- Email: [email protected]
Accréditation dans le champ de la santé mondiale : renforcer la confiance
ISSN : 0992-5945
OptionBio L’actualité du praticien biologiste
n° 530 | mercredi 15 juillet 2015 | 11 €
à la une
Accréditation dans le champ de la santé mondiale : renforcer la confiance
C
ette initiative internationale a été créée par l’International accreditation forum (IAF) et l’International laboratory accreditation cooperation (ILAC), organisations mondiales d’accréditeurs dont le Cofrac est membre et signataire d’accords de reconnaissance mutuelle, permettant de reconnaître comme équivalentes des accréditations délivrées par des accréditeurs signataires de différents pays.
Un outil pour la confiance La Journée mondiale, dit le Cofrac, valorise l’importance de l’accréditation et permet de montrer son application dans un domaine donné. Elle représente l’occasion pour les accréditeurs signataires, tel notre Cofrac, de décliner en actions locales le thème choisi à l’international. En 2015, c’était : l’accréditation dans le domaine de la santé et de l’action sociale, avec ses enjeux plus que jamais d’actualité. Pour les responsables du Cofrac attachés à l’accréditation dans le domaine (vaste) de la santé,
actualités Professionnelles, IDIV, Santé publique, biomed…
4
formation mise au point Actualités sur les infections à HSV en virologie clinique synthèse
13
Lune de miel : attention à la cystite !
18
pratique Lune de miel : attention à la cystite ! Hémostase et grossesse Le dépistage de l’infection à VIH en 2015 Mesure ponctuelle des anticoagulants oraux directs : intérêt et principe
18 20 22 24
gestion Droit
24
72959
guide Petites annonces
« la nécessité de fournir des soins et une action sociale de qualité, sûrs, pérennes et avec des coûts maîtrisés se renforce chaque jour. Utilisation de dispositifs médicaux, services à la personne en situation de dépendance et de handicap, maîtrise de l’insalubrité des locaux, accueil du jeune enfant ou encore examens de biologie médicale et diagnostics d’anatomie/pathologie/cytologie : nous sommes tous amenés à un moment ou à un autre, indépendamment de la situation ou de l’âge, à faire
©C ofr ac
Le 9 juin 2015 était aussi la 8e Journée mondiale de l’accréditation, avec pour thème cette année la santé et l’action sociale. Notre Cofrac [Comité français d’accréditation] y était partie prenante, pour lequel le domaine de la santé et de l’action sociale représente aujourd’hui un défi majeur pour notre société.
appel à des services de santé ou d’action sociale ». Bernard Doroszczuk, DG du Cofrac, explique ainsi que « l’accréditation est un outil essentiel pour donner confiance au public, aux patients et aux autorités, ... suite page 3
focus
Antivaccinalisme : Fabienne Keller monte au créneau Une diatribe antivaccinale, issue d’un médecin présenté par des médias comme un cancérologue retraité, et qui surfe sur la vague opportuniste des peurs médicales, suscite l’ire de Fabienne Keller, sénatrice du Bas-Rhin, conseillère municipale de Strasbourg, dans une lettre de protestation à la ministre de la Santé. « Je me permets d’attirer votre attention sur la pétition anti-vaccin lancée par le Pr Joyeux, qui a recueilli un nombre alarmant de signataires. Il faut y voir le signe d’une grande défiance de la population à l’égard de la vaccination et le symbole d’un désaveu des autorités de santé publique et des industries pharmaceutiques ». Il s’agit ici de la dénonciation de l’Infrarix® Hexa, qui contient notamment le vaccin anti-HVB soupçonné d’exposer au risque de sclérose en plaques (vieille histoire franco-française–NDLR) : « Cette situation est préoccupante, elle peut en effet faire obstacle à une réaction efficace en cas de propagation de maladies infectieuses émergentes ou réémergentes » (sujets d’un solide colloque de Mme Keller au Sénat).
