation du système de navigation IMACTIS. Leur expérience et leur pratique des ponctions sous TDM étaient variées : seniors spécialisés en radiologie interventionnelle (n = 11), radiologues seniors à activité essentiellement diagnostique (n = 8), internes en radiologie (n = 30), manipulateurs en radiologie (n = 4) et vétérinaire réalisant des gestes sous TDM (n = 1). Deux abandons ont eu lieu au cours du recueil de données. Un opérateur du groupe 1 a interrompu le geste avec la station de navigation, car il ne parvenait pas à se repérer dans le volume 3D. Un opérateur du groupe 4, faute de temps, n’a pas réalisé le geste en méthode conventionnelle. Vingt-deux ponctions sur 54 (40,7 %) ont été réussies en NAV (cible atteinte par l’aiguille en 1 seule tentative), contre 0 sur 54 (0 %) en TDM (p < 0,0001) (Tableau 1). La réussite témoignait d’une mise en place initiale de l’aiguille selon la trajectoire optimale, avec une marge d’erreur de ± 3 mm (cette distance étant le rayon de la cible). La précision du geste était meilleure en NAV avec une distance médiane au centre de la cible de 3,7 mm [Q1—Q3 = 2—6,7] contre 15 mm [10—20] en TDM (p < 0,001) (Tableau 1).
Évaluation d’une station de navigation pour les ponctions sous scanner Tableau 1
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Résultats des ponctions selon la méthode.
Ponctions réussies (%) Distance médiane au centre de la cible (mm) Médiane du temps total de ponction (s) Médiane du temps de planification (s) Médiane du temps de ponction (s)
NAV (n = 54)
CT (n = 54)
Valeur de p
40 3,7 [2 ; 6,7] 76 [50 ; 118]
0 15 [10 ; 20] 214 [181 ; 264] 142 [114 ; 173] 66 [53 ; 90]
< 0,001 < 0,001 < 0,001
Entre crochets sont précisés les premier et troisième percentiles des médianes.
Le temps total de la ponction était significativement plus court en NAV (p < 0,001) : médiane de 76 s [Q1—Q3 = 50—118], versus 214 s [181—264] en TDM (Tableau 1). Les deux étapes en TDM avaient une durée médiane de 142 s pour la planification et de 66 s pour la ponction elle-même. Il n’a pas été montré de différence significative de la distance au centre de la cible et de la durée du geste au sein d’une même méthode selon les cibles A et B. Cette observation valide la conception du fantôme en confirmant la difficulté équivalente des cibles A et B.
Discussion Les résultats de notre étude sur fantôme montrent un gain en temps et une augmentation de la précision apportés par un système de navigation pour réaliser des ponctions en double obliquité sous TDM, par des opérateurs n’ayant pas l’expérience de ce système. La navigation reposant sur un système de localisation électromagnétique permet de travailler plus librement qu’avec un système optique. Ce dernier, reposant sur le suivi de balises de repérage positionnées sur les instruments et à la surface du patient par des caméras stéréoscopiques, nécessite une ligne de vue directe entre les caméras et les balises. Cette ligne de visée sans interposition d’objet n’est pas toujours facile à garantir en radiologie interventionnelle [7,12,14,15]. Avec les systèmes électromagnétiques, la fiabilité de la localisation doit être bien évaluée en raison des possibles interférences avec l’environnement métallique des scanners. Deux types de systèmes de repérage existent : ceux comme le système Imactis utilisé ici, où le récepteur électromagnétique est situé dans un porte-aiguille, et ceux où le récepteur, extrêmement miniaturisé (et potentiellement plus sensible aux perturbations électromagnétiques), est placé à la pointe de l’aiguille [8,9,15,16]. Avec le système étudié ici (localisation du porte-aiguille et non de la pointe de l’aiguille), une erreur médiane de 3,7 mm par rapport au centre de la cible a été observée, ce qui est semblable aux résultats publiés sur fantôme pour certains systèmes optiques avec porte-aiguille, avec des erreurs mesurées entre 3,5 mm [13] et 4,6 mm [14] ; mais comme attendu, supérieur aux erreurs mesurées pour des systèmes électromagnétiques avec senseur à l’extrémité de l’aiguille, rapportées entre 0,8 mm [9] et 1,6 mm [8]. Les conditions expérimentales étaient toutefois différentes puisque l’utilisation (coûteuse) d’un senseur en bout d’aiguille permet de corriger la trajectoire après la mise en place de
