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Observation des seconds cancers : difficultés à la mise en place d’un registre des leucémies chimio-induites
Congre`s APHIF
Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2014;49:307-341
Mots cle´s Audit ; Trac¸abilite´ ; Me´dicaments de´rive´s du sang ; Dossier patient De´claration d’inte´reˆts Les auteurs n’ont pas transmis de de´claration de conflits d’inte´reˆts. http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2014.10.080 72-D
Observation des seconds cancers : difficulte´s a` la mise en place d’un registre des leuce´mies chimio-induites Amandine Sgarioto1,*, Emmanuel Raffoux2, Pirayeh Eftekhari3, Pierre Faure1, Isabelle Madelaine1 1 Pharmacie, Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux, 75010 Paris 2 He´matologie adultes, Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux, 75010 Paris 3 Centre re´gional de pharmacovigilance, Fernand-Widal, 200, rue du Faubourg-Saint-Denis, 75010 Paris *Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (A. Sgarioto) Introduction Le plan cancer 3 pre´voit de favoriser l’observation et la recherche de´die´s a` la pre´vention des risques de second cancer (Action 8.7). La classification OMS 2008 a isole´ les leuce´mies aigue¨s mye´loı¨des lie´es au traitement en tant que cate´gorie spe´cifique. Nous avons choisi de nous inte´resser aux me´dicaments induisant les leuce´mies aigue¨s (LA) en mettant en place un registre prospectif de LA secondaire a` un traitement nouvellement diagnostique´e. Mate´riels et me´thode En paralle`le d’une recherche bibliographique, un groupe de travail pluridisciplinaire (he´matologue, pharmacien hospitalier, pharmacovigilant, e´pide´miologiste) s’est re´uni afin de de´terminer les parame`tres a` e´valuer et les patients a` se´lectionner. Nous avons re´alise´ un formulaire de recueil des donne´es (caracte´ristiques du cancer primaire et de la LA secondaire, traitement et dose rec¸ue, de´lai de latence), que nous souhaitions tester avant l’ouverture du registre. Re´sultats et discussion La phase de test s’est de´roule´e sur une pe´riode de quatre mois entre le 15 mai et le 15 septembre 2014. Sur la totalite´ des patients enregistre´s en Re´union de Concertation Pluridisciplinaire (n = 112), nous avons explore´ le dossier de ceux dont les LA e´taient e´tiquete´es comme secondaires. Sur 12 (10,7 %) patients dont la maladie e´tait identifie´e comme secondaire, seuls 5 (4,5 %) patients e´taient incluables dans le registre tel que nous l’avions de´fini. Les difficulte´s rencontre´es pour les autres e´taient : maladie a` forme familiale (1), maladie primaire he´matologique e´voluant naturellement vers LA (4) ; patient n’ayant pas rec¸u de chimiothe´rapie dans la prise en charge du cancer primaire (2). Parmi les 5 patients retenus, le cancer primitif retrouve´ e´tait : cancers du sein (n = 1), de l’estomac (n = 1), du larynx (n = 1) et lymphome (n = 2). Parmi les mole´cules implique´es, on retrouve des antime´tabolites (n = 5), des alkylants (n = 4) des poisons du fuseau (n = 3) et des inhibiteurs de topoisome´rase I et II (n = 3). L’e´tude observationnelle des seconds cancers comporte de nombreux biais qui la rendent difficile : choix de patients parmi une cohorte biaise´e (maladies de´ja` identifie´es secondaires) ; pathologies (mye´lodysplasies) ou expositions (benze`nes, rayons) pouvant aboutir a` une LA secondaire ; recueil incomplet des donne´es du cancer primaire, ne´cessairement ante´rieur et multiplicite´ des cofacteurs induisant une LA pre´sents chez un meˆme patient (ex. : cancer du sein et forme familiale de LA ; chimiothe´rapie et radiothe´rapie associe´es). Conclusion L’e´tude des cancers secondaires chimio-induits ne´cessite une approche statistique comple`te et un grand nombre de patients afin de permettre une interpre´tation significative. L’anamne`se me´dicamenteuse rigoureuse ne´cessaire dans ce type d’analyse pourrait reposer sur des outils comme les applications de prescription et de dispensation des me´dicaments ou sur des syste`mes assimilables au dossier pharmaceutique. Mots cle´s Second cancer ; Registre ; Leuce´mie aigue¨ ; Biais De´claration d’inte´reˆts de conflits d’inte´reˆts.