« Si la population ne se fait plus vacciner par peur des vaccins, il sera beaucoup plus difficile de faire face à une éventuelle épidémie ou pandémie », ajoute la sénatrice. D’accord avec elle : aux USA, la montée de l’antivaccinalisme inquiète sérieusement les autorités. Pour la sénatrice, « la communication est l’un des aspects les plus importants… Il est primordial que les pouvoirs publics alimentent médias et réseaux sociaux par des informations provenant d’interlocuteurs crédibles. Une telle démarche permettrait de toucher tous les publics en adoptant un langage accessible et d’éviter la propagation de la rumeur ». Elle suggère « la mise en place d’un grand exercice de coordination entre les différents acteurs, sur la base des exemples de la grippe ou d’Ebola, et à l’image de ce que réalisent les États-Unis, la Grande-Bretagne ou la Chine ». Conclusion : « Il est urgent que vous (le ministère) puissiez instaurer un dialogue avec les Français. Ignorer la pétition du Pr Joyeux ne ferait que conforter la défiance de nos concitoyens. Il convient de les rassurer et de rétablir un climat de confiance afin de mieux préparer la population à la prochaine crise sanitaire ». CQFD. | J-M. M
27
www.em-consulte.com/revue/optbio www.em-consulte.com/revue/optbio
1
| à la une Président et directeur de la publication : Daniel Rodriguez Éditeur : Elsevier Masson SAS Société par actions simplifiées à associé unique au capital de 47 275 384 euros, RCS Nanterre B542 037 031 62, rue Camille-Desmoulins, 92130 Issy-les-Moulineaux, France. Tél. : composer le 01 71 16 suivi des quatre chiffres de votre correspondant. Standard : 01 71 16 55 00. http://france.elsevier.com Rédactrice en chef : Martine Tirouche [54 63] > [email protected] Assistance éditoriale : Gilles Hernandez (Humancom) Assistante de la rédaction : Virginie Riou [54 53] > [email protected] Publicité : Jean-Marie Pinson [53 10] > [email protected]. Fax : 01 71 16 51 51. Coordination trafic publicité : Brigitte Delort [53 01] > [email protected] Petites annonces : Fabienne Philippe > [email protected] Tél. : 01 71 16 51 30. Fax : 01 71 16 51 51. Responsable marketing : Sonia Tadjdet [58 60] > [email protected] Abonnements : Tél. : 01 71 16 55 99. Fax : 01 71 16 55 88. > http://www.em-consulte.com/infos Production : Martine Tirouche [54 63] > [email protected] PAO, Maquette : Humancom, Paris Impression : Lescure Théol, 27 Douains. CPPAP : 0117 T 81167 ISSN : 0992-5945. Dépôt légal : à parution Annonceurs : Elsevier Masson 2e de couv. 49e Journées de Biologie Praticienne 4e de couv. 12 11e Journée de microbiologie clinique Comité scientifique : J. Acar, J. Ingrand, M. Samama. Conseillers de la rédaction : J.-L. Beneytout, C. Bertholom, C. Bohuon, P. Bourée, I. Collignon, M. Danis, B. Gouget, A. Gruson, C. Hamberger, C. Huguet, A. Legrand, A. Malmejac, B. Poggi, H. Susini de Luca, A. Vassault. Les écrits n’engagent que leurs auteurs © 2015 Elsevier Masson SAS Tous droits réservés. Cette publication et son contenu sont protégés par le copyright de Elsevier Masson SAS, et les dispositions suivantes s’appliquent à son utilisation : les simples photocopies d’articles isolés sont autorisées pour un usage privé, dans la mesure où les lois nationales relatives au copyright le permettent. L’autorisation de l’éditeur et le paiement de redevances est obligatoire pour toutes les autres photocopies, y compris les copies multiples ou systématiques, les copies effectuées à des fins promotionnelles ou de publicité, la revente et toute autre forme de distribution de documents. Des tarifs spéciaux sont disponibles pour les institutions d’enseignement qui souhaitent faire des photocopies à des fins non commerciales d’enseignement. Les personnes peuvent obtenir les autorisations nécessaires et payer les redevances correspondantes auprès du Centre Français d’Exploitation du Droit de la Copie (20, rue des Grands-Augustins, F - 75006 Paris). Les abonnés sont autorisés à effectuer des copies des tables des matières, ou établir des listes d’articles comprenant des extraits pour un usage interne à l’intérieur de leurs institutions. L’autorisation de l’éditeur est requise pour toute revente ou divulgation en dehors de l’institution. L’autorisation de l’éditeur est requise pour tous autres travaux dérivés, y compris les compilations et les traductions. L’autorisation de l’éditeur est requise pour saisir de façon électronique tout élément contenu dans la présente publication, y compris tout ou partie d’un article. Prière de prendre contact avec l’éditeur à son adresse indiquée ci-dessus. à l’exception de ce qui est indiqué ci-dessus, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite, saisie dans un système de sauvegarde, ou transmise sous quelque forme que ce soit, électronique, mécanique, par photocopie, enregistrement ou autre, sans l’autorisation préalable et écrite de l’éditeur. La responsabilité de l’éditeur ne saurait en aucune façon être engagée pour tout préjudice et/ou dommage aux personnes et aux biens, que cela résulte de la responsabilité du fait des produits, d’une négligence ou autre, ou de l’utilisation de tous produits, méthodes, instructions ou idées contenus dans la présente publication. En raison de l’évolution rapide des sciences médicales, l’éditeur recommande qu’une vérification extérieure intervienne pour les diagnostics et la posologie.