l’aiguille et de compenser un éventuel fléchissement de celle-ci [7], ce que ne permet pas le système évalué dans cette étude qui ne localise que le porte-aiguille. Le protocole expérimental utilisé ici (ponction en une seule tentative, sans contrôle intermédiaire ni réajustement de la trajectoire) et la petite taille des cibles expliquent que même avec la navigation, certaines ponctions aient été classées en échec : une imprécision même très faible dans le positionnement de l’aiguille (ou un fléchissement de celleci) a pu faire atteindre, après un trajet d’une dizaine de centimètres, l’écart de 3 mm à ne pas dépasser pour pouvoir traverser la cible du fantôme. En conditions cliniques, une imprécision trop importante ne se traduirait pas nécessairement par un échec, mais plus souvent par une augmentation du nombre de contrôles : la trajectoire serait corrigée lors d’un contrôle TDM intermédiaire. L’amélioration significative de précision observée par cette étude dans le groupe NAV par rapport au groupe TDM suggère que la navigation peut aider à atteindre la cible en limitant le nombre de contrôles TDM intermédiaires ; une étude clinique serait intéressante pour vérifier cette hypothèse. Au cours de notre étude, la durée des procédures naviguées (médiane = 76 s) apparaît plus élevée que dans d’autres études testant sur fantôme un système électromagnétique : 28,6 s pour des ponctions avec une seule obliquité pour [9] ; 36 s pour 76 ponctions dans le plan pratiquées par seulement deux opérateurs pour [8]. Cependant, notre étude évalue des ponctions imposant systématiquement une double obliquité ; et à notre connaissance, c’est celle qui évalue les résultats du plus grand nombre d’opérateurs différents et sans expérience préalable. Les travaux antérieurs rapportent en général des résultats sur moins de 10 opérateurs entraînés [16—20]. Comparativement à la méthode TDM conventionnelle, notre étude a montré un gain de temps de 128 s avec la navigation. Ceci apparaît comme un indicateur favorable quant à la maniabilité du système et à sa facilité de prise en main. Notre système de navigation a été conc ¸u pour le guidage sous TDM exclusivement, ce qui a permis d’optimiser son ergonomie en rendant, en particulier, les opérations nécessaires de recalage entièrement automatiques et quasi instantanées. Il existe d’autres types de systèmes de navigation conc ¸us pour le guidage échographique, et certains permettent la fusion d’images échographiques et d’images TDM. Le guidage électromagnétique ajouté à la fusion d’images permet d’utiliser pleinement les deux modalités d’imagerie tout en s’affranchissant de leurs limites respectives, sous réserve au préalable d’un recalage adéquat des
106 2 modalités. Ainsi, les nodules hépatiques sont parfois mieux visibles en échographie qu’en TDM et inversement en cas d’interfaces gazeuses ou osseuses [16,20,21]. Le guidage électromagnétique assure quant à lui le suivi en temps réel de la progression de l’aiguille, si le suivi échographique n’est pas possible. Une amélioration attendue des systèmes de navigation devrait être une meilleure prise en compte des mouvements respiratoires. L’utilisation de dispositifs non invasifs simples comme une ceinture pneumatique placée à la taille ou sur le thorax du patient a donné des résultats prometteurs pour la durée, les complications (pneumothorax) et le nombre de repositionnements de l’aiguille lors des procédures [22,23]. D’autres auteurs ont expérimenté sur fantôme mobile l’utilisation d’aiguilles de repérage internes en plus de récepteurs cutanés, pour que le système de guidage électromagnétique prenne en compte les mouvements respiratoires internes lors de la localisation de l’aiguille de ponction [24].