Les auteurs n’ont pas transmis de de´claration
http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2014.10.081
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Choix du syste`me e´lectronique interactif en recherche clinique Me´lanie Houot*, Ce´lia Kowal, Me´lanie Dumas, Elisabeth Chamagne, Naı¨ma Mezreb, Waquet Corinne, Pierre Faure, Isabelle Madelaine Pharmacie, Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux, 75475 Paris *Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (M. Houot) Introduction De nos jours, plusieurs syste`mes e´lectroniques d’assurance qualite´ et de randomisation en recherche clinique existent, comme l’interactive voice response system (IVRS) et l’interactive web response system (IWRS). Dans notre e´tablissement, jusqu’en 2013, meˆme si les promoteurs tendaient a` imposer le syste`me IWRS, seul l’IVRS e´tait utilise´. L’objectif de cette e´tude a e´te´ de comparer ces deux syste`mes en termes de gains de temps et de se´curisation et ainsi d’e´valuer l’inte´reˆt de l’IWRS. Mate´riels et me´thode Trois e´tapes re´alise´es par la pharmacie a` usage inte´rieur ont e´te´ e´tudie´es : l’activation du syste`me, la re´ception des unite´s the´rapeutiques et l’attribution des traitements par la pharmacie dans le cadre des essais en double insu. Chacune de ces e´tapes a e´te´ chronome´tre´e sans tenir compte des appels a` la « hot-line » en cas de proble`me technique. Les moyennes ont e´te´ compare´es par un test statistique. Re´sultats et discussion Au total 269 temps ont e´te´ chronome´tre´s (10 pour les mises en place, 22 pour les attributions de traitement et 237 pour les re´ceptions). La dure´e moyenne d’une activation du syste`me IWRS est estime´e a` 9,7 minutes (n = 9) vs 2 minutes pour IVRS (n = 1). Nous n’avons pas tenu compte des de´lais d’obtention des codes d’acce`s au syste`me e´lectronique. En ce qui concerne les attributions de traitement, les effectifs sont faibles e´tant donne´ que les e´tudes concerne´es sont peu nombreuses (n = 7 pour IWRS et n = 15 en IVRS). Un diffe´rentiel de 1,5 minutes en faveur de l’IWRS a e´te´ note´. Enfin, pour les re´ceptions, la comparaison de ces deux syste`mes (n = 111 et 126 respectivement en IWRS et IVRS) montre une diffe´rence de 50 secondes, diffe´rence significative (1,8 minutes vs 2,6 respectivement en IWRS et IVRS, p < 0,001). Conclusion Si le syste`me IWRS semble plus long lors de l’initialisation et apparaıˆt ainsi comme une e´tape limitante, celui-ci pre´sente cependant d’autres inte´reˆts. En effet, ce syste`me permet une visualisation directe de l’action effectue´e, surtout lors de l’attribution des traitements, ce qui garantit la compre´hension du message en limitant le proble`me de barrie`re de langue. De plus, il semble plus rapide que l’IVRS pour l’attribution par un nombre d’e´tapes moins important meˆme s’il est difficile de mettre en e´vidence une diffe´rence significative de par notre faible effectif et le peu d’e´tudes concerne´es. En revanche, la significativite´ est a` noter pour les re´ceptions. Au sein de notre e´quipe, cette e´tude a permis de conforter l’unanimite´ du choix sur le syste`me IWRS. Mots cle´s Recherche clinique ; IWRS ; IVRS De´claration d’inte´reˆts de conflits d’inte´reˆts.