… Accréditation dans le champ de la santé mondiale : renforcer la confiance
dans les prestataires de santé et d’action sociale. Elle permet, directement ou indirectement, de s’assurer que ces prestataires respectent un processus rigoureux et délivrent des prestations de qualité, avec des équipes compétentes ». On pourra juger que le terme « prestataires » est un mot malheureux, alors que la « réforme Ballereau et coll. », comme dit notre confrère RFL, s’est appliquée à replacer l’activité de la biologie dans un cadre médical qui lui est propre et qui lui est dû depuis quarante ans, depuis la loi portée par Simone Veil pour la biologie libérale. Mais dans la sémantique administrative du Cofrac le mot recouvre un large panel de prestations et services (exemple : accréditation des instituts de bronzage artificiel !). Bref, l’accréditation n’est pas faite « contre les prestataires » : plutôt qu’une contrainte, c’est un soutien vers l’excellence, ou le sans faute.
Accréditation des LBM : où en est-on ? Quels sont les avantages d’un laboratoire [quel qu’il soit] accrédité ? Il accrédite la compétence du personnel, la validation et la reproductibilité des méthodes, la traçabilité des résultats des mesures, la maîtrise des incertitudes associées aux résultats des mesures et la performance technique du laboratoire démontrée via la participation à des comparaisons interlaboratoires. Hélène Mehay, directrice de la section Santé humaine du Cofrac, concernant les LBM, rappelle : accréditation obligatoire au 1er novembre 2020 pour tous les LBM, publics comme privés, application de normes internationales NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870, pour la totalité de l’activité du LBM (dont activités biologiques d’assistance médicale à la procréation [AMP] et examens d’anatomie et de cytologie pathologiques [ACP]). Au 1er juin 2015, le nombre d’accréditations effectives concernait 527 LBM. Un processus d’accrédita-
tion était en cours (c’est-à-dire évaluation initiale réalisée) au 31 mai pour 118 LBM. Enfin 367 demandes initiales d’accréditation avaient été reçues au 31 mai. Parmi les accrédités on comptait 160 LBM hospitaliers (CH, CHU, GCS, HIA, CLCC) et 367 LBM privés et « autres publics ». Au total (provisoire),1 012 LBM étaient entrés dans le processus d’accréditation, dont 7 pour des examens de biologie médicale délocalisée. On notera que le Cofrac met à jour régulièrement sur son site l’avance des processus d’accréditation accrédités, en cours et demandes d’accréditation. Prochaine étape réglementaire, selon réforme de la biologie médicale : pour les LBM, il s’agit du déploiement d’une démarche d’accréditation dans un délai contraint, dans un contexte de restructuration et d’évolution technologique, pour un droit d’exercice. Pour le Cofrac aussi il y a des contraintes : recrutement, formation et harmonisation des évaluateurs, notamment des évaluateurs techniques (médecins et pharmaciens biologistes en exercice dans des LBM publics ou privés), adaptation du processus dans un contexte évolutif. Pour le Cofrac, une forte mobilisation des professionnels est attendue avec la reconnaissance à l’échelle européenne de la biologie médicale française. La prochaine étape du processus sera le 1er novembre 2016 avec l’accréditation portant sur 50 % des examens réalisés – au moins un par famille d’examens, précise le Cofrac ; poursuite des évaluations initiales (36 % de l’ensemble des LBM) ; réalisation des évaluations d’extension du périmètre d’accréditation (56 % de l’ensemble des LBM).