Conclusion En conclusion, les résultats préliminaires de notre étude sur fantôme montrent un gain de précision et de temps significatif par rapport au guidage TDM conventionnel lorsqu’on utilise l’aide d’un système de navigation électromagnétique pour l’exécution de ponctions difficiles. Ces résultats ont l’intérêt d’avoir été obtenus auprès d’un type de population rarement étudié jusqu’à présent, à savoir une très large population d’utilisateurs pourtant complètement novices concernant l’utilisation de la navigation. D’autres évaluations de ce système de guidage sont nécessaires dans des conditions cliniques pour en évaluer l’apport par rapport au guidage traditionnel.
Déclaration d’intérêts Ivan Bricault est chercheur au sein du laboratoire TIMC-IMAG où il a participé à la conception du système de navigation Imactis ; il est membre du « Medical Advisory Board » d’Imactis. Les autres auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d’intérêts en relation avec cet article.
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Service de radiologie et imagerie médicale, hôpital Nord, CHU de Grenoble, CS 10217, 38043 Grenoble cedex 9, France b Unité innovation technologique, centre d’investigation clinique, CHU de Grenoble, CS 10217, 38043 Grenoble cedex 9, France
MOTS CLÉS Tomodensitométrie ; Radiologie interventionnelle ; Navigation électromagnétique ; Étude sur fantôme
Résumé Objectif. — L’objectif était d’évaluer sur fantôme un nouveau système de guidage électromagnétique par navigation en temps réel, comparativement au guidage par tomodensitométrie (TDM). Matériels et méthodes. — Une étude comparative, prospective, et randomisée a été réalisée pendant deux jours. Des opérateurs, novices du système de navigation, ont successivement ponctionné en une seule tentative deux cibles de 6 mm de diamètre sur fantôme selon des trajectoires en double obliquité, avec la méthode conventionnelle par TDM et avec la station de navigation (NAV). Résultats. — Les performances de 54 opérateurs ont été analysées en intention de traiter. La cible a été atteinte à la première tentative 22 fois sur 54 en NAV (40,7 %) vs 0 fois sur 54 (0 %) en TDM (p < 0,001). La distance médiane au centre de la cible était de 3,7 mm [Q1—Q3 = 2—6,7] en NAV vs 15 mm [10—20] en TDM (p < 0,001). La durée totale de planification et de ponction était plus courte en NAV : 76 s [50—118] vs 214 s [181—264] en TDM (p < 0,001). Conclusion. — L’utilisation sur fantôme d’un système de navigation électromagnétique par des opérateurs novices de ce système de guidage améliore la précision et la rapidité des ponctions en double obliquité, comparativement à la méthode conventionnelle de guidage par TDM. © 2015 Éditions franc ¸aises de radiologie. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
DOI de l’article original : http://dx.doi.org/10.1016/j.diii.2015.03.002. Ne pas utiliser, pour citation, la référence franc ¸aise de cet article, mais celle de l’article original paru dans Diagnostic and Interventional Imaging, en utilisant le DOI ci-dessus. ∗ Auteur correspondant. Adresses e-mail : [email protected] (L. Moncharmont), [email protected] (A. Moreau-Gaudry), [email protected] (M. Medici), [email protected] (I. Bricault). 夽
http://dx.doi.org/10.1016/j.jradio.2015.03.003 2211-5706/© 2015 Éditions franc ¸aises de radiologie. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
102 L’émergence de nouvelles possibilités thérapeutiques dans le domaine de la radiologie interventionnelle a induit une augmentation du nombre de ponctions guidées par l’imagerie [1—6]. Dans le même temps, la difficulté de leur réalisation a suscité le développement de plusieurs systèmes de guidage innovants. Ainsi ces dernières années, des nouvelles technologies issues du domaine des gestes médico-chirurgicaux assistés par ordinateur ont vu le jour. Ces technologies ont été introduites avec succès en tomodensitométrie [7—14], où elles ont pour objectifs de faciliter le positionnement de l’aiguille, notamment pour des trajectoires en double obliquité, d’améliorer la précision des ponctions et de diminuer la dose d’irradiation. L’objectif de cette étude a été d’évaluer sur fantôme l’apport d’un système de guidage électromagnétique pour la mise en place d’une aiguille de ponction selon une trajectoire en double obliquité, chez une large population d’opérateurs novices pour ce système, par comparaison avec la méthode TDM conventionnelle.