Les auteurs n’ont pas transmis de de´claration
http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2014.10.082 74-D
CustodiolW en cardiople´gie : vers une leve´e des incohe´rences re´glementaires ? Tiphaine Vaillant*, Michelle Keirle, Bruno E´douard Pharmacie, centre chirurgical Marie-Lannelongue, 133, avenue de la Re´sistance, 92350 Le Plessis-Robinson *Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (T. Vaillant) Introduction Le CustodiolW est un produit de sante´ ayant une AMM de produit the´rapeutique annexe (PTA) en France comme solution de conservation d’organes depuis 2008. Indique´ dans les transplantations multi-organes,
Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2014;49:307-341
Mots cle´s Audit ; Trac¸abilite´ ; Me´dicaments de´rive´s du sang ; Dossier patient De´claration d’inte´reˆts Les auteurs n’ont pas transmis de de´claration de conflits d’inte´reˆts. http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2014.10.080 72-D
Observation des seconds cancers : difficulte´s a` la mise en place d’un registre des leuce´mies chimio-induites Amandine Sgarioto1,*, Emmanuel Raffoux2, Pirayeh Eftekhari3, Pierre Faure1, Isabelle Madelaine1 1 Pharmacie, Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux, 75010 Paris 2 He´matologie adultes, Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux, 75010 Paris 3 Centre re´gional de pharmacovigilance, Fernand-Widal, 200, rue du Faubourg-Saint-Denis, 75010 Paris *Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (A. Sgarioto) Introduction Le plan cancer 3 pre´voit de favoriser l’observation et la recherche de´die´s a` la pre´vention des risques de second cancer (Action 8.7). La classification OMS 2008 a isole´ les leuce´mies aigue¨s mye´loı¨des lie´es au traitement en tant que cate´gorie spe´cifique. Nous avons choisi de nous inte´resser aux me´dicaments induisant les leuce´mies aigue¨s (LA) en mettant en place un registre prospectif de LA secondaire a` un traitement nouvellement diagnostique´e. Mate´riels et me´thode En paralle`le d’une recherche bibliographique, un groupe de travail pluridisciplinaire (he´matologue, pharmacien hospitalier, pharmacovigilant, e´pide´miologiste) s’est re´uni afin de de´terminer les parame`tres a` e´valuer et les patients a` se´lectionner. Nous avons re´alise´ un formulaire de recueil des donne´es (caracte´ristiques du cancer primaire et de la LA secondaire, traitement et dose rec¸ue, de´lai de latence), que nous souhaitions tester avant l’ouverture du registre. Re´sultats et discussion La phase de test s’est de´roule´e sur une pe´riode de quatre mois entre le 15 mai et le 15 septembre 2014. Sur la totalite´ des patients enregistre´s en Re´union de Concertation Pluridisciplinaire (n = 112), nous avons explore´ le dossier de ceux dont les LA e´taient e´tiquete´es comme secondaires. Sur 12 (10,7 %) patients dont la maladie e´tait identifie´e comme secondaire, seuls 5 (4,5 %) patients e´taient incluables dans le registre tel que nous l’avions de´fini. Les difficulte´s rencontre´es pour les autres e´taient : maladie a` forme familiale (1), maladie primaire he´matologique e´voluant naturellement vers LA (4) ; patient n’ayant pas rec¸u de chimiothe´rapie dans la prise en charge du cancer primaire (2). Parmi les 5 patients retenus, le cancer primitif retrouve´ e´tait : cancers du sein (n = 1), de l’estomac (n = 1), du larynx (n = 1) et lymphome (n = 2). Parmi les mole´cules implique´es, on retrouve des antime´tabolites (n = 5), des alkylants (n = 4) des poisons du fuseau (n = 3) et des inhibiteurs de topoisome´rase I et II (n = 3). L’e´tude observationnelle des seconds cancers comporte de nombreux biais qui la rendent difficile : choix de patients parmi une cohorte biaise´e (maladies de´ja` identifie´es secondaires) ; pathologies (mye´lodysplasies) ou expositions (benze`nes, rayons) pouvant aboutir a` une LA secondaire ; recueil incomplet des donne´es du cancer primaire, ne´cessairement ante´rieur et multiplicite´ des cofacteurs induisant une LA pre´sents chez un meˆme patient (ex. : cancer du sein et forme familiale de LA ; chimiothe´rapie et radiothe´rapie associe´es). Conclusion L’e´tude des cancers secondaires chimio-induits ne´cessite une approche statistique comple`te et un grand nombre de patients afin de permettre une interpre´tation significative. L’anamne`se me´dicamenteuse rigoureuse ne´cessaire dans ce type d’analyse pourrait reposer sur des outils comme les applications de prescription et de dispensation des me´dicaments ou sur des syste`mes assimilables au dossier pharmaceutique. Mots cle´s Second cancer ; Registre ; Leuce´mie aigue¨ ; Biais De´claration d’inte´reˆts de conflits d’inte´reˆts.