Cofrac : une reconnaissance internationale Comme le laisse entendre la Journée mondiale de l’accréditation, celle-ci est une démarche internationale : à l’étranger 22 pays
OptionBio | mercredi 15 juillet 2015 | n° 530
européens ont mis en place une démarche d’accréditation des LBM (mars 2014), accréditation réglementaire pour 8 d’entre eux : 6 pour certains examens (Allemagne, République tchèque, Belgique, Grèce, Irlande, Serbie) et 2 pour l’ensemble de l’activité (Lettonie en 2015 et Hongrie en 2018). Cette dynamique est engagée pour les autres actes médico-techniques utiles au diagnostic (ACP, imagerie médicale). Pourquoi l’accréditation ? Simple : Il s’agit de donner confiance aux patients et aux professionnels de santé… Créé en 1994, le Cofrac est désigné en 2008 comme instance nationale d’accréditation. Il assure une mission d’intérêt général et, lorsque l’accréditation est imposée par la loi ou la réglementation, une mission de service public. Dans un souci d’indépendance, tous les intérêts liés à l’accréditation sont représentés au sein des instances de décision. Démarche volontaire ou réglementaire, l’accréditation consiste à évaluer et reconnaître la compétence technique ainsi que l’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité. Elle s’adresse à tous les laboratoires d’essai, d’analyses ou de mesure, aux vérificateurs, aux organismes d’inspection, de certification ou de qualification qui testent, auditent ou évaluent les produits, services, processus, personnels et organisations. En contribuant à l’amélioration continue de la qualité des produits et des services, elle est une preuve et un vecteur de confiance. Avec 150 collaborateurs et un réseau de plus de 1 400 évaluateurs techniques, les 4 sections du Cofrac gèrent les accréditations : Certifications, Inspection, Laboratoires et Santé humaine. Il a délivré fin 2014 3 000 accréditations tous secteurs confondus. L’accréditation française bénéficie d’une reconnaissance internationale. J.-M. MANUS
3
OptionBio L’actualité du praticien biologiste
n° 530 | mercredi 15 juillet 2015 | 11 €
à la une
Accréditation dans le champ de la santé mondiale : renforcer la confiance
C
ette initiative internationale a été créée par l’International accreditation forum (IAF) et l’International laboratory accreditation cooperation (ILAC), organisations mondiales d’accréditeurs dont le Cofrac est membre et signataire d’accords de reconnaissance mutuelle, permettant de reconnaître comme équivalentes des accréditations délivrées par des accréditeurs signataires de différents pays.
Un outil pour la confiance La Journée mondiale, dit le Cofrac, valorise l’importance de l’accréditation et permet de montrer son application dans un domaine donné. Elle représente l’occasion pour les accréditeurs signataires, tel notre Cofrac, de décliner en actions locales le thème choisi à l’international. En 2015, c’était : l’accréditation dans le domaine de la santé et de l’action sociale, avec ses enjeux plus que jamais d’actualité. Pour les responsables du Cofrac attachés à l’accréditation dans le domaine (vaste) de la santé,
actualités Professionnelles, IDIV, Santé publique, biomed…
4
formation mise au point Actualités sur les infections à HSV en virologie clinique synthèse
13
Lune de miel : attention à la cystite !
18
pratique Lune de miel : attention à la cystite ! Hémostase et grossesse Le dépistage de l’infection à VIH en 2015 Mesure ponctuelle des anticoagulants oraux directs : intérêt et principe
18 20 22 24
gestion Droit
24
72959
guide Petites annonces
« la nécessité de fournir des soins et une action sociale de qualité, sûrs, pérennes et avec des coûts maîtrisés se renforce chaque jour. Utilisation de dispositifs médicaux, services à la personne en situation de dépendance et de handicap, maîtrise de l’insalubrité des locaux, accueil du jeune enfant ou encore examens de biologie médicale et diagnostics d’anatomie/pathologie/cytologie : nous sommes tous amenés à un moment ou à un autre, indépendamment de la situation ou de l’âge, à faire
©C ofr ac
Le 9 juin 2015 était aussi la 8e Journée mondiale de l’accréditation, avec pour thème cette année la santé et l’action sociale. Notre Cofrac [Comité français d’accréditation] y était partie prenante, pour lequel le domaine de la santé et de l’action sociale représente aujourd’hui un défi majeur pour notre société.