L. Moncharmont et al. déterminer en temps réel le point d’entrée et la trajectoire virtuelle appropriés, puis de ponctionner la cible. Une vidéo montrant le déroulement d’une ponction sous scanner assistée par la navigation est accessible sur le site http://www.imactis.com/, page « Product ».
Schéma de l’étude Une étude prospective, comparative, randomisée sur fantôme a été effectuée par des opérateurs d’expériences variées. L’utilisation du système de navigation électromagnétique IMACTIS® (groupe NAV) a été comparée à la méthode de contrôle TDM conventionnelle (groupe TDM). Le protocole d’étude s’est déroulé au cours d’un atelier de ponction n’autorisant pas la réalisation de contrôles scanner successifs au cours de la ponction. Ainsi, cette évaluation s’est centrée sur la première étape de la ponction, en analysant la précision de la planification et de la mise en place initiale de l’aiguille.
Matériel et méthodes
Protocole des ponctions sur fantôme
Descriptif général du système de navigation utilisé
Le fantôme (Fig. 1) contenait trois cibles. La trajectoire de ponction était matérialisée par des plaques de PVC percées imposant une approche en double obliquité. Des trous de 6 mm de diamètre situés à une profondeur d’une dizaine de centimètres constituaient les cibles devant être traversées par l’aiguille pour considérer la ponction réussie. Le fantôme a été scanné en mode hélicoïdal avec un scanner Brilliance 64 (Philips Medical systems, Eindhoven, Pays-Bas). La première cible a été utilisée pour l’entraînement et la prise en main de la console de post-traitement (IntelliSpace Portal, Philips Medical Systems) et du système de navigation. Les deux autres cibles (A et B) de difficulté équivalente ont servi au recueil de données.
La station de navigation IMACTIS® (Grenoble, France) a été évaluée dans cette étude. Elle utilise un générateur de champ magnétique fixé sur le patient, à proximité du site de ponction, et un récepteur fixé dans un porte-aiguille, qui permettent le suivi en temps réel de la trajectoire de l’aiguille en TDM. Après l’acquisition du volume d’intérêt, les images DICOM sont envoyées automatiquement à la station de navigation. Pendant le geste, la mobilisation du porte-aiguille directement sur le patient permet d’explorer le volume d’acquisition dans tous les plans, et donc de
Figure 1. Conception du fantôme de ponction. a : fantôme de ponction. Le générateur de champ magnétique, fixé sur le « patient », permet d’utiliser le système de navigation pour les ponctions du groupe NAV. Les ponctions du groupe TDM se font en simulant le positionnement de la table du scanner grâce à la règle graduée, et en matérialisant le plan de coupe grâce au laser. Un fil métallique fixé sur le « patient » sert de repère pour le positionnement du point d’entrée ; b : trajectoires et cibles. Cette vue 3D en transparence de l’intérieur du fantôme montre les 2 cibles à atteindre avec leurs 2 trajectoires en double obliquité (A et B), matérialisées par des trous percés dans des plaques de PVC.
Évaluation d’une station de navigation pour les ponctions sous scanner
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Figure 2. Planification de la trajectoire en méthode conventionnelle (CT). a : vue de la station de post-traitement au cours de la planification de la ponction pour le groupe TDM. Cette vue sagittale oblique a permis de planifier l’angle à donner à l’aiguille de ponction par rapport au plan axial, pour suivre la trajectoire imposée par le fantôme et atteindre la cible ; b : réalisation de la ponction pour le groupe TDM. L’opérateur a positionné le point d’entrée sur le plan de coupe matérialisé par le laser. Il essaye de reproduire l’obliquité adéquate comme il l’a planifiée sur la console de post-traitement.