Les auteurs n’ont pas transmis de de´claration
http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2014.10.081
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Choix du syste`me e´lectronique interactif en recherche clinique Me´lanie Houot*, Ce´lia Kowal, Me´lanie Dumas, Elisabeth Chamagne, Naı¨ma Mezreb, Waquet Corinne, Pierre Faure, Isabelle Madelaine Pharmacie, Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux, 75475 Paris *Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (M. Houot) Introduction De nos jours, plusieurs syste`mes e´lectroniques d’assurance qualite´ et de randomisation en recherche clinique existent, comme l’interactive voice response system (IVRS) et l’interactive web response system (IWRS). Dans notre e´tablissement, jusqu’en 2013, meˆme si les promoteurs tendaient a` imposer le syste`me IWRS, seul l’IVRS e´tait utilise´. L’objectif de cette e´tude a e´te´ de comparer ces deux syste`mes en termes de gains de temps et de se´curisation et ainsi d’e´valuer l’inte´reˆt de l’IWRS. Mate´riels et me´thode Trois e´tapes re´alise´es par la pharmacie a` usage inte´rieur ont e´te´ e´tudie´es : l’activation du syste`me, la re´ception des unite´s the´rapeutiques et l’attribution des traitements par la pharmacie dans le cadre des essais en double insu. Chacune de ces e´tapes a e´te´ chronome´tre´e sans tenir compte des appels a` la « hot-line » en cas de proble`me technique. Les moyennes ont e´te´ compare´es par un test statistique. Re´sultats et discussion Au total 269 temps ont e´te´ chronome´tre´s (10 pour les mises en place, 22 pour les attributions de traitement et 237 pour les re´ceptions). La dure´e moyenne d’une activation du syste`me IWRS est estime´e a` 9,7 minutes (n = 9) vs 2 minutes pour IVRS (n = 1). Nous n’avons pas tenu compte des de´lais d’obtention des codes d’acce`s au syste`me e´lectronique. En ce qui concerne les attributions de traitement, les effectifs sont faibles e´tant donne´ que les e´tudes concerne´es sont peu nombreuses (n = 7 pour IWRS et n = 15 en IVRS). Un diffe´rentiel de 1,5 minutes en faveur de l’IWRS a e´te´ note´. Enfin, pour les re´ceptions, la comparaison de ces deux syste`mes (n = 111 et 126 respectivement en IWRS et IVRS) montre une diffe´rence de 50 secondes, diffe´rence significative (1,8 minutes vs 2,6 respectivement en IWRS et IVRS, p < 0,001). Conclusion Si le syste`me IWRS semble plus long lors de l’initialisation et apparaıˆt ainsi comme une e´tape limitante, celui-ci pre´sente cependant d’autres inte´reˆts. En effet, ce syste`me permet une visualisation directe de l’action effectue´e, surtout lors de l’attribution des traitements, ce qui garantit la compre´hension du message en limitant le proble`me de barrie`re de langue. De plus, il semble plus rapide que l’IVRS pour l’attribution par un nombre d’e´tapes moins important meˆme s’il est difficile de mettre en e´vidence une diffe´rence significative de par notre faible effectif et le peu d’e´tudes concerne´es. En revanche, la significativite´ est a` noter pour les re´ceptions. Au sein de notre e´quipe, cette e´tude a permis de conforter l’unanimite´ du choix sur le syste`me IWRS. Mots cle´s Recherche clinique ; IWRS ; IVRS De´claration d’inte´reˆts de conflits d’inte´reˆts.
Les auteurs n’ont pas transmis de de´claration
http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2014.10.082 74-D
CustodiolW en cardiople´gie : vers une leve´e des incohe´rences re´glementaires ? Tiphaine Vaillant*, Michelle Keirle, Bruno E´douard Pharmacie, centre chirurgical Marie-Lannelongue, 133, avenue de la Re´sistance, 92350 Le Plessis-Robinson *Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (T. Vaillant) Introduction Le CustodiolW est un produit de sante´ ayant une AMM de produit the´rapeutique annexe (PTA) en France comme solution de conservation d’organes depuis 2008. Indique´ dans les transplantations multi-organes,