appel à des services de santé ou d’action sociale ». Bernard Doroszczuk, DG du Cofrac, explique ainsi que « l’accréditation est un outil essentiel pour donner confiance au public, aux patients et aux autorités, ... suite page 3
focus
Antivaccinalisme : Fabienne Keller monte au créneau Une diatribe antivaccinale, issue d’un médecin présenté par des médias comme un cancérologue retraité, et qui surfe sur la vague opportuniste des peurs médicales, suscite l’ire de Fabienne Keller, sénatrice du Bas-Rhin, conseillère municipale de Strasbourg, dans une lettre de protestation à la ministre de la Santé. « Je me permets d’attirer votre attention sur la pétition anti-vaccin lancée par le Pr Joyeux, qui a recueilli un nombre alarmant de signataires. Il faut y voir le signe d’une grande défiance de la population à l’égard de la vaccination et le symbole d’un désaveu des autorités de santé publique et des industries pharmaceutiques ». Il s’agit ici de la dénonciation de l’Infrarix® Hexa, qui contient notamment le vaccin anti-HVB soupçonné d’exposer au risque de sclérose en plaques (vieille histoire franco-française–NDLR) : « Cette situation est préoccupante, elle peut en effet faire obstacle à une réaction efficace en cas de propagation de maladies infectieuses émergentes ou réémergentes » (sujets d’un solide colloque de Mme Keller au Sénat).
« Si la population ne se fait plus vacciner par peur des vaccins, il sera beaucoup plus difficile de faire face à une éventuelle épidémie ou pandémie », ajoute la sénatrice. D’accord avec elle : aux USA, la montée de l’antivaccinalisme inquiète sérieusement les autorités. Pour la sénatrice, « la communication est l’un des aspects les plus importants… Il est primordial que les pouvoirs publics alimentent médias et réseaux sociaux par des informations provenant d’interlocuteurs crédibles. Une telle démarche permettrait de toucher tous les publics en adoptant un langage accessible et d’éviter la propagation de la rumeur ». Elle suggère « la mise en place d’un grand exercice de coordination entre les différents acteurs, sur la base des exemples de la grippe ou d’Ebola, et à l’image de ce que réalisent les États-Unis, la Grande-Bretagne ou la Chine ». Conclusion : « Il est urgent que vous (le ministère) puissiez instaurer un dialogue avec les Français. Ignorer la pétition du Pr Joyeux ne ferait que conforter la défiance de nos concitoyens. Il convient de les rassurer et de rétablir un climat de confiance afin de mieux préparer la population à la prochaine crise sanitaire ». CQFD. | J-M. M
27
www.em-consulte.com/revue/optbio www.em-consulte.com/revue/optbio
1
| à la une Président et directeur de la publication : Daniel Rodriguez Éditeur : Elsevier Masson SAS Société par actions simplifiées à associé unique au capital de 47 275 384 euros, RCS Nanterre B542 037 031 62, rue Camille-Desmoulins, 92130 Issy-les-Moulineaux, France. Tél. : composer le 01 71 16 suivi des quatre chiffres de votre correspondant. Standard : 01 71 16 55 00. http://france.elsevier.com Rédactrice en chef : Martine Tirouche [54 63] > [email protected] Assistance éditoriale : Gilles Hernandez (Humancom) Assistante de la rédaction : Virginie Riou [54 53] > [email protected] Publicité : Jean-Marie Pinson [53 10] > [email protected]. Fax : 01 71 16 51 51. Coordination trafic publicité : Brigitte Delort [53 01] > [email protected] Petites annonces : Fabienne Philippe > [email protected] Tél. : 01 71 16 51 30. Fax : 01 71 16 51 51. Responsable marketing : Sonia Tadjdet [58 60] > [email protected] Abonnements : Tél. : 01 71 16 55 99. Fax : 01 71 16 55 88. > http://www.em-consulte.com/infos Production : Martine Tirouche [54 63] > [email protected] PAO, Maquette : Humancom, Paris Impression : Lescure Théol, 27 Douains. CPPAP : 0117 T 81167 ISSN : 0992-5945. Dépôt légal : à parution Annonceurs : Elsevier Masson 2e de couv. 49e Journées de Biologie Praticienne 4e de couv. 12 11e Journée de microbiologie clinique Comité scientifique : J. Acar, J. Ingrand, M. Samama. Conseillers de la rédaction : J.