En l’absence de TDM disponible lors du recueil, les opérateurs bénéficiaient d’une seule tentative pour atteindre la cible, sans possibilité de modifier la trajectoire au cours du geste, ni de faire de contrôles TDM intermédiaires de la position de l’aiguille. Ce protocole d’étude sur fantôme, bien qu’il n’inclut pas l’ensemble des étapes d’un geste en situation clinique réelle, permettait d’évaluer la précision avec laquelle l’opérateur avait planifié la trajectoire et mis en place initialement l’aiguille, en essayant d’atteindre la trajectoire optimale se dirigeant au centre de la cible. Les opérateurs prenaient en main la station de posttraitement pour le calcul de la trajectoire en méthode TDM, puis testaient la NAV sur la cible dédiée à l’entraînement. La méthode TDM comportait une première phase de planification sur une console de post-traitement. Elle
permettait de déterminer la position du point de ponction sur la surface du fantôme, ainsi que les angles de la trajectoire (en double obliquité) dans le plan de coupe et hors du plan de coupe. Une seconde phase de ponction commenc ¸ait par le report du point d’entrée grâce au laser et au repère plombé, puis la reproduction visuelle des angles de la trajectoire pour finir par la ponction en une tentative (Fig. 2). La méthode NAV débutait par le balayage de la surface de ponction avec l’aiguille montée sur le porte-aiguille localisé par le système de navigation, affichant en temps réel la trajectoire de ponction. Puis après obtention de la bonne trajectoire (passant par le centre de la cible), elle se poursuivait par la ponction en une tentative (Fig. 3).
Figure 3. Déroulement des ponctions avec la navigation (NAV). a : utilisation du système de navigation pour le groupe NAV. L’opérateur recherche la trajectoire optimale en déplac ¸ant l’aiguille (fixée dans un porte-aiguille localisé électromagnétiquement) directement audessus du « patient » ; b : écran du système de navigation au cours du geste. Le système affiche en temps réel la trajectoire de l’aiguille. Ces deux vues perpendiculaires montrent que l’opérateur a réussi à aligner l’aiguille avec la trajectoire de ponction imposée par le fantôme.
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Figure 4. Diagramme de l’étude. * Pour les 2 candidats ayant abandonné avant la fin de leur participation à l’étude, les valeurs de distance et de temps manquantes ont été remplacées par les valeurs maximales observées dans chacun des groupes TDM et NAV.
Chaque étape avec les deux modalités de guidage a été chronométrée pour obtenir le temps total. En TDM, le temps total comprenait le temps de planification (calcul de la trajectoire et repérage du point d’entrée) et le temps de réalisation de la ponction proprement dite. En NAV, ces 2 phases étaient simultanées. Une mire placée sur la cible permettait de mesurer la distance de l’extrémité de l’aiguille au centre de la cible. Par défaut, la valeur maximale de la distance mesurable, soit 20 mm, a été attribuée lorsque l’aiguille n’a pas franchi le premier des 2 trous matérialisant la trajectoire à suivre, ou que le point de ponction était au-delà de la zone de mesure. Une randomisation manuelle par tirage au sort a attribué à chaque opérateur l’ordre de passage des cibles (A et B) et de la méthode TDM conventionnelle (TDM) ou assistée par la navigation (NAV). Quatre groupes ont ainsi été formés : • le groupe 1 (cible B en TDM puis cible A en NAV) ; • le groupe 2 (A-NAV puis B-CT) ; • le groupe 3 (A-CT puis B-NAV) ; • le groupe 4 (B-NAV puis A-CT).
Analyse statistique Les résultats ont été analysés en intention de traiter. Par convention, en cas d’abandon en TDM ou en NAV, les valeurs de distance et de temps manquantes ont été remplacées par la valeur maximale pour chaque modalité. Une différence significative pour les variables quantitatives a été recherchée avec le test de Wilcoxon. Le test de McNemar a été
utilisé pour comparer les variables qualitatives. Une valeur de p < 0,05 a été considérée significative.
