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Cerba : dépistage non invasif de la T21 : un haut niveau de performance
actualités |IDIV
biologie fœtale
Cerba : dépistage non invasif de la T21 : un haut niveau de performance
© aglim
Moins d’un an après la mise à disposition en France du test génétique non invasif (TGNI) de dépistage de la trisomie 21 (T21) fœtale et autres aneuploïdies, le Laboratoire Cerba poursuit son engagement en diagnostic prénatal non invasif, aux côtés des professionnels de santé et des femmes enceintes. Les résultats de l’étude clinique SEHDA (Séquençage à haut débit des aneuploïdies) confirment la haute
fiabilité de ce test effectué sur un échantillon de sang maternel. Elle a réuni 907 patientes à risque élevé de trisomie 21 fœtale (selon les critères actuels). Voici ce qu’elle a permis de montrer. Ř /D VHQVLELOLW« HW OD VS«FLILFLW« du TGNI sont supérieures à 99 %. Ř/ő$'1IĐWDOSU«VHQWLVVXGXVDQJ maternel est le meilleur biomarqueur actuel des trisomies 13, 18 et 21. Ř$XPRLQV GHVJHVWHVLQYDVLIV à risque pour la grossesse (amniocentèse ou biopsie des villosités
choriales) auraient été évités chez les femmes à risque de trisomie 21. Le Laboratoire Cerba a mis le TGNI de la trisomie 21 à disposition du corps médical en France et à l’international pour les femmes à risque. À fin septembre, le Laboratoire Cerba annonçait que plus de 2 000 tests ont déjà été réalisés en routine dans le respect des stratégies actuelles de dépistage prénatal. Pour améliorer encore l’accessibilité du test, le Laboratoire Cerba a pris la décision d’abaisser son prix à 650 €
dès le 1er octobre 2014. Une nouvelle étape sera prochainement franchie avec la première étude clinique interventionnelle portant à la fois sur des femmes enceintes après grossesse spontanée ou obtenue par procréation médicalement assistée (PMA), ce qui permettra, dans un avenir proche, de préciser la place de ce test en population générale. Cette étude ouvre des perspectives scientifiques totalement nouvelles. | Y.-M. D. source Laboratoire Cerba. www.cerba-european-lab.com
diabétologie
Ortho-Clinical Diagnostics : marquage CE pour l’HbA1c Ortho-Clinical Diagnostics a obtenu le marquage CE pour son test sur sang total Vitros® Chemistry Products HbA1c Reagent Kit, pour la détection et le suivi de l’équilibre glycémique chez le diabétique. Le test peut en effet être utilisé comme aide au diagnostic de diabète et pour détection des patients à risque de diabète. Le test devrait être disponible en novembre. Basé sur la technologie Vitros ® MicroTip, le test s’effectue sur les systèmes Vitros® Chemistry et Inte-
6
grated d’Ortho Clinical Diagnostics, et permet une amélioration des performances par rapport au test précédent. Le Vitros ® Chemisty Products HbA1c offre également un débit supérieur, un calibrage simplifié et une précision améliorée pour répondre aux exigences de certification récemment renforcées du National glycohemoglobin standardization program (NGSP), dont le but est de normaliser les résultats des tests HbA1c par rapport aux normes issues des études-clés Diabetes control and complications trial (DCCT) et de United Kingdom
prospective diabetes study (UKPDS), qui établirent en leur temps la corrélation entre d’HbA1c et risques de complications du diabète. Depuis, le taux sérique d’HbA1c (hémoglobine glyquée) est devenu norme mondiale pour le suivi de la glycémie et même la détection du diabète [dans certains pays]. Selon l’OMS, il y a dans le monde 347 millions de diabétiques. Le diabète devrait devenir la 7e cause de décès dans le monde d’ici 2030. « Ortho Clinical Diagnostics démontre son profond engagement à relever les défis auxquels font face les profession-
OptionBio | Mercredi 19 novembre 2014 | n° 516
nels de laboratoire de biologie médicale d’aujourd’hui en poursuivant nos investissements dans de nouveaux produits améliorés telle la trousse de réactifs Vitros® Chemistry Products HbA1c, dit Robert Yates, directeur de l’exploitation, Ortho Clinical Diagnostics. Ce nouveau test permettra à nos clients de diagnostiquer et de surveiller le diabète de manière plus efficace et plus productive, à l’heure où la prévalence de la maladie continue à augmenter dans le monde entier ». | Y.-M. D. source Ortho Clinical Diagnostics. www.orthoclinical.com