-L. Beneytout, C. Bertholom, C. Bohuon, P. Bourée, I. Collignon, M. Danis, B. Gouget, A. Gruson, C. Hamberger, C. Huguet, A. Legrand, A. Malmejac, B. Poggi, H. Susini de Luca, A. Vassault. Les écrits n’engagent que leurs auteurs © 2015 Elsevier Masson SAS Tous droits réservés. Cette publication et son contenu sont protégés par le copyright de Elsevier Masson SAS, et les dispositions suivantes s’appliquent à son utilisation : les simples photocopies d’articles isolés sont autorisées pour un usage privé, dans la mesure où les lois nationales relatives au copyright le permettent. L’autorisation de l’éditeur et le paiement de redevances est obligatoire pour toutes les autres photocopies, y compris les copies multiples ou systématiques, les copies effectuées à des fins promotionnelles ou de publicité, la revente et toute autre forme de distribution de documents. Des tarifs spéciaux sont disponibles pour les institutions d’enseignement qui souhaitent faire des photocopies à des fins non commerciales d’enseignement. Les personnes peuvent obtenir les autorisations nécessaires et payer les redevances correspondantes auprès du Centre Français d’Exploitation du Droit de la Copie (20, rue des Grands-Augustins, F - 75006 Paris). Les abonnés sont autorisés à effectuer des copies des tables des matières, ou établir des listes d’articles comprenant des extraits pour un usage interne à l’intérieur de leurs institutions. L’autorisation de l’éditeur est requise pour toute revente ou divulgation en dehors de l’institution. L’autorisation de l’éditeur est requise pour tous autres travaux dérivés, y compris les compilations et les traductions. L’autorisation de l’éditeur est requise pour saisir de façon électronique tout élément contenu dans la présente publication, y compris tout ou partie d’un article. Prière de prendre contact avec l’éditeur à son adresse indiquée ci-dessus. à l’exception de ce qui est indiqué ci-dessus, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite, saisie dans un système de sauvegarde, ou transmise sous quelque forme que ce soit, électronique, mécanique, par photocopie, enregistrement ou autre, sans l’autorisation préalable et écrite de l’éditeur. La responsabilité de l’éditeur ne saurait en aucune façon être engagée pour tout préjudice et/ou dommage aux personnes et aux biens, que cela résulte de la responsabilité du fait des produits, d’une négligence ou autre, ou de l’utilisation de tous produits, méthodes, instructions ou idées contenus dans la présente publication. En raison de l’évolution rapide des sciences médicales, l’éditeur recommande qu’une vérification extérieure intervienne pour les diagnostics et la posologie.
… Accréditation dans le champ de la santé mondiale : renforcer la confiance
dans les prestataires de santé et d’action sociale. Elle permet, directement ou indirectement, de s’assurer que ces prestataires respectent un processus rigoureux et délivrent des prestations de qualité, avec des équipes compétentes ». On pourra juger que le terme « prestataires » est un mot malheureux, alors que la « réforme Ballereau et coll. », comme dit notre confrère RFL, s’est appliquée à replacer l’activité de la biologie dans un cadre médical qui lui est propre et qui lui est dû depuis quarante ans, depuis la loi portée par Simone Veil pour la biologie libérale. Mais dans la sémantique administrative du Cofrac le mot recouvre un large panel de prestations et services (exemple : accréditation des instituts de bronzage artificiel !). Bref, l’accréditation n’est pas faite « contre les prestataires » : plutôt qu’une contrainte, c’est un soutien vers l’excellence, ou le sans faute.