Résultats Cinquante-quatre opérateurs ont participé à l’étude. Après randomisation, chacun a réalisé une ponction selon les deux méthodes sur deux cibles différentes (Fig. 4). Tous les opérateurs sauf un étaient novices quant à l’utilisation du système de navigation IMACTIS. Leur expérience et leur pratique des ponctions sous TDM étaient variées : seniors spécialisés en radiologie interventionnelle (n = 11), radiologues seniors à activité essentiellement diagnostique (n = 8), internes en radiologie (n = 30), manipulateurs en radiologie (n = 4) et vétérinaire réalisant des gestes sous TDM (n = 1). Deux abandons ont eu lieu au cours du recueil de données. Un opérateur du groupe 1 a interrompu le geste avec la station de navigation, car il ne parvenait pas à se repérer dans le volume 3D. Un opérateur du groupe 4, faute de temps, n’a pas réalisé le geste en méthode conventionnelle. Vingt-deux ponctions sur 54 (40,7 %) ont été réussies en NAV (cible atteinte par l’aiguille en 1 seule tentative), contre 0 sur 54 (0 %) en TDM (p < 0,0001) (Tableau 1). La réussite témoignait d’une mise en place initiale de l’aiguille selon la trajectoire optimale, avec une marge d’erreur de ± 3 mm (cette distance étant le rayon de la cible). La précision du geste était meilleure en NAV avec une distance médiane au centre de la cible de 3,7 mm [Q1—Q3 = 2—6,7] contre 15 mm [10—20] en TDM (p < 0,001) (Tableau 1).
Évaluation d’une station de navigation pour les ponctions sous scanner Tableau 1
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Résultats des ponctions selon la méthode.
Ponctions réussies (%) Distance médiane au centre de la cible (mm) Médiane du temps total de ponction (s) Médiane du temps de planification (s) Médiane du temps de ponction (s)
NAV (n = 54)
CT (n = 54)
Valeur de p
40 3,7 [2 ; 6,7] 76 [50 ; 118]
0 15 [10 ; 20] 214 [181 ; 264] 142 [114 ; 173] 66 [53 ; 90]
< 0,001 < 0,001 < 0,001
Entre crochets sont précisés les premier et troisième percentiles des médianes.
Le temps total de la ponction était significativement plus court en NAV (p < 0,001) : médiane de 76 s [Q1—Q3 = 50—118], versus 214 s [181—264] en TDM (Tableau 1). Les deux étapes en TDM avaient une durée médiane de 142 s pour la planification et de 66 s pour la ponction elle-même. Il n’a pas été montré de différence significative de la distance au centre de la cible et de la durée du geste au sein d’une même méthode selon les cibles A et B. Cette observation valide la conception du fantôme en confirmant la difficulté équivalente des cibles A et B.
Discussion Les résultats de notre étude sur fantôme montrent un gain en temps et une augmentation de la précision apportés par un système de navigation pour réaliser des ponctions en double obliquité sous TDM, par des opérateurs n’ayant pas l’expérience de ce système. La navigation reposant sur un système de localisation électromagnétique permet de travailler plus librement qu’avec un système optique. Ce dernier, reposant sur le suivi de balises de repérage positionnées sur les instruments et à la surface du patient par des caméras stéréoscopiques, nécessite une ligne de vue directe entre les caméras et les balises. Cette ligne de visée sans interposition d’objet n’est pas toujours facile à garantir en radiologie interventionnelle [7,12,14,15]. Avec les systèmes électromagnétiques, la fiabilité de la localisation doit être bien évaluée en raison des possibles interférences avec l’environnement métallique des scanners. Deux types de systèmes de repérage existent : ceux comme le système Imactis utilisé ici, où le récepteur électromagnétique est situé dans un porte-aiguille, et ceux où le récepteur, extrêmement miniaturisé (et potentiellement plus sensible aux perturbations électromagnétiques), est placé à la pointe de l’aiguille [8,9,15,16]. Avec le système étudié ici (localisation du porte-aiguille et non de la pointe de l’aiguille), une erreur médiane de 3,7 mm par rapport au centre de la cible a été observée, ce qui est semblable aux résultats publiés sur fantôme pour certains systèmes optiques avec porte-aiguille, avec des erreurs mesurées entre 3,5 mm [13] et 4,6 mm [14] ; mais comme attendu, supérieur aux erreurs mesurées pour des systèmes électromagnétiques avec senseur à l’extrémité de l’aiguille, rapportées entre 0,8 mm [9] et 1,6 mm [8]. Les conditions expérimentales étaient toutefois différentes puisque l’utilisation (coûteuse) d’un senseur en bout d’aiguille permet de corriger la trajectoire après la mise en place de