biologie fœtale
Cerba : dépistage non invasif de la T21 : un haut niveau de performance
© aglim
Moins d’un an après la mise à disposition en France du test génétique non invasif (TGNI) de dépistage de la trisomie 21 (T21) fœtale et autres aneuploïdies, le Laboratoire Cerba poursuit son engagement en diagnostic prénatal non invasif, aux côtés des professionnels de santé et des femmes enceintes. Les résultats de l’étude clinique SEHDA (Séquençage à haut débit des aneuploïdies) confirment la haute
fiabilité de ce test effectué sur un échantillon de sang maternel. Elle a réuni 907 patientes à risque élevé de trisomie 21 fœtale (selon les critères actuels). Voici ce qu’elle a permis de montrer. Ř /D VHQVLELOLW« HW OD VS«FLILFLW« du TGNI sont supérieures à 99 %. Ř/ő$'1IĐWDOSU«VHQWLVVXGXVDQJ maternel est le meilleur biomarqueur actuel des trisomies 13, 18 et 21. Ř$XPRLQV GHVJHVWHVLQYDVLIV à risque pour la grossesse (amniocentèse ou biopsie des villosités
choriales) auraient été évités chez les femmes à risque de trisomie 21. Le Laboratoire Cerba a mis le TGNI de la trisomie 21 à disposition du corps médical en France et à l’international pour les femmes à risque. À fin septembre, le Laboratoire Cerba annonçait que plus de 2 000 tests ont déjà été réalisés en routine dans le respect des stratégies actuelles de dépistage prénatal. Pour améliorer encore l’accessibilité du test, le Laboratoire Cerba a pris la décision d’abaisser son prix à 650 €
dès le 1er octobre 2014. Une nouvelle étape sera prochainement franchie avec la première étude clinique interventionnelle portant à la fois sur des femmes enceintes après grossesse spontanée ou obtenue par procréation médicalement assistée (PMA), ce qui permettra, dans un avenir proche, de préciser la place de ce test en population générale. Cette étude ouvre des perspectives scientifiques totalement nouvelles. | Y.-M. D. source Laboratoire Cerba. www.cerba-european-lab.com
diabétologie
Ortho-Clinical Diagnostics : marquage CE pour l’HbA1c Ortho-Clinical Diagnostics a obtenu le marquage CE pour son test sur sang total Vitros® Chemistry Products HbA1c Reagent Kit, pour la détection et le suivi de l’équilibre glycémique chez le diabétique. Le test peut en effet être utilisé comme aide au diagnostic de diabète et pour détection des patients à risque de diabète. Le test devrait être disponible en novembre. Basé sur la technologie Vitros ® MicroTip, le test s’effectue sur les systèmes Vitros® Chemistry et Inte-
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grated d’Ortho Clinical Diagnostics, et permet une amélioration des performances par rapport au test précédent. Le Vitros ® Chemisty Products HbA1c offre également un débit supérieur, un calibrage simplifié et une précision améliorée pour répondre aux exigences de certification récemment renforcées du National glycohemoglobin standardization program (NGSP), dont le but est de normaliser les résultats des tests HbA1c par rapport aux normes issues des études-clés Diabetes control and complications trial (DCCT) et de United Kingdom
prospective diabetes study (UKPDS), qui établirent en leur temps la corrélation entre d’HbA1c et risques de complications du diabète. Depuis, le taux sérique d’HbA1c (hémoglobine glyquée) est devenu norme mondiale pour le suivi de la glycémie et même la détection du diabète [dans certains pays]. Selon l’OMS, il y a dans le monde 347 millions de diabétiques. Le diabète devrait devenir la 7e cause de décès dans le monde d’ici 2030. « Ortho Clinical Diagnostics démontre son profond engagement à relever les défis auxquels font face les profession-
OptionBio | Mercredi 19 novembre 2014 | n° 516
nels de laboratoire de biologie médicale d’aujourd’hui en poursuivant nos investissements dans de nouveaux produits améliorés telle la trousse de réactifs Vitros® Chemistry Products HbA1c, dit Robert Yates, directeur de l’exploitation, Ortho Clinical Diagnostics. Ce nouveau test permettra à nos clients de diagnostiquer et de surveiller le diabète de manière plus efficace et plus productive, à l’heure où la prévalence de la maladie continue à augmenter dans le monde entier ». | Y.-M. D. source Ortho Clinical Diagnostics. www.orthoclinical.com