Accréditation des LBM : où en est-on ? Quels sont les avantages d’un laboratoire [quel qu’il soit] accrédité ? Il accrédite la compétence du personnel, la validation et la reproductibilité des méthodes, la traçabilité des résultats des mesures, la maîtrise des incertitudes associées aux résultats des mesures et la performance technique du laboratoire démontrée via la participation à des comparaisons interlaboratoires. Hélène Mehay, directrice de la section Santé humaine du Cofrac, concernant les LBM, rappelle : accréditation obligatoire au 1er novembre 2020 pour tous les LBM, publics comme privés, application de normes internationales NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870, pour la totalité de l’activité du LBM (dont activités biologiques d’assistance médicale à la procréation [AMP] et examens d’anatomie et de cytologie pathologiques [ACP]). Au 1er juin 2015, le nombre d’accréditations effectives concernait 527 LBM. Un processus d’accrédita-
tion était en cours (c’est-à-dire évaluation initiale réalisée) au 31 mai pour 118 LBM. Enfin 367 demandes initiales d’accréditation avaient été reçues au 31 mai. Parmi les accrédités on comptait 160 LBM hospitaliers (CH, CHU, GCS, HIA, CLCC) et 367 LBM privés et « autres publics ». Au total (provisoire),1 012 LBM étaient entrés dans le processus d’accréditation, dont 7 pour des examens de biologie médicale délocalisée. On notera que le Cofrac met à jour régulièrement sur son site l’avance des processus d’accréditation accrédités, en cours et demandes d’accréditation. Prochaine étape réglementaire, selon réforme de la biologie médicale : pour les LBM, il s’agit du déploiement d’une démarche d’accréditation dans un délai contraint, dans un contexte de restructuration et d’évolution technologique, pour un droit d’exercice. Pour le Cofrac aussi il y a des contraintes : recrutement, formation et harmonisation des évaluateurs, notamment des évaluateurs techniques (médecins et pharmaciens biologistes en exercice dans des LBM publics ou privés), adaptation du processus dans un contexte évolutif. Pour le Cofrac, une forte mobilisation des professionnels est attendue avec la reconnaissance à l’échelle européenne de la biologie médicale française. La prochaine étape du processus sera le 1er novembre 2016 avec l’accréditation portant sur 50 % des examens réalisés – au moins un par famille d’examens, précise le Cofrac ; poursuite des évaluations initiales (36 % de l’ensemble des LBM) ; réalisation des évaluations d’extension du périmètre d’accréditation (56 % de l’ensemble des LBM).
Cofrac : une reconnaissance internationale Comme le laisse entendre la Journée mondiale de l’accréditation, celle-ci est une démarche internationale : à l’étranger 22 pays
OptionBio | mercredi 15 juillet 2015 | n° 530
européens ont mis en place une démarche d’accréditation des LBM (mars 2014), accréditation réglementaire pour 8 d’entre eux : 6 pour certains examens (Allemagne, République tchèque, Belgique, Grèce, Irlande, Serbie) et 2 pour l’ensemble de l’activité (Lettonie en 2015 et Hongrie en 2018). Cette dynamique est engagée pour les autres actes médico-techniques utiles au diagnostic (ACP, imagerie médicale). Pourquoi l’accréditation ? Simple : Il s’agit de donner confiance aux patients et aux professionnels de santé… Créé en 1994, le Cofrac est désigné en 2008 comme instance nationale d’accréditation. Il assure une mission d’intérêt général et, lorsque l’accréditation est imposée par la loi ou la réglementation, une mission de service public. Dans un souci d’indépendance, tous les intérêts liés à l’accréditation sont représentés au sein des instances de décision. Démarche volontaire ou réglementaire, l’accréditation consiste à évaluer et reconnaître la compétence technique ainsi que l’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité. Elle s’adresse à tous les laboratoires d’essai, d’analyses ou de mesure, aux vérificateurs, aux organismes d’inspection, de certification ou de qualification qui testent, auditent ou évaluent les produits, services, processus, personnels et organisations. En contribuant à l’amélioration continue de la qualité des produits et des services, elle est une preuve et un vecteur de confiance. Avec 150 collaborateurs et un réseau de plus de 1 400 évaluateurs techniques, les 4 sections du Cofrac gèrent les accréditations : Certifications, Inspection, Laboratoires et Santé humaine. Il a délivré fin 2014 3 000 accréditations tous secteurs confondus. L’accréditation française bénéficie d’une reconnaissance internationale. J.-M. MANUS
3