l’aiguille et de compenser un éventuel fléchissement de celle-ci [7], ce que ne permet pas le système évalué dans cette étude qui ne localise que le porte-aiguille. Le protocole expérimental utilisé ici (ponction en une seule tentative, sans contrôle intermédiaire ni réajustement de la trajectoire) et la petite taille des cibles expliquent que même avec la navigation, certaines ponctions aient été classées en échec : une imprécision même très faible dans le positionnement de l’aiguille (ou un fléchissement de celleci) a pu faire atteindre, après un trajet d’une dizaine de centimètres, l’écart de 3 mm à ne pas dépasser pour pouvoir traverser la cible du fantôme. En conditions cliniques, une imprécision trop importante ne se traduirait pas nécessairement par un échec, mais plus souvent par une augmentation du nombre de contrôles : la trajectoire serait corrigée lors d’un contrôle TDM intermédiaire. L’amélioration significative de précision observée par cette étude dans le groupe NAV par rapport au groupe TDM suggère que la navigation peut aider à atteindre la cible en limitant le nombre de contrôles TDM intermédiaires ; une étude clinique serait intéressante pour vérifier cette hypothèse. Au cours de notre étude, la durée des procédures naviguées (médiane = 76 s) apparaît plus élevée que dans d’autres études testant sur fantôme un système électromagnétique : 28,6 s pour des ponctions avec une seule obliquité pour [9] ; 36 s pour 76 ponctions dans le plan pratiquées par seulement deux opérateurs pour [8]. Cependant, notre étude évalue des ponctions imposant systématiquement une double obliquité ; et à notre connaissance, c’est celle qui évalue les résultats du plus grand nombre d’opérateurs différents et sans expérience préalable. Les travaux antérieurs rapportent en général des résultats sur moins de 10 opérateurs entraînés [16—20]. Comparativement à la méthode TDM conventionnelle, notre étude a montré un gain de temps de 128 s avec la navigation. Ceci apparaît comme un indicateur favorable quant à la maniabilité du système et à sa facilité de prise en main. Notre système de navigation a été conc ¸u pour le guidage sous TDM exclusivement, ce qui a permis d’optimiser son ergonomie en rendant, en particulier, les opérations nécessaires de recalage entièrement automatiques et quasi instantanées. Il existe d’autres types de systèmes de navigation conc ¸us pour le guidage échographique, et certains permettent la fusion d’images échographiques et d’images TDM. Le guidage électromagnétique ajouté à la fusion d’images permet d’utiliser pleinement les deux modalités d’imagerie tout en s’affranchissant de leurs limites respectives, sous réserve au préalable d’un recalage adéquat des
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Conclusion En conclusion, les résultats préliminaires de notre étude sur fantôme montrent un gain de précision et de temps significatif par rapport au guidage TDM conventionnel lorsqu’on utilise l’aide d’un système de navigation électromagnétique pour l’exécution de ponctions difficiles. Ces résultats ont l’intérêt d’avoir été obtenus auprès d’un type de population rarement étudié jusqu’à présent, à savoir une très large population d’utilisateurs pourtant complètement novices concernant l’utilisation de la navigation. D’autres évaluations de ce système de guidage sont nécessaires dans des conditions cliniques pour en évaluer l’apport par rapport au guidage traditionnel.
Déclaration d’intérêts Ivan Bricault est chercheur au sein du laboratoire TIMC-IMAG où il a participé à la conception du système de navigation Imactis ; il est membre du « Medical Advisory Board » d’Imactis. Les autres auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d’intérêts en relation avec cet article.
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